业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 2021年第二季度调整后经营现金流为负430万美元，较2020年第二季度的330万美元下降[6] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 现金流与负债 - 现金及现金等价物截至2021年6月30日为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 2021年，医疗保险预付款的回收已开始，且该款项在收到时被记录为负债[16] - 2021年，HHS提供的救助资金为-1,882千美元，反映在调整后的经营现金流中[16] 市场展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8]

业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 调整后毛利率为84%，较2020年第二季度的79%增长5个百分点[6] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 未来展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8] 现金流与财务状况 - 调整后的经营现金流（非GAAP）为-4,265千美元，较2020年的3,269千美元下降了230.3%[16] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] - 2021年，调整后的经营现金流为-9,778千美元，较2020年的3,018千美元下降了424.5%[16] - 2020年，经营活动净现金流为13,250千美元，显示出显著的现金流入[16] 政策与资金 - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 公司在2020年4月获得了190万美元的救助资金，依据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES Act）自动分配给医疗保险提供者[17] - 2020年报告的HHS提供者救助资金为-1,882千美元[16] - 公司在2021年记录的医疗保险预付款为2,173千美元[16]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收2280万美元，较2020年第二季度增长79%；调整后营收2290万美元，较2020年第二季度增长120% [10] - 公司将2021年全年营收指引上调至8900 - 9300万美元，此前为8000 - 8300万美元 [11] - 2021年第二季度毛利率为83%，与2020年第二季度基本持平；调整后毛利率为84%，2020年第二季度为79% [32] - 2021年第二季度总运营费用3160万美元，2020年同期为1340万美元；SG&A增加1040万美元，主要因人员成本增加；研发费用增加410万美元，主要与临床研究成本和人员成本增加有关 [33][34] - 2021年第二季度净亏损880万美元，2020年第二季度净亏损140万美元；2021年第二季度摊薄后每股亏损0.35美元，2020年第二季度为0.08美元 [36] - 截至2021年6月30日的六个月运营现金流为负1010万美元，2020年同期为正1330万美元；投资现金流主要与以3300万美元收购myPath Melanoma有关 [37][38] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.68亿美元，无债务 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第二季度交付5128份检测报告，较2020年同期增长70%，较2019年第二季度增长39%，尽管皮肤黑色素瘤诊断数量仍比2019年历史水平低约12% [11][12] DecisionDx - SCC - 2021年第二季度交付784份检测报告，公司对该测试的采用率感到满意 [15] myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma - 2021年第二季度，两者组合交付627份检测报告，创季度记录 [27] - myPath Melanoma单独提供临床可操作结果的能力低于80%，与DiffDx - Melanoma组合后提高到超过95% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场对促销有响应，2021年第二季度近90%的销售电话为面对面交流，高于第一季度的75%以上；销售代表平均每天的电话数量较2020年第二季度翻倍，但仍比2020年第一季度疫情前水平低约20%；2021年上半年面对面同行项目已超过2020年全年总数 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长计划，包括扩大销售团队、证据开发和推进管线测试，以巩固在皮肤诊断领域的领先地位 [13][39] - 公司是数据驱动、基于证据的公司，将继续大力投资于所有基因表达谱测试的证据开发，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [20] - 公司收购myPath Melanoma，整合两个基因表达谱测试，为难以诊断的黑素细胞病变提供综合诊断测试，以服务更多患者、推进证据开发和报销进程 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管无法确定COVID - 19及其变种的潜在未来影响，但公司认为目前的积极势头将持续 [13] - 公司认为由于促销变量和销售团队规模翻倍，2021年剩余时间有望继续增长 [14] 其他重要信息 - 公司在2021年美国头颈协会第10届头颈癌国际会议上展示新数据，表明DecisionDx - SCC可补充头颈部皮肤鳞状细胞癌患者的当前风险评估方法 [17] - 国家综合癌症网络（NCCN）指南支持对不确定黑素细胞肿瘤进行辅助测试，包括基因表达谱测试 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德尔塔变种对黑色素瘤诊断和销售代表访问的影响，以及对剩余年份指引的假设 - 公司目前未看到销售代表访问方面有明显变化，现在预测7月第三方诊断数据还太早；假设可能有适度影响，但不会像去年第二、三季度那样严重，目前不认为会显著改变指引，但未来情况可能有变化 [44][45] 问题2: 重新开放的DecisionDx - Melanoma LCD会议情况，以及是否相信MolDx有足够数据重申现有覆盖标准 - 会议进展顺利，没有负面讨论、问题或陈述；公司认为现有数据支持现有覆盖标准，没有迹象表明会有变化 [46][47] 问题3: 最近开始的两个管线测试新适应症研究的相关信息 - 目前出于竞争原因，暂不披露新适应症的具体信息 [48] 问题4: AD和银屑病项目的进展情况 - 今年上半年完成了指导委员会和其他临床科学家、皮肤科医生的意见收集，协议已通过中央IRB锁定；目前正在招募研究地点和开放研究中心，招募情况超出内部目标，下次沟通时可能提供具体进展数据 [51][52] 问题5: 新扩大的现场团队何时能达到稳定业绩 - 非疫情时期，通常员工入职后5 - 6个月能达到完全有效；新团队成员大多在4 - 5月入职，7月完成第二阶段培训，8月1日开始全面工作；预计第四季度能看到该团队的积极影响，但也需考虑销售代表访问或患者就诊是否会受到影响 [54][55] 问题6: myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma平台的测试量情况，包括是否有积压、后续测试量节奏、两者测试量拆分以及测试定位情况 - 目前没有两者测试量拆分数据，且认为未来拆分数据相关性不大；不确定是否有积压需求；公司向客户推荐时，优先基于患者利益，先进行myPath Melanoma测试，若测试失败或结果不确定，再进行DiffDx - Melanoma测试；目前预计大部分差异测试订单为myPath Melanoma测试，未来会根据证据调整 [58][60][61] 问题7: 与商业支付方就DiffDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - SCC测试的沟通进展 - 综合诊断业务（包括myPath和DiffDx - Melanoma测试）与商业支付方的互动从6月底或7月开始，目前评价成功或失败还太早，希望第三、四季度能借助Medicare覆盖、大量数据库和NCCN指南加速进展；鳞状细胞癌测试方面，公司内部模型预计2021年能逐案成功申请报销，预计2022年有进展，但目前仍处于早期阶段 [64][65][66]

公司收购与战略布局 - 公司在2021年5月以3250万美元现金收购Myriad myPath实验室全部股权[78] 市场潜力与业务拓展 - 美国约有1800万银屑病和特应性皮炎患者，其中约45万患者每年有资格接受全身治疗，有望为公司增加约19亿美元的美国总潜在市场[79] 临床研究与产品开发 - 公司开展一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，计划在2025年底前推出预测中重度银屑病等疾病全身治疗反应的基因组测试[81] - CONNECTION研究将收集多达10000名接受DecisionDx - Melanoma测试患者的长期结果[121] - 公司启动了一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，用于开发、验证和推广针对中度至重度银屑病、特应性皮炎及相关病症患者的管线测试[121] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年公司收入为4560万美元，2020年同期为3010万美元[83] - 2021年第二季度净收入为2280万美元，较2020年同期增加1000万美元，增幅79.0%，主要因DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试收入增加[132][133] - 2021年上半年净收入为4560万美元，较2020年同期增加1540万美元，增幅51.2%，主要得益于上述两项测试收入增长[143][144] - 2021年第二季度销售成本（不含无形资产摊销）为369.7万美元，较2020年同期增加160万美元，增幅72.3%，主要因供应服务成本和人员成本增加[132][135] - 2021年上半年销售成本（不含无形资产摊销）为672.5万美元，较2020年同期增加220万美元，增幅48.2%，原因与二季度类似[143][147] - 2021年第二季度研发费用为679.3万美元，较2020年同期增加410万美元，增幅151.2%，约65%的增长与人员成本增加有关[132][136] - 2021年上半年研发费用为1270.1万美元，较2020年同期增加710万美元，增幅126.1%，约65%的增长归因于人员成本增加[143][148] - 2021年第二季度SG&A费用为2082.2万美元，较2020年同期增加1040万美元，增幅100.4%，约68%的增长归因于人员成本增加[132][137] - 2021年上半年SG&A费用为3898.3万美元，较2020年同期增加1751.3万美元，增幅81.6%[143] - 