业绩总结 - 2021年第三季度总收入为2.941亿美元，同比增长11%[8] - VIVITROL®的净销售额为8,880万美元，同比增长11%[10] - ARISTADA®的净销售额为6,890万美元，同比增长10%[11] - 制造和特许权收入为1.363亿美元，同比增长13%[8] 用户数据 - 第三季度ARISTADA®的处方量同比增长15%[12] 未来展望 - 预计2021年VIVITROL®的净销售额将在3.3亿至3.45亿美元之间[18] - 预计2021年ARISTADA®的净销售额将在2.75亿至2.9亿美元之间[18] - 预计2021年GAAP净亏损将在6,000万至9,000万美元之间，GAAP每股净亏损为0.37至0.56美元[17] - 预计2021年非GAAP净收入将在8,500万至1.15亿美元之间，非GAAP每股收益为0.52至0.70美元[17] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®于10月开始商业化，预计2021年净销售额将低于1,000万美元[18]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2.941亿美元，同比增长约11%，主要得益于自有商业产品和制造及特许权业务关键产品的良好表现 [12] - GAAP净亏损2900万美元，2020年第三季度GAAP净亏损为10万美元；非GAAP净收入为2360万美元，2020年同期为4150万美元；排除2500万美元的开发里程碑后，基础非GAAP净收入同比有所改善 [12] - 总运营费用同比增加约3800万美元，主要是由于2500万美元的开发里程碑；研发费用为1.184亿美元，上年同期为9500万美元，排除里程碑后为9340万美元；销售、一般和行政费用为1.362亿美元，上年同期为1.277亿美元 [16][17] - 第三季度末公司财务状况良好，现金及总投资约7.48亿美元，未偿还债务总额为2.96亿美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - **VIVITROL**：第三季度净销售额为8880万美元，同比增长11%，得益于单位销量增长7.5%；毛销差调整率为52.3%，与去年同期的52.8%基本一致；库存水平环比增加约150万美元 [13][14] - **ARISTADA**：第三季度净销售额为6890万美元，同比增长10%，得益于基础单位增长10%；毛销差调整率为54.8%，去年同期为53.7%；渠道库存水平波动导致季度净销售额不稳定，但潜在总处方趋势持续增长 [14][15] - **LYBALVI**：上周在美国商业上市，公司利用现有商业组织和精神科销售团队推广该产品，目前处于推出初期，重点关注扩大处方范围、吸引新患者和建立支付方覆盖 [20][25] 制造及特许权业务 - 第三季度制造及特许权收入为1.363亿美元，上年同期为1.204亿美元，主要得益于VUMERITY的加速推广；基于终端市场净销售额增长至1.21亿美元，公司本季度从VUMERITY获得2670万美元的特许权和制造收入，去年同期为270万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 酒精依赖治疗市场中，VIVITROL的处方量增长速度快于整体成瘾市场，9月多数受访医疗保健提供者报告酒精依赖患者数量增加；阿片类药物依赖治疗市场自疫情高峰以来恢复较慢，部分护理机构尚未完全恢复到疫情前的运营能力 [21][22] - 长效注射抗精神病药物（LAI）市场整体增长从疫情前的两位数降至较低水平，公司认为这是暂时的，与疫情期间新患者启动和治疗转换减少有关；ARISTADA在第三季度仍是该类别中增长最快的产品，月治疗基础上的TRx增长15%，超过整体LAI市场6%的增长 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在神经科学和肿瘤学领域开发创新药物，通过高效的数据驱动资本分配，优先推进预期投资回报率最高的项目，以实现长期价值创造和盈利 [10][17] - 利用现有商业基础设施和市场准入专业知识，成功推出LYBALVI，扩大在精神科市场的产品组合，提供长效注射和口服治疗选择 [24] - 推进管线项目，如nemvaleukin进入支持黏膜黑色素瘤和铂耐药卵巢癌潜在注册的研究，ALKS 1140进入人体首次研究，ALKS 2680启动IND启用活动 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19的影响尚未结束，但有望减弱；公司商业业务、研发管线和业务管理在过去一年取得了显著进展，对未来发展充满信心 [10] - 预计治疗系统和市场将在未来几个月内恢复正常，重申2021年的财务预期；随着LYBALVI推出活动的推进，预计第四季度销售、一般和行政费用将增加 [11][17] - 认为LYBALVI市场机会巨大，尽管推出初期增长可能较为缓慢，但公司有信心通过执行既定战略，实现市场份额的增长 [28] 其他重要信息 - 公司认为非GAAP财务结果与GAAP结果结合使用，有助于理解业务的持续经济状况；会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与这些陈述存在重大差异 [5] - 公司感谢爱尔兰和美国团队在疫情期间的灵活性、韧性和奉献精神 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ARISTADA的毛销差预期以及LYBALVI患者获取药物的最新预期 - ARISTADA的毛销差在2021年相对稳定，Q2和Q3均为54.8%，预计未来将维持在55%左右，主要受产品组合和医疗补助利用率影响 [47] - LYBALVI上周刚推出，支付方开始做出初步覆盖决定，符合预期；不同支付渠道有获取药物的途径，预计未来12 - 18个月建立完整的获取渠道，目前暂不清楚患者是否需要先使用通用奥氮平 [48][49] 问题2：TAK - 994项目终止的原因、IL - 2项目中血压和心率未升高的原因、ARTISTRY - 6和7研究的成本以及IL - 2项目的资本分配 - TAK - 994项目终止可能是脱靶效应；公司在临床前研究中未观察到ALKS 2680对血压和心率的不良影响，对其临床前安全性有信心 [52] - 未提及ARTISTRY - 6和7研究的成本；公司将推进黏膜黑色素瘤的注册研究，若未找到合适合作伙伴，也会完成ARTISTRY - 6和7研究，希望在合作框架下扩大项目 [55][56] 问题3：LYBALVI早期对精神分裂症和双相情感障碍的兴趣差异以及ARTISTRY - 7是否有中期分析 - 目前LYBALVI的临床概况受到好评，但尚无具体数据区分精神分裂症和双相情感障碍患者的兴趣，预计未来几个季度通过患者索赔数据提供更具体信息 [60] - 目前未讨论ARTISTRY - 7研究设计中是否包含中期分析，研究期间团队将对汇总数据保持盲态 [61] 问题4：VIVITROL在阿片类药物治疗机会的时间线以及向酒精治疗范式转变的处方问题 - 目前市场分为酒精依赖和阿片类药物依赖两个不同市场，酒精依赖市场增长更快，VIVITROL在该市场表现出两位数增长和新患者启动增加的趋势；公司认为这是长期增长机会，战略重点是提高产品知名度，渗透可治疗患者群体 [64][65][66] 