业绩总结 - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，GAAP净亏损率为-4%[59] - 非GAAP净收入为1.291亿美元，非GAAP净收入率为11%[58] - VIVITROL®的净销售额为4亿美元，同比增长18%[25] - VIVITROL®在酒精依赖适应症的使用增长显著，预计需求单位为15万[25] - VIVITROL®的销售在2020年受到COVID-19影响，销售额为3亿美元，同比增长32%[25] - LYBALVI®于2021年第四季度商业推出，预计将为公司提供额外收入来源[29] - VIVITROL®、ARISTADA®、VUMERITY®和LYBALVI®的关键产品收入在2021年实现23%的五年复合年增长率（CAGR）[29] 用户数据 - LYBALVI在精神分裂症市场的市场份额为21%，在双相I型障碍市场的市场份额为11%[19] - Narcolepsy影响美国约20万人，全球约300万人，70%的患者为类型1[42] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®作为治疗成人精神分裂症和双相I型障碍的口服药物于2021年第四季度在美国商业推出[11] - 公司计划在2022年继续推进nemvaleukin alfa的临床研究，以支持潜在注册[5] - 公司将完成IND启用活动并准备启动FIH研究[50] - 公司在2022将继续进行ALKS 2680的IND启用活动，并准备启动首次人体研究[5] - FDA已授予Nemvaleukin在黏膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌的快速通道认证[34] - Nemvaleukin在ARTISTRY-1试验中，单药和联合治疗的安全性和耐受性相似，未观察到附加毒性[36] - ARTISTRY-1试验中，3%的患者因不良事件停止单药治疗，4%的患者因联合治疗停止[36] 未来展望 - 公司预计在2024年实现非GAAP净收入占总收入的15%至20%[44] - 2025财年的盈利目标为NGNI/收入达到25%[44] - 2026财年的盈利目标为NGNI/收入达到30%[44] - 公司预计在2022年执行财务预期和修订后的长期盈利目标[52] - 公司将推进ARTISTRY-6和ARTISTRY-7的入组工作[49] 成本优化与风险管理 - 公司致力于优化成本结构，以支持长期盈利能力[5] - 公司在2021年12月31日的年度报告中列出了多项风险因素，可能影响其财务和运营表现[2]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入2.762亿美元，自有商业产品组合净销售额同比增长约19% [8] - VIVITROL二季度净销售额9610万美元，同比增长9%，全年净销售额预期从3.55 - 3.85亿美元缩窄至3.65 - 3.85亿美元，全年毛销差调整预期从52%修订为约51% [8][9] - ARISTADA产品家族二季度净销售额7460万美元，同比增长3%，全年净销售额预期从2.9 - 3.2亿美元缩窄至2.95 - 3.15亿美元，全年毛销差调整预期约为54% [9] - LYBALVI二季度净销售额2010万美元，环比增长44%，全年净销售额预期从5500 - 7500万美元提高到7500 - 9000万美元，全年毛销差调整预期更新为约30% [10][11] - 制造和特许权业务二季度收入8530万美元，上年同期为1.423亿美元，主要因强生部分终止美国长效INVEGA产品许可协议 [11] - VUMERITY二季度收入2620万美元，同比增长约29% [11] - 二季度总运营费用3.107亿美元，上年同期为2.993亿美元；商品销售成本同比增加约500万美元至5840万美元；研发费用9290万美元，上年同期为9750万美元；销售、一般和行政费用1.504亿美元，上年同期为1.392亿美元 [12][13] - 二季度GAAP净亏损3010万美元，非GAAP净收入1050万美元 [13] - 二季度末现金及总投资约7.6亿美元，未偿债务约2.95亿美元，净现金头寸近4.65亿美元 [14] - 2022年总收入预期提高至10.5 - 11.2亿美元，研发费用预期中点降低约1000万美元至3.8 - 4亿美元，GAAP净亏损预期中点改善3500万美元，非GAAP净收入预期中点改善4500万美元至1500 - 4500万美元 [15][16][17] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品组合 - 二季度产品总收入1.908亿美元，同比增长约90% [19] LYBALVI - 二季度净销售额2010万美元，总处方量约1.7万份，季度环比增长约64%，截至二季度末约4260名处方医生，较一季度末增长62% [20] ARISTADA - 二季度净销售额7460万美元，TRX同比增长11%，跑赢aLAI市场7%的同比增速 [23] VIVITROL - 二季度净销售额9610万美元，同比增长约9%，酒精依赖适应症占业务约60%，是疫情期间品牌主要增长驱动力 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - ARISTADA所在的aLAI市场同比增长7% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司管理基于三个优先级：发展自有产品商业业务，重点执行LYBALVI的推出；执行肿瘤学和神经科学管线候选药物的开发计划以达到关键决策点；高效运营业务以实现长期盈利 [26] - 继续执行精神病学和成瘾产品组合的商业战略，LYBALVI有望成为重要商业资产 [26][27] - 推进Nemvaleukin的临床研究，启动ARTISTRY - 6和ARTISTRY - 7两项潜在注册研究，继续招募ARTISTRY - 2和ARTISTRY - 3以评估不同给药方案 [29] - 准备在四季度对ALKS 2680进行单次递增剂量研究，明年对发作性睡病患者进行概念验证研究 [30] - 终止ALKS 1140临床开发计划，评估HDAC平台的备用分子 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临通胀压力、资本市场受限和疫情相关干扰，但公司资源充足，有能力推动增长并执行战略优先事项 [17] - 随着LYBALVI推出，业务运营杠杆显现，公司对2022年营收和利润预期改善 [33] 其他重要信息 - 公司与强生就美国长效INVEGA产品许可协议部分终止存在分歧，4月已启动仲裁程序，仍从美国以外市场获得特许权收入 [11] - 公司与梯瓦就VIVITROL潜在诉讼预计四季度有庭审日期，梯瓦仿制药尚未上市 [53] - 公司技术团队参与解决VUMERITY的制造问题，有望较快解决 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何深入拓展LYBALVI的处方医生群体，LYBALVI是否在治疗范式中提升地位 - 临床经验会让医生对LYBALVI疗效认知提升，更多临床经验将推动处方医生数量增长，预计三季度及以后处方医生广度会继续扩大；目前判断LYBALVI在治疗线中的定位还为时过早，预计其会像其他品牌药一样主要用于转换市场 [37][38][39] 问题2：LYBALVI在精神分裂症和双相情感障碍适应症的使用平衡情况及后续趋势，以及在急性和维持治疗环境中的使用趋势 - 目前约一半LYBALVI患者是精神分裂症患者，一半是双相情感障碍患者，预计这种比例会继续保持，可能会有小幅度变化；目前缺乏急性和维持治疗环境的使用数据，LYBALVI适应症广泛，预计会在多种环境和患者群体中使用 [42][43][44] 问题3：LYBALVI报告销售额与预期差异的原因，以及全年毛销差预期降低与此前言论的矛盾点 - 二季度库存增加约180万美元符合需求增长预期；全年毛销差从40%降至30%，是因为实际情况在渠道混合、准入、商业合同等方面更有利，包括各渠道回扣降低和NDC封锁减少，上半年平均毛销差约26.5%，下半年会因共付援助利用率略有上升，但不会达到原预期的40% [47][48] 问题4：OX2健康志愿者研究类型及时长，梯瓦仿制药对VIVITROL市场的影响及是否会重新审视2025年指引 - 对orexin项目将进行健康志愿者单次递增剂量研究，可能在美国以外进行，之后会尽快对发作性睡病患者进行概念验证研究；梯瓦仿制药未上市，公司与梯瓦潜在诉讼预计四季度有庭审日期，公司对VIVITROL的知识产权地位乐观，该市场复杂，不适合简单的仿制药转换策略 [52][53] 问题5：LYBALVI稳态毛销差的变化，以及对潜在标签扩展及其市场机会的看法 - 目前难以确定LYBALVI稳态毛销差，未来12 - 