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BioXcel Therapeutics(BTAI)
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BioXcel Therapeutics(BTAI) - 2025 Q2 - Quarterly Results
2025-08-12 12:05
临床试验进展 - SERENITY At-Home Phase 3试验预计8月公布顶线数据,用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性躁动[1][3] - SERENITY At-Home Phase 3试验招募了超过200名患者,收集了2200多次躁动发作的数据[5] - TRANQUILITY In-Care Phase 3试验计划招募约150名阿尔茨海默病痴呆患者[17] - BXCL501在慢性病症中的研究显示可显著减少与精神疾病相关的应激诱导行为[6] 市场潜力 - 公司预计家庭环境下的目标可寻址市场为每年2300万次躁动发作,比最初估计显著扩大[4] 收入和利润 - 2025年第二季度IGALMI净收入为12万美元,较2024年同期的110万美元大幅下降[8] - 2025年第二季度产品收入为120万美元,较2024年同期的110.4万美元增长8.7%[30] - 2025年上半年产品收入为288万美元,较2024年同期的168.6万美元增长70.8%[30] - 2025年第二季度净亏损为1920万美元,较2024年同期的830万美元扩大[12] - 2025年第二季度净亏损为1918.7万美元,较2024年同期的829.9万美元扩大131.2%[30] - 2025年上半年净亏损为2644.1万美元,较2024年同期的3509万美元下降24.6%[30] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为1030万美元,较2024年同期的800万美元增加[10] - 2025年第二季度销售、一般和管理费用为560万美元,较2024年同期的950万美元减少[11] - 2025年第二季度研发费用为1025.6万美元,较2024年同期的803.2万美元增长27.7%[30] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为560.9万美元,较2024年同期的945万美元下降40.6%[30] 财务状况 - 截至2025年6月30日,公司现金及现金等价物和受限现金总额为1860万美元[14] - 截至2025年6月30日,公司现金及现金等价物为1857.5万美元,较2024年底的2985.4万美元下降37.8%[30] - 截至2025年6月30日,公司总资产为2578.9万美元,较2024年底的3833.8万美元下降32.7%[30] - 截至2025年6月30日,公司股东权益赤字为1.07667亿美元,较2024年底的9310.1万美元扩大15.6%[30]
BioXcel Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Updates
Globenewswire· 2025-08-12 11:55
核心观点 - SERENITY At-Home 3期试验顶线数据预计8月公布 目标市场扩大至2300万次躁动发作/年 [1][2][3] - BXCL501在慢性疾病中展现新应用潜力 非临床数据发表于《Frontiers in Pharmacology》 [1][4] - 公司现金状况增强 季末现金及等价物1860万美元 季度后通过ATM融资1150万美元 [1][13] 临床项目进展 - SERENITY At-Home 3期试验完成入组:全国22个中心超200例患者 收集超2200次躁动发作数据 [2][6] - 试验设计:双盲安慰剂对照 评估120mcg BXCL501用于双相障碍/精神分裂症相关躁动的家庭治疗安全性 [4][15] - TRANQUILITY In-Care 3期试验筹备中:拟评估60mcg BXCL501用于阿尔茨海默躁动疗效 计划入组150例患者 [6][16] - 数据安全监测委员会(DSMB)两次给出有利建议 [6] 商业化表现 - IGALMI第二季度营收12万美元 同比下滑89%(2024年同期110万美元) [8] - 产品主要供应机构场景 品牌建设投入最小化商业资源 [7] 财务数据 - 研发费用1030万美元 同比增29% 主要因SERENITY 3期试验投入增加 [10] - 销售及行政费用560万美元 同比降41% 源于2024年业务优先级调整导致人员及营销成本削减 [11] - 净亏损1920万美元 同比扩大131%(2024年同期830万美元) [12] - 经营现金流消耗1260万美元 [12] 产品资质 - BXCL501获FDA突破性疗法认定(痴呆相关躁动)和快速通道资格(精神分裂症/双相障碍相关躁动) [14] - IGALMI现行适应症:经FDA批准用于成人精神分裂症/双相障碍I/II型相关躁动的舌下膜剂 [17]
