核心观点 - BXCL501在SERENITY At-Home关键性3期试验中达到主要终点 显示该药物在双相情感障碍或精神分裂症患者居家治疗躁动发作时具有良好的耐受性[1][2] - 公司计划基于试验数据在2026年第一季度向FDA提交补充新药申请(sNDA) 以扩大BXCL501在门诊环境中的使用范围 无需医疗保健提供者监督[1][2] - 试验中治疗了超过2400次躁动发作 表明潜在市场机会显著大于先前预期[1][19] 临床试验结果 - SERENENITY At-Home试验为双盲、安慰剂对照的12周研究 评估120 mcg剂量BXCL501在居家环境中治疗躁动发作的安全性[3][17] - 共随机分配246名患者 记录了2628次躁动发作 其中215名患者经历了这些发作 208名患者接受了2437次治疗[6] - 168名患者(81%)完成了完整的12周试验 每名接受治疗的患者平均记录11.7次躁动发作[6] - 所有患者均能成功自行服用薄膜制剂 入组患者分布为45%双相情感障碍和55%精神分裂症[6] - BXCL501组无因耐受性问题而中止治疗的情况[1][13] 安全性与耐受性数据 - BXCL501 120 mcg的耐受性特征与已批准的IGALMI标签一致[8] - 不良事件发生率：嗜睡(13.9% vs 安慰剂8.1%)、口腔感觉异常/感觉减退(0.5% vs 0.1%)、头晕(1.6% vs 0.2%)、口干(4.8% vs 1.9%)、恶心(0.5% vs 0.1%)、头痛(0.3% vs 0.3%)[7] - 无药物相关严重不良事件(SAEs)、晕厥或跌倒报告 无新的或意外的治疗突发不良事件(TEAEs)[13] - 大多数TEAEs为轻度 无随时间推移或重复给药而增加的不良事件趋势[13] - 耐受性在整个试验期间的重复给药中保持一致[10][12] 市场机会与需求 - 基于试验中2600多次躁动发作记录 公司估计美国居家环境中每年躁动发作次数达5700万至7700万次 显著高于先前估计的2300万次[19] - 市场研究和调查数据显示 躁动发作平均每月发生3-4次 其中大部分为中度或重度[19] - 目前居家环境中无FDA批准的急性躁动治疗方法 存在重大未满足医疗需求[18][19] - 医生调查显示仅三分之一患者在社区环境中接受处方药治疗 这些药物均为超说明书使用且往往效果欠佳[19] 产品与监管进展 - BXCL501是地塞米托咪定的专有舌下薄膜制剂 是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂[23] - IGALMI(地塞米托咪定)舌下薄膜目前已获FDA批准 用于在医疗监督环境下治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的急性躁动[17][24] - BXCL501于2018年12月获得快速通道资格认定 用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的急性躁动[18] - 公司计划在2026年第一季度提交sNDA 以支持BXCL501在居家环境中的标签扩展[1][2] 患者反馈与接受度 - 市场调查显示患者表示会对其80%的躁动发作使用BXCL501[26] - 90%的患者表示在感觉发作即将来临或发作开始时愿意使用BXCL501[26] - 患者认为在躁动发作期间缺乏对思想和行为的控制[26] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家生物制药公司 利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物[30] - 公司通过药物再创新方法 利用现有已批准药物和/或临床验证的候选产品 结合大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症[30]

核心观点 - BXCL501在SERENITY At-Home关键性3期试验中达到主要终点 显示该药物在双相情感障碍或精神分裂症患者居家治疗躁动发作时具有良好的耐受性[1][2][5] - 公司计划基于试验数据在2026年第一季度向FDA提交补充新药申请(sNDA) 以扩大BXCL501在门诊环境中的使用范围 无需医疗保健提供者监督[1][2][13] - 试验中治疗了超过2400次躁动发作 表明潜在市场机会显著大于先前预期[1][15] 试验设计与执行 - SERENITY At-Home是一项双盲 安慰剂对照的12周试验 旨在评估120 mcg剂量BXCL501在居家环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性[3][13][18] - 共有246名患者被随机分组 在215名患者中收集了2628次躁动发作数据 