纪要涉及的公司 BioNTech SE 纪要提到的核心观点和论据 公司发展与战略 - **愿景**：利用免疫系统的力量对抗人类疾病，以新技术和新方法塑造医学未来，为全球医疗需求做出贡献[3][4] - **2022年成就**：商业上推出首批变异疫苗，交付超20亿剂，在超60个地区保持市场领先；科研上验证首个细胞疗法产品和下一代免疫调节剂概念，启动多项人体临床试验，增强公司能力，财务状况良好[4][5] - **2023年战略重点**：加强新冠疫苗业务，推进肿瘤免疫疗法注册研究，利用新冠疫苗经验开展传染病新临床试验[6] - **公司能力与网络**：拥有超4500名来自超80个国家的员工，在五大洲有业务和合作，宣布与英国合作，构建全球公司[6] - **技术平台**：采用技术无关方法，在mRNA技术上强大，还涉及细胞和基因疗法、单克隆抗体、双特异性抗体和小分子药物研发，注重技术间的互补和协同[7][8] - **个性化医疗**：结合新技术和以患者为中心的方式，实现根据患者基因特征定制疗法，宣布与英国政府合作，目标到2030年提供10000种个性化疗法[9][10] - **AI技术应用**：收购InstaDeep，将AI无缝集成到工作各方面，此前已成功开展多个相关项目[11][13] 新冠疫苗业务 - **2022年成果**：交付两款变异疫苗，超5亿剂，拥有最广泛标签，建立超15亿人的安全数据库，具备短时间交付疫苗能力[14] - **2023年需求**：疫情未结束，病毒持续变异，需要变异适应疫苗，现有疫苗对病毒的识别率降低，但T细胞保护层仍有效，正在进行T细胞疫苗临床试验[15][16][17] - **市场前景**：长期来看，新冠疫苗市场是双位数十亿美元的机会，与季节性流感市场有差异，预计市场更集中，品牌特征更强[30][34] 传染病业务 - **临床试验进展**：2022年启动疟疾和HSV - 2试验，2023年将评估疟疾多靶点，启动结核病和带状疱疹疫苗试验，未来6 - 9个月将增加新病原体研究[18] 肿瘤业务 - **目标**：加速高优先级项目进入注册试验[19] - **临床项目**：有19个临床项目在22项临床试验中，mRNA癌症疫苗有FixVac和iNeST两个平台，均有临床活性数据；与Genmab合作开发免疫调节抗体等，部分项目进入II期；CAR - T细胞疗法针对CLDN6分子，在睾丸癌中看到积极反应[19][20][22][24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **非洲计划**：为解决非洲医疗需求和疫苗可及性问题，采用BioNTainer概念，在卢旺达建设首个工厂，2023年计划在非洲生产首批mRNA疫苗，还在考虑其他地点[37][38][39] - **中国市场**：疫苗在香港、澳门和台湾有分发，但尚未获得中国大陆批准，近期德国公民可在华接种，目前不清楚政策何时改变[42] - **疫苗价格**：美国市场初始价格低，商业阶段预计价格升至每剂110 - 130美元，目前无法讨论净价格和毛利率[47][48] - **肿瘤项目借鉴**：Moderna的PCV项目数据表明癌症疫苗在辅助治疗中有效，BioNTech有类似观察，呼吁在辅助治疗中进行随机注册研究[50]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达35亿欧元，前九个月总营收达130亿欧元，运营收入24亿欧元，摊薄后每股收益6.98欧元 [11][67] - 第三季度末现金及现金等价物为134亿欧元，应收账款约73亿欧元，截至10月15日，已从9月30日的未偿应收账款中收回32亿欧元现金 [68] - 第三季度确认新冠疫苗收入34亿欧元，前九个月为129亿欧元 [69] - 2022年第三季度销售成本约8亿欧元，前九个月约28亿欧元；研发费用第三季度为3480万欧元，前九个月为10亿欧元；一般及行政费用第三季度为1.41亿欧元，前九个月为3.618亿欧元；所得税第三季度为7亿欧元，前九个月为26亿欧元 [73][74][75] - 第三季度净利润达18亿欧元，前九个月达72亿欧元；摊薄后每股收益第三季度为6.98欧元，前九个月为27.70欧元 [77][78] - 上调2022年新冠疫苗收入预期至160 - 170亿欧元，更新估计的年度有效所得税税率至约27% [79][80] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 截至2022年10月中旬，已开具约3亿剂BA1或BA.4/BA.5适应性二价疫苗的发票 [16] - 预计2022年开具多达21亿剂的发票，年底前将完成与美国政府1.05亿剂和与欧盟6.5亿剂的现有合同 [85] 肿瘤业务 - 共有19个肿瘤产品候选药物，涉及四个不同药物类别，正在进行24项临床试验，其中五项为随机2期试验 [49] - 2022年第三季度，有临床前项目推进到1期临床试验 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2023年新冠疫苗市场将转向混合公私市场，美国可能转向商业合同模式，成人疫苗单剂标价预计在110 - 130美元之间 [86][87] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司追求建立全球免疫治疗强国的愿景，采用技术无关、以解决方案为中心的多平台战略，利用新兴技术和治疗方法，推进多元化的免疫治疗产品管线 [9][10] - 扩大全球mRNA制造网络，与维多利亚州签署意向书，建立mRNA研究和创新中心及模块化BioNTainer制造设施 [12][13] - 持续创新新冠疫苗，开发下一代疫苗，如T细胞增强疫苗候选药物和工程刺突疫苗方法，与辉瑞合作开发流感组合疫苗 [34] - 公司凭借mRNA平台、快速适应能力、全球监管经验和持续创新，在新冠疫苗市场占据领先地位 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计新冠疫情长期需要每年或季节性的变体适应性加强针，公司将密切监测并按需调整疫苗 [26] - 2023年将是重要的一年，公司将继续投资下一代新冠疫苗管线，扩大和加速肿瘤和传染病管线，寻找符合战略的并购机会 [92][93][94] 其他重要信息 - 公司已完成第一阶段价值高达10亿美元的股票回购计划，共回购6945530份美国存托股票，平均价格为143.98美元；11月已批准价值高达5亿美元的第二阶段回购计划，将于12月7日开始 [81][82][83] - 2022年已向股东支付约5亿欧元股息 [83] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前BA 4/5二价疫苗的使用时长、对新变种的覆盖情况以及订单发货安排 - BA 4/5奥密克戎适应性疫苗的使用时长取决于病毒的进一步演变，对于一些与BA.4/BA.5密切相关的新兴变种，有一定的交叉中和和保护可能性，公司将持续测试 [96][97] - 转移到2023年交付的大部分剂量是捐赠剂量，合同具有灵活性，这些剂量可由当前疫苗或未来疫苗提供 [98][99] 问题2: 黑色素瘤PCV数据中期望看到的PFS差异 - 目前确定阈值还为时过早，公司使用风险比进行评估，需结合该领域的进展、制造平台的改进以及与监管机构的讨论来做最终决定 [102][103] 问题3: 新冠疫苗在中国的开发进展、批准范围和定价 - 目前讨论具体细节还为时过早，公司已参与一些积极的讨论，将继续密切监测情况并在近期提供更新 [107] 问题4: 是否认同Moderna对新冠疫苗市场规模的看法 - 疫情未来发展难以预测，但新冠是致命疾病，市场规模可能较大，有望形成类似流感的商业模式，BioNTech和辉瑞在市场中处于有利地位 [111][113][114] - 2023年市场将是混合市场，预计会出现私人市场，疫苗接种量数据有一定合理性，且价格与流感市场不同 [114][115] 问题5: 如何解读学术预印本中关于二价加强针免疫原性的数据 - 该预印本研究未区分有无先前感染的个体，公司数据显示这一点对结论很重要，公司对自己的数据有信心 [118] - 认为需要有变体适应性疫苗的加强针市场来训练免疫系统，无论使用野生型还是变体适应性疫苗，都能降低重症率，且变体适应性疫苗的中和滴度明显更高 [119][120] 问题6: 欧盟合同中2023年待交付的剂量、2023年确认订单数量以及能否达到2023年疫苗销售共识 - 公司计划在2022年完成欧盟和美国的现有合同，未披露2023年的订单数量，目前认为提供未来订单指导还为时过早 [123][124] - 