MediWound Announces $30 Million Registered Direct Offering of Ordinary Shares YAVNE, Israel, September 29, 2025 -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD) (the “Company”), a global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced that it has entered into a definitive securities purchase agreement led by a prominent U.S.-based mutual fund and other healthcare-focused investors for the sale and purchase of 1,734,105 ordinary shares of the Company, par value NIS 0.07 per share, at a pu ...

MediWound Expands Global Reach with Marketing Approval of NexoBrid® in Australia TGA Approves NexoBrid® for Adults and Children; Manufacturing Readiness Positions MediWound for 2025 Launch and Asia-Pacific Expansion YAVNE, Israel, September 25, 2025 -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD), a global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced that Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) has granted marketing authorization for NexoBrid®, the Company’s innovative e ...

公司概况与业务战略 * MediWound是一家生物技术公司 拥有经过14项临床试验验证的生物技术平台[4] * 公司首个产品NexoBrid已获得FDA和EMA批准 并在超过40个国家上市[4] * 核心技术为酶学清创技术 用于替代外科手术 首个适应症为严重烧伤的清创（坏死组织清除） 能在4小时内完成[5] * 第二个主要适应症EscharEx针对慢性伤口清创（静脉性腿部溃疡） 目前处于关键三期研究阶段 目标市场规模达25亿美元[6] * 公司与该领域最大的多家公司建立了合作关系 七大伤口护理公司中的七家都参与了其临床试验[16] 核心产品管线与临床进展 * EscharEx正在进行关键性三期研究 招募工作正在进行中[6] * 该研究是几十年来静脉性腿部溃疡领域规模最大、最重要的临床试验 共招募216名患者[14][18] * 研究成功率设定为90% 具有很高的统计效力[19] * 计划在2026年中进行中期分析 届时将评估是否达到90%的成功概率[10][19] * 中期分析可能产生两种结果：停止招募并完成随访（成功率≥90%）或增加额外患者（如成功率87%需增加10名患者）[20] * 公司还计划进行三项辅助研究：PK研究（约20名患者）、人为因素研究、以及与胶原酶（美国为Santyl，欧洲为Iruxol）的头对头研究[25][26] 商业化与市场表现 * NexoBrid由合作伙伴Vericel在美国商业化 报告显示同比增长52% 6月份创下记录 7月份表现更强劲[30] * 市场接受度非常出色 但面临产能限制 需求是当前产能的三倍[8][9] * EscharEx的市场推广预计将比NexoBrid更快 因为它直接替代市场上已有的酶学清创产品[32] * EscharEx的优势在于能在几天内完成Santyl需要两个月才能完成的工作[32] 生产制造与供应链 * 现有制造能力无法满足NexoBrid的需求[9] * 新制造设施预计在今年年底完成所有运营活动 仅剩监管审批需要数月时间[10] * 产能瓶颈解决后 收入几乎可以翻倍[35] * 公司正在与美国政府讨论在美国建设新生产设施的计划 已获得BARDA部分资金用于选址和规划[28] * 未来将拥有三个生产基地（以色列两个 美国一个） 生产安排具有灵活性[37] * 当前优先供应美国商业市场和以色列市场（因战争需要）[34] 政府合作与资金支持 * 公司与美国政府（BARDA和DOD）保持良好的合作关系[39] * 新发布的BARDA提案请求（RFP）涉及三个主要项目：储备（与Vericel讨论）、针对爆炸伤场景开发NexoBrid、开发室温稳定的新配方NexoBrid[39][42] * 每个开发项目价值数千万美元[42] * RFP预计在2025年第四季度启动[43] * 室温稳定配方不仅适用于军事领域 也适用于大规模烧伤伤亡事件和商业市场 能扩大产品可及性[45][46] 财务状况 * 公司上一季度拥有现金3300万美元[47] * 另有3000万美元的深度价内认股权证 会不定期被行权[47] * 除临床试验外 公司运营已实现盈利[47] * 临床试验成本约为2500万美元[47] 风险因素 * 尽管历史成功率高（14项试验全部成功） 且当前试验与之前三项试验几乎相同 但EscharEx的三期研究仍存在10%的失败风险[21][23] * 公司现金状况自认为"不算很好"（not great）[47]

