融资活动 - 公司完成认股权证行权激励和交换要约 筹集总额420万美元资金 [1] - 融资所得将主要用于支持美国和国际监管及商业化前准备工作 旨在为OST-HER2获得加速营销授权 [1] - 资金还将用于推进OS Animal Health子公司战略替代方案 完成OST-504前列腺癌研究 启动AI驱动的新一代tADC候选产品建模以及一般公司用途 [1] 资金使用计划 - 融资成功使公司资金跑道延长至2026年 [2] - 未来18个月内计划通过加速批准程序为OST-HER2申请生物制剂许可授权 预计将获得高价值可销售的优先审评券(PRV) [2] - 计划完成OST-HER2犬类骨肉瘤项目的战略替代方案评估 报告OST-504前列腺癌项目的最终数据读数 [2] - 将启动AI驱动的可调ADC项目候选产品建模 利用SiLinkers™平台开发针对实体瘤多重互补机制的新一代治疗候选药物 [2] 监管进展 - 公司专注于监管计划 包括与美国FDA进行第二阶段结束会议 以及与英国和欧洲进行科学建议会议 [2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD) 快速通道和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - 在复发完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示出12个月无事件生存期(EFS)主要终点的统计学显著获益 [4] - 预计2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得可销售的优先审评券 [4] 产品管线 - OST-HER2是主要资产 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白的免疫疗法 [3] - 已完成主要在乳腺癌患者中的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [4] - 已获得美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司正在推进可调ADC(tADC)平台 采用可定制的抗体-连接子-载荷候选药物 利用专有硅酮Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术实现每个连接子递送多个载荷 [5] 公司定位 - OS Therapies是临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [3] - 公司拥有广泛的技术组合 致力于改善转移性骨肉瘤患者的治疗格局 [2]