Halozyme to Acquire Elektrofi Investor Conference Call Non-GAAP Financial Measures: NASDAQ: HALO October 1, 2025 1 Forward Looking Statements In addition to historical information, the statements set forth in this presentation include forward-looking statements including, without limitation, statements concerning the Company's expected future financial performance and growth rates (including the Company's 2025 financial guidance and the assumptions used in deriving such guidance) including expectations for ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年预期总收入为13亿美元 其中ENHANZE平台特许权使用费收入为825-86亿美元 同比增长46%-51% [5] - 预期2025年EBITDA至少为865亿美元 同比增长率接近40% [5] - 自2019年以来累计股票回购达18亿美元 其中2025年回购303亿美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - ENHANZE平台已获得10项批准 主要特许权使用费来自Darzalex皮下制剂 VYVGART Hytrulo和Fesgo [4][6] - 2024-2025年新增4个产品上市：Opdivo皮下制剂 Tecentriq皮下制剂 Ocrevus皮下制剂和Rybrevant [6] - VYVGART Hytrulo第二季度销售额达10亿美元 同比增长100% [10] - Ocrevus皮下制剂已有6500名患者使用 其中50%为新患者 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - Darzalex预计从2024年130亿美元增长到2028年180亿美元 全部为皮下制剂 [10] - VYVGART Hytrulo正在扩大适应症至血清阴性和眼肌型重症肌无力 预计患者数量将翻倍 [11] - Ocrevus皮下制剂预计为罗氏带来额外20亿美元市场扩展 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于家庭生物制剂给药趋势 提供225mL小容量和3-10mL大容量自动注射器 [4][5] - 积极寻求新交付平台并购机会 以增加现有业务增长 [7][56] - 与合作伙伴讨论集中在肿瘤学 炎症和免疫学 神经学和肾病学领域 [22] - 开发扩展给药间隔的新机会 通过ENHANZE技术实现每月给药 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计特许权使用费收入将持续增长 因2026年及以后新上市产品开始贡献 [6] - 2025年有14个催化剂 其中11个已经发生 包括新适应症批准和报销里程碑 [7][54] - 皮下给药趋势加速 制药公司更早在二期或三期开发中就考虑皮下制剂 [21] - 对长期收入持续性表示乐观 多个产品专利保护期至2040年代 [51] 其他重要信息 - 公司就默克使用Alteogen改良透明质酸酶提起专利侵权诉讼 要求中个位数特许权使用费率 [36][37] - 改良透明质酸酶专利2032年在欧洲到期 2034年在美国到期 [45] - 通胀削减法案对Darzalex和Opdivo影响有限 因孤儿药资格排除 [30][33] - 预计2025年签署至少一项新协议 2026年进入临床 [46] 问答环节所有提问和回答 问题: VYVGART Hytrulo长期增长预期和数字更新政策 - 公司每年初更新五年期指导 2025年已两次更新指导 主要受Darzalex和VYVGART Hytrulo推动 [9] - VYVGART Hytrulo增长来自预充式注射器推出 新医生使用和患者家庭给药需求 [11] 问题: PD-1/PD-L1药物上市轨迹比较 - Opdivo皮下制剂类比Fesgo模式 2025年第一季度上市 7月获得永久J代码 目前采用情况良好 [13][14] - Tecentriq皮下制剂采用转换策略 预计与Opdivo模式类似 [15] 问题: Ocrevus上市进展 - Ocrevus皮下制剂扩展市场20亿美元 吸引新医生和无法前往输液室的患者 [16] - 目前50%患者从静脉注射转换而来 超过公司最初预期 [17][18] 问题: 合作伙伴讨论重点 - 合作伙伴关注竞争差异化 而非通胀削减法案 [35] - 讨论包括传统静脉转皮下机会 早期开发加入皮下版本 以及扩展给药间隔新机会 [21][24] 问题: 通胀削减法案影响 - 公司提交详细评论信 论证皮下给药临床益处 包括降低输液反应和改善生存结果 [26][28] - 预计CMS 9-10月做出决定 但对长期收入影响有限 [30][34] 问题: 默克专利诉讼进展 - 地方法院诉讼需数年时间 要求中个位数特许权使用费率 可能赔偿三倍损失收入 [36][37] - PGR程序不影响地方法院案件中的多数专利 [41][44] 问题: 新交易和管道进展 - 现有9个产品在开发中 2个处于三期阶段 预计2025年数据读出 [46] - VYVGART Hytrulo可能新增三个适应症 其中甲状腺眼病和干燥综合征患者数量更大 [47] 问题: 2026年成功标准 - 特许权使用费收入超预期增长 14个催化剂全部实现 [54] - 管道产品进展和可能的新平台并购交易 [55][56]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年预期收入为13亿美元 其中825-860百万美元来自ENHANZE平台特许权使用费 同比增长46%-51% [5] - 预期2025年EBITDA至少为865百万美元 同比增长超过30% [5] - 自2019年以来已回购18亿美元股票 其中2025年回购303百万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - ENHANZE平台已获得10项批准 主要产品包括Darzalex皮下制剂 VYVGART Hytrulo和Fesgo [4][6] - 2024-2025年新增4个产品上市 Opdivo皮下制剂 Tecentriq皮下制剂 Ocrevus皮下制剂和Rybrevant [6] - VYVGART Hytrulo第二季度销售额达10亿美元 同比增长100% [10] - Darzalex同比增长20% 预计从130亿美元增长到2028年180亿美元 [9][10] - Ocrevus皮下制剂已有6500名患者使用 其中50%为新患者 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤学 炎症和免疫学 神经学和肾病学是公司重点关注的疾病领域 [21] - VYVGART Hytrulo正在开发新适应症 包括GMG血清阴性和眼肌型 以及CIDP 肌炎 干燥综合征和甲状腺眼病 [11][12] - 中国市场的Fesgo报销里程碑推动了显著增长 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是通过ENHANZE技术将静脉注射药物转化为皮下注射 并开发自动注射器平台 [4] - 积极寻求并购机会 寻找具有类似ENHANZE收入特征的新药物输送平台 [58] - 与默克就修改的透明质酸酶专利存在法律纠纷 要求支付中个位数百分比的使用费 [36][37] - 公司相信其专利组合强劲 诉讼不会影响ENHANZE业务 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 皮下给药和家庭给药是行业明显趋势 [4][5] - 预计2026年及以后将更新长期指导 [9] - 对CMS关于IRA的指导持乐观态度 认为不会对长期收入产生重大影响 [30][31] - 预计2025年将签署至少一项新协议 [48] 其他重要信息 - 公司2025年有14个催化剂 其中11个已经发生 [7][55] - 与默克的专利诉讼预计需要数年时间才能解决 [37] - 特许权使用费流预计将持续到2040年代 得益于配方专利 [53] - Darzalex因其孤儿药适应症可能被排除在IRA之外 [30][33] 问答环节所有提问和回答 问题: VYVGART Hytrulo的长期增长前景如何 - 该产品显示出显著增长 由皮下制剂的推出推动 医生使用量增加 新患者加入 [10] - 预计将有新适应症和扩展研究 可能使患者数量翻倍 [11] - 配方专利可能将特许权使用费延长至2042年 [53] 问题: PD-1/PD-L1抑制剂(Opdivo Tecentriq)的推出轨迹如何 - Opdivo皮下制剂于2025年第一季度推出 刚刚获得永久J代码 预计将加速使用 [13][15] - Tecentriq采用转换策略 可能遵循与Opdivo类似的轨迹 [15] - Fesgo被认为是这些产品的一个良好类比 [13] 问题: Ocrevus皮下制剂的推出进展如何 - 皮下制剂正在扩大市场 可能增加20亿美元销售额 [16] - 6500名患者中50%是新患者 50%从静脉注射转换而来 [17] - 皮下注射仅需10分钟 而静脉注射需要长达6小时 [16] 问题: 与潜在合作伙伴的讨论进展如何 - 正在与各种机会进行积极讨论 包括传统的静脉转皮下和新的皮下开发 [21] - 扩展给药是一个新的机会领域 公司可以将注射量从2mL增加到4mL 实现每月给药 [23][24] - 重点关注肿瘤学 炎症和免疫学 神经学和肾病学 [21] 问题: 对IRA及其对公司影响的看法 - 公司已提交评论信 认为基于临床获益 固定组合产品不应被区别对待 [26][30] - 由于孤儿药适应症 Darzalex和Opdivo可能被排除或推迟 [30][33] - 预计CMS的更新可能在9月或10月发布 [34] - 合作伙伴通常不讨论IRA 而是关注竞争差异化 [35] 问题: 与默克的诉讼现状如何 - 公司已起诉默克侵犯其修改的透明质酸酶专利 [36] - 要求中个位数百分比的使用费 可能赔偿和禁令救济 [37] - 地方法院案件预计需要数年时间 但公司对其专利充满信心 [37][41] - PGR流程不影响地方法院案件中使用的大部分专利 [42][45] 问题: 未公开目标和管道产品的进展如何 - 预计2025年将签署至少一项新协议 [48] - 管道中有9种产品 其中2种未公开 [48] - 最先进的产品处于III期阶段 可能于2025年读出数据 [49] - 当前合作伙伴可能为新想法增加目标 带来额外的特许权使用费流 [50] 问题: 对未来一年的预期是什么 - 预计特许权使用费收入将持续增长 超出预期 [55] - 2025年的14个催化剂中 11个已经发生 3个尚未发生 [55][56] - 积极寻找并购机会 以增加新的交付平台 [58] - 预计管道进展将支持持久收入故事 [57]