公司与欧盟签订了2023年4.5亿剂的合同及4.5亿剂的选择权，但市场需求和变体演变会影响订单，且未来会有市场转向私人市场，因此不再提供订单指导 [125][126][127] 问题7: 未来变体疫苗推出的时间线 - 未来疫苗适应和加强针过程取决于监管环境和公司对新变种的响应速度，公司内部疫苗适应流程已加快，并将进一步优化 [130] - 基于现有临床数据和监管授权模式，未来新变种出现时，公司有望在几个月内推出适应疫苗 [131][132] 问题8: 与辉瑞合作的新冠业务长期利润率以及组合疫苗的影响 - 目前毛利率发展较为稳定，但受成本和价格影响，对于2023年及以后的毛利率难以给出明确指导，流感疫苗加入后的影响需进一步观察 [135][136] 问题9: 美国定价与CMS提及价格的对比以及2023年美国以外的定价 - 美国列出的价格是标价，市场是分层定价，不同细分市场可能有差异，公司对产品价格有信心 [140][141][142] - 定价受产品效益和销量影响，随着疫情成为地方性疾病，价格总体趋势可能上升，但目前难以给出更精确的指示 [143][144][145] 问题10: 对mRNA癌症疫苗的信心以及BNT211的潜在注册路径 - 公司认为癌症疫苗应定位在手术后的微小转移疾病或ctDNA阳性患者中，这些患者有巨大的医疗需求，疫苗可诱导新抗原特异性免疫反应 [151][152][153] - BNT211仍处于I/II期试验的剂量探索阶段，公司对早期数据感到兴奋，正在思考最佳监管路径，但目前无法确定，将在明年进行讨论 [154][155]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为34.612亿欧元，2021年同期为60.873亿欧元；2022年前九个月总营收为130.323亿欧元，2021年同期为134.442亿欧元[8] - 2022年第三季度营业利润为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月营业利润为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[8] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月税前利润为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[8] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月净利润为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[8] - 2022年9月30日非流动资产为13.918亿欧元，2021年12月31日为7.585亿欧元[12] - 2022年9月30日流动资产为212.688亿欧元，2021年12月31日为150.723亿欧元[12] - 2022年9月30日总资产为226.606亿欧元，2021年12月31日为158.308亿欧元[12] - 2022年9月30日总权益为183.663亿欧元，2021年12月31日为118.937亿欧元[12] - 2022年9月30日非流动负债为3.366亿欧元，2021年12月31日为4.555亿欧元[12] - 2022年9月30日流动负债为39.577亿欧元，2021年12月31日为34.816亿欧元[12] - 2021年1月1日，公司总股本为2.463亿欧元，资本公积为15.145亿欧元，库存股为 - 0.048亿欧元，留存收益为 - 4.096亿欧元，其他储备为0.254亿欧元，总权益为13.718亿欧元[15] - 2021年9月30日，公司总权益为87.115亿欧元；2022年1月1日，总权益为118.937亿欧元；2022年9月30日，总权益为183.663亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司利润为71.557亿欧元，其他综合收益为2.43亿欧元，综合收益总额为71.8亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司发行股本收益为6760万欧元，赎回可转换票据收益为2.35亿欧元，股份回购计划支出为9.307亿欧元，股息支出为4.843亿欧元[15] - 2022年第三季度，公司经营活动产生的净现金流为47.789亿欧元，投资活动产生的净现金流为 - 8330万欧元，融资活动产生的净现金流为 - 6.534亿欧元[18] - 2022年前三季度，公司经营活动产生的净现金流为127.482亿欧元，投资活动产生的净现金流为1.257亿欧元，融资活动产生的净现金流为 - 13.546亿欧元[18] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为134.237亿欧元[18] - 2022年第三季度和前九个月商业收入分别为33.948亿欧元和129.233亿欧元，2021年同期分别为60.401亿欧元和133.481亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月新冠疫苗收入分别为33.781亿欧元和128.839亿欧元，2021年同期分别为60.216亿欧元和133.032亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售给合作伙伴的收入分别为2.594亿欧元和14.709亿欧元，2021年同期分别为3.123亿欧元和5.143亿欧元[41][43] - 2022年第三季度和前九个月直接产品销售收入分别为5.645亿欧元和22.846亿欧元，2021年同期分别为13.508亿欧元和25.862亿欧元[41][44] - 2022年第三季度和前九个月合作伙伴毛利润份额及销售里程碑收入分别为25.542亿欧元和91.284亿欧元，2021年同期分别为43.585亿欧元和102.027亿欧元[41][45] - 2022年第三季度和前九个月研发合作收入分别为0.664亿欧元和1.09亿欧元，2021年同期分别为0.472亿欧元和0.961亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售成本分别为7.528亿欧元和28.115亿欧元，2021年同期分别为12.114亿欧元和23.283亿欧元[49] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为3.418亿欧元和10.272亿欧元，2021年同期分别为2.604亿欧元和6.777亿欧元[50] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，一般及行政总费用分别为1.41亿欧元和0.682亿欧元、3.618亿欧元和1.549亿欧元[52] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营费用分别为2.851亿欧元和0.264亿欧元、5.946亿欧元和0.273亿欧元[53] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营收入分别为4.598亿欧元和2.131亿欧元、11.575亿欧元和3.606亿欧元[54] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务收入分别为0.609亿欧元和0.266亿欧元、4.485亿欧元和0.514亿欧元[56] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务费用分别为0.043亿欧元和0.827亿欧元、0.168亿欧元和3.03亿欧元[58] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月，公司有效所得税税率分别约为26.8%和31.0%[59] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，所得税分别为6.592亿欧元和14.564亿欧元、26.258亿欧元和32.062亿欧元[63] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融资产分别为73.67亿欧元和127.846亿欧元[65] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融负债分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元[71] