文章核心观点 - 公司2024年第二季度业绩表现强劲，盈利和销售均超预期，虽关键药物面临竞争压力，但新产品有增长潜力，公司上调盈利指引 [1][10] 财务表现 盈利情况 - 第二季度调整后每股收益为5.28美元，超Zacks共识预期的4.00美元，同比增长31%，受益于优先审评券销售，排除该因素后调整后盈利增长18% [1] 收入情况 - 总收入24.7亿美元，报告基础上持平，固定汇率基础上同比增长1%，超Zacks共识预期的23.8亿美元 [1] - 产品销售19亿美元，同比增长3%；抗CD20治疗项目收入增长3%至4.445亿美元 [1] - 合同制造和特许权收入下降32%至1.21亿美元；核心制药收入增长5% [2][3] 各业务板块收入 多发性硬化症药物 - 多发性硬化症收入11.5亿美元，同比下降5%；Tecfidera销售下降0.8%至2.522亿美元，Vumerity销售增长13.4%至1.658亿美元，Tysabri销售下降4.3%至4.622亿美元，干扰素组合收入下降17%至2.509亿美元 [4][5] 罕见病药物 - Spinraza销售下降1.8%至4.291亿美元；Skyclarys第二季度销售1亿美元；Qalsody第二季度销售500万美元 [6] 其他产品 - Zurzuvae第二季度销售1500万美元；生物仿制药收入增长1.5%至1.981亿美元 [7] 成本情况 - 调整后研发费用同比下降21%至4.64亿美元，调整后销售、一般和行政费用增长1%至5.42亿美元，本季度合作利润分享净支出6200万美元 [8] 产品相关 产品上市与获批 - Leqembi已在美国、日本和中国上市，近期在以色列、中国香港和韩国获批，但欧洲药品管理局人用药品委员会给出负面意见，Eisai将请求重新审议 [2][3] - Qalsody于去年在美国上市，今年5月在欧盟获批；Zurzuvae于2023年12月上市用于产后抑郁症，尚未在欧盟获批 [6][7] 业绩指引 - 预计2024年总收入较2023年低个位数下降，优于此前预期；核心制药收入预计与2023年基本持平 [9] - 调整后盈利指引从15.00 - 16.00美元提高到15.75 - 16.25美元，中点增长约9% [9] - 预计2024年营业收入将以中高个位数百分比增长，营业利润率将提高中个位数百分点 [9] 公司动态 - 公司宣布终止与Denali Therapeutics的抗体转运载体抗淀粉样β项目 [10] - 公司表示将保留生物仿制药业务 [11] - 公司通过第二季度的HI - Bio等并购交易加强了中后期产品线 [11] 行业对比与评级 - 公司目前Zacks排名为3（持有），Moderna Zacks排名为2（买入） [12] - 今年以来公司股价下跌17.6%，行业下跌0.2%；Moderna第二季度亏损收窄，收入超预期，但下调2024年产品收入指引，周四盘前股价下跌近17% [10][12]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为25亿美元,与上年同期基本持平,但核心制药收入增长5%[50][51] - 非GAAP稀释每股收益增长31%至5.28美元,剔除一次性因素后增长18%至4.76美元[51] - 非GAAP营业利润改善43%,剔除一次性因素后改善30%[51] - 现金及可流动性证券为19亿美元,在7月完成HI-Bio收购后降至44亿美元[56] - 全年非GAAP每股收益指引上调至15.75-16.25美元,增长约9%[57][58][62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 多发性硬化症(MS)业务收入下降约5%,主要受到生物类似药和仿制药的竞争影响[52] - SPINRAZA收入下降2%,但在竞争激烈的市场中保持了良好的市场份额[14] - VUMERITY收入增长13%,成为口服MS治疗中的领军品牌[52] - LEQEMBI在美国和日本的发售情况良好,中国市场前景也很乐观[12][20][21] - SKYCLARYS全球收入为1亿美元,超出内部预期[23][24][25] - ZURZUVAE在美国的销售增长19%,患者需求近乎翻倍[26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场LEQEMBI新患者增长近40%,处方医生增加50%[20][21] - 欧洲TECFIDERA收入增长11%,得益于大部分仿制药退出市场[52] - 日本LEQEMBI发售情况良好[12] - 中国LEQEMBI前景看好,正在积极推进[12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已完成转型,重点关注新品发售、成本优化、管线优化和外部并购[10][11][13][15][18] - 