产品销售 - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的三个月内达到了231.5百万美元，同比增长40.7百万美元[51] - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的六个月内达到了446.2百万美元，同比增长84.1百万美元[51] 制造和版税收入 - 公司的制造和版税收入在2023年6月30日的三个月内达到了385.9百万美元，同比增长300.6百万美元[52] - 预计因为竞争加剧，INVEGA长效产品的版税收入将逐渐减少[53] - VUMERITY的制造收入在2023年6月份的三个月内增加了4.7百万美元，主要是由于向Biogen提供的批次增加[53] - RISPERDAL CONSTA的收入预计会随着专利到期而逐渐减少[53] 费用支出 - 2023年6月份的三个月内，研发费用增加了8百万美元，主要是由于对nemvaleukin项目的支出增加[55] - 销售和市场费用在2023年6月份的三个月内增加了42.6百万美元，主要是由于LYBALVI的直接消费者广告活动的推出[56] 收入变化 - 利息收入在2023年6月份的三个月内增加了5.8百万美元，主要是由于利率上升[57] 税务和资产 - 所得税费用在2023年6月份的三个月内为2.7百万美元，主要是由于员工股权活动导致的离散税费用[58] - 公司在2022年底对爱尔兰递延税款资产保留了2.458亿美元的减值准备[59] 现金流 - 截至2023年6月30日，公司现金及投资总额为907.2百万美元，较2022年底增长约22.6%[60] - 2023年上半年，公司经营活动产生现金194.4百万美元，较2022年同期增长约900%[61] - 2023年上半年，公司投资活动产生现金193.7百万美元，主要来源于投资净销售210.3百万美元[63] - 公司2023年上半年融资活动使用现金14.8百万美元，主要与员工税款支付相关[64] 债务情况 - 公司截至2023年6月30日，债务总额为2.93亿美元，主要来自2026年到期贷款[65] 投资策略 - 公司对投资组合进行定期审查，以最好地满足保本、提供足够流动性和产生投资收入的投资目标[69]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入2.876亿美元，主要由自有产品组合驱动，同比增长25% [13] - VIVITROL净销售额9670万美元，同比增长14%，全年预计在3.8亿 - 4.1亿美元 [13] - ARISTADA净销售额8010万美元，同比增长10%，全年预计在3.15亿 - 3.45亿美元 [13][14] - LYBALVI净销售额3800万美元，环比增长9%，全年预计在1.8亿 - 2.05亿美元 [14] - 制造和特许权使用费收入7290万美元，去年同期为1.052亿美元 [15] - 总运营费用3.351亿美元，去年同期为3.051亿美元 [15] - R&D费用9360万美元，去年同期为9600万美元 [15] - SG&A费用1.745亿美元，去年同期为1.451亿美元 [16] - GAAP净亏损约4180万美元，非GAAP净收入约240万美元 [16] - 第一季度末现金和总投资约6.925亿美元，总债务约2.926亿美元，净现金约4亿美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 自有产品组合 - VIVITROL：净销售额增长由酒精依赖适应症驱动，渠道库存稳定，全年预计在3.8亿 - 4.1亿美元 [13] - ARISTADA：净销售额增长由处方量增长驱动，渠道库存和调整相对稳定，全年预计在3.15亿 - 3.45亿美元 [13][14] - LYBALVI：净销售额环比增长，处方量增长16%，市场需求增长快于渠道库存，全年预计在1.8亿 - 2.05亿美元 [14] 制造和特许权业务 - 第一季度收入7290万美元，去年同期为1.052亿美元，主要因Janssen部分终止协议和Biogen产品销售减少 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点为推进LYBALVI上市、推进Orexin项目、执行肿瘤业务分离 [28] - 肿瘤业务分离预计今年下半年完成，将成立新独立上市公司Neuro Oncology Plc，有望吸引肿瘤投资者 [29][31] - 分离后Alkermes将成为盈利的纯神经科学公司，利用商业能力推动增长和盈利 [32] - LYBALVI战略聚焦扩大处方医生范围、利用准入优势、提高品牌知名度，DTC活动是关键 [22] - Orexin项目的ALKS 2680在一期临床试验取得进展，即将开展Ib期概念验证研究 [33][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 核心业务有望实现2023年全年指引和盈利目标，Janssen仲裁有利解决将增强资产负债表 [12][17] - 对自有商业产品组合表现满意，有信心实现年度目标 [27] - 认为业务发展轨道正确，能为股东创造价值，对战略有信心 [38] 其他重要信息 - 与Janssen仲裁获第二个有利临时裁决，2022年应收回约1.94亿美元特许权使用费，部分产品特许权期限延长至2030年代，CABENUVA特许权至2036年底 [9] - VIVITROL与Teva诉讼2月开庭，结果预计下半年公布，认为产品特性和市场复杂性使典型仿制药侵蚀不太可能 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Orexin项目的剂量测试情况、代谢物积累情况以及LYBALVI销售增长预期 - 回答：Orexin项目涵盖超60名受试者，剂量高于治疗相关水平，代谢物情况符合预期；不就Q2 LYBALVI销售作指引，对其需求增长满意，预计持续增长 [41][42][43] 问题2: LYBALVI的DTC电视广告活动与签约的相互作用及效果 - 回答：电视广告下周启动，支持数字广告，市场准入良好，策略是驱动需求和提高知名度，患者看到广告后请求用药获批可能性高 [46][48] 问题3: 肿瘤业务中nemvaleukin的替代给药数据公布情况 - 回答：ARTISTRY - 3研究正在积累数据，成熟后会公布，不确定时间；皮下给药仍在进行，团队认为静脉给药可能更优 [50][51] 问题4: 肿瘤研究的关键临床数据读出情况及orexin分子的e - flux比率 - 回答：肿瘤研究ARTISTRY - 6和ARTISTRY - 7在Q3进行，关键是入组率；不评论orexin分子e - flux比率，强调设计考虑多因素，期待进入人体试验 [54][55] 问题5: 2680开发计划的定位及公司全球商业布局考虑 - 回答：2680 Ib期研究先关注NT1，再是NT2和IH；Alkermes仍是爱尔兰公司，有美国和爱尔兰业务，2680有全球市场潜力，团队在制定全球战略 [60][63] 问题6: LYBALVI商业签约及Janssen仲裁现金用途 - 回答：LYBALVI市场准入持续建立，与商业支付方积极讨论，未改变计划；Janssen仲裁现金有助于肿瘤业务，也可用于增强管线或商业基础设施 [66][67] 问题7: LYBALVI全年指引的假设情况 - 回答：指引考虑多种情况，Q1需求增长16%，DTC活动预计支持长期增长，重申指引并对其有信心 [69][70] 问题8: LYBALVI的支付方组合、商业准入途径及Orexin项目数据更新 - 回答：双相市场支付方组合约三分之一商业、三分之一医疗补助、三分之一医疗保险；商业准入途径包括多种支持服务，公司平衡管理准入以支持增长；Orexin项目优先完成SAD、MAD和Ib期数据，再综合呈现 [74][77] 问题9: 仲裁最终裁决程序及TRINZA和HAFYERA特许权占比 - 回答：仲裁接近最终裁决，双方有21天告知小组是否有其他问题；TRINZA和HAFYERA在美国的治疗月用量占比约20% - 25% [80][81] 问题10: VIVITROL仿制药威胁及Orexin项目不同适应症新药考虑 - 回答：VIVITROL市场复杂，不认为会有典型仿制药侵蚀；考虑在Orexin领域开发不同适应症新药 [84][86] 问题11: 业务发展情况及Orexin衍生物含义 - 回答：业务发展环境改善，但不急于扩张管线，会以成本效益方式进行；Orexin衍生物指开发不同适应症的小分子受体激动剂 [88][90] 问题12: LYBALVI的DTC活动对双相和精神分裂适应症的影响 - 回答：LYBALVI适应症广泛，DTC活动结合数字和电视部分，数字部分覆盖两个适应症，电视部分激活双相患者市场 [93]

财务表现 - 2023年第一季度净亏损为4180万美元，相比2022年同期的净亏损为3590万美元[37] - 营收增加910万美元，主要是由于产品销售净额增加4350万美元[37] 产品信息 - ARISTADA用于治疗精神分裂症，已在美国获得批准[42] - VIVITROL是一种每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗酒精依赖症和防止滥用阿片类药物[43] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION是长效非典型抗精神病药物，由Janssen全球商业化[44] - VUMERITY是一种口服草酸二甲酯，用于治疗多发性硬化症[45] - 公司的产品销售净额主要包括VIVITROL、ARISTADA和LYBALVI，其中LYBALVI于2021年10月在美国上市[47] - 2023年第一季度，VIVITROL产品销售净额增长了22%，主要是由于销售的VIVITROL单位数量增加了9%，销售价格分别在2023年1月和2022年4月生效时增加了6%[47] 收入来源 - 公司的制造和版税收入在2023年第一季度下降了32.3%，主要是由于Long-acting INVEGA产品的收入减少[48] - 公司与Janssen关于Long-acting INVEGA产品的协议提供分层版税支付，包括专利版税和专有技术版税，根据每个国家的情况确定[49] - 公司预计来自RISPERDAL CONSTA的收入将随着时间的推移而减少，因为最后一个覆盖RISPERDAL CONSTA的专利已在2021年在欧盟到期，在2023年1月在美国到期[50] 成本管理 - 公司的研发费用包括外部和内部费用，外部研发费用包括合同研究组织执行的临床和非临床活动的费用，咨询费用等，内部研发费用包括员工相关费用、占用费用等[52] - 2023年3月31日，公司的研发费用为93.6百万美元，较2022年同期减少2.4百万美元[53] - 销售和市场费用在2023年3月31日达到了118.5百万美元，较2022年同期增加了22.3百万美元[54] 其他 - COVID-19疫情对公司的市场产品销售和研发活动产生了影响[38] - 利息收入在2023年3月31日达到了5.0百万美元，较2022年同期增加了4.4百万美元[55] - 所得税减免在2023年3月31日达到了6.0百万美元，较2022年同期增加了3.1百万美元[56]

业绩总结 - 2022财年总收入为11.738亿美元，较2021财年的11.118亿美元增长[16] - 2022财年GAAP净亏损为4820万美元，非GAAP净收入为1.291亿美元[16] - 2022财年总收入为3.047亿美元，较2021财年的3.245亿美元下降6%[17] - 2022年总专有净销售额为777.6百万美元，同比增长24%[19] - 2022年总收入为1,111.8百万美元，同比下降5%[19] 用户数据 - 2022财年LYBALVI的净销售额为3490万美元，较2021财年的820万美元增长325%[17] - 2022财年VIVITROL的净销售额为1.020亿美元，同比增长11%[17] - 2022财年ARISTADA的净销售额为7,920万美元，同比增长1%[17] - VIVITROL®的净销售额为379.5百万美元，同比增长10%[19] - LYBALVI®的净销售额为96.0百万美元，同比增长1,069%[19] 未来展望 - 2023财年LYBALVI的净销售预期在1.8亿至2.05亿美元之间[11] - 2023财年ARISTADA的净销售预期在3.15亿至3.45亿美元之间[12] - 2023年预计总收入在1,130百万至1,250百万美元之间[21] - 2023年预计VIVITROL®净销售额为380百万至410百万美元[22] - 2023年预计ARISTADA®净销售额为315百万至345百万美元[22] - 2023年预计LYBALVI®净销售额为180百万至205百万美元[22] 负面信息 - 2022财年制造和特许权收入为8,850万美元，同比下降38%[17] - 2023年GAAP净亏损预计在160百万至200百万美元之间[21] - 2023年非GAAP净收入预计在0至40百万美元之间[21] 新产品和新技术研发 - 