Conference Call to be Hosted on Monday, January 12 at 1:30 PM PT/4:30 PM ET FREMONT, CA / ACCESS Newswire / January 8, 2026 / Tivic Health® Systems, Inc. (Nasdaq:TIVC), a late-stage immunotherapeutics company, today announced that Management will host a special conference call to further discuss the company's recent acquisition of certain contract development and manufacturing organization (CDMO) assets as announced on December 11, 2025. The call will cover how the acquisition has accelerated key strategic ...

公司财务业绩摘要 (截至2025年9月30日九个月) - 现金及现金等价物和短期存款总额为300.5万美元，较2024年9月30日的196.4万美元有所增加 [3] - 九个月总收入为104.9万美元，较去年同期的45.2万美元大幅增长，增长主要源于CDMO业务（Scinai Bioservices）的持续扩张，包括美国子公司的贡献 [7] - 九个月研发费用为179.9万美元，较去年同期的419.5万美元下降，主要原因是分摊至研发部门的员工和设施成本减少 [7] - 九个月销售、一般及行政费用为192.9万美元，较去年同期的176.7万美元增加，主要原因是2024年记录的保险报销 [7] - 九个月净财务费用为60.7万美元，而去年同期为净财务收入1337.4万美元，变化主要源于2024年记录的贷款转换带来的财务收入 [7] - 九个月净亏损为624.4万美元，而去年同期为净利润702.6万美元，差异反映了2024年确认的贷款转换财务收入 [7] 合同开发与生产组织业务更新 - Scinai Bioservices作为一家精品CDMO，持续为以色列、美国和欧洲的早期生物技术公司提供服务，业务不断扩张 [4] - 以色列创新管理局在其授奖函中指出，缺乏本地、灵活的GMP生产基础设施是以色列300多家生物制药公司的主要瓶颈，并认可了公司在弥补这一国家和全球差距方面日益增长的作用 [5] - 美国子公司在2025年前九个月贡献了50.2万美元的收入，表明其在北美市场已取得初步进展 [8] - 公司近期从以色列创新管理局获得一笔非稀释性赠款，净额约为80.9万新谢克尔（约合24.6万美元），用于资助价值123万新谢克尔（约合37.3万美元）的先进无菌灌装生产系统三分之二的投入 [8] - 新系统旨在提供快速的批次周转和项目间的灵活切换，将大幅提升针对早期生物技术客户的小批量生产能力，预计于2026年第一季度完成安装和验证，第二季度投入商业运营 [8] 研发管线与项目进展 - **NanoAbs管线**：公司正在推进炎症和免疫学领域聚焦的NanoAb管线，并得到两项欧盟STEP计划赠款申请的支持，每项最高可达1500万欧元，资助决定预计在2026年第一季度做出 [6] - **SCN-1（主导项目）**：针对轻中度银屑病的皮内注射IL-17A/F NanoAb，正在接近1/2a期临床，其1500万欧元欧盟STEP计划赠款申请决定预计在2026年第一季度 [7] - **双特异性IL-17A/F + 第二靶点项目**：针对银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及更广泛的炎症免疫疾病，其1500万欧元欧盟STEP计划赠款申请决定同样预计在2026年第一季度，该申请与上述SCN-1的申请相互独立且额外 [9] - **第三项目**：来自与马克斯·普朗克研究所/UMG合作产生的四种新型NanoAbs，已于2025年提交专利申请，公司计划在2026年第一季度前行使独家许可选择权 [10] - **PC111项目**：2025年11月24日，公司收到波兰赠款当局正式通知，其支持PC111开发的1200万欧元FENG赠款申请未获批准，公司与开发合作伙伴Pincell Srl正在重新评估该项目的后续路径，包括在2026年初提交新的非稀释性赠款申请，若无法确保可行的融资路径，可能终止公司收购Pincell的选择权 [10] - 公司目前持有在2026年2月28日前行使购买Pincell全部稀释后股本100%的股份购买协议的独家选择权，行使时无需额外支付购买对价，但该选择权的行使条件为公司需证明已专门为PC111开发预留至少300万美元资金 [11] 合作与业务发展展望 - 公司正在为其所有管线项目积极寻求共同开发、全球或区域许可，或更广泛的平台合作伙伴 [6][12] - 首席执行官表示，公司的NanoAbs管线持续取得进展，具有差异化的前景和明确的合作机会 [13]