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总金融负债分别为12.635亿欧元和16.58亿欧元，其中贷款和借款分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元，其他金融负债分别为9.895亿欧元和13.565亿欧元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司存货分别为2.948亿欧元和5.025亿欧元，其中原材料和供应品分别为2.066亿欧元和2.483亿欧元，未完成产品分别为0.774亿欧元和0.845亿欧元，成品分别为0.108亿欧元和1.697亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司因从BNT162b2疫苗转向Omicron适应二价疫苗及原材料储备，分别确认了1.384亿欧元和5.594亿欧元的库存注销和准备金，而2021年同期分别为0.88亿欧元和1.078亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司基于股份支付安排的费用分别为6140万欧元和8640万欧元，而2021年同期分别为2940万欧元和7380万欧元[89] - 截至2022年9月30日，公司潜在经济资源流出最佳估计为3.591亿欧元（2021年12月31日为1.779亿欧元）[104] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括3.212亿欧元（2021年12月31日为零）因新疫苗配方等导致的生产能力义务[105] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括4300万欧元（2021年12月31日为5850万欧元）国际贸易义务[106] - 2022年第三季度商业收入为33.948亿欧元，2021年同期为60.401亿欧元；2022年前九个月为129.233亿欧元，2021年同期为133.481亿欧元[198] - 2022年第三季度研发收入为6640万欧元，2021年同期为4720万欧元；2022年前九个月为1.09亿欧元，2021年同期为9610万欧元[198] - 2022年第三季度总成本为11.324亿欧元，2021年同期为15.769亿欧元；2022年前九个月为41.399亿欧元，2021年同期为32.217亿欧元[198] - 2022年第三季度运营收入为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[198] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[198] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[198] - 2022年第三季度基本每股收益为7.43欧元，2021年同期为13.14欧元；2022年前九个月为29.47欧元，2021年同期为29.22欧元[198] - 2022年第三季度摊薄每股收益为6.98欧元，2021年同期为12.35欧元；2022年前九个月为27.7欧元，2021年同期为27.46欧元[198] 公司架构与重大事件 - 2022年2月，公司成立了BioNTech Innovation GmbH；6月，股东大会重新任命Helmut Jeggle为监事会成员，并任命了两名新成员；7月，成立了BioNTech BioNTainer Holding GmbH；8月，成立了BioNTech Rwanda Ltd.；9月，成立了BioNTech Idar - Oberstein Services GmbH和New Technologies Security and Services GmbH i.G. [22][23][24][25] - 2022年1月，公司与辉瑞达成合作，辉瑞以1.106亿欧元收购497,727股普通股，该股权在交易完成前为衍生品，2022年前九个月确认了0.43亿欧元的金融收入，交易完成后资本储备净增加0.671亿欧元[84] - 2022年3月，公司行使提前赎回权赎回可转换债券，4月通过发行1,744,392股普通股完成赎回，股本增加0.17亿欧元，资本储备增加2.332亿欧元[85] - 2022年3月，公司授权一项最高15亿美元的美国存托股票回购计划，5月启动首笔最高10亿美元的回购，2022年前九个月回购6,545,030股，总价9.454亿美元（9.307亿欧元），库存股变动0.065亿欧元，资本储备减少9.242亿欧元[86] - 2022年6月，公司股东大会批准每股2欧元的特别现金股息，总计支付4.843亿欧元[87] - 2022年5月，管理委员会授予的虚拟期权导致350万欧元在权益和非流动其他负债之间重新分类[96] - 2022年3月，Alnylam对Pfizer等提起诉讼，公司提起反诉，后续Alnylam增加对公司的指控[108] - 2022年7月，CureVac对公司及其子公司提起诉讼，公司和Pfizer采取多项应对措施[112] - 2022年8月，Moderna对公司和Pfizer提起三项专利侵权诉讼，公司和Pfizer采取应对措施[114] - 2022年11月，公司管理委员会和监事会授权第二轮美国存托股票回购计划，价值高达5亿美元，12月7日开始[118] - 公司首个非洲mRNA疫苗制造工厂在卢旺达基加利建设中，首台BioNTainer预计2022年底发货[129] - 2022年10月，公司与澳大利亚维多利亚州签署意向书，将在墨尔本建立研发创新中心和临床规模mRNA制造工厂[129] - 2022年9月，公司亚太子公司收购新加坡GMP认证制造工厂，预计2023年末运营，交易2024年初完成[129] 财务报表编制相关 - 公司未经审计的2022年第三季度和前三季度中期简明合并财务报表按照国际会计准则（IAS）34《中期财务报告》编制[26] - 公司以欧元编制和列报未经审计的中期简明合并财务报表，并将数字四舍五入到百万欧元[28] 新冠疫情影响 - 公司多个临床项目因新冠疫情出现试验启动延迟情况[38] - 因新冠疫情，BNT111、BNT113等项目临床试验启动延迟[200] - 2021年公司启动4项2期临床试验，包括BNT111、BNT113等[200] - 2021 - 2022年公司启动多项1期临床试验，涉及BNT211、BNT221等[200] - 试验延迟或对公司运营和业务产生负面影响[200] - 员工自我隔离或长期患病可能对公司运营产生负面影响[200] - 公司在编制截至2022年9月30日的季度报告时评估了相关因素[200] - 公司将继续评估新冠疫情的实际和潜在影响[200] 公司基本情况 - 公司成立于2008年，全球团队已扩展到4000多名员工[121] - 公司产品管线丰富，临床管线有超19个临床

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q2 2022 Earnings Conference Call August 8, 2022 8:00 AM ET Company Participants Sylke Maas - Vice President, Investor Relations and Strategy Ugur Sahin - Chief Executive Officer and Co-Founder Ozlem Tureci - Chief Medical Officer and Co-Founder Jens Holstein - Chief Financial Officer Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Conference Call Participants Matthew Harrison - Morgan Stanley Tazeen Ahmad - Bank of America Daina Graybosch - SVB Securities Zhiqiang Shu - Berenberg Operator ...

