财务数据和关键指标变化 - 第三季度合并净销售额达到创纪录的1.335亿美元，同比增长38%（按报告基准）或37%（按固定汇率基准）[7] - 基于强劲业绩，公司将2025年全年净销售额指引区间上调至4.9亿至4.95亿美元，此前为4.8亿至4.86亿美元[7] - 公司现金状况强劲，达2.78亿美元，且无债务[11] - 第三季度美国青光眼业务净销售额为8080万美元，同比增长57%[8] - 第三季度国际青光眼业务净销售额为2940万美元，按报告基准同比增长20%，按固定汇率基准增长17%[9] - 第三季度角膜健康业务净销售额为2330万美元，同比增长13%，其中Votrexa销售额为2030万美元[10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品iDose TR在第三季度贡献了约4000万美元的销售额，成为主要增长驱动力[8] - iDose TR是一种首创的腔内程序性药物，可持续释放青光眼药物长达三年[8] - 国际市场上，iStent Infinite在欧洲关键市场启动商业发布活动，初期医生兴趣浓厚[9] - 角膜健康业务受到公司加入医疗补助药品折扣计划的影响，Votrexa收入确认方式有所变化[10] - 公司计划在2026年分阶段停止Votrexa的商业供应，将Epioxa作为主要的角膜交联治疗选择[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过iDose TR和Epioxa等产品，重塑青光眼和罕见病的护理标准[8][12] - 在角膜健康领域，公司计划通过Epioxa的推出，重置市场策略，大幅增加在患者意识和可及性方面的投资[17] - 新策略包括加强意识教育活动、与验光社区合作建立KC检测中心、开发手持式KC筛查设备以及扩大患者支持计划[18] - 公司正在阿拉巴马州亨茨维尔建设一个20万平方英尺的研发和制造设施，以支持长期增长和创新[19] - 公司研发投入累计超过10亿美元，专注于慢性和罕见眼科疾病，研发投入保持在行业领先水平[19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为iDose TR正在开创一个全新的治疗类别，有潜力改变青光眼的管理模式[8] - 对于Epioxa，管理层视其为一个突破性时刻，引入了首个无切口治疗圆锥角膜的方法，并提供了重新定义市场策略的机会[17] - 管理层承认，尽管Votrexa已成为护理标准，但获得适当护理的机会仍然有限，每年仅治疗约1万名患者，许多患者未被诊断或治疗不足[15][16] - 公司对iDose TR的长期增长潜力持乐观态度，预计其将继续推动增长，而Epioxa将从2026年开始贡献收入[26] - 公司提供了2026年的初步收入指引，范围为6亿至6.2亿美元，反映了对iDose TR持续推广、国际青光眼业务以及Epioxa推出的预期[24][25] 其他重要信息 - 公司宣布FDA批准了Epioxa，这是一种用于治疗圆锥角膜的突破性角膜交联疗法[12] - Epioxa是首个且唯一获得FDA批准的无需去除角膜上皮的局部药物疗法[12] - Epioxa的批发收购成本定为78,500美元，公司认为这相较于其他罕见病药物具有有竞争力的价值主张[21] - 预计Epioxa将在2026年第一季度在临时J代码下上市，永久J代码将于2026年7月建立[22] - 公司计划为符合条件的患者部署新的财务共付额援助计划，并在发布时提供专业的药房选择[23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于iDose的CAC会议背景和潜在结果 - 管理层将CAC会议视为教育MACs关于iDose TR价值的过程，强调其满足未满足的临床需求并拥有强大的FDA和同行评审数据支持[30] - 管理层对iDose TR的数据基础充满信心，指出其拥有超过两项III期临床试验和超过1000名患者的数据，并正在进行与白内障手术联合使用的研究[31][33] - 预计CAC会议后可能有多种路径，但重点是确保MACs在充分了解情况的基础上进行裁决[31] 问题: Epioxa的定价信心和2026年角膜健康业务展望 - 管理层对Epioxa的定价和支付方覆盖有信心，认为其价值主张在与罕见病药物比较时具有竞争力，并将通过教育支付方来推动覆盖[36] - 