收入和利润表现 - 公司2025年第二季度总营收为1000万美元，同比增长3%（剔除2024年一次性递延收入影响）[11] - 制造与供应收入从2024年第二季度的810万美元增至2025年同期的960万美元[12] - 2025年第二季度总收入为1.0003亿美元，同比下降50.3%[48] - 2025年第二季度净亏损1350万美元，基本和稀释后每股亏损0.14美元[15] - 2025年第二季度运营亏损1.1368亿美元，而2024年同期为盈利55万美元[48] - 2025年上半年净亏损3647.8万美元，较2024年同期的1557.3万美元增长134.3%[48] 成本和费用 - 销售、一般及行政费用从2024年第二季度的1140万美元增至2025年同期的1270万美元[13] - 研发费用从2024年第二季度的4162万美元微降至2025年第二季度的4105万美元[48] - 销售及行政费用同比增长11.9%至1.2705亿美元[48] - 利息支出相关项目合计达4276万美元，同比增长1.7%[48] - 股权激励费用从2024年第二季度的153.9万美元增至2025年第二季度的188.4万美元[49] 非GAAP财务指标 - 非GAAP调整后EBITDA亏损为930万美元（2025年第二季度）[16] - 非GAAP调整后EBITDA从2024年第二季度的179.9万美元恶化至2025年第二季度的-934.4万美元[49] - 2025年第二季度GAAP毛利率为54%，非GAAP调整后毛利率为57%[50] - 公司使用非GAAP调整后EBITDA亏损作为运营绩效的补充指标[37][38][39] - 公司提供2025年非GAAP调整后EBITDA和非GAAP毛利率展望[40] 现金及资产负债表项目 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为6050万美元[17] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的7154.6万美元下降至2025年6月30日的6053.6万美元[46] - 贸易及其他应收款项净额从2024年12月31日的734.4万美元增加至2025年6月30日的1186.4万美元[46] - 存货从2024年12月31日的604.4万美元增加至2025年6月30日的812.5万美元[46] - 总资产从2024年12月31日的1.014亿美元下降至2025年6月30日的9369.8万美元[46] - 总负债从2024年12月31日的1.6158亿美元增加至2025年6月30日的1.6629亿美元[46] - 累计赤字从2024年12月31日的3.632亿美元扩大至2025年6月30日的3.997亿美元[46] - 加权平均流通股数从2024年第二季度的9091万股增至2025年第二季度的9933万股[48] 业务线表现 - 公司拥有四款已授权商业化产品在全球销售[34] - 公司正在推进用于治疗严重过敏反应的后期专有产品候选药物Anaphylm™[36][41] - Anaphylm™已完成10项临床研究，涉及379名受试者共935次给药（808次单剂量/127次重复剂量）[4] - AQST-108针对斑秃适应症，美国患者群体约670万人（近半数属重症）[8] - Libervant®因孤儿药独占权问题被FDA从完全批准转为临时批准，计划2027年或更早重新上市[9] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年全年总营收4400万至5000万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损4700万至5100万美元[19]

核心业务进展 - Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜片获FDA新药申请(NDA)受理 进入审查流程 PDUFA目标日期为2026年1月31日 公司已完成10项临床研究涉及379名受试者共935次给药[3] - 公司加速Anaphylm全球商业化布局 已启动与加拿大和欧盟的初步监管沟通 计划2026年第一季度在美国上市[4][7] - AQST-108(肾上腺素)外用凝胶计划2025年第四季度向FDA提交IND申请 针对美国约670万斑秃患者群体 现有JAK抑制剂市场规模超10亿美元[6] 财务表现 - 2025年第二季度总收入1000万美元 同比增长3%(剔除2024年一次性递延收入影响) 制造供应收入从810万美元增至960万美元[11][12] - 销售及管理费用增至1270万美元 主要因商业推广支出增加200万美元及Libervant相关监管费用增加60万美元[13] - 净亏损1350万美元(每股亏损0.14美元) 非GAAP调整后EBITDA亏损930万美元 现金及等价物期末余额6050万美元[14][15][16] 产品管线 - Libervant®(地西泮)颊膜片因孤儿药独占权问题被FDA改为暂时性批准 公司计划2027年或更早重新上市[8][20] - 持续为合作伙伴生产Suboxone®舌下膜等产品 新合作项目增长抵消Suboxone收入下降 供应链未受关税显著影响[9] - 特许权产品包括Sympazan®(氯巴占)口腔膜和Azstarys®继续贡献收入 用于Lennox-Gastaut综合征和ADHD治疗[10] 2025年展望 - 全年收入指引4400-5000万美元 非GAAP调整后EBITDA亏损4700-5100万美元[17] - Anaphylm若获批将成为首个口服舌下膜剂型肾上腺素产品 具有便携、无针头等差异化优势 药代动力学特征与注射剂相当[5][19] - AQST-108作为局部给药产品可能避免系统性副作用 在斑秃治疗领域具有市场潜力[6][21]

