公司活动与数据发布 - 公司将于2025年10月19日至22日在芝加哥举行的2025年CHEST年会上进行教育活动、摘要展示和其他活动 [1] - 公司将在其赞助的学习剧场报告中展示CLARIFY研究的中期分析数据 [1] - 公司高管和医疗官员将在1012号展台讨论生物标志物在肺结节管理和肺部健康诊断方面的未来 [4] CLARIFY研究详情 - CLARIFY研究的初步数据涉及首批入组的1000名患者 [1][2] - 该研究旨在通过回顾性图表审查多达4000名患者，确认Nodify CDT和Nodify XL2测试在不同患者亚组中的表现 [2] - 研究意图是扩展现有大量证据，以验证Nodify Lung测试的效用 [2] 独立研究报告展示 - 多位医疗专业人士将进行独立报告，展示Nodify Lung测试在其真实世界患者群体中的临床价值 [3][4] - 相关报告主题包括在地方性真菌区域将基于血液的Nodify XL2测试与PET/CT进行比较、Nodify Lung测试策略对迈阿密肺科诊所患者肺结节风险分层的影响、肺癌筛查与蛋白质组学肺结节测试在纽约布鲁克林非代表性少数族裔社区中的关联，以及评估Biodesix生物标志物在风险分层和减少检测到的孤立性肺结节侵入性手术方面的有效性回顾性分析 [4] 行业背景与公司定位 - 首席执行官指出生物标志物有望改变和改善患者护理，肺诊断领域正处在一个激动人心的时期 [5] - CHEST年会恰逢11月1日开始的肺癌宣传月，是肺诊断和抗击肺癌的关键时刻 [5] - 公司是一家领先的诊断解决方案公司，致力于改善患者的临床护理和结局，其Nodify Lung肺结节风险评估和IQLung癌症治疗指导测试支持临床决策，以加速个性化护理并改善肺病患者结局 [5]

公司动态 - Biodesix公司于2025年10月在科罗拉多州与三家领先的肺健康组织合作举办了三场活动 旨在为医疗专业人士和患者提供教育与倡导[1] - 公司首席执行官Scott Hutton表示 与三家合作伙伴的协作有助于实现其通过个性化诊断征服肺部疾病的使命 并且10月的活动是11月肺癌宣传月的重要前奏[5] 具体活动安排 - 第一场活动于10月9日由肺科高级实践提供者协会在其总部举办 主题为“了解你的结节” 是一场为期半天的以临床医生为中心的肺部疾病和肺癌筛查学习活动 并提供直播[2] - 第二场活动于10月9日至11日由Go2肺癌协会在丹佛举办年度肺癌卓越中心峰会 包括为期一天的肺癌护士导航模块 Biodesix是该活动的支持者[3] - 第三场活动于10月12日由美国肺脏协会科罗拉多分会在红石圆形剧场举办年度“Run the Rocks”筹款和社区意识活动 旨在为改善肺健康和预防肺部疾病的教育、研究和倡导筹集资金[4] 公司业务概览 - Biodesix是一家领先的诊断解决方案公司 致力于改善患者的临床护理和结局[6] - 公司主要诊断测试产品包括Nodify Lung™结节风险评估和IQLung™癌症治疗指导 用于支持临床决策以加速个性化护理并改善肺部疾病患者的结局[6] - 公司还提供开发服务 为全球领先的生物制药、生命科学和研究机构提供科学、技术和运营能力 以推动诊断测试、工具和疗法的开发[6]

核心观点 - Biodesix公司宣布将于2025年9月15日实施1比20的合股操作 普通股流通数量将从约1.56亿股减少至约800万股 该举措已获股东批准且不影响股东权益比例[1][2][3] 合股执行细节 - 合股生效时间为2025年9月15日美国东部时间00:01 股票交易代码BDSX保持不变 新CUSIP编号为09075X207[1] - 每20股现有普通股将合并为1股新股 授权股份数量和每股面值0.001美元均维持不变[2] - 合股后零股股东将获得现金补偿 不会发放零星股份[3] 股权工具调整 - 公司股权激励计划下的可用股份数量将按比例调整 未行权的股票期权、限制性股票单位及权证数量同步调整[4] - 流通中期权与权证的行使价格将按相同比例进行相应调整[4] 股东操作指引 - Computershare信托公司担任合股代理机构 将以无纸化"记账形式"处理新股[5] - 持有凭证股票的股东需凭转让函办理转换 街名持股股东由经纪商自动处理无需操作[5] - 股东需提交股票凭证或遗失证券宣誓书才能获得新股、零股现金补偿及未来股息[5] 公司业务背景 - Biodesix为个性化诊断解决方案提供商 主要产品包括Nodify Lung结节风险评估和IQLung癌症治疗指导诊断测试[7] - 公司同时为生物制药及生命科学机构提供诊断测试开发服务[7]