阿尔茨海默病组合将成为公司未来几年的核心业务[16][29][30][31][32] - 免疫学领域也是公司未来增长的重点,如狼疮和肾病适应症[17][28][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48] - 公司将继续关注业务发展和管线外部拓展,保持谨慎和纪律的并购策略[86][87][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功扭转了过去4年的收入和利润下滑局面[10] - 新品发售进展良好,成本优化也取得显著成果,为未来可持续增长奠定基础[10][11][12][13][14][15] - 阿尔茨海默病和免疫学领域是公司未来增长的重点方向[16][17][28] - 公司有能力通过内部研发和外部并购持续推动创新和增长[86][87][88] - 尽管仍面临一些短期挑战,但公司有信心实现长期可持续增长[92] 其他重要信息 - 公司引入了HI-Bio团队,加强了西海岸的研发能力[9] - 公司出售了一个优先审评券,获得了1.15亿美元的一次性收益[56][62] - 公司决定保留生物类似药业务,而不是将其外包[62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问公司2023年是否为业绩低谷年,以及未来几年如何实现持续增长[64][65] **Chris Viehbacher 回答** 公司已成功扭转收入和利润下滑局面,2024年预计每股收益增长约9%,未来几年公司有信心实现可持续增长,关键在于新品发售表现以及MS业务的持续表现[66] 问题2 **Priya Singhal 回答** 公司将申请LEQEMBI在欧洲重新审查,并提供长期疗效和真实世界证据来支持其积极的获批前景[69] 问题3 **Alisha Alaimo 回答** 公司在LEQEMBI发售过程中未听到医生对其成本效益产生明显质疑,反而看到医生大量投入时间和精力来为患者开具该药物,显示了他们对该药物的强烈信心[80][81]

文章核心观点 - 公司本季度收入为24.6亿美元,同比增长0.4% [1] - 公司本季度每股收益为5.28美元,同比增长31.3% [1] - 公司本季度收入和每股收益均超出分析师预期 [2] 收入分析 - 多发性硬化症药物Tysabri在全球市场的收入为2.135亿美元,低于分析师预期2.0221亿美元,同比下降4.4% [6] - 多发性硬化症药物Tecfidera在全球市场的收入为2.081亿美元,高于分析师预期1.9216亿美元,同比增长10.9% [7] - 多发性硬化症药物Tecfidera在美国市场的收入为4410万美元,低于分析师预期4272万美元,同比下降33.7% [8] - 脊髓性肌萎缩症药物Spinraza在美国市场的收入为1.573亿美元,高于分析师预期1.5396亿美元,同比增长1% [9] - 合同制造、专利权使用费和其他收入为1.208亿美元,低于分析师预期1.4522亿美元,同比下降38.8% [10] - 多发性硬化症药物Tysabri的总收入为4.622亿美元,高于分析师预期4.2022亿美元,同比下降4.3% [11] - 脊髓性肌萎缩症药物Spinraza的总收入为4.291亿美元,高于分析师预期4.033亿美元,同比下降1.8% [12] - 抗CD20治疗项目的收入为4.445亿美元,高于分析师预期4.2106亿美元,同比增长2.6% [13] - 产品净收入为19亿美元,高于分析师预期18亿美元,同比增长2.9% [14] - 多发性硬化症药物Vumerity的总收入为1.658亿美元,高于分析师预期1.5441亿美元,同比增长13.4% [15] - 多发性硬化症药物Tecfidera的总收入为2.522亿美元,高于分析师预期2.3568亿美元,同比下降0.8% [16] - 罕见病药物SKYCLARYS的总收入为1亿美元,高于分析师预期9108万美元 [17]

文章核心观点 - 生物医药公司Biogen公司第二季度业绩超出预期,每股收益为5.28美元,高于市场预期的4美元[1] - 公司营收为24.6亿美元,也超出市场预期[3] - 公司股价今年以来下跌17.6%,低于标普500指数15.8%的涨幅[4] 公司业绩分析 - 公司本季度业绩较上年同期有所改善,每股收益增长31.3%[1] - 过去4个季度,公司业绩超出市场预期3次[2] - 公司营收连续两个季度超出市场预期[3] - 未来业绩表现将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4] 行业及未来展望 - 公司所属医疗-生物医药和遗传学行业目前在250多个行业中排名前35%[10] - 同行业另一公司Mersana Therapeutics预计下季度每股亏损将同比减少61.7%,但营收同比下降23%[12] - 投资者应关注公司未来几个季度及全年的业绩预期变化[9]

