临床试验结果 - IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验中，在51例可评估有效性的患者中，总体缓解率(ORR)为64.7%[7] - IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验中，在22例可评估的患者中，ORR达72.7%[8] - IMM01与替雷利珠单抗联用治疗既往PD-1抗体治疗失败后的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验中，在33例可评估的患者中，ORR为66.7%，CRR为24.2%[9] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/RCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验中，在7例可评估有效性的患者中，ORR及疾病控制率(DCR)分别为71.4%及85.7%[12] - IMM2510治疗复发或难治性软组织肉瘤(STS)的II期临床试验已开始[24] - IMM2510治疗晚期实体瘤的I期临床试验显示可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性[26] - IMM27M I期临床试验显示在直至7.5 mg/kg的剂量水平均安全并具有良好的耐受性[28] 临床试验进展 - 公司于2023年6月完成IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(MDS)一线治疗的II期临床试验的患者招募[7] - 公司于2023年3月完成IMM01联合阿扎胞苷作为慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的II期临床试验的患者招募[8] - 公司于2023年12月完成IMM01与替雷利珠单抗联用治疗既往PD-1抗体治疗失败后的复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期临床试验的患者招募[9] - 公司于2024年4月获得国家药监局对IMM01与替雷利珠单抗联用治疗PD-1抑制剂治疗后复发或病情有所进展的R/R cHL患者进行III期临床试验方案的批准[10] - 公司于2023年6月对IMM0306与来那度胺联用治疗R/RCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验的首例患者进行给药[12] - 公司于2023年3月在中国完成IMM2520的I期临床试验的首例患者给药，并于2023年9月在澳大利亚完成IMM47的I期临床试验的首例患者给药[13] - 公司已获得IMM01治疗多发性骨髓瘤(MM)的Ib/IIa期临床试验IND批件[18] - 公司已获得国家药监局对IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL进行III期临床试验的批准[22] - 公司已获得国家药监局有关IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)或三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验IND批准[27] - 公司已获得国家药监局和美国FDA有关IMM47治疗晚期恶性肿瘤的IND批准[32] - 公司已于2024年3月向国家药监局提交IMC-002(IMM0306)治疗自身免疫适应症的IND申请[33] - 公司计划于2024年完成IMM2520 I期试验[74] - 公司计划于2024年申报IMM72的IND[79] 公司产品及技术 - 公司的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子，是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白[47] - IMM01通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递「吃我」信号，具有差异化的分子设计[47] - IMM0306与来那度胺联用治疗R/R CD20阳性B-NHL[61] - IMM2510为CD47和PD-L1雙靶向雙特異性分子，具有經改造ADCC增強的IgG1 Fc區域，能夠充分激活巨噬細胞並誘導增強的ADCP和ADCC活性[72] 财务数据 - 公司2023年收入为386万人民币，主要来自销售细胞株及其他产品和提供测试服务[84][85] - 公司2023年其他收入为1.82亿人民币，主要来自政府补助和银行利息收入[86] - 公司的其他收益及虧損淨額由2022年的虧損人民幣29.4百萬元轉為2023年的收益人民幣1.8百萬元[87] - 公司的研發開支由2022年的人民幣277.3百萬元增加5.3%至2023年的人民幣291.9百萬元[88,89] - 公司的行政開支由2022年的人民幣92.8百萬元減少13.3%至2023年的人民幣80.4百萬元[90] - 公司於報告期間錄得上市開支人民幣26.0百萬元[91] - 公司的財務成本由2022年的人民幣0.8百萬元增加至2023年的人民幣1.5百萬元[93] - 公司的年內虧損由2022年的人民幣402.9百萬元減少至2023年的人民幣379.5百萬元[95] - 公司的經調整虧損由2022年的人民幣225.8百萬元增加至2023年的人民幣281.8百萬元[98] - 公司的現金及現金等價物、定期存款及按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產合共為人民幣608.6百萬元[99] - 公司的流動資產為人民

