公司核心进展 - 2025年第三季度活动为公司2025年剩余时间及2026年的发展路径奠定关键基础 [3] - 公司在监管方面取得重大进展，PARADIGM关键研究在欧洲和美国的启动批准预计将在2025年第四季度获得 [3] 业务与运营更新 - 公司与美国FDA保持积极沟通以推进PARADIGM试验的器械豁免申请，并于2025年11月获得在美国开始患者招募的FDA批准 [4][8] - 公司推进欧洲监管活动，并于2025年10月获得丹麦药品管理局批准，首批PARADIGM患者已在丹麦入组并接受治疗 [5][8] - 跨职能团队在预期入组前完成了研究中心和运营准备活动，包括研究者培训、研究材料准备和后勤设置 [5][8] - 公司在本季度加强了运营基础设施，推进质量管理体系建设以支持即将开展的临床活动和未来ISO 13485认证 [6][8] - 制造扩产活动取得进展，包括检验人员的交叉培训、洁净室容量的扩大以及为预计的DurAVR THV需求进行的持续工艺开发 [6][8] - 公司股东批准了ASX Limited授予的豁免ASX上市规则7.1的豁免 [8] 财务业绩摘要 - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动现金净流出为5930万美元，与支持PARADIGM试验的临床、监管和制造需求增加相符 [9] - 2025年第三季度研发费用为1680万美元，主要与PARADIGM试验的准备工作相关 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为580万美元 [9] - 截至2025年9月30日，公司持有910万美元现金及现金等价物 [9] PARADIGM试验详情 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性及有效性 [11][12] - 该头对头研究将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，按1:1随机分组接受DurAVR THV或市售TAVR [12] - 试验旨在提供支持美国FDA上市前批准申请所需的稳健临床证据，CE标志批准预计将与PMA同步进行 [13] 公司及产品介绍 - Anteris Technologies Global Corp是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [1][13] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [14] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并使用公司专利的抗钙化组织技术ADAPT制成 [14]

核心观点 - Anteris Technologies公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）的全球IDE临床试验PARADIGM已获得美国FDA批准启动，该试验旨在评估DurAVR THV用于治疗严重钙化性主动脉瓣狭窄患者，并为未来的上市前批准（PMA）申请提供支持[1] 试验概述与设计 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验（RCT），旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术（TAVR）设备相比的安全性和有效性[4] - 该头对头研究计划在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，进行1:1随机分组，患者将接受DurAVR THV或使用市售获批THV的TAVR治疗[5] - 试验将评估术后一年全因死亡率、所有卒中及心血管住院治疗的复合主要终点的非劣效性[5] 试验领导与意义 - PARADIGM试验由德克萨斯州休斯顿卫理公会医院的Michael J. Reardon博士和瑞士伯尔尼大学医院的Stephan Windecker教授共同主持[3] - 试验旨在为美国FDA的PMA申请提供强有力的临床证据，同时预期CE标志认证将与PMA同步推进[6] - 公司管理层认为获得FDA试验批准是一个重要的里程碑，标志着这项挽救生命的技术在全球范围内向前迈出了关键一步[2] 公司及产品信息 - Anteris Technologies是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康的心脏功能，公司在纳斯达克和澳大利亚证券交易所上市[8] - 公司的主导产品DurAVR THV是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄[9] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，以复制正常的主动脉血流，该瓣膜使用单块成型的ADAPT组织制造，这是公司专利的抗钙化组织技术[9] - ADAPT组织已获得FDA许可，临床使用超过10年，全球已有超过55,000名患者使用[9]

