As filed with the Securities and Exchange Commission on August 29, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 3300 Nacogdoches Road Suite 216 San Antonio, Texas 78217 (210) 698-5334 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 bioAffinity Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 8731 46-5211056 (Primary Standard Industrial Class ...

股价表现 - 公司股价在2025年第二季度财报发布后大幅下跌11%，同期标普500指数仅下跌1.1% [1] - 过去一个月内，公司股价暴跌27.4%，而同期标普500指数上涨1.5% [1] 2025年第二季度财务业绩 - 季度营收为130万美元，较上年同期的240万美元下降47.1%，主要原因是公司决定停止无利可图的病理服务业务以集中资源于旗舰产品CyPath Lung诊断测试 [2] - 尽管总收入下降，CyPath Lung测试收入在2025年上半年表现出强劲增长，达到32.3万美元，较上年同期的19.9万美元增长62.3% [2] - 运营费用下降15.6%至380万美元，主要得益于直接成本减少以及研发支出下降 [3] - 净亏损扩大至410万美元，每股亏损0.17美元，上年同期净亏损为210万美元，每股亏损0.19美元，亏损扩大主要归因于150万美元的非现金费用，包括权证重新计量和2025年5月公开发行相关成本 [3] 成本效率与支出结构 - 直接成本同比下降27.8%，反映了2025年3月推出的成本节约举措的成效 [4] - 研发支出下降22.6%至30万美元，但临床开发费用大幅增长151.2%至129,279美元，原因是公司推进CyPath Lung关键性试验相关的专业费用增加 [4] - 销售、一般和行政费用削减10.4%至220万美元，主要得益于整合Precision Pathology Laboratory Services后获得的效率提升 [4] - 折旧和摊销同比下降25% [4] 资产负债表与流动性 - 截至2025年6月30日，现金及等价物为80万美元，较2024年底的110万美元有所减少 [5] - 公司于2025年5月完成了325万美元的公开发行以增强流动性 [5] - 累计赤字扩大至6040万美元，股东总赤字为210万美元 [5] 管理层战略与业务进展 - 管理层强调季度业绩反映了CyPath Lung商业化战略的加速，其检测早期肺癌的能力得到真实世界案例研究的支持，医生采用率不断增长 [6] - 公司在德克萨斯州的试点营销项目取得成功，该州拥有美国约6%的肺科医生，并正计划向中大西洋地区和退伍军人事务部医疗系统扩张 [6] - 公司将CyPath Lung的价格提高至2900美元，以与私人支付方报销标准保持一致，并与Cardinal Health OptiFreight建立物流合作伙伴关系以提升全国样本交付可靠性 [7] - 公司任命Gordon Downie博士为首席医疗官，并在美国、中国、加拿大和澳大利亚获得新专利，扩大了知识产权组合 [7] 影响因素与战略转向 - 收入同比下降主要由于战略性地退出低利润率的病理服务业务，以专注于高利润率的诊断业务，同时CyPath Lung在6月和7月连续创下销售记录 [8] - 临床开发成本上升凸显了管理层通过推进关键性试验来关注长期增长，而净亏损扩大则反映了外部融资成本 [8] 业务展望与未来发展 - 管理层重申其重点在于扩大CyPath Lung的可及性并提升运营效率，目标是扩大在新地区和医疗系统中的分销 [9] - 公司同时致力于推进其下一代诊断和治疗平台，包括在2025年RNA疗法会议上展示的基于siRNA的疗法 [9] 公司治理与战略资产 - 公司加强了领导层，Downie博士的加入带来了资深的肺病学专业知识 [10] - 新获得的国际专利扩大了其诊断和疗法的全球保护范围，包括一项新发布的美国专利，涵盖针对CD320和LRP2受体的广谱癌症疗法 [10] - 公司首席执行官被任命为德克萨斯州美国肺脏协会领导委员会成员，强化了公司在肺健康领域的倡导作用 [11]

收入和利润表现 - 净收入从2024年上半年的480.4万美元下降至2025年上半年的312.3万美元，降幅为35.0%[19] - 2025年第二季度净收入为127.0万美元，相比2024年同期的239.8万美元下降47.1%[19] - 2025年上半年净收入为312.31万美元，同比下降35.0%[19] - 2025年第二季度净收入为126.95万美元，同比下降47.1%[19] - 截至2025年6月30日的六个月总净收入为3,123,080美元，较2024年同期的4,804,043美元下降35.0%[43] - 实验室服务部门收入在截至2025年6月30日的六个月期间为3,123,080美元，较2024年同期的4,797,120美元下降34.9%，主要原因是停止了某些无利可图的病理服务以专注于高利润率服务[50] - 截至2025年6月30日的六个月总净收入为3,123,080美元，较2024年同期的4,804,043美元下降35.0%；其中患者服务费收入为2,512,449美元，较2024年同期的4,209,955美元下降40.3%[50] - 截至2025年6月30日的六个月总净收入为3,123,080美元，较2024年同期的4,804,043美元下降35.0%；其中CyPath Lung诊断测试直接计费收入约为323,000美元，较2024年同期的199,000美元增长62.3%[43] 亏损和运营亏损 - 2025年上半年运营亏损为514.3万美元，相比2024年同期的403.3万美元扩大27.5%[19] - 2025年上半年净亏损为672.1万美元，相比2024年同期的407.2万美元扩大65.2%[19] - 2025年第二季度净亏损为406.1万美元，相比2024年同期的211.0万美元扩大92.5%[19] - 截至2025年6月30日的六个月净亏损为672.12万美元，相比2024年同期的407.2094万美元，亏损扩大了65.1%[24] - 2025年第二季度净亏损为406.0787万美元，相比2024年同期的211.0279万美元，亏损扩大了92.4%[21][22] - 公司净亏损在截至2025年6月30日的六个月期间为6,721,204美元，较2024年同期的4,072,094美元扩大65.1%；三个月期间为4,060,787美元，较2024年同期的2,110,279美元扩大92.4%[50] - 