2022年第四季度的净销售额为3490万美元，较2022年第三季度增长29%[10]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总营收11.1亿美元，主要由自有产品组合驱动，该组合同比增长24%，占总营收约70% [17] - 2022年GAAP净亏损1.583亿美元，2021年为4820万美元；非GAAP净收入5790万美元，2021年为1.291亿美元 [18] - 2022年制造和特许权使用费收入3.32亿美元，2021年为5.418亿美元 [21][23] - 2022年总运营费用12.5亿美元，商品销售成本同比增加约2070万美元至2.181亿美元，研发费用3.938亿美元，销售、一般和行政费用6.057亿美元，同比增加4480万美元 [24][25] - 2022年底公司现金及总投资约7.4亿美元，总债务约2.93亿美元，净现金头寸约4.47亿美元 [26] - 2023年公司预计总收入在11.3亿 - 12.5亿美元之间，GAAP净亏损在1.6亿 - 2亿美元之间，非GAAP净收入在0 - 4000万美元之间 [28][30] 各条业务线数据和关键指标变化 LYBALVI - 2022年全年净销售额9600万美元，第四季度净销售额3490万美元，环比增长29% [8][20] - 第四季度总处方量约28400份，季度环比增长约23%，截至第四季度末约7600名处方医生开具过该药物，较第三季度末增加约27% [9] - 2023年预计净销售额在1.8亿 - 2.05亿美元之间，上半年毛销差调整预计保持在20%以上，下半年可能扩大 [12][29] ARISTADA产品家族 - 2022年净销售额3.021亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额7920万美元，环比增长5%，同比增长1% [13][20] - 2023年预计净销售额在3.15亿 - 3.45亿美元之间 [14][29] VIVITROL - 2022年净销售额3.795亿美元，同比增长10%，第四季度净销售额1.02亿美元，同比增长11%，环比增长6% [14][18] - 2023年预计净销售额在3.8亿 - 4.1亿美元之间 [14][29] 制造和特许权业务 - 2022年VUMERITY特许权和制造收入1.155亿美元，同比增长32%；长效INVEGA产品特许权收入1.157亿美元，2021年为3.031亿美元 [21][23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司聚焦LYBALVI持续推广、推进orexin项目、执行肿瘤业务分离三项关键运营领域 [35] - LYBALVI推广方面，将扩大处方医生范围、提升患者获取途径、提高知名度，预计年中推出电视广告宣传活动 [11][36] - orexin项目方面，推进ALKS 2680在发作性睡病和其他睡眠障碍领域的研究，计划在年底前产生初步概念验证数据 [37][42] - 肿瘤业务分离方面，计划在2023年下半年完成，分离后公司将成为盈利的纯神经科学公司 [42][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司商业组织的突破之年，自有产品组合实现创纪录销售和两位数增长 [7] - LYBALVI的成功推出为公司在大型口服抗精神病药物市场带来重要增长机会，公司对其长期潜力充满信心 [16][35] - orexin项目具有强大的生物学原理和显著的医疗及经济潜力，有望为股东创造可观价值 [42] - 肿瘤业务分离将释放价值，使神经科学业务和肿瘤业务都能实现增长和成功 [42] 其他重要信息 - 公司与Janssen就长效INVEGA产品特许权支付的仲裁程序正在进行中，仲裁庭已发布临时裁决 [21][24] - 公司与Teva就VIVITROL的仿制药诉讼于当日开始，公司对自身立场充满信心 [14] - 公司宣布更新长期盈利目标，将非GAAP净收入利润率目标在2024年提高到25%，2025年提高到30%；EBITDA利润率目标在2024年提高到20%，2025年提高到25% [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈神经精神业务中SG&A和R&D支出的平衡，以及如何看待R&D在当前较精简基础设施下的投入，LYBALVI是否会有更多促销投资导致SG&A增长？ - 长期利润率目标取决于营收增长和将增量营收转化为利润的能力，LYBALVI将是营收增长的重要驱动力，未来几年会继续投资DTC活动；R&D方面，未来将建立更精简的组织，但也会进行早期发现工作并考虑引入一些项目到管线中，整体仍会聚焦盈利能力 [51][52] 问题2: 长期指引中，若要达到2025年净收入目标，LYBALVI销售额需接近5亿美元，公司内部对该产品的预期是否自去年以来有所增长？orexin项目中，是否计划在今年的试验中对患者进行长期给药，如何降低安全性风险，特别是肝脏毒性风险？ - 未提供LYBALVI的长期预期或峰值销售预期，盈利能力目标的实现将由三款自有产品和VUMERITY的增长驱动；认为其他化合物的毒性主要是特定结构的特异反应，而非orexin 2激动作用本身，今年的目标是建立概念验证、确定靶点参与和剂量，设计时已考虑优化效力以降低潜在的脱靶药物性肝损伤风险，但需在相关剂量下对患者进行长期暴露才能完全解答安全性问题 [55][56] 问题3: LYBALVI的处方量增长是否主要由新处方医生推动？orexin试验中，目前看到的数据是来自SAD队列还是也包括Part 2 MAD？试验中有多少种制剂，这些制剂之间是否有显著差异？ - LYBALVI处方医生广度逐月和逐季保持稳定增长，目前增长主要来自新处方医生，随着年中DTC活动开展，预计处方医生数量将继续增加；目前看到的orexin数据来自SAD队列，该阶段能了解耐受性、PK等信息，MAD队列将在获得伦理批准和运营许可后很快启动，随后是1B阶段在患者中进行试验；试验中只有一种制剂，不同剂量 [59][60][76] 问题4: 谈谈增强LYBALVI市场准入的考虑因素，以及orexin激动剂从竞争定位角度的差异化机会和期望的产品特征？ - 上半年毛销差预计相对稳定，下半年可能变化，公司与商业付款方保持沟通，市场准入情况会不断变化，目前LYBALVI市场准入状况良好，多数患者有获取途径，若需增强市场准入地位，会在下半年进行战略评估和投资；orexin激动剂的差异化不仅在于效力，还包括安全性、心血管毒性、PK特征以及是否导致失眠等方面，公司从项目开始就通过动物实验和建模优化ALKS 2680以适应这些参数 [65][67][68] 问题5: 盈利能力目标提前实现受肿瘤业务剥离的影响有多大，是否还有其他因素？