证券发售 - 公司拟发售最多2793296个普通股单位、2793296个预融资单位、2793296股普通股、2793296份认股权证、2793296份预融资认股权证等[6] - 每个普通股单位含1股普通股和1份认股权证，认股权证行使价为11.1875美元，是假定公开发行价8.95美元/单位的125%，有效期5年[7] - 若持股超4.99%（或9.99%），可购预融资单位替代，预融资认股权证行使价0.001美元/股[8] - 本次发售将于2026年3月15日结束，除非提前完成或终止[11] - 假设按每股8.95美元公开发行，扣除费用后净收益约2271万美元[46] 股价与权益 - 2025年12月22日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为9.73美元/股[14] - 截至2025年10月31日，公司净有形账面价值约为920万美元，即每股4.87美元[99] - 假设发行价8.95美元，调整后净有形账面价值为3180万美元，即每股6.82美元[100] 财务数据 - 2025年10月31日止三个月研发及临床试验费用为668.3643万美元，2024年同期为366.5341万美元[53] - 2025年10月31日止三个月总运营费用为832.2943万美元，2024年同期为515.2832万美元[53] - 2025年10月31日止三个月净亏损为827.8328万美元，2024年同期为582.9276万美元[53] - 2025年10月31日基本及摊薄后每股净亏损为4.35美元，2024年同期为32.67美元[53] 研发进展 - 2023年Bria - IMT™与retifanlimab联合治疗转移性乳腺癌2期研究，患者中位总生存期为13.4个月[30] - 2025年8月25日，获美国国家癌症研究所200万美元赠款推进前列腺癌Bria - PROS +™项目[32] - 2025年10月21日，宣布79个临床站点在23个美国州为Bria - IMT™加免疫检查点抑制剂3期研究招募患者，预计2026年上半年获顶线数据[33] 公司运营 - 公司聘请ThinkEquity LLC作为独家配售代理，按尽力推销方式发售证券[15][174] - 公司承担发售相关所有成本，无最低发售要求，无资金托管安排[16] - 2025年1月24日和8月25日分别进行1比15和1比10已发行和流通普通股合并[42] 股权结构 - 截至2025年12月19日，公司发行和流通普通股1883906股，发售结束后将有4677202股[46] - 公司有1681606股普通股可在行使已发行认股权证时发行，加权平均行使价58.74美元[50] - 公司有50951股普通股可在行使已发行期权时发行，加权平均行使价242.15美元[50] 市场合规 - 2024年5月15日至7月2日连续33个工作日，未达纳斯达克最低MVLS等要求[60] - 2024年8月22日起连续30个工作日，普通股收盘价低于纳斯达克最低1美元/股要求，2025年2月12日恢复合规[62] 其他信息 - 公司将保持“新兴成长型公司”身份至满足特定条件[44] - 本次发售的证券未在加拿大获销售资格[18] - 董事会于2015年12月18日采用提前通知政策，提名股东需提前30 - 65天通知公司[164]

公司核心进展 - BriaCell Therapeutics Corp 其针对转移性乳腺癌的 Bria-IMT™ 三期临床试验被《自然-医学》的年度回顾出版物“将塑造2026年医学的十一项临床试验”独立且显著地收录 [1][8] - 公司预计最早在2026年上半年报告该项三期临床试验的顶线数据 [3][8] 临床试验设计详情 - 该试验名为BRIA-ABC 是一项关键性三期研究 旨在评估BriaCell的主要临床候选药物Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂与医生选择疗法在晚期转移性乳腺癌中的效果 [3] - 试验设计具有高度包容性 接纳所有乳腺癌亚型患者 包括生活可自理但无法工作的患者 伴有脑转移的患者 以及已接受过大量前期治疗（甚至包括抗体药物偶联物或检查点抑制剂）的患者 [2] - 试验采用了真实世界对照臂 这使得其结果对日常临床实践更具意义 [2] 临床试验入组与数据分析计划 - 该三期临床研究迄今已筛选超过230名患者 并已入组超过160名患者 [4] - 计划在发生144起患者事件（死亡）后进行中期分析 