收入和利润（同比环比） - 公司2022年第二季度总收入为31.965亿欧元，同比下降39.8%[8] - 2022年上半年总收入达95.711亿欧元，同比增长30.1%[8] - 上半年净利润53.708亿欧元，同比增长37.2%[8] - 2022年上半年净利润为53.708亿欧元，较2021年同期的39.153亿欧元增长37%[15][18] - 2022年第二季度净利润为16.72亿欧元，较2021年同期的27.872亿欧元下降40%[18] - 2022年上半年营业利润为69.623亿欧元，同比增长18.8%[180] - 2022年第二季度营业利润为22.096亿欧元，同比下降47.4%[180] - 公司2022年第二季度每股基本收益为6.86欧元，同比下降39.9%[180] - 公司2022年第二季度总收入为31.965亿欧元，同比下降40%（减少21.12亿欧元）[186] - 2022年上半年总收入为95.711亿欧元，同比增长30%（增加22.142亿欧元）[187][188] 成本和费用（同比环比） - 第二季度研发费用3.996亿欧元，同比增加98.7%[8] - 2022年第二季度销售成本为7.646亿欧元，同比下降13.5%[49] - 2022年第二季度研发费用为3.996亿欧元，同比增长98.7%[50] - 2022年第二季度管理费用为1.3亿欧元，同比增长172.0%[52] - 2022年上半年研发费用为6.854亿欧元，同比增长64.2%[50] - 2022年上半年管理费用为2.208亿欧元，同比增长154.7%[52] - 2022年上半年销售成本为20.587亿欧元，同比增长84%（增加9.418亿欧元）[195] - 研发费用在第二季度为3.996亿欧元，同比增长99%（增加1.985亿欧元）[197] - 2022年上半年研发费用为6.854亿欧元，同比增长64%[197] - 实验室用品支出在第二季度同比增长192%（增加3160万欧元）[197] - 总行政费用在2022年第二季度同比增长172%，增加8220万欧元至1.3亿欧元[199] - 工资福利及社保费用在第二季度同比增长151%，增加2590万欧元至4300万欧元[199] - 采购服务费用在第二季度同比增长201%，增加2310万欧元至3460万欧元[199] - IT及办公设备费用在第二季度同比增长317%，增加1710万欧元至2250万欧元[199] - 上半年总行政费用同比增长155%，增加1.341亿欧元至2.208亿欧元[199] - 上半年工资福利及社保费用同比增长125%，增加3910万欧元至7050万欧元[199] - 上半年采购服务费用同比增长176%，增加4140万欧元至6490万欧元[199] - 上半年IT及办公设备费用同比增长323%，增加2580万欧元至3380万欧元[199] - 费用增长主要源于外部采购服务增加及人员扩编导致的工资成本上升[199] 各业务线表现 - 第二季度商业收入31.663亿欧元，同比下降40.0%[8] - 上半年商业收入95.285亿欧元，同比增长30.4%[8] - 2022年第二季度COVID-19疫苗商业收入为31.667亿欧元，同比下降40.0%[39] - 2022年上半年COVID-19疫苗商业收入为95.058亿欧元，同比增长30.4%[39] - 2022年第二季度向合作方销售产品收入为6.083亿欧元，同比增长340.5%[39][41] - 2022年第二季度德国和土耳其直接销售收入为5.57亿欧元，同比下降46.2%[39][42] - 2022年第二季度合作方毛利分成收入为19.874亿欧元，同比下降51.5%[39][43] - COVID-19疫苗商业收入在第二季度为31.527亿欧元，同比下降40%[186] - 向合作合作伙伴的销售额在第二季度达到6.083亿欧元，同比增长340%[186][190][192] - 直接客户销售在第二季度为5.57亿欧元，同比下降46%[186][193] - 合作方利润分成及销售里程碑收入在第二季度为19.874亿欧元，同比下降51%[186][194] 研发管线进展 - BNT162b5新冠疫苗于2022年7月进入二期临床[124] - 带状疱疹mRNA疫苗计划2022年下半年启动一期临床[124] - BNT163疱疹疫苗计划2022年下半年启动一期临床[124] - 结核病疫苗BNT164计划2022年底或2023年初启动一期临床[124] - 疟疾疫苗BNT165计划2022年底或2023年初启动一期临床[124] - 2022年7月启动Phase 2研究评估30 µg剂量增强刺突抗原候选疫苗BNT162b5[137] - BNT161流感疫苗Phase 2研究显示CD4+ T细胞对所有四种编码毒株的几何平均倍数上升（GMFR）超2倍[140] - BNT161对CD8+ T细胞的GMFR在Victoria B亚型和H3N2亚型超2倍[140] - 计划2022年下半年启动四价modRNA流感疫苗Phase 3研究[140] - 带状疱疹mRNA疫苗临床试验预计2022年下半年启动[141] - 结核病候选疫苗BNT164临床试验计划2022年下半年或2023年初启动[143] - 疟疾候选疫苗BNT165临床试验计划2022年下半年或2023年初启动[145] - 肿瘤领域共18个临床阶段候选产品，涉及23项临床试验[149] - 个体化新抗原免疫疗法autogene cevumeran (BNT122) Phase 2试验中50%患者（16人中的8人）诱导高效价T细胞反应[162] - BNT211在CLDN6阳性实体瘤试验中显示疾病控制率为86%，总缓解率为43%[170] 市场表现与订单 - 公司与辉瑞已交付超过36亿剂COVID-19疫苗至180个国家或地区[129] - 公司与辉瑞2022年已签署约25亿剂订单，上半年已开票约12亿剂[129] - COVID-19疫苗全球市场份额从2022年1月1日的约52%上升至7月20日的63%[131] - 发达市场COVID-19疫苗份额同期从59%上升至68%[131] - 公司向中低收入国家交付超过15亿剂COVID-19疫苗[131] - 美国政府采购1.05亿剂疫苗并支付32亿美元，可选购额外1.95亿剂[131] - Omicron双价疫苗BA.1/BA.4-5计划于2022年10月交付[132] 财务数据关键指标变化 - 公司期末现金及现金等价物达93.348亿欧元，较年初增长451.3%[12] - 期末应收账款103.829亿欧元，较年初下降16.1%[12] - 存货金额3.677亿欧元，较年初下降26.8%[12] - 留存收益147.694亿欧元，较年初增长49.4%[12] - 2022年6月30日总权益达到168.307亿欧元，较2021年6月30日的54.828亿欧元增长207%[15] - 2022年上半年经营活动现金流为79.693亿欧元，较2021年同期的负4.116亿欧元显著改善[18] - 2022年上半年所得税支出为19.666亿欧元，较2021年同期的17.498亿欧元增长12%[18] - 2022年6月30日现金及现金等价物达到93.348亿欧元，较2021年同期的9.141亿欧元增长921%[18] - 贸易应收账款从2021年末的123.817亿欧元降至2022年6月末的103.829亿欧元，下降16.1%[63] - 外汇远期合约负债在2022年6月末达1.419亿欧元，较2021年末的6300万欧元增长125.2%[70] - 可转换票据嵌入式衍生工具负债在2021年末为3.087亿欧元，2022年6月末已清零[70] - 货币市场基金作为现金及现金等价物持有，公允价值为29.434亿欧元[77] - 库存总额从2021年底的5.025亿欧元下降至2022年6月30日的3.677亿欧元，降幅26.8%[79] - 因COVID-19疫苗配方更新计提库存减记，上半年确认4.031亿欧元损失[79] - 2022年上半年有效所得税率为26.8%，较2021年同期的30.9%下降4.1个百分点[59] - 当期所得税在2022年上半年达19.329亿欧元，较2021年同期的17.521亿欧元增长10.3%[61] 管理层讨论和指引 - 其他运营费用中衍生工具公允价值变动损失在2022年第二季度达2.297亿欧元，上半年累计2.99亿欧元[53] - 外汇净差异收入在2022年第二季度贡献5.17亿欧元运营收入，上半年累计6.41亿欧元[54] - 政府补助收入在2021年上半年达6800万欧元，2022年同期为零[54] - 财务收入中外汇净差异在2022年上半年达1.688亿欧元，较2021年同期的2420万欧元大幅增长[56] - 可转换票据公允价值调整在2022年上半年产生2.168亿欧元财务收入[56] - 辉瑞股权投资总额1.106亿欧元，获得497,727股普通股[81] - 衍生品公允价值变动确认4300万欧元财务收入[81] - 可转换债券赎回使资本储备增加2.332亿欧元[82] - 股票回购计划首批执行3.027亿美元（2.869亿欧元），回购2,078,207股ADS[83] - 