2021年第二季度基于股票的薪酬费用总计480万美元，较2020年同期的170万美元有所增加，预计未来还会大幅增加[141] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用为967.9万美元，较2020年同期的323万美元增加644.9万美元[143] - SG&A费用在2021年上半年较2020年同期增加1750万美元，增幅81.6%，约68%归因于人员成本上升[149] - 2021年上半年收购无形资产摊销为30万美元，预计未来每年约280万美元，每季度约70万美元[150] - 2021年上半年利息收入较2020年同期减少30万美元，主要因今年利率大幅降低[152] - 2021年上半年利息费用较2020年同期减少150万美元，降幅100%，因2020年12月还清未偿债务[153] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用总计970万美元，高于2020年同期的320万美元，预计未来将大幅增加[154] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.683亿美元和4.099亿美元[157] - 2020年4月16日公司收到CMS预支款项830万美元，2021年4月开始收回，截至2021年6月30日已收回217.3万美元[160] - 2021年上半年公司净亏损1310万美元，截至2021年6月30日累计亏损7560万美元[162] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1010万美元，投资活动净现金使用量为3484.5万美元，融资活动净现金提供量为340.1万美元[167] 业务线数据关键指标变化 - 2021年上半年公司皮肤科测试新增约872名订购临床医生，2020年同期为697名[85] - 2021年上半年约70%的DecisionDx - SCC订购临床医生也在同期订购过DecisionDx - Melanoma测试[87] - 公司DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - UM测试获得的医保覆盖约6000万人，DecisionDx - UM另有约8300万人的额外保险覆盖[92] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保报销率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人保险商中位数费率确定[94] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量同比增长4.5%，2019年同比增长29.1%[102] - 2021年第一季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2020年第一季度下降11.2%[102] - 2021年第二季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2020年第二季度增长70.5%，较2021年第一季度增长26.3%[103] 销售团队与市场情况 - 公司2020年初有32个外部销售区域，2021年上半年将销售团队扩充至60多人[88] - 截至2021年6月30日的三个月内，面对面销售电话占所有电话近90%[104] - 截至2021年6月30日的三个月内，皮肤黑色素瘤诊断量比2019年历史水平低约12%[105] 公司未来发展预期 - 公司预计未来费用将大幅增加，包括开展临床研究、执行商业化战略、开发新产品等方面[99] - 公司预计将使用2020年6月和12月后续公开发行所得款项的一部分，以支持和加速研发活动[121] 公司税务与资质情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元将于2033年开始过期，1390万美元可无限期结转[129] - 截至2020年12月31日，公司有州净运营亏损结转额4160万美元，将于2028年开始过期[129] - 由于2021年6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，公司自2021年12月31日起不再是新兴成长型公司[178]

业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - GAAP净收入为22813千美元，较2020年的17418千美元增长了30.4%[68] - GAAP毛利为19785千美元，较2020年的15027千美元增长了31.5%[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 88%的SLNB（哨兵淋巴结活检）接受者结果为阴性，手术并发症发生率为11%[23] - 研究显示，DecisionDx-Melanoma对50%的患者的管理策略产生了变化[33] 未来展望 - 预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试，进一步推动收入增长[62] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，可能导致美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-Melanoma的使用使得临床随访、影像学检查和辅助治疗的管理得以改善[23] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的无转移生存率（p < 0.0001）[44] 财务状况 - 第一季度运营现金流为负360万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 第一季度调整后运营现金流为负550万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4.07亿美元，较2020年同期的9900万美元大幅增加[7] - 调整后毛利（Non-GAAP）为14450千美元，较2020年的11867千美元增长了21.7%[68] 负面信息 - 调整后经营现金流（Non-GAAP）为(5,513)千美元，较2020年的(251)千美元显著下降[70] - GAAP经营活动使用的净现金为(3,631)千美元，较2020年的(251)千美元下降了1,445.0%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为(1,882)千美元[71]