实际治疗了208名患者的2437次发作[6] - 168名患者(81%)完成了完整的12周试验 每位接受治疗的患者平均记录了11.7次躁动发作[6] - 所有患者均能成功自行服用薄膜制剂 入组患者分布为45%双相情感障碍和55%精神分裂症[6] 安全性与耐受性数据 - BXCL501 120 mcg在门诊环境中耐受性良好 符合主要目标 这种耐受性结果在重复给药和整个试验期间均被观察到[1][5][9] - BXCL501组无因耐受性问题导致的停药 不良事件特征与已批准的IGALMI®标签和在机构环境中进行的多项临床试验一致[1][9] - 未报告与药物相关的严重不良事件(SAEs) 晕厥或跌倒 未出现新的或意外的治疗突发不良事件(TEAEs)[9] - 与BXCL501治疗相关的TEAEs大多为轻度 且随时间推移或重复给药未出现更频繁的不良事件趋势[9] - 具体不良事件发生率：嗜睡(13.9% vs 安慰剂8.1%) 口腔感觉异常/感觉减退(0.5% vs 0.1%) 头晕(1.6% vs 0.2%) 口干(4.8% vs 1.9%) 恶心(0.5% vs 0.1%) 头痛(0.3% vs 0.3%)[7] 市场机会与需求 - 先前估计的2300万次年度发作基于历史索赔数据 反映每月每位患者约1.2次发作 由于缺乏批准的治疗方案 索赔数据可能低估了真实发作频率[15] - 市场研究和已发布的调查数据表明 发作可能平均每月发生3-4次 其中大多数发作为中度或重度[15] - 基于这些较高频率的估计 患者在美国居家环境中每年估计经历5700万至7700万次躁动发作[22] - 医生认为居家环境中缺乏有效且快速起效的治疗方法是一个重大的未满足医疗需求 在社区环境中这些发作被诊断不足和治疗不足 只有三分之一的患者接受处方药治疗 这些药物是超说明书使用且通常不是最优选择[22] 公司进展与规划 - BioXcel Therapeutics计划在2026年第一季度提交sNDA 以扩大IGALMI®在居家环境中的使用标签[1][2] - BXCL501于2018年12月获得用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的快速通道资格认定[14] - 公司将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议讨论SERENITY At-Home试验结果[1][17]

公司动态 - BioXcel Therapeutics将于2025年8月27日东部时间上午8点举行投资者电话会议和网络直播 旨在审查SERENITY At-Home关键性3期试验的顶线数据 该试验评估BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性 [1] - 数据将通过新闻稿发布并在电话会议/网络直播中展示 网络直播链接和演示材料可在公司投资者网站获取 重播将持续至2025年11月26日 [2] 临床试验设计 - SERENITY At-Home 3期试验设计纳入200名患者 这些患者尽管接受稳定治疗但仍存在躁动发作史 在家中独居或与护理人员/知情人同住 [3] - 患者在12周试验期间需在躁动发作时自行服用120微克BXCL501（医疗监督下的批准剂量）或安慰剂 安全性数据（不良事件）在试验期间收集 [3] - 患者或护理人员/知情人在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象（mCGIs）作为探索性终点 以评估在门诊环境中的体验 [3] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定的研究性专有口服溶解薄膜制剂 是一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂 [4] - BXCL501正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关躁动的急性治疗 以及家庭环境中双相I或II型障碍或精神分裂症相关躁动的急性治疗 这些研究用途的安全性和有效性尚未确立 [4] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定 用于痴呆相关躁动的急性治疗 以及快速通道认定 用于精神分裂症 双相障碍和痴呆相关躁动的急性治疗 [4] 已上市产品 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜是一种处方药 在医疗保健提供者监督下使用 置于舌下或下唇后方 用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关躁动的急性治疗 [5] - IGALMI的安全性和有效性在首次给药后24小时内未进行研究 儿童患者的安全性和有效性尚未知 [5] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家生物制药公司 利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物 [11] - 其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域的药物开发 [11] - 公司的药物再创新方法利用现有批准药物和/或临床验证的候选产品 结合大数据和专有机器学习算法 以识别新的治疗适应症 [11]