特别现金股息支付4.843亿欧元，每股2欧元[84] - 未决诉讼相关拨备金额增至3.045亿欧元[99] - 因产能冗余确认2.078亿欧元合同制造组织违约拨备[100] - 与Alnylam专利诉讼涉及COMIRNATY阳离子脂质侵权索赔，具体赔偿金额未量化[103][104] - 与CureVac专利诉讼涉及COMIRNATY侵犯1项欧洲专利和3项德国实用新型[107] - 卢旺达mRNA疫苗工厂初始年产能预计达5000万剂COVID-19疫苗[121] - 支付特别现金股息每股2欧元，总额达4.843亿欧元[121] - 回购2,078,207份ADS，平均价格145.65美元，总对价3.027亿美元（2.869亿欧元）[121] - 公司2022年上半年支付股息4.843亿欧元[15][18] - 2022年上半年股份回购计划支出2.869亿欧元[15][18] - 2022年上半年资本支出为1.147亿欧元用于物业、厂房和设备[18] - 2022年上半年无形资产和使用权资产购买支出2150万欧元[18] 疫苗临床数据 - Omicron BA.1单价疫苗加强针使中和抗体几何平均滴度提升13.5-19.6倍[135] - Omicron BA.1双价疫苗加强针使中和抗体几何平均滴度提升9.1-10.9倍[135] - 针对5-11岁儿童群体的加强针数据显示中和抗体水平提升6倍[133] - 与辉瑞计划测试多种新型疫苗构建体，包括增强型SARS-CoV-2刺突抗原和T细胞增强候选疫苗[137]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司总营收达64亿欧元，创公司成立以来的纪录 [10][37] - 第一季度运营结果为48亿欧元，摊薄后每股收益为14.24欧元 [38] - 截至2022年第一季度末，公司现金及现金等价物为62亿欧元，贸易应收款约为127亿欧元，4月中旬已收回52亿欧元现金 [38] - 2022年第一季度销售成本约为13亿欧元，而2021年同期为2亿欧元 [41] - 2022年第一季度研发费用约为3亿欧元，2021年同期约为2亿欧元 [42] - 2022年第一季度一般及行政费用达9080万欧元，2021年同期为3890万欧元 [42] - 2022年第一季度所得税应计费用为13亿欧元，2021年同期为5亿欧元，2022年第一季度实际所得税率为26.3%，预计全年约为28% [43] - 2022年第一季度净利润达37亿欧元，2021年同期为11亿欧元，2022年第一季度摊薄后每股收益为14.24欧元，2021年同期为4.39欧元 [43] - 公司确认2022年全年新冠疫苗预计收入约为130 - 170亿欧元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 2022年第一季度新冠疫苗收入约64亿欧元，其中46亿欧元来自合作方地区新冠疫苗销售的毛利润分成，12亿欧元来自公司自有地区的直接新冠疫苗销售，6亿欧元来自向合作方的销售 [39][40] - 截至第一季度末，全球已开具约7.5亿剂新冠疫苗发票，自疫情开始以来，已向175多个国家和地区交付近34亿剂疫苗 [10][13] 肿瘤业务 - 公司肿瘤管线共有16个产品候选药物，涉及4种不同药物类别，正在进行20项临床试验，其中5项为随机II期临床试验 [17][23] - BNT211在AACR年会上公布了有前景的疗效和安全性数据，16名接受治疗的患者中，总体疾病控制率为86%，总体缓解率为43% [27][30] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用技术无关、以解决方案为导向的多平台战略，构建创新引擎，推进多元化的免疫疗法产品管线，目标是在未来3 - 5年将多种肿瘤和传染病新产品推向市场 [9][17] - 公司继续专注于新冠疫苗供应和下一代疫苗研发，与德国政府签订多年大流行防范合同，并与其他政府进行相关讨论 [46] - 在肿瘤领域，预计将从随机II期试验获得首次数据读出，并更新BNT211的I/II期试验数据，未来12个月准备启动多个注册试验 [46] - 在传染病领域，计划在2022年为4个额外的mRNA疫苗项目启动首次人体临床试验，并扩大临床前产品组合 [46] - 公司加速将平台扩展到自身免疫性疾病、再生医学和心血管疾病等新治疗领域，并进行多个项目的候选药物选择 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年第一季度表现出色，为实现全年财务目标奠定了坚实基础，但承认疫情发展和政治不确定性带来了一定的不确定性 [44] - 公司对BNT211的安全性和活性数据感到鼓舞，预计在2022年下半年会有该项目的进一步数据更新 [35] 其他重要信息 - 公司将于6月1日举行年度股东大会，6月29日举办首次虚拟资本市场日活动 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于加强针的监管讨论和监管途径，特别是在美国的情况 - 监管机构希望看到单价和二价疫苗的数据，并根据数据做出决策，FDA计划在6月底召开会议提供更明确的指导，EMA也有类似表态，双方都倾向于在8 - 10月批准疫苗，公司正在生成相关数据以供与监管机构讨论 [51] 问题2: 奥密克戎特异性加强针与二价加强针在短期和长期的相对价值主张 - 奥密克戎BA1暴露不仅会增加针对奥密克戎变体的抗体滴度，还会增加针对其他变体的抗体滴度，目前认为没有理由将奥密克戎疫苗与其他疫苗结合，但最终要依据数据来判断，公司正在不同人群中生成数据并比较抗体中和滴度 [54][55] 问题3: 监管机构做出决策所需的数据以及奥密克戎特异性疫苗数据对中国等其他地区监管讨论的影响 - 监管机构每次都要求相同的数据集，希望看到单价和二价数据，但未表明更倾向哪种疫苗，预计不会有意外的数据要求，关于对其他地区监管讨论的影响未明确提及 [58] 问题4: 公司与Moderna在奥密克戎加强针方法上的抗体滴度差异以及在需要强大生物等效性数据的情况下，2022年是否可能无法推出奥密克戎特异性加强针 - 目前处于奥密克戎大流行阶段，存在多种奥密克戎亚变体，所有公司都在评估奥密克戎适应性疫苗，需将生成的数据与实际流行的变体进行匹配，根据结果得出结论，无法确定2022年是否能推出奥密克戎特异性加强针 [61][62] 问题5: 奥密克戎感染后记忆B细胞反应产生的广泛B细胞和中和抗体的持久性 - 抗体的持久性主要由初始抗体滴度驱动，感染后最初是预存记忆B细胞主导的反应，随后新的幼稚记忆B细胞会参与进来，但需要数周甚至3个月才能成熟，之后可能需要第二次加强针来产生针对新表位的高亲和力抗体 [65][66] 问题6: 公司的资本配置以及CLDN18.2 mRNA项目与抗体方法的区别 - 公司主要投资于研发活动，同时启动了15亿欧元的股票回购计划，并向股东支付了5亿欧元股息，对于并购活动会持续关注，但需视情况而定；使用mRNA编码抗体可避免重组蛋白生产的需求，为单一疗法和联合疗法带来更多机会 [68][69][71] 问题7: BNT211进入后期开发的预期以及在治疗选择中的定位 - BNT211仍处于剂量递增阶段，已在睾丸癌和卵巢癌中显示出令人鼓舞的临床活性，将继续收集数据并根据汇总数据决定如何推进，CAR - T细胞疗法计划定位为后期治疗手段，具体定位取决于试验的剂量递增和扩展阶段产生的汇总数据 [73]

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q4 2021 Earnings Conference Call March 30, 2022 8:00 AM ET Company Participants Sylke Maas - Vice President of Investor Relations & Strategy Ugur Sahin - Chief Executive Officer & Co-Founder Ozlem Tureci - Chief Medical Officer & Co-Founder Jens Holstein - Chief Financial Officer Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Sean Marett - Chief Business & Commercial Officer Conference Call Participants Cory Kasimov - JPMorgan Tazeen Ahmad - Bank of America Matthew Harrison - Morgan Stan ...

