融资信息更新 - 公司宣布扩大其于2025年12月19日公布的私募配售规模，以满足一位长期现有投资者的参与需求 [1] - 此次配售将通过发行最多921,428股普通股筹集最多645万美元的总收益，每股价格为7美元 [1] - 配售预计将于2025年12月30日或之前完成，所售普通股将自完成日起面临四个月零一天的限售期 [2] 资金用途 - 公司计划将此次配售的净收益用于扩大销售和营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [2] 证券发行法律声明 - 此次配售的证券不会出售给美国购买者，且新闻稿不构成在美国或任何其他司法管辖区的出售要约或购买要约招揽 [3] - 此次发行的证券尚未也无意根据美国证券法进行注册，除非获得注册豁免，否则不得在美国境内向美国人士或为其账户或利益提供或出售 [3] 公司业务概览 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [4] 核心产品 TULSA-PRO - 公司正在商业化 TULSA-PRO 技术，该技术结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] - TULSA Procedure™ 有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，包括低、中、高危前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者，以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救治疗的患者 [5] - 该手术利用实时磁共振引导实现精准治疗，旨在保护患者的尿控和性功能，同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C以进行消融 [5] - TULSA 是一种无切口、无辐射的“一次性”手术，单次治疗仅需数小时，适用于几乎所有形状和尺寸的前列腺，且无出血、无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - TULSA-PRO 已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [5] 另一产品平台 Sonalleve - 公司同时也在商业化 Sonalleve 治疗平台，该平台已获得CE标志，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve 也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，并依据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 公司正处于探索 Sonalleve 其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6]

融资事件概览 - 公司宣布完成一项注册直接发行 以每股7美元的价格发行了5,142,870股普通股 筹集的总收益约为3600万美元（扣除费用前）[1] - 此次融资由专注于医疗保健领域的投资者和现有股东共同参与 融资结构为简单的股权投资 不含认股权证[2] - 公司计划将此次发行的净收益用于扩大销售和营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途[3] - 除注册直接发行外 公司还计划在2025年12月30日或之前完成一项针对特定加拿大购买者的私募配售[7] 公司业务与产品 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法[8] - 核心产品TULSA-PRO结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制技术[9] - TULSA-PRO系统适用于整个前列腺疾病谱系 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对局部复发性前列腺癌进行挽救性治疗的患者[9] - TULSA治疗过程无切口、无辐射 为“一次性”手术 治疗温度在55-57°C 旨在保护患者的尿控和性功能 大多数患者报告能快速恢复正常生活[9] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可[10] - 另一产品Sonalleve是一个创新的治疗平台 已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 该产品也已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局（人道主义器械豁免）针对特定适应症的批准[10] - 公司正在探索Sonalleve在腹部癌症无创消融和癌症热疗等其他潜在治疗市场的应用[10] 发行相关方与法律文件 - 此次发行的独家配售代理是Konik Capital Partners, LLC[4] - 此次发行依据的是美国证券交易委员会于2025年12月4日宣布生效的S-3表格货架注册声明[5] - 与此次发行相关的招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书已提交给美国证券交易委员会并可在其网站获取[5]