18个月会动态变化，主要取决于商业合同情况；目前公司专注于完成FDA的上市后承诺，LYBALVI上市时适应症广泛，当前重点是最大化利用现有适应症，未来再考虑生命周期管理 [56][57][58] 问题6：LYBALVI二季度库存增加和净价好于预期是否在季度指引内，以及患者从奥氮平转换到LYBALVI的临床情况 - 库存增加符合预期已包含在1800 - 2000万美元的指引中，毛销差26%比原预期有利，带来一定上行空间；每月约7000名患者从奥氮平转换治疗，主要驱动因素是耐受性和体重问题，LYBALVI在奥氮平转换和更广泛类别转换方面机会大 [61][62][63] 问题7：LYBALVI毛销差维持水平，是否有提及持久性，VUMERITY供应问题情况，HDAC备用化合物进展 - LYBALVI稳态毛销差原预计在35% - 45%，关键取决于商业合同，该范围仍然有效；目前判断LYBALVI持久性还太早，市场反馈显示多数患者情况良好有望继续用药；公司技术团队参与解决VUMERITY制造问题，有望较快解决；HDAC备用化合物来自几年前收购的原始化学物质，部分进展良好，公司将在未来几个月快速推进并做决策 [67][68][69] 问题8：盈利提前达标情况下，如何平衡长期财务目标和早期项目投资 - 公司致力于实现长期目标，若有额外资金，目前会更侧重于LYBALVI，因其有成为重磅炸弹药物的潜力，且目前正处于建立推出轨迹的阶段 [72] 问题9：为推动LYBALVI更快增长的具体投资方向 - 2023年及以后将重点进行直接面向消费者（DTC）营销，会根据准入情况和医生覆盖广度调整投入 [74] 问题10：患者从其他药物转换到LYBALVI的治疗周数 - 精神分裂症和双相情感障碍患者平均换药5 - 7次，双相情感障碍患者换药更快，约18 - 24个月会有明显换药情况，主要原因是对耐受性和疗效的不耐受，LYBALVI在该患者群体中有独特价值 [76] 问题11：IL - 2 nemvaleukin替代给药方案的更新时间、更新内容，以及战略兴趣变化和所需数据水平 - 预计年底对ARTISTRY - 2（每周一次皮下注射）和ARTISTRY - 3（不频繁静脉注射）有更多洞察，不确定是做出继续/停止决策还是提供额外数据；ASCO会议后人们开始单独评估IL - 2药物，nemvaleukin作为晚期肿瘤产品有自身数据支持价值主张，对于潜在战略合作伙伴，了解最终商业剂量很重要，公司会继续推进研究并在合适时开展合作 [80][81][82]

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度和上半年净亏损分别为3010万美元和6600万美元，摊薄后每股亏损分别为0.18美元和0.40美元；2021年同期净利润为240万美元，净亏损为2010万美元，摊薄后每股收益分别为0.01美元和亏损0.13美元[122] - 2022年第二季度和上半年净亏损增加，主要因制造和特许权收入分别减少5700万美元和7160万美元，运营费用分别增加1140万美元和4860万美元，或有对价公允价值分别减少240万美元和2270万美元，部分被产品净销售额分别增加3000万美元和7130万美元所抵消[123] - 2022年第二季度和上半年运营费用增加，主要因制成品和销售成本分别增加520万美元和1940万美元，销售、一般和行政费用分别增加1120万美元和3110万美元[123] - 2022年Q2与2021年同期相比，三个月和六个月的产品制造成本和销售成本分别增加530万美元和1940万美元，主要因VUMERITY、LYBALVI和RISPERDAL CONSTA的制造和销售数量增加[169] - 2022年Q2与2021年同期相比，外部研发费用三个月减少630万美元，六个月减少440万美元；内部研发费用三个月增加170万美元，六个月增加350万美元；研发总费用三个月减少460万美元，六个月减少90万美元[172] - 2022年Q2与2021年同期相比，nemvaleukin研发费用减少主要因ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2研究支出减少，LYBALVI减少因2021年10月商业推出后研发活动减少，其他外部研发费用增加主要因早期开发项目支出增加[173] - 2022年Q2与2021年同期相比，员工相关费用增加主要因劳动力和福利成本（招聘成本和临时工增加）及研发相关股份支付费用增加[174] - 2022年第二季度销售和营销费用为9530万美元，较2021年同期的8570万美元增加960万美元；上半年为1.915亿美元，较2021年同期的1.654亿美元增加2610万美元，主要因LYBALVI商业推广活动及销售和营销人员增加7% [176] - 2022年第二季度一般和行政费用为5500万美元，较2021年同期的5350万美元增加150万美元；上半年为1.039亿美元，较2021年同期的9900万美元增加490万美元，主要因专业服务费增加，部分被股份支付费用减少抵消 [176][177] - 2022年第二季度利息收入为90万美元，较2021年同期的60万美元增加30万美元；上半年为150万美元，与2021年同期持平 [178] - 2022年第二季度利息费用为230万美元，较2021年同期的240万美元减少10万美元；上半年为470万美元，较2021年同期的640万美元减少170万美元 [178] - 2022年第二季度所得税收益为310万美元，2021年同期为所得税费用330万美元；上半年所得税收益为1220万美元，2021年同期为所得税费用710万美元，主要因FDII扣除增加 [179] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.546亿美元，较2021年12月31日的3.375亿美元减少；短期投资为3.263亿美元，长期投资为1.79亿美元 [182] - 2022年上半年经营活动产生现金1940万美元，2021年上半年使用现金1210万美元 [184] - 2022年上半年投资活动使用现金1.012亿美元，较2021年同期的3380万美元增加，主要因投资净购买增加5870万美元等 [188][189] - 2022年上半年融资活动使用现金110万美元，2021年上半年产生现金3120万美元，主要因2021年获得定期贷款再融资收益2360万美元等 [188][190] - 截至2022年6月30日，公司2026年定期贷款未偿还本金余额为2.963亿美元 [191] - 2022年3月公司将Baudax对其违约可能性的评估从2021年12月31日的55%提高到100%[193] - 2022年3月公司将回收率从2021年12月31日的18%调整为9%[193] - 自2021年12月31日以来公司市场风险无重大变化，近期也无预期变化[196] - 自2021年12月31日以来公司对非美元汇率风险敏感性评估无重大变化[197] 各条业务线数据关键指标变化 - ARISTADA INITIO和LYBALVI产品2022年Q2和H1的净销售额分别为19080万美元和36210万美元，占比均为49%以上，较2021年同期有所增长[158] - VIVITROL产品2022年Q2和H1的净销售额分别为9610万美元和18100万美元，较2021年同期分别增长7%和8%，主要因销量增加1%和4%以及售价提高6% [159] - ARISTADA和ARISTADA INITIO产品2022年Q2和H1的净销售额分别为7460万美元和14710万美元，较2021年同期分别增长2%和14%，主要因售价提高3%，H1销量增加11% [159] - LYBALVI产品2022年Q2和H1的净销售额分别为2010万美元和3400万美元，2021年同期无销售数据 [159] - 2022年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为8530万美元和19050万美元，较2021年同期分别减少5700万美元和7160万美元 [162] - 长效INVEGA产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2660万美元和6370万美元，较2021年同期分别减少5440万美元和7890万美元 [162] - VUMERITY产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2620万美元和5680万美元，较2021年同期分别增加580万美元和2300万美元 [162] - RISPERDAL CONSTA产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为1040万美元和2780万美元，较2021年同期分别减少400万美元和80万美元 [162] - 其他产品2022年Q2和H1的制造和特许权使用费收入分别为2210万美元和4220万美元，较2021年同期分别减少440万美元和1490万美元 [162] - 