orexin概念验证数据今年能提供哪些更详细信息，如用药患者数量、安慰剂情况、治疗持续时间等？ - 肿瘤资产剥离将显著降低R&D支出约1.45亿美元，同时2023年对LYBALVI的DTC活动投资会增加销售和营销费用，但盈利能力目标的实现仍依赖于营收增长和成本管理；orexin项目的临床工作安排是SAD进展到MAD，MAD提供10天暴露以获取PK、耐受性和安全性信息，随后进入1b阶段，约有40 - 50名患者，涵盖不同疾病类别，以评估对主要终点维持清醒测试的影响，具体患者数量会受伦理批准和招募情况影响，预计今年至少能获得NT1患者的信息 [72][73][75] 问题6: 年初的指引范围较宽，如何缩小？能否提供VIVITROL和ARISTADA在指引中的毛销差假设？ - VIVITROL 2022财年末毛销差为50%，预计2023年将回升至约52%；ARISTADA的毛销差过去几年一直很稳定，预计未来也将保持；年初指引范围宽是因为全年有很多因素会影响业务，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物方面的增长、ARISTADA的市场增长、LYBALVI的DTC活动等，公司会随着时间推移缩小指引范围 [79][80] 问题7: 谈谈LYBALVI的付款方组合和毛销差情况，以及VIVITROL专利案的裁决时间预期？ - LYBALVI推出时设置的PA和共付计划利用率高，超过70%的预先授权获得批准，与品牌药类别一致；在精神分裂症患者中，医保和医疗补助占比高，双相情感障碍患者中商业保险和医疗补助占比高，整体预计未来付款方组合将与类别一致，即商业、医疗补助和医保各占约三分之一；VIVITROL专利案虽只有一项专利有争议，但相关论点较细微，预计在Q2会有某种决定 [83][84][85] 问题8: 2023年SG&A指引同比增长约1亿美元，其中LYBALVI的DTC成本能量化吗？如何看待2024年LYBALVI的年度DTC成本？LYBALVI销售指引中关于毛销差扩大的假设是什么，若不扩大是否算销售指引的上行空间？ - 2023年SG&A中约7500 - 8000万美元的增量销售和营销支出主要用于DTC活动，包括全年数字广告和半年电视广告；若2024 - 2025年有全年电视和数字广告，SG&A将相应增加；SG&A中还包含约4500万美元与肿瘤业务分离相关的一次性成本；LYBALVI上半年毛销差预计在20%以上，1.8亿 - 2.05亿美元的净销售额范围包含了下半年可能出现的不同毛销差情况，具体细节将随着潜在谈判的进行而明确 [88][89] 问题9: 谈谈在中枢神经系统领域建立更深入管线的幕后工作，未来一年是否会有更多产品？业务发展方面会有多激进？发现阶段有什么进展，未来一年会有披露吗？ - 神经科学公司分拆后，orexin项目将在临床积极推进，但其后的管线目前未披露，部分原因是尚未准备好，也需要引入更多候选药物；R&D和盈利能力指引考虑了适度扩展管线，但不会大幅增加支出，主要取决于orexin项目的进展；业务发展团队目前很活跃，但合适的机会出现具有偶然性，需满足科学、市场和知识产权等多方面标准，这是公司的优先事项 [93][94][96] 问题10: 谈谈如何考虑LYBALVI下半年是否增加合同以扩大毛销差，以及从市场准入角度能获得什么？ - 密切关注处方量和各渠道贡献，目前看到双相情感障碍和精神分裂症以及商业、医疗补助和医保渠道都有健康的处方量；与商业付款方进行讨论，考虑当前市场准入状况是否支持目标，若需要增强会进行评估；同时也会参考与医疗服务提供者的市场调研，目前认为LYBALVI在市场准入方面处于有利地位 [99][100] 问题11: 考虑到LYBALVI目前处方医生广度推动增长，如何看待2023年以及2024 - 2025年盈利能力目标中公司的人员配置、基础设施和商业运营？ - 公司已建立的商业基础设施最初为VIVITROL搭建，后用于支持ARISTADA，现在可支持三款产品未来的增长，无需额外投入资金；SG&A方面的增量投资主要在DTC活动，目的是推动营收增长，公司会在项目进行中学习并调整投资 [102]

研发和专利保护 - 公司在研发方面投入了大量资源，主要集中在开发治疗领域的新型药物，包括制药配方、分析化学、工艺开发、工程、规模化和药物优化/递送等方面[51] - 公司持有多种许可证，包括FDA药品生产注册和美国司法部的DEA许可证，以及爱尔兰HPRA颁发的制造商授权和GMP合规证书[52] - 公司的成功部分取决于其能否获得和保持对产品的专利保护，维护商业秘密保护，并在不侵犯他人专有权的情况下运营[60] - 公司拥有一系列专利权和专利许可，包括针对物质组成、治疗方法和配方的专利，未来计划在美国和其他国家提交针对新产品和流程的专利申请[61] - 公司拥有覆盖ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利和专利申请，主要专利的到期日期在2030年[62] - 公司拥有或持有覆盖LYBALVI的U.S.和全球专利和专利申请，主要拥有或持有的U.S.专利包括LYBALVI，到期日期为2031年[66] - 公司拥有或持有覆盖VUMERITY的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年[65] - 公司拥有或持有覆盖nemvaleukin的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年和2040年[68] - 公司通过与第三方签订的许可协议拥有专利权，需要支付专利费用和最低年度版税，还需要支付未来产品销售的版税[69] - 公司通过在美国和其他国家提交专利申请来保护自己的专有技术，但专利的可执行性无法确定，可能会被挑战、无效或规避[70] 市场竞争和推广 - 公司负责在美国市场推广VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI，销售团队分别由约110人和315人组成[55] - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方竞争对手的激烈竞争，行业特点是研发和商业化努力以及技术变革[57] 监管和合规 - 在美国，新药物必须经过严格的临床试验并提交给FDA批准，包括临床试验的三个阶段：第一阶段、第二阶段和第三阶段[71] - FDA可能要求产品标签更改、实施REMS或添加元素到现有的REMS、要求新的后市场研究或暂停或撤销产品批准[77] - FDA需要提前审查和批准对已批准产品进行某些类型的更改[78] - 