财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度商品销售收入为1000万美元，较2024年同期的370万美元增加630万美元，增幅170% [11] - 2025年第一季度许可证和研发服务收入为10万美元，与2024年同期持平，未来除潜在监管里程碑付款外，预计该业务收入极少 [11][12] - 2025年第一季度商品销售成本为820万美元，较2024年同期的260万美元增加560万美元，增幅215%，主要因对辉瑞和巴西客户的销售额增加 [12] - 2025年第一季度研发总费用约350万美元，较2024年同期的290万美元增加60万美元，增幅21%，主要因临床管线推进 [12][13] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为260万美元，较2024年同期的310万美元减少50万美元，减幅16%，主要因薪资相关费用减少40万美元和销售费用减少10万美元 [13] - 2025年第一季度净财务收入为40万美元，2024年同期为10万美元，差异主要源于2024年9月偿还所有未偿本金和利息后票据利息费用降低，部分被银行存款利息收入降低和汇率成本增加抵消 [14] - 2025年和2024年第一季度均录得约10万美元的税收优惠，主要源于递延所得税 [14] - 2025年3月31日，现金、现金等价物和短期银行存款约3470万美元 [15] - 2025年第一季度净亏损约360万美元，合每股基本和摊薄亏损0.05美元；2024年同期净亏损460万美元，合每股基本和摊薄亏损0.06美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商品销售业务收入增长显著，主要得益于对辉瑞销售额增加590万美元和对巴西客户销售额增加40万美元 [11] - 许可证和研发服务业务未来除潜在监管里程碑付款外，预计产生极少收入 [12] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进PRX - 115的临床开发，目标是在2025年下半年启动该产品的二期临床试验 [4][7] - 持续评估包括PRX - 119在内的其他管线候选产品的进一步开发潜力，聚焦早期开发资产，利用Procedex平台和聚乙二醇化能力，评估药物递送系统，专注肾脏罕见病治疗领域 [9] - 商业合作伙伴Kiesi持续加大对Elfabrio的投入，公司期待EMA在2025年第四季度对降低PEGUNIGARCIDα给药频率的申请给出反馈 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局良好，有望成为令人兴奋的一年，公司将继续为未来发展奠定基础 [17] - 对公司战略有信心，认为资产负债表和三条收入流将推动公司管线开发进入下一阶段 [17] 其他重要信息 - PRX - 115一期临床试验结果显示，单剂量该产品可增加暴露量并快速降低血浆尿酸水平，呈剂量依赖性，有望延长给药间隔，提高患者依从性和治疗灵活性 [5] - 公司网站发布了描述PRX - 115一期临床试验结果的海报 [6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于El Fabrio里程碑的可见性 - 公司表示Kiesi销售努力和成果出色，商业患者招募速度良好且超预期，Protalix向Kiesi的销售是针对其库存，与实际市场销售并非一一对应，且情况逐季改善，但因协议限制不能透露具体数字 [20][21] 问题2: 是否会在美国采取类似降低给药频率的措施 - 公司称提交的申请正在审核中，无明显问题，期待与Kiesi和EMA密切合作，预计2025年第四季度得到EMA反馈；关于美国方面，有进展会及时更新 [23][24] 问题3: Novartis的Elaris在痛风治疗中的情况 - 公司表示需等待PRX - 115二期临床试验及顶线结果，若结果与一期相似，该产品将是优质资产，但暂不评论具体潜在竞争 [25][26] 问题4: 接近到期和行权价格的期权处置情况 - 2020年PIPE交易中的认股权证，除少量外均已到期，90.8万份认股权证已行权，约50万份未行权到期 [30][31] 问题5: 痛风二期试验是否计划招募美国患者以及与KRYSTEXXA相比的其他优势 - 公司称大部分患者将在美国招募；除给药频率外，希望产品有良好的安全性和免疫原性，但需看试验结果 [36][37] 问题6: Protalix产品在美国是否由CEDAR监管 - 公司表示El Fabrio由罕见病部门批准，但需再次确认 [41] 问题7: 美国制药关税对商品销售成本的影响及记账方式 - 公司称销售对象是意大利的Kiesi，关税不影响与Kiesi的关系，Kiesi向美国发货是集团内交易，关税影响需咨询Kiesi [42][43] 问题8: Kiesi是否讨论过因关税提高El Fabrio在美国的标价 - 公司表示目前未听说此计划，但关税实施后情况可能变化 [45] 问题9: Kiesi剩余合同支付金额 - 公司解释过去研发收入按协议线性分摊，未来仅监管里程碑会体现在研发收入中，潜在监管里程碑金额最高可达7500万美元，但具体取决于何时达成 [49][50][51]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度商品销售收入1000万美元，较2024年同期370万美元增加630万美元，增幅170%，主要因对辉瑞销售增加590万美元和对巴西Fearcruz销售增加40万美元 [10] - 2025年第一季度许可和研发服务收入10万美元，与2024年同期持平，主要来自与Kiesi的许可供应协议 [10] - 2025年第一季度商品销售成本820万美元，较2024年同期260万美元增加560万美元，增幅215%，主要因对辉瑞和巴西Fearcruz销售增加 [11] - 2025年第一季度研发总费用约350万美元，较2024年同期290万美元增加60万美元，增幅21%，主要因临床管线推进 [11][12] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用260万美元，较2024年同期310万美元减少50万美元，降幅16%，主要因薪资相关费用减少40万美元和销售费用减少10万美元 [12] - 2025年第一季度净财务收入40万美元，2024年同期为10万美元，差异主要因2024年9月偿还所有未偿本金和应付利息致票据利息费用降低，部分被银行存款利息收入降低和汇率成本增加抵消 [13] - 2025年和2024年第一季度均录得约10万美元税收优惠，主要来自递延所得税 [14] - 2025年3月31日现金、现金等价物和短期银行存款约3470万美元 [15] - 2025年第一季度净亏损约360万美元，合每股基本和摊薄亏损0.05美元，2024年同期净亏损460万美元，合每股基本和摊薄亏损0.06美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商品销售业务2025年第一季度收入增长显著，主要因对辉瑞和巴西Fearcruz销售增加 [10] - 许可和研发服务业务收入稳定，未来预计除潜在监管里程碑付款外，产生的收入极少 [10][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进PRX - 115的二期临床试验，计划于今年下半年启动针对痛风患者的二期研究 [4][6] - 持续评估包括PRX - 119在内的其他早期临床资产，以进一步丰富产品开发管线 [4][8] - 聚焦早期开发资产，利用Procedex平台和聚乙二醇化能力，评估药物递送系统，专注肾脏罕见病治疗领域 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局良好，有望成为激动人心的一年，公司将继续为未来发展奠定基础 [17] - 对公司战略、资产负债表和三条收入流有信心，认为其将推动公司管线开发的下一阶段 [17] 其他重要信息 - PRX - 115一期临床试验显示单剂量可快速降低血浆尿酸水平，呈剂量依赖性，有长效作用，或可扩大剂量和间隔，提高患者依从性和治疗灵活性 [5] - 商业合作伙伴Kiesi对El Fabrio持续加大投入，去年12月KSE宣布欧洲药品管理局（EMA）验证了PEGUNIGARCID as alpha的变更申请，旨在将标签中的给药频率降至每四周2毫克/千克，目前批准剂量为每两周1毫克/千克，预计今年第四季度收到EMA反馈 [6][7] - PRX - 119是聚乙二醇化重组人DNase - 1候选药物，用于治疗与中性粒细胞胞外诱捕网相关疾病，临床研究正在进行中 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于El Fabrio里程碑的可见性 - 公司表示Kiesi销售努力和成果强劲，商业患者招募速度良好且超预期，Protalix向Kiesi的销售是向其库存供货，与实际市场销售并非一一对应，且情况逐季改善，但因Kiesi是私人公司，受协议约束不能透露具体数字 [20][21][22] 问题: 是否会在美国采取类似欧洲降低给药频率的方法 - 公司称与Kiesi提交的申请正在进行中，无明显问题，令人鼓舞，关于美国方面，有进展会进行更新 [23][24] 问题: Novartis的Elaris在痛风治疗中的情况 - 公司表示需等PRX - 115二期研究及获得顶线结果后才能有更多了解，若结果与一期相似，该产品将是优质资产，同时强调市场和管线不止一个项目，不便提及具体潜在竞争 [25][26][29] 问题: 上季度接近到期和行使价的期权处置情况 - 公司称2020年PIPE交易中的认股权证除少量外均已到期，90.8万份认股权证已行使，约50万份未行使到期 [30][31] 问题: 痛风二期试验是否计划招募美国患者，与KRYSTEXXA相比除注射频率外的其他优势 - 公司表示多数患者将在美国招募，除注射频率外，希望产品有良好的安全性和免疫原性，但需看结果 [36][37][38] 问题: Protalix产品在美国是否由CEDAR监管 - 公司称据记忆El Fabrio由农村疾病部门批准，需再确认 [41] 问题: 美国制药关税对商品销售成本的影响及记账方式 - 公司表示销售对象是意大利公司Kiesi，并非美国，关税不影响与Kiesi的关系，Kiesi向美国发货是同一母公司旗下实体间的内部交易，是否受影响是Kiesi的问题 [42][43][44] 问题: Kiesi是否计划提高El Fabrio在美国的标价以应对关税 - 公司称目前没有此计划，Kiesi是成熟公司，相信其能妥善处理，关税情况不稳定，后续影响需观察 [45][46] 问题: 与Kiesi的研发协议剩余待支付合同价值 - 公司称过去研发收入与和Kiesi的许可及研发协议相关，未来该项目仅会出现监管里程碑收入，全球潜在里程碑可达7500万美元，但实际取决于销售和达成各种协议阈值的时间，整体里程碑潜在支付可达5亿美元，涉及FCUS和美国两个单独协议 [49][50][53]