财务数据关键指标变化 - 收入、利润与费用 - 2022年上半年收入为1,222,998瑞士法郎，毛利润为30,766瑞士法郎，运营亏损为7,483,561瑞士法郎[4] - 2022年上半年研发费用为3,563,883瑞士法郎，较2021年的3,393,710瑞士法郎有所增加[4] - 2022年上半年销售和营销费用为2,129,881瑞士法郎[4] - 2022年上半年一般及行政费用为2,076,383瑞士法郎，较2021年的3,062,199瑞士法郎有所减少[4] - 2022年上半年净亏损为7,306,318瑞士法郎，较2021年的6,754,579瑞士法郎有所增加[4] - 2022年上半年其他综合收益为146,049瑞士法郎，较2021年的407,024瑞士法郎有所减少[4] - 2022年上半年基本和摊薄后每股亏损为9.43瑞士法郎，较2021年的10.85瑞士法郎有所减少[4] - 2022年上半年净亏损730.6318万瑞士法郎，2021年同期为675.4579万瑞士法郎[11] - 2022年上半年当期所得税费用为 - 1231，递延所得税收益为47316，所得税总收益为46085；2021年同期递延所得税收益为10642 [36] - 2022年6月30日和2021年6月30日六个月内，公司所有者应占亏损分别为730.6318万美元和675.4579万美元，基本和摊薄每股亏损分别为9.43美元和10.85美元[61] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2022年6月30日，非流动资产为16,552,193瑞士法郎，流动资产为1,927,683瑞士法郎，总资产为18,479,876瑞士法郎[7] - 截至2022年6月30日，股东权益为7,675,164瑞士法郎，较2021年12月31日的13,036,251瑞士法郎有所减少[7] - 截至2022年6月30日，非流动负债为1,014,188瑞士法郎，流动负债为9,790,524瑞士法郎，总负债为10,804,712瑞士法郎[7] - 2022年上半年无形资产达1585.1501万瑞士法郎，较2021年12月31日的1431.4877万瑞士法郎有所增加[26] - 2022年6月30日现金及现金等价物为37.2647万瑞士法郎，2021年同期为846.6998万瑞士法郎[11] - 截至2022年6月30日，待售资产主要包括与AM - 125计划相关的资本化开发成本，金额为1200万瑞士法郎[35] - 截至2022年6月30日，已发行股份总数为853213股，面值总计170643瑞士法郎；2021年同期已发行股份682157股，面值总计136431瑞士法郎[39] - 截至2022年6月30日，未转换未偿贷款主体的账面价值为4701906瑞士法郎，嵌入式衍生品公允价值为284瑞士法郎[50] - 截至2022年6月30日，与AM - 125项目相关的资本化开发成本为1200万瑞士法郎[64] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为558.373万瑞士法郎，2021年同期为491.8569万瑞士法郎[11] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为153.3568万瑞士法郎，2021年同期为198.8907万瑞士法郎[11] - 2022年上半年融资活动净现金为654.1905万瑞士法郎，2021年同期为384.4726万瑞士法郎[11] - 经营活动所用现金为1367.2738万美元[59] 财务数据关键指标变化 - 库存 - 2022年上半年存货变动包括0.8百万瑞士法郎的存货减记，2021年同期为零[12] - 2022年上半年公司对成品库存计提减值764844瑞士法郎，2021年同期无库存减值[55] 财务数据关键指标变化 - 资金需求与预测 - 公司预计2023年底前运营和财务义务资金需求为2200 - 2500万瑞士法郎，若可转换贷款转换为普通股则为1700 - 2000万瑞士法郎[28] 财务数据关键指标变化 - 员工福利 - 2022年上半年员工福利总支出为1910528瑞士法郎，2021年同期为2105007瑞士法郎[52] 财务数据关键指标变化 - 财务报表修订 - 公司修订2021年12月31日年度财务报表，多项数据调整，如其他应收款调整后为671340瑞士法郎，研发费用调整后为 - 8360821瑞士法郎[57] - 2021年12月31日年度合并现金流量表修订，对经营活动净现金使用无影响[58] - 2021年12月31日净亏损经调整后为1705.8443万美元[59] 财务数据关键指标变化 - 应收款项与预付款项变动 - 贸易及其他应收款变动为减少34.0119万美元[59] - 预付款项变动为减少129.7537万美元[59] 公司股权与交易事项 - 反向股票拆分 - 公司于2022年10月25日进行了1比20的反向股票拆分[15] - 2022年10月25日，公司进行1比20反向股票拆分，拆分后有1074713股普通股，面值0.2瑞士法郎/股[65] 公司股权与交易事项 - 子公司出售 - 公司于2022年10月21日宣布出售子公司Zilentin AG 90%股份及相关期权，后协议修订，初始付款从200万美元增至220万美元[30] - 2022年10月21日，公司宣布出售子公司Zilentin AG 90%股份及购买其他子公司的期权，初始付款从200万美元增至220万美元，后交易股份增至100%[63] 公司股权与交易事项 - 收购 - 2021年6月1日，公司完成对Trasir Therapeutics Inc.