The Company will provide an update on its novel Doxorubicin containing Microneedle Array (D-MNA) treatment to non-invasively treat basal cell carcinoma of the skin (BCC) and development of Teverelix, a next generation GnRH Antagonist as a first in class market product for Acute Urinary Retention (AURr) and high CV risk Prostate Cancer D-MNA and Teverelix collectively represent ~$8 billion in potential market opportunity PHILADELPHIA, PA / ACCESS Newswire / September 24, 2025 / Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ:MD ...

The Company plans to use the proceeds to accelerate the development of Teverelix, a next generation GnRH Antagonist, as a first in class market product for Acute Urinary Retention (AURr) and high CV risk Prostate Cancer collecting representing ~ $6 billion in potential market opportunity PHILADELPHIA, PA / ACCESS Newswire / September 18, 2025 / Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ:MDCX) ("Medicus" or the "Company"), a biotech/life sciences company focused on advancing the clinical development programs of novel and d ...

临床开发进展 - 美国FDA已接受公司Type C会议请求 旨在讨论D-MNA产品开发路径并寻求快速通道资格 预计2025年第三季度末前获得FDA书面回复 [1][2] - SKNJCT-003二期临床研究已完成90名计划患者中超过75%的随机分组 该研究在美国9个临床中心开展 采用随机双盲安慰剂对照设计 设置100μg低剂量组和200μg高剂量组 [3][4][8] - 一期研究SKNJCT-001显示D-MNA在所有13名患者中安全性良好 无剂量限制性毒性或严重不良事件 其中6名结节型BCC患者达到完全病理缓解 [5][6][7] - 2025年3月中期分析显示超过60%的临床清除率 当时已完成60名目标患者中50%以上随机分组 [8] - 在阿联酋启动SKNJCT-004研究 计划在4个临床中心对36名患者进行随机分组 由克利夫兰诊所阿布扎比分院牵头 [9] 战略合作与收购 - 2025年6月签署最终协议收购英国临床阶段生物技术公司Antev 获得新一代GnRH拮抗剂Teverelix 用于心血管高风险晚期前列腺癌患者 [10][18] - 2025年8月与波士顿生物技术公司HelixNano签署非约束性谅解备忘录 共同开发热稳定mRNA传染病疫苗 结合双方mRNA平台与微针阵列递送技术 [11] 财务表现 - 第二季度通过融资交易和权证行使获得1150万美元净收益 现金及等价物从第一季度末400万美元增至970万美元 [13] - 总运营费用600万美元 较2024年同期360万美元增长 研发费用140万美元 行政管理费用460万美元 [13] - 净亏损620万美元 较2024年同期360万美元扩大 反映临床开发加速和战略投入增加 [13] - 完成公开发行单位融资700万美元 [13] 公司治理 - 2025年8月内部人士行使145,000份股票期权 行权价格0.84美元和2.87美元 出于税务和财务规划目的 [12] - 管理层表示公司基本面强劲 资产负债表呈积极趋势 内部人士行权后有意持有股份显示对公司前景乐观 [15]

合作备忘录核心内容 - Medicus Pharma Ltd与Helix Nanotechnologies Inc签署非约束性备忘录 共同开发耐热传染病疫苗 结合HelixNano的mRNA疫苗平台与Medicus的微针阵列(MNA)递送技术[1][4] - 双方拟成立合资企业 共同开发和商业化基于mRNA技术的耐热疫苗 目前处于诚意谈判阶段[2] - 同步启动临床级mRNA疫苗微针阵列的研发生产项目 用于比较肌肉注射与皮内MNA递送的安全性和初步有效性[3] 技术合作细节 - 合作将评估mRNA疫苗与可溶性微针阵列结合潜力 目标开发无需冷链、无针接种的耐热疫苗 降低分销成本并提高全球可及性[4] - 匹兹堡大学将参与项目研究 由皮肤科主任Lou Falo教授指导 测试mRNA-LNP疫苗在微针阵列中的负载优化[6][8] - HelixNano负责提供临床级HN-0001 mRNA-LNP疫苗原料 匹兹堡大学和Medicus完成微针阵列的最终负载[7][8] 公司背景信息 - Medicus Pharma Ltd专注于加速新型疗法的临床开发 在三大洲多个国家开展业务 旗下SkinJect公司开发用于皮肤癌治疗的微针贴片技术[10][11] - Medicus正在收购英国生物技术公司Antev 获取前列腺癌治疗药物Teverelix 交易尚需满足股东批准等条件[12] - Helix Nanotechnologies总部位于波士顿 专注于开发mRNA药物 覆盖传染病、器官移植和肿瘤学等领域[13]

