信达生物玛仕度肽进展 - 玛仕度肽注射液(IBI362)在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点 [1] - 公司将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请 [1] - 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂 [1] 复宏汉霖H药突破性认定 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®被正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - 该药成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物 [1] - 此次认定标志H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程 [2] 派格生物新药获批 - 公司核心产品PB-119的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [2] - 派达康®通过独特的精准PEG化技术，在保持与GLP-1受体高亲和力的同时显著降低了免疫原性和胃肠道副作用 [2] 行业趋势与政策环境 - 中国创新药企出海趋势明确，从"引进模仿"转向"创新输出"，license out等模式不断印证国际化进程 [2] - 药审改革红利持续释放，在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策共同推动下，产业迈入2.0时代 [2] - 商保创新药目录的引入有望通过引导市场力量解决高价创新药的可及性与可负担性问题 [3] - 医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确 [3] 相关港股公司 - 创新药相关港股包括恒瑞医药、科伦博泰生物-B、和黄医药、康方生物、信达生物、石药集团、荣昌生物、三生制药、加科思-B、来凯医药-B、翰森制药等 [4]