公司内部管线情况 - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[3] - 公司内部管线由15种肿瘤单克隆抗体及双特异性抗体和1种新型冠状病毒多功能抗体组成，有1种已提交BLA、3种处于临床后期阶段，2 - 3种计划于2021年提交IND[37] 各产品临床试验进展 - KN046在澳大利亚、中国及美国约有20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，计划2022年上半年在中国提交首个BLA[3] - 公司于2020年上半年完成KN026在中国对HER2阳性乳腺癌Ib期试验患者6个月的随访研究，计划2021年下半年开始HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[4] - 公司已在中国完成KN019的RA II期试验患者入组[4] - KN035已在中国完成dMMR/MSI - H实体肿瘤的II期关键性临床试验，正在进行BTC的III期关键性试验，2020年12月首个BLA获国家药监局受理[4] - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在中国、美国、澳大利亚累计入组超600位患者，预计2022年上半年提交首个新药上市申请[11] - HER2双特异性抗体KN026在曲妥珠治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者的I期临床试验中ORR超30% [11] - KN026 + KN046双抗组合用於胃癌后线病人获FDA授予孤儿药资格，治疗HER2阳性实体瘤的疾病控制率超90% [11] - KN019用于治疗类风湿性关节炎的II期临床试验完成全部140例患者入组[11] - 2020年4月15日公司收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗抗PD - (L)1难治性或复发性NSCLC II期临床试验[27] - 2020年9月KN046获FDA授予孤儿药资格，用于治疗TET[29] - 2020年12月FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格[32] - 目前约20项涵盖10多类肿瘤的KN046临床试验处于多个阶段[30] - 2020年2月10日公司向CDE提交KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤II期临床试验的IND申请，5月12日获批准[27][31] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局，12月17日获受理，2021年1月获国家药监局CDE授予优先评审[33] - 2020年7月16日，美国合作伙伴TRACON提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日获FDA批准，12月完成首例患者给药[33] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准通知，KN046可在美国就针对抗PD-(L)1难治性NSCLC进行II期临床试验[41] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[42] - 2020年ASCO年会上公布KN026在针对HER2阳性mBC患者首次人体试验初步结果，推荐剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W；KN046对以往ICI治疗失败患者表现出良好安全性及临床益处[42] - 2020年ASCO年会上公布KN035针对错配修修复功能缺陷晚期肿瘤患者及与化疗联合疗法用于治疗晚期GC/GEJ的临床试验结果[42] - 2020年AACR年会上公布使用模型预测KN026治疗HER2阳性mBC患者的有效剂量为20 mg/kg Q2W及30 mg/kg Q3W[43] - 2020年7月6日，江苏康宁杰瑞新生产基地I期生产线(2x2,000L)取得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证[44] - 2020年7月16日，公司帮助美国合作伙伴TRACON提交KN035用于两种软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，8月14日TRACON收到FDA批准通知[45] - 2020年8月，江苏康宁杰瑞正式开展多中心III期临床试验ENREACH - LUNG - 01，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[45] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用以治疗TET[45] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验ENREACH - Thymic[46] - 2020年9月，公司完成ENREACH - LUNG - 01首例患者给药，该试验是评估KN046联合铂基化疗在晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效与安全性的III期临床试验[46] - 针对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的Ib期临床试验中，14例可评价的HER2阳性受试者进行KN026 + KN046联合疗法的ORR为64.3%，DCR为92.9%，3级或以上治疗相关不良事件发生率约为23% - 