公司动态 - Anixa Biosciences将在2024年11月13日至14日举行的Sidoti Micro-Cap虚拟会议上进行演讲 公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士将介绍公司及其临床项目的最新进展 [1] - 演讲时间为2024年11月14日下午1点 投资者可通过Zoom注册参会 并有机会与公司进行一对一会议 [1] 临床项目进展 - 公司将于2024年11月8日发布最新的乳腺癌临床试验数据 并在会议上提供更新 [1] - 公司还将更新针对复发性和耐药性卵巢癌患者的CAR-T试验进展 两项试验均取得超出预期的积极结果 [1] 公司业务概述 - Anixa Biosciences是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [2] - 公司与Moffitt癌症中心合作开发卵巢癌免疫治疗项目 采用新型CER-T技术 [2] - 公司与克利夫兰诊所合作开发乳腺癌和卵巢癌疫苗 以及其他针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发癌症的疫苗 [2] - 公司疫苗技术专注于针对某些癌症中表达的"退休"蛋白进行免疫 [2] - 公司与世界知名研究机构合作 持续探索新兴技术的开发和商业化 [2]

公司动态 - Anixa Biosciences任命Suyasha Gupta为临床开发高级总监 她将与首席开发官Pamela Garzone博士密切合作 监督公司正在进行的乳腺癌疫苗1期临床试验和卵巢癌CAR-T疗法1期临床试验 以及即将开展的乳腺癌疫苗2期临床试验 [1] - Suyasha Gupta在肿瘤学和血液学晚期临床试验执行方面拥有丰富经验 曾在Genentech担任临床科学家 管理癌症免疫疗法管线的关键2期和3期研究 涉及肾细胞癌 膀胱癌 滤泡性淋巴瘤等多个适应症 以及Atezolizumab Mosunetuzumab等分子 她还曾在临床运营部门管理全球试验的生物标志物策略 涵盖肿瘤学和眼科等多个治疗领域 [2] - Suyasha Gupta的加入将为Anixa的临床试验推进提供宝贵支持 特别是在晚期临床试验设计和执行方面的专长 与公司的战略目标高度契合 她的贡献不仅对当前试验至关重要 也将为后续晚期试验奠定基础 [3] 产品研发 - Anixa的乳腺癌疫苗利用内源性产生的蛋白质 这些蛋白质在生命特定时期发挥作用后"退休"并从体内消失 如乳腺特异性泌乳蛋白α-乳白蛋白 该蛋白在正常老化组织中不再存在 但在某些乳腺癌中表达 疫苗通过激活免疫系统对抗这种"退休"蛋白 提供针对表达α-乳白蛋白的新生乳腺肿瘤的预防性免疫保护 疫苗还含有佐剂 可激活先天免疫反应 使免疫系统能够对抗新生肿瘤 防止其生长 [5] - 乳腺癌疫苗1期试验的初步数据已于2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 数据显示无安全性问题 大多数患者出现方案定义的免疫反应 更多1期试验数据将于2024年11月初在癌症免疫治疗学会年会上公布 [6] - 乳腺癌疫苗1期试验与克利夫兰诊所合作进行 由美国国防部资助 Anixa拥有克利夫兰诊所开发的乳腺癌疫苗技术的全球独家许可权 [6] 公司概况 - Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 其治疗产品组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 使用一种新型CAR-T技术 称为嵌合内分泌受体T细胞技术 疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌 特别是三阴性乳腺癌 和卵巢癌的疫苗 以及其他针对肺癌 结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的癌症疫苗 这些疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的"退休"蛋白进行免疫 [9] - Anixa独特的商业模式是与世界知名研究机构在开发的各个阶段进行合作 使公司能够持续审查互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化 [9]

