Medicus Pharma (NASDAQ:MDCX) CEO Dr Raza Bokhari talked with Proactive about the company completing patient enrollment in its SkinJect clinical trial. The company has now enrolled 90 patients across nine sites in the United States as part of its clinical development program for Skinject, a novel, noninvasive treatment for non-melanoma skin diseases, specifically basal cell carcinoma. Proactive: All right, welcome back inside our Proactive newsroom. And joining me now is Dr Raza Bokhari. He is the CEO of Med ...

公司核心动态 - Medicus Pharma Ltd 宣布已为其子公司 Skinject 的 Doxorubicin Microneedle Array 提交了 FDA 局长国家优先审评券申请 用于非侵入性治疗皮肤基底细胞癌[1] - 公司认为其产品符合 CNPV 计划的所有标准 包括应对美国健康危机、提供创新疗法、满足未满足的公共卫生需求以及支持国内药品生产[3][4] - 公司首席执行官 Dr Raza Bokhari 强调 SkinJect 的 D-MNA 能显著扩大非黑色素瘤皮肤癌的治疗可及性 大幅降低医疗成本和手术依赖[5] 产品与技术优势 - SkinJect 是一种一次性可溶解微针阵列 可将局部治疗剂直接递送至病灶部位 贴片在给药后可生物降解 无需手术干预[8] - 该产品针对美国最常见的癌症——基底细胞癌 每年有超过500万新病例 当前标准疗法莫氏显微手术成本高、具有侵入性 对老年或体弱患者往往难以获得[6] - 产品为办公室内即可实施的治愈性替代方案 支持广泛的可及性并提高 affordability[6][8] 临床开发进展 - SKNJCT-003 二期临床研究正在美国9个临床中心进行 是一项双盲、安慰剂对照、三臂概念验证研究 于2024年8月开始随机化患者[10] - 2025年3月进行的中期分析显示临床清除率超过60% 该分析在目标60名患者中超过50%完成随机化后进行[11] - 2025年4月 IRB 批准将 SKNJCT-003 的参与者人数增加至90名 8月宣布已完成超过75%参与者的随机化[12] - 2025年9月公司在阿联酋启动 SKNJCT-004 临床研究 计划在6个中心随机化36名患者 Cleveland Clinic Abu Dhabi 为主要研究者[13] 监管与市场准入 - FDA 新推出的 CNPV 计划可将审评时间从约10-12个月缩短至1-2个月 采用基于团队的审评模式而非标准审评系统[2] - 2025年9月公司从FDA获得关于 SkinJect 开发的 Type C 会议积极反馈 表明公司可遵循505(b)(2)监管路径[14] - 2025年11月公司获得英国 MHRA、HRA 和 WREC 的完全监管和伦理批准 以扩大其正在进行的二期临床研究[15][32] 罕见病与战略合作 - SkinJect 满足罕见病考量 针对戈林综合征患者 该罕见遗传病全球发病率约为1/31000 患者一生中会发生数百个复发性BCC[9] - 2025年10月公司与戈林综合征联盟达成战略合作 共同向FDA申请扩展准入IND计划 为多发性、复发性或无法手术的BCC患者提供SkinJect[21][22] - 合作旨在建立扩展准入框架 收集真实世界安全性和耐受性数据 并将患者社区的见解整合到产品设计中[22][31] 管线拓展与业务发展 - 2025年8月公司完成对英国晚期临床阶段生物技术公司 Antev 的收购 获得其旗舰候选药物 Teverelix[19][26] - Teverelix 是一种长效GnRH拮抗剂 直接抑制性激素产生而无初始睾酮激增 可能降低心血管风险 剂型为微晶悬浮液 允许六周给药间隔[20][27] - 2025年8月公司与波士顿生物技术公司 Helix Nanotechnologies 签署不具约束力的谅解备忘录 探索共同开发耐热传染病疫苗[18][25]