的收购，前期收购价格为250万美元[40] 公司股权与交易事项 - 贷款协议 - 2022年2月4日，公司与FiveT签订可转换贷款协议，贷款金额为500万瑞士法郎，年利率10% [49] - 2022年9月9日，公司与贷款人签订贷款协议，获得60万瑞士法郎贷款，年利率5%，2023年3月31日到期，贷款人获41667份普通股认股权证，行权价7.2瑞士法郎/股，有效期至2027年10月1日[62] 公司股权与交易事项 - 认购协议 - 2022年11月14日，公司与LPC达成条款书，LPC承诺24个月内认购最多1000万美元普通股，公司签署协议时可选择支付25万美元现金或发行5万股普通股[66]

财务数据和关键指标变化 - 2021年下半年公司首次实现约0.1百万瑞士法郎的收入，来自去年夏天在德国和奥地利两家在线药房推出的Bentrio产品 [52] - 2021年下半年净亏损从2020年下半年的550万瑞士法郎增至1060万瑞士法郎，即每股从0.75瑞士法郎增至0.76瑞士法郎，主要因总运营费用增加 [53] - 2021年全年净亏损从2020年的820万瑞士法郎增至1740万瑞士法郎，即每股从1.36瑞士法郎降至1.31瑞士法郎，主要也是总运营费用增加所致 [55] - 2021年总运营费用为1540万瑞士法郎，高于2020年的550万瑞士法郎，其中研发费用从290万瑞士法郎增至850万瑞士法郎，一般及行政费用从260万瑞士法郎增至490万瑞士法郎 [56] - 2021年12月31日现金及现金等价物总计100万瑞士法郎，低于2020年12月31日的1130万瑞士法郎 [57] - 2022年第一季度公司从FiveT Investment Management Ltd.获得500万瑞士法郎的可转换贷款，并从Nuance Pharna获得100万瑞士法郎的预付款 [58] - 2022财年公司预计总现金需求在1100万至1300万瑞士法郎之间，资金来源包括现金头寸、与Lincoln Park Capital的股权额度、与ATP的市价发行计划，以及计划剥离或分拆部分传统业务所得 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 RNA治疗业务 - 2021年6月公司通过股份收购Trasir Therapeutics进入RNA治疗领域，Trasir是开发肝外核酸递送纳米颗粒的先驱 [17] - 公司已启动AM - 401的临床前开发计划，目标是2023年获得FDA的研究性新药申请（IND），随后开展人体概念验证研究 [18] - 公司发布了新的体内数据，显示成功治疗成人T细胞白血病淋巴瘤（ATLL）和腹主动脉瘤，进一步证明了其技术在体内的安全性和有效性 [20] 非RNA传统业务 Bentrio鼻喷雾剂 - 2021年公司在Bentrio上取得显著进展，开展了两项过敏适应症研究，一项在加拿大针对屋尘螨过敏患者，预计2022年第二季度有数据读出；另一项在澳大利亚的NASAR试验正在进行，预计2022年第四季度或2023年第一季度有数据报告 [29][30] - 在病毒感染适应症方面，Bentrio在体外实验中对SARS - 冠状病毒 - 2（包括野生型、德尔塔和奥密克戎变体）以及H1N1流感病毒感染均有显著降低感染性病毒滴度的效果 [31] - 2021年第三季度Bentrio在德国和奥地利通过在线药房商业推出，第四季度进入实体药店，2021年销售额约为0.1百万瑞士法郎，受监管限制和缺乏临床证据影响，产品推出和采用速度放缓 [34] - 2022年第一季度Bentrio收入继续增长，达到2021年全年水平的约2.5倍，公司已收到分销商的首批订单，并预计随着营销许可的进一步获批和产品推出，收入将加速增长 [35] - 根据与Nuance的协议，2022年第一季度公司收到100万美元的预付款，未来可能获得高达2250万美元的开发和商业里程碑付款，以及生产转移后按净销售额的高个位数至低两位数百分比收取特许权使用费 [36] AM - 125鼻喷雾剂 - 由于COVID - 19，AM - 125治疗眩晕的TRAVERS 2期试验招募在2020年和2021年出现间歇性放缓，最终在2020年3月完成第二部分的招募 [43] - 试验的顶线数据预计在2022年第二季度公布，第一部分的中期分析显示AM - 125在平衡方面有剂量依赖性改善，且安全性和耐受性良好，最高剂量20毫克每日三次鼻喷时，患者在串联罗姆伯格试验中的表现较基线到六周时比安慰剂组提高了2.6倍 [44] - 公司目前正在准备向FDA提交IND申请，以推进AM - 125的临床开发 [45] 各个市场数据和关键指标变化 RNA治疗市场 - 2021年，siRNA或反义寡核苷酸类型的RNA治疗产品销售额近50亿美元，但这可能只是其潜力的冰山一角，一些分析师预计到2030年该领域市场规模将扩大近五倍，达到超过250亿美元，复合年增长率为17.6% [12] - 全球mRNA治疗市场更大，预计将从2021年的467亿美元增长到2026年的超过1000亿美元 [12] Bentrio鼻喷雾剂市场 - 屋尘螨过敏原是全球呼吸道过敏（过敏性鼻炎和过敏性哮喘）的主要原因，全球约有6500万至1.3亿人对其过敏，在美国是仅次于植物相关过敏原的第二大常见致敏源 [29][30] - Bentrio已在欧盟、瑞士、英国、新加坡和马来西亚获得销售许可，公司已与覆盖20多个国际市场的经销商建立了营销和分销协议，并正在与其他国家和地区进行洽谈 [39][40] AM - 125鼻喷雾剂市场 - 前庭功能障碍影响美国40岁及以上人口的三分之一以上，目前全球口服倍他司汀产品年销售额约为4.5亿美元，若AM - 125在美国和全球获批上市，市场潜力可达10亿美元或更多 [46][47] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司通过关键战略收购进入RNA治疗市场，同时推进非RNA传统项目，计划在2022年下半年剥离或分拆传统业务，成为纯RNA治疗公司 [8][9] - RNA治疗业务基于两个支柱：一是开发RNA治疗产品以证明技术平台的临床概念，选择KRAS驱动的癌症作为首个药物开发适应症；二是通过合作和技术授权，将技术平台应用于多个治疗适应症，成为递送平台公司 [18][19] - 非RNA传统业务方面，公司通过扩大Bentrio的临床数据和全球分销，以及推进AM - 125的临床试验和FDA申请，为长期增长奠定基础 [25] 行业竞争 - RNA治疗行业面临RNA递送难题，如RNA不稳定、细胞摄取差、细胞内有效载荷低等挑战，但公司的OligoPhore和SemaPhore技术平台旨在解决这些问题，实现安全有效的肝外RNA递送 [13][14][15] - 目前市场上有其他公司使用小分子治疗KRAS驱动的癌症，但面临诸多困难，公司认为其RNA治疗技术有机会取得更好的治疗效果 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司转型的一年，为重新定位业务奠定了基础，未来几周和几个月有望迎来多个临床和监管里程碑 [8] - 公司对RNA治疗业务的发展感到满意，认为其技术平台具有显著优势，有望在快速增长和颠覆性的人类医学领域发挥重要作用 [20][64] - 管理层对Bentrio和AM - 125的前景感到兴奋，认为它们有潜力帮助数百万人预防空气传播的过敏原和病毒，或恢复平衡感 [64] - 公司相信战略转型将为股东创造短期和长期价值 [65] 其他重要信息 - 公司在2021年对耳鸣、听力损失和抗精神病药物引起的体重增加等开发项目进行了优先级调整，并注销了所有相关无形资产 [57] - 公司成立了OTC消费者健康业务部门，由Jean Lachance领导，以支持Bentrio的进一步增长 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司RNA项目与其他技术相比有何区别，以及潜在治疗靶点有哪些 - 公司RNA技术的优势在于能够将RNA分子递送至非肝脏靶点，尤其是肿瘤领域，实现精准靶向递送；进入细胞后，OligoPhore/SemaPhore技术能实现几乎完全的RNA释放，而传统脂质纳米颗粒技术仅能释放1% - 2% [68][69] - 公司选择KRAS驱动的癌症作为首个开发适应症，原因是数据充分且有巨大的未满足医疗需求，如胰腺癌、结直肠癌和肺癌等死亡率高，KRAS被称为癌症的“心脏” [70] - 公司目标是获得IND批准，然后在癌症患者中开展1期试验，可能会招募KRAS驱动的胰腺癌、结直肠癌或非小细胞肺癌患者 [72] - 公司希望利用所产生的数据，通过合作和授权来发挥技术平台的潜力，并专注于RNA领域，成为纯RNA治疗公司 [73]

股票期权激励计划 - 公司的股票期权激励计划中，2014年8月通过并在2017年4月和2019年6月修订的股权计划规定，授予员工的股票期权50%在授予日起服务两年后归属，另外50%在授予日起服务三年后归属；2016年起授予董事会成员的股票期权在授予日起一年后归属[668] - 公司的股票期权公允价值由管理层和董事会根据布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型确定，并考虑股票波动率和无风险利率等因素[670] 汇率变动影响 - 截至2021年12月31日，假设其他变量不变，美元兑瑞士法郎汇率变动5%，将导致净结果变动77,827瑞士法郎（2020年为455,241瑞士法郎）；欧元兑瑞士法郎汇率变动5%，将导致年度净结果变动117,247瑞士法郎（2020年为13,648瑞士法郎）[905] 无形资产相关 - 公司对无形资产的使用寿命评估为，许可证自首次可用之日起或专利保护剩余期限为10年[654] - 公司收购的知识产权若满足可控、可单独识别且预期产生未来经济利益等条件，将资本化确认为无形资产[651] 信用风险管理 - 公司的信用风险管理采取集团层面策略，投资于低风险产品，合作银行最低标准为标准普尔评级“A”，应收账款无逾期和减值[901] 外汇市场风险 - 公司面临外汇市场风险，主要涉及美元和欧元，不进行外汇风险对冲，通过持有外币现金余额应对[904] 研发项目支出 - 公司的研发项目中，AM - 125项目因当前阶段、开发方式及市场情况，直接开发支出已资本化，包括部分知识产权专利费用[649] 所得税费用 - 公司所得税费用包括当期和递延税，当期税按报告日已颁布或实质颁布的税率计量，递延税采用资产负债表债务法确认[655][658] 养老金计划 - 公司为瑞士员工设立养老金计划，属于设定受益计划，净义务通过估算未来福利、折现并扣除计划资产公允价值计算[662][663]

