Accessibility StatementSkip Navigation Key features of the agreement include: WASHINGTON, Oct. 1, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has agreed on a collaborative framework with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the resolution of certain disputes regarding HETLIOZ (tasimelteon) and tradipitant. About Vanda Pharmaceuticals Inc. Vanda is a leading global biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of innov ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第二季度收入为5260万美元 其中Fanapt净产品销售额为2930万美元 Hetlioz净产品销售额为1620万美元 Ponvory净产品销售额为710万美元 [23] - 截至2025年6月30日的六个月收入约为103亿美元 其中Fanapt是主要收入来源 约为5300万美元 [23] - 公司2025年第二季度末拥有约325亿美元现金 无债务 [4][23] - 2025年全年财务指引为总收入21亿至25亿美元 中点23亿美元 年末现金28亿至32亿美元 中点30亿美元 [23] - 2025年上半年运营费用约为182亿美元 净亏损约为5700万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - Fanapt周处方量(TRX)从去年中期的1300-1400增长至今年8月中期的2300 新品牌处方量(NBRX)从去年同期的每周约40增长至最近的每周约240 [5] - Fanapt于2024年4月获得美国双相情感障碍适应症批准 商业团队从去年约150名代表扩大至今年中期约300名 [4][5] - Hetlioz面临仿制药竞争近三年 收入有所侵蚀 但仍保持大部分患者群体 [6][7] - Ponvory患者需求在2025年第二季度高于第一季度 这是收购后的首次需求增长 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - Hetlioz在美国获批用于非24小时睡眠-觉醒障碍和Smith-Magenis综合征夜间睡眠障碍 并在欧洲获批用于非24小时睡眠-觉醒障碍 目前仅在德国上市 [2][11] - 公司正寻求Hetlioz在欧洲获批Smith-Magenis综合征适应症 [11] - Fanapt已向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA) [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括增加收入(通过现有产品有机增长和业务发展机会) 推进研发管线 以及关注消费者可及性和可负担性 [9][10] - 业务发展活动包括2023年底从强生收购Ponvory(首付款1亿美元)和今年从AnaptysBio授权引进imsidolumab [3][9] - 通过即将到来的监管里程碑 公司商业产品可能从当前3个增加到明年年底最多6个 [10] - Hetlioz面临仿制药竞争 但仿制药未获Smith-Magenis综合征标签 公司正专注于该市场的增长 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Fanapt在双相情感障碍市场的商业化努力感到兴奋 并继续关注精神分裂症市场 [10] - 对Ponvory在多发性硬化症领域的商业发布进展感到兴奋 预计2025年将继续取得进展 [12] - tradipitant若获批准 可能在2026年初进行商业发布 [12] - 公司继续寻求Hetlioz在失眠和时差反应等新适应症的批准 [7][13] 其他重要信息 - 主要监管里程碑包括tradipitant运动适应症PDUFA日期为2025年12月30日 Bysanti精神分裂症和双相情感障碍PDUFA日期为2026年2月21日 imsidolumab预计今年年底提交BLA [3][13] - 研发管线包括Fanapt长效注射剂(精神分裂症三期)和高血压项目 Bysanti重度抑郁症项目(2026年底结果) Ponvory银屑病和溃疡性结肠炎(三期)等 [12][13] - tradipitant胃轻瘫项目已完成两项临床研究 美国估计有60万确诊患者 潜在总人群600万 [16][17] - 早期项目包括CFTR激活剂VSJ110(干眼模型有效)和抑制剂VPO-227(霍乱治疗获孤儿药认定) HDAC抑制剂VTR297(血液恶性肿瘤)等 [21][22] 问答环节所有的提问和回答 - 无相关内容

公司动态 - Vanda Pharmaceuticals Inc 宣布FDA官员延迟了公司关于tradipitant治疗胃轻瘫的听证会请求[1] - 公司指责FDA将延迟归咎于新任专员Martin Makary和人员缩减而非自身责任[1] - Vanda指出FDA在过去十年中拒绝了所有关于新药审批的听证会请求[3] FDA相关争议 - FDA声称4月1日的人员缩减导致药物评估研究中心(CDER)至少延迟6个月提供听证会建议[2] - 公司反驳这一说法指出专员明确表示裁员不涉及科学家和评审人员[2] - CDER在之前案例中也曾要求相同或更长时间的延迟[2] 监管环境 - FDA被指控通过制定政策避免对其决策进行审查[4] - 司法部律师承认卫生与公众服务部未遵守法规[4] - 公司呼吁FDA恢复对法律的遵守并停止为非法行为辩护[5] 公司立场 - Vanda多年来一直倡导"透明度和常识"的监管文化[6] - 公司认为创新只能在民主而非官僚环境中蓬勃发展[6] - 呼吁FDA和司法部停止对抗创新者并开启决策透明新时代[6] 公司背景 - Vanda是一家专注于开发创新疗法解决高度未满足医疗需求的全球生物制药公司[7] - 公司致力于改善患者生活[7]