New program delivers TULSA Procedure’s precision treatment - minimal side effects, no overnight hospital stay – to Medicare patients across TexasTORONTO, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) (“Profound” or the “Company”), a commercial-stage medical device company developing AI-powered, incision-free therapies for ablating diseased tissue, announced today the launch of a first-of-its-kind TULSA program by Texas Prostate and Dallas Medical Center to meet the growing ...

公司动态 - 公司管理层将参加2025年9月11日在纽约举办的Lake Street Capital Markets "BIG9"会议 [1] - 会议形式为一对一投资者会议 无网络直播 [2] 公司业务概览 - 公司为商业化阶段医疗设备企业 专注于开发销售可定制无切口消融治疗技术 [3] - 核心产品TULSA-PRO整合实时MRI 人工智能规划 机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [4] - TULSA-PRO系统适用于全谱前列腺疾病治疗 包括低中高风险前列腺癌 混合型前列腺癌与良性前列腺增生患者 单纯良性前列腺增生患者以及放疗后局部复发前列腺癌挽救治疗 [4] - TULSA技术通过实时MR引导精准保存患者排尿控制与性功能 同时利用声波吸收技术将目标组织加热至55-57°C实现消融 [4] - 治疗为单次数小时完成的"一次性"无切口无放射手术 适用于各种前列腺形态尺寸 无出血无需住院 患者恢复快 [4] - TULSA-PRO已获得CE标志 加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [4] 产品管线拓展 - Sonalleve治疗平台已获CE标志用于子宫肌瘤治疗和骨转移姑息止痛治疗 [5] - Sonalleve获得中国国家药监局批准用于无创子宫肌瘤治疗 并通过FDA人道主义设备豁免用于骨样骨瘤治疗 [5] - 公司正早期探索Sonalleve在腹部癌症无创消融和癌症治疗热疗等新适应症的临床应用潜力 [5]

业务亮点 - TULSA-PRO系统使用率持续增长，同店手术量环比Q1-2025增长10% [2] - TULSA-PRO销售管道目前有80个新系统处于"验证、谈判和合同"阶段 [2] - 2025年Q2接受TULSA-PRO治疗的前列腺疾病患者构成：79%仅前列腺癌，17%前列腺癌+BPH，3%挽救性治疗，1%仅BPH [2] - 按癌症分级：4% GG1，53% GG2，28% GG3，15% GG4 & GG5 [2] - 按治疗意图：48%全腺体，26%次全腺体(超过半腺)，26%半消融或局部治疗 [2] - 按前列腺大小：6% <20cc，41% 20-40cc，28% 40-60cc，23% 60-100cc，2% >100cc [2] 重要事件 - 2025年4月在AUA年会上举办投资者活动，展示TULSA技术 [2] - CAPTAIN随机试验数据显示TULSA相比机器人前列腺切除术在术后体验上有显著改善，无出血、无需住院、疼痛减轻、恢复更快 [2] - 2025年5月年度股东大会批准所有提案，选举6名董事 [2] - 2025年6月任命前NFL球员Leonard Wheeler为TULSA-PRO全球大使 [2] - 2025年6月首次使用TULSA-AI体积缩减模块成功治疗BPH患者，预计2025年Q4全面推出该模块 [2] - 计划2025年底前开始销售TULSA-PRO与西门子MR扫描仪的整合解决方案 [3] 财务表现 - 2025年Q2收入220万美元，其中160万来自经常性非资本收入(耗材、设备租赁、延保服务)，65万来自资本设备一次性销售 [4] - 2025年Q2毛利率73%，较去年同期的64%提升，主要因生产效率提高 [5] - 2025年Q2运营费用1540万美元，去年同期930万美元，增长主要来自人员增加、CAPTAIN试验投入、销售团队扩张等 [6] - 2025年Q2净亏损1570万美元，每股亏损0.52美元，去年同期净亏损690万美元，每股亏损0.28美元 [7] - 截至2025年6月30日，公司现金余额3520万美元 [8] - 截至2025年8月14日，公司已发行普通股30,053,142股 [8] 产品与技术 - TULSA-PRO结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [12] - 可治疗全谱系前列腺疾病：低/中/高危前列腺癌、前列腺癌+BPH混合患者、单纯BPH、挽救性治疗 [12] - 治疗温度55-57°C，无切口无辐射，单次治疗完成，大多数患者可快速恢复 [12] - Sonalleve平台获CE认证用于子宫肌瘤和骨转移姑息治疗，在中国获批用于子宫肌瘤无创治疗，FDA批准用于骨样骨瘤治疗 [13]

