公司概况 * 公司为Acrivon Therapeutics (NasdaqGM:ACRV)，是一家专注于精准肿瘤学的生物技术公司[1] * 公司的核心是名为AP3的预测性精准蛋白质组学平台，该平台能够直接、无偏地识别和量化药物对完整细胞内致病信号通路的全局性影响[4] * AP3平台由公司首席执行官兼联合创始人Peter Blume-Jensen发明，并衍生出名为CISR的尖端质谱和计算科学方法[2][4] 核心平台与技术 (AP3) * **平台原理**：AP3平台通过直接测量药物如何激活或抑制通路，而非从基因改变推断，来识别预测性生物标志物并指导研发[4][5] * **关键应用**： * **药物发现**：例如，通过该平台设计了双WEE1/PKMYT1抑制剂ACR-2316[5] * **适应症发现**：例如，识别出子宫内膜癌对ACR368特别敏感[5][7] * **识别耐药机制与患者应答者**：例如，通过OncoSignature测试预测患者敏感性[5] * **评估与授权候选药物**：用于驱动临床和临床前管线[5] * **数据与AI整合**：公司拥有数据门户，可将多模态数据转化为结构化数据，并整合到AP3相互作用组数据库中，以支持AI应用[21] 临床管线进展 **1. 核心项目 ACR368 (CHK1/2抑制剂)** * **药物属性**：一种强效选择性CHK1/2抑制剂，从礼来公司独家授权获得，具有平衡的CHK1和CHK2抑制活性，专利保护期至2037年[8] * **临床数据 (子宫内膜癌 Phase 2b)**： * **试验设计**：开放标签、多中心II期试验，在美国48个中心进行[10] * 队列一 (注册意向)：生物标志物阳性患者接受ACR368单药治疗[10] * 队列二 (探索性)：生物标志物阴性患者接受ACR368联合超低剂量吉西他滨(ULDG)治疗[10] * 新启动队列三：针对接受过≤2线治疗、未经生物标志物选择的浆液性子宫内膜癌患者，评估ACR368+ULDG，已在美国入组并扩展至欧洲20多个中心[17] * **疗效数据 (中期分析)**： * **队列一 (ACR368单药)**：在36名生物标志物阳性患者中，观察到总缓解率(ORR)为39%，疾病控制率(DCR)超过80%[11] * **按治疗线数**：在≤2线治疗的患者中，队列一的ORR为44%[11] * **按组织亚型**：浆液性亚型贡献了主要缓解，在生物标志物阳性患者中确认的ORR高达67%[13] * **队列二 (ACR368+ULDG)**：在16名生物标志物阴性患者中，ORR为26%[12] * **关键发现 - 浆液性亚型**：在≤2线治疗的浆液性子宫内膜癌全人群(未经生物标志物选择)中，确认的ORR达到52%，而非浆液性人群的ORR为22%[13] * **疾病控制与临床获益**：队列一的疾病控制率为92%，16周临床获益率为83%；队列二分别为55%和45%[14] * **安全性**：基于超过1000名患者的治疗经验，安全性良好可控，主要为短暂、基于机制的血液学不良事件，缺乏通常与ADC或化疗相关的非血液学毒性[9][40] * **后续开发计划**： * **Phase 3 确认性试验**：已于2025年11月12日向FDA提交方案，是一项双盲、安慰剂对照的转换维持治疗试验，旨在评估在抗PD-1基础上添加ACR368对晚期/复发性PMMR子宫内膜癌患者无进展生存期和总生存期的改善[18][20] * **市场潜力**：浆液性子宫内膜癌约占所有子宫内膜癌死亡的40%，每年在美欧导致约20,000例死亡，其中美国占7,000-8,000例，预估患者池约55,000-60,000人，三线治疗选择匮乏，缓解率仅10%-15%，PFS约2.5-3.5个月[15][16] **2. 内部研发项目 ACR-2316 (双WEE1/PKMYT1抑制剂)** * **药物属性**：口服、潜在同类最佳/首创的双WEE1/PKMYT1抑制剂，设计具有强效单药活性、短消除半衰期和高选择性，旨在实现“打了就跑”的效果以减少骨髓抑制[22][23] * **临床数据 (Phase 1 剂量递增)**： * **剂量方案**：已建立两种每周口服方案(160 mg 用3天停4天；240 mg 用2天停5天)，并基于CMAX驱动肿瘤杀伤的理论启动了每两周一次方案(用2天停12天)[24][34] * **安全性**：33名患者数据表明耐受性良好，不良事件主要限于基于机制的短暂中性粒细胞减少，未观察到≥3级非血液学不良事件，在160 mg方案中未观察到4级毒性[24][25] * **初步疗效**：在剂量≥120 mg的20名可评估患者中，9名出现肿瘤缩小[25] * **亮点病例**： * 子宫内膜癌患者(120 mg)：确认部分缓解达42周[26] * 鳞状非小细胞肺癌患者(200 mg)：确认部分缓解，仍在治疗中[26][27] * 小细胞肺癌患者(160 mg)：部分缓解达50%，后续扫描加深至67%[27] * **突破性信号**：在AP3平台预测的、既往对WEE1/PKMYT1抑制剂不敏感的肿瘤类型(如小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌)中观察到临床活性[23][25] * **联合治疗潜力**：临床前数据显示与免疫疗法(IO)和拓扑异构酶抑制剂(多数ADC的主要载荷)有显著协同作用，为联合治疗和前线治疗提供了机会[28] **3. 