业绩总结 - 2025年第二季度净收入为1.65亿美元，同比增长77%[6] - GAAP稀释每股收益为1.33美元，同比增长85%[6] - 调整后EBITDA为2.26亿美元，同比增长65%[6] - 总收入为3.26亿美元，同比增长41%[6] - 特许权使用费收入为2.06亿美元，同比增长65%[6] - 非GAAP稀释每股收益为1.54美元，同比增长69%[6] - 2025财年总收入预期为12.75亿至13.55亿美元，同比增长26-33%[6] - 2025财年调整后EBITDA预期为8.65亿至9.15亿美元，同比增长37-45%[6] 用户数据 - 2025年第二季度产品销售净额为8150万美元，同比增长3%[32] - 2025年第二季度特许权使用费收入为2.056亿美元，同比增长65%[32] 未来展望 - 2025年财务指导中，预计总收入在12.75亿至13.55亿美元之间[33] - 2025年调整后EBITDA预计在8.65亿至9.15亿美元之间[33] - 2025年非GAAP稀释每股收益预计在6.00至6.40美元之间[33] - 2023至2028年复合年增长率预计为17%[50] 新产品和新技术研发 - 2025年第二季度研发费用为1750万美元，同比下降17%[32] 股票回购 - 公司已完成2.5亿美元的加速股票回购，并宣布新的2.5亿美元股票回购计划[6][28] - 自2019年以来，公司已回购股票总额达18.5亿美元，稀释加权平均流通股减少10%[31]