该分析将以总生存期作为主要终点 比较接受Bria-IMT联合方案治疗的患者与接受医生选择疗法治疗的患者 [4] 潜在监管与市场影响 - 该关键性研究的积极结果可能支持Bria-IMT获得针对转移性乳腺癌患者的完全批准和上市授权 [4] - Bria-IMT联合治疗方案已获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定 [4] 专家评价与行业认可 - 弗雷德·哈钦森癌症中心的Sara A Hurvitz博士指出 尽管癌症治疗已取得长足进步 但转移性乳腺癌仍几乎无法治愈 仅有小部分患者能从当前的免疫疗法或靶向治疗中长期获益 因此该试验旨在研究新的细胞免疫疗法Bria-IMT是否能改善已接受过多线治疗患者的预后 [2] - 《自然-医学》邀请领先的研究人员提名他们心目中2026年最重要的临床试验 BriaCell的三期转移性乳腺癌试验被列为“2026年值得关注的临床试验” [8]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025财年第一季度净亏损为827.8万美元，较2024年同期的582.9万美元有所扩大[84] - 公司报告期内净亏损为827.8万美元，较2024年同期的582.9万美元增长41.9%[94] - 公司报告期内净财务收入为15.9万美元，较2024年同期的1.2万美元增长1254.8%[93] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025财年第一季度研发费用为668.4万美元，同比增加82.4%（2024年同期为366.5万美元）[83][86] - 2025财年第一季度临床及研究药物成本为486.3万美元，同比增加99.4%（2024年同期为244.0万美元）[86] - 2025财年第一季度Bria-IMT™关键性3期研究临床费用为379.3万美元，同比增加55.0%（2024年同期为244.6万美元）[87] - 2025财年第一季度Bria-OTS™ 1/2a期研究临床费用为98.8万美元，同比大幅增加1173.3%（2024年同期为7.8万美元）[87] - Bria-IMT™关键性3期研究费用为379.3万美元，较2024年同期的244.6万美元增长55.0%[88] - Bria-OTS™ 1/2a期费用为98.8万美元，较2024年同期的7.8万美元大幅增长1173.5%[90] 业务线表现：Bria-IMT™项目 - 公司关键性3期研究已在全美23个州的79个临床中心招募患者，预计2026年上半年可获得顶线数据[79] - 在2期研究中，Bria-IMT™联合疗法在转移性乳腺癌患者中报告的中位总生存期为13.4个月，优于文献报告的6.7-9.8个月[72] - 自2022年以来，接受3期方案治疗的2期研究患者中位总生存期为16.5个月[72] 业务线表现：Bria-PROS+™项目 - 公司获得美国国家癌症研究所200万美元的小企业创新研究资助，用于推进Bria-PROS+™项目[78] 其他财务数据 - 截至2025年10月31日，公司总资产为1307.5万美元，较2025年7月31日的2165.0万美元减少39.6%[96] - 截至2025年10月31日，公司营运资金为正，余额为803.1万美元，较2025年7月31日的1594.9万美元减少49.6%[96] - 公司累计赤字为1.1995亿美元[96] - 报告期内，公司现金及现金等价物减少778.0万美元[99] - 报告期内，经营活动所用现金净额为770.5万美元，较2024年同期的695.5万美元增长10.8%[99] - 报告期内，融资活动现金流入为零，而2024年同期为1196.0万美元[100] 公司治理与资本结构 - 公司于2025年8月25日完成并股，每10股合并为1股[76]

