公司核心进展 - 2025年第三季度活动为公司2025年剩余时间及2026年的发展路径奠定关键基础 [3] - 公司在监管方面取得重大进展，PARADIGM关键研究在欧洲和美国的启动批准预计将在2025年第四季度获得 [3] 业务与运营更新 - 公司与美国FDA保持积极沟通以推进PARADIGM试验的器械豁免申请，并于2025年11月获得在美国开始患者招募的FDA批准 [4][8] - 公司推进欧洲监管活动，并于2025年10月获得丹麦药品管理局批准，首批PARADIGM患者已在丹麦入组并接受治疗 [5][8] - 跨职能团队在预期入组前完成了研究中心和运营准备活动，包括研究者培训、研究材料准备和后勤设置 [5][8] - 公司在本季度加强了运营基础设施，推进质量管理体系建设以支持即将开展的临床活动和未来ISO 13485认证 [6][8] - 制造扩产活动取得进展，包括检验人员的交叉培训、洁净室容量的扩大以及为预计的DurAVR THV需求进行的持续工艺开发 [6][8] - 公司股东批准了ASX Limited授予的豁免ASX上市规则7.1的豁免 [8] 财务业绩摘要 - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动现金净流出为5930万美元，与支持PARADIGM试验的临床、监管和制造需求增加相符 [9] - 2025年第三季度研发费用为1680万美元，主要与PARADIGM试验的准备工作相关 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为580万美元 [9] - 截至2025年9月30日，公司持有910万美元现金及现金等价物 [9] PARADIGM试验详情 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性及有效性 [11][12] - 该头对头研究将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，按1:1随机分组接受DurAVR THV或市售TAVR [12] - 试验旨在提供支持美国FDA上市前批准申请所需的稳健临床证据，CE标志批准预计将与PMA同步进行 [13] 公司及产品介绍 - Anteris Technologies Global Corp是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [1][13] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [14] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并使用公司专利的抗钙化组织技术ADAPT制成 [14]