核心观点 - BioXcel Therapeutics宣布完成SERENITY At-Home关键性3期安全性试验的数据库锁定 预计8月公布顶线结果[2][3] - 试验针对双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动急性家庭治疗 收集超过2,600次躁动发作数据[1][8] 试验设计与执行 - 试验设计为双盲、安慰剂对照研究 评估120微克BXCL501在家庭环境中的安全性[3] - 与Worldwide Clinical Trials合作实施 采用严格监督措施包括患者资格审查和两次DSMB审查[4] - 全国22个中心招募超过200名患者 单个中心贡献不超过总患者群体的11%[8] - 患者分布平衡于双相情感障碍和精神分裂症人群 绝大多数患者完成12周研究[8] 产品与监管地位 - BXCL501是地塞米托咪定口服溶解薄膜制剂 用于阿尔茨海默病痴呆及相关躁动的急性治疗[7] - 获得FDA突破性疗法认定（痴呆相关躁动）和快速通道资格（精神分裂症及双相情感障碍相关躁动）[5][9] - IGALMI（地塞米托咪定舌下膜）已获FDA批准 用于成人精神分裂症及双相情感障碍相关的躁动急性治疗[10] 市场与需求背景 - 家庭环境中躁动急性治疗目前无FDA批准疗法 存在显著未满足医疗需求[3][5] - 公司利用人工智能及机器学习算法开发神经科学领域创新疗法[15][16]

监管进展 - 公司与FDA就扩大IGALMI标签至家庭（门诊）环境的sNDA包达成一致 [1][2] - sNDA提交计划于2026年第一季度进行 [1][2] - FDA于2025年8月14日提供书面反馈 确认对sNDA提交内容和格式的认可 [3] - 原定于2025年8月20日的会议因目标已达成而取消 [3] 产品与临床试验 - IGALMI目前获FDA批准用于医疗监督环境下双相I/II型障碍或精神分裂症相关躁动的急性治疗 提供120 mcg和180 mcg两种剂量 [4] - 关键性III期SERENITY At-Home试验采用双盲、安慰剂对照设计 评估120 mcg BXCL501在家庭环境中的安全性 纳入200名患者 [6] - 试验要求患者或护理人员在给药两小时后完成改良临床总体印象量表（mCGIs）和临床总体印象变化量表（mCGI-C）作为探索性终点 [6] - 最后一名患者末次访视（LPLV）已完成 顶线数据预计本月公布 [4] 市场定位与资质 - BXCL501获得FDA突破性疗法认定（用于痴呆相关躁动）和快速通道资格（用于精神分裂症及双相障碍相关躁动） [5][7][8] - 目前尚无FDA批准的家庭环境躁动急性治疗疗法 [5] - BXCL501是右美托咪定的口服溶解膜剂型 属于选择性α2肾上腺素能受体激动剂 [7] 公司战略与技术 - 公司利用人工智能开发神经科学领域变革性药物 通过药物再创新方法结合已批准药物及机器学习算法开发新适应症 [15] - 旗下子公司OnkosXcel专注于免疫肿瘤学药物开发 [15]

**BioXcel Therapeutics (BTAI) 电话会议纪要关键要点** **1. 公司及行业背景** - 公司：BioXcel Therapeutics（NASDAQ: BTAI），专注于AI驱动的药物再创新，已上市产品EGALMI（BXCL501）用于治疗神经精神疾病急性激越[1][4] - 行业：神经精神疾病及阿尔茨海默症相关激越治疗市场，覆盖住院和居家场景[4][35] **2. 核心产品EGALMI（BXCL501）进展** - **SERENITY AT HOME试验** - 设计：200名患者（100用药/100安慰剂），12周研究，主要终点为安全性，次要终点为疗效（探索性）[6][7] - 剂量：120微克（与已获批住院剂量相同），安全性预期与住院数据一致[10][12] - 数据公布：预计2025年8月公布顶线数据，随后提交补充新药申请（sNDA）[6][32] - 市场潜力：居家市场可能比住院市场大3-4倍（原估算2300万次/年，实际或更高）[37][38][69] **3. 