核心观点 - MediWound旗下酶学清创疗法NexoBrid将在第21届欧洲烧伤协会大会上通过36场科学报告展示其临床优势 包括在儿童 老年及危重烧伤患者中的生存率提升 恢复改善 瘢痕结果优化以及感染控制和全身炎症反应调节方面的价值 多项研究支持其优于外科手术切除 适用于常规护理和大规模伤亡场景 [1][2][3] 产品特性与适应症 - NexoBrid是一种局部给药的生物孤儿药 用于酶学去除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂 选择性去除坏死组织并保留健康组织 已在美国 欧盟 日本等超过40个国家获批用于成人和儿科患者 [4] - 该产品开发获得美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的联邦资金支持 合同号HHSO100201500035C 涵盖关键美国三期临床研究(DETECT) 儿科人群随机对照试验(CIDS) 注册审批流程以及扩大获取治疗协议(NEXT) 还包括建立紧急使用数据包和开发卫生经济学模型以评估成本节约影响 [5] 公司背景与管线 - MediWound是一家专注于非手术组织修复酶学疗法开发和商业化的全球生物技术公司 旗下FDA批准产品NexoBrid在美国 欧盟 日本等国际市场销售 同时推进后期研究性疗法EscharEx用于慢性伤口清创 该产品已展示相对于领先酶学清创产品的临床优势并瞄准重大全球市场机会 [6]

公司股价表现 - MediWound Ltd股票曾达到每股41美元的历史高位[1] 分析师持仓情况 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有MDWD的多头头寸[2] 公司业务属性 - 公司属于生物医学初创企业领域[1]

公司动态 - 公司首席执行官Ofer Gonen将于2025年9月8日美国东部时间下午4:30参加H_C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 会议由Swayampakula Ramakanth主持 [1] - 活动将通过网络直播进行 直播链接可在公司官网投资者板块的"活动与演示"页面获取 [2] 公司概况 - 公司专注于开发并商业化用于非手术组织修复的酶疗法 [3] - 公司旗下产品NexoBrid已获FDA批准 用于热烧伤焦痂的酶法清除 在美国、欧盟、日本等市场销售 [3] - 另一款在研产品EscharEx处于后期临床阶段 用于慢性伤口清创 已显示出优于主流酶法清创产品的临床优势 [3] 联系方式 - 公司官网为www_mediwound_com 并在LinkedIn设有官方账号 [4] - 投资者关系联系人包括首席财务官Hani Luxenburg和LifeSci Advisors董事总经理Daniel Ferry [5] - 媒体联系人由FINN Partners的Ellie Hanson负责 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入同比增长至570万美元 2024年同期为510万美元 增长43% [10] - 毛利率提升至235% 2024年同期为88% 主要受益于收入结构优化 [11] - 研发费用增至350万美元 2024年为190万美元 主要投入EscharEx III期临床 [11] - 运营亏损扩大至570万美元 2024年为450万美元 [11] - 净亏损1330万美元 每股亏损123美元 2024年同期为630万美元 主要受660万美元非现金金融费用影响 [12] - 上半年总收入970万美元 略低于2024年同期的1000万美元 主要因BARDA开发收入减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场收入同比增长52% 医院订单和采购中心数量均增加 [8] - EscharEx III期VALUE试验目标入组216名患者 覆盖40个美国和欧洲中心 中期分析预计2026年中完成 [5] - NexoBrid新生产设施按计划2025年底完成调试 产能扩张支持全球增长 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国临床试验中心已基本全部激活并招募患者 欧洲中心因监管流程较慢激活进度稍缓 [41][42] - 美国国防部追加360万美元非稀释性资金 支持NexoBrid室温稳定制剂开发 累计资助达1820万美元 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦三点：推进EscharEx III期试验 完成产能扩建 通过临床合作提升产品认可度 [17] - 新增与ConvaTec和SCT的合作 全球前六大伤口护理企业均参与EscharEx临床项目 [6] - 皮肤替代品医保报销政策变化将促进行业整合 强调伤口床准备的重要性 利好EscharEx市场定位 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - NexoBrid需求强劲但当前产能受限 新设施投产后将支持增长 [46][47] - BARDA和美国国防部对烧伤治疗产品重视度提升 政治环境对资金支持的影响已缓解 [72] - FDA对海外生产设施的检查预计不会影响2026年EMA审批时间表 [78][79] 其他重要信息 - EscharEx II期试验事后分析显示 未实现伤口床准备的溃疡愈合概率降低90% 数据发表于《Advances in Wound Care》 [7] - 现有现金3290万美元 加上可执行认股权证潜在融资3200万美元 预计可支持关键项目推进 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx其他待发表数据及头对头试验进展 - 计划2025年启动EscharEx与胶原酶的头对头试验 入组45名VLU患者 [21] 问题: 美国生产基地与BARDA合作细节 - BARDA全额资助美国备用生产基地规划 后续设施建设资金待协商 [24] 问题: 新增压缩疗法对III期试验时间表影响 - 新增JOBS压缩产品仅用于闭合伤口随访期 不影响原试验时间表 [35][36] 问题: DFU试验FDA反馈时间 - DFU试验方案预计90天内获FDA反馈 2026年下半年启动试验 [53] 问题: 皮肤替代品报销政策变化影响 - 新政策要求临床证据和规范伤口准备 将促进行业洗牌并凸显EscharEx价值 [61][62] 问题: 生产设施审批时间表 - EMA审批预计2026年中完成 FDA审批因稳定性数据要求延至2026年底 [68] 问题: 室温稳定制剂开发进展 - BARDA新RFP明确包含室温稳定制剂开发 与国防部现有项目形成协同 [80]

