公司业绩 - BioNTech在2023年前9个月的总收入达到了23亿欧元[33] - 2023年第三季度的总收入为9亿欧元，较去年同期的35亿欧元有所下降[38] - 研发费用在2023年第三季度达到4.979亿欧元，较去年同期的3.418亿欧元有所增加[40] - 总体而言，BioNTech在2023年前9个月实现了5亿欧元的税前利润[35] - BioNTech在2023年第三季度实现了2.274亿欧元的税前利润[42] - 2023年第三季度的净利润为1.606亿欧元[43] - BioNTech在2023年第三季度的每股摊薄收益为0.67欧元[43] - BioNTech在2023年第三季度的总现金及现金等价物达到了170亿欧元[36] COVID-19疫苗业务 - 公司继续加强全球COVID-19疫苗领导地位，推出了Omicron XBB.1.5-适应疫苗，并在多个地区全球范围内推出[9][13][14] - 公司预计COVID-19长期适应性疫苗将成为COVID-19疫苗接种实践的长期特征[18] - 公司预计2023年COVID-19疫苗的收入将从之前的50亿欧元调整至40亿欧元[35] - 2023财政年度COVID-19疫苗收入预期从之前的约50亿欧元更新至约40亿欧元[46] - 公司的变种适应疫苗的安全性与COVID疫苗相似，支持了安全性包括反应原性是平台特征[70] - SARS-CoV-2病毒的进化会导致新的变种，可能需要针对新变种开发新的疫苗[108] - 公司预计COVID疫苗业务将继续高现金生成和高利润[119] 研发和新产品 - 公司与合作伙伴Pfizer合作进行的COVID-19流感联合项目取得了积极的初步结果，将在未来几个月启动关键的第三阶段研究[9] - 公司在肿瘤领域的战略重点是启动具有注册潜力的多项试验，包括与合作伙伴Duality Bio合作进行的关于BNT323的关键第三阶段试验[10] - 公司在传染病领域启动了第三项人体试验，旨在推进针对Mpox的mRNA疫苗候选者的开发[12] - 公司在研发COVID-19和流感疫苗方面取得了积极进展[21] - 公司的肿瘤药物研发项目进展顺利，包括多个临床试验和合作项目[25] - 公司在抗体药物联苯二氮唑的研发方面取得了新进展，拓展了抗癌药物组合治疗的潜力[27] - 公司计划在研究中比较流感mRNA疫苗和COVID mRNA疫苗，以及基于蛋白质或灭活流感疫苗的已建立的流感疫苗[83] - Biotheus PM8002是一种双特异性抗体，结合了抗VEGF和阻断PDL1的作用，对多种肿瘤类型都显示出活性[115] 市场扩张和并购 - 预计2024年底将拥有一个重置的制造基地，以服务未来的流行病市场[56] - 2023年因辉瑞公司的库存减值损失为6亿欧元，反映了从大流行转向地方性疫情的情况[63] - 未来，R&D支出预计会增加，因为公司计划进行更多的临床试验，特别是在关键阶段或即将进入关键阶段的项目上[64] - 与辉瑞合作的关键试验将分享研发费用，而且公司还计划进行一些可能成为中期增长驱动力的联合疫苗试验[65][66] - 公司正在从大流行市场向常见市场过渡，同时也在转变为商业阶段的肿瘤治疗公司[90] - 公司计划与辉瑞合作进行关键试验，预计这些疫苗将从2025年开始对公司产生影响[93] 未来展望 - 公司计划在今年提供iNest试验更新，但不预期今年会有数据[81] - 1046项目的肺癌队列仍在进行中，预计将在明年中报告数据[96] - 预计在即将到来的SITC会议上公布BNT116的数据[103] - 公司已经开始了在胰腺癌中的第二阶段试验，这是基于之前的小型试验结果[104]

业绩总结 - BioNTech YTD 2023主要财务亮点包括总收入为2.3亿欧元，税前利润为0.5亿欧元[24] - 2023年第三季度和年初至今财务结果显示，总收入为2.34亿欧元，税前利润为5.23亿欧元[25] - 库存减值和其他费用主要反映了市场需求从大流行病转向流行病，导致Pfizer的总利润减少了0.6亿欧元，其中第三季度减少了0.5亿欧元[26] - 2023财年指导更新，COVID-19疫苗预计收入约50亿欧元，较之前预计的40亿欧元增加10亿欧元[28] - 2023财年研发费用预计为18亿至20亿欧元，较之前的24亿至26亿欧元减少6亿欧元[28] - 2023财年销售、一般及行政支出预计为6亿至6.5亿欧元，较之前的6.5亿至7.5亿欧元减少0.75亿欧元[28] - 运营活动的资本支出预计为2亿至3亿欧元，较之前的5亿至6亿欧元减少3亿欧元[28] - BioNTech集团预计2023财年现金实际所得税率约为21%，较之前的27%减少6个百分点[28] 用户数据 - COMIRNATY疫苗已在全球分布到40多个国家和地区[7] - COVID-19疫苗市场份额：美国30.6%，欧盟24.6%，日本7.1%[31] 未来展望 - 预计本冬季住院人数可能会增加，但在去年的范围内[8] - 2024年COVID-19疫苗市场潜力增长驱动因素包括变种适应疫苗、组合疫苗和下一代疫苗[32] 新产品和新技术研发 - BioNTech在第三季度取得的成就包括成功推出XBB.1.5适应的单价COVID-19疫苗，以及在肿瘤和传染病领域的多项临床项目进展[6] - XBB.1.5-adapted单价疫苗对各个亚型的中和抗体反应更强[14] - XBB亚型在流行病学中继续占据主导地位，尽管新亚型的出现[13] - XBB.1.5单价COVID-19疫苗的2/3期临床试验正在进行中，计划在2024年更新数据[16] - 单价XBB.1.5和BA.2.86在成年人中的中和率分别为43%和77%[17] - 单价XBB.1.5疫苗对当前流行的毒株增加了保护[18] - 公司在2023年第三季度和后期事件中取得了肿瘤领域的阶段性成就[19] - 公司在2023年下半年的重大医学会议上发布了多项临床数据[21] - 2023年已取得肿瘤药物管线进展，计划在未来18个月内启动额外的晚期试验[33] 市场扩张和并购 - BioNTech预计COVID-19疫苗销售将带来预期收入和净利润[2] - BioNTech的COVID-19疫苗市场接受率和需求变化，包括订单环境的变化和应对新变种或亚型的预期监管建议[3]

财务数据 - 2023年第三季度商业收入为 893.7 亿欧元，较去年同期 3,394.8 亿欧元下降了 73.7% [4] - 研发收入为 1.6 亿欧元，较去年同期 66.4 亿欧元下降了 97.6% [4] - 总收入为 895.3 亿欧元，较去年同期 3,461.2 亿欧元下降了 74.1% [4] - 研发费用为 497.9 亿欧元，较去年同期 341.8 亿欧元增长了 45.7% [4] - 销售和营销费用为 14.4 亿欧元，较去年同期 12.8 亿欧元增长了 12.5% [4] - 净利润为 160.6 亿欧元，较去年同期 1,784.9 亿欧元下降了 91% [5] - 其他综合收益为 -8.6 亿欧元，较去年同期 10.9 亿欧元下降了 178.7% [6] 公司财务状况 - 公司截至2023年9月30日的总资产为22207.2亿欧元，较2022年12月31日的23279.1亿欧元略有下降[7] - 公司截至2023年9月30日的总负债为2340.4亿欧元，较2022年12月31日的3223.5亿欧元有所减少[7] - 公司截至2023年9月30日的股东权益为19866.8亿欧元，较2022年12月31日的20055.6亿欧元略有下降[7] - 公司2023年9月30日的无形资产为665.5亿欧元，较2022年12月31日的158.5亿欧元大幅增加[7] - 公司2023年9月30日的现金及现金等价物为13495.8亿欧元，较2022年12月31日的13875.1亿欧元有所减少[7] COVID-19疫苗业务 - 中国市场iPhone销售创下收入纪录[110] - 2023年第三季度，BioNTech SE的利润为160.6百万欧元，较2022年同期的1,784.9百万欧元大幅下降[10] - 2023年前九个月，BioNTech SE的利润为472.4百万欧元，较2022年同期的7,155.7百万欧元大幅下降[10] - BioNTech SE的经营活动现金流为811.2百万欧元，较去年同期的4,778.9百万欧元下降[10] - BioNTech SE的投资活动现金流为-1,232.2百万欧元，较去年同期的-83.3百万欧元大幅下降[10] - BioNTech SE的融资活动现金流为-311.0百万欧元，较去年同期的-653.4百万欧元下降[10] - BioNTech SE的现金及现金等价物在2023年9月30日为13,495.8百万欧元，较去年同期的13,423.7百万欧元略有增加[10] 公司战略合作和并购 - 公司于2023年7月收购了InstaDeep Ltd.，总收购价值为517.5百万欧元，其中现金支付为358.1百万欧元[24][25][26] - 公司与MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.达成战略合作[54] - 与MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.签署战略研究合作协议和全球许可协议[55] - 与Biotheus Inc.签署全球独家许可和合作协议[55] - 预计交易将在2023年第四季度结束[56] 诉讼和风险 - 公司可能会面临诉讼和索赔，对财务状况和现金流可能产生重大不利影响[153] - Alnylam对公司提起了多起侵权诉讼，公司已提出反诉，并认为自身有强有力的辩护[154][155] - CureVac也对公司提起了侵权诉讼，公司已提出相关诉讼和申请[155][156] - Moderna对公司提起专利侵权诉讼，涉及多个国家和地区[159][160][161] 其他 - 公司2023年9月30日的有效所得税率分别约为9.7%和26.8%[29] - 公司于2023年9月30日授权了一项新的股份回购计划，价值高达5亿美元[39] - 公司发布了第三份ESG报告，强调了公司在发展新药物和引入可扩展技术创新方面的进展[62]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年总营收达14亿欧元，符合预期，Q2是全年最弱季度，COVID - 19疫苗营收受季节影响大 [66] - 2023年上半年运营结果为9110万欧元，摊薄后每股收益为1.28欧元；2023年第二季度末公司财务状况为168亿欧元，包括约142亿欧元现金及现金等价物和约27亿欧元证券投资 [68] - 2023年7月收到合作伙伴辉瑞支付的11亿欧元，用于结算2023年第一季度毛利润分成，截至8月初收到与欧盟委员会修订COVID - 19疫苗采购协议相关的40万欧元 [69][70] - 2023年第二季度销售成本为1.629亿欧元，上年同期为7.646亿欧元；2023年前六个月销售成本为2.589亿欧元，上年同期为21亿欧元 [72] - 2023年第二季度研发费用为3.734亿欧元，上年同期为3.996亿欧元；2023年前六个月研发费用为7.074亿欧元，上年同期为6.854亿欧元 [73] - 2023年第二季度一般及行政费用为1.227亿欧元，上年同期为1.3亿欧元；2023年前六个月为2.421亿欧元，上年同期为2.208亿欧元 [74] - 2023年第二季度所得税为2.218亿欧元，上年同期为6.473亿欧元；2023年前六个月所得税为1630万欧元，上年同期为20亿欧元 [74][84] - 2023年第二季度每股亏损0.79欧元，上年同期摊薄后每股收益为6.44欧元；2023年前六个月摊薄后每股收益为1.28欧元，上年同期为20.65欧元 [75] - 2023年第二季度净亏损1.904亿欧元，上年同期净利润为17亿欧元；2023年前六个月净利润为3.118亿欧元，上年同期为54亿欧元 [89] - 更新2023财年财务展望，研发支出从24 - 26亿欧元降至20 - 22亿欧元，SG&A费用从6.5 - 7.5亿欧元降至6 - 7亿欧元，增长和维护资本支出从5 - 6亿欧元降至3.5 - 4.5亿欧元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - 预计2023年COVID - 19疫苗营收约50亿欧元 [67][90] - 与辉瑞已向美国FDA、EMA等监管机构提交Omicron XBB.1.5适配单价COVID - 19疫苗的监管申请，并已启动商业发布活动 [19] - 对Omicron XBB.1.5适配单价疫苗在小鼠中进行测试，作为第四剂接种时，对几种XBB相关变体的中和能力比上一季二价疫苗提高4 - 5倍 [36] 肿瘤业务 - 与OncoC4合作开展的非小细胞肺癌关键3期试验启动，预计招募约600名转移性免疫治疗耐药非小细胞肺癌患者 [37] - BNT316单药推荐2期剂量为10mg/kg，未达到最大耐受剂量；与pembrolizumab联合剂量递增试验中，严重免疫相关3级不良事件发生率为23% [48] - BNT316在35例非小细胞肺癌患者中的客观缓解率约为30%，疾病控制率为70% [49] - BNT323在HER2阳性乳腺癌患者中客观缓解率为50%，疾病控制率为96%；在HER2低表达乳腺癌患者中客观缓解率为38%，疾病控制率为84% [59] - BNT211在可评估的17例患者中客观缓解率为41%，在8例剂量水平2的患者中为75% [80] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2023年7月，XBB.1后代谱系在全球占主导地位，与先前变体有进一步抗原距离 [24] - 目前批准的COVID - 19疫苗对新变体有一定保护作用，但随着抗原漂移，保护效果在加强针接种2 - 4个月后开始减弱 [25] - 预计美国市场将有商业市场开放，疫苗价格更高，预计辉瑞和BioNTech的疫苗毛价在110 - 130美元之间；世界其他地区仍将按现有大流行加强针合同供应疫苗 [110][111] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年战略重点包括与辉瑞扩大和维持COVID - 19领域领导地位，推进下一代和联合疫苗候选产品；加速肿瘤管线发展，启动多项有注册潜力的试验；启动和加速传染病高医疗需求临床项目 [18][20][22] - 追求多技术驱动方法，利用计算科学和AI，收购InstaDeep扩展相关能力，目标是成为应用前沿人工智能和机器学习技术进行下一代免疫疗法研发的全球领导者 [26] - 构建新平台，探索内部开发和合作项目的联合应用机会，扩大ADC管线，计划将其与现有管线项目结合 [28][39] - 预计Comirnaty将在多个关键地区保持领先地位，利用辉瑞商业能力开拓美国市场 [95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着SARS - CoV - 2持续进化，严重COVID - 19疾病和死亡风险持续存在，对疫苗加强针和接种的需求将持续，尤其是高危和免疫功能低下人群 [42] - 2023年是特殊的一年，COVID - 19疫苗需求存在不确定性，但预计未来几年疫苗需求有增长潜力 [91][114] - 收购InstaDeep将带来世界级AI和机器学习技术及研究能力，有长期转型潜力，预计未来几年AI投资增加，但中期会有成本效益 [96][98] 其他重要信息 - 公司将于11月7日举办创新系列活动 [103] - 已更新集团估计年度现金有效所得税税率，从约27%降至约21% [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何BNT316单药推进而非联合治疗，以及3期和2期患者选择差异是否有负面影响 - 1/2期研究显示单药在非小细胞肺癌患者中有令人鼓舞的客观缓解率约35%，未发现联合化疗有额外益处，且单药安全性好；患者选择反映历史患者群体纳入和排除标准 [106] 问题2: 维持2023年COVID疫苗营收约50亿欧元指导的关键因素 - 预计秋季COVID疫苗总量下降，但美国市场将有商业市场开放，价格更高，预计毛价在110 - 130美元之间；世界其他地区仍按现有合同供应 [110][111] - 人们接种多次疫苗后有疲劳感，但仍有接种需求，辉瑞和Moderna有提高接种率的计划，未来几个月情况将为全年结果提供参考 [113][114] 问题3: 辉瑞成本削减对公司COVID项目长期运营支出的影响，以及2023年运营支出和资本支出指南变化的驱动因素 - 公司COVID - 19业务运营支出模式精简，仅在德国和土耳其有显著运营支出，辉瑞成本削减对公司影响不大 [126] - 公司关注自身在肿瘤等领域的支出，控制成本以增加灵活性 [127] 问题4: BNT122一线转移性黑色素瘤试验预期是否改变，以及资本分配方向 - 仍打算在年底前提供更新，但因未达到事件触发条件，可能无法提供完整数据更新 [122] - 资本分配倾向于低于10亿美元的交易，重点关注免疫肿瘤学（I/O）差异化资产，也会考虑大型交易，但需有很好的战略契合度 [142][143] 问题5: 推进BNT116进入转移阶段的理由，与辅助治疗方法的对比 - FixVac方法基于疫苗的现成可用性，转移阶段疾病进展快，需要尽快启动免疫反应；个性化疫苗适用于辅助治疗，有更长时间建立免疫反应以对抗疾病进展 [137] 问题6: 自扩增RNA未来是否会在项目中更受关注 - 观察到自扩增RNA在人体中的反应有限，公司在临床前阶段对目标mRNA和复制mRNA分离的平台取得进展，预计年底报告，该平台适用于传染病组合疫苗 [158][159] 问题7: 流感 - COVID组合疫苗研究数据时间和发展路径 - 辉瑞正在进行流感 - COVID组合疫苗1期研究和mRNA流感疫苗3期研究，预计今年有组合疫苗1期数据更新 [149] 问题8: BNT211年底数据更新的预期 - 预计报告不同剂量与CARVac疫苗联合使用的安全性数据、更多临床适应症的临床活性数据以及反应持久性数据 [153] 问题9: PRESERVE - 003研究第1阶段结束时将展示的数据及第2阶段最终数据时间 - 预计2025年有数据和安全数据，试验开始使用两种不同剂量，将选择一种继续，根据无进展生存期（PFS）初步评估继续进行临床试验直至完全成熟 [164]

财务表现 - 2023年第二季度商业收入为1,677百万欧元，同比下降了94.7%[4] - 研发收入为13百万欧元，同比下降了95.7%[4] - 2023年第二季度净营收为1,447百万欧元，同比下降了84.9%[4] - 2023年第二季度净利润为-1,904百万欧元，同比下降了113.4%[4] - 2023年第二季度每股基本收益为-0.79欧元，同比下降了113.5%[4] - 2023年第二季度每股摊薄收益为-0.79欧元，同比下降了112.2%[4] - 2023年第二季度现金及现金等价物为141,666.6百万欧元，较上季度增长了291.5百万欧元[7] - 2023年第二季度总资产为22,225.6百万欧元，较上季度下降了1,053.5百万欧元[7] - 2023年第二季度，BioNTech SE的营业额为1,444.7百万欧元，较去年同期下降[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的净现金流为3,709.3百万欧元，较去年同期下降[10] 产品销售 - BioNTech SE在2023年第二季度的直接产品销售收入为65.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的商业收入主要来自COVID-19疫苗销售，市场需求下降导致收入减少[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品中包括了与合作伙伴的生产差异相关的费用，金额分别为69.1百万欧元和116.9百万欧元[16] - BioNTech SE在2023年第二季度的销售给合作伙伴的产品中，包括了427.6百万欧元和795.2百万欧元的生产差异费用[16] - 2023年第二季度，BioNTech SE的销售给合作伙伴的产品金额为75.2百万欧元，较去年同期显著下降[16] 合作与收购 - 公司于2023年3月27日授权了新的股票回购计划，截至2023年6月30日，已经回购了价值1.669亿美元的ADS股票[35] - 公司完成对InstaDeep Ltd.