BioXcel Therapeutics to Participate in Canaccord Genuity 45th Annual Growth Conference
Globenewswire· 2025-08-11 11:00
公司动态 - BioXcel Therapeutics首席执行官Vimal Mehta博士将于2025年8月12日美国东部时间中午12点在波士顿参加Canaccord Genuity第45届年度增长会议的炉边谈话活动 [1] - 活动网络直播可通过公司官网投资者与媒体板块的"新闻/活动"页面访问 直播回放将保留90天 [2] 公司业务概览 - BioXcel Therapeutics是一家专注于利用人工智能开发神经科学领域变革性药物的生物制药公司 纳斯达克股票代码为BTAI [3] - 公司全资子公司OnkosXcel Therapeutics致力于免疫肿瘤学领域的药物研发 [3] - 采用药物再创新策略 结合已获批药物和/或临床验证候选产品 运用大数据及专有机器学习算法开发新治疗适应症 [3]
BioXcel Therapeutics Announces Last Patient Last Visit in SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Safety Trial for Acute Treatment of Agitation Associated with Bipolar Disorders or Schizophrenia
Globenewswire· 2025-08-01 11:00
临床试验进展 - 完成SERENITY At-Home三期临床试验最后一次患者访视(LPLV) [1] - 研究收集超过2,200次躁动发作事件数据 [1] - 预计本月公布顶线数据结果 [1] - 研究设计为双盲、安慰剂对照试验 评估120微克BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性 [2][4] - 试验在全国22个中心招募超过200名患者 单个中心招募人数不超过总人群的11% [2] - 患者群体在双相情感障碍和精神分裂症之间保持平衡分布 [2] 产品与监管里程碑 - 顶线数据计划用于支持补充新药申请(sNDA) 以扩大IGALMI在家庭(门诊)环境使用的标签适应症 [1] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定 用于痴呆相关躁动的急性治疗 [5] - 获得FDA快速通道认定 用于精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关躁动的急性治疗 [5] - 若获批将成为首款FDA批准用于家庭环境治疗该适应症的疗法 [3] 市场机会与未满足需求 - 美国每年估计发生2,300万次双相情感障碍或精神分裂症相关躁动发作 且发生在家庭环境中 [3] - 目前尚无FDA批准用于该家庭环境急性治疗的疗法 [3] - IGALMI目前获FDA批准作为处方药 在医疗专业人员监督下用于治疗成人精神分裂症和双相I型或II型障碍相关的躁动 [6] 公司与技术平台 - BioXcel Therapeutics为生物制药公司 专注于利用人工智能开发神经科学领域变革性药物 [12] - 通过药物再创新方法 利用已批准药物和/或临床验证候选药物 结合大数据和专有机器学习算法识别新治疗适应症 [12] - 旗下全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域药物开发 [12]
BioXcel Therapeutics Submits Pre-Supplemental New Drug Application Meeting Package in Support of Potential Label Expansion for IGALMI®
Globenewswire· 2025-07-21 11:00
公司战略与监管进展 - 公司专注于获得IGALMI®用于双相情感障碍或精神分裂症相关急性激越症状门诊(家庭)使用的批准 [1] - 公司已向美国FDA提交预补充新药申请(pre-sNDA)会议材料 计划于2025年8月20日举行会议 [1][2] - 会议主要目的是与FDA就计划提交的sNDA内容和格式达成一致 并重申2024年3月6日Type C会议的理解 [2] 临床开发与试验进展 - SERENITY At-Home关键性3期试验接近完成 预计本季度报告顶线结果 [3] - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究 评估120 mcg BXCL501在家庭环境中治疗激越症状的安全性 [6] - 试验纳入200名有激越发作史的患者 在12周试验期内自行给药 