公司近期活动 - 公司将于2025年9月参加三场投资者会议 包括9月3-5日Cantor全球医疗健康会议、9月8-10日H C Wainwright第27届全球投资会议以及9月11日Lake Street资本市场的BIG9会议[1][5] 核心产品进展 - 主导产品OST-HER2获得美国FDA罕见儿科疾病认定、快速通道认定及孤儿药认定 同时获得欧洲药管局孤儿药认定[1] - OST-HER2在复发性完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中达到12个月无事件生存期主要终点 具有统计学显著效益[1] - 公司计划2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请 若获批将具备优先审评凭证资格[1] - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在临床前乳腺癌模型中显示疗效数据[1] - 该产品获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗[1] 技术平台开发 - 公司正在开发可调式抗体药物偶联物平台 采用专有硅酮连接子和条件活性载荷技术 可实现每个连接子递送多个载荷[2]

公司融资活动 - 完成认股权证激励和交换要约 所有剩余未行使认股权证均被参与 行权价格为每股1.12美元 [1] - 认股权证交换筹集约370万美元总收益 资金将主要用于加速OST-HER2在美国的商业化准备 [1][4] - 新发行认股权证行权价格为每股3美元 并包含强制行权条款 当股价高于9美元时触发 [2][4] 资金使用计划 - 公司资金状况可支撑至2027年 此次融资使OST-HER2潜在商业化时间表可能提前至2026年初 [1][2] - 若新认股权证强制行权条款触发 预计可获得超过2000万美元额外资金 将用于恢复OST-504在前列腺癌领域的临床开发 [2] - 额外资金还将用于推动动物健康和药物偶联子公司的价值构建活动 [2] 产品研发进展 - OST-HER2已获得FDA罕见儿科疾病认定 快速通道资格及孤儿药认定 并获欧洲药管局孤儿药认定 [3][5] - 在2b期临床试验中显示12个月无事件生存期主要终点具有统计学显著获益 预计2025年向FDA提交生物制剂许可申请 [3][5] - OST-HER2已获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 并在乳腺癌临床前模型中显示疗效 [5] 技术平台发展 - 公司开发可调谐抗体药物偶联物平台 采用专有机硅链接子和条件激活载荷技术 可实现每个链接子递送多个载荷 [6] - 该平台具有可调谐 定制化的抗体-链接子-载荷候选药物特性 [6]

公司财务与资本运作 - 终止与Square Gate Capital Master Fund LLC的股权购买协议(ELOC) 自2025年8月26日起生效 [1] - 近期权证行权激励和交换要约成功为公司带来420万美元总收益 资金可支持运营至2026年中旬 覆盖优先审评凭证到期日(2026年9月30日) [2] - 2025年下半年预计月度资金消耗显著低于上半年 资本将优先用于推动OST-HER2获批 [3] 研发进展与临床试验 - OST-HER2治疗骨肉瘤的2b期临床试验及OST-504治疗前列腺癌的1b期临床试验治疗阶段已完成 [3] - OST-HER2在复发型完全切除肺转移骨肉瘤的2b期试验中达到12个月无事件生存期(EFS)主要终点 具有统计学显著获益 [4] - 计划2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得优先审评凭证 [4] 产品管线与技术平台 - 主打资产OST-HER2为免疫疗法 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白 [4] - 获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD)、快速通道认定、孤儿药认定 以及欧洲药管局孤儿药认定 [4] - 开发新一代可调谐抗体药物偶联物(tADC)平台 采用专属硅基连接子(Si-Linker)和条件激活载荷(CAP)技术 实现单连接子多载荷递送 [5] 适应症与商业化布局 - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在临床前乳腺癌模型中显示疗效数据 [4] - 获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗药物的识别、开发和商业化 [4]

财务报告与业务更新安排 - 公司将于2025年8月19日上午发布2025年第二季度财务报告 并提供业务更新[1] 核心业务与产品管线 - 公司为临床阶段肿瘤学企业 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗药物的研发与商业化[2] - 核心产品OST-HER2是一种免疫疗法 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白引发强免疫反应[2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定 以及美国FDA和欧洲药监局的快速通道与孤儿药资格认定[2] - 该产品在治疗犬类骨肉瘤方面获得美国农业部有条件批准[2] 临床进展与监管计划 - OST-HER2在复发型完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示积极数据 12个月无事件生存期主要终点达到统计学显著获益[2] - 公司计划于2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请 若获批将有资格获得优先审评凭证并可出售[2] - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效数据[2] 技术平台开发 - 公司正在开发新一代抗体药物偶联物平台tADC 采用可调节的抗体-连接子-载荷候选药物设计[3] - 该平台基于专有硅基连接子与条件激活载荷技术 可实现每个连接子递送多个有效载荷[3]

融资活动 - 公司完成认股权证行权激励和交换要约 筹集总额420万美元资金 [1] - 融资所得将主要用于支持美国和国际监管及商业化前准备工作 旨在为OST-HER2获得加速营销授权 [1] - 资金还将用于推进OS Animal Health子公司战略替代方案 完成OST-504前列腺癌研究 启动AI驱动的新一代tADC候选产品建模以及一般公司用途 [1] 资金使用计划 - 融资成功使公司资金跑道延长至2026年 [2] - 未来18个月内计划通过加速批准程序为OST-HER2申请生物制剂许可授权 预计将获得高价值可销售的优先审评券(PRV) [2] - 计划完成OST-HER2犬类骨肉瘤项目的战略替代方案评估 报告OST-504前列腺癌项目的最终数据读数 [2] - 将启动AI驱动的可调ADC项目候选产品建模 利用SiLinkers™平台开发针对实体瘤多重互补机制的新一代治疗候选药物 [2] 监管进展 - 公司专注于监管计划 包括与美国FDA进行第二阶段结束会议 以及与英国和欧洲进行科学建议会议 [2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD) 快速通道和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - 在复发完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示出12个月无事件生存期(EFS)主要终点的统计学显著获益 [4] - 预计2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得可销售的优先审评券 [4] 产品管线 - OST-HER2是主要资产 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白的免疫疗法 [3] - 已完成主要在乳腺癌患者中的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [4] - 已获得美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司正在推进可调ADC(tADC)平台 采用可定制的抗体-连接子-载荷候选药物 利用专有硅酮Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术实现每个连接子递送多个载荷 [5] 公司定位 - OS Therapies是临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [3] - 公司拥有广泛的技术组合 致力于改善转移性骨肉瘤患者的治疗格局 [2]