欧洲有几种营销批准程序，包括集中程序、国家程序、分散程序和相互承认程序[79] - FDA、EMA和其他监管机构对制药和生物制品产品的制造进行监管和检查[80] - COVID-19大流行影响了FDA和其他监管机构进行现场检查的能力[81] - FDA、EMA和其他监管机构制定了良好的临床实践标准，以确保临床试验数据准确[82] - Hatch-Waxman法案为品牌药品的仿制药提供了简化的FDA审查流程[83] 市场销售和定价 - 美国销售产品的能力在很大程度上取决于第三方支付者的报销[88] - 美国医疗保险部分B根据平均销售价格信息支付给为我们产品进行治疗的医生[89] - Medicare Part D为Medicare患者提供自行管理药物的覆盖范围[90] - 联邦法律要求参与Medicaid药物折扣计划的公司也要参与公共卫生服务的药品定价计划[91] 公司风险和合规 - 公司的股价可能会波动并可能会显著下跌[157] - 公司可能会受到来自激进股东的行动的负面影响[160] - 公司面临信息安全和数据隐私方面的风险[162] - 公司可能会受到隐私和安全法律的约束，未遵守可能导致处罚和声誉受损[164] - 公司内部控制存在重大弱点可能导致财务报告中包含重大错误[165] - 公司内部控制只能提供合理而非绝对的保证，若发现不足之处可能对业务和财务结果产生不利影响[166] 员工发展和资源 - 公司致力于员工的专业成长和发展[97] - 公司实施了远程工作政策和增加了员工资源，包括健康和减压资源[97] 支付和医疗保险 - 美国联邦和州法律禁止医疗产品销售和营销中的欺诈和滥用行为[85] - 美国联邦和州政府定期考虑改革医疗保障覆盖和降低医疗成本[95]

业绩总结 - LYBALVI®于2021年第四季度在美国商业推出，针对成人精神分裂症和双相I型障碍[10] - 2022年第三季度的关键产品收入为800百万美元，预计2023年将继续增长[46] 用户数据 - LYBALVI®的处方增长趋势显示，约50%的处方用于双相I型障碍，约50%用于精神分裂症[13] - LYBALVI®的患者来源中，约45%来自于奥氮平，约55%来自其他品牌和仿制抗精神病药物[13] - 在美国，精神分裂症患者约为260万，双相I型障碍患者约为390万至520万[16] 未来展望 - 2023年商业战略重点包括扩大处方范围、提高患者获取能力和启动针对双相I型障碍的直接面向消费者广告活动[20] - 公司预计在2023年继续执行LYBALVI®的商业战略，并投资于直接面向消费者的广告活动[6] - 预计2023年上半年启动1b期概念验证研究，年末前将提供初步数据[36] - 预计2023年将提供2023财年的财务预期和长期盈利能力更新[46] 新产品和新技术研发 - ALKS 2680的临床开发计划旨在2023年底前获得临床概念数据[34] - ALKS 2680的第一阶段临床试验正在进行中，包括单次递增剂量和多次递增剂量研究[33] - 单一剂量研究正在进行中，预计2023年第一季度启动多剂量研究[35] - 公司在神经科学领域的早期开发管道包括ALKS 2680，正在进行1期临床试验[44] 市场扩张和并购 - 公司计划分拆其肿瘤业务，以便为神经科学和肿瘤业务的独立发展提供清晰的价值主张[7] - 公司计划通过剥离肿瘤业务来增强盈利能力[45] 负面信息 - Nemvaleukin alfa在单药和联合检查点抑制剂治疗中显示出抗肿瘤活性，特别是在未获批准的肿瘤类型中[39] - 在高需求人群中，Nemvaleukin的单药治疗和与pembrolizumab联合治疗均显示出持久反应[40] 其他新策略和有价值的信息 - 2023年商业优先事项包括推动LYBALVI®的上市和推进ALKS 2680的临床数据生成[48] - ARTISTRY-6和ARTISTRY-7研究正在进行中，分别针对粘膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌，均获得FDA快速通道认证[41]

业绩总结 - 2022年第三季度总专有净销售额为1.994亿美元，同比增长26%[21] - VIVITROL®第三季度销售额为9650万美元，同比增长9%[21] - ARISTADA®第三季度销售额为7570万美元，同比增长10%[21] - LYBALVI®在第三季度的销售额为2710万美元，去年同期无销售记录[21] - 第三季度制造和特许权收入为5290万美元，同比下降61%[21] - 预计2022年总收入为10.7亿至11.2亿美元，较之前的预期有所上调[23] - 预计2022年GAAP净亏损为1.55亿至1.85亿美元，每股亏损为0.95至1.13美元[23] - 非GAAP净收入预期为2500万至5500万美元，非GAAP每股收益预期为0.15至0.33美元[23] - GAAP净亏损在2022年第三季度为6397.4万美元，较2021年同期的2898.8万美元有所增加[33] - 非GAAP净收入在2022年第三季度为351.3万美元，较2021年同期的2355.7万美元下降[33] 用户数据 - VIVITROL®预计2022财年的净销售额将在3.7亿至3.8亿美元之间，预计毛扣除比例约为51%[25] - ARISTADA®预计2022财年的净销售额将在3亿至3.1亿美元之间，预计毛扣除比例约为54%[27] - LYBALVI预计2022财年的净销售额将在8800万至9500万美元之间，预计毛扣除比例约为27%[30] - ARISTADA®在2022年第三季度的处方增长率为7%[28] - ARISTADA®在2022年第三季度的市场份额为10%，占非常规长效注射药物市场处方的比例[28] - LYBALVI在2022年第三季度的净销售额较2022年第二季度增长35%[30] 未来展望 - 预计2023年将面临交易和分拆费用[18] - 预计2023年下半年完成肿瘤业务分拆[18]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.524亿美元，主要得益于自有商业产品组合的强劲表现 [20] - VIVITROL第三季度净销售额9650万美元，同比增长9%，全年净销售额预计在3.7亿 - 3.8亿美元之间，全年毛销差调整预计约为51% [20][21] - ARISTADA产品系列第三季度净销售额7570万美元，同比增长10%，全年净销售额预计在3亿 - 3.1亿美元之间，全年毛销差调整预计约为54% [21] - LYBALVI第三季度净销售额2710万美元，环比增长35%，全年净销售额预期从7500万 - 9000万美元提高到8800万 - 9500万美元，全年毛销差调整预计为27% [22] - 制造和特许权业务第三季度收入5290万美元，低于去年同期的1.363亿美元，主要因强生终止美国长效INVEGA产品销售特许权使用费 [23] - VUMERITY第三季度收入2630万美元，公司在解决潜在供应限制方面取得进展，预计未来几周恢复全面商业生产 [23] - 第三季度因与Acorda Therapeutics仲裁结果，特许权收入反转约2150万美元 [23] - 第三季度总运营费用3.13亿美元，与去年同期的3.138亿美元相近；商品销售成本5060万美元，略低于第二季度；研发费用1.004亿美元，低于去年同期的1.184亿美元；销售、一般和行政费用1.528亿美元，高于去年同期的1.362亿美元 [24][25] - 第三季度GAAP净亏损6400万美元，非GAAP净收入350万美元 [25] - 第三季度末公司现金及总投资约7.47亿美元，未偿还总债务约2.94亿美元，净现金头寸接近4.53亿美元 [26] - 2022年公司预计总收入在10.7亿 - 11.2亿美元之间，中点净增1000万美元；商品销售成本中点增加500万美元；研发和销售、一般和行政费用预期范围收窄；GAAP净亏损中点增加1000万美元，非GAAP净收入中点提高1000万美元至2500万 - 5500万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 神经科学业务 - 自有商业产品组合第三季度产品总收入同比增长约26%至1.994亿美元 [29] - LYBALVI上市一年，第三季度净销售额环比增长35%至2710万美元，总处方量接近2.3万份，环比增长约36%，截至第三季度末约6000名处方医生开过该药物处方，较第二季度末增加41% [31] - ARISTADA产品系列第三季度净销售额7570万美元，主要因月治疗基础上增长7%和处方医生广度增加，环比增长因季节性和一线员工短缺而持平 [34] - VIVITROL第三季度净销售额同比增长约9%至9650万美元，主要由酒精依赖适应症驱动，该适应症占本季度业务约60% [35] 肿瘤业务 - nemvaleukin在潜在注册研究中取得进展，ARTISTRY - 6评估其单药治疗黏膜黑色素瘤，ARTISTRY - 7评估其与派姆单抗联合治疗铂耐药卵巢癌 [15] - 其他工程细胞因子IL - 12和IL - 18正在推进，各自按预定开发阶段目标取得进展 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - LYBALVI市场：总市场每月约6万次换药，约1.3万名患者从仿制药转向品牌药，该药物处于品牌药换药市场，双相情感障碍患者超500万，精神分裂症患者超200万 [61] - VIVITROL市场：酒精使用障碍（AUD）患者超2700万，但仅40万患者接受治疗 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定探索分离神经科学和肿瘤业务，可能将肿瘤业务分拆为独立上市公司，预计2023年下半年完成分离，分离后公司将成为盈利的纯神经科学公司，专注神经科学未满足需求，推动自有商业产品增长 [8][12] - 神经科学业务将继续推进LYBALVI上市，发挥运营杠杆作用，推进ALKS 2680治疗发作性睡病的一期人体研究和概念验证研究 [13] - 肿瘤业务以nemvaleukin为核心，其作为潜在一流癌症免疫疗法有临床潜力，公司还拥有复杂蛋白质工程平台能力和临床前工程细胞因子组合 [14][15] - 通胀削减法案使生物药更具价值，公司认为此时分离肿瘤业务有助于nemvaleukin取得成功 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度公司财务和运营表现强劲，神经科学商业组合表现良好，肿瘤业务取得进展，通胀削减法案带来新机遇 [7] - 分离神经科学和肿瘤业务可释放股东价值，为两个业务带来战略聚焦、简化资本分配决策和吸引合适股东等好处 [11] - 作为纯商业阶段神经科学公司，公司预计将实现更高盈利能力 [19] - 公司商业团队在2022年取得成绩，将继续推动自有药品增长，神经科学产品组合为患者和股东创造价值 [29][36] 其他重要信息 - 公司鼓励参会者到alkermes.com投资者板块查看新闻稿、相关财务表格和GAAP与非GAAP财务指标的对账信息 [5] - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新或修改信息的义务 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何解读分拆公告以及对LYBALVI的信心程度，2023年LYBALVI能否超市场预期；何时进行ARISTADA 6和7的DSMB审查以及是否发布正式公告 - 董事会决定分拆主要基于对LYBALVI长期价值的信心，分拆可使投资者专注其增长；分拆肿瘤公司时间幸运，到分拆时会有精确数据提升其价值主张 [40][41][43] 问题2: 分拆时机的其他考虑因素；独立神经科学业务的盈利和研发支出情况 - 通胀削减法案使资本分配倾向生物分子，公司肿瘤业务基于生物制剂，有吸引力的投资论点；神经科学业务因产品协同和LYBALVI增长将提高盈利能力，研发方面主要是orexin项目进入临床，未来可能通过业务发展活动增强管线 [45][47][48] 问题3: LYBALVI的长期毛销差情况；如何看待深入现有处方医生群体与拓展新医生群体的机会，以及2023年商业布局 - 今年毛销差相对稳定在26% - 27%，长期毛销差取决于商业端剩余合同情况，未来6 - 9个月会有更多细节；目前有6000名处方医生开过LYBALVI处方，第三季度约3600名，渗透率持续扩大，目标受众约2.3万名，占品牌处方超70%；公司商业布局良好，无需大幅增加销售人员，计划明年开展更广泛的直接面向消费者的广告活动 [52][53][55] 问题4: LYBALVI在不同患者群体中的使用情况以及未来持久增长和使用的方向 - 约一半LYBALVI患者是从奥氮平转换而来，其余来自多种品牌和仿制药，该药物不依赖单一转换来源；市场动态，每月约6万次换药，约1.3万名患者从仿制药转向品牌药，该药物适用于未从其他药物获得疗效的患者 [59][60][61] 问题5: VIVITROL未来的增长驱动因素，是来自阿片类还是酒精类，以及推动增长的措施；未来是否会记录AMPYRA特许权使用费 - VIVITROL第三季度增长由酒精依赖适应症和扩大提供者使用广度驱动，长期增长机会在于酒精依赖市场，目前酒精依赖占比约60%，阿片类市场有新冠、人员短缺等逆风；未来不会记录AMPYRA特许权使用费，该业务规模较小，每年约1000万美元 [63][64][67] 问题6: VIVITROL与梯瓦即将进行的试验情况，以及对仿制药市场形成的看法；肿瘤业务的资金需求和结构 - 公司11月准备与梯瓦进行试验，对自身知识产权有信心；VIVITROL市场与传统仿制药市场不同，仿制药活动较少，梯瓦虽已提交申请但未获批，预计市场曲线不同于传统情况；肿瘤业务在分拆前由合并公司资助，分拆时会明确资金需求，不排除合作或第三方投资，目标是使分拆公司有足够资金实现重大价值里程碑 [69][70][72] 问题7: HDAC抑制剂项目进展；Orexin 2分子无武田公司副作用问题的依据；肿瘤业务研发支出情况；分拆时研发人员和设施的分配 - HDAC抑制剂项目因代谢问题停止1140开发，目前备份项目有积极进展，但不确定能否推出新候选药物；Orexin 2项目几周后开始一期人体研究，公司分子结构不同，临床前无类似武田的副作用证据；过去几年肿瘤业务在nemvaleukin上的外部研发支出平均约8000万美元，预计未来会增加；分拆时会有员工转移到肿瘤公司，2023年分拆时间会影响两家公司损益表，肿瘤公司需建立基础设施，更多细节将在2月财报电话会议公布 [74][75][78] 问题8: VIVITROL与梯瓦的法律情况，是否有阻碍达成协议的因素；2026年盈利目标是否受PRAC和黏膜黑色素瘤项目影响 - 与梯瓦达成协议无阻碍，会根据实际情况决定；梯瓦虽提交申请但未获批，生产无菌微球和匹配药代动力学曲线有挑战，公司不受与其他公司协议限制；目前未更新2022年后财务预期，预计神经科学公司盈利能力将提高，更多财务细节将在2月财报电话会议公布 [81][83][85]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净亏损6400万美元，每股亏损0.39美元；前九个月净亏损1.3亿美元，每股亏损0.79美元；而2021年同期分别为2900万美元、每股亏损0.18美元和4900万美元、每股亏损0.31美元[110] - 2022年第三季度净亏损增加主要因制造和特许权收入减少8340万美元、销售及管理费用增加1660万美元，部分被产品净销售额增加4160万美元和研发费用减少1800万美元抵消[110] - 2022年前九个月净亏损增加主要因制造和特许权收入减少1.55亿美元、运营费用增加4780万美元、或有对价公允价值减少2110万美元，部分被产品净销售额增加1.129亿美元抵消[111] - 2022年第三季度制造和特许权使用费收入为5290万美元，2021年同期为1.363亿美元，减少8340万美元；前九个月收入为2.434亿美元，2021年同期为3.984亿美元，减少1.55亿美元[148] - 2022年第三季度外部研发总费用4680万美元，较2021年同期的6730万美元减少2050万美元；前九个月外部研发总费用1.286亿美元，较2021年同期的1.535亿美元减少2490万美元[159] - 2022年第三季度内部研发总费用5370万美元，较2021年同期的5110万美元增加260万美元；前九个月内部研发总费用1.607亿美元，较2021年同期的1.547亿美元增加600万美元[159] - 2022年第三季度研发总费用1.005亿美元，较2021年同期的1.184亿美元减少1790万美元；前九个月研发总费用2.893亿美元，较2021年同期的3.082亿美元减少1890万美元[159] - 2022年第三季度销售和营销费用9690万美元，较2021年同期的8800万美元增加890万美元；前九个月销售和营销费用2.884亿美元，较2021年同期的2.534亿美元增加3500万美元[162] - 2022年第三季度一般和行政费用5590万美元，较2021年同期的4820万美元增加770万美元；前九个月一般和行政费用1.598亿美元，较2021年同期的1.472亿美元增加1260万美元[162] - 2022年第三季度销售、一般和行政总费用1.528亿美元，较2021年同期的1.362亿美元增加1660万美元；前九个月销售、一般和行政总费用4.482亿美元，较2021年同期的4.006亿美元增加4760万美元[162] - 2022年第三季度其他费用净额为 - 670万美元，较2021年同期的 - 690万美元增加20万美元；前九个月其他费用净额为 - 2390万美元，较2021年同期的 - 790万美元减少1600万美元[164] - 2022年第三季度所得税（收益）拨备为 - 340万美元，较2021年同期的250万美元减少590万美元；前九个月所得税（收益）拨备为 - 1560万美元，较2021年同期的950万美元减少2510万美元[167] - 2022年第三季度nemvaleukin研发费用2160万美元，较2021年同期的1980万美元增加180万美元；前九个月nemvaleukin研发费用5820万美元，较2021年同期的6110万美元减少290万美元[159] - 2022年第三季度LYBALVI研发费用650万美元，较2021年同期的680万美元减少30万美元；前九个月LYBALVI研发费用1570万美元，较2021年同期的2130万美元减少560万美元[159] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物总计2.64亿美元，较2021年12月31日的3.375亿美元有所下降；短期投资3.162亿美元，长期投资1.669亿美元；现金及投资总额7.471亿美元，未偿借款2.939亿美元[169] - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动产生的现金分别为2000万美元和7070万美元；预计现有现金、现金等价物和投资至少在财务报表发布后的十二个月内足以满足营运资金和其他现金需求；2026年定期贷款有1.75亿美元的增量融资能力[171] - 截至2022年9月30日，公司可供出售投资的摊销成本为4.947亿美元，未实现损失1150万美元，公允价值估计为4.832亿美元[170] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流减少主要因净亏损增加，部分被营运资金带来的现金增加抵消；投资活动现金流使用增加主要因投资净购买增加1250万美元、盖恩斯维尔交易相关或有对价收款减少660万美元和资本支出增加890万美元；融资活动现金流变化主要因2021年前九个月获得定期贷款再融资收益2360万美元和员工股票期权行权现金收入减少1020万美元[176][177][178] - 