公司战略与临床试验 - 公司宣布其乳腺癌疫苗的二期临床试验计划 该试验将评估疫苗在新辅助治疗（手术前）中的疗效 并与化疗和Keytruda（pembrolizumab）联合使用 目标是减少肿瘤负担并防止肿瘤复发 从而提高生存率 [1][2] - 二期试验的关键目标包括评估疫苗的免疫反应 并比较单独使用标准治疗与疫苗加标准治疗的临床疗效 试验还将评估乳腺癌组织并验证疫苗的免疫机制 [3] - 二期试验预计于2025年开始 持续约两到三年 随着试验进展 免疫反应数据将逐步公布 这将为潜在的批准和/或与制药公司合作提供更快且更具成本效益的路径 [3] 市场与行业背景 - 乳腺癌治疗市场庞大 2023年市场价值约为383.5亿美元 预计到2030年将达到896.7亿美元 年复合增长率为12.9% 这一增长主要归因于乳腺癌患病率的增加和筛查的普及 导致对治疗的需求增加 [2] - 乳腺癌治疗市场涵盖从早期到晚期和转移性病例的所有阶段 与初级预防相比 乳腺癌治疗的发展路径预计将更短 [2] 疫苗技术与研发进展 - 公司的乳腺癌疫苗利用内源性产生的蛋白质 这些蛋白质在生命的某些阶段具有功能 但随后“退休”并从体内消失 例如 一种乳腺特异性泌乳蛋白α-乳白蛋白 在正常衰老组织中不再存在 但在某些乳腺癌中存在 疫苗通过激活免疫系统对抗这种“退休”蛋白 提供对表达α-乳白蛋白的新兴乳腺肿瘤的预防性免疫保护 [6] - 疫苗还包含一种佐剂 可激活先天免疫反应 使免疫系统能够对新兴肿瘤作出反应 防止其生长 [6] - 该疫苗技术由已故的Vincent Tuohy博士发明 他是克利夫兰诊所Lerner研究所炎症与免疫学系的Mort和Iris November杰出乳腺癌研究主席 克利夫兰诊所独家授权该技术给公司 [7][8] 公司背景与合作伙伴 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司 专注于癌症的治疗和预防 其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目 该项目使用一种新型的CAR-T 称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术 [9] - 公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌疫苗 特别是针对三阴性乳腺癌（TNBC） 这是最致命的乳腺癌形式 以及卵巢癌疫苗 此外 公司还在开发针对多种难治性癌症的疫苗 包括肺癌 结肠癌和前列腺癌等高发病率恶性肿瘤 [9] - 公司与世界知名研究机构合作 允许公司在互补领域不断探索新兴技术 以进一步开发和商业化 [9] 临床试验数据与未来计划 - 一期试验数据于2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 数据显示没有安全问题 并且在大多数患者中观察到协议定义的免疫反应 更多一期试验数据将于2024年11月初在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布 [4] - 公司计划在二期试验中获得的数据基础上 未来与合作伙伴进行更多关于复发预防和初级预防的研究 [4]

研发费用和一般行政费用 - 研发费用增加约83.7万美元至192.5万美元，主要由于乳腺癌疫苗和CAR-T治疗项目的外部研发费用增加[88] - 一般及行政费用减少约8.9万美元至166.7万美元，主要由于董事股票期权补偿费用和董事费用减少[89] 收入和利息收入 - 公司未产生任何收入，预计短期内不会从治疗和疫苗项目获得收入[85][86][93][95] - 利息收入减少约1.9万美元至27.7万美元，主要由于短期投资平均金额减少，但利率上升[91] 现金和融资 - 公司现金、现金等价物和短期投资为2.0745亿美元，较2023年10月31日减少约309.9万美元[103] - 公司通过"随时市场"股票发行筹集约298.4万美元资金，截至2024年7月31日尚可发行约9700万美元股票[103] - 公司认为现有现金、现金等价物和短期投资足以维持至少12个月的运营[103] 会计政策和内部控制 - 公司收入确认、股票期权补偿和研发费用确认涉及重大判断和估计[106][107][108][109][112][113] - 公司使用Black-Scholes定价模型和Monte Carlo模拟来估算公允价值，需要做出预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率等估值假设[114] - 如果未来获得更多信息表明其他模型更合适，公司将重新考虑使用Black-Scholes定价模型和Monte Carlo模拟[115] - 公司根据与研究机构、临床研究机构、临床制造机构等各方签订的合同确认研发费用，根据管理层估计的活动和任务完成情况、预计服务期限和投入程度进行确认[116,117] - 公司根据管理层对每位员工投入时间和精力的估计将部分内部薪酬成本分摊至研发费用[117] - 公司评估了披露控制和程序的有效性，首席执行官和首席财务官认为其有效[119] - 报告期内公司的内部财务报告控制未发生重大变化[120]