24%[46] - 2020年11月16日，KN035的BLA提交国家药监局；12月17日，KN035的BLA获国家药监局受理，基于II期关键临床试验，103名中国MSI - H/dMMR晚期实体瘤患者参与，总体人群、结直肠癌、GC及其他癌症患者的ORR分别为42.7%、43.1%、44.4%和40.0%[46][47] - 2020年12月，FDA向治疗HER2阳性或低表达胃癌或GEJ的KN026及KN046联合疗法授予孤儿药资格，这是FDA授予公司的第三个孤儿药资格[47] - 2021年1月，ENREACH - Thymic注册试验完成首例患者给药，该试验评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性[48] - 截至2020年6月30日，18名待评估的复发性和转移性ESCC患者接受KN046联合放化疗治疗，ORR及DCR分别为44.4%及94.4%，3mg/kg组的ORR及DCR分别为55.6%及100%[48] - KN046治疗晚期NSCLC患者的II期临床研究中，中位随访期为13个月，中位PFS为3.68个月，6个月生存率为85.6%，12个月生存率为69.7%，64例患者中有24例(37.5%)出现过3级及以上TRAE[49] - KN046治疗罕见胸部肿瘤患者的I期临床研究中，在TET中的已确认ORR为50%，未确认ORR为75%，DCR为100%[49] - 2021年3月5日，公司就于美国启动KN046的开放式标签、多中心II期临床试验获得FDA的IND批准[49] - 2021年AACR年会上展示KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC患者数据，27例入组患者中位随访13.7个月，中位PFS为7.3个月，15个月OS率为73.4%；25例可评估患者ORR为40%，DCR为96%；PD - L1阳性患者组中位PFS为13.8个月，15个月OS率为77.1%[50] 公司生产能力情况 - 公司现有6000L的先进制造能力，通过设计与建设额外设施，预期产能超30000L[5] - 设计总产能超3万升的新生产基地一期生产线获药品生产许可证[11] - 江苏康宁杰瑞的新生产基地I期生产线(2x2,000L)于2020年7月6日取得药品生产许可证，基地设计总产能超30,000L[34] 公司合作与荣誉情况 - 2020年公司与10个国内外合作伙伴达成战略合作[11] - 2020年6月10日，公司与上海巴斯德研究所订立合作开发协议，共同开发、生产及商业化新型冠状病毒治疗抗体[35] - 2020年12月28日，公司被纳入深港通下的港股通股票名单[35] - 2020年6月16日，公司入选“苏州市独角兽培育企业”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[35] - 2020年11月28日，公司获授予“2020中国新经济企业500强”，11月底获授予“中国医药创新企业100强”[35] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[45] 公司上市与股份发售情况 - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[16] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[18] 公司成立相关情况 - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[17] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[134] 财务数据关键指标变化 - 2020年其他收入为111,136千元人民币，2019年为34,429千元人民币，2018年为783千元人民币，2017年为1,428千元人民币[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元人民币，2018年为 - 26,284千元人民币[25] - 2020年研发开支为 - 331,241千元人民币，2019年为 - 166,654千元人民币，2018年为 - 65,608千元人民币，2017年为 - 53,221千元人民币[25] - 2020年行政开支为 - 78,208千元人民币，2019年为 - 117,736千元人民币，2018年为 - 25,857千元人民币，2017年为 - 13,025千元人民币[25] - 2018年重组相关开支为 - 69,416千元人民币[25] - 2020年融资成本为 - 11,826千元人民币，2019年为 - 3,606千元人民币，2018年为 - 1,507千元人民币，2017年为 - 8千元人民币[25] - 2019年上市开支为 - 36,561千元人民币，2018年为 - 4,911千元人民币[25] - 2020年其他亏损为 - 117,627千元人民币，2019年为 - 321千元人民币，2018年为 - 9,833千元人民币[25] - 2020年税前亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年年内亏损为 - 427,766千元人民币，2019年为 - 832,740千元人民币，2018年为 - 202,633千元人民币，2017年为 - 64,826千元人民币[25] - 2020年非流动资产为440,294千元，2019年为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2020年流动资产为2,199,228千元，2019年为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 