监管与商业化路径** - **FDA沟通**：2025年8月20日会议讨论sNDA格式和内容，预计提交后4-6个月完成审批[31][33] - **商业化策略**： - 住院市场：已通过EGALMI覆盖（定价$105/片）[43] - 居家市场：考虑灵活定价（如按月处方包装），可能寻求战略合作伙伴[42][72] **4. 阿尔茨海默症激越适应症** - **TRANQUILITY试验**： - 已完成60微克剂量的III期试验（TRANQUILITY 2），需第二项III期试验确认疗效[52][53] - 剂量差异：阿尔茨海默患者需60微克（等效于神经精神患者的120微克）[61][62] - 市场机会：约1亿次激越/年，与神经精神市场合计或达1.4-1.5亿次/年[69][70] **5. 财务与战略规划** - **资金状况**：Q2末现金1860万美元，后续通过ATM融资1150万美元及权证行权360万美元，足够支持sNDA提交[78][80] - **长期价值驱动**： - 扩展适应症（如慢性激越）及AI平台开发新管线（如BXCL502/503）[85][91] - 潜在合作或授权以优化商业化效率[72][83] **6. 其他关键信息** - **安全性数据**：住院数据显示22%患者出现嗜睡（可唤醒），无严重不良反应[14][15] - **竞争格局**：Rexulti（慢性激越药物）不直接竞争，EGALMI是唯一针对急性激越的居家潜力药物[46][49] - **AI平台**：曾3.5年完成EGALMI从研发到获批，未来或加速新管线开发[89][92] **7. 风险与挑战** - 居家市场报销政策尚不明确，需进一步与支付方沟通[41][43] - 阿尔茨海默症III期试验成本较高（需专业评估员）[76] **注**：关键数据引用自原文编号，如[6][37][69]。

公司活动安排 - 公司首席执行官Vimal Mehta博士将于2025年8月14日东部时间下午1点参与H C Wainwright & Co组织的虚拟炉边谈话活动[1] 公司业务概览 - 公司是一家利用人工智能开发神经科学领域变革性药物的生物制药企业[2] - 公司通过全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域的药物开发[2] - 采用药物再创新策略 结合已批准药物和/或临床验证候选产品与大数据及专有机器学习算法 以识别新的治疗适应症[2] 前瞻性声明说明 - 新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案所定义的"前瞻性声明"[3] - 这些声明涉及公司TRANQUILITY和SERENITY试验的推进计划及试验设计 BXCL501的潜在市场机会 SERENITY试验顶线数据发布 向FDA提交sNDA申请等事项[3] - 声明使用"预期" "相信" "可能" "继续" "能够" "设计" "估计" "预测" "目标" "打算"等表述来识别前瞻性内容[3]

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) came out with a quarterly loss of $2.45 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $2.3. This compares to a loss of $3.36 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -6.52%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $2.72 per share when it actually produced a loss of $1.5, delivering a surprise of +44.85%. Over the last four quarters, the compan ...

**行业与公司概述** - 行业：生物技术（神经精神疾病治疗领域） - 公司：BioXcel Therapeutics（专注于躁动症治疗的生物制药公司） --- **核心观点与论据** **1 关键催化剂与临床试验进展** - **Serenity At Home试验**：针对精神分裂症和双相情感障碍患者的家庭环境躁动治疗，关键III期数据预计8月公布[1][3] - 主要终点：安全性（已通过院内试验验证120微克剂量的安全性和有效性）[4] - 探索性终点：重复给药疗效（12周内患者和护理人员报告的结果）[10] - 试验规模：200名患者，已记录2,200次躁动发作事件[5][6] - **阿尔茨海默症项目**：已获FDA突破性疗法认定，计划启动第二项III期验证性试验[7][39][40] **2 