公司动态 - Anixa Biosciences将在2024年10月16日至18日于爱尔兰都柏林举行的国际妇科癌症学会(IGCS)年会上展示其卵巢癌CAR-T疗法临床试验的最新进展 [1] - 该临床试验题为"针对复发性卵巢癌的卵泡刺激素受体(FSHR)的嵌合受体基因工程自体T细胞I期临床试验"，由Moffitt癌症中心妇科肿瘤学主任Robert Wenham博士主持 [1] 技术研发 - Anixa的CAR-T技术采用自体细胞疗法，通过工程化T细胞靶向卵泡刺激素受体(FSHR)，该受体仅在卵巢颗粒细胞中表达 [2] - 该技术被称为CER-T(嵌合内分泌受体T细胞)疗法，是一种新型CAR-T疗法，由杜克大学医学院免疫学教授Jose R Conejo-Garcia博士开发 [2] - Anixa拥有该技术的全球独家授权，授权方为Wistar研究所 [2] 产品管线 - Anixa专注于癌症治疗和预防，其治疗产品线包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 [3] - 公司疫苗产品线包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌(特别是三阴性乳腺癌)和卵巢癌预防疫苗 [3] - 公司还开发针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发癌症的疫苗，这些疫苗技术专注于免疫"退役"蛋白 [3] 商业模式 - Anixa采用与全球知名研究机构合作的独特商业模式，涵盖从研发到商业化的各个阶段 [3] - 这种模式使公司能够持续探索互补领域的新兴技术，以进行进一步开发和商业化 [3]

核心观点 - Anixa Biosciences与Moffitt癌症中心合作的CAR-T疗法在最低剂量组中显示出临床活性，FDA已批准对一名患者进行第二次治疗 [1][2] - 该疗法在治疗复发性卵巢癌患者中表现出潜在疗效，尽管初期肿瘤增大，但患者数月内未出现新疾病且肿瘤标志物下降 [2] - 公司正在进行剂量递增试验，已治疗6名患者，计划在确认安全性后继续增加剂量 [3] 公司概况 - Anixa Biosciences是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法 [4] - 公司还开发了与克利夫兰诊所合作的乳腺癌和卵巢癌疫苗，针对三阴性乳腺癌等高致死率癌症 [4] - 公司通过与世界知名研究机构合作，持续探索新兴技术的开发和商业化 [4] 临床试验进展 - 在最低剂量组中，一名患者的肿瘤活检显示坏死、炎症和T细胞浸润，表明潜在的治疗反应 [1][2] - 该患者在接受首次治疗后，肿瘤标志物先升高后下降，且数月内未出现新疾病 [2] - 目前已有6名患者接受治疗，分为两个剂量组，剂量递增将在确认安全性后继续进行 [3] 行业影响 - 该CAR-T疗法采用新型嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术，显示出在复发性卵巢癌治疗中的潜力 [4] - 公司的疫苗技术针对“退休”蛋白，这些蛋白在某些癌症中表达，可能为多种难治性癌症提供新的治疗方向 [4]

公司动态 - Anixa Biosciences的合作方克利夫兰诊所获得了日本专利局关于“疫苗佐剂和配方”专利申请的“授予决定”通知 [1] - 该专利将乳腺癌疫苗技术的保护范围扩展至日本地区，此前已在美国和欧洲获得专利 [1] - 该疫苗目前正在克利夫兰诊所进行一期临床试验 [1] 技术背景 - Anixa的乳腺癌疫苗利用体内产生的蛋白质，这些蛋白质在生命特定阶段发挥作用后“退休”并从体内消失 [2] - 疫苗针对的蛋白质之一是乳腺特异性乳蛋白α-乳白蛋白，该蛋白在正常衰老组织中不再存在，但在某些乳腺癌中仍然存在 [2] - 疫苗通过激活免疫系统对抗这些“退休”蛋白，提供对表达α-乳白蛋白的新生乳腺肿瘤的预防性免疫保护 [2] - 疫苗还包含一种佐剂，可激活先天免疫反应，使免疫系统能够对抗新生肿瘤并防止其生长 [2] 技术发明与合作 - 该疫苗技术由已故的Vincent Tuohy博士发明，他曾任克利夫兰诊所Lerner研究所炎症与免疫学系创新乳腺癌研究主席 [3] - 克利夫兰诊所将该技术独家授权给Anixa Biosciences [3] - Tuohy博士有权获得克利夫兰诊所商业化收入的一部分，并持有Anixa的股权 [3] 公司业务与战略 - Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [4] - 公司的治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目，该项目使用一种新型CAR-T技术，称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术 [4] - 公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌（特别是三阴性乳腺癌）和卵巢癌预防疫苗，以及其他针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发癌症的疫苗 [4] - 这些疫苗技术专注于免疫针对在特定癌症中表达的“退休”蛋白 [4] - 公司通过与世界知名研究机构合作开发所有阶段的技术，持续探索新兴技术以进一步开发和商业化 [4]