2022年Q2和H1扬森在全球其他地区的净销售额分别为3.62亿美元和7.49亿美元，较2021年同期的3.8亿美元和7.56亿美元略有下降 [163] - 公司预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售特许权使用费收入将随时间下降，INVEGA系列产品特许权使用费收入取决于与Janssen纠纷结果[164] - 2022年Q2与2021年同期相比，RISPERDAL CONSTA三个月收入减少400万美元（制造收入减少340万美元、特许权使用费收入减少60万美元），六个月收入减少80万美元（特许权使用费收入减少230万美元、制造收入增加150万美元）；制造费用从8.6%降至7.9%；2022年Q2末三个月和六个月终端市场销售额分别为1.25亿美元和2.54亿美元，2021年同期分别为1.55亿美元和3.12亿美元[166] - 公司预计RISPERDAL CONSTA收入将随时间下降，其在欧盟的专利已于2021年到期，在美国的专利将于2023年到期[167] - 公司从VUMERITY全球净销售中获得15%特许权使用费，2022年Q2与2021年同期相比，三个月特许权使用费收入增加690万美元，六个月增加1510万美元；2022年Q2末三个月和六个月净销售额分别为1.368亿美元和2.648亿美元，2021年同期分别为9080万美元和1.641亿美元；六个月制造收入增加790万美元，三个月减少110万美元[168] 公司业务相关事件 - 新冠疫情对公司员工和业务运营造成不同程度干扰，制造设施曾出现劳动力或供应链中断，研发活动和临床试验的时间表也受到影响[126] - 公司的一些上市产品商业销售在疫情期间受到不同程度的不利影响，且可能在疫情持续期间继续受到影响[127] - 公司依赖第三方开展业务，第三方的任何长期重大中断都可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[129] - 公司的专有产品包括用于治疗精神分裂症等疾病的ARISTADA、ARISTADA INITIO、LYBALVI和VIVITROL等，均在美国独家制造和商业化[140][141][142][143] - 2022年6月，与LYBALVI相关的美国专利号11351166获批，该专利涉及治疗精神分裂症或双相情感障碍的方法，将于2031年到期[142] - 2021年11月，公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA许可协议部分终止的通知，该部分终止于2022年2月生效[147] - 2022年4月，公司就杨森部分终止许可协议及相关义务启动具有约束力的仲裁程序[147] 公司业务面临的竞争风险 - INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA面临仿制药的Paragraph IV诉讼，新产品或仿制药竞争可能导致销量下降和价格压力增加[164] - RISPERDAL CONSTA面临潜在仿制药竞争，可能导致销量下降和价格压力增加[167]

业绩总结 - 2022年第一季度总专有净销售额为1.713亿美元，同比增长32%[7] - 第一季度总收入为2.785亿美元，同比增长11%[7] - 2022年预计总收入范围为10亿美元至10.9亿美元[10] - 2022年第一季度GAAP净亏损为35,903百万美元[26] - 预计2022年GAAP净亏损为195.0百万美元[28] - 调整后的非GAAP净收入为19,628百万美元[26] - 预计2022年非GAAP净亏损为15.0百万美元[28] - 预计每股亏损为0.09美元（非GAAP）[28] 用户数据 - VIVITROL®第一季度净销售额为8490万美元，同比增长14%[7] - ARISTADA®第一季度净销售额为7250万美元，同比增长31%[7] - LYBALVI®第一季度净销售额为1390万美元[7] - 2022年预计VIVITROL®净销售额为3.55亿美元至3.85亿美元[10] - 2022年预计ARISTADA®净销售额为2.9亿美元至3.2亿美元[10] 成本与费用 - 2022年第一季度ARISTADA®的毛净扣除率为53.4%[13] - 2022年第一季度LYBALVI®的毛净扣除率约为27%[15] - 股权激励费用在2022年第一季度为18,343百万美元[26] - 2022年预计股权激励费用为99.0百万美元[28] - 折旧费用在2022年第一季度为10,231百万美元[26] - 2022年预计折旧费用为40.0百万美元[28] - 摊销费用在2022年第一季度为8,966百万美元[26]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收2.785亿美元，主要得益于VIVITROL和ARISTADA的同比强劲增长、LYBALVI的推出以及VUMERITY的收入增长，自有商业产品组合净销售额和VUMERITY收入同比增长41% [7] - 第一季度GAAP净亏损3590万美元，非GAAP净收入1960万美元 [14] - 第一季度末现金及总投资约7.59亿美元，未偿还总债务约2.95亿美元，净现金头寸接近4.64亿美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - VIVITROL第一季度净销售额8490万美元，同比增长14%，主要因销量增加约7%，毛销差调整率略降至49.4%，渠道库存减少约400万美元，全年净销售额预计在3.65 - 3.85亿美元 [8] - ARISTADA产品系列第一季度净销售额7250万美元，同比增长31%，主要因销量增长27%，毛销差调整率为53.4%，库存水平与上季度持平，全年净销售额预计在2.9 - 3.2亿美元 [8] - LYBALVI推出的第一个完整季度净销售额1390万美元，超出初始预期800 - 1000万美元，主要因销量增加和有利的毛销差调整，毛销差调整率为27%，预计第二季度净销售额在1800 - 2000万美元，全年在5500 - 7500万美元 [9][10] 制造和特许权业务 - 第一季度制造和特许权收入1.052亿美元，低于去年同期的1.198亿美元，主要因强生部分终止美国长效INVEGA产品特许权协议，该产品全球特许权收入从去年第一季度的6160万美元降至3710万美元 [11] VUMERITY业务 - 第一季度VUMERITY收入同比增长128%至3060万美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 口服抗精神病药物市场 - LYBALVI在该市场取得进展，第一季度总处方量约10400份，约2600名处方医生开具过该药物，患者从奥氮平及其他品牌和仿制药转向LYBALVI [17] aLAI市场 - ARISTADA产品系列TRX在月治疗基础上同比增长13%，超过aLAI市场7%的同比增长率 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦执行，通过推出LYBALVI、增加ARISTADA处方医生广度、扩大VIVITROL作为治疗选择的认知和使用来推动商业表现和运营杠杆 [25] - LYBALVI是公司战略重要元素，与VIVITROL、ARISTADA和VUMERITY共同驱动财务表现、盈利能力和股东价值创造 [28] - 公司致力于执行肿瘤和神经科学管线候选药物的临床开发计划，如Nemvaleukin、ALKS 2680和ALKS 1140等项目 [30][34] - 公司就强生部分终止两项许可协议及支付特许权使用费义务一事启动具有约束力的仲裁程序，同时继续推进业务，去除强生相关特许权收入以进行保守财务规划 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩显示各方面持续向好，拥有强大财务状况执行战略优先事项并实现长期盈利目标，重申2022年全年财务指引 [7] - 基于第一季度业绩、治疗领域当前趋势和差异化产品组合，公司有信心在今年剩余时间继续保持增长势头 [17] - LYBALVI早期反馈积极，有望成为变革性产品，公司将专注执行推出策略以实现患者受益和公司增长 [27] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新或修改信息的义务 [6] - 公司认为非GAAP财务结果结合GAAP结果有助于理解业务持续经济状况 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: LYBALVI患者转换动态及支付方反馈如何演变 - 约2600名医生开具过LYBALVI处方，可寻址市场为寻求治疗选择的患者，约每月11000名，早期数据显示约50%转换来自奥氮平，其余来自其他品牌和仿制药，且在双相I型障碍和精神分裂症患者中分布均衡，支付方反馈与推出假设一致，未来12个月将做出更多最终决定，目前各渠道均有获取途径 [37][38][39] 问题: LYBALVI全年销售预期及各产品第一季度毛销差低于全年预期的原因 - LYBALVI第一季度销售增长令人鼓舞，第二季度表现将决定全年轨迹，7月财报电话会议可能更新指引；VIVITROL毛销差有利是因新冠疫情期间医疗补助使用情况好于预期，释放约400万美元有利因素，ARISTADA与预期一致，LYBALVI因商业业务支付方准入限制较少，降低共付援助计划成本，未来12个月毛销差将动态变化，Q2财报电话会议可能更新指引 [42][43][44] 问题: LYBALVI全年毛销差预期及Nemvaleukin数据展示时间 - 全年毛销差预计约40%，将随支付方组合和覆盖决策动态变化，待第二季度结束后有更清晰判断；Nemvaleukin相关研究仍在招募和积累数据，预计年底或2023年初公布数据 [47][49] 问题: LYBALVI处方轨迹能否持续及ALKS 2680安全性问题 - LYBALVI处方量第一季度有意义增加，预期将继续增长，主要绩效指标TRX和处方广度向好，医生采用率有望提升；公司按常规新药开发流程对ALKS 2680进行研究，暂不评论其他公司产品 [52][54] 问题: ARTISTRY - 6研究进展及LYBALVI库存和毛销差情况 - ARTISTRY - 6研究正在招募，是黏膜黑色素瘤单药疗效研究，有望成为单药申报依据；LYBALVI第一季度结果由需求驱动，非库存因素，库存与需求同步，第一季度毛销差27%，部分有利因素来自毛销差，部分来自更高需求，全年情况待第二季度结束后评估，Q2财报电话会议可能更新指引 [57][58][59] 问题: 医生对LYBALVI体重增加的看法及Nemvaleukin价值和外部兴趣影响 - 医生对LYBALVI的认知和采用情况良好，反馈其在疗效和体重减轻方面符合预期；Nemvaleukin与BEMPEG差异大，价值主张未变，BEMPEG失败促使人们关注两者差异，未影响外部对Nemvaleukin的潜在兴趣 [62][63][64] 问题: LYBALVI奥氮平转换患者情况及VIVITROL在疫情后阿片类和酒精依赖市场表现 - 医生采用LYBALVI的反馈积极，奥氮平市场规模大，患者反馈积极，如敌意或冲动行为减少、睡眠改善、回访减少，目前体重减轻效果令人鼓舞，未来积极认知有望增强；VIVITROL第一季度结果令人鼓舞，疫情对阿片类适应症影响大于酒精依赖适应症，阿片类市场目前相对平稳，酒精依赖市场VIVITROL增长超过市场，占业务约60%，门诊诊所方面恢复明显，阿片类适应症在第一季度末开始改善，公司认为其在酒精依赖领域有显著增长机会 [68][69][70] 问题: 仲裁正常时间线、Nektar问题对产品兴趣影响及Nemvaleukin替代给药方案进展 - 仲裁无正常时间线，合同规定有窗口，但实际可能无关，预计至少六个月才有结果；Nektar失败促使人们关注Nemvaleukin差异化特征，凸显其分子设计、药理学和耐久性数据优势，公司与潜在战略合作伙伴的对话持续进行；替代给药方案对药物广泛临床应用至关重要，正在测试皮下每周一次和静脉较少频率给药方案，预计年底或明年初有数据成熟 [73][74][75] 问题: 仲裁事实发现时间及LYBALVI在奥氮平依从性方面的差异化表现 - 仲裁过程将保密，自去年11月收到通知后一直在收集法律证据，后续将提交书面简报，由仲裁员决定；市场处于动态变化中，精神分裂症和双相患者平均治疗变更5 - 7次，约三分之一奥氮平患者因体重增加在4 - 8周内停药，公司密切关注此情况，支持LYBALVI在动态市场中的定位 [78][79][80]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损3590万美元，合每股0.22美元，2021年同期净亏损2240万美元，合每股0.14美元[122] - 净亏损增加主要因运营费用增加3730万美元和或有对价公允价值减少2030万美元，部分被产品净销售额增加4110万美元抵消[122] - 运营费用增加主要因销售、一般和行政费用增加1980万美元和产品制造成本及销售成本增加1410万美元[122] - 2022年第一季度产品销售总额为3.424亿美元，2021年同期为2.726亿美元；净销售额为1.713亿美元，占比50%，2021年同期为1.3亿美元，占比47.7%[165] - 2022年第一季度制造和特许权使用费收入为1.052亿美元，2021年同期为1.198亿美元，减少1460万美元[168] - 2022年第一季度商品制造成本和销售成本为5520万美元，2021年同期为4100万美元，增加1420万美元，主要因武麦特、康士得、维沃妥（VIVITROL）和利百维（LYBALVI）产品制造和销售数量增加[174] - 2022年第一季度研发费用为9600万美元，2021年同期为9230万美元，增加370万美元，其中奈姆瓦鲁金（nemvaleukin）费用增加90万美元，利百维费用减少100万美元[177] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1.451亿美元，2021年同期为1.252亿美元，增加1990万美元，销售和营销费用增加1650万美元，主要因员工相关费用增加790万美元、营销费用增加640万美元和专业服务费用增加240万美元，销售和营销人员数量增加4% [179] - 2022年第一季度其他费用净额为1840万美元，2021年同期为220万美元，增加1620万美元，主要因或有对价公允价值变动，部分被利息费用减少抵消[182] - 2022年第一季度所得税（收益）拨备为 - 910万美元，2021年同期为380万美元，减少1290万美元，主要因研发费用资本化和摊销相关税法变更带来的FDII扣除增加[183] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为2.826亿美元，2021年12月31日为3.375亿美元；短期投资为2.463亿美元，2021年12月31日为1.988亿美元；长期投资为2.298亿美元，2021年12月31日为2.294亿美元[185] - 截至2022年3月31日，短期可供出售投资摊余成本为2.475亿美元，估计公允价值为2.463亿美元；长期可供出售投资摊余成本为2.339亿美元，估计公允价值为2.28亿美元；长期持有至到期投资摊余成本为180万美元，估计公允价值为180万美元[186] - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动产生现金分别为2170万美元和使用4510万美元[188] - 2022年和2021年第一季度初现金及现金等价物分别为3.375亿美元和2.73亿美元，期末分别为2.826亿美元和2.05亿美元[191] - 2022年和2021年第一季度，投资活动使用现金分别为6060万美元和3780万美元[191] - 2022年和2021年第一季度，融资活动使用现金分别为1600万美元和提供1490万美元[191] - 投资活动使用现金增加主要因投资净购买增加1750万美元和盖恩斯维尔交易或有对价收款减少590万美元[194] - 融资活动现金流变化主要因定期贷款再融资获得2360万美元和员工股票期权行权净收款增加690万美元[194] - 截至2022年3月31日，公司借款本金余额中2026年定期贷款未偿还金额为2.97亿美元[194] - 截至2022年3月31日，公司将Baudax违约可能性从2021年12月31日的55%提高到100%，回收率从18%调整到9%[196] - 自2021年12月31日以来，公司市场风险和非美国货币汇率风险评估无重大变化[198][199] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度VIVITROL产品净销售额为8490万美元，2021年同期为7450万美元，增长1040万美元；ARISTADA和ARISTADA INITIO产品净销售额为7250万美元，2021年同期为5550万美元，增长1700万美元；LYBALVI产品净销售额为1390万美元，2021年无相关数据[166] - VIVITROL产品销售总额增长9%，主要因销量增加7%和售价提高2%；ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售总额增长31%，主要因销量增加27%和售价提高3%；LYBALVI产品销售总额增长是因其于2021年10月商业推出[166] - 长效INVEGA产品2022年第一季度收入为3710万美元，2021年同期为6160万美元，减少2450万美元；VUMERITY产品2022年第一季度收入为3060万美元，2021年同期为1340万美元，增加1720万美元；RISPERDAL CONSTA产品2022年第一季度收入为1740万美元，2021年同期为1420万美元，增加320万美元；其他产品2022年第一季度收入为2010万美元，2021年同期为3060万美元，减少1050万美元[168] - 