公司动态 - 尖峰集团下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司获得国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 尖峰北卡已具备相应的生产线，该原料药符合国家相关审评技术标准，可在国内市场销售[1] - 此次获批有助于拓展尖峰北卡的业务领域[1]

公司动态 - 下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司收到国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 产品信息 - 磷酸特地唑胺（Tedizolid phosphate）又名磷酸泰地唑胺、特地唑胺磷酸酯、泰地唑胺磷酸酯[1] - 磷酸特地唑胺是由Cubist Pharmaceuticals公司研发的新型抗细菌感染用药[1]

公司公告 - 尖峰集团下属子公司安徽尖峰北卡药业收到国家药监局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 磷酸特地唑胺是由Cubist Pharmaceuticals公司研发的新型抗细菌感染用药[1] - 尖峰北卡已具备相应的生产线，该批准表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准[1] - 该原料药可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域[1]

公司动态 - 尖峰集团下属子公司尖峰北卡获得国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 磷酸特地唑胺是由Cubist Pharmaceuticals公司研发的新型抗细菌感染用药 [1] 行业动态 - 化学原料药磷酸特地唑胺的获批显示公司在抗细菌感染用药领域的研发进展 [1]

药品批准情况 - 子公司尖峰药业获得恩格列净化学原料药上市申请批准通知书 通知书编号2025YS00624 有效期至2030年7月24日[1][2][3] - 审批结论显示该原料药符合药品注册要求 批准注册 质量标准及生产工艺按附件执行[2] - 原料药包装规格为10kg/桶 注册标准编号YBY66992025[2] 药品特性与市场 - 恩格列净为钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 用于改善II型糖尿病成年患者血糖控制[3] - 通过阻断肾脏葡萄糖再吸收作用降低血糖水平 降糖效果不依赖β细胞功能和胰岛素抵抗[3] - CDE平台显示恩格列净状态为"A"的企业共28家 包括豪森药业、华海药业等竞争对手[3] 研发进程与投入 - 尖峰药业2024年2月提交技术审评申请获受理 近日正式取得上市批准[3] - 该项目研发总投入约887.69万元人民币[4] 业务影响 - 公司已具备相应生产线 该批准意味着原料药符合国家标准 可在国内市场销售[2][5] - 有助于拓展子公司业务领域[2][5]

化学原料药批准情况 - 公司全资子公司尖峰药业获得国家药监局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00624，有效期至2030年7月24日 [1][2] - 恩格列净的化学原料药注册标准编号为YBY66992025，包装规格为10kg/桶，生产企业为浙江尖峰药业有限公司，地址位于浙江省金华市婺城区 [1] - 审批结论显示该原料药符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，用于改善II型糖尿病成年患者的血糖控制，其降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 [2] - 截至公告日，恩格列净在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"的企业共28家，包括江苏豪森药业、浙江华海药业等 [2] - 尖峰药业该项目的研发总投入约为人民币887.69万元 [2] 对公司业务的影响 - 尖峰药业已具备相应生产线，获得批准通知书后可在国内市场销售恩格列净原料药，有助于拓展子公司业务领域 [2][3] - 该原料药符合国家相关审评技术标准，表明公司在化学原料药领域的研发和生产能力得到认可 [2][3]

公司动态 - 尖峰集团全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 通知书编号为2025YS00624[2] 产品研发进展 - 化学原料药恩格列净获得上市申请批准[2]

公司动态 - 全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药监局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2025YS00624) [1] - 恩格列净为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂 用于改善II型糖尿病成年患者血糖控制的辅助治疗 [1] - 截至公告日 CDE原辅包登记信息平台显示恩格列净状态为"A"的企业共二十八家 包括江苏豪森药业和浙江华海药业等 [1] 产品特性 - 恩格列净通过阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用 将过多葡萄糖排泄到体外实现降糖效果 [1] - 该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 需与运动和饮食结合使用 [1]

公司动态 - 全资子公司浙江尖峰药业有限公司获得国家药品监督管理局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 通知书编号为2025YS00624[1] 产品信息 - 恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂[1] - 该药物与运动和饮食结合 作为改善II型糖尿病成年患者血糖控制的辅助治疗[1] - 通过阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用 将过多葡萄糖排泄到体外 达到降低血糖水平的效果[1] - 降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗[1] 市场竞争格局 - 截至公告日 恩格列净在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"的企业共二十八家[1] - 包括江苏豪森药业集团有限公司和浙江华海药业股份有限公司等企业[1]

新产品和新技术研发 - 尖峰药业子公司恩格列净原料药获批，有效期至2030年7月24日[2][3] - 恩格列净原料药项目研发总投入约887.69万元[3] 其他信息 - 截至公告日，CDE平台恩格列净状态为“A”的企业共28家[3] - 2024年2月，恩格列净原料药技术审评申请获受理[3] - 医药产品研发、生产和销售有较大不确定性[2][4]