2020年非流动负债为36,903千元，2019年为228,128千元，2018年为1,011,121千元，2017年为10,000千元[26] - 2020年流动负债为329,535千元，2019年为200,530千元，2018年为82,800千元，2017年为10,266千元[26] - 2020年资产/（负债）净额为2,273,084千元，2019年为2,425,925千元，2018年为 - 267,028千元，2017年为26,311千元[26] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入1.111亿元，2019年为3440万元；其他亏损1.176亿元，2019年为30万元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司全面开支总额4.283亿元，2019年为8.329亿元；研发开支3.312亿元，2019年为1.667亿元[53] - 公司可转换可赎回优先股截至2020年12月31日止年度公允价值减至零，2019年为5.423亿元[53] - 截至2020年12月31日止年度，公司行政开支7820万元，2019年为1.177亿元；融资成本1180万元，2019年为360万元[53] - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司无产品商业销售，无产品销售收益[54] - 截至2020年12月31日止年度，公司其他收入较2019年增加7670万元至1.111亿元，主要因利息及政府补助收入增加[54] - 2020年其他亏损为1.176亿元，2019年为30万元，主要因外币换算汇率波动影响[55] - 2020年无可转债赎回优先股公允价值亏损，2019年为5.423亿元，因优先股转普通股且未再发行[56] - 2020年研发开支为3.312亿元，较2019年的1.667亿元增加1.645亿元，因临床试验增加等因素[58] - 2020年行政开支为7820万元，较2019年的1.177亿元减少3950万元，因2019年有大量售前购股权变现开支[60] - 2020年融资成本为1180万元，2019年为360万元，因2019年底后无银行借款利息开支资本化[61] - 2020年无上市开支，2019年为3660万元，因2019年完成上市[62] - 2019年和2020年可用未动用税项亏损分别

公司基本信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[5] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司全资附属公司[11] - 公司上市日期为2019年12月12日[11] - 最后可行日期为2020年9月14日[11] - 公司是中国领先的临床阶段生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[16] - 公司招股章程日期为2019年12月2日[13] - 报告期为截至2020年6月30日止六个月[13] - 公司股份目前每股面值为0.000002美元[13] - 苏州康宁杰瑞于2008年11月6日在中国成立[15] - Pearlmed于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[12] - Rubymab于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立[13] - Sky Diamond于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立[14] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于香港联交所主板上市[110] 公司核心产品信息 - 公司核心产品为KN046[7] - 公司发明的抗PD - L1重组人源化单域抗体为KN035[11] 公司股权计划信息 - 公司首次公开售後购股权计划于2020年4月10日被董事会采纳，2020年5月25日获股东大会批准[13] - 公司首次公开售前科股权计划一于2018年10月16日采纳，2019年3月29日进一步修订；购股权计划二于2019年3月29日采纳并经不时修订[13] 公司业务管线及临床试验计划 - 公司内部管线由十种肿瘤候选药物组成，四种处于临床阶段[17] - 公司计划2021年底左右开始准备在中国、美国提交KN046快速审批资格适应症的首个BLA申请，2020年末前后开始进行KN046联合KN026治疗HER2阳性实体肿瘤的关键性II期试验[17] - 公司计划2021年上半年开始一线HER2阳性乳腺癌的关键性III期试验[17] - 截至最后可行日期，KN019的RA II期试验已招募约80名患者进行临床研究[18] - 公司预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体肿瘤提交KN035的首次BLA[18] - 公司于2020年4月15日收到FDA批准，可在美国进行KN046治疗NSCLC II期临床试验[26] - 公司于2020年5月12日获得CDE批准，开展KN046联合KN026治疗HER2阳性或表达实体肿瘤的II期临床试验，计划2020年下半年招募患者，2021年第一季度开启注册阶段[26][28] - 公司于2020年9月获FDA授予KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤[27] - 公司于2020年8月正式开展一项多中心III期临床试验，评估KN046联合铂基化疗在IV期鳞状NSCLC患者中的疗效及安全性[27] - 