公司产品及市场 - AtriCure是心房颤动手术治疗领域的市场领导者[15] - 公司产品包括多功能笔和线性消融设备，用于评估心律失常、临时心脏起搏、感知和刺激以及心脏组织消融[20] - 公司的产品在美国获得FDA 510(k)清关，欧盟成员国和其他符合医疗器械指令的国家也可商业分销[21] - 公司的cryoablation设备在美国获得FDA 510(k)清关，欧盟成员国和其他符合医疗器械指令的国家也可商业分销[23] - 公司的EPi-Sense引导凝固系统通过CONVERGE临床试验并于2021年获得FDA批准，用于治疗长期持续性房颤[26] - 公司的EPi-Sense系统获得CE标志，可在欧盟成员国和其他符合医疗器械指令的国家商业分销[27] - 公司的cryoSPHERE探头用于通过冷疗能量提供临时疼痛缓解，已获得510(k)清关和CE标志[29] - 公司的AtriClip系统用于排除左心耳，已在美国获得510(k)清关，欧盟成员国和其他符合医疗器械指令的国家也可商业分销[31] - 公司致力于扩大治疗选项，继续发展技术和产品，扩展全球商业版图和临床科学投资[36] - 公司进行多项临床试验以验证产品的长期效果，并支持扩大适应症的申请[39] 市场竞争及监管 - AtriCure在心脏手术市场的主要竞争对手是Medtronic，提供类似的手术消融产品，已被医生用于治疗Afib和相关疾病[42] - Medicare计划是美国最大的单一支付者，对AtriCure的产品使用的医疗编码、覆盖范围和支付政策至关重要[43] - 医生进行手术消融时，根据不同情况使用不同的CPT编码来获得专业费用支付[44] - 在美国以外的国家，AtriCure的设备使用的第三方报销制度因地区和治疗类型而异，需要获得政府和私人第三方支付者的认可[45] - FDA对AtriCure的产品进行监管，要求从设计、开发、测试到市场监管等各个环节都符合安全和有效的标准[46] - 在欧盟，医疗设备的设计、制造和标签都受到严格的一致性评估要求，需要通过第三方认证机构的审核才能获得CE标志[47] 公司运营及员工 - 公司与科学家和医生建立咨询关系，支持研究、临床和培训项目，确保支付合理费用仅用于向公司提供合法服务[49] - 公司重视知识产权保护，拥有多项美国和国际专利[50] - 公司在俄亥俄州设施进行产品组装、检验、测试和包装，采购组件一般来自单一供应商[51] - 公司拥有约1050名员工，致力于吸引、培养和留住关键员工，提供竞争力的薪酬和福利[53] - 公司受1934年证券交易法的报告要求，必须向SEC提交报告和信息，可通过公司网站或SEC网站获取相关信息[55]

AtriCure, Inc. (NASDAQ:ATRC) Q3 2022 Earnings Conference Call November 1, 2022 4:30 PM ET Company Participants Marissa Bych - Investor Relations Michael Carrel - President and Chief Executive Officer Angela Wirick - Chief Financial Officer Conference Call Participants Robert Marcus - JPMorgan Rick Wise - Stifel Marie Thibault - BTIG John Young - Canaccord Genuity Matthew O'Brien - Piper Sandler Michael Matson - Needham & Company Suraj Kalia - Oppenheimer Operator Good afternoon, and welcome to AtriCure's ...

