Biogen (NASDAQ:BIIB) reported that the U.S. FDA has declined to accept its request for a supplemental marketing authorization for a higher dose of Spinraza (nusinersen), a treatment for spinal muscular atrophy. The agency's complete response letter indicated that Biogen needs ...

交易完成后，加入百健的Alcyone员工将被整合到产品交付解决方案团队，增强百健在药物-设备组合产 品方面的能力。 目前，ThecaFlex DRx系统正与Spinraza (nusinersen)联合用于脊髓性肌萎缩症患者的临床测试，这项研 究将为百健未来实验性疗法的开发提供重要指导。 百健将推动ThecaFlex DRx的端到端研发和商业化，该产品是一种用于鞘内输送反义寡核苷酸(ASO)的 实验性植入式设备。ThecaFlex DRx有望为神经系统疾病患者提供一种全新的便捷给药方式。 智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)周四宣布，同意收购总部位于马萨诸塞州的Alcyone Therapeutics，此 举将拓展其关键产品及管线候选药物的药物递送解决方案组合。该交易包括一笔8500万美元的预付款， 以及与ThecaFlex DRx的开发和监管批准相关的额外里程碑付款。这笔交易使百健获得ThecaFlex DRx的 全部权利。 ...

财务业绩 - 第二季度调整后每股收益为0.85美元 去年同期为调整后亏损3500万美元[1] - 第二季度收入同比增长10%至1.32亿美元 超出市场预期的1.2532亿美元[1] - 上半年总收入达4.52亿美元 较市场预期的2.8295亿美元增长超过一倍[2] - 公司上调2025年收入指引至8.25-8.5亿美元 较此前7.25-7.5亿美元大幅提升 超出市场预期的7.5467亿美元[6] - 预计2025年调整后经营亏损收窄至3-3.25亿美元 较此前低于3.75亿美元的指引改善[7] - 现金及短期投资余额约20亿美元 高于此前预期的19亿美元[7] 产品表现 - 新药Tryngolza第二季度实现产品净销售额1900万美元 上半年累计达2600万美元[2] - Tryngolza获得欧洲人用药品委员会积极评价 预计2025年第四季度获得欧盟委员会批准[3] - Wainua第二季度销售额4400万美元 为公司带来1000万美元特许权收入[3] - Spinraza全球销售额3.93亿美元 产生5400万美元特许权收入[4] - 高剂量nusinersen正在接受美国和欧盟上市审批 美国PDUFA日期为2025年9月22日[4] 战略与展望 - 业绩增长主要受Tryngolza成功上市及特许权与研发收入增加驱动[2] - 公司通过授权非核心领域药物sapablursen获得可观收入[6] - Tryngolza2025年销售指引上调至7500-8000万美元[6] - 股价在业绩公布后上涨5.23%至43.65美元[7]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损93美分 较去年同期的98美分亏损有所收窄 并优于市场预期的1.12美元亏损 [1] - 第一季度营收同比增长10%至1.32亿美元 超出市场预期的1.2532亿美元 主要受商业收入增长驱动 [1] - 公司上调2025年财务指引 营收预期增幅超20% 主要基于强劲的第一季度业绩及近期成功的许可交易 [2] - 2025年营收指引上调至7.25-7.5亿美元 此前预期为超6亿美元 市场共识为6.5937亿美元 [4] - 2025年调整后运营亏损预期收窄至低于3.75亿美元 此前预期为低于4.95亿美元 [4] 现金流与投资 - 公司现金及短期投资规模约19亿美元 高于此前预期的17亿美元 [4] - 通过产品收入增长及合作伙伴版税收入增加 公司预计将实现持续正现金流 [3] 产品表现 - 新药Tryngolza在获批后的首个完整季度实现超600万美元净销售额 欧洲市场审批决定预计2025年下半年做出 [6] - Wainua药物在2025年第一季度产生3900万美元销售额 为公司带来900万美元版税收入 [6] - Spinraza药物全球销售额达4.24亿美元 为公司带来4800万美元版税收入 [6] - 高剂量nusinersen正在美国(PDUFA日期为2025年9月22日)和欧盟接受上市审批 [6] 市场反应 - 公司股价在财报发布当日上涨2.01%至30.41美元 [4] 战略展望 - 未来两年内预计推出三款独立产品 将推动产品收入持续增长 [3] - 公司强调通过严格投资和运营杠杆 将有效应对动态宏观经济环境 [2]