产品与市场 - Bentrio™ (AM-301) 已在欧洲推出，针对空气传播病毒和过敏原，市场规模为数十亿美元[7] - Bentrio™ 在 SARS-CoV-2 和流感中的有效性显示出超过99%的病毒滴度减少，流感病毒滴度减少84%和77%[10] - AM-125（用于治疗急性眩晕）的全球市场规模为4.5亿美元，目前处于第二阶段临床试验中[16] - AM-401 作为首个 RNA 管线项目，针对突变 KRAS 驱动的癌症，已启动前临床开发[2] - 2021年美国感冒和咳嗽药物的收入超过120亿美元[14] - 美国 OTC 过敏药物市场规模为40亿美元[15] - AM-111（用于急性内耳听力损失）和 AM-101（用于急性内耳耳鸣）均在进行临床试验，AM-111 已获得孤儿药资格[21][22] 技术与研发 - AM-125 的相对生物利用度是口服 betahistine 的5到29倍，旨在改善眩晕患者的功能[18] - OligoPhore™技术能够安全有效地递送siRNA，具有小于100nm的粒子尺寸[30] - OligoPhore™在多种小鼠疾病模型中显示出有效性，包括胰腺癌、卵巢癌和肺癌等[32] - 在KRAS siRNA治疗下，胰腺肿瘤体积显著减少，治疗组与对照组相比，肿瘤体积差异具有统计学意义（p<0.05）[33] - NF-κB靶向治疗在成人T细胞白血病/淋巴瘤模型中显示出肿瘤生长抑制，治疗后肿瘤倍增时间从28天延长至137天[36] - SemaPhore™技术在动脉粥样硬化模型中有效，使用p27Kip1 mRNA显示出促进再内皮化的潜力[38][39] 市场前景与战略 - Altamira Therapeutics 的市场资本为30亿美元，过去14年销售年复合增长率超过20%[5] - 公司计划在2022年底前提交IND申请，专注于siRNA的现有数据，同时推进mRNA和其他载体的研究[40] - 预计在2021年第三季度至2022年第四季度期间，多个潜在的价值提升节点将出现，包括呼吸系统和神经耳科资产的510(k)提交[41] 竞争环境 - RNA 治疗领域的竞争对手包括 Alnylam Pharmaceuticals（市值222.82亿美元）和 Arrowhead Pharmaceuticals（市值66.21亿美元）等[24]

市场与产品表现 - Auris Medical的RNA治疗市场在2020年超过10亿美元[6] - BentrioTM在预防SARS-CoV-2感染方面表现出超过99%的病毒滴度减少[28] - BentrioTM在过敏性鼻炎的临床研究中显示出4小时的保护效果[30] - Auris Medical的AM-301鼻喷雾剂设计用于减少空气传播病毒的风险[22] - Auris Medical的AM-301在临床试验中显示出对过敏原的显著保护效果[30] - 2021年美国感冒和咳嗽药物的收入超过120亿美元[34] - 2020年美国非处方过敏药物市场规模为40亿美元[35] - 全球口服贝他希斯汀的年销售额约为4.5亿美元[38] - AM-125的相对生物利用度是口服贝他希斯汀的5到29倍[39] 研发与临床试验 - Auris Medical计划在2021年第三季度提交针对过敏的510(k)申请[33] - Trasir Therapeutics的收购于2021年6月1日完成，专注于额外肝外靶点的RNA治疗[5] - AM-125的临床试验正在进行中，涉及118名急性眩晕患者[42] - 2021年第四季度，AM-125的第二阶段临床试验结果将公布[43] 用户数据与市场机会 - 超过90%的人口暴露于不健康的空气，导致全球每年约180万人过早死亡[35] - 美国40岁及以上人群中，35.4%的人经历前庭功能障碍[38] - 自2010年以来，流感每年导致的疾病数量在900万到4500万之间，住院人数在14万到81万之间，死亡人数在1.2万到6.1万之间[34] 研发团队与资金支持 - Auris Medical的研发团队包括来自EU和美国的专家和顾问网络[18] - Auris Medical的首席科学官Samuel Wickline博士在NIH获得超过5000万美元的资助[19] 市场推出计划 - BentrioTM的CE标志于2021年5月获得，正在准备在选定国家市场推出[33] - 2021年第二季度，AM-301将在选定市场推出[43]