产品批准与适应症拓展 - DARZALEX Faspro®与ENHANZE®联合疗法获欧洲委员会批准，用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)成人患者[1] - 此次批准标志着多发性骨髓瘤早期干预领域的重要进展，覆盖疾病全阶段治疗[1][2] - 当前SMM标准疗法为主动监测("Watch and Wait")，新疗法首次提供治疗性干预选择[2] 临床试验数据支持 - 批准基于III期AQUILA研究(NCT03301220)数据，评估固定疗程皮下注射达雷妥尤单抗对比主动监测的疗效与安全性[3] 技术平台与合作网络 - ENHANZE®药物递送技术采用专利酶rHuPH20，已实现皮下注射给药，提升患者体验(减少治疗负担/缩短给药时间)[4] - 技术平台已商业化应用于10款产品，覆盖100多个全球市场，累计惠及100万患者[4] - 合作方包括罗氏、辉瑞、强生、礼来等9家跨国药企[4] 公司业务布局 - 除ENHANZE®外，公司开发自主药物器械组合产品，含2款商业化产品(Hylenex®/XYOSTED®)[5] - 与Teva制药、McDermott实验室等建立产品开发合作[5] - 运营设施分布于美国加州圣地亚哥(总部)、新泽西尤因及明尼苏达明尼托卡[6]

公司动态 - 公司被纳入美国大型股罗素1000指数 该指数包含约1000家市值最大的美国证券 是投资者衡量大型股表现的重要基准[1] - 公司CEO表示 入选罗素1000指数反映了其在快速大容量皮下给药领域的领导地位以及持续的收入和利润增长记录 这将提升公司在投资界的知名度[2] 业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案 其ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20 已商业化应用于10种产品 覆盖100多个全球市场 合作伙伴包括罗氏、武田、辉瑞等知名药企[3] - 公司还开发制造和商业化药物器械组合产品 采用先进的自动注射器技术 旨在提高便利性、可靠性和患者舒适度 目前拥有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品 并与Teva等公司开展合作开发项目[4] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室 后者也是其运营设施所在地[5] - 公司通过LinkedIn和Twitter等平台与外界保持联系[5]

欧洲委员会批准VYVGART®皮下注射 - VYVGART® 1000mg（efgartigimod alfa）获得欧洲委员会批准，用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者，这些患者此前接受过皮质类固醇或免疫球蛋白治疗 [1] - VYVGART是首个也是唯一一个针对CIDP的靶向IgG Fc抗体片段，并且是30多年来首个用于CIDP治疗的新机制药物 [2] - 该批准基于ADHERE临床试验的积极结果，这是迄今为止规模最大的CIDP患者研究 [4] Halozyme的ENHANZE®技术 - VYVGART皮下注射配方采用了Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，该技术基于其专有的重组人透明质酸酶（rHuPH20） [1] - ENHANZE®技术已用于10种商业化产品，覆盖全球100多个市场，并与罗氏、武田、辉瑞等领先制药公司达成合作 [5] - 该技术旨在通过皮下注射改善患者体验，减少治疗负担，并加快药物递送速度 [5] Halozyme的业务与合作伙伴 - Halozyme是一家生物制药公司，专注于通过创新技术改善患者体验和治疗效果 [5] - 公司开发和商业化药物-器械组合产品，包括其先进的自动注射器技术，以提高便利性、可靠性和患者依从性 [6] - Halozyme拥有两种专有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited等公司合作开发产品 [6] 公司背景与运营 - Halozyme总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，并在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处，明尼托卡也是其运营设施所在地 [7]

