公司动态 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 会议时间为2025年9月8日至10日在纽约举行[1] - 公司演讲定于2025年9月8日下午1:00 ET 并提供网络直播[2] - 首席执行官Joel Lewis和首席医疗官Khurram Jamil博士将在会议期间进行一对一会议 感兴趣投资者需通过H C Wainwright代表联系[3] 业务聚焦 - 公司专注于开发治疗慢性肝病和癌症的新型疗法 主要候选药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin-3蛋白[4] - 核心研发项目针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝硬化 这是MASH相关纤维化的最晚期形式[4] - 其他临床项目包括晚期头颈癌联合免疫治疗 这些项目的推进很大程度上取决于寻找合适合作伙伴[4] 公司治理与沟通 - 公司首席财务官Jack Callicutt负责投资者沟通 联系方式为(678) 620-3186及ir@galectintherapeutics com[5] - 投资者关系亦可通过Kevin Gardner的kgardner@lifesciadvisors com联系[5] - belapectin是美国采用的galectin-3抑制剂命名 Galectin Therapeutics及其相关标识是公司注册商标[5]

核心观点 - Galectin Therapeutics报告2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 重点关注belapectin在NAVIGATE试验中的积极数据 该药物在MASH肝硬化患者中显示出持续降低肝脏僵硬度和减少食管静脉曲张发生率的潜力 公司计划在2025年下半年与美国FDA讨论后续开发计划 并通过新获得的1000万美元债务融资将运营资金维持至2026年下半年[1][2][9] 临床开发进展 - NAVIGATE试验18个月数据分析显示 2mg belapectin组相比安慰剂组在肝脏僵硬进展和静脉曲张发生率方面均更低 这些效果在进入第二个18个月治疗期的患者中得以维持[3][4] - 使用LOCF方法的最新分析证实belapectin组疾病进展更少 FibroScan®被验证为有意义的预测性生物标志物[4] - belapectin 2mg持续显著减少肝脏僵硬进展 使用LOCF方法分析确认效果在初始18个月后仍保持持久性[4] - belapectin组中肝脏僵硬从基线增加>5 kPa或>30%的患者比例更低 表明药物能够减缓疾病进展[4] - FibroScan®结果与先前报告的食管静脉曲张减少相一致 支持belapectin具有降低门静脉高压相关并发症风险的潜力[4] - 每六个月进行的定期FibroScan®评估结合LOCF方法 为两个治疗阶段提供了稳健的数据集 增强了观察到的生物标志物趋势一致性和持久性的信心[4][5] - 2025年5月在欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了NAVIGATE试验结果 2025年6月举办了KOL会议 由Naga Chalasani博士和Naim Alkhouri博士讨论试验结果和治疗格局[2][4] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司拥有现金及现金等价物1380万美元[9][12] - 2025年7月8日获得董事会主席提供的1000万美元信贷额度 预计为运营提供资金至2026年下半年[2][9] - 2025年第二季度研发费用为330万美元 较2024年同期的980万美元下降 主要由于NAVIGATE临床试验相关支出时间安排（该试验于2025年第一季度结束）[9] - 2025年第二季度一般及行政费用为140万美元 较2024年同期的150万美元略有下降[9] - 2025年第二季度普通股股东净亏损760万美元（每股亏损0.12美元） 较2024年第一季度普通股股东净亏损1240万美元（每股亏损0.20美元）有所改善[9] - 2025年上半年净亏损1715万美元 2024年同期净亏损2386万美元[11] - 总资产从2024年12月31日的1750万美元下降至2025年6月30日的1560万美元[12] - 股东权益赤字从2024年12月31日的10479万美元扩大至2025年6月30日的11889万美元[12] 公司背景与研发管线 - Galectin Therapeutics是开发靶向半乳糖凝集素蛋白疗法的领先企业 主要药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin-3蛋白[7] - belapectin已获得FDA快速通道资格认定 主要开发项目针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)肝硬化 这是MASH相关纤维化的最晚期形式[7] - 其他开发项目包括针对晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法 这些项目的推进主要取决于寻找合适的合作伙伴[7]