文章核心观点 公司将在2025年8月14日收盘后公布2025年第二季度财务结果，并于下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [3] - 公司正在商业化TULSA - PRO技术，该技术结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱的主流治疗方式，具有多种优势且已获多地批准 [4] - 公司还在商业化Sonalleve治疗平台，已获多地批准用于特定疾病治疗，公司处于探索其额外潜在治疗市场的早期阶段 [5] 会议信息 - 2025年第二季度财报电话会议日期为8月14日，时间是下午4:30 ET，可通过链接注册直播，也会在公司网站直播和存档 [2] 联系方式 - 如需更多信息，可联系投资者关系的Stephen Kilmer，邮箱为skilmer@profoundmedical.com，电话为647.872.4849 [6]

文章核心观点 公司宣布TULSA - PRO系统的新TULSA - AI体积缩小模块用于良性前列腺增生（BPH）的首次商业治疗成功进行，该模块有望提升治疗效率，扩大市场机会 [1][7] 公司业务 公司概况 - 公司是商业阶段的医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [1][7] 产品情况 - TULSA - PRO系统：结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于治疗整个前列腺疾病谱，能保留患者泌尿和性功能，无切口、无辐射，手术无出血、无需住院、恢复快，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [3][8] - Sonalleve：创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等领域的应用 [9] 产品新进展 - 新TULSA - AI体积缩小模块用于BPH治疗，可基于患者独特解剖结构提供个性化治疗计划，减少规划复杂性，提高手术效率，预计将皮肤到皮肤的总时间缩短至60 - 90分钟 [5] 行业情况 疾病情况 - BPH是前列腺细胞过度生长导致的非癌性前列腺肿大，是男性常见疾病，常阻碍尿液流动并导致下尿路症状（LUTS） [2] 治疗情况 - 目前经尿道前列腺电切术（TURP）治疗BPH的方法在过去100年基本未变，多种替代治疗方法旨在改善患者体验和降低并发症发生率 [2] - TULSA - PRO系统此前已被全球外科医生用于缓解BPH患者的LUTS，芬兰研究显示其治疗BPH安全有效，能改善泌尿功能和生活质量，保留性功能，多数患者停用BPH药物，服用抗凝剂患者无需停药 [4] 市场前景 - 公司认为TULSA - AI体积缩小模块将使每年真正可触及的前列腺疾病患者市场机会从20万扩大到60万 [7]