收集安全数据和探索性终点 [6] 市场机会与产品定位 - 美国每年发生约2300万次与双相情感障碍或精神分裂症相关的家庭激越发作事件 [3] - 目前尚无FDA批准的家庭急性激越治疗疗法 公司可能成为首个提供家庭治疗选择的厂商 [3] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定(用于痴呆相关激越)和快速通道资格(用于精神分裂症和双相情感障碍相关激越) [5] 产品信息与研发管线 - IGALMI®(右美托咪定)舌下膜剂是目前获批的处方药 需在医疗专业人员监督下使用 [8] - BXCL501是研究中的口服溶解膜制剂 正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越及家庭环境中的双相情感障碍或精神分裂症相关激越 [5] - 公司利用人工智能和大数据开发神经科学领域的变革性药物 [13]
BioXcel Therapeutics Receives Second Positive Recommendation from Data Safety Monitoring Board (DSMB) to Continue SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Safety Trial for Acute Treatment of Agitation Associated with Bipolar Disorders or Schizophrenia
GlobeNewswire News Room· 2025-07-01 11:00
核心观点 - 公司BioXcel Therapeutics宣布其药物BXCL501在SERENITY At-Home III期临床试验中获得独立数据安全监测委员会(DSMB)的第二次积极推荐,试验将按计划继续进行[1] - 该试验旨在评估BXCL501用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性,预计2025年第三季度公布顶线数据[1][7] - 公司CEO表示目前家庭环境中治疗双相和精神分裂相关躁动存在巨大未满足医疗需求,没有FDA批准疗法,BXCL501有望填补这一空白[3] 临床试验进展 - SERENITY At-Home III期试验已完成200名患者入组,截至2025年5月28日已收集178名患者的安全数据[2] - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究,评估120微克BXCL501在家庭环境中治疗躁动的安全性,为期12周[3][6] - 患者自行给药并在给药后2小时完成改良临床总体印象量表(mCGIs)和临床总体印象变化量表(mCGI-C)作为探索性终点[6] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定的口服溶解薄膜制剂,正在研究用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关躁动以及家庭环境中双相或精神分裂相关躁动[5] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定(用于痴呆相关躁动)和快速通道资格(用于精神分裂、双相和痴呆相关躁动)[5] - IGALMI®(右美托咪定舌下膜)是FDA批准的处方药,用于治疗成人精神分裂和双相I/II型相关躁动,需在医疗监督下使用[7][9] 市场机会 - 家庭环境中双相和精神分裂相关躁动存在巨大未满足医疗需求,影响数百万患者[3] - 公司计划通过试验数据支持补充新药申请(sNDA),以扩大IGALMI®在家庭环境中的适应症标签[3] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家利用人工智能开发神经科学转化药物的生物制药公司[13] - 其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域药物开发[13] - 公司采用药物再创新策略,结合已批准药物和机器学习算法开发新适应症[13]
BioXcel Therapeutics Receives Positive Recommendation from Data Safety Monitoring Board (DSMB) to Continue SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Safety Trial for Acute Treatment of Agitation Associated with Bipolar Disorders or Schizophrenia
GlobeNewswire· 2025-05-27 12:01