公司动态 - 公司首席执行官Helen Torley博士将参加Benchmark 2025 Healthcare House Call虚拟会议的1对1投资者会议[1] - 公司还将在高盛第46届全球医疗健康大会上进行炉边谈话和1对1会议[1] - 高盛会议的演讲时间为太平洋时间2025年6月9日上午7点/东部时间上午10点[1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网站提供 回放将保留90天[1] 公司业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案[2] - ENHANZE®药物递送技术是公司核心创新 使用专有酶rHuPH20促进皮下注射给药[2] - ENHANZE®技术已商业化应用于10个产品 覆盖100多个全球市场 惠及100万患者[2] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维等多家领先药企[2] - 公司还开发药物-器械组合产品 采用先进自动注射器技术[3] - 公司拥有两个商业化的专有产品Hylenex®和XYOSTED®[3] - 与Teva制药和McDermott实验室(迈兰关联公司)有合作开发项目[3] 公司基本信息 - 总部位于加州圣地亚哥[4] - 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办公室[4] - 明尼托卡也是其运营设施所在地[4]

核心观点 - Opdivo®成为欧盟首个且唯一获批用于皮下注射的PD-1抑制剂，适用于多种成人实体瘤的单药治疗、静脉注射联合疗法后的维持治疗或与化疗/卡博替尼联合治疗[1] - 皮下注射剂型可将给药时间缩短至3-5分钟，提升患者便利性[2] - 该批准基于3期CheckMate -67T试验的积极结果[2] - 欧盟批准覆盖27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威[3] - 美国FDA已于2024年12月27日批准同款皮下制剂（商品名Opdivo Qvantig™）[3] 产品与技术 - ENHANZE®药物递送技术采用专利重组人透明质酸酶(rHuPH20)，已促成10款商业化产品的皮下给药方案[4] - 技术优势包括：加速皮下给药速度、降低治疗负担、改善患者体验[4] - 技术授权对象包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等跨国药企[4] - 公司同时开发具有商业/功能优势的自动注射器组合产品，如提升便利性、可靠性和患者依从性[5] 商业进展 - 此次批准被列为公司2025年11个商业化产品增长催化剂之一[2] - ENHANZE®技术已累计服务全球100多个市场的100万患者[4] - 公司拥有两款自有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva、Viatris附属公司开展合作开发[5] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处及生产基地[6] - 定位为"改善患者体验和疗效"的生物制药公司，专注于颠覆性给药解决方案[4]

财务表现 - 2025年第一季度总收入同比增长35%至2.65亿美元 其中特许权收入增长39%至1.682亿美元 [1] - 净利润同比增长54%至1.181亿美元 调整后EBITDA增长40%至1.62亿美元 [1] - GAAP稀释每股收益同比增长55%至0.93美元 非GAAP稀释每股收益增长41%至1.11美元 [1] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入12-12.8亿美元(同比增长18%-26%) 调整后EBITDA 7.9-8.4亿美元(同比增长25%-33%) 非GAAP稀释每股收益5.30-5.70美元(同比增长25%-35%) [1][11] 业务发展 - 公司宣布新的2.5亿美元股票回购计划 这是2024年2月批准的7.5亿美元回购计划中的第二部分 [6] - 核心产品Darzalex SC、Phesgo和VYVGART Hytrulo在已获批适应症中保持强劲增长 [2] - 新上市产品Ocrevus Zunovo、Tecentriq Hybreza、Opdivo Qvantig和Rybrevant SC开始贡献收入 [2] - 目前有11个新增增长催化剂 包括多个欧美新产品获批、新适应症获批和关键报销里程碑 [2] 研发进展 - BMS的nivolumab plus relatlimab SC和武田的20%免疫球蛋白SC处于3期临床阶段 [3] - 与现有ENHANZE合作伙伴签署首个HVAI开发协议 另一合作伙伴正将SVAI推进临床测试 [3] - ViiV和Acumen在季度内公布了研发进展和数据 [3] 合作伙伴动态 - 4月对默克提起专利侵权诉讼 指控其使用公司MDASE™皮下给药技术开发Keytruda SC [6] - 罗氏Phesgo®获欧盟CHMP积极意见 允许在家庭等非临床环境使用 [6] - argenx的VYVGART®获欧盟CHMP推荐批准用于CIDP治疗 并在美国获批用于gMG和CIDP [6][7] - 强生Rybrevant® SC获欧盟批准 成为第10个商业化的ENHANZE®合作伙伴产品 [9]