公司与产品概述 - 公司为全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物（CAB）抗体疗法 [1] - 核心产品Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）是一种针对ROR2的条件性、可逆活性抗体药物偶联物（ADC），ROR2在多种实体瘤中表达，包括头颈癌、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤 [2][7] - 公司另一款在研产品BA3182是一种双CAB EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器抗体，用于治疗晚期腺癌 [11] - 公司拥有广泛的全球专利布局，涵盖其CAB平台技术及产品，活跃专利事项超过780项，其中已授权专利超过500项 [12] 关键临床数据与疾病背景 - 在HPV阳性口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的二期试验中，Oz-V显示出45%的总缓解率（ORR，含已确认和未确认），中位总生存期（OS）为11.6个月且仍在持续 [3] - 相比之下，使用西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗的同类患者群体，其ORR仅为0%-3.4%，中位OS为4.4个月 [3] - OPSCC是头颈癌中的一个独特亚型，在美国高达80%的病例由HPV感染引起，其发病率正逐年显著上升 [2][10] - ROR2的过表达由HPV感染相关的E6/E7癌蛋白驱动，与不良预后及对化疗和免疫疗法的耐药性相关 [2][7] FDA会议关键成果与三期试验设计 - 与美国FDA的B类会议就Oz-V的三期关键试验设计达成一致，为公司重要的监管里程碑 [4][6][8] - 为获得完全批准，三期试验计划前瞻性随机分层约300名OPSCC患者，按1:1比例分配至两个开放标签治疗组 [4] - 试验组患者将接受每两周1.8 mg/kg的Oz-V治疗，对照组患者将接受研究者选择的西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗 [4] - 加速批准终点基于中期分析，要求经盲态独立中心审查确认的ORR有统计学显著改善，并辅以充分表征的缓解持续时间且不损害OS [5] - 完全批准终点为OS有统计学显著改善 [5] 公司战略与近期展望 - 明确的注册路径以及加速批准的潜力对公司近期战略合作目标具有积极影响，目标是在明年初与合作伙伴共同启动三期研究 [6][8] - 公司维持此前指引，计划在今年完成一项关于其后期临床资产的战略合作 [8] - Oz-V用于治疗既往接受过PD-1/L1疗法和铂类化疗后出现疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者，已获得FDA的快速通道资格认定 [9]