新披露临床前项目 ACR6840 (CDK11抑制剂)** * **药物属性**：靶向CDK11(细胞周期主调控因子)的口服靶向剂，潜在同类首创[29][35] * **研发进展**：已通过基于AP3平台的晶体学工作确定候选分子，临床前观察到抗肿瘤活性及诱导急性髓系白血病细胞系凋亡[29][30] * **关键发现**：AP3分析显示ACR6840能下调MCL1蛋白(血液恶性肿瘤的已知耐药机制)，提示可能与BCL2抑制剂产生协同效应，适用于血液肿瘤领域[30] * **开发时间表**：计划在2026年第四季度提交新药临床试验申请[31] 市场竞争与定位 * **子宫内膜癌治疗格局**：浆液性亚型侵袭性强，死亡率高，几十年改善有限，免疫治疗±PARP抑制剂或靶向治疗获益有限，HER2阳性人群占比小，复发后存在巨大未满足需求[14][15] * **与ADC的对比**： * 多数ADC在二线治疗的缓解率约为30%-40%[44] * ACR368在浆液性亚型中显示出有竞争力的缓解率(52%)，且耐受性谱与ADC显著不同[46] * 在ADC(多为拓扑异构酶抑制剂)已用于前线治疗后，三线治疗选择“完全无望”，ACR368有望填补该空白[45] 财务状况 * 截至2025年12月31日(初步未经审计)，公司拥有约1.19亿美元现金及投资[32] * 预计现金流足以支撑运营至2027年第二季度[32] 管理层观点与战略 * **ACR368开发路径**：队列一(生物标志物阳性)和队列三(浆液性全人群)被视为“两次射门机会”，最终优先路径将取决于前瞻性队列三的数据；队列三无需活检，有利于快速全球推广[36][41] * **ACR-2316前景**：小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌因其侵袭性强、后期治疗选择有限，且ACR-2316在其中显示出活性，成为最有前景的癌种之一[48][49] * **平台价值**：AP3生成性磷酸化蛋白质组学平台是公司所有药物开发和临床开发的驱动力[35]

业绩总结 - ACR-368在单药治疗中，针对内膜癌的最佳总体反应率（ORR）为39%[31] - 在≤2条先前治疗线的生物标志物阳性（BM+）内膜癌患者中，ACR-368的ORR为44%[34] - 在生物标志物阴性（BM-）患者中，ACR-368与ULDG联合治疗的ORR为26%[34] - ACR-368的疾病控制率（DCR）在生物标志物阳性患者中为92%[43] - ACR-368的临床获益率（CBR）在生物标志物阳性患者中为83%[43] - ACR-368在生物标志物阴性患者中的DCR为55%[43] - ACR-368的CBR在生物标志物阴性患者中为45%[43] - ACR-368在临床试验中显示出良好的耐受性，仅观察到短暂的机制相关血液学不良事件[26] - ACR-368在临床试验中针对≤3条先前治疗线的浆液性子宫内膜癌患者，计划招募71名BM+患者和最多150名BM-患者[55] - 目前标准治疗在第三线的客观缓解率（ORR）约为10-14%[52] 未来展望 - ACR-368的注册意图为进行单臂试验，预计在2026年中期提供临床更新[17] - ACR-368的临床数据和剂量扩展预计将在2026年上半年开始[17] - 计划进行的ACR-368与抗PD-1联合的三期随机双盲研究，主要针对MMRp的晚期或复发性子宫内膜癌患者[60] - 该研究的共同主要终点包括BM+患者的PFS和意向治疗（ITT）人群的PFS[61] 新产品和新技术研发 - ACR-368的分子量为365.4，具有CHK1（0.9 nM）和CHK2（8 nM）的ATP竞争性抑制作用[25] - ACR-2316的每周口服给药方案已建立，显示出良好的耐受性[98] - ACR-2316在治疗小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌等肿瘤类型中显示出初步临床活性[98] - ACR-6840作为潜在的首个CDK11抑制剂，显示出强大的选择性和抗肿瘤活性[86] - ACR-2316与抗PD-L1疗法联合使用在前临床模型中显示出完全缓解和持久的免疫记忆[79] 财务状况 - 公司截至2025年12月31日的现金和投资约为1.19亿美元，预计资金可持续到2027年第二季度[96] - 截至2025年12月31日，公司的完全稀释后流通股数为4510万股[96] 负面信息 - 