As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. Registration No. 333-291817 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CLEARMIND MEDICINE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | British Columbia | 2834 | Not Applicable | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organiz ...

公司临床进展 - Clearmind Medicine Inc 宣布其用于治疗酒精使用障碍的候选药物CMND-100的I/IIa期临床试验取得关键里程碑 首位受试者已在以色列耶路撒冷的哈达萨大学医学中心入组并给药[1] - 该临床试验旨在评估CMND-100在酒精使用障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 近期来自首个队列的积极顶线结果以及数据安全监测委员会一致建议试验继续 支持了所有活跃试验点的强劲势头[2] - 公司首席执行官表示 在哈达萨医学中心为首位受试者给药标志着公司在扩大全球试验布局和加速为酒精使用障碍提供创新疗法的道路上又迈出了重要一步[3] 公司业务与战略定位 - Clearmind Medicine Inc 是一家临床阶段的生物技术公司 专注于发现和开发新型神经塑性药物衍生疗法 以解决未得到充分治疗的重大健康问题 其主要目标是研究和开发基于致幻剂的化合物 并尝试将其作为受监管的药品、食品或补充剂进行商业化[4] - 公司的知识产权组合目前包括19个专利家族 其中包含31项已获授权的专利 公司计划在适当时为其化合物寻求更多专利 并会伺机收购更多知识产权以扩充其组合[5] 公司基本信息 - 公司股票在纳斯达克上市 交易代码为“CMND” 同时在法兰克福证券交易所上市 交易代码为“CWY0”[5]

文章核心观点 - Clearmind Medicine Inc 宣布其针对酒精使用障碍（AUD）的候选药物CMND-100的FDA批准I/IIa期临床试验取得三项关键进展 包括首个队列的积极顶线结果、独立数据安全监测委员会（DSMB）一致批准试验继续 以及在以色列新增一个精英临床研究中心以加速患者招募 [1][2] 临床试验进展与结果 - **首个队列积极结果**：公司于11月18日公布了试验首个队列的顶线数据 该队列包含6名参与者 分别在约翰霍普金斯大学医学院（2名）和耶鲁大学医学院精神病学系（4名）给药 [4] - **DSMB批准继续试验**：独立的数据安全监测委员会于11月24日进行了一项细致的非盲态中期安全性审查 并一致建议临床试验继续进行 [5] - **新增临床研究中心**：公司于11月25日激活了以色列特拉维夫Sourasky医疗中心作为新的临床研究中心 由首席研究员David Zeltser教授领导 并已接收首位患者 该中心与耶鲁大学医学院、约翰霍普金斯大学医学院和哈达萨医疗中心共同构成精英研究中心网络 [6] 药物与市场背景 - **目标疾病负担**：仅在美国 酒精使用障碍（AUD）就影响超过2800万成年人 每年造成超过2490亿美元的社会和经济成本 而当前治疗方法在疗效和可及性上均存在不足 [3] - **药物作用机制**：CMND-100是公司专有的、非致幻的、基于MEAI的口服疗法 旨在通过创新的神经可塑性机制安全有效地减少对酒精的渴望和消耗 [1][3] - **试验设计**：正在进行的试验是一项单剂量和多剂量评估 旨在研究CMND-100的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 试验在多个世界知名机构进行 [3] 公司概况与知识产权 - **公司定位**：Clearmind Medicine Inc 是一家临床阶段的生物技术公司 专注于发现和开发新型神经塑形源（或迷幻源）衍生疗法 以解决未得到充分治疗的重大健康问题 包括酒精使用障碍 [1][7] - **知识产权**：公司目前拥有19个专利家族 包括31项已获授权的专利 并计划在适当时为其化合物寻求更多专利 同时会伺机收购更多知识产权以扩充其组合 [8] - **上市信息**：公司股票在纳斯达克交易 代码为“CMND” 在法兰克福证券交易所交易 代码为“CWY0” [8]

股权与股价 - 待售普通股数量为5781250股[8,9,11] - 2024注册声明原涵盖可转售普通股数量为1126480股[10] - 2025年11月25日，纳斯达克公司普通股销售价格为0.16美元[13] - 2025年11月25日，法兰克福证券交易所公司普通股销售价格为0.1684欧元（约0.19美元）[13] - 目前已发行和流通的普通股为33181024股，假设行使2024年1月PIPE认股权证后将发行和流通38962274股[66] 财务状况 - 截至2025年7月31日，公司股东权益为负106.5668万美元，不符合纳斯达克最低股东权益250万美元要求[44][45][81] - 截至2025年7月31日，公司现金及现金等价物实际为349.5万美元，预计为1012.8万美元[98] - 过去三年，公司发行普通股净收益为1090万美元，认股权证行使获总收益530万美元[113] 融资情况 - 2025年9月17日，公司可发行最高1000万美元可转换本票，已发行250万美元并转换为517.146万股普通股[48] - 2025年11月，公司三次注册直接发行普通股和预融资认股权证，分别募资约78.8万美元、137.7万美元和218.5万美元[48][49][50][51] - 截至2025年11月14日，投资者行使认股权证获约18.3万美元收益[52] - 若2024年1月PIPE认股权证对应额外股份全部现金行使，公司将获约116万美元收益[89] 业务研发 - 公司CM - CMND - 001临床试验于2024 - 2025年逐步推进，涉及以色列和美国多地临床点[31] - 公司MEAI分子研究显示其可能对AUD、肥胖和代谢紊乱等有治疗作用[34][40] - 公司拟通过FDA 505(b)(1)监管路径为MEAI寻求监管批准[38] 其他事项 - 自2022年11月1日起，公司报告货币和功能货币为美元[22] - 2022年9月30日和2023年11月28日，公司进行两次1比30的已发行和流通普通股合并[25] - 2025年11月3日，公司收到纳斯达克通知，需在12月18日前提交恢复合规计划[44][46] - 公司作为新兴成长公司，最长可豁免至2027年12月31日[61] - 公司部分业务在以色列，当地状况可能影响运营、供应链和财务状况[72] - 公司需支付证券注册相关费用，预计总费用（不含配售代理折扣）为40,156美元[191]