公司于2020年9月3日在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[27] - 公司于2020年2月10日向CDE提交IND申请，开展评估KN026作为单一疗法或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发性/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床试验，于2020年5月12日获批准[29] - 公司美国合作伙伴TRACON于2020年7月16日提交KN035用于软组织肉瘤亚型关键试验的IND申请，于2020年8月14日收到FDA批准通知[30] - 公司KN035正在中国、美国及日本开展多种癌症适应症临床试验，已招募900多名患者[36] - 公司KN046针对NSCLC、胸腺癌、TNBC等多种适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN026针对HER2阳性低表达实体肿瘤等适应症处于不同临床试验阶段，部分预期2022年提交BLA[34] - 公司KN035联合吉西他滨 + BTC试验于2020年年底前进入III期[34] - 公司两种肿瘤治疗BsAb候选药物处于初步临床前期研究阶段，两种处于先导化合物优化阶段[36] - 公司2019年新型冠状病毒治疗性抗体处于CMC阶段[36] - 2020年4月15日，江苏康宁杰瑞收到FDA批准，KN046可在美国就针对NSCLC进行II期临床试验[39] - 2020年5月12日，江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得CDE批准[39] - 2020年9月2日，FDA向KN046授予孤儿药资格，用于治疗TET，美国患病人数低于200,000人[44] - 2020年9月3日，公司在中国和美国启动KN046治疗胸腺癌的关键性II期临床试验[44] 公司生产基地信息 - 公司新未来基地预期总产能超30,000L[18] - 公司新生生产基地I期(2x2,000L)生产线（设计总产能超30,000L）于2020年7月6日取得江苏省药品监督管理局颁发的药品制造许可证[31] - 公司新基地设计总产能超30,000L，符合中国国家药监局、欧盟及FDA的cGMP标准[37] - 2020年7月6日，公司新生产基地I期2x2,000L生产线（设计总产能超30,000L）取得药品生产许可证[43] 公司荣誉信息 - 公司于2020年6月16日入选“苏州市独角兽培育企业”[32] - 公司于2020年7月获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业，获认定为江苏省国际研发中心[32] - 2020年7月，公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业[43] - 2020年7月，公司获认定为江苏省国际研发中心[43] 公司合作协议信息 - 2020年5月22日，公司与InxMed订立合作协议开展KN046与IN10018联合疗法[41] - 2020年5月28日，公司与广东东阳光扩大合作，共同开发CT053与KN046抗肿瘤联合疗法[41] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年上半年其他收入为44,341千元，2019年同期为11,025千元；其他收益及亏损为33,666千元，2019年同期为1,280千元[23] - 2020年上半年研发开支为133,724千元，2019年同期为55,752千元；行政开支为40,579千元，2019年同期为24,661千元；融资成本为6,804千元，2019年同期为235千元[23] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，2019年12月31日为410,115千元；流动资产为2,566,871千元，2019年12月31日为2,444,468千元[24] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，2019年12月31日为2,425,925千元[24] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收入为4430万元，较2019年同期的1100万元增加3330万元[46][47] - 截至2020年6月30日止六个月，公司亏损及全面开支总额为1.031亿元，较2019年同期的5880万元增加4430万元[46][55] - 截至2020年6月30日止六个月，公司研发开支为1.337亿元，较2019年同期的5580万元增加7790万元[46][50] - 截至2020年6月30日止六个月，公司未录得可转换可赎回优先股的公允价值变动，2019年同期录得2240万元[46][49] - 截至2020年6月30日止六个月，公司行政开支为4060万元，较2019年同期的2470万元增加1590万元[46][52] - 截至2020年6月30日止六个月，公司融资成本为680万元，较2019年同期的20万元增加660万元[46][53] - 截至2020年6月30日止六个月，公司其他收益为3370万元，较2019年同期的130万元增加3240万元[48] - 公司物业、厂房及设备从2019年12月31日的3.32亿元增加1070万元至2020年6月30日的3.427亿元[56] - 公司存货从2019年12月31日的2590万元增加710万元至2020年6月30日的3300万元[57] - 公司其他应收款项、按金及预付款项从2019年12月31日的6760万元增加2020万元至2020年6月30日的8780万元[58] - 