市场机会与目标 - AtriCure的目标市场为超过3300万的全球心房颤动（Afib）患者[12] - 预计AtriCure的独立Afib市场可达300万患者[30] - 心房颤动患者的市场机会估计为4.1亿美元，非心房颤动患者的市场机会估计为3.76亿美元[88] - 预计独立心房颤动市场机会将超过20亿美元[95] 产品与技术 - AtriCure的Isolator Synergy Ablation System于2021年获得FDA批准，用于治疗持续性或长期持续性Afib[32] - AtriCure的EPi-Sense系统使患者在接受混合AF治疗后，停止使用AF药物的可能性是单纯内心射频消融的两倍[44] - AtriCure的Cryo Nerve Block技术在2019年推出，旨在减少术后疼痛[51] - AtriCure的产品组合包括多种创新的消融设备，如cryoICE和cryoSPHERE[46] - AtriClip设备已售出超过30万个，是最广泛使用的左心房附属装置[83] 业绩总结 - 2022年全球收入指导范围为3.23亿至3.33亿美元，预计同比增长18%至21%[73] - 美国收入为7130万美元，占总收入的84%；国际收入为1330万美元，占总收入的16%[76] - 2022年毛利率为75.8%，运营费用为6920万美元[77] - 2022年调整后EBITDA为-270万美元，调整后每股亏损为-0.30美元[77] 未来展望 - AtriCure计划在2022年启动LAAM的临床试验，并在美国推出EnCompass Clamp[35] - 预计到2025年，长期持续性心房颤动的导管消融市场将从2.5万例增长至4.5万例[90] - 预计美国心脏手术年均量为30万例，其中约28%的患者术前有心房颤动[88] 研究与数据 - 在CONVERGE研究中，混合导管消融的患者在12个月和18个月的AF/AFL/AT自由率分别为66%和61%[37] - FDA于2021年4月批准EPi-Sense系统用于治疗长期持续性心房颤动[102] - 心房颤动的终生风险研究显示，心房颤动与心血管疾病、肾脏疾病及死亡风险相关[109]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球营收达到8450万美元，同比增长18.4%，按固定汇率计算增长19.8% [7][19] - 第二季度美国营收为5130万美元，同比增长18.6% [20] - 第二季度毛利率为75.1%，较去年同期下降70个基点，主要受通胀、供应链压力及美国产品组合变化影响 [24] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负320万美元，去年同期为负270万美元 [25] - 第二季度每股亏损为0.32美元，去年同期每股亏损为0.36美元；调整后每股亏损分别为0.32美元和0.30美元 [25] - 公司将2022年全年营收指引上调至3.23亿至3.33亿美元，反映全年增长约18%至21% [9][26] - 预计2022年全年调整后税息折旧及摊销前利润亏损在200万至400万美元之间，对应调整后每股亏损约1.07至1.12美元 [27] - 季度末资产负债表强劲，持有现金和投资1.83亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 开放式消融产品（现不含疼痛管理）销售额为2210万美元，较去年同期的1950万美元增长13.2%，EnCompass Clamp的推出带来新采用和单次手术收入增量 [11][20] - 疼痛管理销售额达1020万美元，较去年同期的570万美元增长78.8% [21] - 附件管理产品美国销售额为2880万美元，同比增长14.6%；全球增长18% [12][21][23] - 微创消融销售额为1020万美元，同比增长4.7%；其中EPi-Sense产品收入同比增长约12%，环比增长近20%，但传统微创消融收入同比下降约13%，低于疫情前水平 [9][21] - EPi-Sense本季度收入较2019年疫情前及PMA批准前的平均季度收入水平增长50% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际收入为1330万美元，按报告基础增长17.3%，按固定汇率计算增长26.3% [23] - 欧洲销售额为780万美元，同比增长11%，由荷兰和英国的手术量反弹推动，但受德国活动放缓及不利汇率影响 [23] - 亚洲及其他国际市场销售额为550万美元，同比增长27.7%，主要受澳大利亚和日本市场强劲表现驱动 [23] - 国际市场的增长主要由AtriClip设备的采用增加推动，附件管理收入在第二季度同比增长35.1% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过创新疗法改变患者护理标准，关键增长平台包括Convergent Hybrid AF疗法、开放式消融、附件管理和疼痛管理 [7][10][11][12][14] - 在Convergent Hybrid AF疗法方面，已培训超过100名外科医生和电生理学家，并进入梅奥诊所、加州大学洛杉矶分校、克利夫兰诊所等顶尖心脏医院 [10] - EnCompass