的收购，预计总收购价值为515.4百万欧元[48] - 未来里程碑支付：收购中包括未来里程碑支付，最高金额为124.3百万欧元[51] 研发与临床试验 - 公司与Regeneron合作启动了一项随机对照的第2期临床试验，评估BNT116与cemiplimab联合治疗和单独使用cemiplimab作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗[70] - BNT122/ Autogene cevumeran是公司主导的个体化新抗原特异性免疫疗法产品候选药物，正在进行作为辅助治疗的随机第2期临床试验[71] - 公司与Genentech计划在今年下半年启动一项随机第2期临床试验，进一步评估autogene cevumeran（BNT122）与atezolizumab联合治疗后接受化疗的切除性胰腺导管腺癌患者的辅助治疗疗效和安全性[75] 风险与挑战 - 公司面临着各种风险，包括COVID-19疫苗需求下降、竞争压力、知识产权争议等[156] - mRNA药物开发存在临床开发和监管风险[170] - COVID-19疫苗需求预计在不久的将来将继续下降[175] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法保持市场份额[182] - 公司可能无法在紧急使用授权的国家获得COVID-19疫苗的永久性监管批准[183]

analogs to trastuzumab, deruxtecan and trastuzumab emtansin, respectively. In red monkey and human plasma, DB-1303 demonstrated high drug to antibody ratio and outstanding plasma stability. Two points to that. So first is actually the volumes, while we're not disclosing volumes in the first quarter, we were shipping to quite a broad range of countries in the first quarter, over 70 countries we mentioned. There's still some carryover there to pandemic contracts. And so, as I mentioned in the prepared remarks ...

财务状况 - 2023年第一季度商业收入为1,276.5百万欧元，同比下降80.0%[4] - 研发收入为0.5百万欧元，同比下降95.9%[4] - 总营收为1,277.0百万欧元，同比下降79.9%[4] - 净利润为502.2百万欧元，同比下降86.4%[4] - 资产总额为22,079.0百万欧元，较上季度下降5.2%[7] - 股东权益为20,265.3百万欧元，较上季度增长0.1%[8] - 现金及现金等价物为12,143.9百万欧元，较上季度下降12.3%[9] - 营运活动现金流为-677.4百万欧元，较去年同期下降83.3%[10] - 投资活动现金流为-735.4百万欧元，较去年同期下降155.6%[10] 合作与协议 - 2023年第一季度，公司与Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.签订的许可和合作协议导致无形资产增加1.589亿欧元[22] - 2023年第一季度，公司与Pfizer合作的COVID-19疫苗销售额为1,263.5亿欧元，较2022年同期下降至6,353.2亿欧元[14] 研发与产品 - 公司与Genentech合作开展了自动基因cevumeran（BNT122）的随机2期临床试验，评估其与pembrolizumab（Keytruda）联合治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性[58] - 公司的RiboMab产品候选者BNT141正在进行开放标签的多中心1/2期临床试验，扩展队列中的CLDN18.2阳性肿瘤患者[66] - 公司的RiboCytokine产品候选者BNT151正在进行多种实体肿瘤适应症的第一阶段/2期临床试验[69] 法律诉讼 - Alnylam在2022年3月对辉瑞和Pharmacia & Upjohn Co. LLC提起诉讼，指控Comirnaty使用的阳离子脂质侵犯了Alnylam拥有的现有专利，寻求未指定的经济赔偿[35] - CureVac在2022年7月对我们和我们的全资子公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利和三项实用新型专利[36] - Moderna在2022年8月对我们和辉瑞提起三起专利侵权诉讼，涉及Comirnaty侵权两项欧洲专利和寻求未指定的经济赔偿[36] - Arbutus和Genevant在2023年4月对我们和辉瑞提起诉讼，指控我们侵犯了Arbutus拥有的多项专利，寻求未指定的经济赔偿[38] 