问题5：公司财务预期的敏感性、ARISTADA毛销差的长期预期以及ALKS 1140的潜在适应症 - 公司对2021年财务进展满意，重申财务预期，预计VIVITROL和ARISTADA在Q4仍在指导范围内 [70] - ARISTADA的毛销差在过去几个季度趋于稳定，预计未来维持在55%左右，但制药定价因素可能会产生影响 [71] - ALKS 1140正在澳大利亚进行人体首次研究，将通过零期研究确定生物标志物，帮助筛选潜在适应症，包括精神、神经退行性和神经学方面的疾病 [72] 问题6：LYBALVI目标人群中物质滥用问题的比例、IL - 2的反应率更新以及ALKS 1140的主题特征和临床前数据差异 - 精神分裂症和双相情感障碍患者中约4% - 8%同时使用阿片类药物，医生能够识别这些患者，LYBALVI的批准研究显示其在医疗界有较高兴趣 [76] - 公司在ASCO和ESMO会议上更新了IL - 2项目数据，目前正在等待数据成熟，计划明年在适当会议上展示 [77] - 公司的HDAC项目旨在设计无血液毒性的化合物，认为ALKS 1140比Rodin的99候选药物具有更优越的特性 [78] 问题7：LYBALVI的合理对标产品以及疫情对商业互动的影响 - 目前销售人员约70%的互动为面对面交流，高于年初的40%，且多数医生更喜欢面对面交流，这对LYBALVI的推出是战略机遇 [81] - 奥氮平在市场上非常成熟，LYBALVI有望在该市场受到医生欢迎；最近的产品发布可作为对标参考，预计LYBALVI推出将是渐进的，但市场机会巨大 [82][84] 问题8：与Elliot的协议是否要求2022年达到盈利利润率门槛以及IL - 2皮下注射剂型的风险降低和合作讨论所需信息 - 与Elliot的协议中没有2022年的盈利目标，但公司致力于2023年和2024年的盈利目标 [87] - 更多数据对合作讨论有益，nemvaleukin进入注册研究为合作开辟了新空间；皮下注射是差异化特征，同时公司也在探索更经济的静脉注射给药方案 [88]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别为2900万美元和4900万美元，每股亏损分别为0.18美元和0.31美元；2020年同期净亏损分别为10万美元和6820万美元，每股亏损分别为0美元和0.43美元[127] - 2021年第三季度净亏损增加主要因运营费用增加3810万美元，部分被收入增加2910万美元抵消[128] - 2021年前九个月净亏损减少主要因收入增加9050万美元，部分被运营费用增加4050万美元等因素抵消[129] - 2021年和2020年第三季度产品销售总额分别为3.387亿美元和3.048亿美元，2021年和2020年前三季度产品销售总额分别为9.548亿美元和8.24亿美元[165] - 2021年和2020年第三季度产品销售调整总额分别为1.81亿美元和1.621亿美元，占比分别为53.4%和53.2%；2021年和2020年前三季度产品销售调整总额分别为5.063亿美元和4.212亿美元，占比分别为53.0%和51.1%[165] - 2021年和2020年第三季度产品销售净额分别为1.577亿美元和1.427亿美元，占比分别为46.6%和46.8%；2021年和2020年前三季度产品销售净额分别为4.485亿美元和4.028亿美元，占比分别为47.0%和48.9%[165] - 2021年和2020年第三季度制造和特许权收入分别为1.363亿美元和1.204亿美元，2021年和2020年前三季度制造和特许权收入分别为3.984亿美元和3.531亿美元[167] - 2021年前三季度和前三季度，康斯坦（RISPERDAL CONSTA）收入较2020年同期分别减少230万美元和1340万美元，特许权使用费收入分别减少130万美元和260万美元[171] - 2021年前三季度和前三季度，维美蒂（VUMERITY）收入较2020年同期分别增加1610万美元和3910万美元，制造收入分别增加800万美元和1450万美元[173] - 2021年前三季度和前三季度，维美蒂（VUMERITY）净销售额分别为1.209亿美元和2.85亿美元，较2020年同期分别增加1430万美元和2530万美元[173] - 2021年前三季度和前三季度，商品制造和销售成本较2020年同期分别增加650万美元和830万美元[175] - 2021年前三季度和前三季度，研发费用较2020年同期分别增加2340万美元和2570万美元[177] - 2021年前三季度和前三季度，奈姆瓦鲁金（nemvaleukin）费用较2020年同期分别增加290万美元和1450万美元[177] - 2021年前三季度和前三季度，ALK 1140费用较2020年同期分别增加2520万美元和2660万美元，主要是由于2021年第三季度应计2500万美元的开发里程碑费用[177][180] - 2021年前三季度和前三季度，销售、一般和行政费用较2020年同期分别增加860万美元和760万美元[181] - 2021年前三季度和前三季度，销售和营销费用较2020年同期分别增加900万美元和370万美元，主要是由于利百维（LYBALVI）的上市前商业活动[181][182] - 2021年第三季度无形资产摊销为960万美元，较2020年减少30万美元；前九个月为2850万美元，较2020年减少100万美元。预计2021 - 2024年无形资产摊销分别约为4000万、3500万、3500万和100万美元[184] - 2021年前三季度和前九个月利息收入分别为50万和200万美元，较2020年减少90万和390万美元，主要因利率下降[186] - 2021年前三季度和前九个月利息费用分别为240万和880万美元，较2020年增加60万和200万美元，源于2021年3月完成的定期贷款再融资[186][187] - 2021年前三季度和前九个月或有对价公允价值变动分别为 - 520万和 - 70万美元，较2020年减少910万和1730万美元，主要因付款风险增加[186][188] - 2021年前三季度和前九个月其他收入（费用）净额分别为20万和 - 40万美元，较2020年减少920万和1150万美元，主要因2020年9月收到1.11亿美元出售公司收益[186][189] - 2021年前三季度和前九个月所得税拨备分别为250万和950万美元，较2020年增加20万和减少380万美元[190] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为3.104亿美元，投资为7.482亿美元，未偿还借款为2.964亿美元[194] - 2021年前九个月经营活动现金流为7070万美元，较2020年增加5520万美元；投资活动现金流为 - 6550万美元，较2020年减少8910万美元；融资活动现金流为3220万美元，较2020年增加5220万美元[200] - 截至2021年9月30日，公司借款本金余额为2.985亿美元，为2026年定期贷款[202] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前三季度VIVITROL产品销售净额分别为8880万美元和2.518亿美元，2020年同期分别为8030万美元和2.307亿美元；2021年第三季度和前三季度ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售净额分别为6890万美元和1.967亿美元，2020年同期分别为6240万美元和1.721亿美元[165] - 