财务表现 - 季度每股亏损1.23美元 超出市场预期的0.55美元亏损 同比去年0.68美元亏损扩大 [1] - 季度营收571万美元 超出市场预期1.89% 同比去年506万美元增长12.8% [2] - 过去四个季度中 两次超出每股收益预期 两次超出营收预期 [2] - 下一季度共识预期为每股亏损0.64美元 营收668万美元 本财年预期亏损1.99美元 营收2397万美元 [7] 市场反应 - 本年度股价累计上涨5.3% 同期标普500指数上涨10% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现与市场持平 [6] - 业绩发布前盈利预期修订趋势好坏参半 [6] 行业比较 - 所属医疗-药品行业在Zacks行业排名中位列前35% [8] - 同业公司Nutriband预计季度每股亏损0.17美元 同比恶化41.7% 营收71万美元 同比增长60.2% [9] 未来展望 - 短期股价走势取决于管理层在财报电话会中的评论 [3] - 盈利预期修订趋势与股价变动存在强相关性 [5] - 需关注未来几日对下季度及本财年预期的调整情况 [7]

核心观点 - 公司2025年第二季度收入570万美元 环比增长43% 同比增长13% 主要受益于NexoBrid商业化进展和EscharEx临床开发推进[1][6] - EscharEx用于静脉性腿部溃疡治疗的VALUE III期试验持续入组患者 计划招募216名患者 中期样本量评估预计2026年中进行[1][6] - 公司与Essity和Convatec建立新战略合作 扩大EscharEx临床试验合作范围 目前与所有主要全球伤口护理公司均有合作[1][2][6] - NexoBrid制造产能扩张按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 公司获得美国国防部360万美元额外资金支持 用于开发室温稳定型NexoBrid配方[6] 财务表现 - 2025年第二季度收入570万美元 较2024年同期的510万美元增长13%[6] - 毛利润130万美元 毛利率23.5% 较2024年同期的40万美元和8.8%大幅提升[6] - 研发费用350万美元 较2024年同期的190万美元增长84% 主要投入EscharEx III期试验[6] - 经营亏损570万美元 较2024年同期的450万美元扩大27%[6] - 净亏损1330万美元 每股亏损1.23美元 较2024年同期的630万美元和0.68美元显著扩大[6] - 2025年上半年收入970万美元 较2024年同期的1000万美元略有下降[12] - 截至2025年6月30日 现金及短期存款3290万美元 较2024年底的4360万美元减少1070万美元[8] 产品研发进展 - EscharEx VALUE III期试验在美国和欧洲40个中心进行 计划招募216名静脉性腿部溃疡患者[6] - 与Essity和Convatec新合作将JOBST医用压缩疗法品牌纳入VALUE试验 AQUACEL伤口敷料将用于计划中的糖尿病足溃疡试验[6] - EscharEx II期试验新数据事后分析发表于《伤口护理进展》期刊 证实伤口床准备是静脉性腿部溃疡愈合的关键预测因素[6] - NexoBrid在美国通过合作伙伴Vericel实现显著增长 