文章核心观点 - Anteris Technologies公司公布了其DurAVR经导管心脏瓣膜在治疗小主动脉瓣环症状性重度主动脉瓣狭窄患者中的一年期临床结果 结果显示该瓣膜具有优异的血流动力学性能 包括极低的平均压差和较大的有效 orifice 面积 且无瓣膜相关死亡和中重度瓣周漏 30天时极低的假体-患者不匹配率显著优于现有商业设备 [1][8] 临床结果数据 - 一年期血流动力学结果优异 有效 orifice 面积为2.1 ± 0.2 cm² 平均压差为8.6 ± 2.6 mmHg [8] - 一年期临床安全性良好 无瓣膜相关死亡 无中重度瓣周漏 [8] - 30天时假体-患者不匹配率仅为1.5% 而现有商业设备的范围为11.2%至35.3% 显示出在瓣膜衰竭和疾病进展关键预测指标上的显著改善 [8] 研究背景与专家评价 - 研究汇集了65名小主动脉瓣环患者 来自正在进行的EMBARK研究和美国早期可行性研究 [4] - 克利夫兰诊所的介入心脏病学专家评论指出 DurAVR瓣膜恢复了层流 具有有利的血流动力学特性且可持续一年 植入成功率高 非常适合该患者群体 [3] 产品技术与公司信息 - DurAVR是首款仿生瓣膜 其形状模拟健康人类主动脉瓣的性能 旨在复制正常的主动脉血流 [7] - 瓣膜采用公司专利的抗钙化ADAPT组织技术制造 该技术已获FDA批准 临床使用超过10年 在全球超过55,000名患者中使用 [7] - Anteris Technologies是一家全球性的结构性心脏病公司 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [6] 后续临床验证计划 - 迄今为止在超过100名患者中观察到的令人鼓舞的临床结果 将在公司最近启动的全球关键性试验PARADIGM中得到进一步验证 [5] - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验 旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术相比治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性 [5]

试验启动与患者入组 - 公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜的全球关键性试验已成功入组并治疗首批患者[1] - 首例手术由丹麦哥本哈根大学医院心脏中心的Ole De Backer教授完成[1] - 研究人员对试验初期体验表示积极，期待该试验能提供改变患者护理的确凿比较性证据[2] 试验设计与目标 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性和有效性[3] - 试验计划纳入约1,000名患者，按1:1随机分配接受DurAVR THV或市售TAVR治疗[4] - 主要复合终点是评估术后一年全因死亡率、全卒中率和心血管住院率的非劣效性[4] 现有临床数据与试验扩展计划 - 试验建立在公司现有130例成功使用DurAVR THV治疗的临床数据集基础上[2] - 公司计划在近期增加美国和欧洲等地的研究中心以推动全球试验进展[2] - 管理层认为研究者的高度热情有望转化为高效的患者招募和及时的研究推进[2] 公司及产品背景 - 公司是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能[7] - 主导产品DurAVR THV是与世界领先专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄[8] - DurAVR是首个仿生瓣膜，采用公司专利抗钙化ADAPT组织技术，该技术已临床使用超10年，惠及全球超55,000名患者[8]

公司核心产品与临床进展 - 公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）的一年期临床结果将在2025年10月25日至28日于旧金山举行的第37届经导管心血管治疗学术会议上公布 [1] - 临床结果报告专注于治疗伴有小主动脉环（主动脉环面积396 ± 37 mm²）的症状性重度主动脉瓣狭窄患者 [2] - 迄今为止，已有超过100名植入DurAVR THV的患者观察到令人鼓舞的临床结果 [3] 全球关键试验与产品设计 - 公司将在全球关键性试验（“PARADIGM试验”）中进一步评估DurAVR THV的临床结果，该试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售TAVR产品相比治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性 [3] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，以复制正常的主动脉血流 [5] - DurAVR THV采用公司专利的抗钙化组织技术ADAPT组织制成，该组织已获FDA批准，临床使用超过10年，全球范围内已用于超过55,000名患者 [5] 公司背景与产品构成 - 公司是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化旨在恢复健康心脏功能的尖端医疗器械 [4] - 公司主要产品DurAVR THV系统由DurAVR瓣膜、ADAPT组织和球囊扩张式ComASUR输送系统组成 [5]