临床试验进展 - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)的II期临床试验,截至2023年12月31日,在51例可评估患者中,总体缓解率(ORR)为64.7%,完全缓解率(CRR)为29.4%[4] - IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期临床试验,截至2023年12月31日,在22例可评估患者中,ORR达72.7%,CRR达27.3%[5] - IMM01联合替雷利珠单抗治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的II期临床试验,截至2024年3月1日,在33例可评估患者中,ORR为66.7%,CRR为24.2%[6] - IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验,ORR及疾病控制率(DCR)分别为71.4%及85.7%[8] - IMM2510I期临床试验显示可耐受的安全性及具有前景的抗肿瘤活性,特别是对于治疗复发/难治性非小细胞肺癌(NSCLC)及胸腺鱗腺癌[9] - 公司正在中国和美国进行IMM2902(CD47×HER2)的剂量递增研究，其中在中国已进行到第七个队列，剂量为4.0 mg/kg[14] - 公司已于2023年9月在澳大利亚完成IMM47 I期临床试验的首例患者给药[14] - 公司已完成IMM72(ACTRIIA融合蛋白)在肺动脉高压小鼠模型的试验疗效研究，观察到小鼠骨骼肌增加的初步有效性[16] - 公司已完成IMM7211(ACTRIIA×未披露靶点的双特异性分子)的候选药物篇选及概念验证研究，正在进行细胞株开发[16] 新药申报进展 - FDA已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML的孤儿药资格认定[7] - 公司获得国家药监局有关IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC或三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验的新药临床试验(IND)批准[10] - 公司获得国家药监局有关IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的I期临床试验的IND批准[11] - 公司已于2023年10月和12月分别获得国家药监局和美国FDA关于IMM47治疗晚期恶性肿瘤的IND批准[14] - 公司正在开展IMC-002(IMM0306)用于自身免疫适应症的IND准备工作，并已于2024年3月向国家药监局提交IND申请[15] - 公司已在小规模生物反应器中完成IMM67作为药用辅料的开发，中试正在进行中，预期将于2024年底前向国家药监局登记备案[67] 公司财务情况 - 公司研发开支由2022年的人民币277.3百万元增加5.3%至2023年的人民币291.9百万元[17] - 公司2023年年内虚损为人民币379.5百万元，较2022年减少人民币23.4百万元[18] - 公司经调整年内虚损由2022年的人民币225.8百万元增加至2023年的人民币281.8百万元[19] - 公司2023年收入为0.4百万人民币，较2022年的0.5百万人民币有所下降[71] - 公司2023年其他收入为18.2百万人民币，较2022年的14.7百万人民币有所增加，主要由于政府补助和银行利息收入增加[73] - 公司2023年其他收益及亏损净额为1.8百万人民币收益，较2022年的29.4百万人民币亏损有所改善，主要由于金融负债公允价值变动亏损减少[74] - 临床试验开支增加人民币24.9百万元，薪金及相关福利费用增加人民币12.2百万元[76] - 临床前及CMC开支减少人民币13.7百万元，以股份为基础的付款减少人民币9.6百万元[76] - 行政开支减少13.3%至人民币80.4百万元，主要由于以股份为基础的非现金付款减少[77] - 上市开支为人民币26.0百万元[78] - 财务成本增加至人民币1.5百万元，主要由于借款利息增加[79] - 现金及现金等价物、定期存款及按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产合共为人民币608.6百万元[85] - 经营活动所用现金净额增加人民币128.9百万元至人民币367.6百万元[87] - 资产负债比率从2022年12月31日的7.2%增加至2023年12月31日的14.4%，主要由于银行借款增加人民币60.0百万元[2] - 公司拥有无抵押银行借款人民币60.0百万元，利率介乎3.0%至3.4%[3] 公司治理 - 公司董事长兼任首席执行官，董事会认为此架构有利于公司决策效率[7] - 公司已采纳有关董事、监事及员工进行证券交易的行为守则[8] - 公司执行董事兼首席财务官宋女士已辞任[123] - 公司董事长兼首席执行官田博士已被委任为新的授权代表[124] 募集资金用途 - 公司通过全球发售获得所得款项净额约251.3百万港元[119] - 所得款项将用于公司核心产品IMM01的临床试验和商业化[110,111,112] - 所得款项将用于公司其他核心产品IMM0306、IMM2902和IMM2520的临床试验和商业化[113,114,115] - 所得款项将用于公司其他产品IMM47、IMM2510和IMM27M的临床试验[116] - 所得款项将用于公司上海张江科学城

公司财务报告 - 宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司发布了截至2023年6月30日止六个月的中期报告[1] - 本集团根据国际会计准则第34号编制了中期财务报告[2] 公司合规性 - 公司董事会声明公司未违反公司章程、中国法律法规或其他监管规定[3]