融资事件核心摘要 - Profound Medical Corp 宣布进行一项融资 包括注册直接发行和后续的私募配售 预计总募资额最高达4000万美元 [1] - 注册直接发行部分以每股7美元的价格出售5,142,857股普通股 预计募资约3600万美元（扣除费用前）[1][3] - 后续私募配售部分计划在加拿大以每股7美元的价格出售最多571,428股普通股 预计募资最高400万美元 [1][6] 融资结构与参与者 - 注册直接发行结构为简单的股权融资 不含认股权证 由专注于医疗保健领域的投资者和现有股东共同参与 [1][2] - Konik Capital Partners, LLC 担任此次发行的独家配售代理 [4] - 私募配售部分将面向特定的加拿大买家 所售股份将有4个月加1天的限售期 预计在2025年12月30日或之前完成 [6] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于扩大销售和市场营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [3] 公司业务与产品 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售由人工智能驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [7] - 公司正在商业化TULSA-PRO技术 该技术结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [7] - TULSA Procedure™ 有潜力成为治疗整个前列腺疾病谱系的主流疗法 适应症涵盖从低危到高危的前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行挽救治疗的患者 [8] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [8] - 公司还在商业化Sonalleve治疗平台 该平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [9] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [9] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [9]

核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其TULSA-PRO系统在CAPTAIN随机对照试验中的头对头数据获得行业认可 该试验证明其MRI引导的经尿道超声消融术在恢复期等方面显著优于机器人根治性前列腺切除术标准疗法 [1][3] 临床试验CAPTAIN详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在器官局限性、中危、Gleason评分7分前列腺癌男性患者中的安全性和有效性 [4] - 试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组 末次患者治疗于2025年8月完成 [4] - 患者基线特征平衡 TULSA组与RP组中位年龄分别为63岁与64岁 PSA≤10ng/mL的比例分别为77%与74% Gleason分级组2/3疾病的比例分别为76%/24%与74%/26% [4] TULSA-PRO技术优势与数据 - TULSA Procedure是一种无切口、无辐射的“一次性”手术 在单次数小时的疗程中 利用机器人控制的定向超声在MRI套件内精确消融前列腺组织 同时保护周围结构 [3][6] - 根据CAPTAIN试验的围手术期数据 机器人RP患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉 即TULSA为患者节省了超过两周的恢复时间 [3] - TULSA-PRO是唯一一款AI驱动、MRI引导的前列腺治疗机器人系统 可实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗 [3] - 该手术无失血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 且几乎适用于所有形状和尺寸的前列腺 [6] 行业认可与奖项 - 斯坦福大学医学院的Pejman Ghanouni博士在2025年北美放射学会年会上 因其关于CAPTAIN试验的海报展示荣获Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报（6/6）[1][2] - 日本高槻综合医院的Satoru Takahashi博士也因其关于TULSA的展示获得了RSNA的功绩奖 [3] 公司产品与市场潜力 - Profound