核心观点 - Anteris Technologies公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜获得丹麦药监局批准，将启动全球关键性PARADIGM试验，用于治疗严重钙化性主动脉瓣狭窄患者 [1] - 该试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售TAVR设备相比的安全性和有效性 [7] - 公司预计近期将获得美国FDA的试验性器械豁免批准，并计划将试验扩展至美国、欧洲和加拿大 [2][6] 监管进展与试验启动 - 丹麦监管机构批准标志着全球PARADIGM试验的启动，丹麦中心患者招募预计于2025年第四季度开始 [1] - 美国FDA的IDE申请仍在审评中，公司预计近期将获批准，待机构审查委员会批准后即可在美国启动试验中心 [6] - 获得欧洲初步批准被视为一个重要里程碑，为试验在全球的扩展奠定了基础 [3] PARADIGM试验设计 - 试验为前瞻性随机对照试验，将在“全人群随机队列”中招募约1000名患者，按1:1随机分配接受DurAVR THV或市售已批准的THV [8] - 试验将评估在术后一年全因死亡率、全卒中和心血管住院率的复合主要终点上的非劣效性 [8] - 试验设计与世界领先专家合作完成，吸引了全球临床医生的显著兴趣 [3] 战略意义与未来规划 - 试验成功将为DurAVR THV带来多项监管批准和标签，是公司生命周期中的分水岭时刻，标志着商业化规划阶段的开始 [5] - 公司计划在短期内通过增加更多国家和试验中心来推动全球试验，扩展范围包括美国、欧洲和加拿大 [2] - 试验将有望为PMA和CE Mark批准提供支持性数据，使所有手术风险组的患者都能受益于该新技术 [4] 公司及产品背景 - Anteris Technologies是一家全球结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [12] - 主导产品DurAVR THV是与世界领先介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [13] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状模拟健康人类主动脉瓣的性能，旨在复制正常的主动脉血流，采用公司专利抗钙化组织技术ADAPT制成，该组织已临床使用超10年，全球超55,000名患者使用 [13]