MediWound (MDWD) “announced that it has entered into a definitive securities purchase agreement led by a prominent U.S.-based mutual fund and other healthcare-focused investors for the sale and purchase of 1,734,105 ordinary shares of the Company, par value NIS 0.07 per share, at a purchase price of $17.30 per share, in a registered direct offering. The Company expects to close the offering on or about September 30, 2025, subject to the satisfaction of customary closing conditions. The gross proceeds to th ...

MediWound Announces $30 Million Registered Direct Offering of Ordinary Shares YAVNE, Israel, September 29, 2025 -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD) (the “Company”), a global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced that it has entered into a definitive securities purchase agreement led by a prominent U.S.-based mutual fund and other healthcare-focused investors for the sale and purchase of 1,734,105 ordinary shares of the Company, par value NIS 0.07 per share, at a pu ...

MediWound Expands Global Reach with Marketing Approval of NexoBrid® in Australia TGA Approves NexoBrid® for Adults and Children; Manufacturing Readiness Positions MediWound for 2025 Launch and Asia-Pacific Expansion YAVNE, Israel, September 25, 2025 -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD), a global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced that Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) has granted marketing authorization for NexoBrid®, the Company’s innovative e ...

核心观点 - MediWound旗下酶学清创疗法NexoBrid将在第21届欧洲烧伤协会大会上通过36场科学报告展示其临床优势 包括在儿童 老年及危重烧伤患者中的生存率提升 恢复改善 瘢痕结果优化以及感染控制和全身炎症反应调节方面的价值 多项研究支持其优于外科手术切除 适用于常规护理和大规模伤亡场景 [1][2][3] 产品特性与适应症 - NexoBrid是一种局部给药的生物孤儿药 用于酶学去除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂 选择性去除坏死组织并保留健康组织 已在美国 欧盟 日本等超过40个国家获批用于成人和儿科患者 [4] - 该产品开发获得美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的联邦资金支持 合同号HHSO100201500035C 涵盖关键美国三期临床研究(DETECT) 儿科人群随机对照试验(CIDS) 注册审批流程以及扩大获取治疗协议(NEXT) 还包括建立紧急使用数据包和开发卫生经济学模型以评估成本节约影响 [5] 公司背景与管线 - MediWound是一家专注于非手术组织修复酶学疗法开发和商业化的全球生物技术公司 旗下FDA批准产品NexoBrid在美国 欧盟 日本等国际市场销售 同时推进后期研究性疗法EscharEx用于慢性伤口清创 该产品已展示相对于领先酶学清创产品的临床优势并瞄准重大全球市场机会 [6]