截至2022年9月30日，公司借款本金余额为2.955亿美元，为2026年定期贷款[178] - 鉴于博达克斯有关持续经营能力的披露，2022年9月公司确定不太可能从博达克斯获得更多或有对价收益，将剩余360万美元或有对价余额减记至零[180] - 公司将十二个月内未到期且处于未实现亏损状态的可供出售投资分类为长期投资；截至2022年9月30日，确定一项公司债务证券损失为非暂时性损失，在2022年前九个月记录了50万美元的减值费用[174] - 2022年前九个月商品制造成本和销售成本增加2040万美元，主要因VUMERITY和RISPERDAL CONSTA制造成本分别增加450万美元和320万美元，VIVITROL和LYBALVI销售成本分别增加530万美元和850万美元[156][157] - 2022年10月仲裁小组裁定公司需返还Acorda约1650万美元，预计还需偿还180万美元，2022年第三季度和前九个月记录了1830万美元还款和320万美元冲销[155] 业务拆分与上市计划 - 2022年11月2日公司宣布拟将商业阶段神经科学业务和开发阶段肿瘤业务拆分，肿瘤业务预计2023年下半年独立上市[112] 新冠疫情对业务的影响 - 新冠疫情对公司员工和业务运营造成不同程度干扰，包括制造设施的劳动力或供应链延迟、研发活动和临床试验时间表受影响、产品商业销售受不利影响等[115][116][117] 产品介绍 - ARISTADA是用于治疗精神分裂症的缓释肌肉注射剂，2022年8月获美国专利号11,406,632，专利2035年到期[128] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗中ARISTADA的起始治疗[129] - LYBALVI是每日一次的口服非典型抗精神病药物，2021年10月在美国商业推出，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[130] - VIVITROL是每月一次的非麻醉注射药物，在美国、俄罗斯和独联体部分国家获批用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物戒断后复发[131] - RISPERDAL CONSTA微球由公司独家生产，每两周通过一次肌肉注射维持体内治疗药物水平[138] - Biogen拥有VUMERITY在全球开发和商业化的独家许可[139] 许可协议与仲裁 - 公司将产品和专有技术授权给第三方，通过合作安排获得特许权使用费和制造等收入[133] - 2022年2月，扬森停止支付美国市场INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售相关特许权使用费[134] - 2022年4月，公司就扬森部分终止许可协议及相关义务启动有约束力的仲裁程序[134] 临床试验与认定 - ARTISTRY项目包含多项评估nemvaleukin的临床试验，涉及多种给药方式和癌症类型[142] - 2021年3月和8月，FDA分别授予nemvaleukin治疗黏膜黑色素瘤孤儿药认定和快速通道认定[144] - 2021年10月，FDA授予nemvaleukin联合pembrolizumab治疗铂耐药卵巢癌快速通道认定[144] 各产品销售与收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA INITIO和LYBALVI产品销售净额分别为1.993亿美元和5.614亿美元，占比均为49.7%[145] - 2022年第三季度和前九个月，VIVITROL产品销售净额分别为9650万美元和2.775亿美元，较2021年同期分别增加770万美元和2570万美元[146] - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售净额分别为7570万美元和2.228亿美元，较2021年同期分别增加680万美元和2610万美元[146] - 2022年第三季度长效INVEGA产品收入为2670万美元，2021年同期为7940万美元，减少5270万美元；前九个月收入为9040万美元，2021年同期为2.22亿美元，减少1.316亿美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入为2620万美元，2021年同期为2670万美元，减少50万美元；前九个月收入为8300万美元，2021年同期为6050万美元，增加2250万美元[148] - 2022年第三季度RISPERDAL CONSTA收入为1020万美元，2021年同期为1100万美元，减少80万美元；前九个月收入为3800万美元，2021年同期为3960万美元，减少160万美元[148] - 2022年第三季度其他产品收入为 - 1020万美元，2021年同期为1920万美元，减少2940万美元；前九个月收入为3200万美元，2021年同期为7630万美元，减少4430万美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入下降，制造收入减少290万美元，特许权使用费收入增加240万美元；前九个月收入增加，特许权使用费收入增加1750万美元，制造收入增加500万美元，2022年第三季度和前九个月净销售额分别为1.378亿美元和4.026亿美元，2021年同期分别为1.209亿美元和2.85亿美元[154] - 2022年前九个月RISPERDAL CONSTA收入下降，特许权使用费收入减少270万美元，制造收入增加110万美元，2022年前九个月终端市场销售额为3.73亿美元，2021年同期为4.52亿美元，制造费用从8.6%降至7.9%[152] - 2022年第三季度长效INVEGA产品特许权使用费收入下降，主要因与Janssen的许可协议部分终止，2022年前九个月Janssen全球其他地区净销售额为10.97亿美元，2021年同期为11.11亿美元[149] 公司投资与风险 - 公司投资目标是保持流动性和资本，其次是产生投资收入；通过维持多元化投资组合降低信用风险，但全球金融市场不稳定可能影响证券价值和公司财务状况及流动性[172][173] - 公司面临投资组合市场风险和非美国货币汇率风险，自2021年12月31日以来无重大变化，预计短期内风险性质和管理策略也无变化[182][183] - 公司无合理可能对未来十二个月财务状况、经营成果、流动性等产生重大影响的表外安排[175]