Clamp在美国全面商业发布，获得医生良好接受和采用，加速了国内开放式消融收入增长 [11] - 通过LEAPS临床试验探索AtriClip设备在无术前房颤诊断的心脏手术患者中的预防性使用，试验将涉及全球多达250个中心的6500名患者 [13] - 疼痛管理领域，Cryo Nerve Block疗法是美国增长最快的疗法之一，本季度收入超过1000万美元，并开始向欧洲和澳大利亚扩张 [14][15] - 新市场培育方面，HEAL-IST试验已开始，研究使用混合消融程序治疗不适当窦性心动过速患者，该试验已在比利时和美国进行初始病例 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情和医院人员配备相关压力在第二季度持续下降，对涉及公司产品的择期手术仅有轻微残余影响 [8] - 对公司执行2022年目标的能力保持信心，因此提高全年营收指引 [9] - 尽管当前经营环境存在挑战，但对季度业绩平衡感到鼓舞，运营和质量团队持续关注 [24] - 预计择期手术的轻微压力将持续到今年剩余时间，影响指引范围的上限和微创消融收入前景 [26] - 预计第三季度将回归正常季节性，但受疗法扩张势头增强的影响会略有缓和，随后在第四季度加速 [27] - 对公司众多增长催化剂的加速增长潜力充满信心，未来是光明的 [17][28][76] 其他重要信息 - 公司计划在9月举办一场专注于混合AF疗法的分析师和投资者网络研讨会，将邀请关键意见领袖讨论该疗法的巨大影响和益处 [29] - 公司位于俄亥俄州辛辛那提、明尼苏达州明尼阿波利斯和荷兰阿姆斯特丹的办公地点今年被评为最佳工作场所 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于微创消融业务（特别是CONVERGE程序）在下半年的增长前景 - 公司对CONVERGE的进展感到满意，其收入环比增长20% [32] - 预计下半年将受到季节性影响，第三季度表现通常较弱，第四季度会有大幅提升，预计新项目增加和每个项目手术量增长将推动增长 [32] - 许多顶级医院刚刚开始其项目，预计增长将在今年下半年和明年加速 [32] 问题: 关于调整后税息折旧及摊销前利润指引的维持及未来趋势 - 预计下半年调整后税息折旧及摊销前利润整体为正 [34] - 公司支出保持纪律性，重点维持研发投资，并看到商业团队内部的杠杆效应 [34] - 上半年的一些成本是临时性的项目相关成本，预计利润表将继续产生杠杆效应 [34] - 公司接近税息折旧及摊销前利润盈亏平衡，拥有强劲的资产负债表来支持实现盈利的进程 [34] 问题: 关于人员配备问题对下半年业绩的影响及指引中的考量 - 人员配备和新冠疫情相关因素仍然存在，并未完全消失 [37] - 这些影响已纳入指引中，指引范围的低端假设出现严重回撤，高端假设则完全恢复正常 [37] 问题: 关于cryoSPHERE（疼痛管理）的增长动力和未来潜力 - Cryo Nerve Block疗法增长强劲，但未具体说明其占美国销售额的百分比目标 [39] - 该疗法在美国市场渗透率仍低，每年约有15万例胸外科手术，今年迄今仅治疗约7500名患者，渗透率约10% [39] - 已进入美国超过400个站点，并开始在国际上获得关注 [39] - 正在探索扩大适应症，如胸骨切开术等其他领域，这可能影响未来收入 [39] 问题: 关于传统微创消融业务的下降趋势及未来展望 - 传统微创消融业务受择期手术性质影响最大，是受冲击最严重的部分 [43] - 预计该业务将会恢复，但在短期内仍将面临压力 [43] - 其收入仍低于疫情前的运行率 [44] - 一种合理的分析思路是参考2019年水平，任何增长可视为来自CONVERGE的贡献 [45] 问题: 关于影响毛利率的产品组合因素 - EPi-Sense产品和面市已久的AtriClip产品对利润率非常有利 [47] - 本季度毛利率压力更多来自EnCompass产品的推出，作为新产品，其成本在投产第一年低于投资组合的标准利润率 [47] 问题: 关于LEAPS试验中设备的支付方式 - 试验站点将支付设备费用，因为AtriClip已是510(k)批准产品 [52] - 试验是随机化的，并非所有6500名患者都会使用夹子，且这项多年期试验需要时间，预计不会在明年内增加大量手术量 [53] 问题: 关于销售、一般及行政费用大幅增加的原因及未来趋势 - 第二季度有较多会议活动，且整体活动恢复线下形式多于过去几年的线上形式 [55] - 随着下半年收入增长，通常会看到销售、一般及行政费用占比下降或杠杆改善，这是计算下半年税息折旧及摊销前利润转为正数的基础 [55] 问题: 关于CONVERGE程序采用和加速增长的时间点 - 公司已经看到本季度有所改善，环比增长20% [57] - 增长动力包括更多大型中心参与、教育和培训项目增加、站点数量增加以及每个站点手术量增加 [57] - 预计第四季度和明年将加速增长 [57] 问题: 关于cryoSPHERE和EPi-Sense未来12-18个月的增长贡献比较 - 预计两者都将快速增长 [60] - Cryo Nerve Block将继续快速渗透，团队已扩大至约46人 [60] - 对CONVERGE的增长也充满信心，预计其将成为业务的主要贡献者 [60] - 