业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - 净收入（GAAP）为22,813千美元，较2020年的17,418千美元增长了30.9%[68] - GAAP毛利为19,785千美元，较2020年的15,027千美元增长了31.1%[68] - 调整后毛利（非GAAP）为14,450千美元，较2020年的11,867千美元增长了21.7%[68] - 调整后毛利率（非GAAP）为82.7%，相比于2020年的83.2%略有下降[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 2020年，DecisionDx-SCC的报告数量为1,395份[57] - 目前，DecisionDx-Melanoma已在超过5,700名患者中进行研究，且有超过7,700名临床医生下单使用[34] 未来展望 - 公司预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试[62] - 预计2021年，DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma将发布草案LCD[60] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，预计可减少74%的淋巴结活检(SLNB)手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的转移无生存率[44] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[54] 市场扩张和并购 - 皮肤癌相关的初步可寻址市场患者数量分别为：黑色素瘤约13万人，鳞状细胞癌约20万人，疑似色素病变约30万人[15] - Medicare及多家私人保险公司已覆盖DecisionDx-Melanoma，且公司提供行业领先的患者援助计划[34] 负面信息 - 调整后经营现金流（非GAAP）为-5,513千美元，较2020年的-251千美元显著下降[70] - 经营活动中使用的净现金（GAAP）为-3,631千美元，较2020年的-251千美元下降了1,445%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为-1,882千美元[71]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收2280万美元，较2020年第一季度的1740万美元增长31%，主要因前期收入调整增加和单位收入提高，但部分被DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告数量减少所抵消 [11][41] - 2021年第一季度前期收入正向调整为530万美元，2020年同期为320万美元 [42] - 2021年第一季度毛利率为87%，2020年第一季度为86% [42] - 截至2021年3月31日的季度运营费用为2410万美元，去年同期为1400万美元，主要因SG&A费用增加710万美元和研发费用增加300万美元 [43][44] - 2021年第一季度非现金股票薪酬费用为490万美元，2020年同期为160万美元，预计未来会大幅增加 [45] - 2021年第一季度净亏损430万美元，2020年第一季度净利润为60万美元；2021年第一季度摊薄后每股亏损0.17美元，2020年第一季度摊薄后每股收益0.03美元 [46] - 截至2021年3月31日的三个月运营现金流为负360万美元，2020年同期为负30万美元；2021年3月31日现金及现金等价物为4.07亿美元，无债务 [47] - 公司给出2021年营收指引为8000万 - 8300万美元 [12][47] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第一季度交付4060份测试报告，3月订单量较1月增长约30%，且3月订单量超过以往任何一个3月，4月订单量超过3月 [15][16] - 目前有30篇同行评审出版物支持该测试，2021年第一季度新增2篇 [24] DecisionDx - SCC - 2021年第一季度交付527份测试报告，2020年第四季度交付428份 [17] - 超80%订购该测试的临床医生在过去两年半内也订购过DecisionDx - Melanoma测试 [19] - 2020年第二季度向Palmetto和Iridium提交技术评估档案，第三季度收到提交完成确认，预计2021年发布草案LCD，但无具体时间 [20] DecisionDx DiffDx - Melanoma - 2021年第一季度交付218份测试报告，早期采用情况超预期 [22] 收购Myriad myPath Melanoma实验室 - 4月27日签署最终协议，预计2021年5月底完成交易，认为该收购将为myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma增加价值 [22][23] 新管线项目 - 