公司业绩与销售动态 - 公司预计2025年第四季度北美销售额将较去年同期显著增长，并有望创下北美销售记录 [1] - 销售增长主要源于2025年10月ProSense®获得美国FDA针对70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗的上市授权后，市场对ProSense®主机及其一次性冷冻探针的兴趣激增 [1] - 北美销售副总裁表示，FDA授权是销售渠道增长的主要催化剂，销售团队正与全美越来越多的医院、诊所、乳腺外科医生和放射科医生接洽，进行评估和下单 [2] - 近期订单来自一个在美国拥有多家机构、全球排名顶尖的医院网络，此类有影响力的机构的订单可能进一步推动更广泛的市场需求 [2] 产品与市场地位 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA上市授权的医疗器械，用于70岁及以上女性低风险乳腺癌的局部治疗（需辅以内分泌治疗），包括不适合手术替代方案的患者 [4] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可为乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病灶创造大面积致死区 [5] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗提供者的价值，其便携设计及液氮利用使得乳腺肿瘤的诊室快速便捷手术成为可能 [6] 市场推广与行业认可 - 公司认为，与FDA近期有利决定相关的几个因素正在推动需求，包括ProSense®在医学会议上的高曝光度（含实践培训）、公司与乳腺专科医学协会的合作、越来越多的独立研究和同行评审数据，以及媒体覆盖和认知度提升带来的患者驱动需求 [2] - 用于治疗低风险乳腺癌的ProSense®正获得越来越多主流媒体、女性杂志、医疗行业贸易出版物和消费者医疗新闻的报道 [3] 公司背景与业务聚焦 - IceCure Medical致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁良性和恶性肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [7] - 其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术过程相对简短，公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售，已在美国、欧洲和亚洲等地获得相关许可和批准 [7] 信息披露计划 - 公司计划于2026年1月报告初步总收入业绩，随后于2026年4月提交完整的20-F表格年度报告 [2]

公司核心动态 - IceCure Medical Ltd 宣布其 ProSense® 冷冻消融系统的四项独立研究摘要被北美放射学会2025年年会接受并展示[1] - 该年会为全球最大的放射学会议，约有来自160个国家的50,000名与会者，此次展示标志着医学界对ProSense®在乳腺癌治疗中有效性和日益普及的又一次重要国际认可[2] - 公司首席执行官表示，在FDA近期批准ProSense®用于低风险乳腺癌后，市场对该系统的兴趣持续增长[3] 临床研究数据摘要 - **研究一（西班牙）**：对73名被认为无法手术的女性患者进行经皮冷冻消融治疗，中位肿瘤大小为23毫米，平均随访19.8个月，在直径不超过2.5厘米的管腔型乳腺癌中，PCA成功率达到100%[4] - **研究二（意大利）**：对111名平均年龄81.2岁、不适合手术的患者进行的研究显示，冷冻消融联合激素治疗组的肿瘤缩小幅度最大，平均缩小13.6毫米，缩小比例为83.3%，显著优于单独激素治疗组（缩小42.1%）[5][6] - **研究三（西班牙）**：对79名平均年龄85.7岁的患者进行研究，发现对比增强乳腺X线摄影的病灶显著性与活检结果存在显著关联，在评估冷冻消融疗效时，CEM的阴性预测值和敏感性均达到100%[7] 产品与技术优势 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA市场授权、可用于70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗并辅以内分泌治疗的医疗器械[9] - 该系统是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变[10] - ProSense®通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗服务提供者的价值，其便携式设计便于在诊室进行快速便捷的乳腺肿瘤手术[12] 公司业务概况 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于摧毁乳腺、肾脏、骨骼和肺部的良恶性肿瘤[13] - 公司的旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售，包括美国、欧洲和亚洲等已获批准的市场[13]

公司核心进展 - IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) 宣布其名为“低温流体控制”的发明获得了中国国家知识产权局的专利授权通知书，该专利涉及其下一代XSense™冷冻消融系统和探针 [1] - 该发明的专利已在日本获得授权，并正在欧盟、美国及其他主要市场等待批准 [2] - 公司首席执行官表示，其对技术创新的承诺已使公司在全球范围内获得和获准的冷冻消融专利总数达到55项 [3] 技术与产品优势 - 新专利涉及精确的温度控制，这对于冷冻消融手术的疗效和组织安全性至关重要 [3] - 低温流体控制通过利用传感器数据来调节低温流体的流动，确保导管和探针的远端达到并维持所需温度，从而优化低温输送，提升治疗效果 [3] - 先进的低温流体控制系统还可能提供导航和患者体内解剖结构映射支持等功能，并可整合到广泛的冷冻手术工具中 [3] - 公司的旗舰产品ProSense®冷冻消融系统是美国食品药品监督管理局（FDA）首个且唯一批准用于局部治疗70岁及以上低风险乳腺癌（需辅以内分泌治疗）的医疗器械，包括不适合手术替代方案的患者 [4] - XSense™是公司的下一代冷冻消融系统 [1][4] 市场与监管地位 - 公司的冷冻消融系统和探针已在中国获得包括乳腺癌在内的适应症监管批准 [3] - 公司持续创新基于液氮的下一代系统（包括XSense™），以进一步改善患者预后 [3] - 公司的ProSense®系统已在美国、欧洲和亚洲等全球市场销售，用于目前已获准和批准的适应症 [5] 公司业务概览 - IceCure Medical 致力于开发和销售先进的基于液氮的冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁肿瘤（良性和恶性），主要关注领域为乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [5] - 其微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案，手术过程相对简短 [5]

