临床数据核心结果 - Mec-V在治疗难治性平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中表现出中位总生存期215个月，而现有获批药物的中位总生存期约为12个月[1] - 12个月总生存率高达73%，而历史数据显示类似患者群体使用获批药物的12个月总生存率约为50%[7] - 疾病控制率达到52%[7] 临床试验设计细节 - 该II期临床试验共纳入79名晚期软组织肉瘤患者，其中54名接受Mec-V单药治疗，25名接受Mec-V联合抗PD-1抗体治疗[3] - 针对44名治疗难治性肉瘤患者亚组进行了重点疗效分析，这些患者既往接受过中位2线治疗[7] - 数据截止日期为2025年3月25日[7] 药物安全性与耐受性 - Mec-V作为单药及与抗PD-1抗体联合用药的安全性特征可控，与AXL靶点结合仅限于肿瘤微环境的特点一致[1] - 不良事件通常为低级别、短暂且可管理，无治疗相关死亡报告[7] - 3/4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（21%）、肝转氨酶升高（16%）和高血糖（3%），未观察到眼部或肺部毒性[7] 药物作用机制与平台技术 - Mec-V是一种靶向AXL的CAB抗体药物偶联物，AXL是一种在多种实体瘤中过表达的受体酪氨酸激酶[2] - 该药物利用公司专有的CAB技术，在酸性pH条件下条件性结合AXL，实现肿瘤特异性递送细胞毒性载荷，同时最大程度减少脱瘤毒性[2][9] - CAB技术平台旨在比传统抗体具有更选择性靶向、更高疗效、更低毒性以及更经济可预测的生产工艺[10] 公司背景与资产管线 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的CAB抗体疗法[1] - 公司在全球拥有广泛专利覆盖，涉及超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利[10] - Mec-V是处于II期临床阶段的资产，针对多种实体瘤适应症，包括既往接受过PD-1/L1等疗法后进展的mKRAS非小细胞肺癌患者[9]

公司公告 - 公司计划于2025年11月13日东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论截至2025年9月30日的第三季度财务业绩并提供业务亮点[1] 会议信息 - 电话会议日期为2025年11月13日，时间为东部时间下午4:30，网络直播链接和拨入号码已公布[2] - 财务业绩新闻稿可在公司网站“新闻与活动”栏目的“新闻稿”部分获取，电话会议回放将在投资者关系栏目的“活动与演示”中提供[2] 公司业务与技术 - 公司是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物抗体疗法[3] - 公司利用其专有的CAB平台技术开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗候选产品[3] - CAB候选产品旨在比传统抗体具有更具选择性的靶向性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的生产[3] 公司知识产权 - 公司拥有广泛的全域专利保护，其CAB平台技术和产品的有效专利事项超过780项，其中超过500项为已授权专利[3] - 专利覆盖范围包括在所有主要市场中制造、筛选和生产各种形式的CAB候选产品的方法，以及特定产品的物质组成[3]

公司动态与产品进展 - 公司于2025年10月23日至26日在泰国曼谷举行的国际乳头瘤病毒学会会议上公布了一项关于其研究性抗体偶联药物奥祖利夫单抗维迪汀的临床数据海报[1] - 该海报将于2025年10月25日晚上6:30至8:00在E-Poster 02环节展示，提供对奥祖利夫单抗维迪汀更深入的分子综述和机制讨论[2] - 演示材料可在演示结束后于公司网站“出版物”部分获取[3] 核心产品奥祖利夫单抗维迪汀临床数据 - 在针对HPV阳性口咽鳞状细胞癌的2期试验中，奥祖利夫单抗维迪汀在难治性中位4线患者中显示出令人信服的临床数据[4] - 客观缓解率为45%（已确认和未确认），疾病控制率为100%，中位总生存期为11.6个月[4] - 相比之下，使用西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗的研究报告显示，在相似患者群体中客观缓解率为0-3.4%，中位总生存期为4.4个月[4] - 美国FDA已授予奥祖利夫单抗维迪汀快速通道资格，用于治疗在PD-1/L1疗法和铂类化疗后出现进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者[4] - 在9月完成2期结束会议后，公司与FDA就3期试验设计达成一致，并继续准备启动3期研究，目标是在2026年初与战略合作伙伴推进该研究[4] 目标疾病与市场机会 - 口咽鳞状细胞癌是头颈部鳞状细胞癌的一个亚型，其发病率因HPV感染迅速增加而呈现显著的逐年增长，目前在美国约80%的口咽鳞状细胞癌与HPV相关[5] - HPV相关的E6和/或E7癌蛋白通过上调ROR2表达驱动癌症进展，ROR2在口咽鳞状细胞癌中高表达[5] - 二线及以上口咽鳞状细胞癌的全球市场机会超过10亿美元，而一线HPV阳性肿瘤的潜在市场机会可能超过70亿美元[5] 公司技术与平台优势 - 公司是一家全球临床阶段生物技术公司，利用其专有的条件活性生物平台技术开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗候选产品[6] - 条件活性生物候选产品旨在比传统抗体具有更具选择性的靶向性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的生产[6] - 公司拥有广泛的全专利保护，涉及超过780项有效专利事项，其中超过500项为已授权专利，覆盖所有主要市场[6]

文章核心观点 - BioAtla公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了其双条件活性生物制剂BA3182的1期临床试验初步数据 该药物针对EpCAM x CD3 用于治疗难治性转移性腺癌 数据显示出可控的安全性特征和初步的抗肿瘤活性迹象 包括在胆管癌患者中观察到确认的部分缓解 剂量递增仍在进行中 [1][3][6] 临床数据亮点 - **安全性特征**：不良事件通常为短暂且易于管理 仅报告2例细胞因子释放综合征 未发生治疗相关死亡 仅1例患者因不良事件中止治疗 安全性特征支持继续剂量递增 最大耐受剂量尚未确定 [4][6] - **初步疗效**：在剂量为06毫克及以上的患者中观察到延长的肿瘤控制 1例肝内胆管癌患者在06毫克剂量下获得确认的部分缓解 且无进展生存期超过6个月 随着剂量增加 患者实现疾病稳定的比例更高 且接受治疗的时间更长 [5][6][13] - **患者基线**：截至2025年9月10日 共有35名患者接受每周一次皮下给药 这些患者经过大量前期治疗 中位治疗线数为3线 在06毫克剂量水平的患者接受了更多次数的给药 平均超过11剂 目前有7名患者仍在继续治疗中 [6] 药物机制与靶点 - BA3182是一种靶向EpCAM和CD3的双条件活性双特异性T细胞衔接器 其设计旨在选择性结合于酸性肿瘤微环境 从而消除在靶脱肿瘤毒性 EpCAM在多种腺癌中广泛表达 但由于在健康上皮组织也有表达 传统抗体靶向会带来毒性风险 CAB技术通过条件性激活解决此问题 [2][9] - CAB技术是公司的专有平台 其产品仅在疾病微环境的酸性、炎症条件下被激活 而在正常组织中保持非活性 该技术旨在实现更具选择性的靶向 更高的疗效和更低的毒性 以及比传统抗体更高效的生产 [10] 公司背景与知识产权 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司 在美国加州和中国北京设有运营 公司通过其合同关系使用临床前研发服务 公司拥有广泛的CAB平台技术和产品全球专利保护 包括超过780项活跃专利事项 其中超过500项为已授权专利 覆盖所有主要市场 [11]

公司动态 - 公司宣布其研究性AXL靶向抗体偶联药物mecbotamab vedotin (BA3011)的临床数据将在2025年11月5日至9日于马里兰州国家港口举行的癌症免疫治疗学会(SITC)2025年年会上公布[1] - 数据展示环节将于2025年11月7日由Moffitt癌症中心的Mihaela Druta博士进行，展示标题为“在接受mecbotamab vedotin治疗的44名难治性平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中观察到的中位总生存期为21.5个月”[2] - 相关演示材料将在演示结束后发布于公司网站的“出版物”栏目[3] 公司业务与技术平台 - 公司是一家全球临床阶段生物技术公司，在美国加州圣地亚哥和中国北京设有业务，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物抗体疗法[4] - 公司利用其专有的CAB平台技术开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗候选产品[4] - CAB候选产品旨在比传统抗体具有更具选择性的靶向性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的生产工艺[4] 公司知识产权 - 公司为其CAB平台技术和产品拥有广泛的全域专利保护，拥有超过780项有效专利事项，其中超过500项为已授权专利[4] - 在所有主要市场拥有广泛的专利覆盖，包括针对多种形式的CAB候选产品的制造、筛选和生产方法，以及特定产品的物质组成覆盖[4]