Medical是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [5] - TULSA Procedure有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有BPH的患者 以及需要局部放疗后复发挽救治疗的患者 [6] - 公司另一产品Sonalleve已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 并已获中国NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤 以及FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - 公司正在探索Sonalleve在其他治疗市场的潜在应用 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [7]

文章核心观点 - 公司宣布即将推出用于治疗良性前列腺增生的TULSA-AI体积缩小模块 该模块利用人工智能优化工作流程并缩短手术时间 有望将公司的总可及市场扩大至每年约60万患者 [1][4] - TULSA Procedure作为一种无切口、无辐射的“一次性”疗法 凭借其临床灵活性、对患者性功能和尿失禁风险显著降低的疗效数据 以及对多种前列腺疾病的治疗潜力 正在获得患者和医疗机构的强劲需求 [3][9][10] 产品与技术创新 - 公司即将在北美放射学会会议上推出TULSA-AI体积缩小模块 用于优化良性前列腺增生患者的治疗 [1] - TULSA-PRO系统是唯一可用于治疗前列腺癌、BPH以及同时患有这两种疾病的患者的无切口手术方案 [3] - 新模块利用人工智能简化工作流程并缩短手术时间 使治疗效率可与其它现代手术媲美 同时保留了针对任何前列腺形状或尺寸的精准和定制化高级优势 [4] - TULSA-PRO技术融合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [10] - TULSA Procedure采用实时磁共振引导 通过精确的声波吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C 在消融组织的同时保护患者的尿控和性功能 [10] 临床数据与疗效 - 真实世界数据显示 TULSA Procedure显著降低了性功能丧失和尿失禁的风险 [3] - CAPTAIN围手术期数据表明 TULSA Procedure在失血量、住院时间、术后疼痛和恢复时间方面均优于机器人前列腺切除术 [3] - 一项针对160名器官局限性前列腺癌患者的单中心研究结果将在会议上展示 [6] - 公司将在RSNA和泌尿肿瘤学会会议上展示关于TULSA-PRO治疗前列腺癌的新数据 [4] 市场潜力与商业前景 - 公司预计 缩短的手术时间将提高TULSA Procedure的采用率 并使公司在前列腺疾病领域的总可及市场扩大两倍 达到每年约60万患者 [4] - TULSA Procedure有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和BPH的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救治疗的患者 [10] - 使用TULSA-AI体积缩小模块 医生可以在同一天高效、轻松地安排多个前列腺病例 使用相同的设备硬件、临床支持人员和报销代码 [3] 公司业务与产品线 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [1][9] - 公司正在商业化TULSA-PRO®技术及相关TULSA Procedure™ [10] - 公司同时也在商业化Sonalleve创新治疗平台 该平台已获得CE认证 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 并已获得中国国家药监局和FDA的特定批准 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [11] 行业背景与需求 - 良性前列腺增生是一种因前列腺细胞过度生长导致的非癌性前列腺增大 是男性随年龄增长的常见疾病 常导致尿流受阻并产生显著的下尿路症状 [2] - 目前主流的BPH治疗方法经尿道前列腺电切术在过去100年中基本没有变化 [2] - 许多替代治疗方法被研究 旨在改善患者体验并降低并发症发生率 如出血、勃起功能障碍、射精功能丧失以及需要住院过夜一两天或更长时间 [2]