公司动态 - 公司ProSense®系统及其冷冻探针已正式获得瑞士治疗产品管理局的注册和分销批准 [1] - 此次批准进一步拓宽了ProSense®的全球市场准入范围并支持公司的商业发展势头 [1] - 此次获批紧随美国食品药品监督管理局近期批准ProSense®用于低风险乳腺癌的上市授权 [1] 产品与技术 - ProSense®系统用于治疗乳腺、肺、肝、肾和肌肉骨骼（骨）的恶性或良性组织，包括姑息性干预 [1] - 该技术为微创冷冻消融技术，通过冷冻摧毁肿瘤，可作为手术切除肿瘤的替代方案 [1]

公司人事任命 - IceCure Medical Ltd 宣布晋升 Shay Levav 为首席运营官，以应对公司在美国商业活动扩张期间对组织结构的优化需求 [1] - 此次人事任命旨在确保公司在获得美国FDA市场授权后，能够实现无缝衔接和专注的组织架构 [1] - Shay Levav 将继续领导其自2020年起负责的监管事务、质量保证和临床事务部门 [1] 公司商业前景与战略 - 公司预计在ProSense®于2025年10月获得FDA针对低风险乳腺癌的营销授权后，将加速其商业势头 [1] - 首席执行官Eyal Shamir表示，任命Shay Levav为首席运营官将在此关键时期确保公司在美国市场扩张中获得更大的商业成功 [2] - 公司预期ProSense®在美国将获得日益增长的市场吸引力，Shay Levav的领导能力将是加强公司运营基础的关键 [2] ProSense®产品概述 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA营销授权的医疗器械，用于联合辅助内分泌疗法，局部治疗70岁及以上女性的早期低风险乳腺癌，包括不适合手术替代方案的患者 [3] - 该产品是一种微创冷冻手术工具，通过冻结方式摧毁肿瘤，其独特之处在于利用液氮产生大的致死区，以最大效能摧毁良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏的肿瘤） [4] - ProSense®通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值，其便携式设计和液氮利用为乳腺肿瘤提供了快速便捷的诊室手术选择 [5] 公司业务与技术 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁良性和癌性肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [6] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案，操作过程相对简短，其旗舰产品ProSense®系统已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场进行销售，适用于目前已获批准的适应症 [6]

治疗技术与临床效果 - 立体定向放射治疗联合冷冻消融疗法在治疗肿瘤平均直径为2.7±0.5厘米的I期非小细胞肺癌患者中，5年总生存率达到74% [1][6] - 联合疗法的5年总生存率显著高于单独使用立体定向放射治疗的41%-52%，并与外科手术的67%-82%的5年总生存率结果相似 [1][6] - 联合疗法展现出优异的局部控制率，5年局部控制率为93%，3年疾病特异性生存率为96%，5年疾病特异性生存率为92% [6] - 该治疗方案无治疗相关死亡病例，冷冻消融后最常见的并发症为气胸，发生率为40% [6] 研究背景与市场意义 - 该独立回顾性观察性研究旨在评估联合疗法对I期非小细胞肺癌肿瘤≥2厘米患者的有效性，研究纳入了64名患者，中位随访时间为74个月 [2] - 肺癌是全球诊断最频繁的癌症，2022年新发病例约250万例，占全球所有癌症的12.4% [1][5] - 公司认为该研究结果对美国和欧洲等主要市场可能产生重大影响，为无法手术的患者提供了更长的预期寿命，并可能成为更广泛I期非小细胞肺癌患者的外科手术微创替代方案 [2] 公司产品与技术平台 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良性和癌性病变 [7] - 该系统是美国FDA批准的首个且唯一用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的医疗器械，可作为不适合外科手术患者的替代方案 [8] - ProSense®系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险来提升患者和医疗提供者的价值，其便携式设计便于在办公室环境中进行快速便捷的乳腺肿瘤手术 [9] - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要领域包括乳腺、肾脏、骨骼和肺癌，其旗舰产品ProSense®系统已在美国、欧洲和亚洲等全球市场销售 [10]