战略合作概述 - BioHarvest Sciences Inc 与 Saffron Tech 达成战略CDMO合作 旨在利用其专利植物合成技术平台开发和商业化藏红花衍生植物化合物 [1] - 合作结合了BioHarvest基于生物反应器的制造规模与细胞生长专业知识 以及Saffron Tech的特殊培育藏红花品种及其初步藏红花细胞培养研究 [3] - 该合作涵盖CDMO开发的第一阶段和第二阶段 固相和液相工作同时进行 此举可能显著缩短产品上市时间 [3] 合作条款与商业模式 - 根据协议 Saffron Tech将拥有所开发藏红花成分的75%所有权 包括知识产权和商业相关权利 BioHarvest将持有剩余的25% [4] - 开发阶段完成后 BioHarvest计划大规模生产该化合物 并通过其直接面向消费者的电子商务业务进行销售 开发一系列利用藏红花功能益处的保健品 [4] - 藏红花的功能益处包括认知功能 眼部健康和抗氧化功效 [4] 技术与市场机遇 - 藏红花被誉为世界上最昂贵的香料 由于劳动密集型种植和有限的地理供应（伊朗占全球产量80%以上） 其零售价通常超过每公斤10,000美元 [2] - 每公斤藏红花需要手工采摘150,000朵番红花花朵 导致其供应波动 具有季节性和高成本特点 [2] - Saffron Tech通过其专有的受控环境农业系统 实现了顶级藏红花的全年多周期生产 其产量比传统方法高出高达44倍 [12] - 通过植物合成技术 双方旨在将藏红花成分生产从田间作物转变为基于细胞的精准控制过程 确保供应稳定 质量可重现并减少环境足迹 [8] 管理层评论 - BioHarvest管理层认为 此次合作完美展示了其植物合成平台如何重新定义高价值植物药材的经济性和可及性 消除大规模种植 季节限制和地缘政治依赖的需要 [5] - 通过整合Saffron Tech现有的细胞培养工作并同步进行两个开发阶段 公司正在大幅加速上市路径 [7] - Saffron Tech首席执行官表示 与BioHarvest合作使其能够从种植转向基于细胞的生产 最终释放藏红花在健康 营养和保健市场的真正潜力 [8] 2025年第三季度初步业绩与第四季度展望 - 公司公布2025年第三季度初步未经审计收入指引约为910万美元 符合管理层预期 预计未经审计调整后EBITDA范围在（70万美元）至（40万美元）之间 [9] - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物总额约为1100万美元 [9] - 公司同时提供2025年第四季度指引 收入范围在900万至950万美元之间 调整后EBITDA预计范围在（60万美元）至0美元之间 [10] - 第三季度业绩增长主要由VINIA®业务和CDMO服务业务推动 公司相信近期内有望实现调整后EBITDA盈亏平衡 [11]

公司融资动态 - 公司宣布获得来自Oak Hill Advisors的长期债务融资 总额高达8.25亿美元 [1] - 融资目的为加强公司资产负债表并支持其增长计划 [1] - 新资本将用于加速其CDMO业务战略并投资于以辛辛那提和多伦多为核心的未来生产运营 [1] 公司业务战略 - 公司是一家专注于技术的生物制造公司 致力于扩大复杂药物的可及性 [1] - 公司核心业务战略为CDMO业务 [1]

公司获得资助与项目详情 - 公司获得以色列创新管理局约809,000新谢克尔（约246,000美元）的非稀释性拨款，用于资助一个总成本为123万新谢克尔（约373,000美元）的项目[1] - 该拨款将覆盖项目总成本的约66%，用于购置和安装先进的无菌生产灌装生产线[1] - 新系统旨在适应多样化的初级包装形式，实现快速批次转换和高效的活动切换，显著提升公司的灌装产能和运营灵活性[1] 项目背景与行业需求 - 以色列拥有超过300家生物制药公司，但早期生物技术公司普遍缺乏本地、灵活的小规模GMP生产渠道，导致需高成本外包至海外，且交付周期长、控制有限[1][3] - 合同研发生产组织服务对早期制药和学术团队至关重要，使其能在无需重大资本投入的情况下使用先进设施、设备和专业知识[2] - 公司通过提供端到端、灵活的合同研发生产组织解决方案，满足以色列、美国及欧洲早期生物技术创新者的需求，支持从早期克隆选择到GMP原料药和制剂生产的药物开发全过程[3] 公司业务定位与服务优势 - 公司的合同研发生产组织业务单元自2023年开始运营，已为众多以色列及国际生物技术公司提供高质量的制造和开发支持[4] - 其位于耶路撒冷的cGMP设施提供紧密协作、快速项目启动和灵活的技术执行，为早期客户提供其重视的个性化关注[4][6] - 公司专注于为早期生物技术公司提供个性化、敏捷且具成本效益的解决方案，其精品服务模式以具有竞争力的价格提供，并符合全球监管标准[6] - 新灌装系统的安装和确认预计在2026年第一季度完成，商业运营计划于2026年第二季度开始[7] 公司研发业务补充 - 除合同研发生产组织业务外，公司的研发业务部门致力于开发针对炎症和免疫性疾病的新型生物候选药物[8] - 公司持有收购PinCell Srl（PC111开发者，针对严重自身免疫性水疱病）的期权，并正在推进一种针对IL-17 A和 F的皮内NanoAb，用于斑块状银屑病的局部治疗[8] - 公司保留从马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心独家授权引进针对未满足医疗需求的炎症和免疫适应症的额外NanoAbs的期权[9] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务部门：Scinai Bioservices（精品合同研发生产组织）和Scinai研发（专注于基于NanoAbs的创新炎症和免疫疗法开发）[13]