股价表现 - 公司股票在周三盘前交易中跳涨7.09%，达到0.1713美元 [1] - 该股周二收盘价为0.16美元，下跌19.4% [1] - 公司股票今年迄今已下跌88.97%，52周价格区间为0.15美元至2.18美元 [6] 临床试验进展 - 特拉维夫Sourasky医学中心为其治疗酒精使用障碍的药物CMND-100的多国I/IIa期临床试验招募了首位参与者，该试验已获美国FDA批准 [2] - 特拉维夫Sourasky医学中心加入耶鲁大学医学院、约翰霍普金斯大学医学院和哈达萨医学中心，共同进行患者筛查和招募工作 [3] - 特拉维夫Sourasky医学中心内科主任兼研发与创新副主任David Zeltser教授担任该试验的主要研究者 [4] 药物特性与试验结果 - I/IIa期试验旨在评估基于口服MEAI、非致幻药物CMND-100的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效 [5] - 第一个队列的顶线结果显示未出现显著不良事件 [5] 公司基本信息 - 公司是一家总部位于加拿大的生物技术公司，市值为526万美元 [6]

临床试验进展 - 公司宣布以色列顶级学术医疗中心Tel Aviv Sourasky Medical Center（TASMC）已正式启动患者招募，并成功招募了首位参与者，用于其FDA批准的多国I/IIa期临床试验[1] - 首位患者的招募标志着该以色列研究中心全面启动，该中心现与包括耶鲁大学医学院、约翰霍普金斯大学医学院和哈达萨医疗中心在内的世界级中心网络一起积极筛选和招募患者[2] - 该I/IIa期试验正在评估CMND-100的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，该药物是公司专有的、非致幻的、口服MEAI化合物，近期完成的首个队列的顶线结果显示其具有优异的安全性和依从性，无严重不良事件[3] 公司管理层评论 - 公司首席执行官表示，在TASMC招募首位患者是重要一步，进一步加速了其全球试验，对推进CMND-100可能改变酒精使用障碍（AUD）的治疗格局感到兴奋[4] 公司业务与知识产权 - 公司是一家临床阶段的迷幻药物生物技术公司，专注于发现和开发新型迷幻衍生疗法，以解决广泛且服务不足的健康问题，包括酒精使用障碍，其主要目标是研究和开发基于迷幻药的化合物，并尝试将其作为受监管的药品、食品或补充剂进行商业化[4] - 公司的知识产权组合目前包括19个专利家族，其中包含31项已授权专利，公司打算在适当时为其化合物寻求更多专利，并保持收购额外知识产权的机会[5]

临床试验进展 - 公司宣布其独立数据安全监测委员会已完成对CMND-100治疗酒精使用障碍的FDA批准I/IIa期临床试验的预定中期审查[1] - 基于首个队列令人鼓舞的顶线数据，数据安全监测委员会一致建议临床试验继续进行[1] - 该跨国、多中心试验旨在评估CMND-100在中重度酒精使用障碍患者中减少酒精渴求和消耗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效[2] 药物安全性与试验数据 - 中期审查的关键发现包括未报告严重不良事件，在所有参与者中表现出普遍良好的耐受性，以及强烈的治疗依从性[6] - 数据安全监测委员会由精神病学专家、生物统计学家和神经精神药理学专家组成，对初始给药队列的非盲法安全性数据进行了彻底审查[2] - 初步数据证明了良好的安全性特征[1] 公司战略与管理层评论 - 公司首席执行官表示，数据安全监测委员会的建议是一个关键里程碑，增强了其对CMND-100安全性和治疗潜力的信心[3] - 公司认为积极的期中数据结合委员会的认可，使其能够加速患者入组，并推进该创新疗法以解决酒精使用障碍领域未满足的需求[3] - 数据安全监测委员会于2023年成立，旨在监督试验的首次人体研究部分，确保持续的患者安全、数据完整性和科学有效性[3] 公司业务与知识产权 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型神经塑性药物衍生疗法，以解决主要未得到充分治疗的健康问题[1][4] - 公司的主要目标是研究和开发基于致幻剂的化合物，并尝试将其作为受监管的药品、食品或补充剂进行商业化[4] - 公司的知识产权组合目前包括19个专利系列，其中包含31项已授权专利，并计划在适当时机为其化合物寻求更多专利[5]