公司动态 - 公司首席执行官Ofer Gonen将于2025年9月8日美国东部时间下午4:30参加H_C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 会议由Swayampakula Ramakanth主持 [1] - 活动将通过网络直播进行 直播链接可在公司官网投资者板块的"活动与演示"页面获取 [2] 公司概况 - 公司专注于开发并商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 公司旗下产品NexoBrid已获FDA批准 用于热烧伤焦痂的酶法清除 在美国、欧盟、日本等市场销售 [3] - 另一款在研产品EscharEx处于后期临床阶段 用于慢性伤口清创 已显示出优于主流酶法清创产品的临床优势 [3] 联系方式 - 公司官网为www_mediwound_com 并在LinkedIn设有官方账号 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和LifeSci Advisors董事总经理Daniel Ferry [5] - 媒体联系人由FINN Partners的Ellie Hanson负责 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长至570万美元 2024年同期为510万美元 增长43% [10] - 毛利率提升至235% 2024年同期为88% 主要受益于收入结构优化 [11] - 研发费用增至350万美元 2024年为190万美元 主要投入EscharEx III期临床 [11] - 运营亏损扩大至570万美元 2024年为450万美元 [11] - 净亏损1330万美元 每股亏损123美元 2024年同期为630万美元 主要受660万美元非现金金融费用影响 [12] - 上半年总收入970万美元 略低于2024年同期的1000万美元 主要因BARDA开发收入减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场收入同比增长52% 医院订单和采购中心数量均增加 [8] - EscharEx III期VALUE试验目标入组216名患者 覆盖40个美国和欧洲中心 中期分析预计2026年中完成 [5] - NexoBrid新生产设施按计划2025年底完成调试 产能扩张支持全球增长 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国临床试验中心已基本全部激活并招募患者 欧洲中心因监管流程较慢激活进度稍缓 [41][42] - 美国国防部追加360万美元非稀释性资金 支持NexoBrid室温稳定制剂开发 累计资助达1820万美元 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦三点：推进EscharEx III期试验 完成产能扩建 通过临床合作提升产品认可度 [17] - 新增与ConvaTec和SCT的合作 全球前六大伤口护理企业均参与EscharEx临床项目 [6] - 皮肤替代品医保报销政策变化将促进行业整合 强调伤口床准备的重要性 利好EscharEx市场定位 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - NexoBrid需求强劲但当前产能受限 新设施投产后将支持增长 [46][47] - BARDA和美国国防部对烧伤治疗产品重视度提升 政治环境对资金支持的影响已缓解 [72] - FDA对海外生产设施的检查预计不会影响2026年EMA审批时间表 [78][79] 其他重要信息 - EscharEx II期试验事后分析显示 未实现伤口床准备的溃疡愈合概率降低90% 数据发表于《Advances in Wound Care》 [7] - 现有现金3290万美元 加上可执行认股权证潜在融资3200万美元 预计可支持关键项目推进 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx其他待发表数据及头对头试验进展 - 计划2025年启动EscharEx与胶原酶的头对头试验 入组45名VLU患者 [21] 问题: 美国生产基地与BARDA合作细节 - BARDA全额资助美国备用生产基地规划 后续设施建设资金待协商 [24] 问题: 新增压缩疗法对III期试验时间表影响 - 新增JOBS压缩产品仅用于闭合伤口随访期 不影响原试验时间表 [35][36] 问题: DFU试验FDA反馈时间 - DFU试验方案预计90天内获FDA反馈 2026年下半年启动试验 [53] 问题: 皮肤替代品报销政策变化影响 - 新政策要求临床证据和规范伤口准备 将促进行业洗牌并凸显EscharEx价值 [61][62] 问题: 生产设施审批时间表 - EMA审批预计2026年中完成 FDA审批因稳定性数据要求延至2026年底 [68] 问题: 室温稳定制剂开发进展 - BARDA新RFP明确包含室温稳定制剂开发 与国防部现有项目形成协同 [80]

核心观点 - 公司2025年第二季度收入570万美元 环比增长43% 同比增长13% 主要受益于NexoBrid商业化进展和EscharEx临床开发推进[1][6] - EscharEx用于静脉性腿部溃疡治疗的VALUE III期试验持续入组患者 计划招募216名患者 中期样本量评估预计2026年中进行[1][6] - 公司与Essity和Convatec建立新战略合作 扩大EscharEx临床试验合作范围 目前与所有主要全球伤口护理公司均有合作[1][2][6] - NexoBrid制造产能扩张按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 公司获得美国国防部360万美元额外资金支持 用于开发室温稳定型NexoBrid配方[6] 财务表现 - 2025年第二季度收入570万美元 较2024年同期的510万美元增长13%[6] - 毛利润130万美元 毛利率23.5% 较2024年同期的40万美元和8.8%大幅提升[6] - 研发费用350万美元 较2024年同期的190万美元增长84% 主要投入EscharEx III期试验[6] - 经营亏损570万美元 较2024年同期的450万美元扩大27%[6] - 净亏损1330万美元 每股亏损1.23美元 较2024年同期的630万美元和0.68美元显著扩大[6] - 2025年上半年收入970万美元 较2024年同期的1000万美元略有下降[12] - 截至2025年6月30日 现金及短期存款3290万美元 较2024年底的4360万美元减少1070万美元[8] 产品研发进展 - EscharEx VALUE III期试验在美国和欧洲40个中心进行 计划招募216名静脉性腿部溃疡患者[6] - 与Essity和Convatec新合作将JOBST医用压缩疗法品牌纳入VALUE试验 AQUACEL伤口敷料将用于计划中的糖尿病足溃疡试验[6] - EscharEx II期试验新数据事后分析发表于《伤口护理进展》期刊 证实伤口床准备是静脉性腿部溃疡愈合的关键预测因素[6] - NexoBrid在美国通过合作伙伴Vericel实现显著增长 第二季度收入同比增长52%[6] 制造与产能扩张 - NexoBrid制造设施扩建项目按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 作为BARDA资助计划的一部分 正在规划未来美国本土制造以支持全球需求[6] - 获得美国国防部360万美元补充资金 用于扩大CMC活动 增强内部制造能力和临床试验初步准备[6] 资金与财务状况 - 2025年第二季度获得权证行使收益70万美元 季度结束后再获得180万美元[8] - 2025年上半年经营现金使用1190万美元 资本支出230万美元主要用于制造扩产[8] - 非IFRS调整后EBITDA亏损450万美元 较2024年同期的340万美元亏损扩大32%[12]