核心观点 - 独立数据安全监测委员会(DSMB)建议SERENITY At-Home关键性3期试验按计划继续进行,未提出修改要求 [1][2] - 试验已完成患者招募,截至2025年5月2日已对115名患者进行揭盲安全性数据审查 [3] - 预计2025年第三季度公布顶线数据 [1][9] 试验设计 - SERENITY At-Home为双盲、安慰剂对照研究,评估120微克BXCL501在200名患者中的安全性,用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性激越症状 [4][7] - 患者在家中自行给药,12周试验期内记录安全性数据(不良事件),并探索性评估用药后2小时的改良临床总体印象量表(mCGIs/mCGI-C) [7] 试验进展 - 已给药超过205名患者,其中150多名患者在12周内接受多次剂量治疗 [9] - 试验旨在支持IGALMI(已获批药物)在家庭场景下的标签扩展补充新药申请(sNDA) [4] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定口腔溶解膜创新制剂,正在研究用于阿尔茨海默病痴呆、双相障碍及精神分裂症相关激越的急性治疗 [6] - 已获FDA突破性疗法认定(痴呆相关激越)和快速通道资格(精神分裂症/双相障碍相关激越) [6] - IGALMI(右美托咪定舌下膜)是FDA批准处方药,用于成人精神分裂症/双相I/II型相关激越的急性治疗 [10] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家运用人工智能开发神经科学转化疗法的生物制药公司,子公司OnkosXcel专注于免疫肿瘤领域 [15] - 采用"药物再创新"策略,结合已获批药物与机器学习算法开发新适应症 [15]
BioXcel Therapeutics Granted Extension to Regain Compliance with Nasdaq Continued Listing Requirement
Globenewswire· 2025-05-27 11:00
文章核心观点 生物制药公司BioXcel Therapeutics获纳斯达克听证小组批准继续在纳斯达克股票市场上市,公司将执行合规计划以满足相关要求,同时推进多项战略举措,专注BXCL501的SERENITY居家关键3期安全试验数据解读,旨在支持潜在的sNDA提交以扩大IGALMI标签 [1][2][3] 纳斯达克上市相关 - 纳斯达克听证小组于2025年5月1日审查公司恢复遵守上市规则5550(b)(2)的计划和策略,批准公司继续在纳斯达克股票市场上市的请求,并给予公司至2025年9月16日恢复合规的时间,前提是满足某些中期条件 [2] - 公司首席执行官Vimal Mehta博士表示对纳斯达克小组的决定感到满意,公司正积极推进多项战略举措,近期专注BXCL501的SERENITY居家关键3期安全试验数据解读,以支持潜在的sNDA提交扩大IGALMI标签,策略旨在为所有利益相关者带来可持续价值 [3] BXCL501相关 - BXCL501是右美托咪定的研究性专有口服溶膜制剂,除美国食品药品监督管理局批准的IGALMI(右美托咪定)舌下膜剂适应症外,正被公司研究用于急性治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激越以及在家中环境下急性治疗与双相I或II型障碍或精神分裂症相关的激越,其安全性和有效性尚未确定,已获FDA突破性疗法指定和快速通道指定 [4] - SERENITY居家3期试验是一项双盲、安慰剂对照研究,旨在评估120 mcg剂量的BXCL501在家庭环境中急性治疗与双相障碍或精神分裂症相关激越的安全性,试验将评估200名有激越发作史的患者,患者在12周试验期间发作时自行服用120 mcg的BXCL501或安慰剂,收集安全数据,患者或护理人员/知情人将在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象(mCGIs)和临床总体变化印象(mCGI - C)作为探索性终点 [5] IGALMI相关 - IGALMI(右美托咪定)舌下膜剂是一种处方药,在医疗保健提供者监督下使用,用于成人急性治疗与精神分裂症和双相I或II型障碍相关的激越,首次给药24小时后的安全性和有效性尚未研究,其对儿童的安全性和有效性未知 [6] 公司介绍 - BioXcel Therapeutics是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司,其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发,公司的药物再创新方法利用现有获批药物和/或临床验证的候选产品,结合大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗适应症 [12] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明,涉及公司恢复遵守纳斯达克持续上市标准、推进SERENITY试验、提交sNDA、BXCL501潜在市场机会等内容,这些声明基于公司当前预期和各种假设,具有不确定性,实际结果可能因多种重要因素与声明中描述或暗示的结果存在重大差异 [13][15] 联系信息 - 公司企业/投资者联系人为Erik Kopp,电话1.203.494.7062;媒体联系人为Russo Partners的David Schull,电话1.858.717.2310;IGALMI是公司的注册商标 [16]
BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) Reports Q1 Loss, Lags Revenue Estimates
ZACKS· 2025-05-12 13:15
公司业绩表现 - 公司季度每股亏损1.5美元 显著低于Zacks共识预期的2.72美元亏损 较去年同期每股亏损13.92美元大幅收窄 [1] - 季度业绩超出盈利预期44.85% 上一季度也超出预期18.12% [1] - 过去四个季度公司四次超过EPS预期 但季度营收170万美元 低于共识预期44% 同比下滑70.69% [2] 股价与市场表现 - 年初至今股价累计下跌74.4% 同期标普500指数仅下跌3.8% [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计短期内表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损2.24美元 营收40万美元 本财年预期每股亏损16.44美元 营收351万美元 [7] - 管理层在财报电话会中的评论将影响股价短期走势 [3] - 盈利预期修订趋势目前呈现混合状态 [6] 行业比较 - 所属医疗生物基因行业在Zacks行业排名中处于前34% 历史数据显示前50%行业表现优于后50% [8] - 同业公司Affimed预计季度每股亏损0.62美元 同比改善55.1% 营收预期173万美元 同比增长917.7% [9]
BioXcel Therapeutics(BTAI) - 2025 Q1 - Quarterly Report
2025-05-12 13:00
收入和利润(同比环比) - 2025年第一季度产品净收入为168千美元,较2024年同期的582千美元下降约71%[27] - 2025年第一季度净亏损为7,254千美元,较2024年同期的26,791千美元下降约73%[27] - 2025年第一季度基本和摊薄后普通股股东每股净亏损为1.50美元,较2024年同期的13.89美元下降约89%[27] - 2025年第一季度产品净收入168美元,2024年同期为582美元;2025年第一季度总运营费用10267美元,2024年同期为24745美元;2025年第一季度净亏损7254美元,2024年同期为26791美元[192] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损1.50美元,2024年为13.89美元[180] 成本和费用(同比环比) - 2025年第一季度总运营费用为10,267千美元,较2024年同期的24,745千美元下降约59%[27] - 2025年第一季度利息费用3,993美元,2024年同期为3,607美元[105] - 2025年第一季度公司确认基于股票的薪酬费用为180美元,2024年同期为3433美元,其中研发费用为 - 514美元(2025年)和1281美元(2024年),销售、一般和行政费用为694美元(2025年)和2152美元(2024年)[150] 其他财务数据变化 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物为31,013千美元,较2024年12月31日的29,854千美元增长约4%[25] - 截至2025年3月31日,公司累计亏损为657,451千美元,较2024年12月31日的650,197千美元增加约1%[25] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为12,043千美元,较2024年同期的17,706千美元下降约32%[34] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为13,202千美元,较2024年同期的26,626千美元下降约50%[34] - 2025年第一季度现金及现金等价物净增加1,159千美元,较2024年同期的8,920千美元下降约87%[34] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司存货分别为642美元和679美元,2025年和2024年第一季度存货减记分别为0美元和45美元[59] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司固定资产净值分别为399美元和475美元,2025年和2024年第一季度折旧费用分别为76美元和78美元[60] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司应计费用分别为3986美元和5762美元[61] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司长期债务分别为99918美元和102508美元[65] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司现金及现金等价物分别为30310美元和29036美元,主要为持有美国政府现金等价物的货币市场基金[158] - 