2021年第三季度和前三季度VIVITROL产品销售总额分别增长10%和14%，主要因销量分别增长7%和9%，且2021年4月售价提高2%；2021年第三季度和前三季度ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售总额分别增长13%和18%，主要因销量分别增长10%和13%，且2021年4月售价提高3%[166] - 2021年第三季度和前三季度INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特许权收入增加，主要因Janssen终端市场销售额增加，2021年第三季度和前三季度分别为10.04亿美元和29.94亿美元，2020年同期分别为9.26亿美元和26.88亿美元[170] - 2021年前三季度和前三季度，康斯坦（RISPERDAL CONSTA）制造量较2020年同期分别下降8%和39%，制造费用从7.5%提高到8.6%[171] 产品专利与研发进展 - ARISTADA有441mg、662mg、882mg、1064mg四种剂量，用于治疗精神分裂症，2021年8月相关专利获批，2033年到期[147] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗，2021年10月相关专利获批，2035年到期[148] - LYBALVI于2021年10月商业推出，有10mg沙米多芬与5mg、10mg、15mg或20mg奥氮平的固定剂量组合，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[149] - 2021年8月FDA授予nemvaleukin治疗黏膜黑色素瘤的快速通道资格，2021年10月授予其与pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格[163] - ARTISTRY是评估nemvaleukin作为癌症免疫疗法的临床开发项目，包含多项临床试验，ARTISTRY - 7于2021年10月启动，是一项3期研究[162] 产品商业化信息 - VIVITROL用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物依赖复发，公司在美国商业化该产品[150] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和RISPERDAL CONSTA是杨森公司在全球商业化的长效非典型抗精神病药物，采用了公司的专有技术[153] 新冠疫情影响 - 公司采取一系列预防措施应对新冠疫情，包括全球远程工作政策、为员工提供疫苗信息等[131] - 新冠疫情对公司产品商业销售、研发活动时间表有不利影响，且实际影响可能与当前预测不同[134][135][136] 财务报表相关说明 - 公司财务状况和经营成果分析基于按GAAP编制的财务报表，编制需做估计和假设，实际结果可能不同[205] - 可查看本10 - Q表“简明合并财务报表附注”中“重大会计政策摘要”的“新会计公告”部分，了解适用于公司的近期会计准则[206] 市场风险相关 - 公司投资组合的市场风险及管理方式总结在年报“第二部分，第7A项 - 市场风险的定量和定性披露”中，自2020年12月31日以来市场风险无重大变化[207] - 公司会定期审查有价证券持仓并调整投资组合以实现投资目标[207] - 公司预计短期内市场风险敞口性质及管理目标和策略无变化[207] - 公司面临与部分产品制造和特许权使用费收入相关的非美元货币汇率风险，部分被爱尔兰业务以欧元结算的运营成本抵消[208] - 非美元货币汇率风险总结在年报“第二部分，第7A项 - 市场风险的定量和定性披露”中，自2020年12月31日以来对该风险的敏感性评估无重大变化[208] 资产负债表外安排 - 截至2021年9月30日，公司无对投资者有重大影响的资产负债表外安排[203] 特许权相关政策 - INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA专利特许权为净销售额的1.5%，直至该国最后一项有效专利到期；技术诀窍特许权根据日历年净销售额分档计算，最高为7.5%，每年初重置为3.5%，支付至产品首次商业销售后15年[167][169]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收3.037亿美元，同比增长约23%，环比增长21% [21] - 第二季度GAAP净收入240万美元，非GAAP净收入4920万美元 [22] - 上调2021年财务预期，预计总收入在11.45 - 11.85亿美元之间，中点增加3000万美元 [27] - 预计GAAP净亏损改善3000万美元，非GAAP净收入增加2000万美元，达到8500 - 1.15亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 第二季度净销售额8840万美元，同比增长约23%，单位销量同比增长29% [15][22] - 上调2021年净销售额预期下限1600万美元，至3.3 - 3.45亿美元 [23] - 预计全年毛销比调整约为52.5% [23] ARISTADA - 第二季度净销售额7240万美元，同比增长23%，月治疗基础上TRx增长15% [16][23] - 上调2021年净销售额预期下限1500万美元，至2.75 - 2.9亿美元 [24] 制造和特许权业务 - 第二季度收入1.423亿美元，上年同期为1.165亿美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 酒精依赖治疗市场在过去一年增长较快，80%受访医疗保健提供者认为酒精依赖患病率增加 [15] - 长效非典型抗精神病药物市场增长5%，ARISTADA增长超过该市场 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于开发创新药物，满足复杂和严重疾病患者的实际需求，打造严重精神疾病治疗产品线 [6][7][9] - LYBALVI将利用公司商业基础设施，成为下一个收入增长点，公司已与数百名意见领袖和医疗保健提供者接触，为第四季度全面商业发布做准备 [7][18][19] - 推进nemvaleukin开发项目，计划在黑色素瘤和铂耐药卵巢癌等难治性疾病领域开展研究，寻求合作伙伴以实现其全部医疗潜力 [10][11][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度公司商业、运营和财务表现强劲，LYBALVI获批和nemvaleukin项目进展为全年增长奠定基础 [13] - 随着疫情恢复，治疗提供者实践和患者流量将继续正常化，但新的疫情相关干扰可能影响公司实现预期目标 [26] - 对业务前景感到鼓舞，VIVITROL、ARISTADA、LYBALVI和VUMERITY将带来收入增长，神经科学和肿瘤学管道中的开发项目是长期增长驱动力 [29][30] 其他重要信息 - 公司认为非GAAP财务结果结合GAAP结果有助于理解业务经济状况，会议讨论包含前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异 [4] - 