公司活动安排 - 首席财务官将于2025年9月11日在纽约参加Lake Street Capital Markets第九届年度最佳创意增长(BIG9)会议并主持一对一投资者会议[1][2] - 该会议仅限一对一会议形式[2] 公司业务概览 - 公司是领先的诊断解决方案提供商 致力于改善患者临床护理和结果[2] - Nodify Lung®结节风险评估和IQLung®癌症治疗指导测试用于支持肺癌患者的个性化临床决策[2] - 为全球领先的生物制药、生命科学和研究机构提供开发服务 支持诊断测试、工具和疗法的开发[2] 知识产权信息 - Biodesix、Biodesix Logo、Nodify Lung和IQLung均为公司注册商标或商标[3] 联系方式 - 媒体联系人为Natalie St Denis 电话1-720-925-9285[4] - 投资者关系联系人为Chris Brinzey 电话1-339-970-2843[4]

公司动态 - Biodesix被Thermo Fisher Scientific指定为卓越中心(COE) 以推进基于NGS的诊断技术 [1] - 公司通过Biodesix Development Services为Thermo Fisher提供可定制的科学、技术和运营能力支持 [1] - 在2025年7月协助完成Oncomine Dx Express Test验证工作 促成Genexus Dx Integrated Sequencer获得FDA批准 [2] - 利用设计控制实验室流程和质量管理系统开展验证研究 为监管申报提供数据支持 [2] - CEO表示加入COE网络将增强组织分子诊断和NGS检测能力 未来可能提供Oncomine Dx Express Test服务 [3] 技术合作 - 与Thermo Fisher合作验证基于组织的Oncomine Dx Express Test 用于实体瘤检测 [1] - 通过COE网络加速肿瘤学研究 建立战略联盟 推动精准医疗发展 [5] - 将参与2025年8月27日CAP TODAY网络研讨会 介绍FDA新批准的快速NGS解决方案 [6] - 参加2025年9月15日CAP年会 Thermo Fisher赞助小组讨论新型IVD解决方案 [6] 业务概况 - 主要提供Nodify Lung®结节风险评估和IQLung癌症治疗指导等诊断测试 [4] - 开发服务支持全球领先生物制药公司和研究机构开发诊断工具与疗法 [4] - Thermo Fisher通过COE网络与全球机构合作开发Ion Torrent™ Oncomine™解决方案组合 [5]

**公司及行业概述** - 公司名称：Biodesix (BDSX) - 行业领域：血液诊断、肺癌检测、生物制药合作 - 核心业务：提供肺癌诊断测试平台，涵盖癌症诊断前、后的基因组和蛋白质组测试[3][4] **核心观点与论据** **1 商业模式与产品** - 公司专注于肺癌血液诊断，拥有5种商业化测试，均获Medicare覆盖[3] - 诊断前测试：Notify系列（区分恶性/良性）[3] - 诊断后测试：2种基因组测试 + 1种蛋白质组测试（Verastrat，指导治疗方案）[4] - 生物制药合作领域：泛癌症研究[3] **2 季度业绩与战略调整** - Q2表现优于预期，Q1为战略调整期（“减速加速”策略）[5] - 新增初级医疗（Primary Care）市场聚焦： - 目标：通过初级医生转诊网络扩大患者覆盖（原仅覆盖50%潜在市场）[10] - Q2初级医疗订单占比9%，预计持续增长[9][10] - 销售团队扩张： - 当前74名销售代表，Q3/Q4目标分别达85名、95名[16] - 销售效率稳定，城市区域表现更优（西部因地域广阔效率较低）[20][21] **3 技术与运营优化** - 数字化订单系统： - 通过内部开发的医生门户和EMR集成提升效率，减少纸质/传真订单延迟[26][27] - 数字化转换后复购率显著提升[28] - EMR集成进展：需分站点逐步启用，优先级受限于医疗机构内部流程[30][31] **4 生物制药合作进展** - Q2末未确认收入达1250万美元（历史新高），合作模式包括： - 早期发现合作延伸至后续测试[35] - 定制化检测开发（基因组+蛋白质组双平台）[36] - 