核心观点 - Anteris Technologies公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜获得丹麦药监局批准，将启动全球关键性PARADIGM试验，用于治疗严重钙化性主动脉瓣狭窄患者 [1] - 该试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售TAVR设备相比的安全性和有效性 [7] - 公司预计近期将获得美国FDA的试验性器械豁免批准，并计划将试验扩展至美国、欧洲和加拿大 [2][6] 监管进展与试验启动 - 丹麦监管机构批准标志着全球PARADIGM试验的启动，丹麦中心患者招募预计于2025年第四季度开始 [1] - 美国FDA的IDE申请仍在审评中，公司预计近期将获批准，待机构审查委员会批准后即可在美国启动试验中心 [6] - 获得欧洲初步批准被视为一个重要里程碑，为试验在全球的扩展奠定了基础 [3] PARADIGM试验设计 - 试验为前瞻性随机对照试验，将在“全人群随机队列”中招募约1000名患者，按1:1随机分配接受DurAVR THV或市售已批准的THV [8] - 试验将评估在术后一年全因死亡率、全卒中和心血管住院率的复合主要终点上的非劣效性 [8] - 试验设计与世界领先专家合作完成，吸引了全球临床医生的显著兴趣 [3] 战略意义与未来规划 - 试验成功将为DurAVR THV带来多项监管批准和标签，是公司生命周期中的分水岭时刻，标志着商业化规划阶段的开始 [5] - 公司计划在短期内通过增加更多国家和试验中心来推动全球试验，扩展范围包括美国、欧洲和加拿大 [2] - 试验将有望为PMA和CE Mark批准提供支持性数据，使所有手术风险组的患者都能受益于该新技术 [4] 公司及产品背景 - Anteris Technologies是一家全球结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [12] - 主导产品DurAVR THV是与世界领先介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [13] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状模拟健康人类主动脉瓣的性能，旨在复制正常的主动脉血流，采用公司专利抗钙化组织技术ADAPT制成，该组织已临床使用超10年，全球超55,000名患者使用 [13]

公司会议安排 - 特别股东大会从2025年9月4日推迟至2025年9月11日美国中部时间下午5点（即澳大利亚东部标准时间9月12日上午8点）以虚拟方式举行 [1] - 会议推迟是为让股东有更多时间投票以促进更广泛参与 董事会一致建议投票支持提案 [2] - 记录日期2025年8月11日保持不变 适用于推迟后的特别股东大会 [1] 投票程序细节 - 已投票的普通股或通过CDI投票指示表指示CHESS存管提名公司投票的CDI无需额外操作 原投票保持有效 [3] - 普通股股东需在2025年9月10日美国东部时间晚上11:59（澳大利亚东部标准时间9月11日下午1:59）前通过互联网或电话提交代理投票 邮寄需在2025年9月10日营业结束前收到 [4] - CDI持有人需在2025年9月9日美国中部时间下午5点（澳大利亚东部标准时间9月10日上午8点）前向Computershare提交完成的CDI投票指示表 [5] 公司业务与产品 - 公司为全球结构性心脏病企业 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康功能 [7] - 主导产品DurAVR经导管心脏瓣膜采用仿生设计 模拟健康人类主动脉瓣性能 由单块成型ADAPT组织制成 该抗钙化组织技术获FDA批准 已临床使用超10年 在全球超55,000名患者中使用 [8] - DurAVR THV系统包括DurAVR瓣膜、ADAPT组织及球囊可扩张ComASUR输送系统 [8]

核心观点 - 公司2025年第二季度在DurAVR THV系统的临床数据积累和PARADIGM试验准备方面取得显著进展 [1][3][4] - 公司财务状况显示研发投入增加以支持临床试验，现金储备为2840万美元 [10][11] - 公司加强治理结构，新增两名董事会成员以支持临床和商业目标 [9] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 截至第二季度末，已有130名患者成功植入DurAVR THV系统，其中2025年上半年治疗49例，第二季度治疗21例 [4][15] - 首例"双DurAVR"植入手术完成，患者同时接受二尖瓣和主动脉瓣置换 [15] PARADIGM试验准备 - 已在美国、欧洲和加拿大完成79个试验中心的资质审核 [5][15] - 5月举办欧洲研究者会议，6月举办全球研究者会议，确认Michael J Reardon博士和Stephan Windecker教授为试验联合主席 [6][7][15] - 持续与美国FDA沟通推进IDE申请 [8][15] 公司治理 - 6月10日任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，分别带来运营领导力和法律治理专长 [9][15] 财务表现 - 2025年上半年净经营现金流出4100万美元，主要用于支持PARADIGM试验 [11] - 第二季度研发支出1630万美元，销售及行政支出500万美元 [11] - 截至6月30日现金及等价物为2840万美元 [11] 产品与技术 - DurAVR THV是全球首款仿生经导管主动脉瓣，采用专利ADAPT抗钙化组织技术 [14][16] - ADAPT组织已获FDA批准，过去10年用于超过55000例患者 [14][16]