公司感谢员工在过去18个月中克服挑战，专注服务患者，其敏捷性、创新性和毅力是公司成功的关键 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VIVITROL在酒精和阿片类市场的业绩量化及nemvaleukin下半年数据和合作情况 - VIVITROL酒精和阿片类业务占比约为50:50，预计酒精依赖适应症将继续增长，市场NBRxs增长2 - 3%，VIVITROL NBRxs季度环比增长约10% [35][36] - nemvaleukin在分子特性、临床数据和注册策略方面具有差异化，公司正推进与潜在合作伙伴的讨论，将适时更新进展 [37][38] - 公司在ASCO提供了全面数据更新，ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2数据持续成熟，计划在ESMO展示数据，但未确定具体数据集 [39] 问题2: 长期来看VIVITROL在酒精和阿片类市场的贡献及SG&A预期 - 公司认为VIVITROL在酒精和阿片类市场均有增长机会，酒精依赖市场渗透率低，有较大提升空间 [43][44] - SG&A预期降低是因为获批后对发布预期进行了微调，重点是利用ARISTADA现有基础设施，第三季度投资增加，第四季度随着产品发布将大幅提升 [45] 问题3: VIVITROL阿片类业务逆风情况及进展 - 目前没有资金缺口，Medicaid是VIVITROL主要获取途径，有大量资金可用 [49] - 阿片类依赖市场开始企稳，第二季度部分受控护理环境有增长趋势，但未恢复到2019年水平，随着疫情改善，业务将继续稳定 [50][51] 问题4: LYBALVI推出时的支付方格局、处方步骤及中长期目标 - 支付方市场主要分为Medicaid、Medicare和商业三个部分，贡献比例大致相等，准入情况将在12 - 18个月内逐渐明确 [54] - 公司将在推出时提供准入计划，包括PA支持、福利调查、共付计划和抽样计划等 [55] - LYBALVI可能会有一步或两步的处方步骤，可能需要通过奥氮平，公司已做好相应准备 [56] 问题5: LYBALVI 2022财年销售预期及VUMERITY特许权费率和收入确认政策 - 公司尚未准备好提供2022年指导，但近期发布表明市场准入是逐步开放的，市场潜力巨大 [59][60] - VUMERITY收入来源包括15%的特许权使用费和成本加成的制造收入 [61] 问题6: 公司战略审查中关于合作、剥离和利润率目标的情况 - 收入增长使利润率目标更易实现，公司专注成本管理，合作nemvaleukin是计划的核心部分，有助于抵消研发费用并实现药物医疗潜力 [65][66] - 合作讨论正在进行，但未设定时间表，ASCO展示的数据为合作提供了有利条件 [68][69] 问题7: nemvaleukin合作的理想结构及非核心资产变现的现金用途 - 理想的合作结构包括合作伙伴是强大的肿瘤开发商、能抵消大量研发支出、拓宽nemvaleukin的适应症和开发区域 [72][73] 问题8: nemvaleukin除黑色素瘤和卵巢癌外的有前景适应症、推进下一阶段的选择及黑色素瘤注册试验的临床标准 - 公司对检查点抑制剂疗效不佳或失败的领域感兴趣，如与酪氨酸激酶抑制剂的联合治疗 [75] - 未披露ARTISTRY - 7研究设计细节，ARTISTRY - 6旨在支持黏膜黑色素瘤潜在注册，将综合评估数据以支持批准 [76] 问题9: VIVITROL业务是否恢复到疫情前水平、2022年增长预期及毛销比调整和VUMERTY增长预期 - 预计酒精依赖市场今年增长约15%，阿片类市场增长约7%，公司调整商业策略，扩大销售目标以最大化机会 [81] - 由于Medicaid增长低于预期，前两个季度有有利调整，将全年毛销比预期降至52.5%，未来情况需密切监测，将在2月年报中提供2022年指导 [83]

业绩总结 - 2021年第二季度净销售额同比增长23%，达到8840万美元[10] - 2021年第二季度总收入为3.037亿美元，同比增长23%[24] - 2021财年净销售额预计在3.3亿至3.45亿美元之间，预计毛利扣除率为52.5%[10] - 2021财年总收入预计在11.45亿至11.85亿美元之间，较之前预期有所上调[27] - 2021年第二季度的毛利扣除率为51.8%，较第一季度的51.5%略有上升[10] 用户数据 - ARISTADA®的净销售额为7240万美元，同比增长23%[24] - 2021年第二季度VIVITROL®的净销售额为8840万美元，同比增长23%[24] 新产品和新技术研发 - LYBALVI®已获得FDA批准，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[8] - 2021年第二季度的研发收入为60万美元，与去年持平[24] 未来展望 - 预计2021年GAAP净亏损在6000万至9000万美元之间，每股亏损在0.37至0.56美元之间[27]

财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度净利润为240万美元，2021年上半年净亏损为2010万美元，而2020年同期分别为净亏损2940万美元和6810万美元[126] - 2021年第二季度较2020年同期净利润变化主要因收入增加5620万美元，部分被运营费用增加1810万美元抵消；2021年上半年较2020年同期净亏损减少主要因收入增加6140万美元，部分被运营费用增加240万美元和2021年3月定期贷款再融资完成产生的210万美元费用抵消[127] - 2021年和2020年Q2和H1产品销售总额分别为3.435亿美元和2.59亿美元、6.161亿美元和5.192亿美元，净销售额分别为1.608亿美元和1.304亿美元、2.908亿美元和2.601亿美元[164] - 2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为1.423亿美元和1.165亿美元、2.621亿美元和2.328亿美元[167] - 2021年6月30日止三个月，商品制造和销售成本较2020年同期增加800万美元，主要因VUMERITY和RISPERDAL CONSTA制造成本分别增加440万美元和260万美元，VIVITROL销售成本增加150万美元[174] - 2021年6月30日止六个月，商品制造和销售成本较2020年同期增加180万美元，主要因VUMERITY制造成本增加580万美元，部分被RISPERDAL CONSTA制造成本减少250万美元抵消[175] - 2021年6月30日止三个月和六个月，外部研发总费用分别为4540万美元和8620万美元，较2020年同期分别增加430万美元和650万美元；内部研发总费用分别为5200万美元和1.035亿美元，较2020年同期分别减少110万美元和430万美元；研发总费用分别为9740万美元和1.897亿美元，较2020年同期分别增加320万美元和220万美元[178] - 2021年6月30日止三个月，员工相关费用较2020年同期减少110万美元，主要因劳动和福利减少280万美元，部分被研发相关股份支付增加100万美元抵消；六个月较2020年同期减少390万美元，主要因劳动和福利减少270万美元和研发相关股份支付减少140万美元[178][179] - 2021年6月30日止三个月，销售和营销费用为8570万美元，较2020年同期增加280万美元；六个月为1.654亿美元，较2020年同期减少530万美元[180] - 