总运营费用变化 - 2020年下半年总运营费用为290万瑞士法郎，2019年下半年为320万瑞士法郎；2020年全年总运营费用为530万瑞士法郎，2019年为730万瑞士法郎[13][16] - 公司预计2021年总运营费用为700 - 750万瑞士法郎[21] 研发费用变化 - 2020年下半年研发费用为200万瑞士法郎，2019年下半年为200万瑞士法郎；2020年全年研发费用为290万瑞士法郎，2019年为330万瑞士法郎[13][17] - 2020年和2019年12月31日结束的十二个月，研发费用分别为2,862,979瑞士法郎和3,325,281瑞士法郎，同比减少13.9%[26] - 公司预计2021年资本化研发成本为450 - 550万瑞士法郎[21] 一般及行政费用变化 - 2020年下半年一般及行政费用为110万瑞士法郎，2019年下半年为110万瑞士法郎；2020年全年一般及行政费用为260万瑞士法郎，2019年为390万瑞士法郎[13][18] 净亏损情况 - 2020年下半年净亏损为550万瑞士法郎，合每股0.75瑞士法郎，2019年下半年为300万瑞士法郎，合每股0.83瑞士法郎；2020年全年净亏损为820万瑞士法郎，合每股1.36瑞士法郎，2019年为660万瑞士法郎，合每股2.28瑞士法郎[14][18] - 2020年和2019年12月31日结束的十二个月，税前亏损分别为8,221,449瑞士法郎和6,825,738瑞士法郎，同比增加20.4%[26] - 2020年和2019年12月31日结束的十二个月，归属于公司所有者的净亏损分别为8,200,165瑞士法郎和6,631,901瑞士法郎，同比增加23.6%[26] - 2020年和2019年，公司基本和摊薄后每股亏损分别为1.36瑞士法郎和2.28瑞士法郎，同比减少40.4%[26] 现金及现金等价物情况 - 2020年12月31日，现金及现金等价物总计1130万瑞士法郎[15] 公司资金需求预计 - 公司预计2021年总现金需求在1150 - 1300万瑞士法郎之间[21] 子公司股本及贷款处理 - 公司将Altamira Medica的股本从0.5万瑞士法郎增加到300万瑞士法郎，并将150万瑞士法郎的可转换贷款转换为公司股份，以保持对该子公司的完全控制[10] 股权筹集情况 - 公司通过多次交易筹集了1660万瑞士法郎（毛额）的股权，包括向机构投资者配售200万股普通股，发行价为每股4美元，以及投资者行使216.128万份认股权证，行使价为每股4.34瑞士法郎[11] 产品研发进度 - AM - 301鼻喷雾剂预计在2021年第二季度末在部分市场推出，AM - 125治疗急性眩晕的2期试验预计在2021年第三季度完成入组[2] - 2021年1月公司启动AM - 301治疗过敏性鼻炎的临床研究，将招募36名对草花粉过敏的患者[6] 其他经营收入情况 - 2020年和2019年12月31日结束的六个月，公司其他经营收入为174,475瑞士法郎，2019年同期无此项收入[26] 经营亏损变化 - 2020年和2019年12月31日结束的十二个月，经营亏损分别为5,283,166瑞士法郎和7,259,144瑞士法郎，同比减少27.2%[26] 资产情况 - 2020年和2019年，公司非流动资产分别为9,182,047瑞士法郎和6,852,286瑞士法郎，同比增加34.0%[28] - 2020年和2019年，公司流动资产分别为11,617,320瑞士法郎和2,373,865瑞士法郎，同比增加390.2%[28] - 2020年和2019年，公司总资产分别为20,799,367瑞士法郎和9,226,151瑞士法郎，同比增加125.4%[28] 负债情况 - 2020年和2019年，公司总负债分别为4,029,477瑞士法郎和3,190,018瑞士法郎，同比增加26.3%[28]

股票期权激励计划 - 公司的股票期权激励计划中，2014年8月采用并于2017年4月和2019年6月修订的股权奖励计划规定，授予员工的股票期权50%在授予日起服务两年后归属，其余50%在授予日起服务三年后归属；2016年起授予董事会成员的股票期权在授予日起一年后归属[731] - 2020年每位符合条件的董事会成员获授43,605份股票期权[753] - 自2021年1月15日起，公司股权激励计划（EIP）可发行的最大普通股数量为1,500,000股[758] 公司债务情况 - 截至2020年12月31日，公司的租赁义务为2.6万瑞士法郎，贷款为5万瑞士法郎，总计7.6万瑞士法郎[736] 合作与许可协议里程碑付款 - 与Xigen的合作和许可协议规定，成功完成2期临床试验后，每个适应症的开发里程碑付款最高可达150万瑞士法郎；获得产品营销批准后，每个产品的监管里程碑付款最高可达250万瑞士法郎，小适应症有百分之二十几的折扣[738] - 与Otifex Therapeutics Pty Ltd的资产购买协议规定，若购买的配方在三到六个月的毒理学研究结果支持使用，公司需支付20万美元的开发里程碑付款[739] 公司董事相关 - 公司董事任期为一年，将于2020年年度股东大会到期，所有董事将再次参选[740] - 公司董事会目前由五名成员组成，每位董事任期一年[768] - 审计委员会由Mats Blom、Alain Munoz和Calvin W. Roberts组成，每年至少开会四次[770][774] - 薪酬委员会由Armando Anido和Alain Munoz组成，负责监督高管现金薪酬和股权奖励建议[775] 公司管理层履历 - 公司董事长兼首席执行官Thomas Meyer于2003年4月创立公司，此前在Disetronic Group任职，拥有瑞士弗里堡大学工商管理博士学位[741][743] - 公司首席财务官Elmar Schaerli自2019年11月任职，有近30年生物科技和医疗科技行业财务和会计经验，2003年创立ante treuhand ag并担任首席执行官[741][744] - 非执行董事Armando Anido自2016年4月加入董事会，有超30年生物制药行业经验，现任Zynerba