业绩总结 - 2024年第二季度核心制药收入同比增长5%，按固定汇率计算增长6%[10] - 2024年第二季度总收入为24.65亿美元，同比增长0%[48] - GAAP稀释每股收益为4.00美元，非GAAP稀释每股收益为5.28美元[48] - 2024年全年非GAAP每股收益预期上调至15.75至16.25美元，较之前的15.00至16.00美元范围增加[48] - 2024年第二季度GAAP净收入为5.836亿美元，较2023年同期的5.916亿美元下降1.4%[84] - 2024年第二季度非GAAP净收入为7.709亿美元，较2023年同期的5.846亿美元增长31.7%[84] 用户数据 - LEQEMBI的商业患者数量在第二季度增加了近40%[12] - ZURZUVAE的收入增长19%，患者数量几乎翻倍[15] - 2024年第二季度多发性硬化症产品收入为11.50亿美元，同比下降5%[50] - 2024年第二季度稀有疾病类药物的总收入为534.1百万美元，较2023年同期的438.0百万美元增长21.9%[66] 新产品和新技术研发 - LEQEMBI IV维护的补充生物制剂许可申请已提交，预计FDA将在2025年1月做出决定[22] - LEQEMBI SC AI的维护治疗已获得FDA快速通道认证，滚动提交预计在2024年第四季度完成[23] - BIIB080的第二阶段CELIA研究已修订，目标入组减少约50%，旨在加速进入第三阶段[26] - Felzartamab在24周时显示出81%的AMR解决率，而安慰剂组为20%[36] - Felzartamab在9剂组中，24个月时UPCR减少约50%[39] - 公司计划在三种罕见肾脏疾病中推进Felzartamab至第三阶段[45] 市场扩张和并购 - SKYCLARYS在美国以外的12个市场推出，第二季度收入达到1亿美元[13] - HI-Bio收购增加了一个去风险的晚期免疫学资产，具有“产品中的管线”潜力[10] - 欧洲和其他地区的市场推出超出内部预测，预计到2024年底在10-20个非美国市场实现商业推出或早期接入支付机制[14] 未来展望 - 预计2024年非GAAP每股收益将同比增长约9%[10] - 2024年预计总收入将下降低个位数百分比，核心制药收入预计大致持平[56] - 预计2024年下半年将增加约5000万美元的运营支出，主要用于HI-Bio收购[57] 负面信息 - 2024年第二季度产品收入为10亿美元，较2023年同期的10.45亿美元下降4.3%[74] - 2024年第二季度研发费用为5.139亿美元，较2023年同期的6.842亿美元下降25%[76] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用为5.538亿美元，较2023年同期的5.480亿美元增长1.1%[76]

文章核心观点 公司二季度财报超预期并上调全年指引，成本削减取得进展，阿尔茨海默病药物Leqembi等新产品销售表现出色，公司希望新产品带动增长并应对多发性硬化症疗法需求下降问题 [1] 业绩表现 - 二季度调整后每股收益5.28美元，高于预期的4.03美元；营收24.7亿美元，高于预期的23.8亿美元 [3] - 二季度净收入5.836亿美元，合每股4美元；去年同期净收入5.916亿美元，合每股4.07美元 [3] - 预计全年调整后每股收益在15.75 - 16.25美元，高于此前预测的15 - 16美元 [1] - 预计2024年销售额将出现低个位数百分比下降，此前预期是较去年低至中个位数百分比下降 [1] 产品销售情况 Leqembi - 二季度销售额约4000万美元，高于分析师预期的3100万美元；去年推出后销售额仅1000万美元 [2] - 在欧洲面临障碍，药品监管机构因脑肿胀和出血风险建议不批准该治疗，公司将寻求重新审查决定 [2] Skyclarys - 二季度销售额1亿美元，高于分析师预期的9230万美元 [3] - 去年获FDA批准，是首个治疗弗里德赖希共济失调的药物 [4] Zurzuvae - 二季度销售额1490万美元，高于分析师预期的1100万美元 [4] 多发性硬化症疗法 - 二季度销售额下降5%至11.5亿美元，部分产品面临廉价仿制药竞争 [4] - Tecfidera二季度营收2.522亿美元，与去年同期基本持平，高于分析师预期的2.333亿美元 [5] 成本削减 - 公司希望通过削减成本和推出新产品推动增长，预计到2025年底实现约10亿美元的总成本节约 [2]