2021年6月30日止三个月，销售和营销费用增加主要因营销费用增加100万美元、专业服务费增加60万美元和员工相关费用增加40万美元，员工相关费用增加部分被销售和营销人员数量减少6%导致的工资费用减少抵消[182] - 2021年6月30日止六个月，销售和营销费用减少主要因员工相关费用减少520万美元和营销费用减少370万美元，部分被专业服务费增加250万美元抵消[183] - 2021年6月30日止三个月和六个月，一般和行政费用分别为5350万美元和9900万美元，较2020年同期分别增加440万美元和430万美元，主要因员工相关费用分别增加350万美元和230万美元，专业服务费分别增加170万美元和390万美元[180][184] - 2021年6月30日无形资产摊销，3个月为950万美元，6个月为1890万美元，预计2021 - 2025年分别约为4000万、3500万、3500万、100万和少于10万美元[185] - 2021年3个月和6个月利息收入分别为60万和150万美元，较2020年减少120万和300万美元，主要因利率下降[186] - 2021年3个月和6个月利息费用分别为240万和640万美元，较2020年增加30万和140万美元，因2021年3月完成定期贷款再融资[186][187] - 2021年3个月和6个月或有对价公允价值分别为320万和450万美元，较2020年减少270万和820万美元，主要因违约风险降低[186][189] - 2021年3个月和6个月所得税拨备分别为330万和710万美元，较2020年减少40万和390万美元，3个月主要因美国业务所得税减少[190] - 2021年6月30日，现金及现金等价物为2.583亿美元，投资短期为2.8亿美元，长期为1.31亿美元，总计6.693亿美元[193] - 2021年6月30日，对有未实现损失的投资进行减值分析，确认一项公司债务证券的100万美元非暂时性损失[196] - 2021年6个月经营活动现金使用量为1210万美元，较2020年减少，主要因净亏损减少和营运资金使用减少[199] - 2021年6个月投资活动现金使用量为3380万美元，较2020年变化主要因投资净购买增加6360万美元等[200] - 2021年6月30日，借款本金余额为2.993亿美元，来自2026年定期贷款[201] 新冠疫情应对与影响 - 公司采取一系列预防措施应对新冠疫情，如实施全球远程工作政策、为现场员工增加安全预防措施、提供疫苗信息和赞助疫苗诊所等[129] - 公司计划秋季大规模重返办公室，并制定灵活工作安排指南[130] - 新冠疫情对公司产品商业销售和研发活动产生不同程度不利影响，且实际影响可能与当前预测不同[132][133] 公司产品情况 - 公司有FDA批准的专有产品，如阿立哌唑月桂醇酯长效注射混悬液，用于治疗精神分裂症、双相I型障碍、酒精依赖和阿片类药物依赖等[139] - 公司有授权产品和使用公司专有技术的第三方产品，如利培酮长效注射剂、帕利哌酮棕榈酸酯长效注射剂等，由扬森等公司在全球商业化[142] - ARISTADA是美国批准用于治疗精神分裂症的长效肌肉注射混悬液，有四种剂量强度和不同给药选项[145] - ARISTADA INITIO结合口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗中ARISTADA的起始治疗[146] - LYBALVI预计2021年第四季度在美国商业推出，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[147] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年Q2和H1维沃托产品净销售额分别为8840万美元和1.63亿美元，2020年同期为7160万美元和1.504亿美元；阿立哌唑产品净销售额分别为7240万美元和1.278亿美元，2020年同期为5880万美元和1.097亿美元[166] - 2021年Q2和H1维沃托产品销售总额分别增长37%和17%，主要因销量分别增长29%和10%及售价提高2%；阿立哌唑产品销售总额分别增长28%和21%，主要因销量分别增长24%和15%及售价提高3%[166] - 殷菲佳和殷菲佳长效针剂特许权使用费收入在2021年Q2和H1较2020年同期增加，主要因杨森终端市场销售额增加，2021年Q2和H1分别为10.24亿美元和19.89亿美元，2020年同期为8.79亿美元和17.62亿美元[167][168] - 殷菲佳和殷菲佳长效针剂专利特许权费率为净销售额的1.5%，技术诀窍特许权费率按日历年净销售额分档，最高为7.5%[167] - 维美力在2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为2040万美元和260万美元、3380万美元和430万美元[167] - 利培酮微球在2021年H1收入较2020年同期减少，制造收入减少1110万美元，特许权使用费收入减少130万美元[167][169] - 利培酮微球制造收入减少主因产量减少48%，部分被制造费从7.5%提高到8.6%抵消；特许权使用费收入减少因终端市场销售额从3.23亿美元降至3.12亿美元[169][171] - 安必平在2021年Q2和H1制造和特许权使用费收入分别为1330万美元和1250万美元、2800万美元和2750万美元[167] - 2021年3月和6月止三个月及六个月，VUMERITY收入增加，特许权使用费收入分别增加1240万美元和2300万美元，制造收入分别增加540万美元和650万美元，净销售额分别约为9080万美元和1.641亿美元，而2020年同期分别约为860万美元和1100万美元[173] 公司风险与管理 - 公司预计长效非典型产品线收入将随时间下降，RISPERDAL CONSTA可能面临仿制药竞争，INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA也面临仿制药挑战[172] - 可在本10 - Q表“简明合并财务报表附注”中“重大会计政策摘要”的“新会计公告”部分查看适用于公司的近期会计准则讨论[205] - 公司投资组合的市场风险及管理方式在年报“第二部分，第7A项——市场风险的定量和定性披露”中总结[206] - 自2020年12月31日以来，公司市场风险无重大变化，且预计短期内市场风险敞口性质及管理目标和策略无变化[206] - 公司面临与部分产品制造和特许权使用费收入相关的非美元货币汇率风险，部分被爱尔兰业务以欧元结算的运营成本抵消[207] - 非美元货币汇率风险在年报“第二部分，第7A项——市场风险的定量和定性披露”中总结[207] - 自2020年12月31日以来，公司对非美元货币汇率风险敏感性的评估无重大变化[207]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司总营收2.514亿美元，GAAP净亏损2240万美元，非GAAP净收入1780万美元；总运营费用2.679亿美元，低于去年同期的2.836亿美元；研发费用9230万美元，销售、一般和行政费用1.252亿美元，均低于去年同期 [13][17] - 第一季度末，公司现金及总投资约6.27亿美元，未偿还债务总额2.98亿美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 