9月的网络研讨会将展示站点如何发展该疗法，以证明其长期潜力 [60] 问题: 关于HEAL-IST试验的市场机会和规模 - 不适当窦性心动过速影响全球数百万人，目前尚无获批治疗方法 [62] - 公司首要任务是确保获得正确的临床数据并安全有效地进行培训 [63] - 长期目标市场规模预计可达3亿至5亿美元，发展轨迹可能类似Cryo Nerve Block，未来3-5年将看到增长 [63] 问题: 关于cryoSPHERE的站点数量和利用率 - 已进入美国超过400个站点，并刚开始进入欧洲市场 [65] - 美国有约1100个心脏外科中心，另有200-400个站点进行胸外科或儿科手术 [65] - 当前增长更多来自现有站点的深化渗透，因为该疗法易于培训和应用 [65] 问题: 关于CONVERGE站点的利用率和传统微创消融的展望 - CONVERGE的站点数量和每个站点的手术量均超过PMA批准前的水平，预计两者都将增长 [67] - 传统微创消融业务预计基本持平或略有下降 [67] 问题: 关于影响CONVERGE推出的具体阻力及量化指标以增强信心 - CONVERGE在疫情期间推出，面临人员配备和新冠疫情的持续挑战 [72] - 本季度环比增长20%被视为良好进展 [72] - 已培训超过100名心脏外科医生和电生理学家，并进入多家顶级医院，这些中心正在向转诊医生推广 [72] - 对今年下半年和长期成为护理标准充满信心 [72] 问题: 关于在不依赖CONVERGE高增长的情况下，公司能否维持15%增长 - 公司不参与对CONVERGE增长的假设情景分析 [74] - 对所有平台（包括CONVERGE）的强劲增长充满信心，指引的18%至21%增长反映了加速趋势，预计未来多年将保持强劲增长 [74]

收入和利润表现（同比） - 公司2022年第二季度总收入为84,529千美元，同比增长13,153千美元，增幅18.4%[83][84] - 公司2022年上半年全球收入为159,105千美元，较2021年同期增长28,454千美元，增幅21.8%[77] - 公司2022年上半年总收入为15.9105亿美元，同比增长21.8%[91][92] - 2022年第二季度净亏损为14,841千美元，净亏损率为17.6%，较2021年同期的22.8%有所改善[83] - 公司净亏损为3.0024亿美元，净亏损率从去年同期的25.4%收窄至18.9%[91] 各地区市场表现 - 2022年第二季度美国市场收入为71,265千美元，同比增长11,195千美元，增幅18.6%[84] - 2022年第二季度国际市场收入为13,264千美元，同比增长1,958千美元，增幅17.3%[84] - 美国市场收入为13.3537亿美元，同比增长21.0%；国际市场收入为2.5568亿美元，同比增长26.1%[92] 各业务线表现 - 疼痛管理业务收入为10,210千美元，同比大幅增长4,501千美元，增幅78.8%[84] - 附件管理业务收入为28,831千美元，同比增长3,675千美元，增幅14.6%[84] - 开放消融业务收入为22,070千美元，同比增长2,567千美元，增幅13.2%[84] - 微创消融业务收入为10,154千美元，同比增长452千美元，增幅4.7%[84] - 疼痛管理产品收入为1.8224亿美元，同比增长89.7%[92] - 左心耳管理产品收入为5.55亿美元，同比增长21.3%[92] 毛利率变化 - 2022年第二季度毛利润为63,519千美元，毛利率为75.1%，同比下降约70个基点[83][86] - 毛利率为74.9%，较去年同期下降60个基点[91][92] 成本和费用（同比） - 研发费用为2.842亿美元，同比增长21.4%[91][93] - 销售、一般和行政费用为11.8504亿美元，同比增长11.6%[91][94] 现金流和资本状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及投资总额为18.2749亿美元，未偿还债务为6亿美元[96] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为2040万美元，同比增加655万美元[97]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球营收为7460万美元，同比增长258% [6] - 第一季度美国营收为6230万美元，同比增长238% [19] - 第一季度国际营收为1230万美元，同比增长372%，按固定汇率计算增长431% [20] - 第一季度毛利率为745%，较去年同期下降60个基点 [21] - 第一季度总运营费用增至6970万美元，同比增长15% [22] - 第一季度调整后EBITDA为负420万美元，去年同期为负470万美元 [22] - 第一季度每股亏损为033美元，去年同期每股亏损为038美元 [22] - 第一季度末现金及投资余额为182亿美元 [23] - 公司上调2022年全年营收指引至318亿美元至330亿美元，反映约16%至20%的增长 [7][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 疼痛管理业务（cryoSPHERE探针）销售额约为800万美元，同比增长1056% [12][19] - 