公司技术进展 - 公司获得美国专利商标局关于其“冷冻探针”专利的授权通知书 [1] - 最新发明的冷冻探针技术旨在改进冷冻探针取出过程，进一步降低组织创伤风险，从而降低医疗成本并改善患者体验 [1] - 集成新冷冻探针技术的下一代 XSense™ 系统已在美国和以色列获得监管批准 [1] 产品技术优势 - 该技术引入了一种新颖的方法，可在冷冻消融手术中组织冻结后安全有效地取出冷冻探针 [2] - 冷冻探针尖端集成加热器、温度传感器和受控气体脉冲，即使探针嵌入冷冻组织中也能精确估算和管理其外表面温度 [2] - 新技术设计兼容多种 XSense™ 系统冷冻探针类型，是多临床场景的通用解决方案 [2] 公司平台与产品 - 公司平台技术包括 ProSense® 冷冻消融系统和 XSense™ 冷冻消融系统及冷冻探针，通过冷冻方式摧毁肿瘤，提供微创治疗选择 [3] - 系统独特地利用液氮创造大的致死区，对良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤）实现最大功效 [3] - ProSense® 系统已在全球销售，适应症已在美国、欧洲和亚洲等地获得批准 [5] 临床数据与市场影响 - 大量数据（许多来自独立研究）显示，使用旗舰产品 ProSense® 系统进行的微创冷冻消融手术改善了患者体验并取得了优异的医疗结果 [2] - 一项独立的 THERMAC 试验发现，95% 的患者对采用 ProSense® 的热消融手术表示满意，并且 ProSense® 冷冻消融实现了最高的完全消融率 [9] - 冷冻消融系统通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值 [4]

公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 参与第33届日本乳腺癌学会年会 展示其冷冻消融技术ProSense®在乳腺癌治疗中的应用 [1] - 公司与日本最大医疗器械公司Terumo Corporation合作 预计在获得乳腺癌适应症监管批准后将实现强劲商业推广 [2] - Terumo Corporation计划于2025年底前向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交ProSense®系统乳腺癌适应症的注册申请 [4] 临床数据 - 日本圣玛丽安娜医科大学Hisanori Kawamoto教授领导的独立研究显示 ProSense®治疗后5年乳腺癌局部复发率为0% 该研究获得最佳乳腺癌研究奖 [3] - Kameda医疗中心Eisuke Fukuma教授报告 2006-2023年间对611例乳腺癌患者(535例肿瘤<15mm 76例<10mm)使用ProSense®治疗 总体同侧乳房肿瘤复发率0.98% 无复发率99.02% [5] - 对71例随访超过10年的患者(51例浸润性导管癌 20例导管原位癌)分析显示 同侧乳房肿瘤复发率2.8% 无复发率97.2% [5] 技术优势 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮产生大面积致死区 可有效摧毁良性和恶性肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [6] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升医患价值 其便携式设计便于在门诊开展乳腺肿瘤治疗 [7] 市场前景 - 日本乳腺癌病例呈上升趋势 40年代末至60年代初女性对微创治疗需求增长 ProSense®有望成为早期乳腺癌优选方案 [4] - 美国West癌症研究中心Richard Fine博士展示了ICE3临床研究数据及其他独立研究结果 进一步验证ProSense®疗效 [5]

公司专利与技术进展 - 公司已在美国获得20多项专利，并预计在早期乳腺癌领域获得FDA营销授权后将进一步扩大市场影响力[1] - 最新专利"低温流体控制"已获美国专利商标局通知授权，有效期至2045年，该专利在日本已获批，在欧盟及其他主要市场待批[1] - 该技术通过传感器数据调节冷冻剂流量，精确控制温度以提升手术安全性和疗效，并可整合导航/解剖映射功能[2] 核心产品ProSense®系统 - 采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺部和肝脏的良恶性肿瘤[3] - 系统优势包括：加速康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，便携设计适合门诊乳腺肿瘤手术[4] - 目前已在美欧亚多国获批上市，针对已获批准的适应症进行全球销售[5] 公司战略与行业地位 - 管理层认为公司在液氮冷冻消融技术领域处于全球领先地位，持续推动技术创新和商业化落地[2] - 重点布局乳腺癌（70岁以上女性辅助内分泌疗法）、肾癌、骨癌和肺癌领域[5] - 专利布局强化知识产权资产，为FDA即将做出的早期乳腺癌适应症审批决定提供支持[2] 技术原理与临床价值 - 冷冻消融技术通过低温破坏肿瘤组织，是传统手术切除的安全有效替代方案[5] - 低温流体控制专利可优化冷冻剂输送，增强治疗有效性并扩大未来适应症范围[2] - 系统能创建大面积致死性冷冻区域，对恶性肿瘤实现最大化杀伤效果[3]