公司与产品概述 - 公司为全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物（CAB）抗体疗法 [1] - 核心产品Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）是一种针对ROR2的条件性、可逆活性抗体药物偶联物（ADC），ROR2在多种实体瘤中表达，包括头颈癌、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤 [2][7] - 公司另一款在研产品BA3182是一种双CAB EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器抗体，用于治疗晚期腺癌 [11] - 公司拥有广泛的全球专利布局，涵盖其CAB平台技术及产品，活跃专利事项超过780项，其中已授权专利超过500项 [12] 关键临床数据与疾病背景 - 在HPV阳性口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的二期试验中，Oz-V显示出45%的总缓解率（ORR，含已确认和未确认），中位总生存期（OS）为11.6个月且仍在持续 [3] - 相比之下，使用西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗的同类患者群体，其ORR仅为0%-3.4%，中位OS为4.4个月 [3] - OPSCC是头颈癌中的一个独特亚型，在美国高达80%的病例由HPV感染引起，其发病率正逐年显著上升 [2][10] - ROR2的过表达由HPV感染相关的E6/E7癌蛋白驱动，与不良预后及对化疗和免疫疗法的耐药性相关 [2][7] FDA会议关键成果与三期试验设计 - 与美国FDA的B类会议就Oz-V的三期关键试验设计达成一致，为公司重要的监管里程碑 [4][6][8] - 为获得完全批准，三期试验计划前瞻性随机分层约300名OPSCC患者，按1:1比例分配至两个开放标签治疗组 [4] - 试验组患者将接受每两周1.8 mg/kg的Oz-V治疗，对照组患者将接受研究者选择的西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗 [4] - 加速批准终点基于中期分析，要求经盲态独立中心审查确认的ORR有统计学显著改善，并辅以充分表征的缓解持续时间且不损害OS [5] - 完全批准终点为OS有统计学显著改善 [5] 公司战略与近期展望 - 明确的注册路径以及加速批准的潜力对公司近期战略合作目标具有积极影响，目标是在明年初与合作伙伴共同启动三期研究 [6][8] - 公司维持此前指引，计划在今年完成一项关于其后期临床资产的战略合作 [8] - Oz-V用于治疗既往接受过PD-1/L1疗法和铂类化疗后出现疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者，已获得FDA的快速通道资格认定 [9]

财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1370万美元 同比下降250万美元 主要由于人员相关费用减少120万美元 项目开发费用减少60万美元 以及非现金股票薪酬减少60万美元 [11] - 行政管理费用为500万美元 同比下降80万美元 主要由于股票薪酬和人员相关费用减少 [11] - 净亏损1870万美元 同比减少240万美元 [11] - 上半年运营现金使用3040万美元 同比减少1960万美元 季度现金使用1410万美元 含60万美元人员缩减成本 [12] - 现金及等价物为1820万美元 较2024年底4900万美元大幅减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA-3182(EpCAM/CD3双抗): 在0.6mg剂量组中5例患者均实现疾病稳定 正在推进1.2mg剂量组 预计2025年下半年公布I期数据 2026年公布扩展组数据 [5][6] - OSV(CAB-ROR2 ADC): 在HPV阳性头颈癌中客观缓解率45% 显著优于标准治疗的3.4% 中位生存期11.6个月(持续中)vs标准治疗4.4个月 计划三季度与FDA讨论III期方案 [7][8] - MEKVE(CAB-AXL ADC): 在KRAS突变非小细胞肺癌中1/2年生存率分别为67%和59% [9] - ivastatug(CAB-CTLA4): 在PD-1/LAG-3/CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤患者中显示抗肿瘤活性 [10] 公司战略和发展方向 - 重点推进EpCAM/CD3双抗和OSV的临床开发 EpCAM/CD3双抗有望成为靶向多种实体瘤的新型免疫疗法 [6] - 正在推进一项资产合作谈判 已完成尽职调查并达成条款清单 预计2025年完成交易 [10][13] - 采取非稀释性融资策略 通过合作开发和商业化CAB项目 