附件管理业务（AtriClip产品线）销售额约为2670万美元，同比增长295% [11][19] - 开放式消融产品销售额为1900万美元，同比增长88% [19] - 微创消融销售额为860万美元，同比增长27% [19] - 在欧洲，疼痛管理业务已完成约50例病例，并在意大利、德国和英国等核心市场获得关注 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收占总营收的84% [21] - 欧洲销售额为720万美元，同比增长255% [20] - 亚洲及其他国际市场销售额为510万美元，同比增长583%，主要增长动力来自中国，日本、加拿大和澳大利亚也有小幅增长 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Hybrid AF疗法（使用EPi-Sense系统）是唯一获得FDA批准的针对长期持续性房颤患者的独立治疗方案，公司在渗透不足的市场中拥有清晰且差异化的定位 [8][9] - 公司正在投资销售团队，增强临床支持，并增加疗法意识代表，为提供者和患者建立全面有效的计划 [9] - EnCompass clamp在美国全面商业化推出，旨在简化开放式心脏手术中的消融过程 [10] - LEAPS临床试验获得FDA批准，旨在研究AtriClip设备在无术前房颤诊断的心脏手术患者中的预防性使用，目标入组6500名受试者，可能显著扩大附件管理业务的可寻址市场 [14] - HEAL-IST试验获得FDA批准，开始站点启动和患者入组，旨在治疗不适当窦性心动过速患者 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Omicron变体在年初给客户带来了容量和人员限制，特别是对全球心脏手术（尤其是择期手术）造成了压力，但情况在2月底和3月初开始改善，手术量和需求强劲回归，这种稳定性已持续到第二季度 [7] - 基于当前背景和医生对公司疗法的持续浓厚兴趣，管理层对执行2022年剩余时间的计划充满信心 [7] - 医院人员配备问题仍然是一个担忧，虽然没有恶化，但也没有显著改善 [60] - 随着COVID影响减弱，预计疫情前的季节性趋势将重新出现，同时公司疗法的扩展将带来增长势头 [24] 其他重要信息 - 公司调整了收入报告框架，将cryoSPHERE销售额从开放式消融收入中分离出来，并将瓣膜收入与开放式消融收入合并 [17] - 在Hybrid AF手术中，AtriClip的附着率约为75%，高于去年的60%至70% [40] - 公司拥有约58人的临床支持和销售团队，在过去六个月中增加了23名新员工 [42] - 公司拥有三个移动实验室用于培训，并在第一季度增加了一个新实验室 [43] - 研发投资历史上约占营收的较高十位数百分比，随着LEAPS和HEAL-IST试验的启动，预计这一水平将在未来几年保持 [76] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于微创消融业务（Hybrid AF疗法）在今年的增长预期以及医生手术量提升的指标和时间点 [27] - 回答: 公司增加了许多新客户，但由于Omicron影响，该疗法在季度初受影响最大，但3月份出现加速，预计今年将加速增长，目前美国前五大心脏中心中已进入三个，但具体站点数量和手术量指标将在今年晚些时候提供 [28][29] 问题: 关于公司如何平衡业务投资与盈利能力，以及下半年是否可能实现可持续盈利 [30] - 回答: 公司预计未来几年将自然实现全年EBITDA转正，2022年调整后EBITDA亏损预计在200万至400万美元之间，随着营收扩张，运营费用将产生杠杆效应，预计今年剩余季度将实现正EBITDA [31][32] 问题: 关于EPi-Sense业务早期推出的动态，以及其作为择期手术是否更难恢复 [34] - 回答: 对该疗法的兴趣很大，但主要的挑战在于协调合作和物流，Omicron疫情影响了初期进展，但随着年份推进，预计去年启动的站点将开始显示潜力和稳定的患者流 [35][36] 问题: 关于接受EPi-Sense治疗的患者类型以及是否看到外部转诊增加 [37] - 回答: 主要看到长期持续性房颤患者和既往导管消融失败的患者，早期站点倾向于治疗失败患者，而经验丰富的站点开始治疗新发患者，AtriClip的附着率约为75% [38][39][40] 问题: 关于CONVERGE专用销售团队和临床支持的规模，以及上游教育计划 [41] - 回答: 临床支持和销售团队及管理层约58人，过去六个月增加了23名新员工，拥有三个移动实验室，临床教育团队约45人，并计划在今年继续扩大团队规模 [42][43][44][45] 问题: 关于疼痛管理业务（Cryo Nerve Block）在欧洲的推广、目标国家和报销情况 [46] - 回答: 欧洲已完成约50例病例，目标市场为意大利、德国和英国等西欧核心市场，目前尚无良好报销，主要依靠产品疗效和临床证据来推动未来报销 [47] 问题: 关于AtriClip销售强劲增长中CONVERGE的贡献度以及其他驱动因素 [48] - 回答: 增长驱动因素包括产品疗效、管理左心耳的意识提高、去年发布的临床试验数据支持其益处，以及在CONVERGE手术中由电生理医生需求推动的AtriClip高附着率，微创附件管理产品增长低于30%，更多增长来自开放式 