与Thermo合作通过FDA GeneXus NGS平台认证[36] **5 研发管线与临床研究** - 重点管线： - **MRD测试**：与Memorial Sloan Kettering合作，结合术前（蛋白质组）与术后（基因组）检测，2025年底提供RUO版本[40][41] - **Verastrat扩展**：探索前列腺癌适应症，计划提交FDA[46][47] - 临床研究投入： - CLARIFY回顾性研究（目标4000例患者，已入组1100例），聚焦真实世界数据[49][50] - ALTITUDE前瞻性研究暂停入组，转向长期结果观察[49] **6 政策与市场机会** - 肺癌筛查政策（如HEDIS措施）暂缓实施，但潜在提升检测需求[55][58] - 当前仅10%符合条件的患者参与筛查，增长空间显著[56] - 指南更新：CHEST协会计划2025年更新十年未变的肺癌指南，公司数据可能推动纳入[52][53] **7 财务状况与融资策略** - 现金约2000万美元，季度现金消耗500-1000万美元[60] - 融资选项： - 现有ATM（按需发行）和债务合作伙伴支持[61] - 优先考虑非稀释性融资，避免股价进一步承压[62][63] - 目标：调整后EBITDA盈亏平衡，随后实现正向现金流[65] **被低估的潜力** - **研发能力**：蛋白质组学商业化领先（80%毛利率），但开发潜力未充分被市场认知[67][68] - **团队韧性**：销售与生物制药团队效率行业领先，支撑长期增长[66] **风险与挑战** - **初级医疗推广**：需持续验证销售团队扩展效果[16][22] - **政策依赖**：筛查普及和指南更新进度不确定[55][58] - **现金流压力**：需平衡增长投入与资金消耗[60][64] --- **注**：以上内容严格基于电话会议记录，未添加外部信息或主观推测。

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入2000万美元 同比增长12% [18] - 肺部诊断测试收入1790万美元 同比增长8% 测试量15100次 同比增长9% [18] - 开发服务收入210万美元 同比增长53% [18] - 毛利率80% 同比提升150个基点 [19] - 运营费用2570万美元 同比增长15% SG&A费用2240万美元 同比增长14% [19] - 净亏损1150万美元 同比扩大6% 调整后EBITDA亏损720万美元 同比扩大29% [20] - 期末现金及等价物2070万美元 包括从Perceptive Advisors获得的1000万美元C轮贷款 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 肺部诊断业务 - 平均74名销售代表在岗 同比增加21% 人均年化收入100万美元 [10] - 电子订单量同比增长63% 使用数字订单的客户留存率高出40% [10] - 初级保健医生测试订单占比从4%提升至9% [8] - 现场抽血使测试完成率提升30% [9] - 预计Q3销售代表增至83-87人 Q4增至93-97人 [11] 开发服务业务 - 合同金额达1250万美元 创历史新高 同比增长54% [16][18] - 与Thermo Fisher合作开发的NGS检测获FDA批准作为伴随诊断 [16] 公司战略和发展方向 - 三大战略重点：收入增长 运营效率提升(目标Q4实现调整后EBITDA转正) 管线推进 [5] - 销售团队重组为49个区域 采用肺科医生+初级保健医生的组合模式 [7] - 持续推进CLARIFY研究(已入组1100/4000患者)和ALTITUDE研究(已完成入组) [12] - 管线包括：MRD检测 Veristrat新适应症扩展 数字诊断 [13] 管理层评论 - 对初级保健渠道扩张持乐观态度 认为可覆盖目前由初级保健管理的50%肺结节患者 [7][29] - 预计全年收入8000-8500万美元 维持Q4调整后EBITDA转正的指引 [21] - 对HEDIS质量措施推迟表示失望 但不影响2025-2026年预测 [65] 问答环节 初级保健战略 - 初级保健订单增长超100% 但未提供肺科医生订单的具体增长率 [49] - 销售团队构成：每个区域1名肺科销售代表 搭配数量不等的初级保健代表 目前初级保健代表不足10人 [52][53] 财务展望 - Q4 EBITDA转正主要依靠收入增长和销售团队扩张 无重大成本削减计划 [40][42] - 收入增长主要由销售代表增加和检测量驱动 ASP保持稳定 [44] - 开发服务业务预计Q4季节性走强 [45] 运营指标 - 初级保健销售代表生产力与肺科代表相当 人均100万美元年化收入 [73] - 电子订单通过减少信息缺失提高效率 但医疗系统仍主要依赖传真 [35][36] 资金状况 - 管理层相信现有资金可支撑至现金流转正 [71] 其他信息 - 连续第二年被评为最佳工作场所 [24] - 在AACR ASCO ASMS等学术会议展示多项管线数据 [14]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025年第二季度总营收为2000万美元，同比增长12%[166] - 第二季度总收入为2001.8万美元，同比增长12%[183] - 第二季度诊断测试收入为1789.8万美元，同比增长8%[183] - 第二季度开发服务收入为212万美元，同比增长53%[183] - 第二季度毛利润为1600万美元，毛利率达80%，同比提升150个基点[171] - 第二季度净亏损1150万美元，同比扩大6%[171] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第二季度运营费用（不含直接成本）为2570万美元，同比增长15%[171] - 直接成本与费用在2025年第二季度增加20万美元（4%），上半年增加70万美元（10%）[186] - 研发费用在2025年第二季度增加70万美元（28%），上半年增加150万美元（34%）[187] - 外部研发成本中临床试验费用在2025年上半年增加360万美元（56%）[188] - 内部研发费用在2025年第二季度增加651万美元（44%），上半年增加1117万美元（42%）[188] - 销售及行政费用在2025年第二季度增加280万美元（14%），上半年增加260万美元（7%）[189] - 上半年研发费用为613.9万美元，同比增长34%[182] - 上半年销售、营销及行政费用为4285.9万美元，同比增长7%[182] - 第二季度非现金股权激励费用为103.9万美元，同比下降15%[171] 各条业务线表现 - 肺部诊断测试业务营收为1790万美元，同比增长8%，主要受总检测量增加驱动[166] - 公司开发服务业务已为超过65家行业客户和学术合作伙伴提供服务[154] - 公司所有五种基于血液的肺部诊断测试均获得Medicare覆盖[159] - 生物制药样本检测的平均售价显著高于临床检测平均售价[159] - 公司检测服务平均周转时间：Nodify CDT为1个工作日，Nodify XL2为5个工作日，GeneStrat ddPCR和VeriStrat为2个工作日，GeneStrat NGS为3个工作日[150][151] - 开发服务收入在交付测试结果、完成合同里程碑或合同期内确认（通常≤1年）[215] - 血液检测收入按投资组合方式基于最终预期收款金额估算，需管理层重大判断[213] 临床研究进展 - INSIGHT研究已完成5000名非小细胞肺癌患者入组，预计2026年完成随访[161] - ALTITUDE研究于2025年7月达到患者入组要求[162] - CLARIFY研究计划对4000名患者进行回顾性图表审查[163] - 公司已发表约90篇经同行评审的研究出版物[164] 现金流和融资活动 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为2070万美元，较上季度末增加310万美元[171] - 经营活动现金流在2025年上半年为-1517万美元，同比改善1870万美元[206] - 融资活动现金流在2025年上半年为988.6万美元，主要来自感知期贷C档1000万美元融资[208] - 感知定期贷款（Perceptive Term Loan）未偿还本金5000万美元，年利率为前瞻性1个月期SOFR（不低于3.0%）加9.0%适用利差[221] 债务和租赁义务 - 公司非可取消合同义务与承诺总额为1.099亿美元，其中借款及利息6636万美元、经营租赁4244万美元、融资租赁113万美元[209] - 