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TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统
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沛嘉医疗-B(09996.HK):国家药监局受理TaurusNXT®"非醛交联"干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请
格隆汇· 2025-12-07 10:23
公司核心产品进展 - 公司收到国家药品监督管理局的受理通知书,确认受理其第三代TAVR系统TaurusNXT的注册申请 [1] - TaurusNXT采用已获得专利的非醛生物组织交联技术,旨在消除人工瓣膜钙化的根本原因,提升瓣膜的耐用性及生物相容性 [1] - 该系统采用超低温真空冷冻干燥技术,相比传统甘油干燥技术,有助于保持瓣膜组织的物理完整性,并可将人工主动脉瓣预装到输送器上 [1] - TaurusNXT的输送器进行了升级,具备可回收及可调弯的特性,有助于医生更易将瓣膜引导至目标位置,从而提高手术安全性 [1] 监管审批状态 - TaurusNXT系统已获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理,后续将获得优先评估及审批 [1]
沛嘉医疗-B(09996):国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请
智通财经网· 2025-12-07 10:15
公司核心产品进展 - 公司收到国家药品监督管理局的受理通知书,确认受理其第三代TAVR系统TaurusNXT®的注册申请 [1] - TaurusNXT®采用已获得专利的非醛生物组织交联技术,旨在消除瓣膜钙化的根本原因,提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性 [1] - 与使用甘油的传统干燥技术相比,该系统采用超低温真空冷冻干燥技术,有助于保持瓣膜组织的物理完整性,并可将人工主动脉瓣预装到输送器上 [1] 产品技术特点与优势 - TaurusNXT®的输送器进行了升级,具备可回收及可调弯的特性,有助于医生更易将瓣膜引导至目标植入位置,从而提高手术安全性 [1] - 该系统已获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理,后续将获得优先评估及审批 [1]