文章核心观点 Galectin Therapeutics公司获得董事长Richard E. Uihlein提供的1000万美元无担保信贷额度，现有债务到期日延长，有望推动公司MASH肝硬化项目发展 [1][3] 分组1：信贷额度详情 - 公司与董事长Richard E. Uihlein达成1000万美元无担保信贷额度协议 [1] - 借款无担保，公司可在2026年4月30日前自行决定借款，贷款利率为适用联邦短期贷款利率4.05%加2% [2] - 本金和利息于2026年9月30日到期，以可转换本票证明，可按本票日期收盘价转换为普通股，但每股不低于3美元 [2] - 公司将按借款金额向Uihlein先生按比例发行最多20万份股票购买权证，行权价为相关本票日期收盘价的150%，但每股不超过10美元且不低于3美元 [2] 分组2：现有债务延期 - 公司欠Uihlein先生的三笔各1000万美元可转换票据及8100万美元信贷额度借款到期日延长至2026年9月30日 [3] 分组3：公司前景与计划 - 董事长认为belapectin有潜力满足MASH肝硬化未满足的医疗需求，新融资将助力公司继续工作并实现价值最大化 [2] - 首席执行官表示新融资预计可覆盖至2026年6月的预计支出，团队期待分享NAVIGATE试验更多分析，计划今年秋季向FDA提交数据并寻求合作 [4] 分组4：公司业务介绍 - 公司致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法，领先药物belapectin可抑制galectin - 3蛋白，获FDA快速通道指定 [5] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，其他开发项目涉及晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗，推进依赖合适合作伙伴 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Galectin Therapeutics（GALT）[1] - **行业**：制药行业，专注于NASH肝硬化和门静脉高压症治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **Belapectin具有治疗NASH肝硬化和门静脉高压症的潜力**：可满足该领域显著未满足的医疗需求，有望成为治疗该疾病的有效药物[2][13] 2. **Belapectin市场前景广阔**：获批后可能有很高的采用率，预计峰值销售额可达180亿美元[15] 3. **NAVIGATE试验验证了Belapectin的有效性和安全性**：在降低食管静脉曲张发生率和改善肝脏硬度方面有积极表现，且安全性良好[36] 论据 1. **临床前研究** - 在模拟人类NASH肝硬化生物学特征的动物模型中，Belapectin可显著减少Galectin - 3染色，尤其在巨噬细胞中，降低肝脏巨噬细胞中Galectin - 3活性，减少炎症和纤维化[6] - 在肝硬化大鼠模型中，Belapectin显示出抗纤维化作用，包括降低肝纤维化和显著降低门静脉压力[6] 2. **市场研究**：第三方市场研究中，支付方和治疗医生反馈积极，强调预防静脉曲张和阻止疾病进展的临床和经济效益，表明市场对该药物有需求[14] 3. **临床试验数据** - **GT026试验**：2mg/kg剂量的Belapectin在无食管静脉曲张的患者中，可显著降低肝静脉压力梯度（HVPG），减少食管静脉曲张的发生[17] - **NAVIGATE试验** - **主要终点**：在意向治疗人群中，2mg/kg剂量组数值上事件发生率较低，但无统计学意义；在按方案分析人群中，2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率显著低于安慰剂组（11.3% vs 22.3%）[26][27] - **肝脏硬度**：治疗18个月后，Belapectin组肝脏硬度降低2.9 - 3.1kPa，安慰剂组仅为0.7kPa；Belapectin组肝脏硬度降低约12%，安慰剂组为3%；Belapectin 2mg/kg组肝脏硬度恶化的患者比例显著低于安慰剂组[28][29][30] - **安全性**：安慰剂组和Belapectin组因不良事件停药的比例、治疗期间出现不良事件和严重不良事件的情况无差异[30][31] - **地域差异**：美国患者中，Belapectin 2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率为6.7%，显著低于安慰剂组的21%；美国以外患者该比例为18.9%[31][32][33] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **患者特征**：NAVIGATE试验患者为老年人群，2型糖尿病和代谢综合征发生率高，血小板计数低（平均约130,000），肝脏硬度高（约24kPa），脾脏肿大（平均直径约13.9cm），约40% - 45%患者使用他汀类药物，约23%患者使用GLP - 1激动剂[23][24][25] 2. **治疗方法现状**：NASH患者分为非肝硬化和肝硬化人群，非肝硬化NASH患者可使用Resmeteram或GLP - 1激动剂如Semaglutide；肝硬化患者目前缺乏肝脏靶向治疗，主要是疫苗接种、遵循指南、营养支持、病毒和肝癌筛查等[11][12] 