业务亮点 - 第一季度收入增长符合内部预期 毛利率保持强劲 [3] - TULSA技术在治疗前列腺疾病方面具有无与伦比的精准度和灵活性 市场潜力巨大 [3] - 2025年生效的Urology APC Level 7编码使TULSA在多种治疗场景中具有更高报销优势 [3] - 计划2025年下半年推出TULSA-AI模块和TULSA+解决方案 [3] 第一季度业绩 - 2025年Q1收入260万美元 同比增长82% [5][6] - 经常性收入180万美元（耗材销售、设备租赁和服务） - 一次性设备销售收入82万美元 - 毛利率从2024年Q1的60%提升至71% [7] - 营业费用从870万美元增至1300万美元 主要由于商业扩张和研发投入增加 [8] - 净亏损1070万美元 每股亏损0.36美元 [9] 患者和治疗数据 - 前列腺癌患者占比82% 混合型患者10% 挽救治疗8% [5] - 癌症分级：GG1 11% GG2 64% GG3 17% GG4&5 8% [5] - 消融方式：全腺体33% 次全31% 半消融18% 局部治疗18% [5] - 前列腺体积分布：<20cc 6% 20-40cc 38% 40-60cc 39% 60-100cc 13% >100cc 4% [5] 临床进展 - CAPTAIN随机试验显示TULSA相比机器人前列腺切除术显著改善术后体验 [5] - 无失血 无需住院 术后疼痛减轻 恢复更快 - AUA 2025会议上展示了TULSA-PRO的多项临床优势和应用场景 [5] 财务状况 - 截至2025年3月31日现金余额4640万美元 [10] - 已发行普通股30,053,142股 [10] - 总资产6086万美元 股东权益5079万美元 [19] 产品管线 - TULSA-PRO结合MRI、AI规划和机器人超声技术 适用于全谱前列腺疾病 [14] - 已获CE、加拿大卫生部和FDA 510(k)批准 - Sonalleve平台获准用于子宫肌瘤和骨转移疼痛治疗 正在探索其他适应症 [15]

文章核心观点 - 公司公布CAPTAIN试验围手术期数据，显示TULSA手术在安全性和患者体验上优于根治性前列腺切除术 [1][4] 试验相关情况 - CAPTAIN试验是前瞻性多中心随机对照试验，旨在比较TULSA手术与根治性前列腺切除术在局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性，目标是证明TULSA手术疗效不劣于根治性前列腺切除术，且生活质量结果更优 [7] - 2022年起在美国20个地点、加拿大2个地点和欧洲1个地点招募患者，截至2025年1月，201名患者被随机分组，194人已治疗或计划治疗（69% TULSA，31% RP） [3] - 两组患者基线特征平衡，TULSA组与RP组中位年龄分别为63（58 - 68）岁和64（59 - 68）岁，PSA ≤10ng/mL比例分别为77%和74%，PSA>10ng/mL比例分别为23%和26%，GG2/3疾病比例分别为76%/24%和74%/26%，所有患者基线时均无EPIC尿垫使用 [3] 试验结果 - TULSA手术在所有评估的围手术期指标上有显著改善，包括失血、住院时间、术后疼痛、患者报告的健康相关生活质量等 [4][5] - 失血方面，TULSA中位值为0（IQR 0 - 0）mL，RP为100（100 - 200）mL，p<0.001 [5] - 住院时间方面，TULSA中位值为0.29（IQR 0.27 - 0.32）天，RP为1.24（1.12 - 1.36）天，p<0.001 [5] - 疼痛方面，TULSA术后至治疗后第6天疼痛显著低于RP，p<0.05 [5] - 患者报告的健康相关生活质量方面，治疗后30天内TULSA患者EQ - 5D - 5L 0 - 100 VAS整体健康评分显著高于RP，p<0.05 [5] - 治疗后第一个月，TULSA患者在行动、自理和日常活动方面出现极端问题或无能的比例显著低于RP，行动问题比例为0%（TULSA）vs 12%（RP），p = 0.001；自理问题比例为3%（TULSA）vs 17%（RP），p = 0.005；日常活动问题比例为17%（TULSA）vs 40%（RP），p = 0.008 [5] 公司产品 - 公司开发和销售可定制、人工智能驱动、无切口的病变组织消融疗法，正在商业化TULSA - PRO和Sonalleve [8][9][10] - TULSA - PRO结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱的主流治疗方式，具有无出血、无需住院、恢复快等优点，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [9] - Sonalleve是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在其他潜在治疗市场的应用 [10] 公司展望 - 公司认为CAPTAIN围手术期结果对患者需求和保险公司制定覆盖政策很重要，期待继续报告CAPTAIN随访数据 [6]