里程碑事件与行业意义 - Dr Mark Hong领导的The Hong Center Scottsdale实现了由泌尿科医生独立完成200例TULSA Procedures™的全球首次里程碑，这为MRI引导的前列腺治疗建立了新模式[1] - 此里程碑证明泌尿科医生可独立安全执行从影像规划到消融的全流程，无需放射科医生参与，实现了优异治疗效果[2] TULSA-PRO®系统技术优势 - TULSA-PRO®是唯一结合人工智能、磁共振引导的机器人前列腺治疗系统，具备实时MRI热成像和自主温度控制功能，使医生能在整个过程中观察、监控和调整治疗[2] - 该技术使用机器人控制的定向超声波在MRI套件内精确消融前列腺组织，同时保护周围结构，是一种无需手术或放疗的先进治疗方案[2] - TULSA Procedure采用精确声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C，是单次即可完成的“一次性”治疗，无需切口和放疗，耗时仅数小时[6][7] - 该程序几乎可安全、有效且高效地治疗所有形状和尺寸的前列腺，无相关出血，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活[7] 临床效果与患者获益 - Dr Hong通过TULSA技术治疗了包括全腺体、局部、良性前列腺增生和挽救性病例在内的患者，实现了持续的高成功率，无术中失血或住院[3] - 该技术在处理最复杂病例时表现出快速恢复、高治愈率以及保留泌尿和性功能的特点[3] - 公司CEO表示，这200例里程碑代表着数百名男性现在无癌生活，且生活质量得以保留[2] 产品市场定位与监管状态 - TULSA-PRO®技术结合实时MRI、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式[6] - 其适应症范围从低、中、高风险前列腺癌，到同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者，再到仅患有良性前列腺增生的男性，以及需要对放疗后复发的局部前列腺癌进行挽救治疗的患者[6] - TULSA-PRO®已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] 公司其他产品线 - 公司同时商业化Sonalleve创新治疗平台，该平台已获CE标志用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛姑息治疗、硬纤维瘤和骨样骨瘤[8] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局用于无创治疗子宫肌瘤的批准，并依据人道主义器械豁免获得FDA用于治疗骨样骨瘤的批准[8] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗[8]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度2025年总收入为530万美元，其中经常性收入410万美元，一次性资本设备销售收入120万美元，较去年同期280万美元增长87% [4] - 第三季度2025年毛利率为74.3%，相比2024年同期的63.1%有显著提升 [5] - 第三季度2025年总运营费用为1280万美元，相比2024年同期的1080万美元有所增加 [5] - 第三季度2025年净亏损为800万美元，或每股普通股亏损0.26美元，相比2024年同期净亏损940万美元或每股亏损0.38美元有所收窄 [5] - 截至2025年9月30日，公司持有现金2480万美元 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - TULSA-PRO平台是核心业务，新推出的TULSA AI Volume Reduction Software旨在治疗良性前列腺增生，试点发布已达成目标，总手术时间控制在60-90分钟，并获得早期用户积极反馈 [8][9] - TULSA技术具备多功能性，可同时处理前列腺癌和BPH，医生可安排"TULSA日"以提高效率 [10] - BPH软件模块的推出预计将为总目标市场增加40万患者，使原有市场扩大三倍 [26] - 第二条技术平台Sonalleve目前在全球有10台设备运行，主要用于治疗子宫疾病，并在欧洲进行胰腺癌等肿瘤的临床试验 [24][25] - Sonalleve技术采用无创聚焦超声，结合磁共振实时成像，已治疗超过4000名女性患者 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于利用现有磁共振设备基础，目标实现200个TULSA-PRO站点安装，预计届时年收入可达8500万美元并实现盈利 [19][20] - 正在最后阶段实现与西门子新型介入磁共振FREEmax的兼容，预计明年将有TULSA+站点投入运营，进一步优化工作流程 [21] - 采用灵活的商业模式驱动采用，如"25 for 200"项目，医院第一年完成25例手术，费用约20万美元，并有路径转换为资本采购 [16] - 定价模式包括约50万美元的资本系统和每次手术约5500美元的耗材 [17] - 不与HIFU、IRE或冷冻技术直接竞争，而是与这些技术的临床医生合作，TULSA的通用性增强了他们的服务能力 [17] - 正在建立全球战略合作伙伴关系，包括与沙特阿拉伯的Al Faisaliah Medical Systems、澳大利亚和新西兰的Getz Healthcare以及西门子等OEM厂商的合作 [17][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司已踏上盈利增长的道路，预计随着收入持续增长和利润率保持高位，现金消耗将下降并最终转为现金流为正 [5] - 医疗保险支付已按预期落实，许多商业支付方也开始在个案基础上覆盖该手术，尽管目前情况仍较为复杂，但公司有信心从明年年中开始获得商业支付方的全国或地区性覆盖决定 [22] - 随着磁共振的普及和高场强磁共振的快速发展，公司对未来前景持乐观态度 [20] - 用户对Profound技术的兴趣持续增长，公司正在北美部署直销团队，并在世界其他地区与战略分销伙伴合作 [27] 其他重要信息 - 计划当晚提交S3文件作为良好的公司治理措施，为未来的财务增长保持灵活性 [6] - 将在今年11月底的北美放射学会年会上全面发布新的TULSA AI Volume Reduction Software，并展示Kapton试验的最终围手术期结果 [11][12] - Kapton试验已完全招募并完成所有患者治疗，这是首个成功招募至目标的比较新技术与机器人根治性前列腺切除术标准护理的随机对照试验 [12] - Kapton试验的最终围手术期结果将证明TULSA在失血量、住院时间、术后疼痛和恢复时间方面优于机器人手术 [13] - 公司预计在年底前将TULSA-PRO安装基数提升至至少75个 [26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于第三季度利用率提升的趋势是否在第四季度持续 [29] - 回答：趋势持续，驱动力包括医疗保险CPT-1编码支付的落实、市场准入团队在缺乏支付方政策情况下为患者争取商业保险覆盖的成功、不断增长的临床证据以及医生间的竞争和患者自主寻求治疗 [30][31][32] 问题: 商业支付方支付费率与医疗保险费率的比较 [33] - 回答：商业支付方支付金额显著高于医疗保险，一个站点报告显示医疗保险和Medicare Advantage患者支付约为13000美元，而商业支付方支付范围在25000美元至65000美元之间，贡献利润可观 [34][35][36] 问题: 销售管道中93个处于后期阶段的站点的预期成交率和时间 [37][38] - 回答：这是一个经过严格筛选的真实管道，预计第四季度将有相当部分成交，为2026年增长奠定良好基础，基于历史经验，预计未来几个季度关闭率在50%以上，并可能随着销售团队经验增加提升至65% [39][40][48] 问题: 对第四季度的预期和全年70-75%增长指引是否仍然有效 [44] - 回答：公司对实现70%的增长目标感到满意，本季度已实现增长，预计下季度将继续增长 [45] 问题: 毛利率提升的驱动因素和长期目标 [46] - 回答：毛利率提升源于运营效率和规模扩大，经常性收入和资本设备的毛利率相近，长期目标维持在70%-75%的低70%区间是合理的 [47] 问题: 未来几个月最具影响力的数据公布 [54] - 回答：最具影响力的数据将体现在获得治疗指南推荐和支付方全面覆盖方面，临床方面，展示BPH患者能在1小时或更短时间内得到治疗，并能同时处理合并症的数据将影响BPH市场 [55][56] 问题: 重新关注Sonalleve技术的动机 [57] - 回答：动机包括同行业公司被高价收购引发的关注、医生对磁共振引导技术的兴趣、IMRI技术的发展以及令人印象深刻的临床试验结果，公司认为有机会建立一个治疗前列腺疾病、子宫疾病和实体器官肿瘤的生态系统 [58][59][60][61][62] 问题: 已安装70台设备的具体时间点 [53] - 回答：70台总安装数包含本季度已关闭的3笔交易，是截至目前的数字 [53]

财务业绩摘要 - 2025年第三季度收入达到创纪录的530万美元，同比增长87% [2][4] - 毛利率为74.3%，较去年同期的63.1%提升1,119个基点 [2][5] - 净亏损为800万美元，较去年同期的940万美元改善15%，每股亏损从0.38美元收窄至0.26美元 [7] - 收入构成中，经常性非资本收入为410万美元，资本设备一次性销售收入为120万美元 [4] - 运营费用为1,280万美元，同比增长主要由于人员增加、销售团队扩张及基础设施成本上升 [6] 业务运营与市场进展 - TULSA-PRO安装基数达到70台，预计年底将至少达到75台安装量 [2] - 合格的销售渠道中有93套新系统处于“验证、谈判和合同”阶段 [2] - 在北美部署直销团队，并在全球其他地区与战略分销伙伴合作 [2] - 近期重新获得在加拿大的独家分销权，并与沙特阿拉伯的Al Faisaliah Medical Systems Co达成独家分销和供应协议 [2] - 与Getz Healthcare达成战略分销协议，将TULSA-PRO引入澳大利亚和新西兰市场 [2] 产品临床应用与市场拓展 - 2025年第三季度，TULSA-PRO客户治疗的前列腺疾病患者类型多样：79%仅为前列腺癌，14%为前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 [2] - 基于治疗意图，45%为全腺体治疗，22%为次全但超过半腺体治疗，26%为半腺体消融，7%为局部治疗 [2] - 2025年9月，德克萨斯前列腺中心和达拉斯医疗中心推出了首创的TULSA-PROgram项目，以满足对无手术先进前列腺治疗日益增长的需求 [2] - 2025年10月，公布了来自国际公认的Busch中心的真实世界数据，该中心已完成500例TULSA手术，展示了该技术在治疗广泛前列腺疾病方面的成功 [2] 公司财务状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金约2,480万美元 [8] - 截至2025年11月13日，公司已发行和流通的普通股为30,193,592股 [8] - 总资产为4,230.5万美元，总负债为1,016.2万美元，股东权益为3,214.3万美元 [17]