经营租赁义务中1年内到期403万美元（9.5%），1-3年到期820万美元（19.3%），4-5年到期850万美元（20.0%），5年后到期2171万美元（51.2%）[209] - 融资租赁义务总额113万美元，1年内到期72万美元（63.8%），1-3年到期41万美元（36.2%）[209] - 利息支出在2025年上半年减少90万美元（20%）[190] - 债务清偿损失在2025年减少20万美元（100%）[191] 财务风险和市场因素 - 利率上升100个基点将使公司每年财务表现受500万美元负面影响（基于当前未偿还贷款本金）[223] - 公司现金及现金等价物主要存放于单一美国金融机构，部分账户余额超联邦保险限额[222] - 作为新兴成长企业，公司可延迟采用新会计准则直至2025年12月31日[218] - 权证负债公允价值变动在2025年第二季度录得10万美元收益，上半年录得30万美元损失[194] - 公司无任何表外安排[210]

财务表现 - 2025年第二季度总收入2000万美元 同比增长12% [1][5] - 毛利率达80% 同比提升150个基点 [1][11] - 肺诊断测试收入1790万美元 同比增长8% [5] - 开发服务收入210万美元 同比增长53% [5] - 净亏损1150万美元 同比扩大6% [11] - 调整后EBITDA亏损720万美元 同比扩大29% [11][22] - 现金及等价物增至2070万美元 环比增加310万美元 [11] 业务进展 - 销售团队增至74人 同比增加21% [5] - 初级保健医生订购量较2024年试点前增长超100% [5] - 开发服务合同金额达1250万美元 同比增长54% [5] - 数字化订单同比增长63% [5] - 电子病历整合取得进展 [5] - ALTITUDE临床试验完成患者入组 随访期约1年 [5] - 在ISPOR/ATS/AACR/ASCO等学术会议发布多项临床数据 [5] 战略与展望 - 重申2025年全年收入指引8000-8500万美元 [1][6] - 预计第四季度实现调整后EBITDA转正 [2] - 重点拓展初级保健医生网络 覆盖50%肺结节患者管理 [2] - 通过销售团队扩张和服务业务增长驱动长期可持续增长 [2] 公司背景 - 专注于肺癌诊断解决方案 Nodify Lung®和IQLung®为主要产品 [8] - 为生物制药和科研机构提供开发服务 [8] - 在个性化诊疗和改善患者预后方面具有技术优势 [8]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总收入2000万美元，同比增长12%[1][10] - 2025年第二季度总收入为2.0018亿美元，同比增长11.7%[20] - 2025年上半年总收入3.7976亿美元，同比增长16.0%[20] - 2025年第二季度毛利率达80%，较去年同期提升150个基点[1][10] - 2025年第二季度运营亏损9719万美元，同比扩大18.0%[20] - 2025年第二季度净亏损1.1468亿美元，同比扩大6.1%[20] - 2025年第二季度每股亏损0.08美元，与去年同期持平[20] - 2025年第二季度调整后EBITDA亏损720万美元，同比扩大29%[10] - 2025年第二季度经调整EBITDA为亏损7213万美元，同比扩大28.6%[22] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发支出3269万美元，同比增长27.8%[20] 各业务线表现 - 开发服务业务收入210万美元，同比增长53%[2][10] - 开发服务业务合同金额达1250万美元，同比增长54%[2][5] - 诊断测试业务收入1.7898亿美元，同比增长8.2%[20] - 开发服务业务收入2120万美元，同比增长53.0%[20] 运营和订单表现 - 销售团队规模增至74人，较去年同期增加13人（21%）[5] - 初级保健医生肺癌诊断测试订单量较2024年试点前增长超100%[5] - 数字订单量同比增长63%[5] 管理层讨论和指引 - 重申2025财年总收入指引为8000-8500万美元[1][6] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日现金及等价物2073万美元，较上季度增加310万美元[10] - 加权平均流通股数1.46656亿股，同比增长15.3%[20]