财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度和全年营收分别为55.325亿欧元和189.767亿欧元，2020年同期分别为3.454亿欧元和4.823亿欧元[3][5][15] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，稀释后每股收益为39.63欧元，2020年分别为0.152亿欧元和0.06欧元[3][5][21] - 2022年研发费用预计为14 - 15亿欧元，较2021年增长约50%[5] - 2022年SG&A费用预计为4.5 - 5.5亿欧元，资本支出预计为4.5 - 5.5亿欧元[7] - 2022年集团估计年度有效所得税税率约为28%[9] - 2021年全年总营收为189.767亿欧元，2020年为4.823亿欧元，同比大幅增长[107] - 2021年全年运营收入为152.838亿欧元，2020年为亏损8240万欧元[107] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元[107] - 2021年基本每股盈利为42.18欧元，2020年为0.06欧元[107] - 2021年12月31日总资产为158.308亿欧元，2020年为23.186亿欧元[109] - 2021年12月31日总权益为118.937亿欧元，2020年为13.718亿欧元[109] - 2021年12月31日总负债为39.371亿欧元，2020年为9.468亿欧元[109] - 2021年第四季度研发收入为660万欧元，2020年同期为6540万欧元[107] - 2021年第四季度商业收入为55.259亿欧元，2020年同期为2.8亿欧元[107] - 2021年第四季度运营收入为46.997亿欧元，2020年同期为2.442亿欧元[107] - 2021年第四季度公司利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[111] - 2021年全年公司利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元，2019年亏损1.792亿欧元[111] - 2021年第四季度公司税前利润为47.139亿欧元，2020年同期为2.056亿欧元[111] - 2021年全年公司税前利润为150.464亿欧元，2020年亏损1.458亿欧元，2019年亏损1.794亿欧元[111] - 2021年全年经营活动产生的净现金流为8.897亿欧元，2020年净流出1350万欧元，2019年净流出1.985亿欧元[111] - 2021年全年投资活动使用的净现金流为5.661亿欧元，2020年为1.448亿欧元，2019年为7720万欧元[111] - 2021年全年融资活动产生的净现金流为9420万欧元，2020年为8.947亿欧元，2019年为3.833亿欧元[111] - 2021年全年现金及现金等价物净增加4.178亿欧元，2020年为7.364亿欧元，2019年为1.076亿欧元[111] - 2021年12月31日现金及现金等价物为16.927亿欧元，2020年同期为12.102亿欧元，2019年为5.191亿欧元[111] - 2021年全年折旧和摊销费用为7520万欧元，2020年为3870万欧元，2019年为3390万欧元[111] 股票回购与股息分配 - 预计未来两年授权最高15亿美元的股票回购计划，并提议每股2欧元的特别现金股息，约合4.86亿欧元[3][5][11][14] 新冠疫苗业务数据关键指标变化 - 2021年向全球165多个国家和地区交付约26亿剂COMIRNATY/BNT162b2疫苗，其中向中低收入国家交付超10亿剂[3] - 重申2022年新冠疫苗收入指引为130亿 - 170亿欧元[3][6] - 2022年交付的已签署订单增至24亿剂新冠疫苗[3][27] - 截至2022年3月中旬，BioNTech和辉瑞已签署2022年约24亿剂的订单[27] - 2021年11月美国、12月欧盟推出新冠疫苗新配方，至今已交付超50个国家[28] - 2021年12月，欧盟追加采购超2亿剂疫苗，2022年交付总量超6.5亿剂，到2023年底预计交付总量达24亿剂[29][31] - 公司预计到2022年底向低收入和中等收入国家供应超过20亿剂新冠疫苗[98] 新冠疫苗研发与临床试验 - 2021 - 2022年为扩大新冠疫苗接种人群范围生成临床数据，开展加强针开发计划[33] - 2021年11月，针对12 - 16岁人群的试验显示，第二剂接种后7天至4个月疫苗效力达100%[36] - 2021年11月，美国FDA扩大紧急使用授权，允许18岁及以上人群接种加强针；欧盟批准疫苗用于5 - 12岁儿童，疫苗效力达90.7%[42][43] - 2022年1月启动针对18 - 56岁和55岁以上健康成年人的基于奥密克戎的疫苗临床试验，约2150名参与者[40] 肿瘤免疫业务研发进展 - 2021年公司推进4个肿瘤免疫项目进入随机2期研究，启动5个首次人体试验，临床阶段肿瘤学管道共有16个产品候选物[63] - 2021年两个FixVac项目进入2期试验，2022年3月宣布扩大与再生元的合作，推进BNT116进入临床开发[65][69] - 2021年10月启动的自体基因塞武美兰2期试验预计招募约200名患者[72] - 2022年下半年将更新自体基因塞武美兰联合帕博利珠单抗治疗一线转移性黑色素瘤的2期试验数据[73] - 2022年1月启动BNT141的1/2期试验，BioNTech计划2022年上半年启动BNT142的1期临床试验[77][78] - 2021年12月启动的BNT311的2期试验预计招募多达132名患者[80] - 截至2021年11月18日，15名患者接受了BNT211的1/2期试验治疗，10名可评估疗效的患者中有9名显示出初步疾病控制[85][86] 其他疫苗研发计划 - 公司计划在2022年下半年启动流感、带状疱疹、疟疾、结核病、HSV 2疫苗的临床试验[51][55][56][58][59] 公司合作与系统开发 - 2022年1月公司与InstaDeep合作设计、开发并成功测试了早期预警系统[87] 工厂建设计划 - 2022年公司计划在非洲和亚洲建设mRNA制造工厂，预计2022年年中在非盟建立首个模块化mRNA制造工厂[93][94] 公司可持续发展目标 - 公司设定到2030年将范围1和2的温室气体排放量绝对减少42%，到2026年供应商参与目标至少覆盖公司范围3温室气体排放量的2/3[97] 公司活动安排 - 公司年度股东大会将于2022年6月1日举行，6月29日将为分析师和投资者举办资本市场日活动[99] 新冠疫苗供应链与制造网络 - 公司全球新冠疫苗供应链和制造网络包括分布在四大洲的20个制造工厂[32]

财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度和全年营收分别为55.325亿欧元和189.767亿欧元，2020年同期分别为3.454亿欧元和4.823亿欧元[3][5][15] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，稀释后每股收益为39.63欧元，2020年分别为0.152亿欧元和0.06欧元[3][5][21] - 2021年全年总营收为189.767亿欧元，2020年为4.823亿欧元[107] - 2021年全年运营收入为152.838亿欧元，2020年亏损8240万欧元[107] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元[107] - 2021年基本每股收益为42.18欧元，2020年为0.06欧元[107] - 2021年12月31日总资产为158.308亿欧元，2020年为23.186亿欧元[109] - 2021年12月31日总权益为118.937亿欧元，2020年为13.718亿欧元[109] - 2021年12月31日总负债为39.371亿欧元，2020年为9.468亿欧元[109] - 2021年第四季度研发收入为660万欧元，2020年同期为6540万欧元[107] - 2021年第四季度商业收入为55.259亿欧元，2020年同期为2.8亿欧元[107] - 2021年第四季度净利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[107] - 2021年第四季度公司利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[111] - 2021年全年公司利润为102.925亿欧元，2020年为0.152亿欧元，2019年亏损17.92亿欧元[111] - 