2025年上半年净亏损为672.12万美元，同比扩大65.2%[19] - 2025年第二季度净亏损为406.08万美元，同比扩大92.4%[19] - 2025年上半年净亏损为672.12万美元，相比2024年同期的407.21万美元，亏损扩大了65.1%[24] - 2025年第二季度净亏损为406.08万美元，相比2024年同期的211.03万美元，亏损扩大了92.4%[21][22] - 截至2025年6月30日的六个月净亏损为6,721,204美元，较2024年同期的4,072,094美元扩大65.1%；三个月净亏损为4,060,787美元，较2024年同期的2,110,279美元扩大92.4%[50] - 实验室服务部门2025年上半年运营费用为3,914,127美元，运营亏损为2,515,560美元；收入下降主要因停止部分无利可图的病理服务以专注于CyPath Lung等高利润服务[50] 现金流和流动性 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的110.5万美元减少至2025年6月30日的80.3万美元，减少27.4%[17] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为80.2835万美元，较期初的110.5291万美元减少了30.2456万美元或27.4%[24] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为428.8981万美元，相比2024年同期的387.84万美元，现金消耗增加了10.6%[24] - 2025年上半年通过公开发行普通股净融资279.8354万美元，通过认股权证行权融资155.8576万美元[24] - 公司预计现有现金资源仅足以维持运营至2025年8月，持续经营能力存在重大疑问[31] - 2025年5月公司完成公开发行，获得总额325万美元的毛收入，以支持运营[31] - 公司现金余额经常超过联邦存款保险限额250,000美元，存在无法获取资金或产生损失的风险[36] - 2025年5月公司完成公开发行，筹集资金325万美元（毛收入），融资活动净现金流入为405.07万美元[24][31] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为428.9万美元，较2024年同期的387.84万美元增加10.6%[24] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为80.28万美元，流动性紧张，现有资金预计仅可维持运营至2025年8月[31] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物面临风险，其在金融机构的存款经常超过联邦保险限额25万美元[36] - 2025年上半年投资活动现金流出主要用于购买财产和设备，共计6.42万美元[24] 资产和应收账款 - 应收账款从2024年12月31日的113.9万美元减少至2025年6月30日的42.2万美元，减少62.9%[17] - 总资产从2024年12月31日的651.4万美元减少至2025年6月30日的475.1万美元，减少27.1%[17] - 截至2025年6月30日，应收账款净额为421,869美元，较2023年12月31日的1,139,204美元下降63.0%，其中患者服务费应收账款为237,586美元，下降74.0%[56] - 截至2025年6月30日，无形资产净值为2,150,458美元，较2023年12月31日的2,179,625美元下降1.3%；六个月期间无形资产摊销费用为29,167美元[47] - 截至2025年6月30日，物业和设备净值为351,368美元，较2023年12月31日的375,385美元下降6.4%；六个月期间折旧费用为88,231美元，较2024年同期的79,054美元增长11.6%[58] - 截至2025年6月30日，预付款项及其他流动资产为400,151美元，较2023年12月31日的422,995美元下降5.4%[57] - 截至2025年6月30日，公司应收账款净额为421,869美元，较2023年12月31日的1,139,204美元下降63.0%[56] - 截至2025年6月30日，公司无形资产净值为2,150,458美元，商誉为1,404,486美元；2025年上半年无形资产摊销额为29,167美元[47] - 截至2025年6月30日，公司物业和设备净值为351,368美元；2025年上半年折旧费用为88,231美元[58] - 截至2025年6月30日，公司预付费用及其他流动资产为400,151美元，较2023年12月31日的422,995美元下降5.4%[57] 累计赤字和股东权益 - 累计赤字从2024年12月31日的5364.4万美元扩大至2025年6月30日的6036.6万美元[17] - 公司2025年6月30日累计赤字达到6036.5514万美元，较2024年底的5364.431万美元增加了672.12万美元[21] - 截至2025年6月30日，股东权益为负213.61万美元，不符合纳斯达克250万美元最低股东权益要求[17][97] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达到6036.55万美元[21][31] - 公司收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元且股东权益低于250万美元而未满足持续上市规则[97][98] 基于股票的薪酬和费用 - 2025年上半年基于股票的薪酬费用为53.8223万美元，相比2024年同期的56.9907万美元减少了5.6%[24] - 2025年第二季度基于股票的薪酬费用为21.1607万美元，相比2024年同期的28.6195万美元减少了26.1%[21][22] - 2025年上半年基于股票的薪酬费用为53.82万美元，较2024年同期的56.99万美元减少5.6%[21][24] 认股权证负债和公允价值变动 - 公司确认认股权证负债为397.5万美元[17] - 认股权证负债于2025年6月30日按公允价值计量为3,974,911美元，全部归类为第三层级，期内公允价值变动为110万美元[65] - 2025年5月公开发行后，公司初始确认认股权负债290万美元[65] - 2025年上半年，因公允价值变动，公司确认了约100万美元的认股权证负债重估损失[91] - 