Toronto, Ontario – TheNewswire - 15 December, 2025 – Helix BioPharma Corp. (TSX: “HBP”, OTC PINK: “HBPCD”, FRANKFURT: “HBP0”) (“Helix” or the “Company”), a clinical-stage oncology company shaping a near future where today’s hard-to-treat cancers are vincible, announces the filing of the Company’s unaudited interim financial statements as of and for the three month period ended October 31, 2025 (the “Financial Statements”), the management’s discussion and analysis (“MD&A”), and the certifications of the Ch ...

核心财务表现 - 2025财年净亏损及全面亏损总额为520.5万美元，较2024年的926.4万美元亏损有所收窄 [2] - 2025财年每股亏损为0.09美元，相比2024年的每股亏损0.21美元有所改善 [2] - 截至2025年7月31日，公司营运资金缺口为280.7万美元，股东权益缺口为1558.6万美元，累计亏损达2.15876亿美元 [13] 临床开发进展 - 评估L-DOS47联合多柔比星用于转移性胰腺腺癌的Ib/II期联合试验（LDOS006）已于2024年10月完成，临床研究报告预计于2025年秋季发布 [3] - 新的Ib/随机化II期开放标签研究LDOS007计划评估L-DOS47联合帕博利珠单抗作为非小细胞肺癌的一线疗法，并于2025年8月8日获得美国FDA对研究设计的积极书面反馈 [4] - LDOS007研究设计包括初始剂量递增安全导入期和随机的II期阶段，以测试两个选定的L-DOS47剂量联合疗法对比单独使用帕博利珠单抗 [4] 研发与运营支出 - 2025财年研发费用总计355.8万美元，较2024年的597.7万美元下降241.9万美元，降幅达40% [8][9] - 费用下降主要归因于LDOS006研究结束、第三方合作研究活动减少以及基于股权激励授予时间的股票薪酬费用变化 [9] - 2025财年运营、一般及行政费用总计183.9万美元，较2024年的326.2万美元下降142.3万美元，降幅43%，主要由于会计、税务、法律等服务提供商变更 [10][11] 公司战略与资产聚焦 - 公司决定将资源集中于开发L-DOS47作为联合疗法，与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用，作为非小细胞肺癌的一线治疗 [6] - 为配合新战略，已于2024年8月终止与德国蒂宾根大学和澳大利亚Peter Mac的研究合作，并于2024年10月31日关闭加拿大埃德蒙顿实验室 [6] 公司交易与融资活动 - 2025年8月22日，公司完成非经纪私募配售，以每股0.75美元的价格发行2,222,333股普通股，总收益为166.7万美元 [7] - 2025年5月20日，公司完成对Laevoroc Immunology AG和Laevoroc Chemotherapy AG的资产收购，分别发行了价值988万美元的11,555,076股普通股和价值808.3万美元的9,454,153股普通股 [7][15] - 2025年1月8日，公司完成私募融资，以每股0.75美元发行400万股普通股，总收益为300万美元，并向合资格中介支付了融资总额10%的现金费用 [7][14] - 2025年9月5日，公司宣布不再继续此前宣布的与GEM的股权提取认购融资安排 [7] 管理层与公司治理 - 2025年6月2日，任命Rohit Babbar为首席财务官，接替James B. Murphy [7] - 2025年4月24日，任命Veronika Kandziora为首席运营官 [7] - 2025年4月10日，任命Thomas Mehrling博士为首席执行官，接替继续担任董事兼董事会主席的Jacek Antas [7] - 2025年3月26日，公司年度特别股东大会共有40,294,667股普通股投票，占已发行股份的76%，所有议案均以99.5%的压倒性多数通过 [7] 流动性状况 - 截至2025年7月31日，公司现金储备为6.5万美元，不足以满足未来十二个月的营运资金和资本支出需求，也无法支撑当前研发项目至完成 [18] - 管理层认为确保主要通过股权安排获得额外资金至关重要 [18]

 Toronto, Ontario – TheNewswire - 6 October 2025 – Helix BioPharma Corp. (TSX: “HBP”, OTC: “HBPCF”, FRANKFURT: “HBP0”) (“Helix” or the “Company”), a clinical-stage oncology company shaping a near future where today’s hard-to-treat cancers are vincible, wishes to confirm that it is not aware of any material, undisclosed information related to the Company that would account for the recent increase in the market price and level of trading volume of its ordinary shares. About Helix BioPharmaHelix BioPharma is ...