公司动态与战略 - SciSparc Ltd (纳斯达克: SPRC) 持有约75%控制性股权的临床阶段制药公司 NeuroThera Labs Inc (TSXV: NTLX) 已就一种创新的联合疗法提交了以色列专利申请 [1] - 该疗法结合了5-甲氧基-2-氨基茚满 (MEAI) 和N-酰基乙醇胺 (如棕榈酰乙醇酰胺, PEA)，旨在治疗抑郁症 [1] - 此次专利申请是NeuroThera与Clearmind Medicine Inc (纳斯达克: CMND) 持续合作的结果 [2] 知识产权组合 - 此次新申请进一步扩大了合作开发的联合知识产权组合 [3] - 截至目前，通过该合作已提交了13项专利，重点关注MEAI和N-酰基乙醇胺组合在酒精使用障碍、可卡因成瘾、肥胖与减重以及抑郁症等病症中的应用 [3] - 临床前数据支持MEAI在减轻成瘾行为的同时保留正常自然奖励途径的功效 [3] 市场与疾病负担 - 根据世界卫生组织2025年8月的数据，全球约有3.32亿人患有抑郁症，约占全球成年人口的5.7%，是导致残疾的主要原因之一 [2] - 抑郁症患病率存在性别差异，女性为6.9%，高于男性的4.6% [2] 公司业务概况 - SciSparc Ltd 主要通过其控股子公司Neurothera Labs Inc 从事临床阶段药物开发，专注于创建和增强基于大麻素药物的技术及资产组合 [4] - 公司当前的药物研发项目包括：基于THC和/或非精神活性CBD的SCI-110（用于治疗图雷特综合征、阿尔茨海默病和躁动）以及SCI-210（用于治疗自闭症谱系障碍和癫痫持续状态） [4] - 公司通过Neurothera Labs Inc 在一家专注于在亚马逊平台销售大麻籽油产品的子公司中持有控制性权益 [4] - Neurothera Labs Inc 是一家临床阶段制药公司，专注于通过合作和创新组合疗法开发针对中枢神经系统疾病及其他服务不足健康问题的新型疗法 [5]

临床试验进展 - 公司宣布其FDA批准的CMND-100 I/IIa期临床试验在以色列耶路撒冷的哈达萨医疗中心启动 [1] - 该试验为多国、多中心研究，旨在评估CMND-100在中重度酒精使用障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效 [2] - 哈达萨医疗中心作为新增的全球领先临床研究中心，已于2025年6月被宣布加入此项正在进行的试验 [2] 候选药物CMND-100 - CMND-100是一种基于MEAI的口服候选药物，其设计为非致幻性，旨在解决数百万酒精使用障碍患者未被满足的医疗需求 [1] - 近期公布的临床试验首批队列顶线数据显示，该药物安全性良好，未报告严重不良事件，在所有参与者中普遍耐受性良好 [3] - 首批队列显示出强烈的治疗依从性，对给药方案和方案要求的 adherence 很高，凸显了CMND-100在临床环境中的可行性和患者可接受性 [3] 公司概况与知识产权 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型神经塑形源性疗法，以解决重大未获充分治疗的健 康问题 [1][4] - 公司的知识产权组合目前包括19个专利系列，其中包含31项已授权专利 [5] - 公司股票在纳斯达克上市，交易代码为"CMND"，同时在法兰克福证券交易所上市，交易代码为"CWY0" [5]

临床试验进展 - 公司宣布其CMND-100药物在以色列哈达萨医疗中心启动FDA批准的I/IIa期临床试验[1] - 该试验为跨国多中心研究，旨在评估CMND-100在中重度酒精使用障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效[2] - 哈达萨医疗中心于2025年6月被新增为临床试验点，并于本月获得最终批准后迅速启动[2] 药物特性与市场定位 - CMND-100是一种基于MEAI的口服药候选物，无致幻性，旨在解决数百万酒精使用障碍患者未被满足的医疗需求[1] - 酒精使用障碍是一种全球影响数百万人且有效治疗方法有限的疾病[3] - 公司专注于发现和开发新型神经塑形剂衍生疗法，以解决未得到充分治疗的重大健康问题[1] 早期临床数据 - 首个队列的顶线数据显示了良好的安全性，未报告严重不良事件，治疗在所有参与者中普遍耐受性良好[3] - 该队列显示出强烈的治疗依从性，对给药方案和方案要求有高度遵守，凸显了CMND-100在临床环境中的可行性和患者可接受性[3] - 这些积极的早期发现支持将CMND-100作为酒精使用障碍的潜在突破性疗法进行持续评估[3] 公司知识产权与上市状态 - 公司的知识产权组合目前包括19个专利家族，其中包含31项已授予专利[5] - 公司计划在适当时为其化合物寻求更多专利，并伺机收购额外知识产权以扩充其组合[5] - 公司股票在纳斯达克以代码“CMND”及法兰克福交易所以代码“CWY0”上市交易[5]