长效INVEGA产品特许权使用费收入减少主要因与Janssen的许可协议在美国部分终止，2022年2月起公司停止确认相关产品在美国净销售的特许权使用费收入，但Janssen在其他地区净销售额有所增加，2022年第一季度为3.87亿美元，2021年同期为3.76亿美元[169] - 预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售收入将随时间减少；INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售收入取决于与Janssen许可协议部分终止纠纷的结果[170] - INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前面临寻求销售仿制药公司的专利挑战诉讼，新产品或仿制药竞争可能导致产品销量下降和价格压力增加[170] - 康士得（RISPERDAL CONSTA）收入增加490万美元，特许权使用费收入减少160万美元，制造收入增加主要因扬森美国净售价提高，特许权使用费收入减少因终端市场销售下降，2022年第一季度终端市场销售额为1.29亿美元，2021年同期为1.57亿美元[172] - 武麦特（VUMERITY）收入增加，制造收入增加900万美元，特许权使用费收入增加820万美元，主要因产品需求增加，2022年第一季度净销售额为1.28亿美元，2021年同期为7330万美元[173] - 康士得相关专利在欧盟于2021年到期，在美国将于2023年到期，公司预计该产品收入将随时间下降，可能面临仿制药竞争[173] 产品信息 - ARISTADA有441mg、662mg、882mg和1064mg四种剂量规格，有每月一次、六周一次和两月一次的给药方案[146] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗时启动ARISTADA治疗[147] - 2022年2月公司宣布LYBALVI在ENLIGHTEN - Early 3b期研究中取得积极顶线结果[149] - VIVITROL在美国、俄罗斯和独联体部分国家获批用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物戒断后复发[150] - INVEGA SUSTENNA在美国获批用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍，XEPLION在欧盟等地区获批用于治疗精神分裂症[155] - Nemvaleukin alfa的ARTISTRY临床开发项目包含多项临床试验，ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2为正在进行的1/2期研究，ARTISTRY - 3和ARTISTRY - 6为正在进行的2期研究，ARTISTRY - 7为正在进行的3期研究；2021年3月和8月，FDA分别授予其孤儿药资格和快速通道资格用于治疗黏膜黑色素瘤；2021年10月，FDA授予其与pembrolizumab联合用于治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格[162][164] 许可协议相关 - 2021年11月公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国部分终止许可协议的通知，2022年2月生效[154] - 2022年4月公司就杨森部分终止许可协议及相关义务启动有约束力的仲裁程序[154] - 2022年4月，公司就Janssen在美国部分终止许可协议及相关特许权使用费等义务启动有约束力的仲裁程序[170]

业绩总结 - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，净亏损率为-4%[79] - 非公认会计原则净收入为1.291亿美元，净收入率为11%[78] - VIVITROL的净销售额在2021年达到了3.5亿美元，同比增长18%[32] 用户数据 - U.S.口服非典型抗精神病药物市场的处方量约为6300万，其中精神分裂症和双相I型障碍的处方量分别为1500万和1300万[24] - VIVITROL在酒精依赖适应症的使用增长率为54%[32] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®于2021年第四季度获得批准并成功商业化[13] - ALKS 1140是一种新型的HDAC抑制剂，专注于神经系统疾病的治疗[54] - ALKS 2680作为食欲素2受体激动剂，预计可提供每日一次的口服给药，持续8-12小时的清醒状态[59] - 公司在2021年启动了针对粘膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌的nemvaleukin alfa研究，以支持潜在注册[8] - ALKS 1140的第一阶段首次人体研究已启动[8] - ALKS 2680已进入IND启用活动阶段[8] 市场扩张和并购 - LYBALVI®在治疗成人精神分裂症和双相I型障碍方面提供了一种每日一次的口服治疗选择[13] - 公司计划在2022年执行LYBALVI®的成功上市并继续建立支付方的接入档案[63] 未来展望 - 2025财年非公认会计原则（NGNI）收入目标为25%[60] - 2026财年EBITDA/收入目标为30%[60] - 预计2024年总收入的15%至20%将来自去除所有INVEGA系列药物的全球销售版税[60] 负面信息 - 公司专注于资本配置的纪律性和优化成本结构，以推动长期盈利能力[9]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收11.7亿美元，同比增长约13%，主要得益于VIVITROL和ARISTADA的两位数增长，以及VUMERITY的特许权使用费和制造收入增长 [16] - 2021年GAAP净亏损4820万美元，2020年为1.109亿美元；非GAAP净收入1.291亿美元，2020年为6860万美元 [16] - 2021年VIVITROL净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5% [16] - 2021年ARISTADA净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度LYBALVI净销售额820万美元，毛销比约为35% [18] - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献 [19] - 2021年除支付给Rodin Therapeutics前股东的2500万美元开发里程碑费用外，总运营费用仅增长2% [19] - 2021年商品销售成本同比增加约1900万美元至1.974亿美元，主要因关键产品产量增加 [19] - 2021年研发费用4.065亿美元，较上一年增加1190万美元；若排除2500万美元开发里程碑费用，研发费用较去年有所下降 [20] - 2021年销售、一般和行政费用（SG&A）为5.61亿美元，较上一年增加2220万美元 [20] - 2021年底公司现金及总投资约7.66亿美元，高于2020年底的约6.6亿美元，主要得益于经营活动现金流；总债务为2950万美元，净现金头寸约4.7亿美元 [22] - 2022年公司预计总营收在10亿 - 10.9亿美元之间 [25] - 2022年预计LYBALVI净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] - 2022年预计VIVITROL净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] - 2022年预计ARISTADA净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] - 2022年预计商品销售成本在2.15亿 - 2.25亿美元之间，研发费用在3.85亿 - 4.15亿美元之间，SG&A费用在5.75亿 - 6.05亿美元之间 [26][27] - 2022年预计GAAP净亏损在1.8亿 - 2.1亿美元之间，非GAAP净亏损在0 - 3000万美元之间 [28] - 公司宣布修订后的盈利目标，2025年非GAAP净收入利润率达到25%，2026年达到30%；2025年EBITDA利润率达到20%，2026年达到25%；预计2024年非GAAP净收入利润率在15% - 20%之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL业务线 - 