截至2025年3月31日,公司衍生负债总额为3274美元,其中BTI认股权证为3236美元,OnkosXcel认股权证为38美元;2024年12月31日总额为6633美元[160][161] - 2025年3月31日和2024年12月31日,信贷协议的估计公允价值分别为96,403美元和94,204美元[167] - 2025年3月31日和2024年,公司普通股等价物分别为6,239份和914份[181] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来几乎每个会计期间都出现重大净亏损和经营活动现金流量为负,预计这一趋势在可预见的未来将持续[42] - 公司历史亏损显著,经营现金流为负,流动性资源有限,管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑[44] - 公司计划通过出售股权、第三方投资、债务融资等方式筹集额外资金[47] - 若无法筹集资金或达成合作安排,公司可能需缩减或停止部分业务[49] 业务线表现 - 公司最先进神经科学候选药物BXCL501用于治疗精神和神经疾病相关躁动,最先进免疫肿瘤资产BXCL701用于治疗侵袭性癌症[202][209] - 公司SERENITY试验于2025年5月12日宣布全部入组,超165名患者已给药,预计2025年下半年公布topline数据[206] - 公司正在推进SERENITY At - Home关键3期试验,将评估120 mcg剂量的BXCL501对200名患者在家中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激越的安全性[218] - 公司计划启动一项临床研究,招募约30对患者 - 知情人组合,评估患者和知情人报告的疗效测量与阳性和阴性综合征量表 - 兴奋成分(PEC)量表的相关性[218] - 2024年9月5日公司宣布启动SERENITY At - Home试验,11月12日宣布首位患者入组,2025年5月12日宣布试验全部入组,超165名患者已给药[219] - SERENITY At - Home试验的topline数据结果预计在2025年下半年公布,用于支持补充新药申请以扩大IGALMI®的标签范围[219] - 2023年6月29日公司宣布TRANQUILITY II 3期试验的阳性topline结果[220] - 2023年6月29日公司得知TRANQUILITY II研究中有一名研究人员存在不当行为,后续调查未发现影响数据可靠性或完整性的问题[221] - 2025年3月3日FDA结束对试验单一场地的检查,指定该场地为“建议自愿采取行动”[221] - 公司计划在TRANQUILITY In - Care试验中生成更多3期疗效和安全性数据,2024年9月5日向FDA提交试验方案,11月12日收到反馈[222] - 2021年6月公司启动一项临床试验,评估BXCL501对精神分裂症或双相情感障碍相关激越的安全性和有效性以满足FDA的儿科研究要求[223] - BXCL501具有减少激越而不产生过度镇静的潜力,有望成为相关疾病急性治疗的标准护理方案[216] 其他重要内容 - 2024年5月8日公司裁员约15%,9月17日又裁员28%[57][58] - 2023年11月13日,公司与贷款人达成第一修正案,允许公司在OnkosXcel的投资上限从25000美元提高到30000美元,并支付180美元费用[66] - 2023年12月5日,公司达成第二修正案,将RIFA下的30000美元融资转换为定期贷款,OnkosXcel投资上限提高到30865美元[67] - 截至2025年3月31日,信贷协议项下80,000美元承诺未出资,A - 1和A - 2批次混合有效利率约为15.3%[69] - 信贷协议中B批次20,000美元于2024年12月31日到期,C批次30,000美元、D批次50,000美元,截至2025年3月31日,若满足条件,C和D批次共80,000美元仍可借款[70] - 信贷协议贷款不摊销,于2027年4月19日到期,公司可在2026年9月21日至10月21日申请延期至2028年4月19日[71] - 借款按200个基点原始发行折扣发行,年利率为TERM SOFR加7.5%,每季度支付,利率每三个月重置[71] - 公司需按未提取承诺金额的0.75%支付季度计收的ticking费用,可随时自愿提前还款但需支付费用[71] - 