核心观点 - Medicus Pharma公司宣布其核心产品SkinJect针对非黑色素瘤皮肤病的临床试验已完成患者招募 这是一个重要的研发里程碑 公司预计在2026年第一季度获得顶线数据 并计划在2027年底或2028年初提交新药申请[1][4] - SkinJect是一种新型非侵入性疗法 旨在治疗基底细胞癌等非黑色素瘤皮肤疾病 其通过微针阵列将化疗药物直接递送至病灶 有望成为现有手术标准疗法的一种成本效益高、美观且可及性强的替代方案[3][5][6][7] 临床试验进展 - 公司已完成SkinJect临床试验的患者招募工作 共在美国9个试验点招募了90名患者[1][4] - 该临床开发项目于2023年秋季启动 公司于2024年初向FDA提交了试验设计 并于2024年8月开始招募患者 在不到六个季度的时间内完成了患者招募[4] - 公司预计在2026年第一季度获得顶线数据 并计划在2026年上半年与FDA举行二期临床试验结束会议 以最终确定关键性试验的设计方案[4] 产品与技术 - SkinJect是一种用于治疗非黑色素瘤皮肤疾病（特别是基底细胞癌）的新型非侵入性疗法[1][3] - 该技术采用源自卡内基梅隆大学和匹兹堡大学的独特设计微针阵列 Medicus公司拥有其全球开发和商业化权利[6] - 治疗方法是将已知化疗药物多柔比星的微剂量装载于微针尖端 并直接应用于皮肤病灶处 从而释放药物 触发免疫原性反应并杀死癌细胞[6] - 早期研究显示积极结果 2021年完成的一期研究观察到完全缓解 2024年第一季度公布的中期分析也显示了临床缓解[7] 市场与疾病背景 - 基底细胞癌是最常见的皮肤癌 仅在美国每年就有500万新发病例 全球范围内超过3000万例[5] - 目前的标准治疗方法是莫氏手术 这是一种改良的外科手术 但存在费用昂贵、过程痛苦且影响美观等缺点[5] 未来计划与监管路径 - 公司计划在2026年第一季度公布顶线数据[4][8] - 公司已向FDA提交了申请 希望获得专员优先审评券 该券可将新药申请时间表压缩10至12个月[8] - 基于此 公司目标是在2027年底或2028年初提交新药申请[8] - 优先审评券的申请以及潜在的“黄金综合征”适应症（用于扩大同情使用）都进展顺利[9]