启动开发和验证针对中重度银屑病、特应性皮炎及相关疾病的基因组测试项目，预计扩大公司在美国的总潜在市场至略超55亿美元 [30][34] - 近期启动4800名患者的前瞻性多中心试验，计划招募约50个领先专家中心 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 证据开发是公司近期和长期增长战略的关键组成部分，2020年有11篇支持性同行评审出版物，2021年第一季度为DecisionDx - Melanoma新增2篇 [24] - 计划继续对所有GEP测试进行开发投资，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [29] - 完成商业团队扩张，预计2021年第三季度拥有60 - 65名销售代表，将使皮肤科销售力量近乎翻倍，每个代表将销售四种皮肤科测试 [35][36] - 公司是唯一拥有一套商业可用皮肤科癌症测试的诊断公司，有能力开发、验证和推出临床可行的创新基因组测试 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19对黑色素瘤诊断和门诊就诊有影响，但公司开局良好，对2021年增长潜力有信心 [11] - 预计2020年未诊断的约26000名患者以及2021年初未诊断的患者将在今年晚些时候或2022年被诊断，这受COVID疫苗接种时间和恢复面对面医疗服务的影响，预计2021年下半年和2022年业务量增长率将持续改善 [13][14] - 看到商业团队面对面拜访增加，超75%的销售电话为现场面对面交流，且同行间面对面活动也在恢复 [15] - 核心业务和基本面依然强劲，对未来机会感到兴奋，致力于打造专注于改善患者预后的皮肤科诊断公司 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2021年营收指引是否包含myPath的贡献 - 包含一些贡献，公司今年拥有该业务超半年时间且刚开始运营 [51] 问题2: 新管线产品中两种疾病状态潜在基因表达的重叠情况 - 预计2022年底给出具体答案，认为有足够文献表明能识别出有助于预测治疗反应的基因表达特征，但不确定经典特应性皮炎和经典银屑病之间的重叠情况，已开展近5000名患者的研究来解答这些问题 [53] 问题3: 销售代表携带产品的反馈，常见异议和独特卖点 - 32名皮肤科销售代表主要拜访皮肤科医生等，目前仅提供DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试，介绍DecisionDx - SCC测试时，客户认可存在未满足的临床需求和现有分期特征的局限性，对话会快速进入讨论合适患者和同行治疗方案调整的话题，约80%订购DecisionDx - SCC测试的医生在过去几年也订购过DecisionDx - Melanoma测试；另外10人销售团队于2020年11月开始专注于DiffDx - Melanoma测试，待7月1日后再提供相关反馈 [55][56][58] 问题4: 营收指引对第二季度业务量反弹、黑色素瘤诊断改善以及新扩张销售团队影响的假设 - 假设当前环境稳定，未诊断患者会逐渐就诊，不期望出现大量集中就诊情况；销售团队新成员需约六个月达到平均生产力，预计扩张的好处将在2021年下半年开始显现，2022年更明显 [60] 问题5: SCC纳入NCCN指南的路径以及是否向小组提交数据 - NCCN的SCC小组较新，正在努力划分不同风险组，2021年1月从两个风险组变为三个风险组，这对公司有帮助；公司与NCCN的相关人员有合作，他们倾向于纳入基因组测试信息以提高准确性；团队将很快为即将到来的审查周期提交材料 [61][62] 问题6: 第一季度前期收款情况以及商业支付方的进展和增量覆盖决策展望 - 第一季度前期收入高于以往趋势，是因为成功协商了一些上诉案件，但这不会影响商业支付方政策；公司持续在商业支付方政策上取得小进展，上诉成功也很重要 [63] 问题7: 是否按预期将DecisionDx - Melanoma的医疗保险支付纳入第一季度现金流模型，以及第二季度及以后该测试ASP的顺序增长情况 - 按预期纳入现金流模型，从第四季度到第一季度ASP有不错增长，今年剩余时间的改善将更平稳，不会有显著的阶梯式增长 [65] 问题8: 为何选择炎症性皮肤病作为新产品组合的关注类别，以及这是否是一个首创的市场机会 - 公司上市后将炎症性皮肤病作为潜在管线机会，建议来自现有客户和关键意见领袖；目前治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂和全身疗法在临床试验中效果好，但现实中很多患者因各种原因换药，公司认为开发能帮助医生做出更客观、明智决策的测试有巨大回报，包括患者受益、降低医疗系统成本和提高医生满意度；公司已做了一些概念验证工作，认为获取样本的方法在实践中可行 [67][68] 问题9: 针对特应性皮炎及相关疾病的管线扩张大型研究的预期读出时间和数据更新情况 - 预计到2025年底将测试推向市场，这可能偏保守；2022年上半年完成基因组分析和发现工作，下半年可能公布一些初步数据；参与研究的临床研究站点大多参与过公司其他研究，且银屑病和特应性皮炎更普遍，对试验执行有信心 [70][71] 问题10: 销售代表面对面拜访恢复情况，是否预计到夏季完全恢复 - 无法确定100%恢复的标准，预计到劳动节前后恢复到以前的水平，因为不同州的开放程度不同，且要与新代表入职约六个月的时间相配合；第一季度超四分之三的销售电话为面对面交流，反映了公司提供的价值和临床医生对互动的重视 [73][74] 问题11: 第二季度业务量增长情况以及全年加速情况，以及公司对商业支付方的策略 - 希望医生与皮肤癌相关的互动至少保持当前速度，若加速，商业团队有信心提高患者诊断的渗透率；在商业支付方方面，公司继续用证据“礼貌地淹没”他们，希望有足够的临床证据让支付方认识到使用公司测试对患者、医生和医疗系统都有益 [77][78]