股东大会结果 - 公司于2025年7月22日召开年度特别股东大会 所有提交的决议均获股东通过[1] - 八名董事会成员候选人全部当选 支持率均超过99.8% 其中Ajay Raju以99.841%的最高支持率当选[2] - 新增两位董事：美国众议员Cathy McMorris Rodgers和风险投资人Ajay Raju[1][2] 新任董事背景 - Cathy McMorris Rodgers： - 拥有30年公职经验 曾任美国众议院能源与商业委员会首位女性主席 管辖范围覆盖美国80%经济领域[4][6] - 2014年代表共和党回应奥巴马国情咨文 具有全国性影响力[7] - Ajay Raju： - 风险投资机构215 Capital管理合伙人 在生命科学领域投资8家公司 曾向公司pre-IPO轮投资800万美元[8] - 担任Raju LLP董事长 曾任Dilworth Paxson律所CEO[8] 核心业务进展 - 子公司SkinJect正在推进皮肤癌治疗贴片SKNJCT-003(美欧)和SKNJCT-004(阿联酋)的随机双盲临床试验[21] - 2025年6月签署协议拟收购英国生物科技公司Antev 标的资产为前列腺癌药物Teverelix 交易尚待股东及监管批准[22] 其他决议事项 - 任命KPMG为审计机构[18] - 修改公司章程：提高股东大会法定人数要求 将罢免董事会主席的投票门槛提升至75%[18] - 批准根据纳斯达克20%规则发行普通股[18] 公司概况 - 纳斯达克上市生物科技公司(MDCX) 专注于加速新型疗法临床开发 业务覆盖三大洲[20] - 核心资产包括非侵入式皮肤癌治疗贴片技术 已完成一期安全性研究(6例患者显示完全缓解)[21]

公司活动安排 - 公司执行主席兼首席执行官Raza Bokhari博士将于2025年7月30日美国东部时间上午9:20参加BTIG虚拟生物技术会议的炉边谈话活动[1][2] - 该活动将面向注册投资者进行直播 活动结束后会议参与者可在会议门户获取录制内容[2] 核心产品与临床进展 - 公司主要资产SkinJect Inc专注于开发治疗非黑色素瘤皮肤癌（特别是基底细胞癌）的新型疗法 采用专利可溶解含多柔比星微针阵列（D-MNA）通过透皮给药消除肿瘤细胞[3][9] - SKNJCT-003二期临床研究正在美国9个临床中心进行 2024年8月开始患者随机分组 2025年3月中期分析显示超过60%的临床清除率[4] - 中期分析时研究已随机分组超过50%的目标患者（原目标60名） 2025年4月审查委员会将参与者数量增加至90名 并宣布扩展欧洲临床试验中心[4] - 公司同时在美国阿联酋开展SKNJCT-004临床研究 预计在4个中心对36名患者进行随机分组 由克利夫兰诊所阿布扎比分院主导[5] 战略收购计划 - 公司于2025年6月签署最终协议收购英国临床阶段生物技术公司Antev Ltd 开发新一代GnRH拮抗剂Teverelix[6][10] - Teverelix针对心血管高风险晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大首次出现急性尿潴留复发（AURr）患者 预计交易于2025年8月底前完成[6][10] 公司背景与业务范围 - Medicus Pharma Ltd（纳斯达克：MDCX）为生物技术/生命科学公司 专注于加速新型颠覆性治疗资产的临床开发项目[8] - 公司在三大洲多个国家积极开展业务 SkinJect Inc为其全资子公司[8][9] - SkinJect于2021年3月完成一期安全性与耐受性研究（SKNJCT-001） 达到安全耐受性主要目标 6名参与者在组织学检查中显示完全反应[9]