Pharmaceuticals首席执行官，拥有西弗吉尼亚大学药学学士和工商管理硕士学位[741][746] - 非执行董事Mats Blom自2017年4月加入董事会，现任NorthSea Therapeutics首席财务官，拥有隆德大学工商管理和经济学学士学位以及IESE纳瓦拉大学工商管理硕士学位[741][747] 公司养老金计划 - 公司为瑞士员工设立养老金计划，符合国际财务报告准则下的设定受益计划，爱尔兰、澳大利亚和美国的子公司无养老金计划[725] 公司薪酬情况 - 2020年公司董事会成员和高管的应计或已支付总薪酬为947,701瑞士法郎，2019年为1,214,846瑞士法郎[750] - 2020年公司为董事会成员或高管预留或应计的养老金、退休或类似福利总计26,870瑞士法郎，2019年为42,560瑞士法郎[750] - 2020年董事会成员总薪酬为220,624瑞士法郎，其中现金薪酬163,476瑞士法郎，股票期权价值57,148瑞士法郎[752] - 2020年公司高管总薪酬为727,077瑞士法郎，其中最高薪酬者为首席执行官，达656,347瑞士法郎[754] - 2020年支付给Ante Treuhand的首席财务官服务费用为173,030瑞士法郎，2019年（两个月）为11,770瑞士法郎；2020年支付的其他服务费用为3,025瑞士法郎，2019年为28,611瑞士法郎[788] 公司股权情况 - 截至2021年3月15日，已发行和流通的普通股为12,869,587股[781] - 托马斯·迈耶博士持有755,442股普通股，占比5.87%；全体董事和高管作为一个团体持有818,107股，占比6.36%[782] - 截至2021年3月15日，公司有4名普通股登记股东[784] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有9名员工（8.1个全职等效人员），员工无集体谈判协议[776] 公司风险管理 - 公司管理信用风险，投资于低风险投资，合作银行最低标准普尔评级为“A”[949] - 公司面临外汇汇率波动等市场风险，政策是评估损失潜力并减轻风险[951] - 公司运营涉及外汇风险，主要是美元和欧元，不进行外汇风险对冲[952] - 截至2020年12月31日，美元/瑞士法郎汇率5%的增减会导致净结果增减455,241瑞士法郎（2019年：19,664瑞士法郎）[953] - 截至2020年12月31日，欧元/瑞士法郎汇率5%的增减会导致年度净结果增减13,648瑞士法郎（2019年：28,841瑞士法郎）[953] - 公司在美国、爱尔兰和澳大利亚的子公司存在外汇折算风险，但因规模小风险不显著[954]

业绩总结 - 2020年上半年公司的运营损失为4.1百万瑞士法郎，较2019年同期减少41%[56] - 2020年上半年净亏损为2.658百万瑞士法郎，较2019年同期的3.604百万瑞士法郎有所减少[57] - 2020年上半年每股亏损为0.58瑞士法郎，相较于2019年的1.66瑞士法郎显著改善[57] - 2020年6月30日的总负债为3.485百万瑞士法郎，较2019年6月30日的3.190百万瑞士法郎有所增加[57] - 2020年6月30日的股东权益为4.479百万瑞士法郎，较2019年的6.036百万瑞士法郎有所下降[57] 用户数据 - 目前口服贝他希汀的全球年销售额约为4.5亿美元[12] - AM-125的相对生物利用度为口服贝他希汀的5到29倍[10] 新产品和新技术研发 - AM-125的临床试验在2019年启动，涉及118名急性眩晕患者[17] - AM-125的Phase 2试验显示，20mg剂量组在平衡测试中表现出显著改善[18] - AM-201针对抗精神病药物引起的体重增加，全球市场潜力超过6亿美元[22] - 公司设立了专门的子公司Altamira Medica，专注于开发无药物鼻用喷雾剂[5] - AM-301的监管路径已完全规划，正在进行额外的体外测试[7] - 公司计划在2021年启动AM-301的临床试验，并针对监管提交进行准备[31] 市场扩张 - 公司计划在美国首先推出AM-201，随后进入欧洲市场[22] 负面信息 - AM-201在接受奥氮平治疗的患者中，使用30 mg剂量的情况下，四周后平均体重增加为2.8 kg，而对照组为3.7 kg，显示出0.9 kg的显著减少（p < 0.02）[27] - 在一项为期16周的随机对照试验中，使用每日48 mg的口服贝他组胺，观察到体重增加的趋势减轻，但未干扰奥氮平的抗精神病效果[25] - AM-201的Phase 1b研究显示，贝他组胺的使用与奥氮平联合治疗后，体重增加的剂量依赖性减少，且耐受性良好[26] 未来展望 - 公司在2020年全球市场潜力超过10亿美元，主要针对眩晕治疗[5]