自有商业产品 - VIVITROL第一季度净销售额7450万美元，同比单位销量下降5%，但高于预期；毛销比为51.5%，高于2020年的平均49.9%；库存水平下降约230万美元 [14] - ARISTADA产品系列第一季度净销售额5540万美元，同比增长9%，主要受潜在单位增长推动；毛销比为53.3%，与2020年一致 [15] 制造和特许权业务 - 第一季度制造和特许权收入1.198亿美元，高于去年同期的1.163亿美元，主要受VUMERITY加速普及推动 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效非典型抗精神病药物市场第一季度增长3%，ARISTADA的处方月治疗量同比增长11%，超过市场增速 [25] - 口服非典型抗精神病药物市场每月有超过7万例治疗转换，反映出市场存在未满足的需求 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发新的神经科学和肿瘤学候选药物，目标是开发具有明确价值主张的创新药物 [9] - 公司推出价值提升计划，旨在提高效率和盈利能力，明确资本分配和投资优先级 [12] - 神经科学领域，CoREST选择性HDAC抑制剂和食欲素2受体激动剂项目正在推进；肿瘤学领域，公司开发了细胞因子工程能力，并推进nemvaleukin等项目 [10] - 行业内有多个IL - 2变体项目正在开发，公司的nemvaleukin项目通过积累临床数据，在竞争中逐渐加速 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着疫苗接种推进和护理场所限制放宽，患者获得治疗的机会将在2021年下半年改善 [20] - 公司对LYBALVI的获批和商业化前景持乐观态度，认为其若获批将为治疗领域带来重要新药 [27] - 公司认为nemvaleukin项目具有差异化优势，临床数据的积累将推动其发展和战略合作 [32][41] 其他重要信息 - LYBALVI口服抗精神病候选药物正在接受FDA审查，PDUFA日期为6月1日，公司正在为潜在的商业发布做准备 [27] - nemvaleukin在ARTISTRY - 1和ARTISTRY - 2研究中显示出抗肿瘤活性，公司将重点开展黏膜黑色素瘤单药治疗和铂耐药卵巢癌联合治疗的研究 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 随着疫情缓解，成瘾和长效非典型注射剂市场的治疗模式有何永久性变化，恢复到疫情前水平的预期如何 - 公司预计下半年患者数量将正常化，包括适度的市场增长，主要由患者获得治疗的机会改善驱动；预计下半年远程医疗使用将逐渐恢复到面对面接触，市场转换将增加 [45][46] 问题2: LYBALVI是否按计划推进，是否有已知的患者限制或风险缓解策略；VUMERITY能否在短期内货币化 - LYBALVI似乎按6月1日的日期推进，目前标签讨论未出现意外情况，但标签谈判需谨慎；VUMERITY处于增长的非线性阶段，难以预测其曲线形状，目前难以货币化，需看到更多连续强劲季度的数据 [49][50] 问题3: VIVITROL在酒精依赖方面的增长预期是多少；ARTISTRY - 6通往注册的路径是怎样的 - VIVITROL在酒精依赖方面预计继续以线性方式增长，市场份额将继续增加，每月治疗量的增长范围约为2% - 4%；ARTISTRY - 6将评估IV nemvaleukin单药治疗黏膜黑色素瘤，研究将关注总体缓解率、缓解持久性和耐受性 [53][54] 问题4: 评估ARTISTRY - 6中IV和皮下制剂的理由是什么；ASCO海报预计有哪些更新 - 在nemvaleukin项目中，IV是前沿，皮下制剂有望重现IV的活性和疗效；在ARTISTRY - 6中引入皮下制剂可利用临床网络评估其疗效；ASCO海报将刷新数据，包含约一个月的额外随访数据 [57][59] 问题5: ARTISTRY - 6计划招募多少皮肤黑色素瘤患者；黏膜和皮肤黑色素瘤的疗效标准是什么；费用管理措施将如何继续实施 - ARTISTRY - 6预计招募约110名患者，其中约40名用于皮下治疗皮肤黑色素瘤，70名用于黏膜黑色素瘤；疗效标准期望缓解率达到20%以上，并具有持久性；费用管理将继续关注各业务领域，确保资源集中在高回报项目上，包括人员配置、项目投资和房地产等方面 [61][62][64] 问题6: 价值提升计划中，非核心资产货币化的想法是什么；肿瘤领域何时开始合作讨论；SG&A费用全年的支出情况如何 - 公司已确定一些非核心资产，如早期研发项目；VUMERITY是最有价值的特许权流，需看到其新增长轨迹成熟才能确定价值；预计全年成本随产品销量增加而上升，研发费用因nemvaleukin项目推进和HDAC 1140项目里程碑而增加，SG&A费用将在接近PDUFA时间和LYBALVI获得准入时逐步增加 [67][68][69] 问题7: 食欲素项目的候选药物设计优化了哪些特性；血压升高和多尿是靶向OX2R还是OX1R的影响 - 候选药物设计考虑了PK概况、半衰期等技术方面，目标是开发每日一次、耐受性好、副作用低的药物；建议进行后续对话以详细讨论相关科学和数据 [75][76] 问题8: 如果通用TECFIDERA退出市场，对VUMERITY有多大积极影响；能否确认Investor Day上展示的nemvaleukin未确认缓解情况 - VUMERITY是下一代富马酸盐，旨在为患者提供益处，其利用率应基于对患者的好处；关于nemvaleukin未确认缓解情况，将在ASCO提供更新 [78][80] 问题9: LYBALVI的体重数据如何纳入标签，可能的结果是什么；增加50名销售代表将增加多少目标医生覆盖范围 - 目前仍在与FDA沟通，未获批前暂不评论标签内容，但讨论情况符合预期；增加销售代表后，预计在推出时将覆盖约80%的品牌口服市场 [83][84] 问题10: ASCO是否会有关于疗效的有意义更新；皮下制剂是否可以尝试连续5天给药的方案；新政府对Suboxone的资金支持是否会影响公司试验 - ASCO将提供nemvaleukin项目的全面更新，包括PK/PD关系和耐受性等有趣数据；认为每周3mg的皮下给药方案将驱动单药疗效；Suboxone市场的变化对VIVITROL市场影响不大，因为两者患者群体不同 [88][89][90] 问题11: LYBALVI销售团队扩张后，将针对哪些目前未被ARISTADA销售团队覆盖的医生 - 销售团队将覆盖约2万名医生，包括约80%的品牌处方医生，占总市场的约9%；目前ARISTADA市场主要关注长效注射剂处方医生，新覆盖范围将包括精神病医生、护士从业者以及医疗系统市场的医生 [97]

业绩总结 - 2021年第一季度总收入为2.514亿美元，同比增长2%[8] - 第一季度GAAP净亏损为500万美元，非GAAP净收入为1780万美元[6] 产品销售 - VIVITROL®的净销售额为7450万美元，同比下降5%[8] - ARISTADA®的净销售额为5540万美元，同比增长9%[8] - 制造和特许权收入为1.198亿美元，同比增长3%[8] - 预计2021年VIVITROL®的净销售额将在3.15亿至3.45亿美元之间[11] - 预计2021年ARISTADA®的净销售额将在2.6亿至2.9亿美元之间[11] - ARISTADA在2021年第一季度的处方量（TRx MOT）同比增长11%[18] - ARISTADA的处方量（TRx MOT）在2021年第一季度占据了非典型长效注射剂市场9.2%的市场份额[18] - 非典型长效注射剂市场在2021年第一季度的同比增长为3%[18] 未来展望 - 预计2021年总收入将在11亿美元至11.7亿美元之间[11] - 第一季度研发费用为4000万至4300万美元[11] - 第一季度销售、一般和管理费用预计在5.7亿至6亿美元之间[11]