产品商业化与市场覆盖 - 公司三款产品DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx - Melanoma和myPath Melanoma 23 - GEP分别于2020年8月、11月和预计2021年5月下旬商业化推出，可覆盖约50万患者群体[70][71] - 公司计划开发针对中度至重度银屑病、特应性皮炎及相关病症的基因组测试，预计2025年底推出，美国约有1800万患者，其中约45万患者符合系统治疗条件，有望增加约19亿美元的美国总潜在市场[74] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，2020年同期为1740万美元[76] - 2021年第一季度净收入为2281.3万美元，较2020年同期增加539.5万美元，增幅31.0%，主要因DecisionDx - Melanoma测试收入增加[121][123] - 2021年第一季度销售成本为302.8万美元，较2020年同期增加63.7万美元，增幅26.6%，主要因实验室测试业务人员成本增加[121][124] - 2021年第一季度研发费用为590.8万美元，较2020年同期增加299.5万美元，增幅102.8%，约65%的增长与人员成本增加有关[121][125] - 2021年第一季度SG&A费用为1816.1万美元，较2020年同期增加708.3万美元，增幅63.9%，约72%的增长归因于人员成本增加[121][126] - 2021年第一季度利息收入为4000美元，较2020年同期减少29.4万美元，降幅98.7%，主要因今年利率显著降低[121][127] - 2021年第一季度利息支出为0，较2020年同期减少76.4万美元，降幅100.0%，因2020年12月还清未偿债务[121][128] - 2021年第一季度基于股票的薪酬费用总计491.3万美元，较2020年同期增加333.6万美元，预计未来会大幅增加[121][129] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4.07亿美元和4.099亿美元[131] - 2021年第一季度净亏损430万美元，截至2021年3月31日累计亏损6680万美元[136] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为363.1万美元，主要归因于净亏损、应计薪酬减少等[141][142] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为30万美元，主要归因于应计薪酬减少260万美元及其他微小变动，部分被190万美元非现金费用和60万美元净收入抵消[143] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用均用于购置财产和设备[144] - 2021年第一季度融资活动提供净现金150万美元，主要包括行使股票期权所得100万美元和员工股票购买计划缴款所得90万美元[146] - 2020年第一季度融资活动提供净现金60万美元，主要来自员工股票购买计划缴款[146] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司交付DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx和DecisionDx - UM测试报告分别为4060份、527份、218份和337份，总计5142份；2020年同期分别为4574份、0份、0份和361份，总计4935份[76] - 2021年第一季度约有410位新临床医生订购公司皮肤科测试，2020年同期为453位[77] - 2021年第一季度超过80%的DecisionDx - SCC订购临床医生曾在过去两年半内订购过DecisionDx - Melanoma测试[79] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量年增长率为4.5%，2019年为29.1%，2021年第一季度较2020年第一季度下降11.2%[93] - 2021年3月DecisionDx - Melanoma订单量较1月增长约30%，4月订单量超过3月[94] 医保相关情况 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试获得约6000万医保覆盖人群的医保覆盖，DecisionDx - UM还获得额外约8300万覆盖人群的支付方合同或积极医疗政策决定[83] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保费率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人支付方中位数费率每年设定[85] - 公司预计2021年公布DecisionDx - SCC和DecisionDx DiffDx - Melanoma的医保草案[86] 公司收购情况 - 2021年4月26日公司签署协议以3250万美元收购Myriad myPath实验室，预计5月下旬完成交易[91] 销售电话情况 - 2021年第一季度末，面对面销售电话占总电话数的比例略超75%[95] 净运营亏损结转额情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元将于2033年开始过期，1390万美元可无限期结转；有州净运营亏损结转额4160万美元，将于2028年开始过期[120] 费用预计变化情况 - 公司预计研究与开发费用将随新产品研发投入增加而上升[114] - 公司预计销售、一般和行政费用将因合规、投资者关系活动和保险费用增加而上升[116] - 公司成本销售包括测试样本的材料和服务成本、人员成本等，预计随测试数量和实验室规模扩大而增加[112] 