上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知[3] - 上市申请尚未获批[3] - 发售不一定会进行[7] 投资提示 - 公告不构成劝诱认购证券[3] - 投资者应依据招股章程作投资决定[4] - 最终上市文件是投资决定唯一依据[7] 委任情况 - 已委任摩根士丹利亚洲及中金香港证券为整体协调人[9] 公司信息 - 公司为杭州先为达生物科技股份有限公司[10] - 公告日期为2025年9月19日[11] 人员构成 - 执行董事有潘海等[11] - 非执行董事为秦浩[11] - 独立非执行董事有王刚等[11]

上市相关 - 公司申请上市未获批准，港交所和证监会可能接受、退回或拒绝申请[3] - 公司已委任摩根士丹利亚洲有限公司和中金香港证券为整体协调人[10] - 公告按香港联交所上市规则12.01C条发布[9] 证券发售 - 公告不构成证券发行或销售要约，证券未且不会在美国注册，不得在美国境内发售[3][5][7] - 若在港发售证券，投资者应基于在港注册招股章程做决策[4][5][7] 人员情况 - 公告日期公司申请中的执行董事有潘海等5人，非执行董事有秦浩，独董有王刚等3人[11]

业绩数据 - 2023 - 2025年除税前亏损分别为620,392千元、486,000千元、108,407千元人民币[86] - 截至2025年6月30日六个月收入为91,067千元人民币，毛利为80,014千元人民币[86] - 2023 - 2025年总负债分别为2,203,936千元、3,351,111千元、3,399,375千元人民币[90] - 2023 - 2025年经营活动现金流量净额分别为 - 399,068千元、99,319千元、 - 52,166千元人民币[93] - 2023 - 2025年末现金及现金等价物分别为555,788千元、639,772千元、780,131千元人民币[93] - 2023 - 2025年流动比率分别为10.4、9.2、16.7[97] - 2023年、2024年、截至2024年6月30日及2025年6月30日止六个月，研发开支分别为人民币4.562亿元、2.84亿元、1.513亿元及6500万元[74] - 2023年、2024年、截至2024年6月30日及2025年6月30日止六个月，核心产品应占研发开支分别为人民币2.923亿元、1.395亿元、8220万元及2010万元[74] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，向五大供应商采购总额分别为人民币1.586亿元、9740万元及1380万元，分别占总采购额的40.3%、43.0%及39.6%[80] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，向最大供应商采购额分别为人民币4610万元、2600万元及440万元，分别占采购总额的11.7%、11.5%及12.5%[80] 市场规模 - 全球体重管理药物市场从2020年的997亿美元增长至2024年的1128亿美元，2020 - 2024年复合年增长率为3.1%[64] - 预计全球体重管理药物市场2025年达1165亿美元，2034年达2774亿美元[64] - 2024年全球超重╱肥胖症药物市场规模达169亿美元，预计2029年扩大至417亿美元，2034年达577亿美元[64] - 2024 - 2029年全球超重╱肥胖症药物市场复合年增长率为19.8%，2029 - 2034年为6.7%[64] 产品研发 - 产品XW004、XW014、XW015、XW016预计于2026年提交IND[35] - 产品XW020预计于2026年启动IIb期[35] - 产品XW019预计于2025年启动Ib/IIa期[35] - 部分产品预计于2025年提交IND[35] - 部分产品将获得BLA批准[35] - 埃诺格鲁肽注射液（XW003）92.8%的中国超重/肥胖症患者实现临床意义减重（≥5%），安慰剂调整后减重15.1%（女性平均17.6%），优于司美格鲁肽（8.5%）[39][40] - 埃诺格鲁肽注射液（XW003）预计2026年商业化上市[39][40] - 埃诺格鲁肽口服制剂XW004生物利用度较现有疗法提高3至5倍，患者6周内减重最高达6.8%，优于诺和忻®（2.3%）及orforglipron（4.3%）[45] - 口服小分子cAMP偏向型GLP - 1受体激动剂XW014，43天内实现最高达5.6%的减重效果，改善血脂指标，胃肠道不良事件发生率低[46] - Amylin多肽类似物XW015及XW016处于新药临床试验申请阶段，XW015可与GLP - 1形成复方制剂，XW016有望成全球首批在研口服Amylin肽类似物[44][51] - 生物注射制剂XW019预计2026年下半年启动I期临床试验，通过多重机制增强代谢平衡促进减重[49] - 长效注射型多肽药物XW020在临床前研究中，单药使脂肪减少高达40%，与GLP - 1联用超70%且无肌肉损失，预计2026年下半年进入I期临床试验[50] - 2025年7月，公司在中国启动埃诺格鲁肽注射液（XW003）的II期转换治疗研究，预计2027年完成[116] - 2025年8月，公司在中国启动对中国青少年肥胖患者的Ib期研究，预计2026年完成[116] 市场合作 - 2024年4月30日，公司与inno.N订立协议，授权其在韩国开发及商业化埃诺格鲁肽注射液(XW003)的肥胖症、2型糖尿病及MASH适应症[68] - 2024年10月18日，公司与Verdiva就若干GLP - 1及Amylin受体激动剂产品组合在大中华区及韩国以外地区的开发及商业化订立许可及合作协议[70] - 2024年6月30日公司与中国生物制药一家附属公司订立许可及合作协议，推进XW001在大中华区及部分亚洲地区的研发及商业化[71] 其他信息 - 公司完成约22亿元的多轮[编纂]前投资，最后一轮完成后公司估值约达48.675亿元[102] - 截至最后实际可行日期，公司在中国拥有26项注册专利及17项待审批专利申请，海外拥有26项注册专利及41项待审批专利申请，还持有七项PCT专利[77]