认股权证负债截至2025年6月30日为397.49万美元[17] - 2025年上半年认股权证公允价值调整产生106.28万美元费用[24] - 认股权证负债于2025年6月30日公允价值为3,974,911美元，全部归类为第三层级[65] - 认股权证负债初始确认290万美元，截至2025年6月30日公允价值变动导致确认110万美元损失[65] - 2025年上半年，因公允价值变动，公司确认认股权证负债重估损失约100万美元[91] 租赁和贷款义务 - 2025年第二季度总租赁成本为101,351美元，较2024年同期的276,718美元下降63.4%[70] - 经营租赁负债现值从2024年12月31日的469,596美元降至2025年6月30日的407,313美元，降幅为13.3%[70] - 融资租赁负债现值从2024年12月31日的839,749美元大幅降至2025年6月30日的183,786美元，降幅为78.1%[70] - 车辆贷款余额为54,641美元，其中2025年1月新贷款余额31,876美元，利率11.65%[71][72] - 董事及高管保险政策贷款当前部分从2024年12月31日的167,000美元降至2025年6月30日的24,257美元[73] - 融资租赁负债从2024年12月31日的839,749美元大幅减少至2025年6月30日的183,786美元，降幅78.1%[70] 融资活动（股权和权证发行） - 2025年5月7日公开发行募资总额为325万美元，发行10,156,250股普通股及认股权证[76] - 公司于2025年5月22日订立ATM协议，可销售普通股总市值为5,801,000美元，截至2025年6月30日未售出任何股份[77] - 截至2025年6月30日，已发行普通股为28,459,541股，其中282,940股为未归属限制性股票奖励[75] - 截至2025年6月30日，公司流通在外认股权证为28,193,118份，加权平均行权价为1.44美元，相比2024年12月31日的12,298,124份有显著增加[93] - 2025年上半年，共有4,870,010份认股权证被行权，为公司带来约240万美元收益，而2024年同期仅有48份被行权[81] - 2025年5月7日公开发行中，公司售出7,784,904股普通股及可购买2,371,346股普通股的预融资认股权证，并附带可初始购买最多15,234,375股普通股的认股权证[83] - 2025年5月发行的认股权证初始行权价为每股0.352美元，若进行反向股票分割，其可发行股数将增加30%[84][85] - 截至2025年6月30日，所有预融资认股权证已被行权，公司获得12,855美元收益并发行2,361,224股股票[89] - 2025年5月公开发行中认股权证的衍生负债公允价值约为290万美元，计入权益的剩余收益约为20万美元[90] - 2025年6月30日，公司有可交易认股权证可购买最多1,601,255股普通股，以及非交易认股权证可购买最多2,704,458股普通股[92] - 2025年2月25日，公司签订认股权证诱导协议，发行了2,926,166份新认股权证，行权价为每股0.85美元[82][93] - 2025年5月22日，公司启动了ATM协议，计划通过招股说明书补充文件筹集最多580万美元的总销售收益[94] - 公司普通股数量从2024年12月31日的1522.76万股增至2025年6月30日的2817.66万股，增长85.0%[21] - 公司设立市场发行计划，可通过ATM协议出售市值约580.1万美元的普通股[77] - 截至2025年6月30日，已发行普通股28,459,541股，较2024年12月31日的15,576,674股增长82.7%[75] - 截至2025年6月30日，公司流通在外认股权证为28,193,118份，加权平均行权价为每股1.44美元[93] - 2025年上半年，共有4,870,010份认股权证被行权，带来行权收益约240万美元[81] - 2025年5月7日公开发行中，公司发行了15,234,375份认股权证，初始行权价为每股0.352美元[83][84] - 2025年5月7日公开发行中，认股权证负债的公允价值约为290万美元，计入权益部分约为20万美元[90] - 截至2025年6月30日，所有预融资认股权证已行权，公司获得收益12,855美元并发行2,361,224股股票[89] - 2025年2月25日，公司签订认股权证诱导协议，发行2,926,166份新认股权证，行权价为每股0.85美元[82] - 截至2025年6月30日，限制性股票奖励总数為1,559,538份，加权平均授予价格为每股1.81美元[80] - 2025年7月，公司根据ATM协议出售8,371股股票，获得总收益约3,000美元[94] - 2025年5月22日，公司启动ATM协议，计划通过招股说明书补充文件筹集最多580万美元资金[94] - 股东批准将公司普通股授权股数从1亿股增加至3.5亿股[96] - 2025年8月私募发行募集资金99万美元，发行990股B系列优先股[99] - 2025年8月权证激励协议为公司带来25.3万美元现金收益[100] - 股东批准将普通股授权数量从1亿股增加至3.5亿股[96] - 公司通过私募发行以每股1000美元的价格出售990股B系列优先股，获得总收益99万美元[99] - B系列优先股初始可转换为4,304,343股普通股，转换价格为每股0.23美元[99] - 私募发行同时授予可购买最多6,714,780股普通股的认股权证，行权价为每股0.352美元[99] - 公司与认股权证持有人达成协议，以每股0.23美元的行权价现金行权，为公司带来总收益25.3万美元[100] - 作为行权诱导，公司将向持有人发行可购买最多143万股普通股的新认股权证，行权价为每股0.352美元[100] - 2025年8月13日的交易导致公司将向2025年5月公开发行参与者发行约800万份额外认股权证[101] - 股东批准董事会可在1比2至1比100的范围内进行反向股票分割[96] - 股东批准发行最多2,926,166股普通股，该数量可能等于或超过发行前流通股的20%[96] 应计费用和递延收入 - 应计费用总额从2024年12月31日的1,398,722美元下降至2025年6月30日的1,048,034美元，降幅为25.1%[59] - 递延收入余额在2025年6月30日和2024年12月31日均为24,404美元，因70个CyPath Lung单元中仅40个完成履约义务[60] - 应计费用总额从2024年12月31日的1,398,722美元下降至2025年6月30日的1,048,034美元，降幅为25.1%[59] - 公司确认与国防部合同中40个CyPath Lung单元的收入，剩余30个单元对应的24,404美元记为递延收入[60] 广告费用 - 广告费用在截至2025年6月30日的六个月期间为171,822美元，较2024年同期的131,125美元增长31.0%；三个月期间为143,616美元，较2024年同期的119,205美元增长20.5%[37] - 截至2025年6月30日的六个月广告支出为171,822美元，较2024年同期的131,125美元增长31.0%；三个月广告支出为143,616美元，较2024年同期的119,205美元增长20.5%[37] 潜在稀释性证券 - 截至2025年6月30日，具有