公司合作动态 - 韩国新兴病毒载体合同开发与生产组织Dr Park选择公司为其新病毒载体生产设施提供先进的生物反应器和耗材 [1] - 新设施一期工程于2025年8月5日启动，计划在2026年获得cGMP认证，未来计划将每批次产能从5,000升提升至10,000升 [2] - Dr Park目前每批次生产5,000升，每年可生产多达40个临床级批次 [2] 技术解决方案整合 - 新设施整合了公司的多种解决方案，包括1,000升一次性生物反应器、自动化细胞工厂操纵器和一次性离心机 [3] - 这些先进技术旨在简化上下游工艺，减少人工干预，支持从临床到商业生产的快速放大 [3] - 通过提高工艺控制和自动化水平，解决方案有助于提升整个生产过程的效率、可扩展性和一致性 [3] 战略意义与行业影响 - 此次合作反映了随着细胞和基因疗法从研究走向临床和商业应用，稳健的病毒载体制造日益重要 [4] - 先进的制造基础设施对于加速开发时间表和扩大患者获得变革性疗法的机会至关重要，尤其是在全球基因疗法需求持续上升的背景下 [4] - 合作体现了双方在韩国及整个地区构建强大制造能力的共同承诺，以支持行业不断发展的需求 [5] 公司背景信息 - 公司年收入超过400亿美元，在全球拥有约100,000名员工 [5][7][13] - 公司的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全，通过行业领先的品牌组合提供创新技术和服务 [5][6]

公司荣誉与行业认可 - 公司荣获2025年亚太生物制剂CDMO卓越奖三项大奖 包括亚太年度CDMO奖、最佳生物制剂CDMO生物工艺奖及大中华区最佳生物制剂CDMO奖 [1] - 自2017年以来公司已在IMAPAC活动中多次获得各类奖项 [1] - 奖项旨在表彰加速亚太地区生物制剂创新的领先CDMO企业在生物制造、尖端研发、技术创新和战略合作方面的卓越表现 [2] 技术平台与项目规模 - 公司拥有行业最大的复杂生物制剂组合之一 整合项目总数达864个 包括168个双特异性和多特异性抗体以及225个ADC项目 [3] - 单克隆抗体项目从DNA到新药临床试验申请周期缩短至6个月 [3] - 支持全球超过1000家客户的端到端服务 推动生物制剂进入临床和市场化 [3] 质量体系与监管合规 - 公司质量体系在许可证前检查中达成100%通过率 [3] - 通过全球监管机构44次检查 其中包含FDA和EMA的22次检查 [3] 全球运营与人力资源 - 公司在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12,000名技术员工 [6] - 截至2025年6月30日 正在支持864个整合客户项目 其中24个处于商业化生产阶段 [6] 可持续发展战略 - 公司将可持续发展视为长期业务增长基石 持续推动绿色技术创新 [7] - 提供端到端绿色CRDMO解决方案 并在环境、社会和治理方面持续取得卓越表现 [7] - 近期发布绿色CRDMO白皮书推进生物制剂行业可持续性发展 [8] - 近期和净零排放目标已获得SBTi批准 [9]

公司财务表现 - 2025年上半年总收入77.3万美元 较2024年同期28.4万美元增长172% [5] - 研发费用123.7万美元 较2024年同期278.8万美元下降55.6% 主要因工资和设施分配减少 [5] - 净亏损413.4万美元 较2024年同期448.1万美元收窄7.8% 主要受益于收入增长和研发费用降低 [5] - 截至2025年6月30日现金及等价物98.9万美元 随后通过股权融资获得420万美元资金补充 [5] 合同研发生产(CDMO)业务 - CDMO业务持续增长 美国子公司2025年上半年贡献42.1万美元收入 [5] - 截至2025年8月31日 CDMO服务订单总额达100万美元（扣除原材料耗材） 已开票收入85万美元 [5] 纳米抗体研发进展 - 抗IL-17纳米抗体项目开发两种产品：局部治疗银屑病小病灶产品与三特异性抗体系统治疗产品 [5] - 2025年与马克斯·普朗克研究所合作申请4项纳米抗体专利 并行使独家授权选择权 [5] - 计划申请欧洲FENG基金支持开发针对哮喘/特应性皮炎/COPD的TH2相关疾病多特异性抗体 [5] 资金申请与战略合作 - 计划申请欧盟STEP计划最高1500万欧元资助 用于银屑病1/2a期临床试验 预计2026年Q1出结果 [5] - 2025年3月签署意大利生物科技公司PinCell收购期权协议 其PC111产品针对严重皮肤病治疗 [5] - 相关1200万欧元FENG基金申请正在评审中 预计2025年Q3公布资助决定 [5] 公司业务定位 - 公司聚焦炎症与免疫学疾病治疗 拥有纳米抗体研发平台和精品CDMO双业务单元 [4] - CDMO业务提供生物药物开发、cGMP生产及临床试验设计执行等全流程服务 [4]