concomitant 附件管理产品 [49][50][51] 问题: 关于CONVERGE在现有中心的推广速度以及达到高采用度所需时间 [52] - 回答: 仍处于早期阶段，尚未达到最优状态，但势头良好，开始看到与转诊心脏病专家的更多对话，预计今年下半年站点将建立势头，明年将是强劲增长的一年 [53][54] 问题: 关于EnCompass Clamp的市场机会、未治疗患者比例以及培训要求 [55] - 回答: 目前只有约25%的适合接受心脏手术的房颤患者得到治疗，EnCompass旨在简化手术以扩大治疗比例，培训通常需要一到两例手术即可熟练 [56][57][58] 问题: 关于医院人员配备状况是否开始正常化 [59] - 回答: 人员配备问题仍然是一个担忧，虽然没有恶化，但也没有显著改善，医院已学会优化运营，但底层问题依然存在 [60] 问题: 关于业绩指引上调幅度低于季度超预期幅度的原因，以及第二季度环比增长预期 [62] - 回答: 指引上调基本反映了第一季度超预期部分，对今年剩余时间保持良好感觉，第二季度同比比较最为艰难，但预计环比仍有不错增长，共识预期环比增长略低于8%，历史增长在9%至10%左右 [63][64] 问题: 关于疼痛管理业务增长是来自现有账户量增加还是新账户采用 [66] - 回答: 增长是两者结合，团队在增加新账户和深化现有账户渗透方面表现一致，自2019年初推出以来一直保持稳定 [67] 问题: 关于国内微创消融业务的具体指标、退出增长率以及今年是否快于整体业务 [69] - 回答: 低两位数增长是指EPi-Sense整个季度的增长，但其他微创消融收入（TT手术）显著下降，导致整体微创消融增长略低于3%，该业务是最高度择期的，受Omicron影响最大，预计今年增长将超过公司整体水平，下半年和明年将更强劲 [70][71][72] 问题: 关于LEAPS和HEAL-IST试验的年度支出规模以及对2023年盈利能力的影响 [73][74] - 回答: 试验启动初期支出较为温和，不影响2022年支出展望，研发投资历史上约占营收的较高十位数百分比，预计未来几年将维持，尽管有这些投资，公司仍预计在未来几年自然实现盈利 [75][76] 问题: 关于电生理实验室时间竞争性需求的观点，特别是脉冲场消融试验的影响 [78] - 回答: CONVERGE疗法实际上通过节省近一小时的实验室时间来提高效率，是对电生理实验室的助力，而非竞争 [79][80] 问题: 关于Hybrid AF成为标准护理的愿景，是分阶段进行还是同日进行 [81] - 回答: 标准护理的愿景与手术安排（分阶段或同日）无关，而是针对占所有患者45%的长期持续性房颤患者，这是唯一获批的疗法，并且与现有和试验中的导管技术互补 [82][83][84] 问题: 关于Hybrid AF方法在国际市场的讨论情况以及第一季度CONVERGE手术量估算 [85] - 回答: 在国际市场，意大利和德国关注度和需求增加，亚洲多数地区尚未获批，日本批准预计需两到三年，正在提交CONVERGE临床试验数据，日本市场潜力巨大，第一季度手术量超过500-600例 [86][87]

房颤疾病负担与市场潜力 - 美国房颤（Afib）患者约占人口的1-2%[12]，全球影响约3300万人[16] - 美国每年新诊断房颤约120万例[16]，患者终生患病风险在40岁时男性为26%、女性为23%[16] - 美国每年估计发生80万例卒中，其中15-20%由房颤引起[19] - 房颤患者卒中风险比常人高5倍[19]，且90%的卒中血栓来源于左心耳（LAA）[19] - 全球每年接受开胸手术的患者中，超过25万是公司产品消融治疗的潜在候选者，但目前仅约25-35%得到治疗[18] - 美国每年有15-20万药物难治性房颤患者接受导管消融，预计年增长10-15%[20] - 在美国，每年仅有不到6%的房颤患者接受导管消融治疗，而长期持续性房颤患者的治疗率甚至低于1%[36] 临床试验进展 - CONVERGE试验中，混合疗法组在12个月时显示出29%的绝对疗效差异（相对改善78%），在18个月时绝对差异为35%（相对改善110%）[48] - CONVERGE试验中，混合疗法组在12个月时房颤负荷减少有33%的绝对优势，18个月时优势扩大至37%[48] - CONVERGE批准后研究计划在最多50个中心招募325名患者[48] - aMAZE IDE临床试验计划招募多达600名患者，涉及65个中心[49] - aMAZE试验的持续访问协议获准额外招募最多85名患者[49] - DEEP AF关键试验计划招募总共220名患者，目前已获FDA批准进行全队列招募[51] - ICE-AFIB临床试验计划在美国最多20个中心招募多达150名患者[50] 产品与竞争格局 - 公司的cryoSPHERE探针用于冷冻神经阻断（Cryo Nerve Block），可提供长达90天的术后临时镇痛[28] - EPi-Sense系统是唯一获FDA批准的微创手术治疗长期持续性房颤的方法[29] - 公司拥有FDA批准用于治疗长期持续性房颤的唯一医疗器械：Isolator Synergy Ablation和EPi-Sense System[55] - 