业绩总结 - 公司预计2024年收入超过5700万美元[13] - 预计2024年将发运超过25亿剂PharmFilm®[10] - 预计到2024年，肾上腺素市场的处方数量将达到500万份[52] 市场前景 - 2024年美国市场规模约为8亿美元，预计到2031年将增长至20亿美元，年复合增长率为15%[54] - 从管道资产中潜在的峰值年净销售额超过15亿美元[18] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的市场机会预计超过10亿美元[80] 新产品与技术研发 - 预计2027年美国市场将有2个新产品上市[17] - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的PDUFA行动日期定于2026年1月31日[27] - AQST-108计划于2025年第四季度开启IND申请[88] - Anaphylm在12分钟内达到峰值吸收，5分钟内可实现治疗血药浓度超过100 pg/ml[61] - AQST-108的Phase 2a临床研究预计将在与FDA协议后开始，初步数据预计在12周后可用[86] 用户数据与市场需求 - 80%的患者和照顾者更喜欢非注射给药方式，95%对薄膜给药选项表示感兴趣[66] - 95%的患者认为薄膜给药选项满足了肾上腺素市场的未满足需求[68] - 从2021年到2023年，Epinephrine自动注射器的处方数量以15%的年复合增长率（CAGR）增长[56] 市场推广与合作 - Anaphylm的市场推广活动包括与超过1,000名医疗保健提供者、患者、照顾者和支付方进行市场研究[71] - Olumiant和Litfulo在2024年第二季度的联合处方总数约为30,000，仍然是严重AA患者群体的一小部分[84] - AdrenaVerse平台包含超过20种肾上腺素前药，适用于多种给药形式[23] 其他信息 - 公司在全球范围内提供的产品覆盖6大洲[16] - 目前公司有6个药物获得批准[9]

A live webcast of the call will be available on the Investors section of Aquestive's website at: Second Quarter 2025 Earnings Call Following the call, a replay of the webcast will be available on the Investors section of the Company's website at https://investors.aquestive.com/events-and-presentations. The webcast will be archived for 30 days. About Aquestive Therapeutics Aquestive is a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science a ...

WARREN, N.J., July 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced the promotion of Sherry Korczynski, from Senior Vice President of Sales and Marketing, to Chief Commercial Officer effective July 22, 2025. "Sherry's promotion reflects her exceptional track record in commercial leadership ...

公司监管进展 - 加拿大卫生部已批准召开会议讨论Anaphylm™新药提交计划 会议定于2025年第三季度举行 [1][8] - 向欧洲药品管理局提交初步简报书 计划尽快提交营销授权申请 [1][8] - 美国FDA新药申请已获受理 PDUFA目标行动日期为2026年1月31日 [2] 产品技术优势 - Anaphylm™为舌下膜剂型口服肾上腺素 无需针头或注射装置 [3] - 产品尺寸类似邮票 重量低于1盎司 接触即溶且无需饮水吞咽 [6] - 包装薄于信用卡 可随身携带并具备耐候性（防雨/防晒） [6] 全球商业化布局 - 公司拥有6个FDA批准药物 产品覆盖六大洲 [2] - 优先选择医疗需求未满足市场 欧洲和加拿大因协作监管环境成为理想首站 [4] - 通过口服肾上腺素技术改变严重过敏反应治疗标准 [2][5] 研发管线信息 - 主要候选产品Anaphylm为基于聚合物基质的肾上腺素前体药物 [6] - 早期研发阶段包含用于皮肤病（如斑秃）的肾上腺素前体药物局部凝胶 [7] - 拥有PharmFilm®等专有递送技术平台 [7][12]