财务表现 - 2025年上半年收入达8.319亿元人民币，毛利润3.394亿元人民币，毛利率40.8%，同比提升6.3个百分点 [1] - 净利润1.486亿元人民币，同比增长3.1%；非国际财务报告准则调整后净利润1.835亿元人民币，同比增长9.1% [1] CRO业务复苏 - CRO业务收入4.228亿元人民币，同比增长9.6%；调整后毛利润1.946亿元人民币，同比增长16.4% [2] - 海外收入占比85%，同比增长4.9%；中国大陆客户收入占比15% [3] - 新形态药物（包括多肽、抗体、XDC等）收入占比达15%，同比增长19% [4] 技术平台与AI应用 - 累计交付90,739个蛋白质结构，2025年上半年新增8,023个；累计拥有2,187个独立药物靶点，新增89个 [4] - AI药物发现（AIDD）已应用于175个项目，67家客户购买CADD/AIDD服务，AI相关项目贡献CRO收入近10% [5] - 2025年5月发布自研AIDD平台V-Scepter、V-Orb和V-Mantle三大核心模块 [6] CDMO业务优化 - 朗华制药收入4.09亿元人民币，调整后毛利润1.551亿元人民币，毛利率37.9%，同比提升7.9个百分点 [8] - 现有总产能860立方米，新增400立方米产能建设中；两个新商业化项目处于PPQ阶段，预计2026-2027年商业化 [9] - 客户总数905家，前十大客户收入占比68.3%，留存率100% [9] CMC业务进展 - 累计完成及推进中新药项目279个，CMC研发团队100人 [10] - 外部BD订单数量占比55%，金额占比56%；内部导流订单数量占比45%，金额占比44% [11] - 一项管线快速进入III期临床试验，展示一体化战略成效 [11] 投资与孵化 - 投资组合公司93家，67.7%位于北美，25.8%位于中国 [12] - 报告期内实现投资退出回报7,650万元人民币，累计完成18笔退出或部分退出 [13] - 8家被投公司完成或接近完成新一轮融资，总额2.936亿美元；在研管线总数228个，临床前186个，临床阶段42个 [13] 设施与产能 - 员工总数2,085人，其中CRO研发人员1,098人，朗华制药753人 [16] - 上海周浦总部4万平方米、成都园区6.4564万平方米（已使用1.221万平方米）、苏州园区7,545平方米、嘉兴园区6,362平方米投入运营 [17][18] - 上海超算中心支持CADD/AIDD计算及晶体结构分析 [19]

公司高层任命 - EUROAPI任命Frédéric Robert为新设立的首席商务官 负责API解决方案和CDMO业务 并加入公司执行委员会 [1] - 此次任命是FOCUS-27转型计划的一部分 旨在强化公司在API和CDMO领域的欧洲领导地位 [1] 新任高管职责 - Frédéric Robert将负责创建API解决方案与CDMO业务间的商业协同效应 执行FOCUS-27销售计划并制定全球销售战略 [2] - 其职责还包括扩大公司在战略市场和战略客户中的影响力 通过高附加值整合方案优化客户服务 [2] 高管背景 - Frédéric Robert拥有25年以上国际制药行业经验 曾任Aptar欧洲中东非洲区销售与客户发展副总裁 管理9个商业区域 [4] - 此前在Fareva担任全球销售与营销高级副总裁 领导全球商业运营并进入集团执委会 [4] - 持有都柏林城市大学国际营销硕士学位和里昂第三大学工商管理硕士学位 [4] 公司战略方向 - 首席执行官David Seignolle强调 Frédéric Robert在制药和CDMO领域的专业经验将加速公司增长 [3] - 此次任命体现公司推动API与CDMO业务融合的战略 旨在为客户提供更整合有效的解决方案 [3] 公司概况 - EUROAPI是欧洲领先的原料药生产商和CDMO服务提供商 产品组合包含约200种活性药物成分 [5] - 拥有3430名员工 6个欧洲生产基地 为80多个国家客户提供高质量API生产服务 [6] - 通过CDMO业务开发创新分子 致力于以可持续方式满足全球客户和患者需求 [5]