CyPath Lung检测表现 - CyPath Lung检测收入在2025年上半年同比增长62%，达到32.3万美元[1][9] - 7月完成的CyPath Lung检测数量较2025年前六个月的月平均水平增长72%[3] 收入和利润（同比） - 2025年第二季度总收入为130万美元，低于2024年同期的240万美元[9] - 第二季度净收入为126.95百万美元，较去年同期的239.77百万美元下降47.1%[20] - 上半年净收入为312.31百万美元，较去年同期的480.40百万美元下降35.0%[20] - 2025年第二季度净亏损为410万美元，每股亏损0.17美元，高于2024年同期的210万美元净亏损[11] - 第二季度净亏损为406.08百万美元，较去年同期的211.03百万美元扩大92.4%[20] - 上半年净亏损为672.12百万美元，较去年同期的407.21百万美元扩大65.1%[20] - 第二季度基本和稀释后每股亏损为0.17美元，去年同期为0.19美元[20] 成本和费用（同比） - 2025年第二季度营业费用为380万美元，同比下降16%[10] - 直接成本及费用为100万美元，同比下降28%[14] - 研发费用同比下降23%至31.1万美元[14] - 销售、一般及行政费用同比下降10%至220万美元[14] - 第二季度临床开发费用为1.29亿美元，较去年同期的5146万美元激增151.2%[20] 运营亏损（同比） - 第二季度运营亏损为251.56百万美元，较去年同期的208.78百万美元扩大20.5%[20] - 上半年运营亏损为514.27百万美元，较去年同期的403.30百万美元扩大27.5%[20] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为80.2835万美元，相比2024年12月31日的110.5291万美元有所减少[12][18] - 公司于2025年5月完成325万美元的公开发行，为运营提供资金[3][12] - 第二季度其他费用包含认股权证公允价值变动损失10.63亿美元[20] - 第二季度加权平均普通股流通股数为24.02百万股，较去年同期的11.39百万股增加110.9%[20]

股价表现 - 公司股价在2025年第一季度财报发布后微涨0.04%，但同期标普500指数上涨1.1%，表现略逊于大盘 [1] - 过去一个月股价大幅下跌54.7%，而同期标普500指数上涨15.4%，长期表现疲软 [1] 财务业绩 - 2025年第一季度营收190万美元，同比下降22.9%，主要因患者服务费、组织学服务和医疗总监费用收入减少 [2] - 每股净亏损收窄至0.16美元（2024年同期为0.20美元），但绝对亏损扩大至270万美元（2024年同期为190万美元），因流通股数增加 [2] - 营业费用增长2.9%至450万美元，其中临床开发费用从48,960美元激增至138,353美元，反映对关键试验的战略投入 [2] - 销售及管理费用增长12.2%至250万美元，主要因CyPath Lung商业化团队扩张 [2] 核心产品CyPath Lung - 旗舰诊断产品CyPath Lung销售额同比暴增276%，显示市场接受度提升 [3] - 2024年在德州测试阶段交付超600次检测，2025年持续增长势头 [3] - 该检测具有临床价值，可识别早期肺癌并减少不必要侵入性手术 [3] - 季度后技术改进使数据采集吞吐量提升50%，单次检测成本降低超25% [6] 战略调整 - 收入下滑与CyPath Lung销售激增形成反差，反映公司向高利润率诊断业务转型 [4] - 已终止部分病理服务并实施成本削减措施，预计年节省380万美元 [4] - 管理层强调聚焦商业化执行，包括子公司实验室的裁员和运营调整 [5] 资金状况 - 季度末现金余额40万美元（2024年底为110万美元） [7] - 后续通过权证行权融资140万美元，5月公开发行再获330万美元，合计470万美元用于支持商业化及临床开发 [7] 其他进展 - 澳大利亚专利局受理CyPath Lung专利申请，强化全球知识产权布局 [9]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比） - 2025年第一季度净收入为185.36万美元，低于2024年同期的240.64万美元[19] - 2025年第一季度净亏损为266.04万美元，高于2024年同期的196.18万美元[19] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.16美元，低于2024年同期的0.20美元[19] - 2025年第一季度净亏损266.0417万美元，2024年同期为196.1815万美元[23] - 2025年第一季度总净收入为185.3597万美元，2024年同期为240.6391万美元[44] - 2025年第一季度和2024年第一季度净收入分别为1853597美元和2406391美元，净亏损分别为2660417美元和1961815美元[51] - 2025年第一季度净收入为1853597美元，较2024年同期的2406391美元下降23%[19] - 2025年第一季度净亏损为2660417美元，较2024年同期的1961815美元增加35.61%[19] - 2025年和2024年第一季度总净收入分别为1853597美元和2406391美元[44] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为2660417美元和1961815美元[51] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比） - 2025年第一季度总运营费用为448.07万美元，高于2024年同期的435.16万美元[19] - 2025年第一季度广告费用为2.8206万美元，2024年同期为1.192万美元[37] - 