美国和欧洲的子宫内膜癌患者年死亡人数约为44,000人，其中浆液性死亡率约为40%（约20,000人每年）[52] - 浆液性亚型占子宫内膜癌死亡人数的约40%[52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 08, 2026 480 Arsenal Way Suite 100 Watertown, Massachusetts 02472 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Delaware 001-41551 82-5125532 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Registrant's Telephone Number, Including Area Code: (617) 207-8979 Acrivon Thera ...

Electronic data capture (EDC) extract from the ongoing ACR-368 registrational-intent Phase 2b monotherapy trial in OncoSignature-positive (BM+) subjects with endometrial cancer (EC) showed 39% overall response rate (ORR) and 44% in subjects with ≤2 prior lines of therapy* Analysis of data from all-comer subjects with serous subtype and ≤2 prior lines of therapy, a high unmet need population, showed a confirmed ORR (cORR) of 52%, and within BM+ subjects cORR was 67%, consistent with higher BM levels across s ...

公司表现与市场定位 - Humacyte Inc (HUMA) 年初至今股价上涨约12.4%，而其所在的医疗板块股票平均涨幅为7.6%，表明公司表现优于板块内同行 [4] - 在同一时期内，Zacks对HUMA全年收益的一致预期上调了15.9%，反映出分析师情绪改善和公司盈利前景增强 [3] - 公司目前拥有Zacks Rank 2 (买入) 评级，该评级体系强调盈利预测和预测修正，旨在识别未来1-3个月可能跑赢市场的股票 [3] 行业比较与同业表现 - Humacyte Inc 属于医疗-生物医学和遗传学行业，该行业包含454只个股，年初至今平均上涨18.6%，公司表现略逊于其直接所属行业平均水平 [5] - 作为对比，Acrivon Therapeutics Inc (ACRV) 是另一只表现优异的医疗股，年初至今回报率达24.9%，其当前年度每股收益的一致预期在过去三个月也上调了13.2% [4][5] - Acrivon Therapeutics Inc 属于医疗-药物行业，该行业包含141只个股，年初至今上涨3.1% [6] 板块与行业排名 - Humacyte Inc 所在的医疗板块包含933家公司，在Zacks的16个板块排名中位列第8，该排名通过衡量板块内个股的平均Zacks Rank来评估各板块强度 [2] - 医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列第106 [5] - 医疗-药物行业在Zacks行业排名中位列第90 [6]

WATERTOWN, Mass., Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Acrivon Therapeutics, Inc. (“Acrivon” or “Acrivon Therapeutics”) (Nasdaq: ACRV), a clinical stage biotechnology company discovering and developing precision medicines utilizing its proprietary Generative Phosphoproteomics AP3 (Acrivon Predictive Precision Proteomics) platform designed to interpret and quantify global compound-specific, drug-regulated effects in the intact cell which is deployed for rational drug design and predictive clinical development, ...