公司融资决策 - Helix BioPharma Corp 决定不继续进行此前宣布的与GEM Global Yield LLC SCS等机构达成的股权提取认购融资安排 [1] - 该决定是基于对市场状况和长期公司目标的全面评估后做出 公司认为GEM的融资安排不再符合其资本策略或最大化长期股东价值的承诺 [2] - 与GEM的非约束性条款清单已根据其条款到期 公司选择不执行具有约束力的协议或寻求与GEM的融资 [2] 融资背景与替代方案 - 公司与GEM的融资安排曾于2025年3月26日的年度特别会议上获得股东批准 相关提案在2025年1月31日的公司管理信息通报及2025年2月24日和3月26日的新闻稿中均有披露 [2] - 独立于该决定 公司继续与财务伙伴进行建设性讨论 以探索更符合其需求和战略方向的替代融资结构 [3] - 公司坚定致力于获取推进其临床项目和实现公司目标所需的资金 [3] 公司业务与研发管线 - Helix BioPharma是一家临床阶段肿瘤学公司 致力于为当今难治癌症提供解决方案 [4] - 公司研发管线由Tumor Defense Breaker™ L-DOS47主导 这是一种临床阶段抗体酶结合物 旨在使表达CEACAM6的肿瘤对治疗更敏感 L-DOS47已完成非小细胞肺癌的Ib期研究 [4] - 公司还推进两个临床前候选药物：LEUMUNA™ 一种旨在实现移植后白血病复发持久缓解的口服免疫检查点调节剂 以及GEMCEDA™ 一种生物利用度与静脉注射相当的首创口服吉西他滨前药 [4]

融资活动 - 公司完成非经纪私募配售 发行2,222,333股普通股 每股价格0.75加元 募集资金总额1,666,750加元 [1] - 此次私募是桥接融资策略的第二阶段 此前于2025年1月9日完成300万加元私募 [2] - 配售股份需遵守四个月零一天禁售期 至2025年12月23日到期 同时支付中介费用给合格介绍人 [2] - 公司计划在获得多伦多交易所新价格保护批准后启动下一轮私募 [1] 资金用途与战略规划 - 净收益将用于近期研发活动及营运资金需求 [2] - 正与机构投资者进行积极建设性讨论 预计达成更大规模融资以支持长期战略计划及纳斯达克升级上市 [2] 产品管线 - 主导产品L-DOS47为临床阶段抗体-酶结合物 针对CEACAM6表达肿瘤 已完成非小细胞肺癌Ib期研究 [5] - 新一代双特异性抗体药物偶联物处于发现阶段 共享CEACAM6靶向基础 [5] - 两个临床前候选药物：口服免疫检查点调节剂LEUMUNA针对移植后白血病复发 口服吉西他滨前药GEMCEDA生物利用度与静脉注射相当 [5] 公司概况 - 临床阶段肿瘤学公司 专注于难治性癌症治疗方案 [1] - 普通股在多伦多交易所(代码HBP) 美国场外市场(代码HBPCF) 法兰克福交易所(代码HBP0)挂牌交易 [6]

文章核心观点 - Helix BioPharma公司宣布其先导候选药物L-DOS47在针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期单药研究中的安全性和探索性疗效数据已在《Frontiers in Oncology》上发表 [1] - L-DOS47在最高剂量四分位组中显示出统计学上显著的无进展生存期（PFS）延长，中位PFS达到4.1个月（约16周）[3] - 公司计划基于此结果推进L-DOS47与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合用药的新临床研究，并已获得美国FDA对计划的I/II期研究的积极反馈 [3] L-DOS47 I/II期临床研究结果 - 研究评估了L-DOS47在晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和初步疗效，剂量高达13.55 µg/kg时耐受性良好 [2][3] - 未观察到完全或部分缓解，但事后探索性分析显示，接受较高剂量的患者无进展生存期（PFS）有统计学显著延长 [3] - 在最高剂量四分位组中，中位PFS达到4.1个月（P=0.0203），且该组中超过90%的患者曾接受过两线或以上治疗 [3] - 免疫组织化学肿瘤组织分析显示，近一半的NSCLC病例中CEACAM6高度表达 [3] 公司研发管线与战略 - L-DOS47是一种首创的抗体-酶偶联物，旨在选择性靶向表达CEACAM6的实体瘤并局部中和酸性肿瘤微环境的pH值 [2][4] - 公司研发管线还包括两个临床前候选药物：口服免疫检查点调节剂LEUMUNA™和首创口服吉西他滨前药GEMCEDA™ [5] - 公司计划将L-DOS47推进至与帕博利珠单抗联合用药的新临床研究，旨在通过中和肿瘤酸度为免疫疗法创造更有利的微环境 [3] - L-DOS47已完成NSCLC的Ib期研究，并与公司下一代双特异性抗体药物偶联物共享CEACAM6靶向基础 [4]