公司产品在开胸和微创手术中与心内导管设备结合可改善非阵发性房颤患者的治疗效果[55] - 公司主要竞争对手美敦力（Medtronic, plc）在心脏外科市场提供类似的房颤外科消融产品[55] - EPi-Sense系统于2021年4月29日获得FDA批准用于治疗长期持续性房颤[119] 销售与市场覆盖 - 公司在美国拥有约220名销售人员，覆盖约57个销售区域[53] - 公司通过独立分销商和直接销售人员在国际市场销售产品，重点直接市场包括德国、法国、英国和比荷卢地区[54] - 国际销售依赖于第三方分销商，分销商表现不佳可能影响国际收入[122] 财务表现与风险 - 公司有净亏损历史，且可能永远无法实现盈利[103] - 公司季度财务业绩可能出现显著波动[103] - 公司2021年净利润为50,199美元，但2020年和2019年分别净亏损48,155美元和35,194美元，截至2021年12月31日累计赤字达280,153美元[181] - 公司拥有可用的联邦净经营亏损和研发税收抵免结转额，分别为336,792美元和11,269美元，这些额度将分别于2020年和2022年开始到期[184] - 截至2021年12月31日，公司商誉价值为234,781美元，若发生减值将严重影响资产价值和年度净利润[186] - 公司在美国的消融和左心耳（LAA）管理产品销售产生大部分收入，预计未来将继续占收入主要部分[110] 收入与业务受疫情影响 - 2020年第二、第三和第四季度，由于大多数国家的居家限制和医院手术限制，公司业务在患者数量和收入下降方面受到最大影响[106] - 2020年和2021年部分时期，使用公司产品进行的手术数量显著减少[105] - 2020年第三和第四季度收入低于去年同期水平[106] - 尽管面临挑战，公司在2021年经历了患者使用率和收入的恢复，但随着病毒变种出现，情况仍存在波动[106] 成本与费用风险 - 公司可能因产品生命周期预测不准确而产生库存相关费用，从而对毛利率和运营业绩产生负面影响[103] - 公司面临与应收账款相关的信用风险[103] - 成本控制措施可能导致授权更少的择期手术或要求使用最便宜的设备，从而影响对公司产品的需求或价格[123] - 第三方支付方越来越倾向于向医疗器械公司施压以降低价格[124] 监管与报销环境 - Medicare是美国最大的单一支付方，其编码、覆盖和支付政策对公司业务至关重要[57] - Medicare Part A根据患者出院诊断和手术程序通过MS-DRG系统向医院支付预定费用[58] - 医生通过Medicare Part B医生收费计划使用CPT代码单独收取服务费用[59] - 市场接受度受到健康保险公司（包括医疗保险）对使用其产品手术的报销水平影响[119] - 外国医疗支付方提供的报销水平通常显著低于美国[126] 产品审批与监管合规 - 公司产品需通过FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）途径才能在美国上市[63] - PMA申请需提交广泛数据（如技术、临床、制造数据）以证明设备安全有效性[65] - 在欧洲，医疗器械需通过公告机构符合性评估并加贴CE标志方可销售[75] - 欧盟新医疗器械法规（MDR）于2021年5月生效，过渡期至2024年5月，未合规将影响现有产品在欧销售和新产品上市[178][179] - 若违反FDA等机构法规，公司可能面临警告信、罚款、禁令、产品召回、停产、临床 trial 中止及刑事起诉等制裁[150][151] - 公司受医疗设备报告法规约束，若未及时报告产品相关死亡或严重伤害事件，可能面临FDA的巨额罚款及其他处罚[152] - 公司多数产品未获FDA批准用于预防中风或治疗房颤，若被认定推广未经批准的用途，可能面临罚款、禁令及强制改变销售活动[154][155][156] - 公司面临因违反FDA生产规定而受到罚款、禁令和处罚的风险，可能损害其产品的商业分销和销售能力[159] - FDA检查不合格可能引发警告信、生产暂停、产品召回或罚款，直接影响公司运营和财务状况[161] 法律与调查风险 - 公司目前正因《虚假索赔法》受到美国司法部调查，涉及心房颤动医疗设备的超适应症推广和虚假报销，可能产生重大财务影响[163] - 公司需遵守大量联邦、州及外国法规，包括《反回扣条例》、《虚假申报法》、HIPAA及CCPA等，违规可能导致巨额罚款、业务中断和声誉损害[145][146] - 公司需遵守《反海外腐败法》等反贿赂法规，违规可能导致刑事制裁、财务重述或出口权丧失[175][177] 供应链与制造 - 公司产品主要在俄亥俄州的设施进行组装、检验、测试和包装[80] - 公司依赖单一供应商采购组件，但存在替代供应商[80] - 公司依赖单一供应商生产其RF发生器以及EPi-Sense系统[128] - 制造业务集中在俄亥俄州的单一地点进行[132] - 制造过程中可能出现协议违规、设备故障或灭菌问题，导致生产中断、订单取消或竞争性产品替代[162] 知识产权 - 公司拥有多项美国和国际授权专利及待审专利申请[78] - 公司知识产权保护存在不确定性，专利可能被挑战或规避，影响竞争优势和市场份额[167][169] - 专利纠纷可能导致产品禁售、高额赔偿或强制重新设计，需额外临床试验和监管申请[170][171] 人力资源 - 