公司动态 - Medicus Pharma Ltd 向美国FDA提交了Type C会议请求 旨在讨论D-MNA产品开发并寻求快速通道资格 会议计划在2025年10月6日当周举行 [1][2] - 公司正在开发用于治疗皮肤基底细胞癌(BCC)的可溶解多柔比星微针阵列(D-MNA) 该产品已完成一期安全性研究(SKNJCT-001) [1][5] - 公司计划通过SKNJCT-003二期临床试验评估两种剂量(100μg和200μg)的D-MNA疗效 该试验采用随机双盲安慰剂对照设计 目标招募90名患者 [2][6] 临床试验进展 - SKNJCT-003二期试验已在美国9个临床中心展开 2024年8月开始随机入组 2025年3月中期分析显示超过60%的临床清除率 [6] - 公司在中东地区启动SKNJCT-004临床试验 计划在阿联酋4个医疗中心招募36名患者 由Cleveland Clinic Abu Dhabi主导 [7] - 一期试验(SKNJCT-001)结果显示D-MNA在所有13名受试者中耐受性良好 无剂量限制性毒性 6名结节型BCC患者达到完全缓解 [5] 战略扩张 - 公司于2025年6月签署协议收购英国生物技术公司Antev Limited 后者正在开发用于前列腺癌治疗的GnRH拮抗剂Teverelix [8][11] - 公司通过子公司SkinJect Inc专注于非侵入性皮肤癌治疗技术 业务覆盖美国 欧洲和中东三大市场 [9][10] - 公司计划将SKNJCT-003探索性临床试验转化为关键性试验 并寻求FDA批准 [12]

并购交易核心条款 - Medicus Pharma Ltd与Antev Ltd达成最终协议 将以换股方式收购Antev全部已发行股份[1] - 交易对价包括266.66万股Medicus普通股(约17%股权)及6500万美元或有付款 后者与FDA二期及新药申请获批挂钩[2][4] - 对价股份设9个月分批锁定期 且36个月内须按Medicus管理层意向行使投票权[3] - 交易预计2025年8月底前完成 需满足Antev股东批准等交割条件[5] Antev核心产品管线 - 主打药物Teverelix为新一代GnRH拮抗剂 针对心血管高风险前列腺癌和前列腺肥大引发的急性尿潴留(AUR)两大适应症[6][14] - AUR适应症：瞄准45岁以上男性预防AUR复发 美国每年100万例AUR中85%发生在60岁以上人群 30%患者6个月内复发 潜在市场规模超20亿美元/年[7] - 前列腺癌适应症：针对30-50万晚期前列腺癌患者 尤其心血管高风险人群 潜在市场规模超40亿美元/年[10] - 与GnRH激动剂相比 Teverelix直接抑制性激素分泌 避免睾酮初始激增 可能降低心血管风险[15] 临床研究进展 - AUR适应症：FDA已批准390人二期b研究 在美欧60-70个中心开展 主要终点为28周治疗期+24周随访期的复合指标[8][9][19] - 前列腺癌适应症：FDA批准40人二期b开放标签研究 主要终点为第29天至155天维持去势率>90%[11][18] - 历史数据：二期a研究达到97.5%初始去势率 但第42天降至82.5%[17] 一期研究在48名健康男性中显示良好耐受性[16] Medicus业务概况 - 专注于加速创新疗法临床开发 在三大洲多国开展业务[12] - 子公司SkinJect开发皮肤癌微针贴片：已完成一期安全性研究(6例完全缓解) 二期研究扩大至90例患者 中期分析显示>60%临床清除率[13]