文章核心观点 BriaCell Therapeutics Corp 在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其核心候选疗法Bria-IMT™在晚期乳腺癌治疗中的积极临床数据 这些数据来自三项临床海报 涵盖了关键的III期研究中期分析和II期研究的成熟生存数据 核心观点显示 Bria-IMT方案在治疗经过多线治疗（中位6线）的转移性乳腺癌患者中 展现出有意义的临床获益和良好的安全性 同时 多项生物标志物（如NLR、DTH、Th1细胞因子）被证实与患者的无进展生存期和总生存期改善显著相关 这为未来实现个体化治疗和精准识别受益患者提供了有力工具 [1][2][6][11] 临床数据亮点 - **III期研究中期分析（患者数：116）**：Bria-IMT方案耐受性良好 无因不良事件导致的治疗中止 最常见不良事件为疲劳、贫血和恶心 且主要为低级 [4][7] - **III期研究无进展生存期数据**：在HR+/HER2-亚型患者中观察到的中位PFS为3.7个月 在HER2-Low亚型患者中为3.9个月 [7] - **中性粒细胞与淋巴细胞比值作为预测性生物标志物**：拥有有利NLR值（0.7 – 2.3）的患者中位PFS为4.4个月 显著长于NLR值不在此范围患者的2.6个月 [7] - **II期研究总生存期数据**：在迟发型超敏反应阳性的患者中 中位OS为11.3个月 显著高于DTH阴性患者的4.7个月 [10] - **II期研究对中枢神经系统转移患者的疗效**：在4名可评估的CNS转移患者中 总体临床获益率为75% 其中HER2+和HR+患者均为100% TNBC患者为50% [10] 生物标志物发现 - **NLR的预测作用**：III期研究数据证实了II期研究的发现 即NLR是Bria-IMT方案临床获益的潜在预测性生物标志物 [7][8] - **迟发型超敏反应的预测作用**：II期数据显示 DTH阳性是患者临床获益和更长总生存期的关键预测指标 [10] - **细胞因子与趋化因子的作用**：对30名患者35种血液细胞因子/趋化因子的分析表明 Th1偏向的细胞因子和趋化因子（如IL-2, IL-15, CXCL10等）的变化与免疫激活一致 可作为预测临床反应的潜在生物标志物 [12][14][16] - **特定细胞因子与生存期关联**：治疗后IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α和MCP-4水平升高与更好的总生存期相关 [16] 研究进展与设计 - **III期研究设计**：关键性III期研究将转移性乳腺癌患者按1:1:1随机分组 分别接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂、Bria-IMT单药治疗或医生选择的治疗 [4] - **患者特征**：参与III期中期分析的患者既往接受过中位6线治疗 所有数据目前仍处于盲态 [4] - **数据成熟度**：II期研究的生存数据持续成熟 继续支持Bria-IMT方案的有意义临床获益和出色的长期生存 [6][11] - **后续计划**：随着III期研究入组的推进和总生存期数据的成熟 公司计划进行进一步分析 [8]

公司临床数据发布 - BriaCell Therapeutics Corp 在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了三项临床海报的积极数据 包括2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 关键临床研究结果 - 3期研究中期分析涉及116名患者 这些患者既往接受过中位6线治疗 分析评估了安全性 生物标志物相关性和影像学无进展生存期 所有数据目前仍处于盲态 [4] - 2期研究数据分析涉及54名转移性乳腺癌患者 其中6名有中枢神经系统转移 [9] 安全性数据 - Bria-IMT方案耐受性良好 未发生因不良事件导致的治疗中断 最常见的不良事件是疲劳 贫血和恶心 且主要为低级别 [7] 疗效与生物标志物数据 - 在3期研究中 HR+/HER2-亚型患者的中位无进展生存期为3.7个月 HER2-Low亚型患者为3.9个月 [7] - 中性粒细胞与淋巴细胞比值被确定为潜在的预测性生物标志物 比值在0.7-2.3之间的患者中位无进展生存期为4.4个月 优于比值<0.7或>2.3患者的2.6个月 [7] - 在2期研究中 迟发型超敏反应阳性患者的中位总生存期为11.3个月 显著高于阴性患者的4.7个月 [10] - 在四名可评估的中枢神经系统转移患者中 最佳临床获益率在HER2+患者中为100% 在HR+患者中为100% 在三阴性乳腺癌患者中为50% 总体为75% [10] - 对30名患者的35种血液细胞因子/趋化因子分析表明 Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为预测Bria-IMT方案临床反应的潜在生物标志物 [12][14] - 