公司活动与参与 - 公司管理层将参加Leerink Partners Therapeutics Forum I&I和代谢论坛并于2025年7月9日举办一对一投资者会议[1] - 论坛将探讨免疫学、炎症和代谢领域的关键治疗主题[1] 公司业务与产品 - 公司专注于通过创新科学和给药技术开发口服和局部凝胶产品以改善患者生活[2] - 拥有四种由被许可方在美国及全球市场商业化的产品并作为这些产品的独家制造商[2] - 采用PharmFilm等专有技术与制药公司合作推动新分子上市并具备成熟的药物开发和商业化能力[2] - 推进用于治疗严重过敏反应（包括过敏休克）的后期专有产品候选物以及用于皮肤病（如斑秃）的早期肾上腺素前药局部凝胶产品候选物[2] 公司标识与联系方式 - PharmFilm®和公司标识为Aquestive Therapeutics Inc的注册商标[4] - 投资者联系人为Brian Korb 邮箱brian.korb@astrpartners.com[4]

公司动态 - Aquestive Therapeutics股价在过去六个月下跌约2% [2] - 公司正在关注Anaphylm的潜在FDA批准作为2025年的重点领域之一 [2] 行业背景 - 生物科技行业聚焦于开发突破性疗法和具有收购潜力的创新制药公司 [2] - 行业分析师关注具有催化剂事件的生命拯救疗法领域 [2] 分析师信息 - 分析师长期持有Aquestive Therapeutics股票或衍生品头寸 [3] - 分析内容基于独立研究且未受第三方机构补偿 [3]

公司动态 - Aquestive Therapeutics宣布将在CFAAR食品过敏峰会上展示Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的两项研究结果 [1] - 两项海报展示内容包括：Anaphylm在极端温度和真实环境下的物理化学特性研究，以及舌下膜递送肾上腺素的药代动力学和药效学反应研究 [2] - Anaphylm若获FDA批准将成为美国首个也是唯一一个口服递送肾上腺素治疗严重过敏反应的选项 [1] 产品信息 - Anaphylm™是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触即开始溶解 [3] - 产品包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋，设计可承受雨水和阳光等天气变化 [3] - Anaphylm无需水或吞咽即可给药，其商品名AQST-109已获得FDA有条件批准 [3] 公司概况 - Aquestive是一家专注于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司 [4] - 公司开发口服给药产品以递送复杂分子，为侵入性和不便的标准治疗提供替代方案 [4] - 目前拥有4个商业化产品在全球范围内由其授权方销售，并独家生产这些授权产品 [4] - 产品管线包括用于治疗严重过敏反应的后期候选产品Anaphylm，以及用于治疗斑秃等皮肤病的前期肾上腺素前药局部凝胶候选产品AQST-108 [4] 研发进展 - 公司正在推进Anaphylm的后期临床开发和FDA审批流程 [5] - 同时推进AQST-108用于多种皮肤病（包括斑秃）的临床开发 [5] - 已提交Anaphylm的新药申请（NDA），临床研究结果有望支持FDA批准 [5]

FDA assigns PDUFA target action date of January 31, 2026 Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film is a polymer matrix-based epinephrine prodrug product candidate. Anaphylm is similar in size to a postage stamp, weighs less than an ounce, and begins to dissolve on contact. No water or swallowing is required for administration. The packaging for Anaphylm is thinner and smaller than an average credit card, can be carried in a pocket, and is designed to withstand weather excursions such as exposure to rain and/o ...