风险因素 - 公司可能面临难以监测全球范围内与COVID-19疫苗相关的治疗不良事件的困难[158] - 未来变种的SARS-CoV-2病毒可能导致公司的COVID-19疫苗对现有和未来变种的病毒不够有效[159] - 政府和第三方支付者提供的覆盖范围和充分的报销水平对公司产品候选者的成功商业化至关重要[159]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年结束时公司现金及现金等价物为139亿欧元，随后收到辉瑞支付的18亿欧元，用于结算2022年第三季度的毛利润分成 [15] - 2022财年SG&A费用为5.44亿欧元，达到2022年3月的指引；资本支出为3.63亿欧元，低于预期 [16] - 2022财年COVID - 19疫苗收入为171亿欧元，达到指引上限；稀释后每股收益为37.77欧元，2021年为39.63欧元 [32][35] - 预计2023财年COVID - 19疫苗收入约为50亿欧元，研发费用计划在24 - 26亿欧元，SG&A费用预计在6.5 - 7.5亿欧元，资本支出预计在5 - 6亿欧元 [37][161] - 2022财年研发费用为15.37亿欧元，接近2022年3月指引上限；净利润为9400万欧元，2021年为103亿欧元 [132][133] - 2022财年有效所得税税率约为27%，符合预期；预计2023财年集团现金有效所得税税率约为27% [130][136] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19疫苗业务 - 2022年开具发票的剂量约为20亿剂，包括成功全球推出首款变体适应性疫苗 [5] - 2022财年COVID - 19疫苗直接销售给客户的收入为32亿欧元，销售给合作伙伴的收入为12亿欧元 [131] 肿瘤免疫治疗业务 - 公司共有20个肿瘤产品候选药物，涉及4种不同药物类别，正在进行24项临床试验，其中5项为随机2期试验 [25] - 2022年启动了5项首次人体临床试验 [26] 传染病疫苗业务 - 过去几个月启动了多项mRNA疫苗候选药物的首次人体试验，包括下一代COVID - 19、COVID - 19和流感组合、疟疾、HSV - 2和带状疱疹疫苗候选药物 [143] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国因COVID - 19死亡约26.4万人，住院约150万人；因流感死亡约3.6万人，住院约45万人；COVID - 19疫苗接种剂量约1.44亿剂，流感疫苗接种剂量约1.71亿剂 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略技术无关，旨在利用模块化技术平台生产新型产品候选药物，2022年加强和连接平台技术，并通过新合作补充内部能力和产品线 [21] - 计划在未来12 - 18个月内启动多项注册试验，2023 - 2024年加速肿瘤商业能力建设，目标是2026年起在美国、欧盟和其他选定地区实现商业就绪 [45] - 预计进行更多并购和/或产品候选药物引进，以补充有机产品线 [46] - 公司认为mRNA技术为COVID - 19疫苗提供了有利的技术基础，与辉瑞的商业合作非常成功，有望在未来保持领先地位 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是从与政府的合同向商业和流感式环境过渡的一年，公司认为这是一个机会，未来更多国家将转向标准商业环境 [39] - 中期来看，COVID - 19疫苗业务有增长潜力，驱动因素包括向全球私人市场的持续转变，以及下一代COVID - 19疫苗和组合疫苗的成功研发 [42] - 公司对COVID - 19疫苗业务的未来发展持积极态度，认为成本结构具有优势，产品有望为公司带来高额现金收益 [165] 其他重要信息 - 2022年6月年度股东大会向股东支付每股2欧元的特别现金股息，总计约5亿欧元；2022 - 2023年授权了最高15亿美元的美国存托股票回购计划 [19] - 公司将于5月25日举行年度股东大会，11月7日举行下一次创新系列活动 [157] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司认为哪些类型的并购候选者最有益？ - 公司寻找能补充自有专有产品线的协同资产，如新型抗CTLA - 4分子，通常是中期到后期阶段的资产，交易规模通常低于10亿美元 [56][166] 问题2: 公司确定重点项目的标准是什么？ - 公司定义重点项目旨在实现个性化癌症免疫治疗的两个关键目标，一是提高同一适应症的总体缓解率和活性，二是为患者在疾病过程中提供临床益处；选择标准包括填补产品线空白和增强协同效应 [61] 问题3: 个性化癌症疫苗数据的读出时间和积极结果的定义是什么？ - 数据读出时间已扩大到2023年全年，可能在下半年；积极结果将结合该适应症的剩余医疗需求以及一线黑色素瘤治疗的标准来判断，一线转移性试验的积极结果可能会引发与检查点阻断剂联合治疗的其他一线适应症 [65][67] 问题4: 与辉瑞的COVID - 19疫苗业务收入指引差异的原因是什么？ - 差异不仅源于对欧盟合同的预期不同，还包括不同的财务日历年份；公司的指引是基于对全年预期收入的最佳估计，已考虑到欧盟合同的潜在变化 [92] 问题5: 何时能看到二价疫苗数据？ - 公司不提供二价疫苗的生物等效性数据指引，已公布去年的安全性和免疫原性数据，目前专注于秋季季节的毒株选择，预计基于安全性和免疫原性数据，相关讨论将在未来几个月进行 [79] 问题6: BNT211今年预计有哪些实体瘤数据？BNT122下半年发布数据的标准是什么？ - BNT211将报告更大规模的睾丸癌患者数据，以及卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和小细胞肺癌等其他CLDN6阳性癌症类型的数据；BNT122下半年可能公布的是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）数据 [94][88] 问题7: COVID - 流感组合疫苗的经济情况如何？与欧盟委员会重新谈判合同对价格有何影响？ - COVID - 流感组合疫苗的经济情况与辉瑞的讨论是保密的；与欧盟委员会的合同正在重新谈判，可能会分多年交付剂量或减少总量，但目前无法提供定价细节 [89] 问题8: 如何看待辉瑞对COVID疫苗的假设？COVID疫苗今年是否仍有现金收益？ - 公司认为2023年可能是COVID市场的低谷年，市场将在几年内过渡到更商业化的稳定状态；公司预计今年仍将盈利，COVID产品因与辉瑞的合作成本结构，有望为公司带来高额现金收益 [70][77]

财务业绩 - BioNTech在2022年第四季度和全年的财务报告中展示了强劲的业绩，全年收入达到173亿欧元[1] - BioNTech在2022年全年实现净利润94.34亿欧元，每股摊薄收益为37.77欧元[2] - BioNTech 2022年第四季度商业收入为4,271.3欧元，较2021年同期的5,525.9欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年商业收入为17,194.6欧元，较2021年的18,874.0欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度研发收入为7.0欧元，较2021年同期的6.6欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年全年研发收入为116.0欧元，较2021年的102.7欧元有所增加[67] - BioNTech 2022年第四季度总收入为4,278.3欧元，较2021年同期的5,532.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年总收入为17,310.6欧元，较2021年的18,976.7欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年第四季度净利润为2,278.7欧元，较2021年同期的3,166.2欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年净利润为9,434.4欧元，较2021年的10,292.5欧元有所下降[67] - BioNTech 2022年全年现金及现金等价物为13,875.1欧元，较2021年的1,692.7欧元大幅增加[69] - BioNTech 2022年全年总资产为23,279.1欧元，较2021年的15,830.8欧元有所增加[69] COVID-19疫苗 - COMIRNATY®疫苗在2022年共计发出约20亿剂次，其中包括约5.5亿剂次的Omicron-adapted双价COVID-19疫苗[1] - 预计2023年BioNTech的COVID-19疫苗收入将达到约50亿欧元[9] - BioNTech和Pfizer在2022年向低收入和中等收入国家交付了约17亿剂次的COMIRNATY疫苗[15] - BioNTech和Pfizer在2022年获得了多个国家和地区对Original/Omicron BA.4-5-adapted双价COVID-19疫苗的批准或授权[20] 研发进展 - BioNTech在2022年启动了下一代COVID-19疫苗BNT162b4的临床试验，旨在增强对未来变种的保护[24] - BioNTech在2022年第四季度启动了BNT163的临床试验，该疫苗候选用于预防HSV-2引起的生殖器疱疹[27] - BNT165b1是BioNTech的BNT165计划中的第一个候选疫苗，用于多抗原疟疾疫苗的开发，预计2023年下半年将有数据更新[28] - BioNTech和辉瑞在2023年2月启动了针对带状疱疹的mRNA疫苗候选者BNT167的随机对照剂量选择临床试验，预计2023年将有数据更新[29] - BioNTech在2022年启动了五项针对非小细胞肺癌、固体肿瘤等的临床试验[30] - BNT113是基于BioNTech的FixVac off-the-shelf