商业化与市场机会** - **现有产品EGALMI**：已获批用于院内躁动治疗（120微克和180微克剂量）[4] - **家庭市场潜力**： - 初始预估2,300万次躁动发作，实际机会可能更大（基于临床试验和市场调研）[5] - 定价策略：每处方可能高达1,400美元（含10片薄膜制剂）[26] - 目标份额：躁动治疗市场的16%（精神分裂症和双相情感障碍）[27] - **合作与商业化策略**：考虑与已有渠道的战略合作伙伴共同推广[33][34] **3 监管与FDA互动** - **sNDA准备**：8月20日与FDA会议讨论补充新药申请（sNDA）的格式和内容要求[17] - 关键审批依据：家庭环境的安全性数据（与院内数据可比性）[18][23] - **专利保护**：13项橙皮书专利，预计市场独占期至2043年[35][36] **4 财务与运营更新** - **现金储备**：截至Q2，现金约1,800万美元，另通过ATM和权证行权获1,500万美元[44] - **财务条款**：已无未满足的财务契约（截至8月15日）[42] --- **其他重要细节** - **患者群体特征**： - 家庭试验中，20%-25%患者由护理人员协助用药[20] - 65岁以上患者比例未披露，但试验纳入年龄上限为75岁[37][38] - **竞品对比**：类比抗生素从医院到家庭使用的过渡经验[8] - **未满足需求**：家庭环境中无FDA批准的躁动治疗药物[5] - **副作用关注**：嗜睡、口干、头晕等（与药物动力学相关）[10] --- **潜在风险与不确定性** - **FDA审批风险**：安全性数据需与院内试验一致[18][23] - **商业化挑战**：需教育市场并解决患者自我给药依从性问题[32] - **阿尔茨海默症试验**：需第二项III期试验验证，时间线未明确[39][40] --- **注**：所有数据与观点均基于电话会议记录原文，未添加外部信息。

收入和利润 - 2025年第二季度产品净收入为12万美元，较2024年同期的110.4万美元下降89.1%[27] - 2025年上半年净亏损2644.1万美元，较2024年同期的3509万美元改善24.6%[27] - 2025年第二季度净亏损19,187美元，较2024年同期的8,299美元增长131%[41] - 2025年上半年净亏损26,441美元，较2024年同期的35,090美元收窄25%[41] - 2025年第二季度净亏损1918.7万美元，每股亏损2.45美元；半年净亏损2644.1万美元，每股亏损4.17美元[183] - 公司2025年第二季度产品净收入为120千美元，较2024年同期的1,104千美元大幅下降89%[197] 成本和费用 - 研发费用2025年第二季度为1025.6万美元，较2024年同期的803.2万美元增长27.7%[27] - 销售及管理费用2025年第二季度为560.9万美元，较2024年同期的945万美元下降40.7%[27] - 2025年第二季度库存减值95美元，2024年同期为0美元[58] - 2025年上半年折旧费用151美元，与2024年同期的155美元基本持平[61] - 与BioXcel LLC的服务费用2025年第二季度为132美元，同比下降65%[65] - 2025年上半年总租赁费用为202万美元，2024年同期为198万美元[159] - 2025年上半年研发总成本为14,810千美元，其中临床试验费用为8,137千美元，同比增长38%[197] - 2025年第二季度利息支出为4,222千美元，同比增长14%[197] 现金流和流动性 - 2025年上半年经营活动现金流净流出2461.8万美元，较2024年同期的4088万美元改善39.8%[33] - 2025年上半年通过发行普通股和认股权证融资1414.6万美元[33] - 2025年上半年经营活动现金流出24,618美元，较2024年同期的40,880美元改善40%[41] - 公司现金及现金等价物从2024年底的2985.4万美元下降至2025年6月30日的1743.5万美元，减少41.6%[25] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物与受限现金为18,575美元，累计赤字为676,638美元[41] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.6034亿美元，较2023年底的2.9036亿美元下降44.8%[163] - 累计赤字从2024年底的6.502亿美元扩大至2025年6月30日的6.766亿美元[25] 债务和借款 - 长期债务从2024年底的1.025亿美元微降至2025年6月30日的9746.9万美元[25] - 衍生负债从2024年底的663.3万美元减少至2025年6月30日的261.1万美元，下降60.6%[25] - 