公司核心业务与平台技术 - Acrivon Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于利用其专有的生成性磷酸化蛋白质组学AP3平台发现和开发精准药物 [1][2] - AP3平台旨在以无偏见的方式解释和量化完整细胞内化合物特异性、药物调节的途径活性水平 生成海量专有数据并提供快速、可操作的见解 [2] - AP3平台包含一套不断增长的内部分发工具 包括AP3数据门户、AP3激酶底物关系预测器和AP3相互作用组 这些工具将多模态数据转换为结构化数据以进行生成式AI分析 [2] - 该平台使公司能够超越传统药物发现以及当前基于AI的靶点中心药物发现的局限 通过细胞内蛋白质网络分析快速设计具有理想途径效应的差异化化合物 并推进这些药物进入临床进行简化开发 [2] 主要临床项目ACR-368进展 - 公司主要项目ACR-368是一种选择性小分子抑制剂 靶向CHK1和CHK2 目前正在一项可能成为注册依据的2b期试验中用于子宫内膜癌 [3] - 美国食品药品监督管理局已授予ACR-368作为单药疗法用于治疗OncoSignature预测敏感的子宫内膜癌患者的快速通道资格 [3] - FDA还授予了ACR-368 OncoSignature检测突破性医疗器械认定 该检测用于识别可能从ACR-368治疗中获益的子宫内膜癌患者 [3] - 公司计划在2026年1月的电话会议和网络直播中提供ACR-368的临床数据更新 包括来自正在进行的注册意向2b期研究的最新中期临床数据、对近期启动的不依赖肿瘤活检的2b期新组的更新 以及计划的验证性3期试验 [1][6] 临床项目ACR-2316进展 - ACR-2316是公司的第二个临床阶段资产 是一种新型、强效、选择性的WEE1/PKMYT1抑制剂 旨在通过强烈激活CDK1、CDK2以及PLK1来驱动促凋亡细胞死亡 从而实现卓越的单药活性 [4] - ACR-2316的1期试验正在推进中 前三个剂量递增队列的入组已完成 [4] - 使用公司基于临床质谱的AP3分析 在剂量水平1和2观察到了药物靶点结合 基于血浆药代动力学分析有证据表明大致剂量比例关系 在剂量水平3观察到初步临床活性及肿瘤缩小 [4] - 公司计划在2026年1月的更新中提供ACR-2316的初始临床数据 包括安全性数据、给药方案以及在AP3优先考虑的实体瘤类型中的早期临床活性 [6] 临床前管线与未来计划 - 除了ACR-368和ACR-2316 公司还在推进一个针对未公开细胞周期调控靶点的临床前项目 [4] - 公司计划在2026年1月的更新中提名新的临床前开发候选药物 包括披露其AP3驱动的细胞周期项目的靶点 [6]

公司核心业务与平台技术 - Acrivon Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，专注于利用其专有的生成性磷酸化蛋白质组学AP3平台发现和开发精准药物 [1][2] - AP3平台能够以无偏见的方式在完整细胞内解释和量化化合物特异性、药物调控的通路活性水平，生成TB级别的专有数据，并提供快速、可操作的见解 [2] - AP3平台包含一套不断增长的强大内部开发工具，如AP3数据门户、AP3激酶底物关系预测器和AP3相互作用组，这些工具将多模态数据转换为结构化数据以进行生成式AI分析 [2] - 该平台使公司能够超越传统药物发现以及当前基于AI的靶点中心药物发现的局限，通过细胞内蛋白质网络分析快速设计具有理想通路效应的差异化化合物，并推进这些药物进入临床进行简化开发 [2] 核心在研产品管线进展 - 公司主要项目ACR-368（又称prexasertib）是一种靶向CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂，目前正在一项可能成为注册依据的2b期试验中用于子宫内膜癌治疗 [3] - ACR-368作为单药疗法已获得美国FDA的快速通道资格，该资格基于OncoSignature预测的子宫内膜癌患者敏感性 [3] - 用于识别可能从ACR-368治疗中获益的子宫内膜癌患者的ACR-368 OncoSignature检测已获得FDA的突破性医疗器械认定 [3] - 公司第二款临床阶段资产ACR-2316是一种新型、强效、选择性的WEE1/PKMYT1抑制剂，临床前研究表明其通过强烈激活CDK1、CDK2以及PLK1来驱动促凋亡细胞死亡，显示出优于基准抑制剂的单药活性 [4] - ACR-2316的1期试验正在推进，前三个剂量递增队列的入组已完成 [4] - 在剂量水平1和2，使用公司的临床质谱AP3分析观察到了药物靶点结合，基于血浆药代动力学分析有证据显示大致剂量比例关系，在剂量水平3观察到初步临床活性及肿瘤缩小 [4] - 