2021年净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5%，主要反映医疗补助利用率的增加 [16] - 2021年第四季度净销售额9200万美元，环比增长4%，同比增长15%；毛销比为50.2%，反映医疗补助利用率的有利情况和退货率的持续降低；库存水平增加约300万美元，预计2022年第一季度将减少 [17] - 2022年预计净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] ARISTADA业务线 - 2021年净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度净销售额7870万美元，环比和同比均增长14%；毛销比从第三季度的54.8%降至51.8%，主要因医疗补助销售储备的一次性有利调整约350万美元；年底库存水平增加约300万美元 [18] - 2022年预计净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] LYBALVI业务线 - 2021年第四季度开始商业化，净销售额820万美元，其中约450万美元与推出库存有关；毛销比约为35% [18] - 2022年预计净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] 制造和特许权使用费业务线 - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献，其在2021年贡献了8740万美元的特许权使用费和制造收入，2020年为2250万美元 [19] - 2021年长效INVEGA产品的特许权使用费贡献了3.031亿美元，RISPERDAL CONSTA的特许权使用费和制造收入为5090万美元 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2021年有三个明确的总体目标，即发展商业业务、扩展和推进研发管线、实现盈利，且在这三个领域均取得成功 [6] - 公司在精神科建立了重要且不断增长的商业业务，LYBALVI的推出受益于公司在精神科建立的商业基础设施以及ARISTADA的市场地位和成功 [7] - 公司对VIVITROL重新定义并执行新的增长战略，专注于酒精依赖适应症 [7] - 公司的研发战略注重投资回报率最高的项目，2021年启动了Nemvaleukin在两种肿瘤类型中的临床研究，启动了HDAC抑制剂ALKS 1140的首次人体研究，为ALKS 2680开展了IND启用活动，并在肿瘤靶点IL - 12项目上取得临床前概念验证 [7] - 公司在2021年对商业组织进行了重组，实施了各种人员优化和运营效率举措，继续优先考虑最具潜力的管线开发项目，并停止了不符合内部阶段标准的项目 [21] - 公司预计未来营收将由VIVITROL、ARISTADA、LYBALVI和VUMERITY等多元化商业产品组合的增长驱动，同时致力于有效管理成本结构，利用商业基础设施推动LYBALVI的推出，并推进肿瘤学和神经科学领域的管线候选药物 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司发展和演变的关键一年，在商业业务、研发管线和财务方面均取得成功，公司正朝着长期盈利目标迈进 [6][7] - LYBALVI的推出开局良好，满足了市场未被满足的需求，公司对其未来增长充满信心 [6] - 尽管收到J&J关于长效INVEGA产品特许权使用费的部分终止通知，但公司认为这不会影响公司的长期增长前景，且公司已采取措施调整预算和成本结构，以应对这一情况 [8][11] - 公司预计2022年疫情相关干扰将减少，但如果干扰未按预期减少或出现新的干扰，可能会对公司实现财务预期产生负面影响 [24] - 公司对LYBALVI、ARISTADA和VIVITROL的未来增长充满信心，认为这些产品将继续在市场上取得成功 [33][38][39][41] - 公司的研发项目代表了潜在的未来增长驱动力，公司将继续严格遵守内部研发阶段标准，推进各个项目 [51] 其他重要信息 - 2021年公司董事会进行了更新，新增了两名高素质的独立董事，自2019年以来共任命了六名新的独立董事，这些新董事带来了与公司业务战略相符的专业知识 [12][13] - 公司在2021年11月收到J&J关于长效INVEGA产品在美国特许权使用费的部分终止通知，J&J称这些产品未使用公司的纳米晶体技术，公司强烈反对这一立场，并将探索达成双方同意的解决方案，同时准备采取一切可用措施维护合同权利 [8][9] - 为进行财务规划，公司从2022年模型中剔除了长效INVEGA产品在美国的特许权使用费，并从5月起剔除了美国以外地区的所有特许权使用费，但这并不反映公司对该法律问题立场的强弱 [9][10] 问答环节所有的提问和回答 问题1：LYBALVI毛销比将稳定在什么水平？如何平衡获取市场准入与处方增长？是否会公布长期营收目标？ - 公司预计LYBALVI毛销比长期将稳定在40%多的中间水平，略高于2022财年预计的40%范围，其会因产品在不同渠道的准入情况以及具体适应症而有所变化 [54][55] - 公司的战略是通过医生对产品的需求来推动销售，随着需求增长再制定合同策略，而非通过毛销比来获取市场准入 [57] - 目前公司专注于通过自有产品推动营收增长和管理成本结构以实现盈利目标，暂不提供长期营收目标 [56] 问题2：能否分享LYBALVI在市场的初步反馈？2021年第四季度数据中是否有库存备货因素？与J&J的特许权使用费问题何时有更多消息？ - 公司对LYBALVI的初始推出势头感到鼓舞，第四季度约有3800份处方，1160名医疗保健提供者开出处方，市场反馈良好，产品的临床数据和价值主张得到认可 [62][63] - 2021年第四季度有450万美元的库存备货，预计在2022年第一季度消耗，因此预计第一季度净销售额在800万 - 1000万美元之间 [64] - 无法确定与J&J的特许权使用费问题的具体时间，但公司认为即使剔除这些特许权使用费，也能显示出基础业务的实力和增长，且公司已在为这些特许权使用费的到期做准备 [65] 问题3：为实现长期利润率目标，公司对LYBALVI在2025年前的表现预期是否高于市场共识？新的长期指导下，哪些项目被终止，节省了多少成本？ - 公司对LYBALVI的销售预期可能比市场当前共识略高 [69] - 公司对一些早期阶段项目进行了评估，未达到内部阶段标准的项目被取消或搁置，这些因素已纳入研发费用指导中，但未透露具体项目 [69] 问题4：COVID对LYBALVI第一季度市场表现有多大阻碍？公司如何利用ARISTADA的市场地位克服这些障碍？ - 公司原本认为在业务上有可利用的优势，实际情况也是如此，医生认为ARISTADA和LYBALVI具有协同作用，公司利用现有的市场关系和基础设施，无需大幅增加SG&A费用即可推出LYBALVI [74] - 2021年第四季度市场上成瘾和精神病患者的诊断有所放缓，但LYBALVI未受到太大影响，因为医生对奥氮平熟悉，无论就诊方式如何都更愿意开具LYBALVI处方 [75] 问题5：根据前瞻性指导，能否假设公司设定了至少2.50美元的每股收益底线？要实现2025 - 2026年30%的净收入利润率，LYBALVI在该时间段的销售额是否需要比市场共识高出至少2亿美元？ - 公司目前专注于非GAAP净收入和EBITDA指标，未具体讨论每股收益 [79] - 市场对LYBALVI的共识仍在演变，2022年将揭示该产品的未来发展轨迹，公司将专注于管理营收和成本结构以实现盈利目标 [78][79] 问题6：ALKS 1140的开发进展如何？进入一期需要看到什么？有何适应症策略？ - ALKS 1140正在进行首次人体单剂量递增研究，在三次剂量递增后暂停，因为人体中主要代谢物的水平高于预期，公司将在临床前重新确定暴露安全边际，目前未观察到安全信号 [82] 问题7：目前精神分裂症和双相情感障碍1型的使用率相似，未来是否会保持或改变？ - 目前还处于早期阶段，随着使用索赔数据的积累，会有更清晰的认识。一般来说，双相情感障碍市场通过商业保险报销的比例略高，预计LYBALVI也会如此，但目前还不确定 [85] 问题8：随着COVID影响缓解，VIVITROL的酒精与阿片类药物使用障碍的使用比例会如何变化？ARISTADA不同产品的销售情况会受到怎样的影响？ - 2021年VIVITROL重新实现增长，超过了疫情前的销量。未来，VIVITROL在酒精依赖适应症市场的增长潜力较大，该市场整体在增长，VIVITROL的表现优于市场；在阿片类药物使用障碍市场，预计随着疫情相关限制的缓解，市场情况将得到改善 [88][90] - ARISTADA继续在长效抗精神病药物市场中表现出色，增长速度是市场的三倍，预计将继续保持增长，主要得益于其独特的价值主张和医生认知度的提高 [91] 问题9：对于Nemvaleukin，静脉注射（IV）较短输注格式与皮下注射（sub - q）哪种对促成高价值合作更重要？今年晚些时候的黑色素瘤3期试验有多重要？如何看待长期盈利目标与营收和运营支出的关系？ - 从生物学和商业角度来看，皮下注射和不太频繁的静脉注射都很重要。公司正在测试静脉注射每三周一次或每三周两次的方案，认为这在商业上很有吸引力。确定给药途径和时间表对于通过合作扩展项目至关重要 [95][97] - 整个行业都在期待黑色素瘤3期试验结果，尽管公司认为Nemvaleukin的结果与其他试验的相关性有限，但投资者希望看到其对IL - 2领域的影响 [97] - 公司认为这种思考方式是正确的，拥有10亿美元的营收和不断增长的产品线为盈利目标提供了灵活性，理想情况下营收将继续增长，但公司在损益表上有很大的调整空间 [95]