mRNA癌症免疫疗法方法的候选者，用于治疗HPV16+头颈鳞状细胞癌[31] - BioNTech在2023年预计将提供有关autogene cevumeran在先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者中与pembrolizumab联合治疗的有效性和安全性的数据更新[34] - BioNTech预计在2023年开始对患有胰腺导管腺癌的患者进行adjuvant setting的autogene cevumeran的第二期临床试验[35] - BioNTech预计在2023年提供有关CLDN6 CAR-T细胞的数据更新，用于治疗CLDN6阳性复发性或难治性晚期实体肿瘤[37] 合作与发展 - BioNTech和Genmab在2022年12月提供了有关BNT312组合疗法的更新数据，显示BNT312 + pembrolizumab ±化疗在晚期/转移性头颈鳞状细胞癌患者中表现良好[41] - BioNTech在2023年与OncoC4, Inc.签订了全球独家许可协议，共同开发和商业化ONC-392，一种抗CTLA-4单克隆抗体，作为各种癌症适应症的单药或联合治疗[52] 财务数据 - 贷款和借款偿还金额为50.7亿欧元，较上一期减少18.8亿欧元[71] - 股份回购计划金额为55.7亿欧元[71] - 分红金额为484.3亿欧元[71] - 现金及现金等价物净增加603.5亿欧元[71] - 现金及现金等价物在12月31日达到13,875.1亿欧元[71]

商业风险 - 公司的商业风险主要来自COVID-19疫苗需求的不确定性，预计未来需求将减少[14] - 公司的商业收入部分基于辉瑞公司对COVID-19疫苗销售和成本的初步估计，这些估计可能会在未来发生变化，可能会影响公司的财务结果[15][34] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本以应对SARS-CoV-2病毒的变种，即使成功，也可能无法开发针对这些变种的疫苗市场[16] - 公司面临来自其他COVID-19疫苗制造商的激烈竞争，可能无法在COVID-19疫苗市场保持竞争市场份额[18] 财务风险 - 公司的营运结果可能会出现显著波动，使未来营运结果难以预测，如果营运结果低于预期，公司股票价格可能会下跌[22] - 公司可能需要大量额外融资来实现目标，如果无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金，可能会迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[23] - 公司的财务状况和运营结果会因多种因素波动，难以预测未来运营结果[59] - 公司的资本支出预计将在未来大幅增加[62] - 公司的净经营亏损和研发税收抵免可能受到限制和不确定性的影响[64] COVID-19疫苗风险 - 公司的COVID-19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临损失或损坏风险[35] - 公司发现产品（包括COVID-19疫苗）的安全问题，可能会对产品的商业化努力产生负面影响，批准的产品可能失去批准或销售可能被暂停，公司可能面临产品责任索赔[35] - 公司未能遵守持续的监管要求，可能会对产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，公司可能面临罚款和/或其他类型的责任[36] - 公司可能无法成功调整COVID-19疫苗或开发未来版本的COVID-19疫苗以保护免受SARS-CoV-2病毒变种的影响[37] 市场竞争风险 - 公司可能面临来自已经获得批准并被医学界接受用于治疗公司未来可能开发的药物的激烈竞争[43] - 公司可能无法在竞争激烈的市场中维持COVID-19疫苗的竞争市场份额[41] - 公司可能无法证明其COVID-19疫苗的足够有效性或安全性以获得在已经授权紧急使用或获得有条件的营销批准的司法管辖区的永久性监管批准[41] 营销和销售风险 - 公司需要继续发展销售和营销能力，以有效在美国和其他司法管辖区市场和销售产品候选人，确保业绩[46] - 公司需要在全球市场拓展销售和营销能力，面临国际运营的风险和不确定性[46] - 产品获得监管批准后，医疗界、患者和第三方支付者对免疫疗法和产品的接受程度至关重要[48] 生产和制造风险 - 公司的COVID-19疫苗生产目前依赖天然气，但可以考虑使用替代燃料源，以应对潜在的能源短缺影响[73] - 公司的产品和产品中间体极其温度敏感，可能导致产品质量受到负面影响[110] - 公司可能会遇到制造困难，可能影响临床和商业供应[110] 知识产权风险 - 公司的知识产权保护不足可能影响其在市场上的竞争力，需要加强专利和其他知识产权的获取、维护、保护和执行[131] - 知识产权保护依赖于遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求[150] - 知识产权诉讼可能导致公司面临重大费用支出，分散管理团队精力[152]