3. **试验设计优势**：NAVIGATE试验采用中央评审的内镜视频跟踪静脉曲张发展作为主要终点，增加了识别静脉曲张的可能性，但不同内镜医生之间可能存在分歧[39][40][41] 4. **药物协同作用**：推测Belapectin与GLP - 1受体激动剂和他汀类药物可能存在协同作用，Semaglutide单独用于代偿性肝硬化患者效果不佳，但联合使用可能有潜力[35] 5. **疾病进展关联**：肝脏硬度与门静脉高压相关，肝脏硬度不增加表明患者进展为门静脉高压并发症（如静脉曲张）的可能性降低[52] 6. **患者群体独特性**：该试验针对的是几乎最严重的NASH肝硬化患者群体，与其他试验选择的患者群体不同，其他试验可能选择血小板计数较高、肝脏硬度较低的患者[58][59][62] 7. **内镜终点意义**：该试验是首个与FDA达成共识，以内镜终点可能使药物获得FDA批准的试验，具有独特性[63][64]

文章核心观点 Galectin Therapeutics公司将于2025年6月16日举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，聚焦MASH肝硬化和门静脉高压的未满足需求和治疗现状，展示belapectin治疗相关疾病的3期临床试验结果 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年6月16日下午12:00（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动，需点击链接注册 [1] - 活动聚焦MASH肝硬化和门静脉高压的未满足需求和治疗现状 [2] - 活动将展示Galectin公司NAVIGATE 3期临床试验中belapectin治疗MASH肝硬化和门静脉高压的结果 [2] - 活动正式演讲后将有现场问答环节 [3] 关键意见领袖介绍 Naga P. Chalasani, MD - 现任印第安纳大学医学院胃肠病学和肝病学教授等多个职位 [4] - 是NAFLD和DILI领域权威，连续15年以上被评为顶级医生 [4] - 自1999年起获美国国立卫生研究院（NIH）资助，目前负责多项NIH奖项 [4] - Google Scholar H指数为120，被引用75,000次（截至2025年2月） [4] - 指导超75名学生和初级教员，20名受指导者获联邦资助 [4] Naim Alkhouri, MD, FAASLD, DABOM - 是Summit Clinical Research首席学术官和克利夫兰北岸胃肠病学脂肪性肝病项目主任 [5] - 是MASH治疗领域关键意见领袖，为多家制药和生物标志物开发公司提供咨询 [5] - 是多项全球MASH多中心试验的主要研究者，也是AASLD MASLD特殊兴趣小组（MASLD SIG）成员 [5] - 发表超260篇论文，在国内外医学会议上展示研究成果 [5] 公司介绍 - Galectin Therapeutics致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新型疗法 [8] - 公司领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制galectin - 3蛋白，获美国食品药品监督管理局快速通道指定 [8] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的MASH，肝脏肝硬化是紧迫医疗需求和重要药物开发机会 [8] - 其他开发项目包括晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗，推进这些临床项目很大程度取决于找到合适合作伙伴 [8] - 公司官网为www.galectintherapeutics.com [8] 公司联系方式 - 公司首席财务官Jack Callicutt，联系电话(678) 620 - 3186，邮箱ir@galectintherapeutics.com [10] - 投资者关系联系人Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务更新，展示了belapectin在治疗MASH相关肝硬化和门静脉高压方面的潜在疗效，有望成为该领域首个靶向治疗药物，同时公司财务状况在一定程度上有所改善 [1][2][3] 分组1：Belapectin项目亮点 - Belapectin是一种靶向galectin - 3的复合碳水化合物药物，用于治疗MASH和纤维化 [5] - NAVIGATE 2b/3期试验评估belapectin预防MASH肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性，2025年5月10日在EASL大会上展示试验数据和生物标志物数据 [7] - 2mg/kg剂量的belapectin在第26周、52周和78周肝脏硬度较基线有统计学显著降低，提示可能使肝脏硬度逆转，而安慰剂组无改善 [7][8] - 与2mg/kg组相比，安慰剂组肝脏硬度绝对增加>10 kPa的患者多64%，肝脏硬度恶化>10 kPa且增加>30%的患者多62.5% [8] - 2mg/kg组肝脏硬度显著恶化的患者比例明显低于安慰剂组，强化了疾病进展与静脉曲张发展的关系 [3] - 2mg/kg和4mg/kg组Fibroscan数据较基线有统计学显著变化，安慰剂组无显著变化，2mg/kg组在多个临床终点上显著优于安慰剂组 [4] 