高管任命 - 公司宣布任命Andrew Smith为首席运营官 Andrew拥有超过30年的资产管理及财务运营经验 曾担任SR Asset Management首席执行官直至2024年公司出售 此前在Aberdeen Asset Management Inc担任美洲区联席主管及首席运营官等职 [1][2] - Andrew目前担任HazelTree Fund Services董事会成员及Code Registry顾问 [2] - Andrew持有INSEAD高级工商管理硕士学位及格拉斯哥商学院会计学高等国家文凭 [3] 临床研究进展 - SKNJCT-003二期临床研究已随机入组50名患者 目标总入组量为90名 该研究在美国9个临床中心开展 自2024年8月开始患者随机化 [3][4] - 2025年3月中期分析显示超过60%的临床清除率 分析基于当时目标60名患者中超过50%的随机化数据 2025年4月独立审查委员会将研究参与者数量增至90名 [4] - 公司正在阿拉伯联合酋长国开展SKNJCT-004研究 计划在4个中心随机入组36名患者 主要研究者为克利夫兰诊所阿布扎比分院等机构 [5] 业务拓展 - 2025年4月公司签署具有约束力的意向书 拟收购英国生物技术公司Antev 该公司开发治疗高危前列腺癌及急性尿潴留复发的Teverelix（新一代GnRH拮抗剂） [6][9] - 子公司SkinJect专注于非侵入性基底细胞癌治疗技术 已完成SKNJCT-001一期安全性研究（2021年3月） 6名参与者出现组织学完全缓解 [8] 公司概况 - 公司为纳斯达克上市生物科技企业（代码MDCX） 专注于加速新型颠覆性治疗资产的临床开发 [7] - 子公司SkinJect正在欧美及中东推进SKNJCT-003（二期）和SKNJCT-004（随机对照双盲多中心研究）临床试验 [8]

公司动态 - Medicus Pharma Ltd 宣布其执行董事长兼CEO Dr Raza Bokhari 将在2025年6月17日举行的2025 Bio国际大会上发表演讲 [1] - 演讲将于美国东部时间2025年6月17日下午3:15在波士顿会展中心153A室举行 [2] 核心资产进展 - 公司旗下SkinJect Inc正在开发用于治疗非黑色素瘤皮肤癌(特别是基底细胞癌)的新型D-MNA(含阿霉素可溶解微针阵列)技术 [2] - 该技术通过透皮给药方式在病灶部位直接递送化疗药物以消除肿瘤细胞 [2] - 目前正在美国9个临床中心进行SKNJCT-003二期临床试验 [3] - 2025年3月中期分析显示临床清除率超过60% [3] - 试验规模从原计划的60名患者扩大至90名 [3] - 同时正在欧洲扩展临床试验点 [3] 国际临床试验 - 在阿联酋启动SKNJCT-004临床试验设计 [4] - 计划在阿联酋4个医疗中心招募36名患者 [4] - 由阿联酋合同研究组织IROS协调实施 [4] 战略收购 - 2025年4月签署具有约束力的意向书拟收购英国生物技术公司Antev [5][8] - Antev正在开发用于心血管高风险晚期前列腺癌患者的下一代GnRH拮抗剂Teverelix [5][8] - 该交易尚需完成尽职调查、最终协议谈判及获得相关批准 [8] 技术背景 - SkinJect已完成一期安全性研究(SKNJCT-001) [7] - 一期研究达到安全性和耐受性主要目标 [7] - 6名参与者出现组织学检查完全缓解 [7] - 目前在美国和欧洲进行随机对照双盲多中心二期研究(SKNJCT-003) [7] - 同时在阿联酋进行类似设计的SKNJCT-004研究 [7]