公司需维持一定现金或等价投资,初始为15,000美元,B批次贷款发放后为20,000美元,C批次满足条件后为15,000美元[73] - 2024年2月12日第三修正案因公司未满足至少获得40,000美元公开发行收入条件未生效[78] - 2024年3月20日第四修正案,公司需在4月15日前获至少25,000美元收入,11月30日前获至少50,000美元收入[80][81] - 2024年11月21日第五修正案,贷款人放弃多项条款,新增资本筹集契约[85] - 第五修正案要求公司在2024年11月27日前获至少7,000美元,2025年3月15日前获至少18,000美元,2025年8月15日前获至少29,000美元净现金收入[86][88] - 第五修正案将信贷协议最低现金流动性要求从25,000美元降至7,500美元(自首次融资结束至2025年3月30日),2025年3月31日增至10,000美元,9月30日进一步增至15,000美元[89] - 公司因第五修正案支付2,500美元本金的一次性摊销付款及相关利息和费用[90] - 信贷协议贷款利率从浮动利率(Term SOFR加7.50%)改为固定利率13%(追溯至2024年9月30日),2024年12月31日、2025年3月31日和6月30日季度付款可10%以实物支付利息,2026年3月31日起需按本金5.0%进行季度摊销付款[91] - 公司授予贷款人新认股权证,可购买313股普通股,行使价0.16美元/股,原认股权证可购买28股,行使价从58.3232美元/股和49.1568美元/股降至7.68美元/股[101][102] - 2025年3月4日第六修正案将公司聘请投资银行日期延至2025年7月31日[96] - 债务到期情况:2026年到期22,431美元,2027年到期86,960美元[105] - 2024年11月25日第五修正案终止股权投资权,公司记录终止收益,将其账面价值减至0[106] - 2024年11月21日,534份附带认股权证行使价从51.20美元降至9.136美元/股[108] - 截至2025年3月31日,附带认股权证公允价值为641美元,2025年第一季度公司在其他(收入)费用中记录净收益1,679美元[108] - 2021年5月公司与杰富瑞签订销售协议,“随行就市发行”计划规模于2023年11月增至150000美元,2025年3月26日终止该协议;2024年第一季度公司出售40股,毛收入1743美元,净收入1691美元[114] - 2024年3月25日公司进行发售,发行191股普通股及相关认股权证,348股预融资认股权证及相关认股权证,毛收入25000美元,净收入24752美元;2024年所有348份预融资认股权证均已行使[115][117][118] - 2024年11月22日公司进行发售,发行350股普通股及相关认股权证,563份预融资认股权证及相关认股权证,净收入约6128美元;2024年80份预融资认股权证已行使,2025年第一季度剩余483份行使,获收益8美元[120][121] - 2025年3月3日公司进行发售,发行188股普通股,3812份预融资认股权证及4000份相关认股权证,净收入约12957美元;2025年第一季度1688份预融资认股权证行使,获收益2美元[125][126] - 公司2020激励奖励计划于2020年5月20日生效,有效期至2030年3月26日,原授权发行72股,每年1月1日增加股份,2025年和2024年分别增加124股和75股[131] - 截至2025年3月31日,2020计划下有118股可授予[132] - 2024年3月发行的附带认股权证行使价为51.20美元/股,11月发行的为7.68美元/股,2025年3月发行的为4.20美元/股[119][122][127] - 2024年3月发行的预融资认股权证行使价为0.016美元/股,11月发行的为0.016美元/股,2025年3月发行的为0.001美元/股[118][121][126] - 截至2025年3月31日,BTI时间型受限股票单位(RSUs)未确认基于股票的薪酬费用约为537美元,2024年同期为1308美元,加权平均授予日每股公允价值为6.14美元[134] - 2024年7月授予的87个绩效股票单位(Performance Units)截至2025年3月31日未归属,因不确定是否满足绩效标准,未确认基于股票的薪酬费用为零,2024年授予的加权平均每股价值为19.20美元[138] - 截至2025年3月31日,OnkosXcel利润分享单位(PSUs)未确认基于股票的薪酬费用为319美元,2024年同期为782美元,2024年授予时预期波动率为97.4%,无风险利率为3.6%,预期股息收益率为0%,预期期限为5.8年[140][142] - 截至2025年3月31日,OnkosXcel受限股票单位(RSUs)未确认基于股票的薪酬费用约为50美元,2024年同期为420美元[144] - 2020员工股票购买计划(ESPP)初始可发行股份为6股,2025年1月1日和2024年1月1日分别增加31股和19股,截至