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杭州先為达生物科技股份有限公司 - B(H0016) - 申请版本(第一次呈交)
2025-09-18 16:00
业绩数据 - 2023 - 2025年除税前亏损分别为620,392千元、486,000千元、108,407千元人民币[86] - 截至2025年6月30日六个月收入为91,067千元人民币,毛利为80,014千元人民币[86] - 2023 - 2025年总负债分别为2,203,936千元、3,351,111千元、3,399,375千元人民币[90] - 2023 - 2025年经营活动现金流量净额分别为 - 399,068千元、99,319千元、 - 52,166千元人民币[93] - 2023 - 2025年末现金及现金等价物分别为555,788千元、639,772千元、780,131千元人民币[93] - 2023 - 2025年流动比率分别为10.4、9.2、16.7[97] - 2023年、2024年、截至2024年6月30日及2025年6月30日止六个月,研发开支分别为人民币4.562亿元、2.84亿元、1.513亿元及6500万元[74] - 2023年、2024年、截至2024年6月30日及2025年6月30日止六个月,核心产品应占研发开支分别为人民币2.923亿元、1.395亿元、8220万元及2010万元[74] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月,向五大供应商采购总额分别为人民币1.586亿元、9740万元及1380万元,分别占总采购额的40.3%、43.0%及39.6%[80] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月,向最大供应商采购额分别为人民币4610万元、2600万元及440万元,分别占采购总额的11.7%、11.5%及12.5%[80] 市场规模 - 全球体重管理药物市场从2020年的997亿美元增长至2024年的1128亿美元,2020 - 2024年复合年增长率为3.1%[64] - 预计全球体重管理药物市场2025年达1165亿美元,2034年达2774亿美元[64] - 2024年全球超重╱肥胖症药物市场规模达169亿美元,预计2029年扩大至417亿美元,2034年达577亿美元[64] - 2024 - 2029年全球超重╱肥胖症药物市场复合年增长率为19.8%,2029 - 2034年为6.7%[64] 产品研发 - 产品XW004、XW014、XW015、XW016预计于2026年提交IND[35] - 产品XW020预计于2026年启动IIb期[35] - 产品XW019预计于2025年启动Ib/IIa期[35] - 部分产品预计于2025年提交IND[35] - 部分产品将获得BLA批准[35] - 埃诺格鲁肽注射液(XW003)92.8%的中国超重/肥胖症患者实现临床意义减重(≥5%),安慰剂调整后减重15.1%(女性平均17.6%),优于司美格鲁肽(8.5%)[39][40] - 埃诺格鲁肽注射液(XW003)预计2026年商业化上市[39][40] - 埃诺格鲁肽口服制剂XW004生物利用度较现有疗法提高3至5倍,患者6周内减重最高达6.8%,优于诺和忻®(2.3%)及orforglipron(4.3%)[45] - 口服小分子cAMP偏向型GLP - 1受体激动剂XW014,43天内实现最高达5.6%的减重效果,改善血脂指标,胃肠道不良事件发生率低[46] - Amylin多肽类似物XW015及XW016处于新药临床试验申请阶段,XW015可与GLP - 1形成复方制剂,XW016有望成全球首批在研口服Amylin肽类似物[44][51] - 生物注射制剂XW019预计2026年下半年启动I期临床试验,通过多重机制增强代谢平衡促进减重[49] - 长效注射型多肽药物XW020在临床前研究中,单药使脂肪减少高达40%,与GLP - 1联用超70%且无肌肉损失,预计2026年下半年进入I期临床试验[50] - 2025年7月,公司在中国启动埃诺格鲁肽注射液(XW003)的II期转换治疗研究,预计2027年完成[116] - 2025年8月,公司在中国启动对中国青少年肥胖患者的Ib期研究,预计2026年完成[116] 市场合作 - 2024年4月30日,公司与inno.N订立协议,授权其在韩国开发及商业化埃诺格鲁肽注射液(XW003)的肥胖症、2型糖尿病及MASH适应症[68] - 2024年10月18日,公司与Verdiva就若干GLP - 1及Amylin受体激动剂产品组合在大中华区及韩国以外地区的开发及商业化订立许可及合作协议[70] - 2024年6月30日公司与中国生物制药一家附属公司订立许可及合作协议,推进XW001在大中华区及部分亚洲地区的研发及商业化[71] 其他信息 - 公司完成约22亿元的多轮[编纂]前投资,最后一轮完成后公司估值约达48.675亿元[102] - 截至最后实际可行日期,公司在中国拥有26项注册专利及17项待审批专利申请,海外拥有26项注册专利及41项待审批专利申请,还持有七项PCT专利[77]