疾病稳定或部分缓解的患者治疗后显示出显著更高的免疫激活因子水平 包括IL-2 IL-15 IL-27 TNF-α CXCL10 CCL2 CCL13 CCL26和IL-17A [16] - 治疗后IL-1β IL-6 IL-8 TNF-α和MCP-4水平升高与更好的总生存期相关 [16] 研究设计与结论 - 关键3期研究中 患者按1:1:1随机分配接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂 Bria-IMT单药治疗或医生选择的治疗 [4] - 公司结论认为 2期研究中与无进展生存期和总生存期相关的生物标志物 在正在进行的3期研究中继续显示出与无进展生存期的直接关系 [8] - 成熟的2期数据继续支持Bria-IMT方案可能具有有意义的临床获益 正在进行的3期研究正在进一步评估该免疫疗法及生物标志物在预测患者反应中的作用 [11]

核心观点 - BriaCell Therapeutics Corp 其针对转移性乳腺癌的关键性 III 期临床研究患者入组速度超预期 已筛选超过230名患者并入组超过160名患者 预计最早在2026年上半年报告顶线数据 [1][9] 临床研究进展 - 公司关键性 III 期研究正在评估其领先候选药物 Bria-IMT 联合一种免疫检查点抑制剂 对比医生选择疗法 用于治疗晚期转移性乳腺癌 [2][4] - 患者入组速度超出预期 反映了临床研究中心的高度参与以及患者和研究者的浓厚兴趣 [3][9] - 该 III 期联合治疗方案已获得美国 FDA 的快速通道资格认定 [5][9] 数据预期与分析 - 一旦发生144例患者事件（死亡） 将进行中期数据分析 该分析将以总生存期作为主要终点 [2][5] - 公司预计最早在2026年上半年报告顶线数据 并计划在未来几个月内收集、分析数据并与美国 FDA 分享 [1][3] - 这项关键性研究的积极结果可能支持 Bria-IMT 在转移性乳腺癌患者中获得完全批准和上市授权 [2][5] 公司背景 - BriaCell Therapeutics Corp 是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗格局 [1][7]

公司临床进展 - BriaCell Therapeutics Corp 的关键性3期临床研究已筛选超过230名患者并已入组超过160名患者 [1] - 患者入组速度超出预期 反映了临床研究中心的高度参与以及患者和研究者的浓厚兴趣 [3] - 该3期研究正在评估其领先临床候选药物Bria-IMT联合一种免疫检查点抑制剂 对比医生选择的疗法 用于治疗晚期转移性乳腺癌 [2] 研究设计与数据预期 - 中期数据分析将在发生144起患者事件（死亡）后进行 该分析将以总生存期作为主要终点 [2][5] - 公司预计最早在2026年上半年报告顶线数据 [1] - 积极的研究结果可能支持Bria-IMT在转移性乳腺癌患者中获得完全批准和上市授权 [2][5] 监管状态与公司背景 - Bria-IMT联合治疗方案已获得美国FDA的快速通道资格认定 [5][9] - BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [1][7]

公司核心动态 - BriaCell Therapeutics Corp 将于2025年12月9日至12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS®）上展示三项临床海报，内容涵盖积极的2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 管理层核心观点 - 公司总裁兼首席执行官William V. Williams博士表示，SABCS上的生存和生物标志物数据非常令人鼓舞，突显了其新型免疫疗法和精准医学治疗癌症患者的潜力 [2] - 公司首席医疗官Giuseppe Del Priore博士表示，对生物标志物和患者亚组数据感到非常满意，这些数据表明其可用于识别最有可能从治疗中获益的患者 [2] 临床数据详情（海报一） - 海报标题：Bria-ABC 3期试验中既往治疗、基因型匹配和生物标志物的影响 [3] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午12:30 - 2:00 [3] - 