截至2025年6月30日，公司总债务为108,685美元，其中长期债务为97,469美元，当前债务部分为11,216美元[66] - 公司债务包括102,319美元的信贷协议和9,837美元的实物支付利息，总计112,156美元[66] - 信贷协议提供最高202,319美元的高级担保定期贷款，包括70,000美元的初始A部分贷款和72,319美元的资本化利息[68] - 截至2025年6月30日，信贷协议下仍有80,000美元的未提取承诺额度[70] - A-1和A-2部分贷款的综合有效利率约为15.3%[70] - C部分和D部分贷款总计80,000美元，需在2025年12月31日前满足监管和销售里程碑条件方可提取[71] - 贷款于2027年4月19日到期，利率为TERM SOFR（不低于2.5%或高于5.5%）加7.5%[72] - 公司需维持最低现金余额：初始15,000美元，B部分提取后20,000美元，C部分条件满足后15,000美元[74] - 第四修正案要求公司在2024年4月15日前筹集至少25,000美元，11月30日前累计筹集至少50,000美元[81][82] - 若未能达到收入测试要求，公司可通过支付差额（不低于1,000美元）进行补救，最多可补救三个财季[75][76] - 第五修正案要求公司在2024年11月27日前通过股权发行筹集至少700万美元现金总收益（Raise 1）[87] - 第五修正案要求公司在2025年3月15日前通过股权发行、合作交易或资产出售筹集至少1800万美元净现金收益（Raise 2）[87] - 第五修正案要求公司在2025年8月15日前或关键临床试验数据公布后30天内筹集至少2900万美元净现金收益（Raise 3）[89] - 第五修正案将最低流动性要求从2.5万美元降至7500美元（2025年3月30日前），2025年3月31日增至1万美元，2025年9月30日增至1.5万美元[90] - 第五修正案将贷款利率从Term SOFR+7.5%改为固定年利率13%，追溯至2024年9月30日生效[92] - 第五修正案终止了贷款人此前以5000美元购买公司普通股的股权投资权（Equity Investment Right）[103] - 债务到期情况：2026年到期$22,431，2027年到期$89,725[109] - 利息支出：2025年第二季度总额$4,222（其中利息费用$3,829，债务折扣摊销$393），同比增长14.1%[109] - 截至2025年6月30日，信贷协议（Credit Agreement）的估计公允价值为1.01135亿美元[172] 股权融资和认股权证 - 公司于2024年3月27日通过发行普通股、认股权证及预融资认股权证获得2.5万美元总收益，满足第四修正案中2024年4月15日的契约要求[84] - 2024年第三季度公司通过发行普通股获得46.7万美元总收益[84] - 截至2024年9月30日，公司已完成4万美元最低流动性要求中的3.0943万美元（77.36%），导致最低流动性金额从1.5万美元增至2.5万美元[84] - 公司因第五修正案向贷款人发行313份新股认股权证，行权价每股0.16美元，2025年第二季度通过现金行权发行284股普通股[104] - 认股权证行权价调整：534份认股权证行权价从$51.20/股降至$9.136/股，降幅82.2%[112] - 股权融资净收益：2024年3月发行获得净收益$24,752（总收益$25,000，成本$248）[121] - 2024年11月发行净收益：$6,128（扣除承销折扣及费用$871）[124] - 预融资权证行权：2024年12月31日前行使348份，2025年第一季度行使483份，获得收益$8[125] - 认股权证终止收益：2025年第二季度确认$369期权权证终止收益[117] - 市场发行计划：2023年11月将ATM计划规模从$100,000增至$150,000，2025年3月终止该计划[118] - 2025年3月发行普通股188股，每股发行价3.50美元，预融资权证可购买3,812股普通股，每股行权价0.001美元，伴随权证4,000份可购买4,000股普通股，每份权证发行价4.20美元[129] - 2025年3月发行净收益约12,957美元，扣除承销折扣、佣金及发行费用1,039美元[129] - 截至2025年6月30日止三个月，行使765份预融资权证，发行765股普通股，获得收益1美元[130] - 截至2025年6月30日止六个月，行使2,453份预融资权证，发行2,453股普通股，获得收益3美元[130] - 通过Canaccord ATM计划出售97股普通股，总收益139美元，发行成本4美元，净收益135美元[133] - 公司重新定价认股权证导致公允价值增加5900万美元，计入额外实收资本[180] - 