对于2026年，预计Epioxa的推出将是一个渐进的过程，初期会受到护理站点网络部署和支付方采用进程的影响，全年将经历从爬行到慢跑的过程[37][38] - 2026年指引已考虑Epioxa推出和Votrexa过渡的影响，预计将逐步扩大患者治疗数量[55] 问题: 2026年收入指引的构成和iDose表现 - 管理层指出2026年初步指引考虑了iDose TR持续推广、手术MIGS格局、国际青光眼业务以及Epioxa推出等因素，但未提供各业务线的具体细分，计划在第四季度财报电话会议上提供更详细信息[41][42] - iDose TR在第三季度销售额约4000万美元，增长基础广泛，包括所有MAC区域、商业保险和Medicare Advantage患者的使用增加，以及新医生的采纳[45] - iDose TR的使用组合中，约80%来自已建立报销政策的MAC区域，与白内障手术联合使用的比例在报销稳定的地区有所增长，但公司不直接跟踪该组合[46][48] 问题: Epioxa的支付方覆盖数据和设备安置策略 - 管理层表示支付方覆盖的建立过程已经开始，重点在于教育支付方Epioxa相较于现有疗法的患者获益，许多支付方已认可角膜交联是标准护理，但需要就Epioxa的特定优势进行沟通[101] - 对于设备安置，Epioxa需要新的供氧系统设备，公司已提供多种获取方案（购买、租赁、置换），以确保资本设备不成为治疗提供的障碍[99] 问题: iDose的长期采用趋势和临床试验时间线 - 管理层认为iDose TR的采用在中短期内，与白内障手术联合使用的比例可能因该领域医生更容易采纳而有所增加，但长期来看，绝大多数使用将是独立的介入性青光眼治疗[109] - 关于iDose TR与白内障手术联合、以及与iStent Infinite联合的临床试验正在进行中，预计数据读出可能在2026年末至2027年，具体取决于随访时间点的选择[93][94] 问题: iDose再给药的监管进展 - 管理层指出，关于iDose TR再给药的补充申请，FDA设定的PDUFA日期是2026年1月28日，公司对此持希望但不完全依赖的态度，并同时推进iDose TREX的临床试验作为备选方案[112] - 强调iDose TR是FDA批准的药物，其标签和使用与青光眼药物类似，再给药禁忌的潜在解除将有助于进一步打开市场[113] 问题: 独立MIGS市场的增长前景和推动因素 - 管理层认为推动护理标准向介入性青光眼转变是核心战略，医生社区对此接受度很高，但需要克服转诊教育、手术安排、报销和市场准入等后勤障碍[119][120] - 长期来看，独立介入性青光眼市场机会巨大，远大于联合白内障手术的市场，因为美国有约1200万至1300万只眼正在接受治疗（主要是眼药水），这构成了长期增长的基础[121][122]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度合并净销售额达到创纪录的1.335亿美元，同比增长38%（按报告基准）或37%（按固定汇率基准）[6] - 美国青光眼业务第三季度净销售额为8080万美元，同比增长57%[7] - 国际青光眼业务净销售额为2940万美元，同比增长20%（按报告基准）或17%（按固定汇率基准）[9] - 角膜健康业务净销售额为2330万美元，同比增长13%，其中Votrexa净销售额为2030万美元[10] - 公司将2025年全年净销售额指引区间上调至4.9亿至4.95亿美元，此前为4.8亿至4.86亿美元[6] - 公司公布2026年初步收入指引区间为6亿至6.2亿美元[26] - 公司持有2.78亿美元现金且无债务[11] 各条业务线数据和关键指标变化 - iDose TR在第三季度贡献了约4000万美元的销售额[8] - iDose TR的采用持续增长，商业势头强劲[8] - 国际青光眼业务增长基础广泛，公司继续扩大其国际基础设施[9] - iStent Infinite在关键的欧洲市场开始商业发布活动，外科医生初始兴趣水平很高[9] - 角膜健康业务受到公司加入医疗补助药品折扣计划的影响[10] - Votrexa目前每年治疗约1万名患者，但估计只有不到五分之一的已确诊活动性不稳定圆锥角膜患者能获得治疗[16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务表现出强劲增长，主要由iDose