核心观点 - MediWound宣布EscharEx在静脉性腿部溃疡治疗中表现出伤口床准备与伤口闭合之间的强相关性 [1] - 该分析发表在《Advances in Wound Care》期刊上，为伤口床准备在愈合过程中的关键作用提供了临床证据 [1] - 研究数据进一步验证了EscharEx通过加速伤口床准备改善静脉性腿部溃疡患者愈合结果的潜力 [4] 研究设计与方法 - 研究纳入119名慢性静脉性腿部溃疡患者，按3:3:2比例随机分配接受EscharEx、安慰剂凝胶或非手术标准护理治疗 [2] - 治疗持续两周，随后进行12周的标准敷料治疗 [2] - 比较了在第14天实现伤口床准备与未实现患者之间的伤口闭合率，以及任何时间实现与未实现患者之间的差异 [2] - 伤口床准备定义为完全清除坏死组织并完全覆盖健康肉芽组织 [2] 关键研究发现 - 未实现伤口床准备的伤口有90%的概率无法愈合（阴性预测值=90%）[7] - 实现伤口床准备的伤口闭合可能性是未实现的4.1倍（p=0.0004）[7] - 早期（14天内）实现伤口床准备与显著增加的愈合可能性相关（相对风险=2.4，p=0.0005）[7] - 未达到伤口床准备的伤口在整个研究期间未愈合的风险高出12倍（风险比=12，p<0.0001）[7] 专家评论 - 临床研究专家强调该分析首次提供了伤口床准备与伤口闭合之间存在强相关性的证据 [5] - 研究结果表明缺乏伤口床准备具有高阴性预测价值，即未充分准备的伤口极不可能实现闭合 [5] - 专家指出没有适当的伤口床准备，慢性伤口很少能愈合 [5] 产品信息 - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性难愈性伤口的清创 [6] - 该产品设计为每日一次局部使用，在多项II期试验中显示出良好的安全性和有效的伤口床准备能力 [6] - EscharEx能够清除坏死组织、促进肉芽组织形成并减少生物负担和生物膜 [6] - 目前正在进行静脉性腿部溃疡的全球III期研究，并准备开展糖尿病足溃疡的临床研究 [6] 公司概况 - MediWound是一家专注于开发非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [7] - 公司已获FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶法清除，在美国、欧盟、日本等市场销售 [8] - EscharEx作为后期研究性疗法，针对慢性伤口清创，已显示出优于领先酶清创产品的临床优势 [8]