公司通过行使预融资权证发行1,359股普通股[198] - 公司在"at the market"计划中出售4,627股普通股，获得净收益7,751千美元[199] - 公司追加发行1,050股普通股，获得净收益3,395千美元[200] - 公司通过行使848份认股权证获得3,560千美元收益，行权价为每股4.20美元[203] 衍生工具公允价值 - 衍生负债公允价值：截至2025年6月30日，伴随认股权证价值$563，2024年11月认股权证价值$1,033，2025年3月认股权证价值$977[112][115][116] - 衍生工具公允价值变动：2025年第二季度伴随认股权证实现收益$78，2024年11月认股权证收益$160，2025年3月认股权证收益$425[112][115][116] - BTI认股权证衍生负债的公允价值从2023年底的659.3万美元降至2025年6月30日的97.7万美元[165][171] - 2025年上半年，衍生负债的公允价值变动导致未实现收益为185.6万美元[167] - 2025年3月发行的BTI认股权证（Accompanying Warrants）行权价为4.20美元，初始公允价值为283.1万美元[167][171] - 截至2025年6月30日，伴随认股权证公允价值为563美元，当季及半年分别确认净收益78美元和1757美元[181] - 2024年11月伴随认股权证公允价值为1033美元，当季及半年分别确认净收益160美元和3240美元[182] - 认股权证定价使用波动率参数125.8%（伴随权证）和118.5%（2024年11月权证）[181][182] 基于股票的薪酬 - 2020年激励计划可用股份在2025年1月1日增加124股，2024年1月1日增加75股[135] - 截至2025年6月30日，2020年激励计划剩余74股可供授予[137] - BTI限制性股票单位未确认薪酬费用：2025年6月30日445美元，2024年6月30日1,040美元[141] - BTI绩效股票单位在2025年第二季度确认薪酬费用1,098美元[143] - 未归属股票期权未确认薪酬费用截至2025年6月30日为1,057美元，预计摊销期1.0年[153] - 基于股票的薪酬支出在2025年第二季度为155.6万美元，2024年同期为105.7万美元，同比增长47.2%[155] - 研发（R&D）的股票薪酬支出在2025年第二季度为64.8万美元，相比2024年同期的28.2万美元大幅增长129.8%[155] - 销售、一般和行政（SG&A）的股票薪酬支出在2025年第二季度为90.8万美元，2024年同期为77.5万美元，增长17.2%[155] 库存和资产 - 截至2025年6月30日库存总额506美元，较2024年末的679美元下降25%[58] - 应付费用总额从2024年末的5,762美元降至2025年6月30日的5,090美元[62] - 截至2025年6月30日，衍生负债总额为261.1万美元，较2023年底的663.3万美元大幅下降60.6%[165] 重组和裁员 - 2024年5月裁员15%，2024年9月追加裁员28%以延长现金流[56][57] - 2024年公司裁员15%以保留现金，所有重组成本在2024年第二季度支付[214] - 2024年9月公司再次裁员28%，相关成本475千美元在2025年第一季度支付[215] 临床试验和研发进展 - SERENITY At-Home三期试验已完成患者入组，超过165名患者已给药[209] - BXCL501 SERENITY At-Home关键性3期安全性试验涉及超过200名患者[223] - 试验采用120微克剂量BXCL501治疗双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动[223] - 独立数据安全监测委员会于2025年5月27日和7月1日两次建议试验继续无需修改[223] - 公司开展包含约30对患者-知情人双组的临床研究[223] - 该临床研究入组完成度超过75%[223] - 研究预计本季度完成[223] - BXCL501当前以IGALMI®品牌进行市场推广[223] - 研究评估患者与知情人报告疗效指标与PEC量表的相关性[223] - 试验设计为双盲安慰剂对照研究[223] - 适应症为门诊或家庭环境中双相I/II型或精神分裂症相关的急性躁动治疗[223] 商业协议和诉讼 - 商业供应协议重新谈判后，2024年最低承诺降至1000万美元，2025-2026年各为2000万美元[192] - 公司于2024年第三季度支付1200万美元和解款，结清协议修订前应付款项[192] - 公司面临多起股东衍生诉讼，目前康涅狄格州和特拉华州案件均处于中止状态[188][189] - 所有诉讼相关潜在成本及负债存在不确定性，公司拟积极抗辩[191]