2025年和2024年第一季度折旧费用分别为43763美元和38811美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日，财产和设备净值分别为382409美元和375385美元[58] - 2025年和2024年第一季度无形资产摊销均为14583美元[48] - 2025年第一季度租赁总成本为139117美元，低于2024年同期的149708美元[69] - 2025年第一季度股票薪酬总费用为326616美元，高于2024年同期的282613美元[76] - 2025年和2024年第一季度广告费用分别为28206美元和11920美元[37] - 2025年和2024年第一季度折旧费用分别为43763美元和38811美元[58] - 2025年和2024年第一季度无形资产摊销费用均为14583美元[48] 财务数据关键指标变化 - 现金流（同比） - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为164.1775万美元，2024年同期为234.5975万美元[23] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为5.0786万美元，2024年同期为4.1387万美元[23] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为103.1976万美元，2024年同期为201.8957万美元[23] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1641775美元，2024年同期为2345975美元[23] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为50786美元，2024年同期为41387美元[23] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为1031976美元，2024年同期为2018957美元[23] 财务数据关键指标变化 - 其他财务数据（环比） - 截至2025年3月31日，公司总资产为554.73万美元，较2024年12月31日的651.37万美元有所下降[17] - 截至2025年3月31日，公司发行和流通的普通股为1825.58万股，多于2024年12月31日的1557.67万股[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约5630万美元，现金及现金等价物约40万美元[30] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，无形资产净值分别为2165042美元和2179625美元[48] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应收账款及其他应收款净额分别为963744美元和1139204美元[56] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为416550美元和422995美元[57] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用分别为1370735美元和1398722美元[59] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，未实现收入余额均为24404美元[60] - 截至2025年3月31日，公司租赁的增量借款利率为7.43% - 8.07%，2025年和2024年第一季度租赁总成本分别为139117美元和149708美元[65][69] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司分别有12,873,602份和12,298,124份认股权证未行使，加权平均行使价格为2.74美元[80] - 截至2025年3月31日，公司总资产为5547283美元，较2024年12月31日的6513667美元下降14.84%[17] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为444706美元，较期初的1105291美元减少660585美元[23] - 截至2025年和2024年3月31日，因具有反稀释性而未纳入加权平均流通股计算的潜在稀释证券分别为13608201股和9755426股[40] - 截至2025年3月31日，应计费用总计1370735美元，较2024年12月31日的1398722美元有所下降[59] - 截至2025年3月31日，未实现收入余额为24404美元，与2024年12月31日持平[60] - 公司已发行18255825股普通股，其中430474股为未归属受限股（截至2025年3月31日）[74] - 截至2025年3月31日，有可交易权证可购买最多1601259股普通股，不可交易权证可购买最多3269791股普通股[84] - 2025年3月31日各类权证发行总数17415328份，加权平均行权价2.74美元，已行使4541726份，剩余12873602份[85] 各条业务线表现 - 公司有诊断研发和实验室服务两个运营部门，首席运营决策者为首席执行官[50] - 公司致力于肺癌早期非侵入性诊断及其他肺部疾病检测，首个诊断测试CyPath Lung由子公司PPLS向医生销售[26] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来继续亏损和负现金流，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[30] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司面临临床研究、资金获取、监管审批、知识产权保护等多方面风险[8] - 2025年第一季度，公司因股票补偿费用增加股东权益32.66万美元[21] - 2025年第一季度，公司因行使股票认股权证增加股东权益151.85万美元[21] - 2025年第一季度，公司因发行成本减少股东权益34.73万美元[21] - 2025年5月7日，公司完成公开发行普通股，筹集325万美元现金[30] - 2025年1月10日，公司为购买汽车签订融资协议，贷款金额33517美元，年利率11.65%，截至2025年3月31日贷款余额为32882美元，其中流动部分为4247美元[70] - 2024年3月18日公司签订融资协议，以33,620美元购买一辆2024款丰田卡罗拉，年利率5.99%，每月还款467美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日贷款余额分别为23,815美元和24,849美元[71] - 