公司还在推进一个针对未公开细胞周期调控靶点的临床前项目 [4] 近期数据发布计划 - 公司将于2026年1月通过电话会议和网络直播提供ACR-368和ACR-2316的临床数据及其他更新 [1] - 计划更新的内容包括：来自正在进行的有注册意图的2b期研究的ACR-368最新中期临床数据、关于最近启动的独立于肿瘤活检的额外2b期研究组的更新、以及计划中的确证性3期试验 [6] - 计划更新的内容包括：来自正在进行中的ACR-2316（一款潜在同类首创和同类最佳的WEE1/PKMYT1抑制剂）1期研究的初步临床数据，包括安全性数据、给药方案以及在AP3优先排序的实体瘤类型中的早期临床活性 [6] - 计划更新的内容包括：为Acrivon的AP3驱动的细胞周期项目提名新的临床前开发候选药物，包括靶点披露 [6]

公司核心业务与平台技术 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于利用其专有的生成性磷酸化蛋白质组学AP3平台发现和开发精准药物 [1][2] - AP3平台能够以无偏见的方式在完整细胞内解释和量化化合物特异性、药物调节的通路活性水平，生成海量专有数据并提供快速、可操作的见解 [2] - AP3平台包含一套不断增长的内部分发工具，如AP3数据门户、AP3激酶底物关系预测器和AP3相互作用组，可将多模态数据转换为用于生成式AI分析的结构化数据 [2] - 该平台技术使公司能够超越传统药物发现以及当前基于AI的靶点中心药物发现的局限，通过细胞内蛋白质网络分析快速设计具有理想通路效应的差异化化合物 [2] 核心在研产品管线 - 公司的主要在研项目是ACR-368，这是一种靶向CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂，正在一项可能支持注册的2b期临床试验中用于子宫内膜癌 [3] - ACR-368作为单药疗法，基于OncoSignature预测的敏感性，已获得美国FDA针对子宫内膜癌的快速通道资格 [3] - 用于识别可能从ACR-368治疗中获益的子宫内膜癌患者的ACR-368 OncoSignature检测，已获得FDA的突破性医疗器械认定 [3] - 公司的第二项临床阶段资产是ACR-2316，这是一种新型、强效、选择性的WEE1/PKMYT1抑制剂，临床前研究表明其通过强烈激活CDK1、CDK2以及PLK1来驱动促凋亡细胞死亡，旨在实现卓越的单药活性 [4] - ACR-2316的1期试验正在进行中，前三个剂量递增队列的入组已完成，在DL1和DL2剂量组观察到了药物靶点结合，基于血浆药代动力学分析有证据显示大致剂量比例关系，在DL3剂量组观察到初步临床活性及肿瘤缩小 [4] - 公司还在推进一个针对未公开细胞周期调控靶点的临床前项目 [4] 近期数据发布计划 - 公司宣布将于2026年1月提供ACR-368和ACR-2316的临床数据及其他更新 [1] - 计划更新的内容包括：来自正在进行的有注册意图的2b期研究的ACR-368最新中期临床数据、对近期启动的独立于肿瘤活检的额外2b期研究组的更新、以及计划中的确证性3期试验 [6] - 计划更新的内容包括：来自正在进行的ACR-2316 1期研究的初步临床数据，包括安全性数据、给药方案以及在AP3优先考虑的实体瘤类型中的早期临床活性 [6] - 计划更新的内容包括：为公司AP3驱动的细胞周期项目提名新的临床前开发候选药物，包括靶点披露 [6]

公司近期表现与市场定位 - 公司近三个月表现强劲，被列为当前值得投资的12只热门低价股之一 [1] - H C Wainwright于2025年11月25日首次覆盖公司，给予“买入”评级，目标价为19美元 [2] - 公司2025年第三季度净亏损为1820万美元，较上年同期的2240万美元有所改善 [3] 财务状况与现金流 - 公司第三季度研发费用为1360万美元，低于上年同期的1890万美元 [3] - 期末现金储备为1.344亿美元，预计足以支持运营至2027年第二季度 [3] 产品管线与临床试验进展 - 公司前景受到产品管线强劲发展的驱动，特别是ACR-368的2b期试验 [2] - ACR-368试验新增第三个队列，预计将提高入组率和总缓解率，尤其对于前期治疗较少的患者 [2] - 新增队列无需预处理活检，并使用超低剂量吉西他滨，有望扩大治疗可及性，改善市场定位 [2] - 公司在子宫内膜癌方面的战略重点明确，ACR-368试验持续取得进展 [3] - ACR-2316的1期试验显示出早期临床活性和肿瘤缩小的迹象 [3] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，利用其生成性磷酸化蛋白质组学AP3平台开发精准药物 [4]