公司财务与活动 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在财报发布后举行电话会议和网络直播讨论财务结果并提供公司最新动态 [2] - 电话会议可通过指定号码或网络直播链接参与网络直播将在公司投资者关系网站提供回放 [2] 公司业务与产品 - 公司专注于开发商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 旗下FDA批准的生物制剂NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶学清除已在美国欧盟日本等市场销售 [3] - 公司正在推进EscharEx一种用于慢性伤口清创的后期研究性疗法该疗法在临床中显示出优于领先酶清创产品的优势 [3] 公司信息与联系方式 - 公司官网为wwwmediwoundcom并通过LinkedIn平台发布动态 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和管理总监Daniel Ferry [5] - 媒体联系人Ellie Hanson可通过电子邮件或电话联系 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，营收下降是因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入降低 [15] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，毛利率改善源于营收结构有利变化 [15] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [16] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [16] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，净亏损改善主要由认股权证重估的非现金财务收入推动 [16] - 调整后的EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度运营使用资金510万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - VALUE III期静脉溃疡试验按计划推进，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，多数美国地点已开放，多数欧洲地点预计2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得250万欧元欧洲创新委员会加速器资助，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展 [8] NexoBrid业务线 - 美国对NexoBrid的采用持续扩大，近60个烧伤中心持续订购，商业合作伙伴Vericel报告2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [11] - 在日本和欧洲，需求持续超过制造能力，新制造工厂预计2025年底投入运营，商业供应预计在获得FDA和EMA监管批准后的2026年实现 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场NexoBrid采用持续扩大，有近60个烧伤中心持续订购 [11] - 日本和欧洲市场对NexoBrid需求持续超过制造能力 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进EscharEx的临床研究，包括VALUE III期试验和头对头比较研究，以支持监管提交和商业定位 [6][7] - 扩大NexoBrid的制造能力，以满足全球不断增长的需求并支持持续的收入增长 [11] - 与主要伤口护理公司建立战略研究合作，增强EscharEx的外部验证 [7][8] 行业竞争 - EscharEx与唯一FDA批准的酶促清创剂Santil相比具有明显临床优势，近期同行评审出版物进一步证实了其在多个终点上的优越性 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [10] - 随着新制造工厂的投产和美国扩张计划的推进，公司有能力满足全球需求并支持长期收入增长 [11][19] 其他重要信息 - 公司在近期科学和临床交流中展示了NexoBrid的重要性，包括儿科III期研究结果发表和在以色列 - 哈马斯战争中的紧急使用数据展示 [12] - 美国政府对建立国内备用制造基地表示兴趣，公司已启动相关规划和选址工作，该项目得到BARDA支持 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：制造方面，到年底实现扩大规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准和签字的时间反馈，特别是FDA方面 - 公司已完成新工厂建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力，之后将申请EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计约在2026年年中 [24][25] 问题2：美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 公司认为相关项目将在2025年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA全力支持 [26][27] 问题3：在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，对患者招募的看法，进展是否符合预期 - 该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，吸引了众多领先伤口护理公司和顶级意见领袖合作，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [29][30] 问题4：NexoBrid的库存储备规划，以及预计的库存储备金额 - 公司目前优先治疗患者，政府购买数量将包含在公司给出的收入指引中，预计2025年创收2400万美元，2026年创收3000 - 3300万美元，各国对NexoBrid库存储备的讨论刚刚开始 [36][37] 问题5：EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国中心的占比，以及研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个中心（近50%）将设在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲，筛选过程严谨，计划每个中心每月招募0.5名患者，不认为招募会有问题，也不急于提前完成，更关注试验成功 [38][39] 问题6：EscharEx与胶原酶的头对头研究和III期研究结果是否会同时得出 - 计划头对头研究先于III期研究完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访 [42][43] 问题7：EscharEx头对头研究中，定价策略的考虑因素 - 目前851美元的价格目标模型仅考虑产品在治疗期间的成本，还将进行全面市场研究，考虑健康经济学因素，若能为医疗机构节省成本，有望对SANTL收取更高溢价 [49][50] 问题8：NexoBrid的新库存储备计划是否将来自扩大后的新制造工厂，是否会有类似美国国内计划的专用制造协议 - 公司计划具备一定灵活性，现有和新建的多个制造工厂将显著扩大产能，支持EscharEx成功推出和满足各国库存储备需求 [51][52] 问题9：新的美国备用制造工厂是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列在建工厂足以满足预期需求，美国工厂不仅可作为备用，还可扩大NexoBrid制造，可能支持EscharEx制造 [53] 问题10：NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部项目，第一季度相关收入下降，预计未来是否会显著反弹 - 公司2025年的收入指引不变，预计总收入2400万美元，美国政府过渡期间BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [57][58] 问题11：运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每季度末的股价，无法预测，希望股价向好，2026年11月认股权证到期后该问题将消失 [63][64][66]