产品净销售额数据 - 2021年第一季度，公司产品净销售额为12996.3万美元，2020年同期为12972.6万美元，其中VIVITROL销售额为7453.4万美元（2020年同期7876.9万美元），ARISTADA和ARISTADA INITIO销售额为5542.9万美元（2020年同期5095.7万美元）[50] 制造和特许权收入数据 - 2021年第一季度，公司制造和特许权收入为11984.7万美元，2020年同期为11625.1万美元[52][55] 合同资产数据 - 截至2021年3月31日，公司合同资产为1427.9万美元，较2020年12月31日的1940.1万美元有所减少[56] 合同负债数据 - 截至2021年3月31日，公司合同负债为2266.6万美元，较2020年12月31日的2390.9万美元有所减少[58] 投资公允价值数据 - 截至2021年3月31日，公司短期投资的公允价值为33596.7万美元，长期投资的公允价值为8644.8万美元，总投资公允价值为42241.5万美元[61] - 短期投资总计3.62066亿美元，长期投资总计2.478亿美元，总投资为3.86846亿美元[62] 疫情对业务影响 - 公司预计未来几个月，其上市产品尤其是VIVITROL的商业销售将继续受COVID - 19疫情影响[42] - COVID - 19疫情已影响并可能继续影响公司某些早期发现工作和临床试验的时间表[43] 会计准则相关 - 2020年3月，FASB发布ASU 2020 - 04，公司正在评估其对合并财务报表的影响[47] - 公司按照FASB会计准则编码606的五步模型确认与客户合同的收入[48] 产品销售对象及构成 - 公司产品净销售主要是美国的VIVITROL和ARISTADA（包括ARISTADA INITIO），销售对象主要是批发商、专业分销商和专业药房[49] 对特定公司投资数据 - 截至2021年3月31日，公司对Fountain Healthcare Partners II, L.P.的投资为700万欧元，占其总资金约7%，净投资为560万美元，较2020年12月31日的620万美元有所下降[65] 证券销售和到期收益数据 - 2021年第一季度和2020年第一季度，可售和持有至到期证券的销售和到期收益分别为8.6193亿美元和6.45亿美元，2020年有9000美元的实现收益[67] 可售和持有至到期证券成本及公允价值数据 - 2021年3月31日，可售证券1年内到期的摊销成本为2.38884亿美元，公允价值为2.39281亿美元；1 - 5年到期的摊销成本为1.78768亿美元，公允价值为1.79467亿美元；持有至到期证券1年内到期的摊销成本为348.8万美元，公允价值为366.7万美元[68] 按公允价值计量的资产数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为4.77875亿美元和4.57472亿美元[70][73] 使用Level 3输入值确定公允价值的资产余额数据 - 2021年3月31日，使用Level 3输入值确定公允价值的资产余额为2825.9万美元，较年初减少516.9万美元[75] 或有对价相关 - 公司因Gainesville交易应收的或有对价包括2021年6月的140万美元、2022年起分六年支付的3860万美元、未来产品销售特许权使用费以及最高8000万美元的销售里程碑付款[77][79] - 公司对或有对价的公允价值分析采用两种情景，情景一按13%折现率计算，情景二按18%回收率计算[80] - 2021年3月31日和2020年12月31日，盖恩斯维尔交易或有对价公允价值分别为2730万美元和3250万美元[81] 未确认其他非暂时性减值费用数据 - 2021年第一季度和2020年第一季度，未确认其他非暂时性减值费用[64] 证券公允价值层级转移数据 - 2021年第一季度，无证券在公允价值层级之间转移[74] 长期债务估计公允价值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司长期债务估计公允价值分别为2.985亿美元和2.751亿美元[82] 存货总值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司存货总值分别为1.34178亿美元和1.25738亿美元[84] 物业、厂房及设备净值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为3.46327亿美元和3.50003亿美元[89] 无形资产摊销预计数据 - 2021年3月31日，公司无形资产摊销预计在2021 - 2024年分别约为4000万美元、3500万美元、3500万美元和100万美元[91] 不可撤销租赁未来租赁付款总额数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司不可撤销租赁未来租赁付款总额分别为1.9148亿美元和1.95806亿美元[93] 应付账款和应计费用总额数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应付账款和应计费用总额分别为3.39088亿美元和4.12171亿美元[97] 定期贷款修订和再融资数据 - 2021年3月，公司将现有定期贷款修订和再融资为2026年定期贷款，金额为3亿美元[98] 股份支付费用数据 - 2021年和2020年第一季度，公司股份支付费用分别为1545.1万美元和1981.3万美元[103] 未计入每股亏损计算的潜在普通股等价物数据 - 2021年和2020年第一季度，因具有反稀释作用，未计入每股亏损计算的潜在普通股等价物分别为1832.8万股和1924.5万股[105] 法律诉讼相关 - 2020年10月扬森实体与梯瓦实体诉讼开庭，2021年3月听取结案陈词[109] - 2020年9月扬森相关公司就INVEGA TRINZA仿制药对迈兰提起专利侵权诉讼[110] - 2016年12月多家公司对EP '577专利提出异议，2019年4月该专利被撤销，公司6月上诉[111] - 2020年9月阿尔克迈斯就VIVITROL仿制药对梯瓦提起专利侵权诉讼，触发FDA批准ANDA最多暂停30个月[112] - 2021年3月百健和阿尔克迈斯就VUMERITY仿制药对梯瓦提起专利侵权诉讼，触发FDA批准ANDA最多暂停30个月[113] - 公司收到美国州和联邦政府有关VIVITROL文件的传票和民事调查要求并配合调查[114] - 2018 - 2019年公司股东提起证券集体诉讼，2021年2月法院驳回诉讼，3月原告上诉[115][117] - 公司涉及产品责任案件，认为现有案件最终解决不会对业务或财务状况产生重大不利影响[118] 投资组合市场风险数据 - 自2020年12月31日以来公司投资组合市场风险无重大变化[204] 非美元汇率风险敏感度评估数据 - 自2020年12月31日以来公司对非美元汇率风险敏感度评估无重大变化[205]