业绩总结 - 2021年第四季度总收入为3.245亿美元，同比增长15.9%[14] - 2021财年总收入为11.738亿美元，同比增长13.0%[16] - 2021年总收入为11.738亿美元，GAAP净亏损为4820万美元，净亏损率为-4%[44] 产品收入 - VIVITROL®在2021年第四季度的收入为9200万美元，同比增长15.0%[14] - ARISTADA®在2021年第四季度的收入为7870万美元，同比增长14.2%[14] - LYBALVI®在2021年第四季度的收入为820万美元，属于新产品，无法与去年比较[14] - VIVITROL®在2021财年的收入为3.439亿美元，同比增长10.7%[16] - ARISTADA®在2021财年的收入为2.754亿美元，同比增长14.2%[16] 未来展望 - 2022财年VIVITROL®的净销售预期在3.55亿至3.85亿美元之间，预计毛扣除率约为52%[18] - 2022财年ARISTADA®的净销售预期在2.9亿至3.2亿美元之间，预计毛扣除率约为55%[19] - 预计2022年总收入为10亿至10.9亿美元，COGS为2.15亿至2.25亿美元[25] - GAAP净亏损预计为1.80亿至2.10亿美元，每股亏损为1.10至1.29美元[25] - 非GAAP净亏损预计为3000万至0美元，每股亏损为0.18至0.00美元[25] - 2025财年的非GAAP净收入目标为总收入的15%至20%[26] - 2026财年的EBITDA/收入目标为30%[26] 用户数据 - 2021年第四季度TRx月治疗量同比增长13%，市场份额为9.8%[21] 专有产品预期 - 预计专有产品净销售额为3.55亿至3.85亿美元[25] - VIVITROL®净销售额预计为3.55亿至3.85亿美元，ARISTADA净销售额预计为2.90亿至3.20亿美元[25]

销售团队与销售数据 - 美国VIVITROL销售团队约115人，2021年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的23%、22%和15%[73] - 美国ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI销售团队约310人，2021年ARISTADA和ARISTADA INITIO对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的47%、23%和23%；LYBALVI对上述三家公司的产品销售额分别约占总销售额的36%、30%和27%[74] 专利到期情况 - ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利2030 - 2035年到期[88] - 覆盖RISPERDAL CONSTA的美国专利2023年到期，欧盟专利2021年到期[88] - 覆盖VIVITROL的美国橙皮书上市专利2029年到期，欧盟专利2021年到期，公司2028年起授权安尼尔制药在美国销售VIVITROL仿制药[89] - 公司授权给杨森的纳米晶体技术专利组合中，美国及部分国家最晚到期专利为2030年，欧盟为2022年；杨森其他未授权专利中，覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期[90] - 覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733均于2033年到期[91] - 覆盖LYBALVI的美国专利中，7,956,187和8,252,929于2021年到期，7,262,298于2025年到期，8,680,112于2030年到期，多个专利于2031年到期，10,005,790和8,778,960分别于2031和2032年到期[92] - 覆盖nemvaleukin的美国专利号9,359,415和10,407,481于2033年到期，11,246,906和11,248,050于2040年到期[93] 营销与业务范围 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售和营销主要针对私人执业和公共治疗系统的医生[72] 制造许可情况 - 公司在俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的制造活动持有多种许可证，包括FDA药品机构注册和美国缉毒局许可证等[69] 研发情况 - 公司研发专注于未满足医疗需求领域的新型疗法，研发工作包括药物制剂、分析化学等方面[68] 竞争情况 - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方面的激烈竞争，竞争因素包括市场上的竞争产品、产品的疗效和安全性等[76][77] - 在多种疾病治疗领域，公司产品面临众多竞争对手，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物依赖治疗中面临多种药物竞争[81][82] - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括研究机构、其他生物制药公司和仿制药制造商 [161] - 生物制药行业研发和商业化竞争激烈，技术变化快，竞争对手产品可能使公司产品或技术平台过时或无竞争力 [162] 监管审批流程 - 美国新药上市前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，临床研究分三个阶段[99][101] - FDA标准审查NDA或BLA申请时间为10个月，优先审查为6个月，还有其他加速审查途径但不确保获批[103] - 产品获批后，FDA会跟踪副作用和不良事件信息，可要求产品标签更改、实施REMS等[106] - 对获批产品进行某些更改，如增加新适应症等，需FDA提前审查批准，可能导致计划更改被拒或延迟[107][109] - FDA监管产品广告和促销活动，公司宣传需符合规定，违规将受处罚[110] 商标情况 - 公司商标重要，一般有美国及其他国家商标申请或注册，部分授权产品使用授权方商标[98] 疫情对监管的影响 - 2020和2021年，新冠疫情影响FDA等监管机构现场检查能力，导致检查延迟或改为书面审查，影响产品审批时间[113] 法规排他期规定 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，首个获批含新活性成分新药申请的申请人可获5年新化学实体营销排他期，FDA在此期间禁止接受相关仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请；含专利挑战的申请为4年[116] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，含新临床研究结果的申请获批新用途可获3年排他期，仅保护该用途的仿制药简略新药申请和505(b)(2)申请[117] 仿制药申请规定 - 若仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请人提交专利无效或不侵权声明，FDA可在新化学实体新药申请获批4年后接受申请；申请人需在20天内通知新药申请持有人和专利所有人；若专利所有人在45天内起诉，将触发30个月审批暂停期[118] 医疗报销相关规定 - 公司需向CMS报告产品平均制造商价格和最佳价格，每季度重新计算医疗补助回扣金额，报告修订期限不超12个季度[122] - 医疗补助回扣为平均制造商价格的23.1%和平均制造商价格与最佳价格差值中的较高者[122] - 公司需按季度向CMS提供平均销售价格信息，用于计算医疗保险B部分支付率[123] - 医疗保险D部分由私人处方药计划管理，公司需为达到药品福利覆盖缺口的医疗保险D部分受益人提供70%的品牌处方药折扣（符合低收入补贴的双重合格受益人除外）[125] 政府支付披露规定 - 2010年联邦“阳光”或公开支付条款要求产品获政府项目报销的制药商，每年向联邦政府披露向医生或教学医院支付的款项；从2022年1月1日起，需披露向医师助理等支付的款项[120] 第三方支付影响 - 