第二季度收入同比增长52%[6] 制造与产能扩张 - NexoBrid制造设施扩建项目按计划进行 预计2025年底实现全面运营 产能将提升六倍[1][6] - 作为BARDA资助计划的一部分 正在规划未来美国本土制造以支持全球需求[6] - 获得美国国防部360万美元补充资金 用于扩大CMC活动 增强内部制造能力和临床试验初步准备[6] 资金与财务状况 - 2025年第二季度获得权证行使收益70万美元 季度结束后再获得180万美元[8] - 2025年上半年经营现金使用1190万美元 资本支出230万美元主要用于制造扩产[8] - 非IFRS调整后EBITDA亏损450万美元 较2024年同期的340万美元亏损扩大32%[12]

核心观点 - MediWound宣布EscharEx在静脉性腿部溃疡治疗中表现出伤口床准备与伤口闭合之间的强相关性 [1] - 该分析发表在《Advances in Wound Care》期刊上，为伤口床准备在愈合过程中的关键作用提供了临床证据 [1] - 研究数据进一步验证了EscharEx通过加速伤口床准备改善静脉性腿部溃疡患者愈合结果的潜力 [4] 研究设计与方法 - 研究纳入119名慢性静脉性腿部溃疡患者，按3:3:2比例随机分配接受EscharEx、安慰剂凝胶或非手术标准护理治疗 [2] - 治疗持续两周，随后进行12周的标准敷料治疗 [2] - 比较了在第14天实现伤口床准备与未实现患者之间的伤口闭合率，以及任何时间实现与未实现患者之间的差异 [2] - 伤口床准备定义为完全清除坏死组织并完全覆盖健康肉芽组织 [2] 关键研究发现 - 未实现伤口床准备的伤口有90%的概率无法愈合（阴性预测值=90%）[7] - 实现伤口床准备的伤口闭合可能性是未实现的4.1倍（p=0.0004）[7] - 早期（14天内）实现伤口床准备与显著增加的愈合可能性相关（相对风险=2.4，p=0.0005）[7] - 未达到伤口床准备的伤口在整个研究期间未愈合的风险高出12倍（风险比=12，p<0.0001）[7] 专家评论 - 临床研究专家强调该分析首次提供了伤口床准备与伤口闭合之间存在强相关性的证据 [5] - 研究结果表明缺乏伤口床准备具有高阴性预测价值，即未充分准备的伤口极不可能实现闭合 [5] - 专家指出没有适当的伤口床准备，慢性伤口很少能愈合 [5] 产品信息 - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性难愈性伤口的清创 [6] - 该产品设计为每日一次局部使用，在多项II期试验中显示出良好的安全性和有效的伤口床准备能力 [6] - EscharEx能够清除坏死组织、促进肉芽组织形成并减少生物负担和生物膜 [6] - 目前正在进行静脉性腿部溃疡的全球III期研究，并准备开展糖尿病足溃疡的临床研究 [6] 公司概况 - MediWound是一家专注于开发非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [7] - 公司已获FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤焦痂的酶法清除，在美国、欧盟、日本等市场销售 [8] - EscharEx作为后期研究性疗法，针对慢性伤口清创，已显示出优于领先酶清创产品的临床优势 [8]