对正在进行的关键3期研究中116名具有可用MHC亚型分型患者的汇总中期分析显示，其安全性良好，在HR+/HER-2和HER2-低亚型中改善了无进展生存期，并提示中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）有潜力作为临床获益的生物标志物 [3] 临床数据详情（海报二） - 海报标题：2期Bria-IMT同种异体全细胞癌症疫苗的生存结果 [4] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午12:30 - 2:00 [4] - 对54名转移性乳腺癌患者进行的1/2期研究成熟数据分析表明，Bria-IMT方案联合抗PD-1检查点抑制剂（CPI）持续带来总生存期获益，并提示迟发型超敏反应（DTH）有潜力作为预测临床获益的生物标志物 [4] 临床数据详情（海报三） - 海报标题：乳腺癌中SV-BR-1-GM癌症疫苗接种后，Th1偏向的细胞因子特征作为临床获益的生物标志物 [5] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午5:00 - 6:30 [5] - 对30名参与Bria-IMT单独或联合免疫检查点抑制剂（CPI）的1/2期研究患者的35种不同血液细胞因子/趋化因子分析表明，Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为转移性乳腺癌患者对Bria-IMT方案临床反应的潜在预测性生物标志物 [5] 公司背景与研发进展 - BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [6] - 三项海报展示突出了2期研究的稳健生存和临床获益数据，以及来自关键3期研究的积极关键生物标志物数据 [7] - 针对晚期转移性乳腺癌的Bria-IMT+CPI关键3期研究正在进行中，中期分析预计在2026年上半年进行 [7]

临床数据与研究成果 - 公司将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示三项临床海报，涉及积极的生物标志物和生存数据[1] - 展示内容包括关键性III期Bria-ABC试验中既往治疗、基因型匹配和生物标志物的影响，以及II期Bria-IMT异体全细胞癌症疫苗的生存结果[3] - 另一项展示涉及SV-BR-1-GM癌症疫苗接种后Th1偏向的细胞因子特征作为临床获益的生物标志物[3] 研发管线与监管进展 - 公司专注于开发新型现成细胞免疫疗法，致力于改善未满足医疗需求的癌症患者的生存和临床结果[2] - Bria-IMT联合CPI方案的关键性III期研究正在进行中，中期分析预计在2026年上半年进行[6] - Bria-IMT方案已获得美国FDA的快速通道资格认定[6] 公司定位与数据意义 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗模式[4] - II期研究的积极临床数据以及III期项目中差异化的生物标志物发现增强了公司对关键性III期研究的信心[2] - 生物标志物数据为新型免疫疗法的作用机制提供了重要见解，旨在为医生和患者提供更精准的靶向治疗方案[2]

公司临床数据发布 - 公司将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示三份临床和一份临床前研究海报 [1] - 展示内容包括关键性3期研究的最新生物标志物数据以及2期研究的更新生存数据 [1] - 其中两份被列为可能具有高度影响力的最新突破临床研究海报 [2] 具体展示安排 - 展示标题为“Bria-ABC 3期试验中既往治疗、基因型匹配和生物标志物的影响”的海报，编号为PS1-13-22，将于2025年12月10日中午12:30至下午2:00展示 [3] - 展示标题为“II期Bria-IMT同种异体全细胞癌症疫苗的生存结果”的海报，编号为PS1-13-23，展示时间同为2025年12月10日中午12:30至下午2:00 [3] - 展示标题为“SV-BR-1-GM癌症疫苗接种后Th1偏向的细胞因子特征作为临床获益的生物标志物”的海报，编号为PS2-09-03，将于2025年12月10日下午5:00至6:30展示 [3] - 海报副本将在公司官网的科学出版物页面提供 [3] 公司业务定位 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [4]