业绩总结 - 2025年上半年收入为91,067千元，销售成本为11,053千元，毛利润为80,014千元[86] - 2025年6月30日，非流动资产总额为196,165千元，流动资产总额为1,198,562千元，资产总额为1,394,727千元[89] - 2025年6月30日，非流动负债总额为3,327,817千元，流动负债总额为71,558千元，负债总额为3,399,375千元[89] - 2025年上半年经营活动净现金流为 -52,166千元，投资活动净现金流为195,445千元，融资活动净现金流为 -2,732千元[92] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为780,131千元[92] - 2023年、2024年和2025年6月30日的流动比率分别为10.4、9.2和16.7[96] 产品研发 - 核心产品注射用ecnoglutide（XW003）针对中国超重/肥胖、T2DM的BLA已完成提交，预计2026年上半年商业推出[42][48] - 注射用ecnoglutide（XW003）临床试验中92.8%的中国肥胖患者实现有临床意义的体重减轻（≥5%体重），中国肥胖患者安慰剂调整后体重减轻15.1%（女性平均减重17.6%），尿酸水平最多降低54.3 μmol/L[47] - 口服肽GLP - 1受体激动剂XW004在I期试验中患者6周体重最多降低6.8%[50][53] - 口服小分子cAMP偏向性GLP - 1受体激动剂XW014在I期试验中43天体重最多减轻5.6%[51][53] - 注射用ecnoglutide（XW003）针对中国中度至重度肥胖预计2026年进行II期结果读出，针对青少年肥胖、MASH、OSA等预计2026年进行Ib期结果读出和IIb期启动[42] - 口服ecnoglutide（XW004）预计2025年启动Ib/IIa期试验[42] - 小分子GLP - 1受体激动剂XW014预计2026年启动II期试验[42] - 胰岛淀粉样多肽类似物XW015、XW016预计2026年提交IND[42] - 创新临床前候选药物XW019预计2026年下半年进入I期[56] - XW020单独治疗可使DIO小鼠脂肪量最多减少40%，与GLP - 1联用减少超70%且不损失肌肉量，预计2026年下半年进入一期[57] - 2025年7月，公司在中国启动了一项II期多中心、随机、开放标签的转换疗法研究，预计2027年完成[111] - 2025年8月公司在中国启动针对中国青少年肥胖患者评估的Ib期随机、双盲、安慰剂对照多剂量研究，预计2026年完成试验[112] - 2025年8月公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》发表EECOH - 2研究的临床试验结果，该试验显示XW003有良好的降糖效果和综合心脏代谢益处[113] 市场与合作 - 公司与inno.N、Verdiva、Sino Biopharm分别达成合作，inno.N有权在韩国开发和推出XW003；Verdiva有权在大中华区和韩国以外开发和商业化XW004等；Sino Biopharm子公司有权在大中华区和亚洲部分地区推进XW001研发和商业化[63] 费用与采购 - 2023、2024年及2024、2025年上半年研发费用分别为4.562亿、2.84亿、1.513亿、0.65亿元，核心产品研发费用分别为2.923亿、1.395亿、0.822亿、0.201亿元[77] - 2023、2024年及2025年上半年前五大供应商采购额分别为1.586亿、0.974亿、0.138亿元，占总采购额的40.3%、43.0%、39.6%；最大供应商采购额分别为0.461亿、0.26亿、0.044亿元，占总采购额的11.7%、11.5%、12.5%[83] 股权与估值 - 截至最新可行日期，潘博士直接和间接有权行使公司约28.28%的投票权[99] - 公司在发展过程中获得几轮Pre - [REDACTED]投资，总额约为22亿元人民币，最后一轮投资完成时公司估值约为48.675亿元人民币[101] 未来展望 - 公司业务未来几年很大程度依赖药物候选者临床开发和获批，以及核心产品XW003的成功商业化[199] - 公司业务依赖及时完成药物候选者开发、获得监管批准并成功商业化已获批药物[200] 其他 - 公司是一家寻求在证券交易所主板上市的生物制药公司[195] - 公司拥有三个专有技术平台，基于对肽、脂肪酸和抗体结构功能关系的理解，驱动产品创新和迭代[60] - 公司有BiasVantageTM、OralVantageTM、HaleVantageTM三个平台，分别用于发现偏向激动剂、口服肽递送和延长半衰期[64] - 截至最新实际可行日期，公司在中国有28项注册专利和15项待批专利申请，海外有29项注册专利和42项待批专利申请，还持有7项PCT[81] - 公司从未宣派或支付过股息，目前打算保留所有可用资金用于业务扩展[105] - 截至文件日期，自2025年6月30日以来公司财务、运营等方面无重大不利变化[114] - 公司运营面临多种风险，包括药物开发和监管批准、制造和商业化、财务前景、知识产权等方面的风险[197]