分组2：2025年第一季度财务亮点 - 截至2025年3月31日，公司有740万美元现金及现金等价物，董事会主席提供的两条信贷额度还有1100万美元可用，预计资金可支持到2025年8月 [12] - 2025年第一季度研发费用为650万美元，低于2024年同期的810万美元，主要因NAVIGATE临床试验支出时间不同 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为140万美元，低于2024年同期的160万美元 [12] - 2025年第一季度公司普通股股东净亏损960万美元，合每股亏损0.15美元，低于2024年同期的1150万美元和每股亏损0.19美元 [12] 分组3：公司概况 - 公司致力于开发治疗慢性肝病和癌症的新疗法，领先药物belapectin获美国FDA快速通道指定，主要开发项目针对MASH肝硬化，还有头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗项目，推进这些项目依赖寻找合适合作伙伴 [16]

文章核心观点 - Galectin Therapeutics公司在EASL 2025大会上展示NAVIGATE研究分析结果 显示belapectin在治疗MASH肝硬化和门静脉高压症方面有潜在疗效 [1][5][7] 研究概况 - NAVIGATE试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 共355名患者按1:1:1比例随机分组 分别每两周接受一次静脉注射2mg/kg或4mg/kg的belapectin或安慰剂 治疗18个月 [2] - 研究评估了意向治疗人群（N=355）和预定义的符合方案人群（N=287） [3] 研究结果 静脉曲张发生率 - 在符合方案人群中 2mg/kg组静脉曲张发生率为11.3% 4mg/kg组为13.5% 安慰剂组为22.3% [3] - 2mg/kg剂量组新静脉曲张发生率较安慰剂组降低49.3%（p=0.04） 4mg/kg剂量组降低39.5%（无统计学意义） [3] 肝脏硬度 - 通过FibroScan®测量肝脏硬度 2mg/kg组在肝脏硬度恶化患者比例方面显著优于安慰剂组 分别高出66%（p=0.02）和51%（p=0.03） [4] 安全性 - belapectin的安全性良好 不良事件和严重不良事件发生率在三组中相当 无药物相关严重不良事件报告 [4] 专家观点 - 专家认为研究结果强化了belapectin在解决MASH肝硬化和门静脉高压症患者未满足需求方面的潜力 2mg剂量效果一致令人鼓舞 [5] - 专家表示研究为belapectin在MASH肝硬化中的治疗潜力提供了新证据 应继续进行临床开发 [7] 公司情况 - Galectin Therapeutics致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法 其领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin - 3蛋白 获美国FDA快速通道指定 [8] - 公司主要开发项目针对伴有肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 其他开发项目涉及晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗 [8]

文章核心观点 - Galectin Therapeutics公司将参加EASL 2025会议并进行科学展示 有望分享NAVIGATE研究数据 [1][2] 会议信息 - EASL 2025会议于2025年5月7 - 10日在荷兰阿姆斯特丹举行 [1] 研究数据情况 - 公司评估belapectin治疗MASH肝硬化和门静脉高压症患者的NAVIGATE研究数据被选为会议的后期口头报告 凸显研究结果在肝病学界的重要性 [2] - 公司持续分析NAVIGATE生物标志物数据 包括独立18个月试验数据和57名完成36个月试验的受试者数据 预计2025年第二季度分享更多结果 [2] 海报展示详情 - 海报标题为“Belapectin at 2 mg/kg/LBW Reduces Varices Development in MASH Cirrhosis with Portal Hypertension: Results from the NAVIGATE Trial” 摘要编号为LB - 006/LB25183 [3] - 展示时间为2024年5月10日周六13:00 - 14:30（CET） 地点在RAI Amsterdam [3] - 展示可供EASL参会者查看 会议结束后将很快发布在公司网站“Events & Presentations”页面 [3] 公司情况 - 公司致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法 领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin - 3蛋白 获美国FDA快速通道指定 [3] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 此外还有针对晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗开发项目 推进这些额外临床项目很大程度上依赖找到合适合作伙伴 [3]