2024年9月公司获得约260,000美元短期融资，年利率6.7%，截至2025年3月31日和2024年12月31日贷款余额分别为96,225美元和167,000美元[72] - 2025年2月25日公司签订认股权证诱导协议，持有人以0.58美元的行使价行使认股权证，公司发行2,926,166份新认股权证，行使价0.85美元[81][82] - 2025年第一季度有2,438,473份认股权证被行使，获得1,414,314美元收益，2024年同期无认股权证被行使[80] - 2025年5月7日公司完成公开发行证券，总收益325万美元，发行10,156,250股普通股及认股权证[86] - 2025年第一季度公司向员工、非员工和董事会发行243,109股受限股，92,601股2025年1月1日前授予的受限股和66,658股本季度授予的受限股归属[79] - 2025年2月25日公司与权证持有人达成协议，持有人以0.58美元/股的价格行使1136391份10月权证和1302082份8月权证[81] - 作为持有人立即行使现有权证的对价，公司向其发行可购买最多2926166股普通股的新权证，行权价0.85美元[82] - 配售代理指定人获授可购买最多87785股普通股的权证，行权价0.85美元[83] - 权证衍生负债计算假设：行权价0.85美元/股，普通股收盘价0.58美元/股，波动率83%，预期期限5年，无风险利率4.12%，股息率0%[83] - 新权证公允价值601752美元，行权价变更相关公允价值变动104153美元，配售代理权证公允价值31422美元[83] - 公开发行附带权证可初始购买最多15234375股普通股，行权价0.352美元/股[86] - 此次发行公司还发行304687份权证，条款与公开发行权证基本相同，但无反稀释调整[86]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度CyPathLung销售额同比增长276%[2][4][6] - 2025年第一季度公司营收为190万美元[6][8] - 2025年第一季度净亏损为270万美元，合每股亏损0.16美元；2024年同期净亏损为200万美元，合每股亏损0.20美元[12] 成本和费用（同比环比） - 战略行动预计每年降低成本约380万美元[5][6][14] - 第一季度末后，CyPath Lung处理改进使数据采集吞吐量提高50%，单位成本降低超25%[6][7] - 2025年第一季度运营费用为450万美元，2024年同期为440万美元[9] - 2025年第一季度直接成本和费用为140万美元，较上年同期下降13%[10] - 2025年第一季度研发费用同比下降7%至36.7万美元[10] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为250万美元，高于去年同期的220万美元[11] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为40万美元，2024年12月31日为110万美元[12]

公司融资情况 - bioAffinity Technologies公司完成证券发行 总融资额325万美元（扣除费用前）[1] - 发行包括1015.625万股普通股（或预融资权证）及1523.4375万份认股权证 每单位组合发行价0.32美元[2] - WallachBeth Capital担任此次发行的独家配售代理[2] 证券发行细节 - 证券发行依据SEC备案的S-1表格注册声明（文件号333-286921）[4] - 最终招股说明书已提交SEC并公布于官网 可通过邮件/电话/邮寄方式获取补充文件[4] 服务机构背景 - WallachBeth Capital专注于医疗健康领域资本市场服务 涵盖IPO、后续发行、PIPE及私募交易等[5]

文章核心观点 - 自2024年12月31日财报公布后bioAffinity股价大幅上涨 公司营收创新高但净亏损扩大 未来有发展规划和预期 [1][2][3] 股价表现 - 自公布2024年财报后公司股价飙升160.9% 同期标普500指数下跌8.9% [1] - 过去一个月公司股票上涨89.3% 跑赢标普500指数9.7%的跌幅 [1] 营收增长与盈利指标 - 2024年公司营收达940万美元 较2023年的250万美元增长269.7% 主要得益于子公司全年运营及旗舰测试订单增长 [2] - 2024年公司净亏损扩大至900万美元 即每股亏损0.75美元 2023年亏损790万美元 即每股亏损0.91美元 [3] - 2024年运营费用增长74.3%至1830万美元 反映商业活动增加和子公司运营的全年影响 [3] 其他关键业务指标 - 销售、一般和行政费用增长46.4%至990万美元 主要因人员成本和产品商业化努力 [4] - 直接成本和费用增长243.7%至590万美元 源于病理和实验室业务扩张 [4] - 研发费用维持在约150万美元 临床开发成本增长25.3%至32万美元 [4] - 2024年底公司现金及等价物降至110万美元 2023年底为280万美元 2025年2月通过权证行使筹集140万美元 [4] - 2024年公司医生网络扩大超300% 为未来增长奠定基础 [5] 管理层评论 - 公司总裁兼CEO强调2024年业绩验证了增长战略 产品获医保和私人保险报销及政府供应清单认证 为全国扩张奠定基础 [6] - 未来优先事项包括产品商业扩展、开展FDA关键试验和推进诊断管线 [6] 影响数据的因素 - 营收增长主要得益于子公司全年贡献和产品在医疗系统的广泛采用 [7] - 独立研究显示产品加入医保标准护理可节省大量费用 [7] - 运营成本随营收增长而上升 研发和临床开发费用预计2025年因关键试验启动而增加 [8] 业绩指引 - 2025年公司预计营收在600万至800万美元之间 其中产品销售100万至200万美元 因计划停止部分无利可图的病理服务 [9] - 管理层预计劳动力和间接成本相应减少以抵消营收下降 提高子公司盈利能力 同时为关键试验增加临床支出做准备 [10] 其他发展 - 公司已向机构审查委员会提交关键研究方案 试验预计2025年第二季度启动 招募约3500名患者 [11] - 公司与他人合作发布患者案例研究 展示产品在癌症早期检测中的作用 [11] - 公司在日本获得专利 加强知识产权组合 并推进慢性阻塞性肺疾病和哮喘诊断的研发工作 [12]