现金及现金等价物从2019年12月31日的18.679亿元降至2020年6月30日的2.402亿元，原到期期限超三个月的定期存款从5.029亿元增至22.174亿元[59] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2019年12月31日的1170万元增至2020年6月30日的2010万元[60] - 贸易及其他应付款项从2019年12月31日的1.46亿元降至2020年6月30日的9880万元[61] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项从2019年12月31日的80万元增至2020年6月30日的410万元[62] - 截至2020年6月30日，银行借款为2.3亿元，实际利率4.25%，以2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权作担保[64] - 2020年6月30日流动比率为12.73，2019年12月31日为12.19；速动比率分别为12.57和12.06；负债权益比率分别为 - 0.00和 - 0.68[65] - 截至2020年6月30日，2.708亿元物业、厂房及设备和2240万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[68] - 截至2020年6月30日，集团有260名雇员，2020年上半年总薪酬成本为5650万元，2019年上半年为3230万元[71] - 截至2020年6月30日止六个月，集团未进行重大投资、重大收购或出售[66][67] - 截至2020年6月30日，集团无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[69] - 2020年上半年其他收入44341千元人民币，较2019年上半年的11025千元人民币增长[100] - 2020年上半年其他收益及亏损33666千元人民币，较2019年上半年的1280千元人民币增长[100] - 2020年上半年研发开支133724千元人民币，较2019年上半年的55752千元人民币增加[100] - 2020年上半年行政开支40579千元人民币，较2019年上半年的24661千元人民币增加[100] - 2020年上半年融资成本6804千元人民币，较2019年上半年的235千元人民币增加[100] - 2020年上半年税前亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年期内亏损103100千元人民币，较2019年上半年的58785千元人民币增加[100] - 2020年上半年基本每股亏损0.11元人民币，与2019年上半年持平；摊薄每股亏损0.11元人民币，较2019年上半年的0.12元人民币减少[101] - 2020年6月30日非流动资产为413,211千元，较2019年12月31日的410,115千元增长0.75%[102] - 2020年6月30日流动资产为2,566,871千元，较2019年12月31日的2,444,468千元增长5.00%[102] - 2020年6月30日流动负债为201,592千元，较2019年12月31日的200,530千元增长0.53%[102] - 2020年6月30日流动资产净值为2,365,279千元，较2019年12月31日的2,243,938千元增长5.40%[102] - 2020年6月30日总资产减流动负债为2,778,490千元，较2019年12月31日的2,654,053千元增长4.69%[102] - 2020年6月30日非流动负债为194,040千元，较2019年12月31日的228,128千元下降14.94%[103] - 2020年6月30日资产净值为2,584,450千元，较2019年12月31日的2,425,925千元增长6.53%[103] - 截至2020年6月30日止六个月期内亏损103,100千元[104] - 截至2020年6月30日止六个月期内全面开支总额为103,092千元[104] - 2020年6月30日股本为13千元，较2019年12月31日的12千元增长8.33%[103] - 2020年上半年经营活动税前亏损103,100千元，2019年同期为58,785千元[107] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为1,697,472千元，2019年同期为716,636千元[108] - 2020年上半年融资活动所得现金净额为217,582千元，2019年同期为445

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，内部管线有八种肿瘤候选药物，四种处于临床阶段[6] - 公司股份代号为9966[1] - 公司注册办事处位于开曼群岛[9] - 公司总部及中国主要营业地点在中国江苏省苏州市[9] - 公司香港主要营业地点在香港铜锣湾[9] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[19] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[126] - 公司是临床阶段生物制药公司，有双特异性及蛋白质工程方面的专有生物制剂平台[127] 公司业务线产品研发计划 - 计划2021年底左右就适应症快速通道资格在中国提交有关KN046的首次BLA[6] - 计划2020年上半年在中国完成HER2高表达乳腺癌的KN026的Ib期试验[6] - 2019年12月开始KN019的RA的II期试验[6] - 预计2020年底前就dMMR/MSI - H实体瘤提交KN035的首次BLA[7] - 2019年第四季度启动用于二线或晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[27] - 公司与辉瑞订立临床试验合作与供应协议，推进KN026与爱博新联合用药临床试验研究[28] - 公司计划2021年底左右就鼻咽癌在中国提交有关KN046的首次BLA[32] - 公司计划2020年在中国建立商业化团队，为2021年推出KN046做准备[34] - 2019年第四季度，公司启动用于二、晚期治疗胰腺癌的KN046的II期临床试验[36] - 2020年1月9日，KN026的II期临床试验在中国完成首例患者给药[38] - 公司将推进管线产品临床开发，着重HER2表达癌症，推动双特异性免疫肿瘤候选药物前期临床项目[42] 公司业务线产品获批情况 - PD - L1/CTLA - 4双特异性抗体KN046在多种实体瘤治疗显示良好安全性及疗效[12] - HER2双特异性抗体KN026按II期推荐剂量用于晚期乳腺癌患者ORR逾30%[12] - 公司与思路迪医药合作开发的KN035有望成全球首例可皮下注射PD - L1抑制剂，两项关键试验进入最后阶段[12] - 2020年1月18日，用于治疗胆管癌的KN035被FDA授予孤儿药资格[38] - 2018年10月，KN026获得FDA的IND批准[32] - 2016年11月及2017年5月，KN035分别获得美国FDA及日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构的IND批准[32] 公司业务线产品合作情况 - 2020年3月30日，公司与先声及思路迪医药就KN035在中国大陆治疗肿瘤适应症推广及商业化订立合作协议[12] - 公司与先声药业、思路迪医药就KN035的肿瘤适应症市场推广及商业化订立合作协议[28] - 公司自主发明KN035，与思路迪医药联合开发，获批后思路迪医药负责全球商业化[32] - 2019年12月20日，公司与Tracon及思路迪医药就KN035订立区域合作伙伴关系协议，Tracon获相关许可，公司有权收取特许权使用费[35] - 2020年3月30日，公司与思路迪医药约定，在Tracon协议项下公司分取65%收益，思路迪医药分取35% [39] 公司生产设施情况 - 公司新建设施预期产能超30,000L[7] - 新园区I期竣工，拥有两条2,000L生产线及72,000平方米总部，大部分KN026、KN046及KN019临床试验材料将在此生产[14] - 公司新生产基地I期建设竣工，产能为4,000L(2x2,000L)[27] - 2019年12月16日，KN019的II期临床试验完成首例患者给药，其产能为4,000L (2x2,000L)的新生产基地I期工程建设完成，规划建筑面积为53,867平方米[35] 公司上市及股份发行情况 - 公司于2019年完成B轮首次公开发售前融资，并于12月12日上市[12] - 全球发售按发售价10.2港元提呈以供认购合共206,313,000股股份[18] - 公司于2020年1月8日根据全球发售以10.2港元配發及发行额外26,910,000股股份[20] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[19] - 公司根据超额配售权按发售价每股股份10.20港元成功发行及配发额外26,910,000股普通股，占根据全球发售初步可供认购的发售股份最高数目的约15%[27] - 2020年1月4日，超额配售权获国际包销商行使，公司按每股10.20港元配发及发行26,910,000股普通股，约占全球发售初步可供认购最高发售股份数目的15%[38] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[35] - 公司于2019年12月12日在联交所主板上市[92] - 公司于2019年12月12日上市[109] - 公司股份2019年12月12日上市，发行2.36863365亿股，全球发售所得款项净额约20.425亿港元，截至2019年12月31日未动用[184] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年其他收入34,429千元，2018年为783千元，2017年为1,428千元[25] - 2019年可转换可赎回优先股的公允价值变动为 - 542,291千元，2018年为 - 26,284千元，2017年为0[25] - 2019年研发开支为 - 166,654千元，2018年为 - 65,608千元，2017年为 - 53,221千元[25] - 2019年行政开支为 - 117,736千元，2018年为 - 25,857千元，2017年为 - 13,025千元[25] - 2019年税前亏损为 - 832,740千元，2018年为 - 202,633千元，2017年为 - 64,826千元[25] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元，2017年为35,362千元[26] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元，2017年为11,215千元[26] - 截至2019年12月31日，公司其他收入为3440万元，较2018年的80万元增加3360万元，主要因利息收入和政府补助增加[43][44] - 截至2019年12月31日，公司亏损及全面开支总额为8.327亿元，较2018年的2.026亿元有所增加[43] - 截至2019年12月31日，公司研发开支为1.667亿元，较2018年的6560万元增加1.01亿元，主要因临床试验数目增加等因素[43][47] - 