商业合作与市场拓展 - Profound Medical Corp 与 Getz Healthcare 就 TULSA-PRO 系统在澳大利亚和新西兰市场签订了独家经销与供应协议 [1] - 此次合作被视为提升亚太地区精准前列腺护理的重要一步，并将加强 Getz Healthcare 在前列腺癌手术和微创疗法领域的地位 [3] - Profound Medical 正积极寻求与 Getz Healthcare 将战略商业伙伴关系扩展至亚太地区其他关键市场的潜在机会 [3] 核心技术产品：TULSA-PRO 系统 - TULSA-PRO 是唯一一款结合人工智能、磁共振引导的机器人前列腺治疗系统，可实现实时磁共振热成像和自主温度控制 [2] - TULSA Procedure 是一种无需切口的手术，在磁共振套件内利用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织，同时保护周围结构 [2][7] - 该技术适用于整个前列腺疾病谱系，包括低、中、高危前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者以及需要对放射性复发性局部前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [7] - TULSA Procedure 是一种“一次性”治疗，单次疗程仅需数小时，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [7] - TULSA-PRO 已获得 CE 标志、加拿大卫生部批准以及美国 FDA 的 510(k) 许可 [8] 公司业务与市场策略 - Profound Medical 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [1][6] - 随着用户对其技术兴趣的增长，公司在北美部署了直接销售团队，并在世界其他地区与精选的战略分销伙伴合作以支持业务潜力和客户群 [3] - 公司同时正在商业化 Sonalleve 治疗平台，该平台已获得 CE 标志用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛姑息治疗、硬纤维瘤和骨样骨瘤，并已获得中国国家药监局和美国 FDA 的特定批准 [9]

合作协议与市场准入 - 公司与沙特阿拉伯领先的医疗设备分销商Al Faisaliah Medical Systems Co (FMS)签署了TULSA-PRO和Sonalleve技术在沙特的独家分销与供应协议[1] - 该协议为公司无切口、无辐射的消融疗法进入中东最大的医疗市场铺平了道路，所有必要的进口和销售监管批准均已就位[1] - FMS是沙特最著名的企业集团之一Al Faisaliah Group (AFG)的子公司，拥有成熟的区域市场经验和成功记录[1][6] 公司技术与产品组合 - 公司是唯一一家结合磁共振实时成像、热成像技术与人工智能驱动治疗设计的公司，可实现无切口、无组织焦化、无失血、无严重/长期疼痛、无需住院的精准治疗[2] - 核心产品TULSA-PRO专为治疗前列腺疾病设计，利用定向超声波在MRI引导下将前列腺组织精准加热至55-57°C的“杀灭温度”，同时保护周围神经和解剖结构[3][10] - 另一产品Sonalleve采用相同的MR成像和热成像技术，结合体外聚焦超声波治疗疾病，主要通过一次性资本销售模式，在欧洲、中国和东南亚已有10台设备投入临床使用[4][11] 产品商业化进展与临床数据 - TULSA-PRO在美国的商业化是公司直销团队的首要任务，美国医疗保险和医疗补助服务中心已为其设立泌尿外科7级门诊支付分类报销代码，截至2025年10月，已安装67套系统，超过4000名男性接受了TULSA治疗[3] - Sonalleve已治疗超过4000名女性用于子宫腺肌症和子宫肌瘤，研究显示能缓解疼痛和症状且不影响卵巢储备，欧洲和加拿大的研究机构在过去五年已拨款约1000万美元支持其用于多种危及生命疾病的临床研究[4] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可，Sonalleve也拥有CE标志，并获中国国家药监局批准用于无创治疗子宫肌瘤，以及FDA人道主义器械豁免用于治疗骨样骨瘤[10][11] 商业战略与合作伙伴评价 - 公司商业策略为在北美部署直销团队，并在世界其他地区与精选的战略分销伙伴合作以支持业务潜力和客户群[5] - 公司CEO认为与FMS合作是基于其对区域市场动态的深刻理解，FMS总经理表示此次合作符合沙特Vision 2030经济多元化愿景，旨在将独特技术引入沙特医院和治疗中心[6][7]