公司产品销售和收入依赖第三方支付方的报销，第三方支付方对医疗产品价格、医疗必要性和成本效益审查日益严格[121] 药品价格上限规定 - 药品在FSS合同下，卖给特定联邦机构的价格上限为非联邦平均制造商价格的76%[127] 替代AMP计算法规 - 2016年4月1日起生效的法规规定，若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法[128] 法案影响 - 2021年11月美国众议院通过的BBBA法案多项条款或影响公司业务[129] - 2021年11月美国众议院通过BBBA，其多项条款若实施可能对公司业务和财务结果产生不利影响[165] 员工情况 - 截至2022年2月4日，公司约有2211名全职员工，其中约1798名在美国，413名在爱尔兰[138] - 2021年公司全球自愿离职率低于行业基准[138] - 2021年超70%的员工参与了公司员工敬业度调查[142] - 2021年公司推出新的LinkedIn Learning平台，员工累计观看超14000门课程[143] - 2019年公司创建全球跨职能DIB指导委员会[141] - 2020年起公司建立了五个员工资源团体[141] - 2021年公司成立DIB执行委员会[141] 公司地址与网站信息 - 公司主要行政办公室位于爱尔兰都柏林4区伯灵顿路1号康诺特大厦，电话+353 - 1 - 772 - 8000，网址www.alkermes.com [147] - 公司通过网站投资者板块免费提供10 - K年报、10 - Q季报等报告及修订版 [147] - 公司网站还提供董事会常设委员会章程和商业行为与道德准则等内容 [147] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，商业药品销售受旅行限制、劳动力短缺等因素冲击，且可能持续影响 [153] - 公司虽在疫情期间维持生产和研发活动，但疫情可能影响临床项目时间表和产品供应 [154] 公司业务模式 - 公司自主研发并独家生产和商业化VIVITROL、ARISTADA等产品，成功制造和商业化这些产品对公司至关重要 [158] - 公司依赖被许可方商业化和开发产品获取收入，如从杨森和百健的产品销售中获得大量收入 [159] 许可协议影响 - 2021年11月公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA等产品许可协议部分终止通知，预计2022年初美国销售的特许权使用费收入将损失，影响公司股价 [159] 产品收入影响因素 - 公司产品收入可能因多种因素下降或增速低于预期，如产品安全性和有效性认知、宣传、成本效益、原材料成本和供应等[163] 临床开发风险 - 临床开发项目成本高、耗时长且结果不确定，可能因多种因素导致试验延迟，如试验点问题、第三方服务提供商问题、招募参与者困难等[167][168] - 临床研究初步、中期数据可能变化，与最终数据有差异，可能损害公司业务和财务状况[171][172] 产品批准风险 - 产品需获政府批准才能上市，FDA等监管机构可能不同意公司的批准策略或文件内容，导致批准延迟或不批准[173] - 2020年6月FDA称在疫情期间确保医疗产品申请及时审查，若政府长期停摆或疫情影响加剧，可能影响审批[174] - 未能获得或延迟获得产品监管批准会阻碍或延迟商业化，影响公司业务、财务状况和股价[175][176] 报销风险 - 产品销售依赖第三方支付方报销，报销及时性、确定性和金额恶化等情况会减少产品使用和收入[165] 国际市场风险 - 欧洲等国家可能采取控制药品支出措施，如强制降价、限制患者获取等，可能降低公司收入[166] 诉讼风险 - 诉讼结果或和解可能影响医疗服务提供者、患者和第三方支付方的政策和做法，对公司产品不利[166] 产品获批后风险 - 产品获批标签可能与公司预期不符，获批后要求未完成或限制营销等会损害业务[177] 产品制造风险 - 产品制造过程复杂，可能出现中断或延迟，影响销售和声誉并产生成本[178] - 公司依赖特定制造设施，转移生产困难且可能导致供应延迟[178] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方提供商品和服务，其供应或运营问题会影响业务[179] - 公司依赖美国三大药品批发商，关系维护或其采购模式变化会影响业务[179] 法规合规风险 - 公司和第三方需遵守严格法规，未达标会增加成本、减少收入和损害声誉[180] 市场条件风险 - 不利市场条件会导致付款和报销风险，影响公司业务和财务状况[182] 人员流失风险 - 公司成功依赖吸引和留住关键人员，人员流失会影响业务目标实现[183] 社交媒体风险 - 社交媒体使用存在风险，可能导致违规、声誉受损和法律责任[184] 专利与知识产权风险 - 产品的专利和知识产权保护不确定，对公司业务和竞争地位至关重要[185] - 2019年7月，公司为解决Amneal向PTAB提起的IPR，授予其VIVITROL相关专利非独家许可，允许其2028年或更早在美国销售仿制药[188] - 2020年9月，公司针对Teva提交的VIVITROL仿制药ANDA及相关专利无效等主张，发起Paragraph IV诉讼[189] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能需耗费大量资源进行辩护，且结果不确定[187] - 公司或其被许可方可能面临产品知识产权权利主张及仿制药制造商竞争，若仿制药获批销售，业务和财务状况可能受重大不利影响[189][190] 法律诉讼风险 - 公司涉及各类法律诉讼和仲裁，可能导致财务损失、声誉受损、管理资源分散等[191] - 公司收到美国州和联邦当局关于VIVITROL的传票和民事调查要求，若被认定违法，可能面临重大责任[191] 产品副作用风险 - 公司产品临床研究或商业使用可能产生意外副作用、不良反应或误用事件，导致产品召回、监管控制或产品责任诉讼[193][194] 政府监管风险 - 公司活动受广泛政府监管，若违反法规，可能面临多种处罚和业务损失[195][196] 行业法规变化风险 - 医疗行业法律、法规或司法决策变化，可能对公司收入、声誉和盈利能力产生不利影响[197] 环境健康安全风险 - 公司业务涉及环境、健康和安全风险，违反相关法规可能对业务和财务状况造成重大不利影响[198][199] 财务亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损15亿美元[200] 无形资产与商誉情况 - 截至2021年12月31日，公司有7400万美元的可摊销无形资产和9290万美元的商誉[205] 递延所得税资产情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国有8.18亿美元的净递延所得税资产，其中约170万美元为美国联邦净营业亏损结转，3850万美元为研发税收抵免结转，这些结转将在未来20年内到期[209] - 公司美国净递延所得税资产8.18亿美元中包含与员工股份支付费用相关的3610万美元，若普通股价格维持现状，该递延所得税资产可能无法实现[210] 税务争议风险 - 2011年业务合并时，Alkermes, Inc.拥有约2.74亿美元的美国联邦净营业亏损结转和3800万美元的美国州净营业亏损结转，若美国国税局有不同立场，公司可能面临税务争议[213] 贷款情况 - 2021年3月，公司修订并再融资现有定期贷款，新的替代定期贷款为3亿美元，到期日从2023年3月26日延长至2026年3月12日，利息从LIBOR加2.25%（无LIBOR下限）改为LIBOR加2.50%（LIBOR下限为0.5%）[214] - 截至2021年12月31日，公司在2026年定期贷款项下的未偿还借款为2.958亿美元[214] LIBOR替代情况 - 2017年英国金融行为监管局宣布2023年后逐步淘汰LIBOR，预计到2023年6月30日将完全淘汰，美国联邦储备委员会提议用有担保隔夜融资利率（SOFR）替代[216] 研发费用扣除法规变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消了在发生当年扣除研发费用的选项，要求纳税人将其资本化并摊销，预计公司运营现金流将大幅减少，净递延所得税资产将大幅增加[208] 股东税务风险 - 美国某些普通股持有人若公司非美国子公司被认定为“受控外国公司”，可能面临不利税收后果[203] 普通股股价波动情况 - 2021年12月31日财年，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股在18.21美元至32.13美元之间波动[222] GDPR违规风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，公司可能面临高达2000万欧元或上一财年全球总营业额4%的罚款（以较高者为准）[226] 办公场地租赁情况