TR驱动[7] - 国际青光眼业务在所有地区和主要市场均实现增长[9] - 欧洲市场对iStent Infinite表现出高兴趣，其欧盟MDR认证有望帮助维持和扩大在欧洲的市场地位并推动全球IG计划[9] - 圆锥角膜治疗市场存在诊断不足和治疗不足的问题，仅有13%的治疗患者年龄在18岁以下[17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过iDose TR和Epioxa提升青光眼和罕见病的护理标准[11] - 公司拥有强大的产品管线，支持长期的best-in-class增长潜力，并保持严格的资本配置[11] - Epioxa的FDA批准标志着圆锥角膜治疗的新标准，这是首个且唯一无需去除角膜上皮的FDA批准局部药物疗法[12] - 公司计划大幅增加对患者意识和可及性的投资，以解决圆锥角膜诊断不足和治疗不足的挑战[18] - 公司将停止Votrexa的商业供应，并在2026年过渡到Epioxa作为主要治疗选择[24] - 公司在阿拉巴马州亨茨维尔破土动工新建一个20万平方英尺的研发和制造设施，以支持长期增长和创新[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 创纪录的第三季度业绩反映了业务的持续增长加速[6] - iDose TR正在推动有意义的增长，预计Epioxa将从2026年开始做出贡献[27] - 公司对iDose TR改变青光眼治疗范式的潜力充满信心[32] - Epioxa代表了科学的突破，也是公司如何兑现为患者提供最佳护理承诺的突破[26] - 公司预计在建立护理站点网络、支付方采用等方面会遇到典型的启动阻力，但已投资于必要的基础设施、团队和流程[24] 其他重要信息 - Epioxa的批发收购成本定为78,500美元，公司认为这相对于几乎所有其他罕见病药物（包括眼科药物）而言价格显著更低[22] - Epioxa预计将在2026年第一季度在临时J代码下上市，永久J代码将于2026年7月建立[24] - 公司将为符合条件的患者部署新的财务共付额援助计划，并计划在发布时为客户提供全面的专业药房选项[25] - 公司已投资超过10亿美元用于研发，以开发针对慢性和罕见眼科疾病的强大管线[20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于iDose的CAC会议 - 召开CAC会议是为了教育MACs了解iDose满足青光眼患者重大未满足需求的能力，以及支持其使用的稳健FDA和同行评审数据[32] - 公司对iDose背后的大量数据充满信心，这些数据比几乎所有青光眼设备解决方案的数据总和还要多[32] - 预计会出现多种结果路径，但重要的是MACs在更了解的基础上进行裁决[33] - 公司拥有两项III期临床试验数据，以及一项与白内障手术联合的前瞻性研究数据，显示眼压显著降低[35] 问题: Epioxa的定价、支付方覆盖和2026年展望 - 公司相信Epioxa的定价相对于其作为可减缓或阻止疾病进展的单次给药疗法而言具有吸引力[38] - 2026年角膜健康业务的初步指引已考虑Epioxa的推出和Votrexa的过渡，预计启动初期会缓慢[39][40] - 支付方覆盖是一个需要教育的过程，公司已准备好进行对话[38] - 预计2026年Epioxa的治疗患者数量不会立即大幅增长，目标是未来几年内显著扩大患者基础[56][57] 问题: 2026年初步收入指引的构成 - 公司对6亿至6.2亿美元的初步范围感到满意，并计划在2025年第四季度财报电话会议上提供更详细的各业务部分展望[44][45] - 指引考虑了iDose TR的持续推广、手术MIGS格局、国际青光眼业务以及角膜健康业务（Epioxa推出和Votrexa过渡）[44] 问题: iDose第三季度表现和患者使用情况 - iDose TR第三季度销售额约为4000万美元，增长基础广泛，所有MAC区域都有贡献[47] - NGS在8月上线，早期迹象积极，但影响预计在本季度晚些时候和明年才会显现[48] - 约80%的iDose量来自已建立报销的MAC区域[49] - 公司不直接跟踪独立使用与联合白内障手术的混合情况，但传闻联合使用的比例在报销更稳定的地区有所增长[50][51] 问题: Epioxa的支付方覆盖和数据 - 公司将向支付方强调Epioxa作为罕见病疗法的价值，其定价在罕见病领域（包括眼科）具有竞争力[54] - 