文章核心观点 - 癌症治疗和预防的生物技术公司Anixa宣布董事会授权最高500万美元的流通普通股回购计划，认为公司股票被低估，该计划可提升长期股东价值 [1] 公司动态 - 董事会授权最高500万美元的流通普通股回购计划 [1] - 回购可由董事会酌情通过公开市场交易进行，计划12个月到期，可随时暂停或终止，目前尚未回购股份，无法保证回购时间和数量 [2] 公司介绍 - Anixa是临床阶段生物技术公司，专注癌症治疗和预防 [3] - 治疗组合有与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，采用新型CAR - T即嵌合内分泌受体T细胞（CER - T）技术 [3] - 疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌（特别是三阴性乳腺癌）和卵巢癌的疫苗，以及针对多种难治性癌症的额外癌症疫苗 [3] - 公司独特商业模式是与世界知名研究机构在各阶段合作，不断探索互补领域新兴技术以进一步开发和商业化 [3]

文章核心观点 - Anixa公司在卵巢癌CAR - T疗法1期临床试验中治疗了第6名患者，若第二剂量组无不良反应，下月将开始第三剂量组招募，公司对疗法安全性和有效性表示乐观 [1][4] 临床试验进展 - 公司在卵巢癌新型嵌合抗原受体T细胞（CAR - T）疗法正在进行的1期临床试验中治疗了第6名患者，该患者预计是第二剂量组最后一名患者，若第二剂量组参与者无不良反应，第三剂量组招募可能在次月开始 [1] - 试验与莫菲特癌症中心合作开展，首个人体试验（NCT05316129）招募至少接受过两种先前疗法且复发/进展的成年女性卵巢癌患者，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并监测疗效 [2] - 第一剂量组三名患者安全性已确认，第二剂量组第四至六名患者接受的CAR - T细胞剂量是第一组的三倍，未观察到剂量限制性毒性 [2] - 给药一个月等待期结束确认安全后，试验将立即开始招募第三剂量组患者，其剂量将是初始剂量的10倍 [3] 疗法特点 - Anixa的FSHR介导的CAR - T技术（CER - T）与传统CAR - T疗法不同，靶向促卵泡激素受体（FSHR），该受体仅在卵巢细胞包括肿瘤血管上表达 [2] - 公司认为疗法的腹腔内（IP）给药方式是显著优势，可使CAR - T细胞直接到达肿瘤部位，有助于减少细胞因子释放综合征（CRS）等副作用，不仅增强肿瘤靶向性，还改善治疗整体安全性，有望使用比静脉给药更高的剂量 [4] 公司情况 - Anixa是临床阶段生物技术公司，专注癌症治疗和预防，治疗组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，使用CER - T技术；疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌、卵巢癌及其他癌症的疫苗 [5] - 公司独特商业模式是与世界知名研究机构在各阶段合作，不断研究互补领域新兴技术以进一步开发和商业化 [5]

未实现营收情况 - 截至2024年4月30日，公司在2024年第一季度和第二季度均未实现任何营收[44][46] 研发支出增加情况 - 研发支出在2024年第一季度和第二季度分别增加了约648,000美元和929,000美元[45][46] 收入来源 - 公司的收入主要来自技术许可和专利技术销售[52] 一次性许可协议收入 - 总体而言，公司的一次性许可协议为公司带来了210,000美元的收入，但公司未来预计不会依赖于专利许可活动作为主要收入来源[44][46] 股权补偿费用计算方式 - 公司的股权补偿费用是基于 Black-Scholes 定价模型和 Monte Carlo 模拟计算的[53] 研发费用实际发生制度 - 公司对研发费用进行实际发生制度，预付的研发费用会随着服务的提供而逐步支出[54]