文章核心观点 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，Wenyi Gu博士任期结束后从董事会辞职，二人将助力公司开展PARADIGM研究及后续发展 [1][2][4] 公司人事变动 - 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员 [1] - Wenyi Gu博士任期结束后从澳大利亚非执行董事职位上辞职 [1] 新董事介绍 - David Roberts自2007年起担任LeMaitre Vascular公司总裁，1997年加入该公司，曾担任多个职位，拥有丰富履历，还担任多家公司董事 [2] - Gregory Moss担任Evommune公司首席商务和法律官等多职，此前在Kadmon公司任职，促成其19亿美元被收购，还在多家机构任职，拥有丰富法律和商务经验 [3] 公司业务及产品 - 公司是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能 [1][5] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，采用ADAPT组织和ComASUR输送系统 [6] - ADAPT组织获FDA批准，已临床使用超10年，全球超55000名患者使用 [6] 公司发展规划 - 2025年第三季度开展全球关键PARADIGM研究，目标是使DurAVR THV获得美国和EMA许可 [4]

文章核心观点 Anteris Technologies Global Corp.公布2025年第一季度财务结果及公司进展，在技术、临床和监管工作上取得进展，有望推进DurAVR THV商业化 [1][3] 第一季度亮点 - 完成IDE申请所需技术、临床和监管工作并成功提交 [3] - DurAVR治疗超100名患者，达重大临床里程碑 [3] - 持续扩大临床团队、制造和质量组织规模，以满足PARADIGM试验需求 [3] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 拟开展的DurAVR THV全球关键注册试验正式命名为PARADIGM试验，第一季度已向FDA提交IDE申请，获批后可开展临床研究收集数据，有望支持美国PMA申请，CE Mark认证预计与PMA并行推进，公司有望在2025年第三季度启动该试验 [4] - PARADIGM试验名称反映DurAVR THV血流动力学表现及试验对比设计，患者将按1:1随机分配至DurAVR治疗组或对照组 [5] - 有手术瓣膜失效需进行ViV TAVR的患者将纳入单独平行登记处，以支持公司ViV市场计划 [6] PARADIGM试验筹备活动 - 公司持续建设支持PARADIGM试验的基础设施，包括组建全球临床专家团队、与合同研究组织合作对接美加欧的试验中心和研究人员，以确保试验中设备正确使用、高质量数据收集及合规 [7] 临床里程碑 - 第一季度DurAVR THV系统成功治疗第100名患者，患者包括初发主动脉狭窄病例（含复杂解剖结构）和ViV患者 [8][9] - 第一季度末，100名患者中有65名成功完成30天植入后安全和疗效主要终点指标测量，结果与临床相关且与现有疗法有显著差异 [10] 临床数据 - 2025年3月公司公布DurAVR THV患者一年期临床数据，显示出一致的安全性和有效性，植入成功率高 [11] - 一年期数据亮点包括：有效瓣口面积2.1 + 0.2 cm，平均压力梯度8.6 + 2.6 mmHg，多普勒速度指数0.58；一年期安全性良好，无瓣膜或心血管相关死亡，小瓣环患者无假体-患者不匹配情况，而现有商用设备发生率在11.2% - 35.3% [15] 全球制造产能扩张 - 第一季度公司继续扩大全球制造产能，将所有产品生产转移至新的ISO认证洁净室设施，产能至少提升至2024年的三倍，同时从美澳两地采购ADAPT组织以降低供应链风险 [13] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较上年同期减少20万美元（27%），主要因2025年组织产品需求下降 [16] - 2025年第一季度所得税后亏损为2190万美元，较上年同期增加580万美元（36%） [17] - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较上年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力提升和PARADIGM试验筹备活动 [24] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度重新注册、上市和首次公开募股相关成本减少，部分被双重上市要求和其他运营事项的法律、税务和合规成本增加及股份支付费用下降抵消 [24] 公司与融资活动 - 2025年1月，承销商部分行使绿鞋期权，以每股6美元价格购买78,481股普通股，筹集47万美元 [19] - 2025年第一季度，公司被纳入FTSE Russell 2000指数，3月24日起生效 [20] 公司介绍 - Anteris Technologies Global Corp.是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能，公司源于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯有重要业务，由多学科专业团队驱动 [23] - 公司主打产品DurAVR经导管心脏瓣膜与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，是首款仿生瓣膜，采用FDA批准的ADAPT组织，系统包括瓣膜、组织和输送系统 [25]