文章核心观点 - Anteris Technologies公司公布了其DurAVR经导管心脏瓣膜在治疗小主动脉瓣环症状性重度主动脉瓣狭窄患者中的一年期临床结果 结果显示该瓣膜具有优异的血流动力学性能 包括极低的平均压差和较大的有效 orifice 面积 且无瓣膜相关死亡和中重度瓣周漏 30天时极低的假体-患者不匹配率显著优于现有商业设备 [1][8] 临床结果数据 - 一年期血流动力学结果优异 有效 orifice 面积为2.1 ± 0.2 cm² 平均压差为8.6 ± 2.6 mmHg [8] - 一年期临床安全性良好 无瓣膜相关死亡 无中重度瓣周漏 [8] - 30天时假体-患者不匹配率仅为1.5% 而现有商业设备的范围为11.2%至35.3% 显示出在瓣膜衰竭和疾病进展关键预测指标上的显著改善 [8] 研究背景与专家评价 - 研究汇集了65名小主动脉瓣环患者 来自正在进行的EMBARK研究和美国早期可行性研究 [4] - 克利夫兰诊所的介入心脏病学专家评论指出 DurAVR瓣膜恢复了层流 具有有利的血流动力学特性且可持续一年 植入成功率高 非常适合该患者群体 [3] 产品技术与公司信息 - DurAVR是首款仿生瓣膜 其形状模拟健康人类主动脉瓣的性能 旨在复制正常的主动脉血流 [7] - 瓣膜采用公司专利的抗钙化ADAPT组织技术制造 该技术已获FDA批准 临床使用超过10年 在全球超过55,000名患者中使用 [7] - Anteris Technologies是一家全球性的结构性心脏病公司 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [6] 后续临床验证计划 - 迄今为止在超过100名患者中观察到的令人鼓舞的临床结果 将在公司最近启动的全球关键性试验PARADIGM中得到进一步验证 [5] - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验 旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术相比治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性 [5]