财务业绩 - 第二季度总收入保持平稳，实际货币计算为25亿美元，同比增长0%，按固定汇率计算增长1%[1,2] - GAAP和非GAAP营业收入分别同比增长34%和43%(不包括优先审评券出售收益,分别增长18%和30%)[2] - 2024年6月30日季度总收入为24.56亿美元[45] - 2024年6月30日季度净利润为5.916亿美元[45] - 2024年6月30日季度每股收益为4.00美元[46] - 2024年第二季度和2024年上半年总收入分别增长0.4%和下降3.3%[62] - 公司采用了多种非公认会计准则指标，如调整后净收益、调整后每股收益、按固定汇率计算的收入增长率和自由现金流等[67][68][69][70][71][72] 核心制药业务 - 核心制药收入(产品收入+LEQEMBI)同比增长5%实际货币计算，按固定汇率计算增长6%[2] - 阿尔茨海默病方面,LEQEMBI上市推动销售加速增长,第二季度全球市场销售约4000万美元,其中美国市场销售约3000万美元[3] - 2024年6月30日季度产品收入为18.996亿美元，其中多发性硬化症(MS)产品收入为11.498亿美元[50] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的多发性硬化症产品收入分别为10.86亿美元和11.40亿美元[54] - 2024年第二季度和2024年上半年核心制药产品收入分别增长4.7%和1.6%[62] 罕见病业务 - 罕见病业务进一步发展,SKYCLARYS第二季度全球收入1亿美元,展现出良好的全球增长潜力[4] - 公司通过收购Reata在2023年9月获得了SKYCLARYS产品，并于2023年第二季度在美国上市，2023年第四季度开始确认SKYCLARYS在美国的收入[54][55] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的罕见病产品收入分别为4.63亿美元和4.95亿美元[54] - 2024年第二季度和2024年上半年稀有病症产品收入分别增长21.9%和8.7%[62] 生物类似药业务 - 生物类似药业务保留[5] - 2024年6月30日季度生物类似药产品收入为1.981亿美元[50] - 2024年上半年公司在美国和其他地区的生物类似药收入分别为0.15亿美元和3.80亿美元[54] 财务指引 - GAAP和非GAAP每股摊薄收益分别包含0.52美元的优先审评券出售收益，预计将在今年重新投资于增长计划[2] - 全年2024年非GAAP每股收益预期在15.75美元至16.25美元之间，同比增长约9%[6,27] - 预计总收入将同比下降低个位数百分比，核心制药收入预计与2023年持平[6,29] - 预计营业收入将同比增长中高个位数百分比，营业利润率将同比提升中个位数百分点[6,32] - 公司调整后净收益和每股收益分别为7.709亿美元和5.28美元[60] - 公司剔除收购、重组等非经常性因素的影响后,2024年第二季度和上半年的调整后每股收益分别为5.28美元和8.95美元[60] - 公司调整后净收益和每股收益分别为5.846亿美元和4.02美元[60] - 公司剔除收购、重组等非经常性因素的影响后,2023年第二季度和上半年的调整后每股收益分别为4.02美元和7.41美元[60] 新产品上市 - QALSODY于2023年第二季度在美国上市，2024年第二季度在欧盟上市[54][55] - BYOOVIZ于2023年在某些国际市场上市[54][55] - TOFIDENCE于2024年第二季度在美国上市[54][55] - ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市[54][55] 现金流 - 2024年6月30日现金及现金等价物余额为19.089亿美元[48] - 2024年第二季度和2024年上半年的自由现金流分别为5.92亿美元和10.996亿美元[66]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Alcyone Therapeutics公司继续进行PIERRE研究以评估ThecaFlex DRx™皮下端口和鞘内导管系统在脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的安全性和有效性 公司认为这是改善神经系统疾病患者治疗体验的重要一步 [2][3][5] 分组1：ThecaFlex DRx™系统介绍 - ThecaFlex DRx系统是Alcyone公司Falcon™输送平台内的技术 是一种可植入的鞘内导管、导管固定装置和皮下端口系统 旨在通过鞘内推注给药为脑脊液输注疗法提供通路 设计为腰椎穿刺（LP）的替代方案 已获得欧洲CE标志和FDA的研究性设备豁免（IDE） 还获得了FDA的突破性设备指定 但尚未获得FDA的商业使用批准 [8] 分组2：PIERRE研究进展 - PIERRE IDE试验分两个阶段进行 第一阶段已完成 10名SMA患者接受了ThecaFlex植入并通过该设备接受了nusinersen治疗 