同时控制费用支出 [13] 管理层评论 - 对EpCAM/CD3双抗的I期剂量递增研究进展感到鼓舞 所有0.6mg剂量组患者均实现疾病稳定 [5] - 相信OSV在HPV阳性头颈癌中有加速批准机会 计划三季度与FDA讨论III期方案 [8][14] - 预计2025年研发费用将继续下降 因多个II期试验即将完成 [11] 其他重要信息 - 计划向纳斯达克提交持续合规方案 [10] - 10月将在ESMO年会上公布BA-3182更新数据 [10] - 已完成一项资产的合作尽职调查 进入条款清单阶段 [10] 问答环节 问题: EpCAM/CD3双抗扩展组研究适应症选择标准 - 考虑结直肠癌(高EpCAM表达)和胆管癌(二线无获批疗法) 其中结直肠癌可能性较大 [18][19] 问题: 结直肠癌患者的剂量组信息 - 公司将在2025年下半年更新剂量组信息 可能在10月ESMO或稍晚公布 [20][22]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度净亏损1870万美元，较2024年同期的2110万美元减少240万美元[97] - 2025年上半年净亏损3400万美元，较2024年同期的4430万美元减少1030万美元[103] - 2025年上半年净亏损3400万美元，非现金交易（含股权激励）为170万美元[114] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为1368万美元，同比下降251万美元，主要因人员削减和项目优先级调整[98] - 2025年第二季度管理费用为496万美元，同比下降81万美元，主要因股权激励费用减少[99][100] - 研发费用从2024年上半年的3510万美元降至2025年上半年的2604万美元，减少901万美元[104] - 行政管理费用从2024年上半年的1140万美元降至2025年上半年的1020万美元，减少120万美元[105] 研发投入 - 公司核心产品BA3071（CAB CTLA-4）研发费用同比增加59.8万美元至304.5万美元[98] 利息及金融活动 - 2025年第二季度利息收入23.3万美元，同比减少66.7万美元，因现金减少和利率下降[101] - 利息收入从2024年上半年的210万美元降至2025年上半年的60万美元，减少150万美元[106] - 认股权证负债收益为2025年上半年160万美元，2024年同期为0[107] - 2025年第二季度认股权证负债产生29.7万美元亏损，因公允价值变动[102] 现金流及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物仅剩1820万美元，不足以支撑未来12个月运营[87] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元[108] - 2025年上半年经营活动现金净流出3041万美元，2024年同期为5002万美元[113] - 2025年上半年融资活动现金净流出43万美元，2024年同期为净流入21万美元[116][117] - 公司当前资金可能不足以支撑未来12个月运营，存在持续经营重大疑虑[111] 成本削减措施 - 2025年3月公司裁员30%，6月缩减近半数租赁面积以降低成本[85] 融资活动 - 2024年12月发行967.9万股普通股及认股权证，募集资金920万美元（扣除费用后净额850万美元）[109] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达5.201亿美元[85]

技术与研发 - BioAtla的CAB平台技术在治疗指数上相较于传统抗体提高了12.6倍[23] - CAB技术在临床前研究中显示出对EGFR肿瘤与皮肤的结合选择性提高了12.6倍的治疗指数[30] - CAB机制利用生理分子区分癌细胞与正常细胞，增强了治疗的选择性[18] - CAB平台技术能够广泛应用于抗体格式，包括ADC、双特异性T细胞引导剂和CAR-T等[33] - BA3182在非人灵长类动物中高剂量耐受良好，相关细胞因子水平与毒性相关[43] - BA3182的剂量递增试验预计在2025年下半年读取结果，第二阶段剂量扩展预计在2026年上半年进行[62] 临床试验与患者数据 - 39名患者在2025年6月20日的数据截止时按协议接受治疗，其中17名为静脉注射（IV），22名为皮下注射（SC）[49] - 在BA3182的初步评估中，七名患者实现了肿瘤大小的客观减少，最大减少为非小细胞肺癌（NSCLC）-25%[58] - BA3182在0.1 mg SC每周给药下，肝内胆管癌患者肿瘤减少13%，且无进展持续21周[59] - BA3182的相关不良事件（AE）一般为低级、短暂且易于管理，91%的患者经历了任何不良事件[56] - BA3182的临床结果显示，非CAB母体在0.05 mg/kg剂量下所有患者在第8天被安乐死，而BA3182在5 