2019年公司研发开支中，第三方订约成本7745.1万元占46.5%，员工成本4304万元占25.8%，原材料成本2848.6万元占17.1%[48] - 截至2019年12月31日，公司可转换可赎回优先股公允价值变动为5.423亿元，较2018年的2630万元大幅增加，主要因上市后优先股自动转换为普通股[43][45] - 截至2019年12月31日，公司行政开支为1.177亿元，较2018年的2590万元增加9190万元，主要因增聘雇员和股份支付开支增加[43][49] - 截至2019年12月31日，公司融资成本为360万元，较2018年的150万元增加，主要因新生产基地建设银行借款利息开支[43][50] - 2018年和2019年公司上市开支分别为490万元和3660万元，2019年开支增加因筹备上市聘请专业人士费用增加[51] - 截至2019年12月31日，公司无商业销售产品，未录得产品销售收入[43] - 物业、厂房及设备由2018年底的1.049亿元增至2019年底的3.32亿元，增加2.271亿元[54] - 使用权益资产由2018年底的2790万元增至2019年底的4240万元，增加1450万元[55] - 收购物业、厂房及设备支付按金由2018年底的2700万元减至2019年底的430万元，减少2270万元[56] - 存货由2018年底的710万元增至2019年底的2590万元，增加1880万元[57] - 其他应收款项、按金及预付款项由2018年底的2630万元增至2019年底的6760万元，增加4130万元[59] - 现金及现金等价物由2018年底的6.337亿元增至2019年底的18.679亿元[60] - 贸易及其他应付款项由2018年底的6720万元增至2019年底的1.46亿元[62] - 租赁负债从2018年12月31日的1100万元增加至2019年12月31日的2320万元[64] - 可转换可赎回优先股公允价值从2018年12月31日的9.006亿元减少至2019年12月31日的0元[65] - 截至2018年及2019年12月31日，合约负债分别为1000万元及1170万元，折让率为4.35%[66] - 截至2019年12月31日，银行借款2.3亿元，实际利率为4.99%，以2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权作担保[68] - 2019年12月31日流动比率为12.19，2018年为7.92；速动比率2019年为12.06，2018年为7.84；2019年负债权益比率为0.68，2018年无意义[69] - 截至2019年12月31日，2.767亿元物业、厂房及设备和2270万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[71] - 截至2019年12月31日，公司无重大或然负债、担保、待决或可能面临的重大诉讼或索赔[72] - 截至2019年12月31日，公司有大量银行结余及现金以美元及港元计值，目前无外币对冲政策[73] - 截至2019年12月31日，公司有224名雇员，2019年总薪酬成本为1.468亿元，2018年为2820万元[74] - 截至2019年12月31日止年度，自集团五大供应商的采购额为人民币4250万元（2018年：人民币2750万元），约占集团同年采购总额的35.3%（2018年：45.6%）[135] - 截至2019年12月31日止年度，自集团最大供应商的采购额为人民币1070万元（2018年：人民币820万元），约占集团同年采购总额的8.9%（2018年：13.6%）[135] - 集团现无用于商业销售的产品，截至2019年12月31日止年度无产品销售收益[136] - 截至2019年12月31日止年度，集团作出慈善捐赠100万港元[143] - 截至2019年12月31日止年度，集团无发行任何债券证[143] - 除首次公开发售前购股权计划外，截至2019年12月31日止年度，集团无订立亦不存在任何股票挂钩协议[144] - 董事会不建议分派截至2019年12月31日止年度的末期股息[144] - 于2019年12月31日，公司根据《国际财务报告准则》保留零利润，作为可供分派予权益股东的储备[146] - 截至2019年12月31日，董事或与董事有关连实体无重大交易权益[148] - 2019年公司产生研发开支约人民币16670万元[191] - 2019年外包服务费约人民币7750万元，占研发开支的46.5%[191] - 截至2019年12月31日应计外包服务费约人民币1530万元[191] - 2019年其他收入为34,429千元，2018年为783千元[197] - 2019年税前亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年年内亏损832,740千元，2018年为202,633千元[197] - 2019年每股基本亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年每股摊薄亏损1.55元，2018年为0.42元[199] - 2019年非流动资产为410,115千元，2018年为170,790千元[200] - 2019年流动资产为2,444,468千元，2018年为656,103千元[200] - 2019年流动负债为200,530千元，2018年为82,800千元[200] - 2019年流动资产净值为2,243,938千元，2018年为573,303千元[200] - 2019年总资产减流动负债为2,654,053千元，2018年为744,093千元[200] 公司管理层信息 - 徐霆博士47岁，为公司创始人、董事长、执行董事兼首席执行官，在药物研发方面有逾16年经验[75] - 吴冬先生于2019年11月2