目标是显著改变目前仅治疗1万名患者的状况，争取达到5万名患者范围[56][57] - 长期模型不应使用78,500美元的WAC，应考虑医疗补助折扣后的混合价格以及必要的投资[60][61] 问题: iDose的推广轨迹和CAC会议 - iDose的推广目前呈线性增长，随着MACs报销状况的改善，对2026年及以后持乐观态度[64][65] - 一旦支付方覆盖 landscape 更加稳定，医生能更全面地关注临床护理，增长可能会加速[66][67] - CAC会议的初步问题列表反映了支付方需要更好地理解iDose在治疗范式中的定位和其大量数据[69][70] - 医生对iDose的热情以及他们的倡导可能促使了CAC会议的快速召开[69] 问题: LCD对iDose覆盖的影响 - 覆盖和支付是两个不同的过程，公司继续与剩余的MACs就专业费用进行建设性对话[74] - 如果建立了LCD，Medicare Advantage的覆盖政策通常也会随之建立，这可能带来机会[75][76] 问题: Epioxa的市场开发和投资 - Epioxa的市场开发更侧重于针对性地寻找患者，而非大众市场式的教育[79] - 投资将集中在提高验光师社区的意识和教育，以及支持患者应对复杂的保险审批过程[80][81][82] - 这些投资将在2026年逐步启动并扩大，特别是在下半年J代码建立后[84][85] 问题: 2025年第四季度指引和业务部分展望 - 2025年指引上调反映了前三季度的强劲表现，但第四季度角膜健康业务预计将因向Epioxa过渡而出现大幅同比下降[88][89] - 国际青光眼业务预计第四季度实现低双位数增长，但面临更具挑战性的比较基准和竞争[89] - 美国青光眼业务预计第四季度同比增长中段40%范围，非iDose业务趋于稳定[90] - iDose TR预计将继续增长，但增速可能较第三季度有所缓和[90] 问题: 2026年iDose共识和临床试验时间线 - 公司暂不提供2026年iDose的具体数字，将在第四季度财报电话会议上提供更详细的构成部分展望[92][93] - 基于第三季度4000万美元的销售额，iDose TR的年化销售额已达约1.6亿美元[94] - 两项关于iDose联合白内障手术 vs 单独手术、以及iDose联合iStent Infinite vs 单独iStent Infinite的I级研究正在入组，数据公布时间可能在2026年底至2027年[95][96] 问题: Epioxa的账单策略和支付方覆盖 - Votrexa目前提供"购买并开票"和专业药房两种获取方式，专业药房部分占比越来越大[98] - Epioxa需要新的资本设备（O2输入系统），公司提供多种获取选项（购买、租赁、置换）以消除障碍[101][102] - 支付方覆盖教育已在进行，许多支付方已认可角膜交联是标准护理，但需要教育其Epioxa的患者获益[103][104] 问题: 2026年指引中Epioxa和iDose的贡献 - 2026年指引是一个整体范围，公司有信心通过多种路径实现，将在第四季度提供更详细分类[105][106] - 隐含在指引中的是2026年Epioxa治疗患者数量将远低于其长期潜力，因为需要时间建立基础[107] 问题: iDose中长期使用场景混合 - 目前高用量客户主要进行独立iDose手术，而非联合白内障手术[110] - 中期内，更多以白内障手术为主的医生可能会推动联合手术比例上升[110] - 长期来看（3、5、10年），绝大多数手术预计将是独立的介入性青光眼手术，因为该市场机会更大[110] 问题: iDose再次给药的FDA讨论 - iDose TR再次给药的PDUFA日期定为2026年1月28日[113] - 公司采取"腰带和背带"策略，同时开发iDose TREX以备不时之需[113] - 当前再次植入是iDose TR的主要禁忌症，若FDA批准修改此禁忌症，将有助于打开市场[114][115] 问题: 独立MIGS市场前景和实践变化 - 公司所有努力都旨在推动护理标准向介入性青光眼发展[120] - 医生社区对介入性治疗的临床认可度很高[120] - 推广独立MIGS需要改变对验光师转诊社区的教育、手术安排、OR时间分配等后勤工作[121] - 长期来看，绝大多数MIGS手术预计将是独立的，因为该患者群体远大于联合白内障手术的患者群体[122][123]