财务数据关键指标变化 - 2024年全年合并收入约为940万美元，较2023年的250万美元增长约270%；CyPath Lung检测收入约为50万美元，较2023年的3.5万美元增长约1400%[45] - 2025年2月，根据认股权证诱导协议，现有认股权证持有人行使认股权证，公司获得约140万美元的总收益，同时发行可购买总计2926166股普通股的未注册普通股认股权证[44][46] - 2024年10月，公司向机构投资者发行2048294股普通股和可购买2662782股普通股的认股权证，获得约270万美元的总收益[47] - 公司在2024年和2023年分别实现约940万美元和250万美元的营收，2022年前未产生任何营收[155] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损5360万美元，手头现金110万美元；2024年经营活动现金使用量为710万美元，净亏损900万美元[161] - 2025年2月公司通过私募配售额外筹集了140万美元毛收入[161] - 自2023年9月收购PPLS后，2023年和2024年分别从PPLS获得250万美元和940万美元的收入[169] CyPath Lung测试业务数据关键指标变化 - 公司CyPath Lung测试在150名肺癌高风险患者验证试验中，整体特异性为88%，灵敏度为82%，正确检测出80%的I期肺癌；在肺结节20毫米及以下的132名患者中，灵敏度为92%，特异性为87%，阴性预测值为99%，准确性为88%[39] - CyPath Lung测试在150名高危患者验证试验中，整体特异性为88%，灵敏度为82%；在肺结节20mm及以下或未检测到结节的患者子集中，灵敏度为92%，特异性为87%，阴性预测值为99%，准确率为88%[57] - 早期版本的CyPath Lung在24个月试验中，测试准确率为81%，灵敏度为77.9%，特异性为65.7%[60] - CyPath Lung在高危患者中灵敏度为82%，特异性为88%；在高危肺结节小于20mm患者中灵敏度为92%，特异性为87%[64] - REVEAL测试阳性预测值为13.5%，CyPath Lung为43.2%；二者阴性预测值分别为98%和97.8%[79] - Nodify - XL2两项临床试验AUC分别为0.62和0.76，CyPathLung两个独立研究组AUC为0.89和0.90[79] CyPath Lung测试业务市场与销售情况 - 2024年1月1日，CyPath Lung的医疗保险报销代码0406U生效；2023年6月6日，美国医学协会批准其CPT专有实验室分析代码[61] - 公司2024年完成业务计划第一阶段，在得克萨斯州有限市场推出LDT CyPath Lung[67] - 2024年CyPathLung试点营销项目销售环比增长，交付超600次测试[68] - 2024年10月，CyPathLung获美国联邦供应时间表（FSS）上市资格[69] - 公司自2023年第四季度至2024年向国防部销售CyPath Lung测试用于观察性研究及相关研发[43] CyPath Lung测试业务临床与研究进展 - 2025年3月公司提交关键临床试验方案至IRB审批，预计2025年第二季度开展3200名患者的临床试验，已有22家VA医疗中心积极响应[40] - 关键临床试验预计招募约3400名患者，为期三到四年，2025年第二季度开始患者入组[70] - 公司计划今年晚些时候启动关键试验，以获得CyPath Lung作为FDA II类体外诊断的新分类[172] CyPath Lung测试业务成本节约与效益 - 研究表明，为肺癌筛查呈阳性的Medicare患者增加CyPath Lung检测，2022年平均每位患者可节省2773美元，总计节省3.79亿美元；所有患者平均每位可节省6460美元，总计节省8.91亿美元[50] - CyPath Lung作为伴随测试，预计为每位医保患者节省超2700美元，为每位私人保险患者节省超6400美元[82] 公司战略行动 - 2025年3月公司宣布战略行动，预计在子公司PPLS实现约400万美元的年度成本节约，并增加资源拓展CyPath Lung在高潜力全国市场的销售[42] 公司成立与子公司情况 - 公司于2014年3月26日成立，2016年6月15日成立子公司OncoSelect，2023年8月14日成立子公司PPLS，2023年9月通过PPLS收购Village Oaks资产[32][33][34][35] 市场规模与增长预测 - 全球肺癌诊断市场预计从2023年的151亿美元增长到2034年的348亿美元，复合年增长率为7.9%[63] - 美国约2300万成年人、欧盟约2700万人被诊断患有哮喘，中国约4570万成年人患有哮喘[84] - 2021年美国约1420万成年人患有COPD，2020年欧洲约3660万人患有COPD，预计2050年将达5000万人[84] - 2023年COPD诊断市场价值56亿美元，预计2029年将达82亿美元[84] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司和OncoSelect®子公司拥有17项已发布的美国及外国对应专利，包括2项美国专利和15项外国对应专利[92] - 1项美国专利和9项对应外国诊断应用专利2030年到期，1项外国诊断应用专利2039年到期，1项美国专利和5项对应外国治疗应用专利2037年到期[92] - 诊断专利组合有1项已发布美国专利、9项外国对应专利及1项日本新授予诊断专利，待决诊断专利申请有3项非临时美国专利申请和18项外国对应专利申请[93] - 治疗产品候选有1项已发布美国专利、5项已发布外国专利、2项待决美国申请和10项外国待决申请[94] 行业法规与审批流程 - CAP是约有18000名董事会认证病理学家的医师组织，其实验室认证计划获联邦政府认可授权[102] - FDCA将医疗设备分为三类，Class I低风险，Class II中度风险，Class III高风险[103] - 多数Class I和部分Class II设备可无FDA事先授权销售，许多Class II和多数Class III设备需获PMA批准、510(k)许可或通过de novo分类流程授权[106] - FDA对510(k)提交申请的用户收费目标是不超过90个日历审查日，无公共卫生紧急情况时总审查时间可达270天[108] - 新型低至中度风险设备可通过de novo分类流程被重新分类到Class I或II [110] - 医疗器械de novo途径FDA审查目标为150个日历日，申请人有180天回应补充信息请求，总审查时间最长330天，疫情期间申请人额外获180天回应时间[113] - 医疗器械PMA审批若无需咨询委员会意见，FDA审查目标为180个日历日，需咨询委员会意见则为320个日历日，申请人有最多180天回应重大缺陷信，总审查时间分别可达360天和500天[115] - 