2021年第四季度公司税前利润为47.139亿欧元，2020年同期为2.056亿欧元[111] - 2021年全年公司税前利润为150.464亿欧元，2020年亏损14.58亿欧元，2019年亏损17.94亿欧元[111] - 2021年第四季度公司经营活动净现金流为 -1.997亿欧元，2020年同期为2.492亿欧元[111] - 2021年全年公司经营活动净现金流为8.897亿欧元，2020年为 -0.135亿欧元，2019年为 -19.85亿欧元[111] - 2021年全年公司投资活动净现金流为 -5.661亿欧元，2020年为 -1.448亿欧元，2019年为 -0.772亿欧元[111] - 2021年全年公司融资活动净现金流为0.942亿欧元，2020年为8.947亿欧元，2019年为3.833亿欧元[111] - 2021年全年公司现金及现金等价物净增加4.178亿欧元，2020年为7.364亿欧元，2019年为1.076亿欧元[111] - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为16.927亿欧元，2020年同期为12.102亿欧元[111] - 2022年计划研发支出14亿 - 15亿欧元，较2021年增加约50%[5] - 2022年预计销售、一般和行政费用为4.5亿 - 5.5亿欧元，资本支出为4.5亿 - 5.5亿欧元[7] - 2021年公司年度有效所得税税率为31.6%，预计2022年约为28%[20][9] 股票回购与股息计划 - 预计未来两年授权最高15亿美元的股票回购计划，并提议每股2欧元的特别现金股息，总计约4.86亿欧元[3][5][11][14] 新冠疫苗业务数据关键指标变化 - 2021年向全球165多个国家和地区交付约26亿剂COMIRNATY/BNT162b2疫苗，其中向中低收入国家交付超10亿剂[3] - 重申2022年新冠疫苗收入指引为130亿 - 170亿欧元[3][6] - 2022年交付的已签署订单增至24亿剂新冠疫苗[3][27] - 截至2022年3月中旬，BioNTech和辉瑞已签署2022年约24亿剂疫苗订单，交付超31亿剂BNT162b2疫苗至170多个国家和地区，其中约13亿剂交付给中低收入国家[27] - 2021年11月和12月，公司在美国和欧盟推出新冠疫苗新配方，至今已交付超50个国家[28] - 2021年12月，公司与欧盟委员会达成协议，额外供应超2亿剂疫苗，2022年交付总量超6.5亿剂，到2023年底预计交付总量达24亿剂[29][31] - 公司全球新冠疫苗供应链和制造网络涵盖四大洲20个制造工厂[32] - 公司承诺到2022年底向低收入和中等收入国家供应超20亿剂新冠疫苗[98] 新冠疫苗临床试验数据 - 2021年一项针对12 - 16岁人群的试验显示，第二剂接种后7天至4个月疫苗效力达100%[36] - 2021年一项针对5 - 12岁儿童的试验显示，疫苗对未感染过新冠病毒的参与者效力为90.7%[43] - 公司正在评估约2150名参与者的基于奥密克戎的疫苗临床试验，预计2022年4月公布数据[40] 肿瘤临床管线进展 - 公司肿瘤临床管线在2021年推进4个项目进入随机2期研究，启动5个首次人体试验，共有16个候选产品在20项正在进行的临床试验中[63] 技术研发成果 - 公司已建立超300种专有或已知共享抗原库，并开发了能为患者识别多个新抗原的预测算法[62] 其他疫苗研发计划 - 公司计划在2022年上半年公布BNT161流感疫苗1期临床试验数据[51] - 公司计划在2022年下半年启动带状疱疹、疟疾、结核病、HSV 2疫苗的临床试验[55][56][58][59] 特定药物临床试验进展 - 2021年10月启动的自体基因塞武美兰2期试验预计招募约200名患者[72] - 2022年下半年将更新自体基因塞武美兰联合帕博利珠单抗治疗一线转移性黑色素瘤2期试验的数据[73] - 2022年1月启动BNT141的1/2期试验，BioNTech计划2022年上半年启动BNT142的1期临床试验[77][78] - 2021年12月启动的BNT311的2期试验预计招募多达132名患者[80] - 截至2021年11月18日，BNT211的1/2期试验已治疗15名患者，10名可评估疗效的患者中有9名显示出初步疾病控制[85][86] 合作项目进展 - 2022年1月公司与InstaDeep合作设计、开发并成功测试早期预警系统[87] 工厂建设计划 - 2022年公司计划在非洲和亚洲建设mRNA制造工厂，预计2022年年中在非盟建立首个模块化mRNA制造工厂[93][94] 温室气体减排目标 - 公司设定到2030年将范围1和2的温室气体绝对排放量较2021年减少42%，到2026年供应商参与目标至少覆盖公司范围3温室气体排放量的2/3[97] 公司活动安排 - 公司2022年6月1日召开年度股东大会，6月29日举办面向分析师和投资者的资本市场日活动[99]

新冠疫苗业务收入情况 - 公司2021年和2022年大部分总收入和全部产品收入归因于新冠疫苗销售[31] 新冠疫苗监管授权情况 - 公司新冠疫苗在美国和英国获紧急使用授权，在欧盟获有条件上市许可[31] 新冠疫苗销售数据准确性 - 2021年12月31日，辉瑞提供的美国新冠疫苗销售利润数据可能调整，美国以外地区为初步估计数据[38] 商业收入估计及影响 - 公司报告的商业收入基于辉瑞初步估计，未来可能变化，影响财务结果[33] 新冠疫苗供应风险 - 公司新冠疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能导致供应损失和成本增加[39] 产品安全与声誉风险 - 若产品出现安全问题，公司产品商业化、声誉和财务状况可能受重大损害[40] 监管合规风险 - 公司或合作伙伴若不遵守监管要求，可能影响产品批准，面临罚款和其他责任[44] 新冠疫苗应对变种风险 - 公司可能无法成功调整新冠疫苗以应对病毒变种，或调整后市场未形成[44] 新冠疫苗市场竞争风险 - 公司面临新冠疫苗市场竞争，未来收入不确定，可能影响股价[31][32] - 公司在新冠疫苗市场面临众多竞争对手，可能无法保持竞争优势[60] 内部财务报告控制缺陷 - 公司内部财务报告控制曾存在重大缺陷，未来可能再出现[28] 产品报销风险 - 产品商业化依赖政府、保险公司等支付方的覆盖和报销水平，若无法获得或维持报销，可能限制产品销售和营收[45] - 美国新药品报销主要由CMS决定，欧洲报销机构可能更保守[47] - 欧盟等地区对药品有价格控制和报销审批，可能影响公司产品在当地的营收和盈利[48] - 美国和其他国家政府及第三方支付方控制医疗成本，可能限制公司产品的覆盖和报销水平[49] 新冠疫苗出口政策风险 - 欧盟于2021年12月31日结束新冠疫苗出口授权计划，若重新实施，可能影响公司疫苗出口[52] 新冠疫苗销售不确定性 - 公司新冠疫苗销售面临政府干预、公众情绪、疾病变化等不确定性[53] 其他产品开发竞争风险 - 公司其他产品开发面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富[64] 部分产品盈利条件 - 公司部分产品目标患者群体小，可能需获得额外适应症批准才能实现盈利[69] 全球市场渗透与盈利风险 - 公司维持盈利能力部分取决于自身及合作者渗透全球市场和商业化产品的能力，面临监管、知识产权等诸多风险[72] 产品市场接受度风险 - 即便产品获监管批准，也可能因未获医疗界认可而无法实现商业成功，市场接受度受疗效、价格等多因素影响[76] 产品获批后合规风险 - 产品获批后公司或合作者需承担监管义务，若出现合规问题或产品问题，将对业务产生重大不利影响[79] 产品候选药物报销不确定性 - 产品候选药物的覆盖和报销情况不确定，可能影响产品盈利性，报销取决于第三方支付方的多项判定[80][82] - 从第三方支付方获得产品覆盖和报销耗时且成本高，支付方可能要求额外研究，报销不足会影响产品使用[83] - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，充足报销可能无法保障产品投资回报[84] 产品候选药物上市批准与定价 - 公司拟在美国、欧盟等地区寻求产品候选药物上市批准，部分国家对生物制品定价有政府控制[86] 美国相关法案影响 - 2010年美国通过ACA法案，对制药行业产生重大影响，其实施和影响存在不确定性，且可能有行政或立法变更[88][89] - 2011年美国《预算控制法》触发政府项目自动削减，包括Medicare支付最多削减2%，直至2025年[90] 欧盟法规影响 - 欧盟药品营销和报销法规可能影响公司产品在成员国的营销和覆盖，未来医疗改革或对公司业务产生不利影响[95][93] 