财务数据和关键指标变化 - 2020年上半年净亏损降至270万瑞士法郎（每股0.58瑞士法郎），而2019年上半年为360万瑞士法郎（每股1.66瑞士法郎） [37] - 2020年研发费用从2019年上半年的130万瑞士法郎降至90万瑞士法郎，主要因临床试验启动成本降低和员工数量减少；一般及行政费用从2019年上半年的280万瑞士法郎降至150万瑞士法郎 [38] - 2020年上半年，公司根据国际会计准则第38号将与AM - 125计划相关的直接成本资本化，金额为70万瑞士法郎，而2019年截至6月30日的6个月为160万瑞士法郎 [39] - 2020年6月30日，现金及现金等价物大幅低于往常，因普通股每股面值从0.4瑞士法郎降至0.016瑞士法郎；此后通过与LPC的股权融资和市价发行计划筹集约210万美元，还通过向Altamira Medica的可转换贷款获得150万瑞士法郎 [40] - 公司预计2020年总现金需求在700 - 850万瑞士法郎之间，包括预计的总运营费用450 - 550万瑞士法郎和预计的资本化研发费用250 - 300万瑞士法郎，低于此前指引 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 AM - 125项目 - TRAVERS 2期试验已完成A部分，目前正在招募患者进行口服倍他司汀的开放标签治疗以生成额外参考数据，试验将以B部分结束 [14] - A部分试验显示AM - 125剂量依赖性改善平衡，最高剂量20毫克时，AM - 125治疗患者在串联罗姆伯格试验和泡沫站立平衡试验中的表现比安慰剂治疗患者平均提高1.9 - 2.4倍，在串联罗姆伯格试验中改善具有统计学意义（P值为0.02），在泡沫站立试验中所有活性剂量组改善均有统计学意义（P值介于< 0.01和< 0.05之间） [15][17] - B部分试验将对72名患者用10和20毫克剂量的AM - 125与安慰剂进行测试，泡沫站立试验至第14天的改善仍为主要疗效终点，更具挑战性的串联罗姆伯格试验在第45天的改善将作为关键次要终点，目标是在2021年第一季度末完成招募 [18] AM - 201项目 - 1b期试验表明AM - 201递增剂量具有良好的安全性和耐受性，且在口服奥氮平治疗的健康志愿者中呈剂量依赖性减少体重增加；最高AM - 201剂量30毫克时，从基线到治疗期末的平均体重增加为2.8千克，而对照组为3.7千克，平均体重增加减少的主要疗效终点为0.9千克，具有统计学意义（P值< 0.02） [20] - 公司计划在进行额外临床前测试后，于2021年提交研究性新药申请（IND） [20] AM - 301项目 - 已在SARS - CoV - 2体外试验中看到积极的保护效果，接触病毒悬液仅5分钟后，病毒感染载量最多可降低99% [26][27] - 目前正在为涉及其他病原体和过敏原的性能测试以及舒适性测试做准备，预计进行两项相对较短的临床试验 [27] - 目标是在2021年向美国食品药品监督管理局和其他司法管辖区的监管机构提交监管申请，目前正在规划所需的监管途径并评估对照设备的选择，已提交临时专利申请 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司董事会已启动战略审查流程，探索、审查和评估一系列潜在战略替代方案，包括各临床和临床前项目的合作、公司出售或合并等，以释放资产潜力并最大化股东价值，但无法保证该审查会导致完成任何特定行动，且无明确的审查完成时间表 [30][32] - 公司成立了子公司Altamira Medica，专注于AM - 301的开发，未来公司对Altamira的所有权预计会降低，将邀请金融战略投资者加入成为股东；Altamira将寻求与第三方合作以成功商业化AM - 301产品 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2020年取得了丰硕成果，有重要数据读出并建立了新的开发计划，未来几个季度有多个关键项目里程碑，包括AM - 125 2期试验B部分的启动、AM - 301的额外体外数据和临床数据的生成、鼻内倍他司汀的IND申请提交、AM - 125 2期试验B部分的招募完成等，同时将重点关注战略审查 [43][44] - 管理层对AM - 301的潜力和项目推进速度感到兴奋，致力于尽快将产品推向市场 [29] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中做出的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》约束，这些陈述基于管理层当前预期和信念，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: AM - 301的凝胶涂层能持续多久，是否仅用于短期使用 - 凝胶配方较粘，设计为能在鼻腔内停留较长时间，估计可达数小时，但还需进行额外实验 [46] 问题2: 由于目标是OTC途径，AM - 301的价格可能是多少 - 公司有关于潜在定价的想法，希望产品价格合理，但目前谈论定价还为时过早，预计产品将是经济实惠、有效且安全的 [47] 问题3: 使用AM - 301凝胶不会影响鼻子呼吸，使用时不会有太多不适吧 - 凝胶形成的是非常薄的膜，呼吸应完全正常，该产品旨在加强鼻黏膜的第一道防线，具有双重作用 [48][49] 问题4: 能否讨论一下2期TRAVERS试验数据中，泡沫站立试验约6秒以上的改善和串联罗姆伯格试验3秒的改善的临床意义 - AM - 125的目标是加速患者的恢复过程，让患者更快恢复；除这两项测试外，其他客观测量和患者主观反馈也支持这些结果；在具有挑战性的条件下，几秒的改善对患者来说有重要意义 [50][51] 问题5: 能否更明确AM - 201的IND申请和2期试验启动的时间 - 由于AM - 125和AM - 201有很多共同元素，公司正在寻求最佳方式协调两者的IND申请；AM - 125计划在明年第一季度末完成招募，第二季度获得数据；AM - 201需要倍他司汀和奥氮平同时给药的特定毒性数据，需进行额外测试；AM - 201的IND申请可能更早，计划是两个项目明年开始下一阶段研究 [52] 问题6: 在此期间通过ATM和股权融资筹集了多少资金，这些工具下还剩余多少额度 - 到目前为止，ATM和股权融资分别使用了约11%，ATM总额为2500万瑞士法郎，股权融资为1000万瑞士法郎，仍有很大空间；今年下半年通过这两种工具筹集了210万瑞士法郎，此外还有FiveT给Altamira Medica的可转换贷款 [53] 问题7: 210万瑞士法郎是否包含在11%的数字中 - 是的 [54]