医疗器械临床研究IDE申请在FDA收到30天后视为批准，除非提前告知结果，非重大风险研究或部分类型研究可豁免IDE要求[118] - 治疗产品IND提交后需30天等待期才可开展人体临床试验，若被临床搁置需解决问题至FDA满意[129] - 支持治疗产品NDA的临床试验通常分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的3期临床试验证明药物安全性和有效性[132] - 治疗产品IND有效期内需至少每年向FDA提交进展报告，严重和意外疑似不良事件等需提交书面安全报告[135] - 治疗产品NDA提交后FDA60天内决定是否受理，标准审查产品10个月内完成审查，优先审查产品6个月内完成审查，审查过程可能因补充信息延长3个月或更久[136] - 医疗器械上市后需遵守QSR、标签、报告等多项法规，违规可能面临警告信、召回等制裁[122] - 医疗器械广告营销需符合法规，推广“非标签”用途可能面临调查和法律指控[123][124] - 治疗产品若违反美国法规，公司可能面临临床搁置、拒绝批准、召回等多种制裁[127] 公司人员情况 - 公司目前有57名员工，其中bioAffinity有21名，PPLS有36名，PPLS近40%的员工在临床实验室工作超五年[147] 公司特殊身份与政策 - 公司作为新兴成长公司，可享受特定的简化报告要求，如仅提供两年经审计财务报表等，直至满足特定条件，如年度总收入超12.35亿美元等[150][151] - 公司作为新兴成长公司，选择使用延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与其他公司不可比[152] - 公司作为较小报告公司，若不再符合新兴成长公司条件，部分新兴成长公司的豁免仍可能适用，直至公众流通股达到2.5亿美元或年收入达1亿美元等[153] 公司欧盟市场情况 - 公司CyPathLung测试在欧盟市场需额外6 - 12个月的外部审核，且欧盟目前缺乏IVDR设备的指定公告机构[143] - 违反欧盟GDPR规定，公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年收入4%的罚款（以较高者为准）[144] 公司运营风险与挑战 - 公司业务计划依赖获取额外资本和融资，若无法满足资本需求，可能需停止运营[154] - 公司要实现并保持盈利，需在多项挑战性活动中取得成功，目前处于初步阶段，可能无法实现盈利[156] - 即使公司实现盈利，也可能无法持续或提高季度或年度盈利能力，无法盈利会压低公司价值并影响融资等能力[160] - 若无额外资金注入，管理层预计公司现金资源足以维持运营至2025年4月[161] - 临床研究可能因患者招募困难、试验结果不佳等因素导致延迟或无法获得营销授权[173][175][177] - 若测试未达预期，公司经营业绩、声誉和业务将受影响，还可能面临法律索赔[180] - 开发增强型或新测试可能面临研发、监管、营销等困难，导致延迟或无法推出[181] - 临床测试结果不佳将导致特定诊断测试或治疗产品候选无法商业化[183] - 公司可能获得部分国家的营销批准，但存在适应症、标签限制、上市后测试等问题[184] - 公司依赖子公司PPLS提供和执行CyPath Lung检测以产生收入[193] - 公司面临来自各大诊断和制药公司、LDT实验室、小型公司和生物技术公司的竞争，部分竞争对手有更丰富资源[195][196] - 公司成功依赖于留住关键高管和吸引、留住及激励合格人员，人员流失可能影响运营和业绩[200][201] - 公司缺乏营销和销售诊断测试及药品的经验，增长可能使运营、管理和财务资源紧张[202][203] - 公司依赖第三方制造试剂盒、试剂和供应品，以及设计试验方案、安排和监测临床试验等，存在控制风险[204][205] - 公司面临产品责任和临床责任风险，可能无法获得或维持足够保险[207][208][209] - 公司收集、使用和披露个人信息受美国州和联邦隐私及安全法规约束，违规可能导致责任或声誉损害[210][211] - 公司若无法从第三方付款人或政府机构获得足够报销，或新的限制性立法出台，市场接受度和收入可能受限[212] - 公司产品商业化取决于能否获得政府当局、私人健康保险公司等的适当报销水平，医疗成本控制趋势可能影响产品价格或接受度[213] - 公司开发的测试或产品可能面临临床试验结果不确定、监管批准困难、市场接受度低等问题[185][186][187] - 公司业务受联邦和州医疗欺诈与滥用法律等监管，违规将面临重大处罚[214][215][216] - 生物技术和制药行业竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能开发出更优技术和产品[217] - 市场变化快，新技术可能使公司产品失去竞争力或过时[218] - 医疗成本控制举措和管理式医疗发展可能限制公司回报[221] - 公司信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断和数据泄露[222][223][224] - 减轻网络安全风险成本高，且保险覆盖不确定[225] - 经济或商业状况下滑，包括关税和海关规定，会对公司业务产生负面影响[226] - 美国或国际社会、政治、监管和经济条件变化会影响公司业务和财务状况[227][228] - 通货膨胀上升可能增加公司运营成本，限制融资能力[229] - 全球宏观经济环境受多种因素影响，可能导致经济不稳定[231] 其他检测方法对比数据 - 低剂量CT筛查高危患者灵敏度为94%，特异性为73%；FDG - PET成像可疑肺结节患者灵敏度为89%，特异性为75%[64] - 支气管镜检查可疑肺中央病变患者灵敏度为88%，特异性为47%；细针活检可疑肺结节患者灵敏度为90%，特异性为75%[64] - 粗针活检可疑肺结节患者灵敏度为89%，特异性为89%[64] - Percepta鼻拭子测试低风险分类灵敏度和特异性分别为97%和40%，高风险分类为57%和92%[80] 行业指南更新 - 美国预防服务工作组2021年3月推荐新筛查指南，使高危肺癌筛查人数增至1400万；2023年11月，美国癌症协会更新指南，使符合筛查条件的美国成年人增至1900万[66] 公司案例研究发布 - 2025年3月公司发布医生案例研究，展示了CyPath Lung对患者和医生的益处[41] 公司产品认证与规则 - CyPathLung于2023年完成LDT认证，FDA 2024年5月6日发布最终规则，四年内逐步取消对LDTs的执法自由裁量权[100]