30天内未观察到与设备相关的不良事件 抽吸和输注尝试均成功 [1][3] - 基于第一阶段数据审查 FDA批准继续在美国和欧洲多达30个中心招募额外80名SMA患者 [3] 分组3：研究中的观察情况 - 前10名患者中 ThecaFlex植入时间为1 - 2小时 多数患者在植入后24小时内出院 输注过程通常在非专业环境中进行 输注程序持续时间少于30分钟 实际nusinersen皮下输注时间少于10分钟 [4] 分组4：各方观点 - 波士顿儿童医院PIERRE研究主要研究者Dr. Scellig Stone表示初始数据和患者反馈乐观 有望开发出侵入性更小、更易获得的程序 改善SMA患者的给药体验并优化医院资源 [5] - Alcyone公司首席科学官兼研发主管Dr. Kathrin Meyer称获得独立数据监测安全委员会的建议和FDA批准是朝着改善神经系统疾病患者治疗体验目标迈出的切实一步 [5] - 加州橙县儿童医院的Dr. Michael Muhonen认为ThecaFlex可将给药方式从专业就诊转变为检查室环境 期待研究继续招募和未来的经验学习 [6] 分组5：潜在临床益处 - ThecaFlex DRx系统可能实现反义寡核苷酸（ASO）疗法常规皮下给药至脑脊液 并减少SMA患者输注SPINRAZA时与重复LP相比对麻醉和辐射暴露的需求 [5] - 若ThecaFlex获批用于无适应症限制的慢性鞘内推注给药 可能增加其他需要重复鞘内给药的神经系统疾病患者的可及性 有望成为首个用于ASO疗法常规皮下通路的可植入设备 [6][7] 分组6：公司介绍 - Alcyone Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司 致力于为复杂神经系统疾病开发下一代精准基因疗法 整合神经科学、精准给药平台和制造能力 利用Falcon™平台和新型基因疗法平台优化中枢神经系统给药和递送 主要项目针对X连锁疾病的X染色体重新激活和Rett综合征的治疗 [9] 分组7：SPINRAZA®（nusinersen）介绍 - SPINRAZA获批用于治疗婴儿、儿童和成人SMA 已在60多个国家获批 全球超过13000人接受过治疗 是一种反义寡核苷酸 可增加体内全长存活运动神经元（SMN）蛋白的产生 直接给药到中枢神经系统 具有持续疗效和良好的安全性 [10] - Biogen从Ionis Pharmaceuticals获得了SPINRAZA的全球开发、制造和商业化权利 [11]

The second-quarter 2024 reporting cycle of the Medical sector will gain further traction this week. The sector mainly comprises pharma/biotech and medical device companies.The earnings season for the sector kicked off earlier this month, when bellwether Johnson & Johnson reported strong second-quarter results, beating on both counts. Swiss pharma giant Novartis AG also reported better-than-expected quarterly results. Last week, biotech giant Bristol-Myers also beat on its sales and earnings.Per the Earnings ...

Wall Street analysts forecast that Biogen Inc. (BIIB) will report quarterly earnings of $4 per share in its upcoming release, pointing to a year-over-year decline of 0.5%. It is anticipated that revenues will amount to $2.38 billion, exhibiting a decline of 3.1% compared to the year-ago quarter.The consensus EPS estimate for the quarter has been revised 0.3% lower over the last 30 days to the current level. This reflects how the analysts covering the stock have collectively reevaluated their initial estimat ...