财务数据和关键指标变化 - 2020年公司总营收10.4亿美元，GAAP净亏损1.109亿美元，非GAAP净收入6860万美元；若排除2019年VUMERITY获批的1.5亿美元里程碑收入，非GAAP净收入同比增长超1亿美元 [15] - 2020年VIVITROL净销售额3.107亿美元，销量同比下降8%，毛净调整率从2019年的48.3%升至49.9%；第四季度净销售额8000万美元，与第三季度持平，销量较Q3下降5%，毛净调整率从Q3的52.8%降至50.6%，年末库存约150万美元 [16][17] - 2020年ARISTADA净销售额2.41亿美元，同比增长27%，销量增长30%，毛净调整率为53.3%；第四季度净销售额6890万美元，环比增长10%，同比增长21%，毛净调整率升至54.1%，库存增加约520万美元 [17][18] - 2020年制造和特许权收入4.84亿美元，高于上一年的4.479亿美元 [18] - 2020年总运营费用同比减少近2亿美元，研发费用3.946亿美元，低于上一年的5.128亿美元；SG&A费用从2019年的5.994亿美元降至5.388亿美元 [18][19] - 2020年末公司现金及总投资约6.6亿美元，高于年初的6.14亿美元，总债务2.75亿美元，净现金约3.85亿美元 [20] - 2021年公司预计总营收在11亿 - 11.7亿美元之间，GAAP净亏损在8500万 - 1.25亿美元之间，非GAAP净收入在6000万 - 1亿美元之间 [21][24] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 2021年预计净销售额在3.15亿 - 3.45亿美元之间，毛净调整率约为54%；第一季度净销售额预计环比下降至6500万 - 7000万美元，二季度有望恢复增长 [21][22] ARISTADA - 2021年预计净销售额在2.6亿 - 2.9亿美元之间，毛净调整率预计升至约55%；第一季度净销售额预计环比下降至5000万 - 5500万美元，二季度有望恢复增长 [21][22] LYBALVI - 若获批，2021年预计净销售额贡献最高达1000万美元，计划于下半年推出 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效注射抗精神病药物市场，同比增长率从Q1的13%降至Q3和Q4的5% [32] - 公司预计2021年长链烷醇（LAI）市场增长约7% [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司聚焦三大领域，包括继续扩大收入基础、展示研发投资价值、实现盈利目标；计划举办投资者日，分享研发项目进展 [9][10] - 公司研发聚焦神经科学和肿瘤学领域，LYBALVI待FDA审批，ALKS 1140计划今年开展首次人体研究，nemvaleukin在肿瘤治疗方面取得进展，计划推进注册研究并拓展适用肿瘤类型 [37][40][43] - 公司商业执行方面，将继续推动VIVITROL和ARISTADA的增长，提高LYBALVI的市场认知度 [36] - 公司宣布价值提升计划，设定2023年非GAAP净收入占总收入约25%、2024年约30%的长期盈利目标 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司应对疫情挑战，展现业务韧性，确定关键战略重点并执行；2021年有望通过多元化商业组合、LYBALVI推出和nemvaleukin项目推进创造长期价值 [7][25] - 公司认为LYBALVI若获批，将满足精神分裂症和双相情感障碍市场的未满足需求，增强精神科业务；VIVITROL在酒精依赖治疗方面有增长潜力 [38][29] - 公司对nemvaleukin项目前景乐观，认为其在肿瘤治疗领域有重要价值，可通过合作创造价值 [43] 其他重要信息 - 年初公司领导层变动，Blair Jackson任首席运营官，Iain Brown任首席财务官 [12] - 公司实施商业基础设施重组，约80名全职医生重新分配以支持LYBALVI的推出 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何2021年产品销售指引范围比以往更宽，以及相关假设；是否计划在2021年启动4230的注册试验，是否已纳入研发指引 - 指引范围变宽是因为疫情不确定性，公司假设下半年情况会好转；公司计划在2021年启动PROC和黑色素瘤的注册试验 [48][49][50] 问题2: 3831（LYBALVI）下半年推出后，报销节奏如何 - 公司与支付方有过约50次互动，反馈显示产品将在品牌市场竞争；市场准入通常在推出后的12 - 18个月内逐步发展，推出时会有一些限制，如预先授权和阶梯疗法 [52][53][54] 问题3: VIVITROL与安非他酮用于治疗甲基苯丙胺使用障碍的商业机会如何 - 相关研究数据令人兴奋，但该用途未在标签上；公司计划与FDA沟通，若获批，可能需重新考虑患者治疗流程；市场上约有200万患者受甲基苯丙胺使用障碍困扰，存在未满足需求 [56][57][60] 问题4: 若LYBALVI在6月1日PDUFA日期获批，预计何时推出；nemvaleukin皮下制剂距离推荐的II期剂量有多近，投资者日是否会有疗效数据更新 - LYBALVI计划在PDUFA日期后下半年推出，具体时间需待FDA审批完成后确定；nemvaleukin已进入每周一次剂量的扩展队列，公司将在年内提供更多数据更新，具体时间未确定 [62][63] 问题5: 非核心资产货币化进展及时间安排；对今年LAI市场增长的预期 - 公司正在评估业务各要素的货币化机会，未设定时间线；预计2021年LAI市场增长约7%，受疫情限制和患者流量正常化影响 [65][67][70] 问题6: LYBALVI在美国市场推广的最大障碍和未开发机会是什么；在美国以外市场是否有机会 - 市场机会大，患者治疗选择频繁更换，LYBALVI有机会利用奥氮平的强大疗效满足未满足需求；公司目前专注美国市场，因其规模大、价格高 [72][73][76] 问题7: VIVITROL和ARISTADA目前的盈利能力如何；若产品销售在未来3 - 5年趋于平稳，SG&A方面可削减哪些成本以实现长期利润率目标；2021年研发支出按产品划分情况 - VIVITROL一直盈利，ARISTADA今年开始盈利，2021年随着LYBALVI推出，ARISTADA盈利能力将增强；公司将控制G&A支出，根据产品收入情况调整销售和营销支出；2021年研发主要集中在nemvaleukin、LYBALVI和HDAC平台 [78][79][81] 问题8: LYBALVI重新提交NDA后与FDA的互动情况；HDAC项目的选择过程和聚焦方向 - FDA因疫情无法进行预批准检查，通过记录请求进行审查，公司将继续在6月1日PDUFA日期前回复问题；HDAC项目计划在临床中同时研究多种疾病状态，使用先进生物标志物寻找信号 [83][85][87] 问题9: 4230（nemvaleukin）寻找合作伙伴时，Nektar的Phase 3数据和大型IL市场是否会成为交易的限制因素；LYBALVI在指引中的假设是受DEA管制还是非管制产品 - 预计LYBALVI将被解除管制；nemvaleukin与其他药物不同，有独特优势，公司认为可以独立于Nektar数据进行合作讨论 [90][91][93]