核心观点 - 公司2026财年第二季度业绩由核心产品GRAFAPEX的强劲表现驱动[1][2] - 尽管整体净收入同比下滑，但GRAFAPEX的推出支撑了连续两个季度的运营收入和调整后EBITDA增长[4][6] - 公司对GRAFAPEX的商业化进展持乐观态度，预计将在2026财年第三季度开始对季度运营现金流产生积极贡献[3][9] 关键业务更新 - 公司当前重点为GRAFAPEX的强劲表现，该产品在截至2025年9月30日的三及六个月内实现产品级净收入310万美元和620万美元[2] - GRAFAPEX自2025年2月推出以来，市场反应积极，2025年10月是上市后患者需求最强劲的月份[3] - 截至公告日，公司已与全美180家移植中心中的83%建立联系，其中29%的中心已下单，且69%的下单中心有复购行为[3] 财务亮点 - 2026财年第二季度净收入为2470万美元，同比减少160万美元（下降6.1%）；上半年净收入为4940万美元，同比减少420万美元（下降7.8%）[4] - 净收入下降主要由于Rupall（受仿制药竞争）和美国Gleolan（协议终止）的净销售额减少，部分被GRAFAPEX的收入所抵消[4] - 季度调整后EBITDA为440万美元，同比减少160万美元（下降26.7%）；上半年调整后EBITDA为780万美元，同比减少430万美元（下降35.5%）[4][5] - 调整后EBITDA下降主要归因于GRAFAPEX的人员和基础设施投资以及Rupall的仿制药竞争[5] - 季度运营收入为140万美元，连续第二个季度实现增长[6][7] - 季度毛利率为55.7%，调整后毛利率为65.2%，均高于去年同期的53.7%和59.5%[6] - 公司持续偿还定期贷款，自2025年3月31日以来信贷安排下的总债务大幅减少1660万美元，截至2025年9月30日长期债务总额为2110万美元[6] 运营亮点：主要产品表现 - **GRAFAPEX (美国市场)**：产品级净收入在三及六个月内分别为310万美元和620万美元[8][9] 公司预计其年产品级净收入将在商业推出后五年内超过1亿美元[8] 产品于2025年8月获得美国医疗保险Medicare的新技术附加支付（NTAP）资格，2026财年最高附加支付额为21,411美元[8] 公司评估2025年7月宣布的15%欧盟药品进口关税将适用于GRAFAPEX，但预计对产品级业绩的影响不重大[10] - **Trecondyv (加拿大市场)**：在截至2025年9月30日的12个月内，患者单位需求保持强劲， trailing 12个月单位需求增长69%[10] - **IXINITY (美国市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降3%，公司预计需求将相对稳定[10][11] 通过生产工艺改进，产品级销售成本较2021财年第一季度下降30%[11] 公司已签订协议投入400万美元进行生产工艺升级[11] - **Rasuvo (美国市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降2%[13] 竞争对手产品退出市场预计将随时间推移增加Rasuvo的单位需求[13] 15%的进口关税预计适用于Rasuvo，但影响不重大[13] - **Metoject (加拿大市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降9%，主要受仿制药竞争影响[13] - **Rupall (加拿大市场)**：市场独占权于2025年1月到期，面临仿制药竞争，三及六个月期间患者单位需求同比分别下降58%和55%[13]

核心产品与监管进展 - GRAFAPEX™（曲奥舒凡）注射液获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准，纳入2026财年新技术附加支付（NTAP）项目，适用于2025年10月1日至2026年9月30日期间的合格病例[2] - NTAP项目旨在为医疗机构使用指定的新型高成本医疗技术提供临时补充报销，获批技术需证明相较于现有疗法对医保受益人具有显著临床改善[2] - 符合条件的GRAFAPEX™使用病例将通过ICD-10-PCS代码XW03388或XW04388识别，在2026财年可获得最高21,411美元的NTAP支付[2] - 在CMS审议的13份申请中，GRAFAPEX™是2026财年通过新技术附加支付传统途径获批的五个项目之一[2] 商业化进展与市场接受度 - 自2025年2月在美国商业上市以来，GRAFAPEX™获得积极市场反响，截至2025年6月30日，已有9家大型商业支付方（覆盖约4800万患者）和14家医疗机构（占美国180家移植中心的8%）做出积极的药品目录纳入决定[3] - 另有29家商业支付方已将GRAFAPEX™列入“事先授权”名单，显示出产品的商业潜力[3] - 截至2025年6月30日的经销商数据显示，180家移植中心中已有37家为其机构内的手术订购了GRAFAPEX™，符合公司对初期机构采用和患者层面需求的预期[3] 产品背景与临床数据 - GRAFAPEX™（曲奥舒凡）注射液是一种烷化剂，与氟达拉滨联用，作为成人和1岁及以上儿科患者异基因造血干细胞移植（alloHSCT）的预处理方案，适应症为急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）[6] - 该产品根据《孤儿药法案》获得孤儿药认定，将在FDA批准的适应症中享有七年的监管独占期[6] - 在一项随机主动对照试验（MC-FludT.14/L Trial II）中，主要疗效终点为总生存期（OS），与白消安相比，曲奥舒凡在随机人群中的OS风险比（HR）为0.67（95% CI: 0.51, 0.90）[7][8] - 在AML患者亚组中OS的HR为0.73（95% CI: 0.51, 1.06），在MDS患者亚组中为0.64（95% CI: 0.40, 1.02）[8] 公司背景与权利 - Medexus是一家专业的制药公司，拥有强大的北美商业平台，产品组合专注于血液学、血液肿瘤学、过敏、皮肤病学和风湿病学领域[13] - Medexus Pharma, Inc. 根据2021年2月与medac GmbH达成的协议，拥有GRAFAPEX™在美国的独家商业权利[12]