公司财务状况变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损达4.096亿欧元；截至2021年12月31日，留存收益达98.829亿欧元[99] 运营费用预计 - 公司预计未来将继续产生大量且不断增加的运营费用，原因包括继续或扩大研发、临床试验、投资免疫疗法平台等[100] 经营业绩波动因素 - 公司经营业绩可能大幅波动，影响因素包括新冠疫苗订单规模和时间、产品候选药物进展、临床试验不良事件等[102][103] 盈利能力维持风险 - 公司盈利能力难以长期维持，取决于能否成功完成产品候选药物开发、获得监管批准、实现市场接受等[108] 新冠疫苗成本风险 - 公司商业化新冠疫苗产生了重大成本，若监管机构要求进行额外试验或更改制造及质量系统，费用可能超出预期[109] 净运营亏损和税收抵免风险 - 公司净运营亏损和研发税收抵免的使用可能受到限制和不确定性影响，德国和美国的净运营亏损结转可能受限[111] - 公司可能无法在税务机关最终评估或时效期过后使用大部分历史或当前净运营亏损或税收抵免[112] - 公司使用净运营亏损或税收抵免的能力取决于实现盈利和产生应税收入，其在美国和部分德国集团实体的使用情况不确定[113] 税务合规问题 - 公司及部分子公司未按德国税收和社会保障法要求，对合同服务提供商代扣、报告和汇出某些工资税和社会保障缴款[114] 增值税索赔风险 - 截至2021年12月31日，大部分已退还的增值税相关的进项增值税索赔可能因服务提供商不存在、时间流逝等原因无法执行[115][117] 公司现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为16.927亿欧元[118] 信贷安排情况 - 公司与三家信贷机构签订了信贷安排，总提款额度为2300万欧元，截至2021年12月31日已全部提取[123] - 2022年2月25日，公司同意偿还其中两笔信贷安排，金额为1950万欧元[123] 未来资金需求影响因素 - 公司未来资金需求受产品候选药物的临床前或非临床研究、临床试验的启动、进展、时间、成本和结果等诸多因素影响[119] 公司融资情况及风险 - 公司运营主要通过出售股权证券、合作收入和新冠疫苗销售收入来融资，不确定未来能否以有利条件获得额外资金[120] - 公司可能因临床数据不佳、融资条款不利等因素影响融资能力和股价[122] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司运营成本增加，需遵守财务报告等要求，可能面临合规风险[126] 内部控制缺陷整改情况 - 2019年公司内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日已完全整改[133] 国际贸易义务问题 - 公司国际贸易义务存在问题，如海关价值计算不正确，已通知海关当局，部分费用可根据合作协议报销[139] 外国私人发行人豁免规定 - 作为外国私人发行人，公司可豁免美国证券法和纳斯达克规则的一些规定，信息披露可能少于美国公司[139] - 公司作为外国私人发行人，可遵循德国公司治理实践，豁免纳斯达克部分规定，如董事会多数成员为独立董事等要求[141][144] 全球灾难性事件风险 - 公司面临全球灾难性事件风险，如自然灾害、政治危机、公共卫生疫情等，新冠疫情已导致部分项目临床开发延迟，还影响业务运营和供应链[147][148][149] 新冠疫情不确定性影响 - 公司虽有新冠疫苗销售收入，但新冠疫情仍有不确定性，如新变种可能影响产品需求和融资能力[150] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，保险额度可能不足，若损失超保险覆盖，财务状况将受不利影响[152] 产品候选药物业务依赖风险 - 公司业务依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，若无法获批和有效商业化，业务将受重大损害[154] 产品候选药物获批风险 - 产品候选药物获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能因多种因素导致延迟或拒绝批准[155][156][157] mRNA药物开发风险 - mRNA药物开发有重大临床开发和监管风险，除公司新冠疫苗和MRNA - 1273外，尚无mRNA免疫疗法获FDA、EMA等批准[161] 产品候选药物商业前景风险 - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获批或限制商业前景，如效果不佳、副作用大、制造问题等[161][163] 个性化疗法监管途径不确定 - 目前mRNA被FDA视为基因疗法产品，但公司新冠疫苗未被如此分类，个性化疗法的监管途径不确定[164] 产品候选药物副作用风险 - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或终止，影响患者招募和产品责任，损害公司业务和财务状况[165][166] 患者安全监测风险 - 监测产品候选者患者安全具有挑战性，可能影响监管批准和商业化[167] 临床前开发不确定性 - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验[173] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因延迟[175] 产品候选者监管批准挑战 - 产品候选者新颖性使监管批准面临挑战，途径不确定、复杂且昂贵[179] mRNA产品候选者后期临床试验风险 - 开展mRNA产品候选者后期临床试验前，需扩大和完善测定方法，否则会延迟试验[180] 产品候选者开发延迟风险 - 产品候选者开发延迟可能使竞争对手先将产品推向市场，损害公司业务[181] 临床试验参与者招募风险 - 公司依赖临床试验参与者招募，过去和未来可能面临招募困难[183] - 患者和受试者招募受疾病严重程度、研究方案设计等多种因素影响[184] - 公司临床试验可能与同治疗领域其他试验竞争，减少可用参与者数量[185] - 新产品候选者结果好坏会影响潜在参与者参与公司临床试验的意愿[187] - 公司产品候选药物临床试验面临患者池有限、成本高的问题，且受新冠疫情影响风险加剧[188] 多国业务风险 - 公司在多国开展临床试验和产品商业化，面临不同监管要求、关税变化、物流困难等多种风险[189] 研究和试验数据风险 - 公司公布的研究或试验的中期顶线和初步数据可能会随更多数据的获得而改变，且需经过审计和验证[193] 早期研究结果预测风险 - 早期研究和试验结果不能预测未来试验结果，产品候选药物在后期临床试验中可能出现疗效或安全性问题[195] 联合疗法副作用风险 - 部分产品候选药物计划与其他疗法或药物联合使用，可能产生难以预测的副作用[199] 临床试验不良事件风险 - 若临床试验中出现严重不良事件或副作用，公司可能面临招募困难、试验暂停或终止等问题[200] 产品开发业务扩张风险 - 公司若无法发现、开发和商业化现有产品组合之外的产品候选药物，业务扩张和战略目标实现将受影响[201] 人才依赖风险 - 公司依赖关键员工、顾问和顾问，人才竞争激烈，人员流失可能影响业务目标的实现[203] 人员不当行为风险 - 公司员工、主要研究人员和顾问可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[207] 新冠疫苗假冒版本风险 - 第三方非法分销和销售公司新冠疫苗的假冒版本，可能影响公司财务业绩和声誉[208] 安全漏洞风险 - 公司和供应商曾遭遇安全漏洞，导致向第三方付款，2020年12月EMA遭网络攻击，公司新冠疫苗候选药物监管文件被非法访问[211] - 公司虽已采取措施降低系统被入侵的可能性，但无法保证未来第三方不会非法访问或破坏系统[212] 灾难恢复计划风险 - 公司处于制定灾难恢复、业务连续性和文件保留计划的早期阶段，否则遇到灾难时关键系统、运营和信息可能无法及时恢复[213] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品导致伤害的索赔，可能产生巨额负债并限制产品商业化[214] 临床试验保险风险 - 公司购买了临床试验保险，包括产品责任险，但可能无法以合理成本维持足够的保险金额[217] 产品召回风险 - 若产品被召回，会分散管理和财务资源，损害公司声誉和财务业绩[218] ESG相关风险 - 公司需有效应对ESG事项的发展和期望，否则可能产生意外成本、损害声誉和业务[219] - 公司可能无法符合ESG相关组织或政府监管机构提出的标准或最佳实践[219] - 投资者对ESG事项的关注度增加，公司若在这方面失败或被认为失败，可能对声誉、业务、股价和财务状况产生重大不利影响[221]