资金使用与研究开展情况 - 公司将用2020年6月和12月后续公开发行所得款项支持研究与开发活动，包括两项支持DecisionDx - Melanoma测试的研究[115] - 公司开展一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，以开发针对中度至重度银屑病等疾病的管线测试[115] 非现金费用情况 - 非现金费用包括160万美元股份薪酬费用、20万美元债务折价和发行成本摊销以及10万美元折旧费用[143] 新兴成长型公司相关情况 - 公司作为新兴成长型公司选择使用JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[149] - 公司将在以下最早时间不再是新兴成长型公司：2024年12月31日；年度总收入至少达10.7亿美元的财年最后一天；被视为“大型加速申报公司”的财年最后一天；此前三年发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期[150] - 截至2021年4月30日，非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元，若6月30日仍超7亿美元，公司将于2021年12月31日不再是新兴成长型公司[150] 会计政策与报告公司情况 - 2021年第一季度，公司关键会计政策和重大判断及估计信息无重大变化[147] - 作为较小报告公司，公司无需提供市场风险定性和定量披露信息[151] 公司收入来源情况 - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[107]

公司面临的风险 - 公司面临多种风险，包括财务状况、业务、报销和政府监管、知识产权、员工事务等方面[13][14][15][16][20] - 公司依赖少数第三方付款人获得大部分收入，自成立以来已产生重大亏损，可能无法实现盈利[13] - 公司受COVID - 19疫情不利影响，导致测试报告量下降[14] - 公司主要产品DecisionDx - Melanoma目前报销覆盖有限，若第三方付款人不提供足够覆盖或报销，商业成功将受负面影响[15] - 公司若无法获得和维持技术的知识产权保护，产品商业化能力可能受损[16] - 公司高度依赖关键人员，员工和商业伙伴可能存在不当行为[20] - 公司普通股股价可能波动或下跌，投资者可能损失部分或全部投资[21] 公司财务控制情况 - 截至2020年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[406] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[407] - 2020年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[408]

业绩总结 - 2020年第四季度收入为1730万美元，同比下降2%（2019年为1760万美元）[4] - 2020年全年收入为6260万美元，同比增长20%（2019年为5190万美元）[4] - 2020年毛利率为85%，与2019年持平[4] - 2020年第四季度调整后运营现金流为150万美元，同比下降67%（2019年为450万美元）[4] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为4.1亿美元，较2019年同期的9900万美元增长了314%[4] 用户数据 - 2020年第四季度总GEP测试报告为5157份，同比增长5%（2019年为4914份）[4] - 2020年全年总GEP测试报告为18185份，同比增长7%（2019年为17055份）[4] - 超过7,700名患者参与了DecisionDx-Melanoma的研究，且有28项同行评审的研究支持其有效性[27] - 皮肤癌相关的初始可寻址市场患者数量为130,000（黑色素瘤）和200,000（鳞状细胞癌）[6] 新产品和新技术研发 - 预计2021年将推出3-5项新测试，利用现有的皮肤癌销售渠道[55] - 2021年，预计将发布DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma的潜在草案LCD[53] - DecisionDx-Melanoma改变了50%的患者管理策略[25] - DecisionDx-Melanoma在690名患者中显示出99.6%的I期生存率和94.8%的III期生存率[24] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的转移风险预测能力[37] 市场扩张 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元[5] - 每年约有200,000名高风险鳞状细胞癌(SCC)患者，市场总规模为8.2亿美元[31] - 预计通过i31-GEP算法，DecisionDx-Melanoma可减少74%的淋巴结活检手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[18] 负面信息 - 2020年第四季度收入同比下降2%[4] - 2020年第四季度调整后运营现金流同比下降67%[4] 其他新策略和有价值的信息 - Medicare及多家私人保险公司已覆盖DecisionDx-Melanoma，且公司提供行业领先的患者援助计划[27] - 研究表明，深层侵袭的SCC患者转移风险是未侵袭患者的2.1倍[41] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[48] - 该测试的技术成功率为96%，在提交测试的病变中≥96%获得明确结果[49]