公司员工总数约为875名（截至2022年1月31日）[86] - 公司高度依赖其总裁兼首席执行官Michael H. Carrel及其他关键员工的技能和经验，关键人员流失可能严重影响公司运营并导致股价下跌[138] - 公司依赖科学和技术人员进行产品开发与创新，并依赖直接销售员工在美国和欧洲销售产品，人员流失或培训不足将影响市场份额和收入增长目标[139] - 公司401(k)计划包含公司匹配缴款[88] - 公司提供员工以折扣价购买AtriCure股票的购股计划[88] - 公司在过去七年中六次被员工评为最佳工作场所[86] - 公司所有俄亥俄州办公地点自2021年1月1日起全面禁烟[93] - 公司未因疫情实施任何临时或永久性裁员或非高管员工薪酬削减[94] 质量与认证体系 - 公司是FDA注册医疗器械制造商并持有ISO 13485:2016认证[81] - 公司已成功参与医疗器械单一审核程序（MDSAP）并获得相应认证[81] 业务拓展与收购 - 自2013年以来已完成三项重大收购[135] 设施与办公地点 - 公司总部园区包括全球总部（约92,000平方英尺）、主要用于仓储和配送的南梅森设施（约40,000平方英尺）以及正在翻新的梅森制造大楼（约37,000平方英尺）[200] - 公司位于明尼苏达州明尼托卡的地点包含行政和产品开发空间，办公室面积约32,000平方英尺[200] - 公司位于加利福尼亚州普莱森顿的地点主要用于产品开发活动，面积约6,000平方英尺[201] - 公司位于荷兰阿姆斯特丹的地点主要用于欧洲子公司的行政管理，面积约9,000平方英尺[201] 融资与贷款风险 - 公司可能无法遵守其贷款协议的条款[103] - 公司与硅谷银行的贷款协议包含最低流动性契约，违约可能导致适用利率增加3.0%[190] 股价表现与股东信息 - 公司股票价格可能因未能达到业绩指引、分析师负面报告或大量股票出售而出现极端波动和下跌[191][192][193][195] - 截至2022年2月14日，公司普通股在纳斯达克全球市场的收盘价为每股64.20美元，登记股东人数为75人[205] - 假设2016年12月31日投资100美元，公司股票至2021年12月31日的累计回报为355.29美元[209] - 假设2016年12月31日投资100美元，公司股票至2020年12月31日的累计回报为284.47美元[209] - 假设2016年12月31日投资100美元，公司股票至2019年12月31日的累计回报为166.12美元[209] - 假设2016年12月31日投资100美元，公司股票至2018年12月31日的累计回报为156.36美元[209] - 假设2016年12月31日投资100美元，公司股票至2017年12月31日的累计回报为93.20美元[209] - 公司股票表现与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗设备指数进行比较，时间范围为2016年12月31日至2021年12月31日[206] - 公司未宣布或支付过普通股股息[208] 公司治理与反收购措施 - 公司章程中的反收购条款以及特拉华州法律可能延迟或阻止控制权变更，从而影响股东实现股票溢价的机会[197][198] 环境与产品责任风险 - 制造及研发活动涉及有害物质，若违反环境法规可能导致高额清理费用、罚款和第三方损害赔偿责任[147][148] - 产品使用可能导致严重并发症（如心脏损伤、内出血、死亡），引发产品责任诉讼，现有保险可能无法覆盖全部赔偿金额[164][166] 信息技术与网络安全风险 - 公司面临网络安全风险，数据泄露或系统中断可能导致财务损失、声誉损害、监管罚款及运营成本增加[141] - 信息技术系统故障或安全漏洞可能严重影响公司有效规划、预测、执行业务计划及遵守法律法规的能力[142] 保险覆盖风险 - 公司现有保险可能不足以覆盖其赔偿义务和运营相关负债，若无法以合理费率购买足够保险，业务和财务状况将受重大不利影响[143][144] 国际业务风险 - 国际业务面临多国监管差异、政治经济不稳定、汇率波动等风险，可能增加成本并影响收入[173]

AtriCure Inc. (NASDAQ:ATRC) Q4 2021 Results Conference Call February 15, 2022 4:30 PM ET Company Participants Marissa Bych - Gilmartin Group Michael Carrel - President, CEO Angela Wirick - CFO Conference Call Participants David Saxon - Needham Robbie Marcus - JPMorgan Matthew O'Brien - Piper Sandler Bill Plovanic - Canaccord Danielle Antalffy - SVB Leerink Marie Thibault - BTIG Suraj Kalia - Oppenheimer Operator Good afternoon, and welcome to AtriCure's Fourth Quarter 2021 Earnings Conference Call. [Operat ...