核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药（HLX11，商品名：POHERDY®1）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [1] 获批产品详情 - 获批产品为帕妥珠单抗注射液，规格为420mg/14mL（30mg/mL），供静脉注射使用 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌及早期乳腺癌的治疗 [1] 获批适应症具体范围 - 适应症一：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 适应症二：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，要求肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性 [1] - 适应症三：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1] 公司研发进展 - 该产品由复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发 [1] - 此次获批标志着公司创新药产品成功进入美国市场 [1]