mg/kg剂量下无临床发现[47] - BA3182在治疗中观察到的中位无进展生存期为11个月和16个月[58] 合作与市场机会 - 预计2025年将与Context Therapeutics达成合作，潜在里程碑机会为1.335亿美元[10] - 预计2025年将进行FDA会议，讨论Oz-V的三期设计[10] - 预计在2025年第三季度与FDA进行关于Oz-V三期设计的会议[165] - 该公司正在进行合作讨论，预计在2025年下半年达成合作[165] 产品表现与市场前景 - Mecbotamab vedotin在2L+ mKRAS NSCLC患者中的客观反应率（ORR）为31%[80] - 在接受mecbotamab vedotin治疗的患者中，67%在一年的标志性时间点存活[84] - 59%的患者在两年的标志性时间点存活，而标准治疗的存活率低于20%[84] - ozuriftamab vedotin在HPV+ OPSCC患者中的中位总生存期（OS）为11.6个月[108] - 在接受ozuriftamab vedotin治疗的患者中，DCR（疾病控制率）为100%[104] - HPV+ OPSCC的全球市场估计价值约为10亿美元[90] 不良事件与安全性 - Oz-V在Q2W给药方案中，90%的患者出现任何不良事件（AEs），而在2Q3W方案中为100%[117] - 相关的不良事件中，30%的患者出现CTCAE 1级或2级的相关不良事件，5%的患者因相关不良事件停止治疗[117] - 在所有患者中，35%出现疲劳，23%出现恶心，20%出现淋巴细胞计数下降[119] - Evalstotug的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为29%，而Ipilimumab为48-59%[149] - 94%的受试者（16人）报告至少出现一次治疗相关不良事件（TEAE）[152] - 29%的受试者（5人）因不良事件导致治疗中断[155]

财务数据关键指标变化 - 第二季度净亏损为1870万美元，相比2024年同期的2110万美元有所改善[12] - 2025年上半年净亏损为3404.5万美元，同比减少23.1%[27] - 2025年第二季度每股亏损为0.32美元，同比改善27.3%[27] - 2025年上半年加权平均流通股为5837.75万股，同比增加21.2%[27] 成本和费用 - 公司第二季度研发费用为1370万美元，相比2024年同期的1620万美元减少250万美元，主要由于人员相关费用减少120万美元、项目开发费用减少60万美元以及非现金股票薪酬减少60万美元[11] - 2025年第二季度研发费用为1368.4万美元，同比下降15.5%[27] - 2025年第二季度总运营费用为1864.7万美元，同比下降15.1%[27] 现金流和现金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元，较2024年底的4900万美元显著下降[14] - 2025年上半年运营现金净流出3040万美元，较2024年同期的5000万美元大幅减少[13] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1820.7万美元，较2024年底下降62.9%[29] - 2025年第二季度利息收入为23.3万美元，同比下降74.1%[27] - 公司采取现金保全措施，包括控制开支和推进合作讨论以支持关键临床活动[14] 业务线表现 - BA3182（CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器）Phase 1研究中，7名患者实现肿瘤缩小：胰腺癌（-5%）、结直肠癌（-6%、-8%、10%）、乳腺癌（-11%）、胆管癌（-13%）和NSCLC（-25%）[6] - Ozuriftamab vedotin（Oz-V）在HPV+口咽鳞癌患者中显示45%客观缓解率（5/11），疾病控制率达100%（11/11），中位无进展生存期4.7个月，中位总生存期11.6个月[6] - 0.6 mg剂量组的5名可评估患者均显示疾病稳定并持续治疗[6] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年完成至少一项交易合作，并推进BA3182的Phase 1数据更新（2025年下半年）及Phase 2队列扩展数据（2026年上半年）[5][6] - Oz-V获得FDA快速通道资格，计划2025年第三季度与FDA讨论Phase 3研究设计[5][6] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日股东权益赤字为1674.5万美元，较2024年底由正转负[29] - 2025年第二季度总资产为2712.9万美元，较2024年底下降48.3%[29] - 2025年第二季度认股权证负债损失为29.7万美元[27]