研发项目资本化情况 - 公司研发项目Keyzilen、Sonsuvi和AM - 201临床开发支出在获监管批准前不资本化，AM - 125项目直接开发支出已资本化[662] 知识产权及许可证处理 - 公司收购的知识产权若满足条件则资本化，许可证按直线法在预计受益期或专利保护剩余期限内摊销，估计使用寿命为自首次可用之日起10年[664][667] 所得税费用确认 - 公司所得税费用包括当期和递延税，递延所得税采用资产负债表债务法确认[668][671] 养老金计划 - 公司为瑞士员工设养老金计划，属设定受益计划，净义务按估计未来福利折现后扣除计划资产公允价值计算[675][676] 股份支付计划 - 公司股份支付计划为权益结算计划，员工获授的股票期权50%在授予日起服务两年后归属，另50%在授予日起服务三年后归属，董事会成员获授的股票期权在授予日起一年后归属[681] 租赁及衍生金融工具支付金额 - 截至2019年12月31日，公司租赁义务一年内支付金额为2.5万瑞士法郎，衍生金融工具1 - 3年支付金额为4000瑞士法郎，总计2.9万瑞士法郎[689] 合作及许可协议里程碑付款 - 公司与Xigen合作及许可协议中，成功完成2期临床试验需支付最高150万瑞士法郎开发里程碑付款，产品获营销批准需支付最高250万瑞士法郎监管里程碑付款，小适应症有一定比例减免[692] 资产购买协议里程碑付款 - 公司与Otifex Therapeutics资产购买协议中，若购买配方在三到六个月毒理学研究结果支持使用，需支付20万美元开发里程碑付款[693] 董事任期 - 公司董事任期一年，将于2020年年度股东大会到期，所有董事将参选连任[694] - 公司董事会目前由五名成员组成，每位董事任期一年[727] 公司管理层信息 - 公司首席执行官Thomas Meyer于2003年4月创立公司，首席财务官Elmar Schaerli有近30年生物科技和医疗科技行业财务会计经验[699][701] 董事会成员和高管薪酬 - 2019年公司董事会成员和高管的应计或已支付总薪酬为121.4846万瑞士法郎，2018年为169.0635万瑞士法郎[707] - 2019年公司为董事会成员或高管预留或应计的养老金、退休金或类似福利总计4.256万瑞士法郎，2018年为5.5278万瑞士法郎[707] - 2019年董事会成员总薪酬为22.0078万瑞士法郎，其中现金薪酬16.9584万瑞士法郎，社会贡献1172瑞士法郎，股票期权4.9323万瑞士法郎[708] - 2019年每位符合条件的董事会成员获得13846份期权[709] - 2019年公司高管总薪酬为104.4091万瑞士法郎，其中固定现金薪酬70.4006万瑞士法郎，可变薪酬10.7482万瑞士法郎，社会贡献和附带福利12.2691万瑞士法郎，股票期权10.9912万瑞士法郎[711] 股权奖励计划 - 截至2020年3月13日，公司股权奖励计划（EIP）下可供发行的最大普通股数量为30万股[716] 董事会委员会组成 - 审计委员会由Mats Blom、Alain Munoz和Calvin W. Roberts组成，每年至少开会四次[730][732] - 薪酬委员会由Armando Anido和Alain Munoz组成，协助董事会监督高管的现金薪酬和股权奖励建议[734] 董事和高级职员保险 - 公司已购买并维持董事和高级职员责任保险[725] 员工数量 - 截至2019年12月31日，公司有12名员工（8.1个全职等效）[735] 普通股持有情况 - 截至2020年3月13日，4174133股普通股（约93%）由美国的两名持有人持有[738] - 截至2020年3月13日，已发行和流通的普通股为4484584股[740] - 阿尔蒂安资本管理有限责任合伙公司持有897435股普通股，占比9.99%[741] - 托马斯·迈耶持有553866股普通股，占比12.35%[741] - 所有现任董事和高管持有572462股普通股，占比12.77%[741] - 截至2020年3月13日，公司有5名普通股登记股东[749] - 2014年8月首次公开募股前，托马斯·迈耶持股比例为34.9%[750] 服务费用支付 - 2019年11月起支付给安特信托的首席财务官服务费用为11770瑞士法郎，2019年12月31日止年度支付的其他服务费用为28611瑞士法郎[755] 汇率变动影响 - 截至2019年12月31日，美元/瑞士法郎汇率变动5%会导致净结果变动19664瑞士法郎，欧元/瑞士法郎汇率变动5%会导致净年度结果变动28841瑞士法郎[948]